尿微量白蛋白ALB-DOT培訓(xùn)課件

尿微量白蛋白（ALB）快速定量試劑盒簡介12/27/20221一、試劑盒外觀及組成試劑盒外觀圖試劑盒內(nèi)剖圖尿微量白蛋白快速定量試劑盒(膠體金法)，以下簡稱ALB-DOT，主要用于醫(yī)院門急診實驗室、專科門診及其他需快速測定結(jié)果的場所，輔助診斷早期腎損害。12/27/20222組份及試驗用具名稱主要活性成分及濃度數(shù)量1.ALB反應(yīng)板ALB抗體、致敏濃度0.5-1.5mg/ml20塊2.ALB封閉液1%牛血清白蛋白(BSA)，pH7.4PBS溶液，疊氮鈉1-1.5mg/ml1×3.0ml3.ALB洗滌液pH7.4PBS1×7.0ml4.ALB金標(biāo)液凍干品ALB單抗膠體金綴合物、1%BSA2×1.1ml5.ALB金標(biāo)凍干品復(fù)溶液雙蒸水，0.66%NaCl1×4ml6.ALB樣品稀釋液0.02M甘氨酸-NaOH緩沖液，pH7.6-7.8，疊氮鈉1-1.5mg/ml20管，體積注瓶貼7.說明書1份12/27/20223測試的主要技術(shù)數(shù)據(jù)檢測評估單位由上海復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院，上海交通大學(xué)仁濟醫(yī)院擔(dān)當(dāng)。檢測儀器：日立7600自動生化儀，德靈特定蛋白分析儀和奧普U2愛國者儀器比對。試劑：進口德賽和德靈尿微白蛋白試劑和奧普ALB-DOT尿微量白蛋白試劑（膠體金法）。標(biāo)本：尿液標(biāo)本共220例，其中128例尿微量白蛋白陽性尿，92例尿微量蛋白陰性尿。比對方法：不同操作人員，按說明書操作，比對用盲法結(jié)果：奧普ALB-DOT與兩種進口試劑比對結(jié)果良好。12/27/20225在12-250mg/L濃度時相關(guān)良好，相關(guān)系數(shù)R=0.981，特異性100%?？娠@示讀數(shù)范圍：最低濃度顯示<12mg/L最高濃度顯示>250mg/L。結(jié)論：ALB-DOT尿微量白蛋白試劑盒與進口試劑比對：相關(guān)良好，并有良好的等效性，應(yīng)用尿微參考標(biāo)準(zhǔn)30mg/L比較恰當(dāng)，能滿足臨床需要，ALB-DOT有可能判斷尿微量白蛋白的臨床性能。注冊報批進程已通過中山、仁濟醫(yī)院的臨床測試，二月初已通過上海SFDA體系考核。已通過上海醫(yī)療儀器測試中心檢測。全套文件報上海藥監(jiān)局審核后在60個工作日內(nèi)批復(fù)。12/27/20226三、ALB-DOT操作方法及示意圖測試前準(zhǔn)備：復(fù)溶金標(biāo)液：在ALB膠體金凍干品中，準(zhǔn)確加入ALB膠體金凍干品復(fù)溶液1.1ml,充分混勻。復(fù)溶后金標(biāo)液有效期1個月。測試步驟1.封閉反應(yīng)板：反應(yīng)孔內(nèi)滴加2滴封閉液，滲入后待用，在30分鐘內(nèi)使用;2.混勻加樣：用清潔吸頭吸取100μl尿液，加到樣品稀釋液的瓶內(nèi)，混勻后，吸取100μl混勻液到反應(yīng)板中，完全滲入后，加2滴ALB洗滌液;3.加金標(biāo)液:洗滌液完全滲入后，加ALB膠體金溶液100μl，完全滲入后，加4滴ALB洗滌液;4.讀數(shù):在U2金標(biāo)定量儀ALB項目下測讀。

12/27/20227在金標(biāo)液凍干品中，準(zhǔn)確加入復(fù)溶液1.1ml，搖勻。12/27/20228

用清潔吸頭吸取100μl尿液，加到樣品稀釋液瓶內(nèi)，混勻;12/27/202210

加2滴ALB洗滌液;12/27/202212

完全滲入后，加4滴ALB洗滌液。12/27/202214在U2金標(biāo)定量儀ALB項目下測讀。

12/27/202215四、操作注意事項1.僅用于體外診斷，在效期內(nèi)使用，不同批號試劑盒中的試劑組分請勿混用。2.操作不熟悉者單人份操作為宜，操作每個步驟需連續(xù)，樣品或試劑一旦完全、徹底滲入后，要立刻加入下一步驟試劑，不宜停頓（特別是加標(biāo)本、膠體金步驟）。3.加入樣品或膠體金時，吸頭應(yīng)盡量與反應(yīng)板保持垂直，不應(yīng)傾斜。4.吸取ALB膠體金的吸頭必須確保清潔，ALB膠體金瓶蓋內(nèi)側(cè)也切忌污染，否則ALB膠體金溶液受污染后會發(fā)生自凝，此時對光檢查，ALB膠體金顏色會從剛復(fù)溶后的深紅色轉(zhuǎn)向紫色，ALB膠體金試劑質(zhì)量就不合格，影響定量結(jié)果。最低檢測限：12mgALB/L試劑盒各組份2-8℃放置14個月或在35-37℃放置5天，質(zhì)量不變。12/27/202216五、ALB-DOT的樣品說明樣本要求：任意尿。尿液標(biāo)本不需要預(yù)處理，除非尿呈混濁，其中所含微顆?？赡軙氯ど系奈⒖祝贡尘捌t，定量結(jié)果偏高，應(yīng)離心或過濾后取上清測定。尿樣品貯存2~8℃14天或冰凍長期儲存，對定量結(jié)果無影響。12/27/202217六、ALB-DOT標(biāo)準(zhǔn)曲線12/27/202218八、ALB-DOT賣點1、輔助診斷早期腎損害。在微量白蛋白尿階段的腎早期損害尚可逆轉(zhuǎn)，及早發(fā)現(xiàn)，能防止不可逆轉(zhuǎn)的腎功能衰竭的發(fā)生。2、與國際品牌等效，價格有競爭力！3、醫(yī)療改革導(dǎo)致的ALB項目檢測收費很低，對U2-ALB而言，仍然有很好的前景。4、與U2/CRP、U2/HCG、U2