環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)

--PAGE10-范例3環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)資料企業(yè)名稱：設(shè)備型號：制造編號：出廠日期：制造商：目 錄一、總則二、確認(rèn)方案三、確認(rèn)結(jié)論四、附件：確認(rèn)記錄及數(shù)據(jù)一、總則ISO11135-1：2007ISO11135-2：2008確認(rèn)方案由環(huán)氧乙烷滅菌器供應(yīng)商、使用企業(yè)的技術(shù)人員或第三方驗(yàn)證人員制定，并經(jīng)使用企業(yè)（用戶）管理者代表確認(rèn)后，方可實(shí)施。確認(rèn)的實(shí)施：使用（用戶）企業(yè)應(yīng)由相關(guān)職能部門的人員組成確認(rèn)小組，并負(fù)責(zé)按照確認(rèn)方案組織實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌器的確認(rèn)：供應(yīng)方可派技術(shù)人員提供協(xié)助。確認(rèn)結(jié)論：應(yīng)由雙方人員共同對確認(rèn)的過程和所取得得數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，形成確認(rèn)結(jié)論并會簽。確認(rèn)資料：所有有關(guān)確認(rèn)的資料、所取得得數(shù)據(jù)、表單和確認(rèn)報(bào)告由使用（用戶）單位妥善保管、存檔。二、確認(rèn)方案企業(yè)名稱環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)方案頁 碼：文件編號：版本號：制定人制定日期確認(rèn)小組會審姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門工程部文件編寫/修訂歷史：參加確認(rèn)人員工程部生產(chǎn)部質(zhì)量部使用部門其他人員潔凈壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備概況設(shè)施名稱制造商型號出廠編號設(shè)備編號使用部門環(huán)氧乙烷滅菌器IQ設(shè)備技術(shù)資料完整性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌隨機(jī)文件的完整性確認(rèn)要求：①滿足采購滅菌器必須具備的法規(guī)要求。②滿足合同或供應(yīng)商提供的隨機(jī)文件確認(rèn)依據(jù)：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件確認(rèn)方法：收集并核實(shí)滅菌器相關(guān)資料滅菌器工作環(huán)境符合性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性確認(rèn)要求：滅菌器安裝環(huán)境要求確認(rèn)依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求確認(rèn)項(xiàng)目：①滅菌車間中應(yīng)有防爆措施②滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇③滅菌器安裝的車間明火至少有30米④滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)⑤EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間2mgm3確認(rèn)方法：①~⑤采用目視法，第⑥條采用化學(xué)分析法計(jì)量器具有效性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)計(jì)量器具有效性確認(rèn)要求：計(jì)量器具應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件和計(jì)量器具的檢定規(guī)定確認(rèn)項(xiàng)目：溫度傳感器、壓力變送器、溫度變送器、水箱電接點(diǎn)溫度表、箱體電接點(diǎn)壓力表、TD-200確認(rèn)方法：有效期確認(rèn)滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)要求：安裝位置符合安裝圖的要求確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖確認(rèn)方法：觀察滅菌器各系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器各系統(tǒng)安裝的符合性確認(rèn)要求：各系統(tǒng)安裝符合準(zhǔn)確性的要求確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料EO確認(rèn)方法：觀察電器控制系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性確認(rèn)要求：符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的要求確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料EO確認(rèn)方法：觀察計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)要求：各部件接口連接正確、可靠確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件確認(rèn)項(xiàng)目：UPS、工控機(jī)、顯示器、打印機(jī)、數(shù)據(jù)采集箱確認(rèn)方法：啟動計(jì)算機(jī)逐項(xiàng)檢查操作（運(yùn)行）OQ電器控制柜系統(tǒng)控制有效性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)控制有效性確認(rèn)要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件確認(rèn)方法：啟動運(yùn)行、校對設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性報(bào)警系統(tǒng)有效性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)報(bào)警系統(tǒng)有效性確認(rèn)要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室超高溫報(bào)警、滅菌室超高壓報(bào)警、氣化器超高溫報(bào)警、滅菌劑超低溫報(bào)警、滅菌室超低溫報(bào)警、水箱超高溫報(bào)警確認(rèn)方法：啟動運(yùn)行、并校對設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性滅菌器正壓泄漏速率符合性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄漏速率的符合性確認(rèn)要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min（3）確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌器的正壓泄漏速率確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50Kpa60min滅菌器負(fù)壓泄漏速率符合性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄漏速率的符合性確認(rèn)要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min（3）確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌器的正壓泄漏速率確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至-50Kpa60min滅菌器空載真空速率符合性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器空載時真空速率的符合性確認(rèn)要求：預(yù)真空至-15Kpa6min，預(yù)真空至-50Kpa30min確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件確認(rèn)項(xiàng)目：真空速率確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察加濕系統(tǒng)有效性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性確認(rèn)要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化（3）確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007確認(rèn)項(xiàng)目：加濕器的加濕功能確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下1）抽真空至-30～-50Kpa0.1Mpa，開始加濕觀察濕度變化滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求確認(rèn)要求：最大溫差≤±3℃（3）確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室箱壁溫度均勻性50℃時，觀察各監(jiān)測點(diǎn)的溫度值。滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室空間溫度均勻性是否符合要求確認(rèn)要求：最大溫差≤±3℃（3）確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的空間50℃時，觀察各檢測點(diǎn)的溫度值PQ滅菌室滿載溫度均勻性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室滿載時溫度均勻性是否符合要求確認(rèn)要求：最大溫差≤±10℃（3）確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室滿載溫度均勻性50℃時，觀察各檢測點(diǎn)的溫度值滅菌工藝有效性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌工藝的有效性確認(rèn)要求：通過半周期法以及重復(fù)試驗(yàn)確定有效的滅菌工藝（3）確認(rèn)依據(jù)：ISO11135-1:2007確認(rèn)項(xiàng)目：微生物性能確認(rèn)以及物理性能確認(rèn)確認(rèn)方法：將已編號的規(guī)定數(shù)量的生物指示物按生物指示物布點(diǎn)圖均勻的分布在負(fù)載中；根據(jù)初始的滅菌工藝，按半周期法進(jìn)行滅菌；將滅菌后的生物指示物進(jìn)行無菌培養(yǎng)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果；找出有效滅菌的臨界時間點(diǎn)；進(jìn)行能讓存活均復(fù)蘇的短周期試驗(yàn)，證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性；三、確認(rèn)結(jié)論ISO11135-1：2007ISO11135-2：2008安裝確認(rèn)（操作確認(rèn)電器控制柜系統(tǒng)控制有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，水箱溫度上限設(shè)置為 、下限設(shè)置為 、允許偏差為 ，達(dá)到上限停止工作的溫度為 達(dá)到下限開始工作的溫度為 實(shí)際偏差為 符合要求滅菌溫度上限設(shè)置為 下限設(shè)置為 、允許偏差為 ，達(dá)到上限停止工作的溫度為 、達(dá)到下限開始工作的溫度為 實(shí)際偏差為 符合要求滅菌壓力下限設(shè)置為 允許偏差為 達(dá)到上限停止工作的壓力為 、實(shí)際偏差為 ，符合要求；氣化器溫度上限設(shè)置為 、下限設(shè)置為 、允許偏差為 ，達(dá)到上限停止工作的溫度為 、達(dá)到下限開始工作的溫度為 、實(shí)際偏差為 ，符合要求；報(bào)警系統(tǒng)有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)滅菌室超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為允許偏差為 運(yùn)行數(shù)據(jù)為 實(shí)際偏差為 ，符合要求；滅菌室超高壓報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 、允許偏差為 ，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 、實(shí)際偏差為 ，符合要求；氣化器超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 、允許偏差為 ，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 、實(shí)際偏差為 ，符合要求；滅菌劑超低溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 、允許偏差為 ，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 、實(shí)際偏差為 ，符合要求；水箱超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 、允許偏差為 ，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 、實(shí)際偏差為 ，符合要求；滅菌室超低濕報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 、允許偏差為 ，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 、實(shí)際偏差為 ，滅菌器正壓泄漏速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)正壓泄漏試驗(yàn)系再+50Kpa條件下保壓60min時間內(nèi)滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。滅菌器負(fù)壓泄漏速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)正壓泄漏試驗(yàn)系再-50Kpa，保壓60min時間內(nèi)滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 符泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。滅菌器空載真空速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，抽真空開始時間為 、達(dá)到-15Kpa結(jié)束時間為 ，所用的時間為 ；達(dá)到結(jié)束時間為 ，所用的時間為 符合≤6min和≤30min的要求。加濕系統(tǒng)有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌器內(nèi)的初始濕度為 ，當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸汽壓力達(dá)到 時開始加濕，蒸汽壓力到 時停止加濕，經(jīng) min均衡后，濕度達(dá)到 穩(wěn)定，加濕有效。滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50℃時，滅菌器內(nèi) 個溫度探測器記錄的最高溫度為 ，最低溫為 ，最大溫差為 符合最大溫差≤±3℃的要求。滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)在控制溫度為50℃時滅菌器內(nèi) 個溫度探測器記錄的最高溫度為 最低溫度為 最大溫差為 符合最大溫差≤±3℃的要求。性能確認(rèn)滅菌器滿載溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)在控制溫度為50℃時滅菌器內(nèi) 個溫度探測器記錄的最高溫度為 最低溫度為 最大溫差為 符合最大溫差≤±10℃的要求。滅菌工藝有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，有效地滅菌工藝為：溫度— ℃ 保溫時間— 分預(yù)真空— Kpa保壓時間— 分濕度—30%～85%RH加環(huán)氧乙烷氣體量— 滅菌時間— 分鐘換氣真空度— 換氣次數(shù)— 次通風(fēng)時間— 分鐘綜上所述，經(jīng)IQ、OQ、PQ后，確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)過程符合標(biāo)準(zhǔn)。四、附件：確認(rèn)記錄及數(shù)據(jù)

滅菌器相關(guān)文件檢查記錄序號滅菌器隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)1工商營業(yè)執(zhí)照2醫(yī)療器械注冊證3醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證4醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證5使用說明書□有□無6醫(yī)療器械衛(wèi)生許可批件7滅菌器系統(tǒng)圖□有□無8滅菌器安裝圖□有□無9滅菌器維護(hù)指南□有□無10滅菌器常見故障與排除一覽表□有□無11滅菌器安全操作規(guī)程□有□無12備品備件一覽表□有□無13管道標(biāo)志一覽表□有□無14產(chǎn)品合格證及主要配件合格證確認(rèn)人： 日期：滅菌器安裝環(huán)境檢查記錄序號確認(rèn)項(xiàng)目檢查記錄評 定1滅菌車間中應(yīng)有防爆措施□合格□不合格2滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇□合格□不合格3滅菌器安裝的車間距明火至少有30m□合格□不合格4滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)□合格□不合格5EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間□合格□不合格6車間空氣中環(huán)氧乙烷的濃度≤2mg/m3□合格□不合格確認(rèn)人： 日期：--PAGE19-計(jì)量器具資料檢查記錄序號名稱生產(chǎn)許可證器具編號規(guī)格型號合格證號有效期評定1箱體溫度表1□合格□不合格2箱體溫度表2□合格□不合格3水箱溫度表□合格□不合格4氣化器溫度表□合格□不合格5EO溫度表□合格□不合格6箱體壓力表□合格□不合格7箱體溫度表□合格□不合格8電接點(diǎn)溫度表□合格□不合格9電接點(diǎn)壓力表□合格□不合格10TD-200□合格□不合格確認(rèn)人： 日期：滅菌器安裝位置符合性檢查記錄序號確認(rèn)項(xiàng)目檢查記錄評 定1箱體安裝位置□合格□不合格2箱體安裝水平□合格□不合格3箱體傾斜度□合格□不合格4箱體周圍無障礙□合格□不合格5門與箱體裝配□合格□不合格6門的活動無障礙□合格□不合格7管道安裝平直□合格□不合格確認(rèn)人： 日期：滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄序號確認(rèn)項(xiàng)目檢查記錄評 定1控制系統(tǒng)準(zhǔn)確性□是□否2供電系統(tǒng)準(zhǔn)去性□是□否3供水系統(tǒng)準(zhǔn)確性□是□否4供氣系統(tǒng)準(zhǔn)確性□是□否5加EO系統(tǒng)準(zhǔn)確性□是□否6加濕系統(tǒng)準(zhǔn)確性□是□否7廢氣處理系統(tǒng)準(zhǔn)確性□是□否8管道標(biāo)識符合準(zhǔn)確性□是□否確認(rèn)人： 日期：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱規(guī)格型號技術(shù)指標(biāo)符合性安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識準(zhǔn)確性檢查記錄開關(guān)□是□否□是□否□是□否按鍵□是□否□是□否□是□否鏈接□是□否□是□否□是□否傳感器□是□否□是□否□是□否儀表□是□否□是□否□是□否動力器具□是□否□是□否□是□否加熱器件□是□否□是□否□是□否加濕器件□是□否□是□否□是□否安全接地□是□否□是□否□是□否□是□否確認(rèn)人： 日期：滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱型號及規(guī)格安裝準(zhǔn)確性啟動運(yùn)行異常情況記錄確認(rèn)人： 日期：電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差水箱溫度上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 達(dá)到下限開始工作的溫度 滅菌溫度上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 達(dá)到下限開始工作的溫度 滅菌壓力上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 達(dá)到下限開始工作的溫度 氣化器溫度上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 達(dá)到下限開始工作的溫度 確認(rèn)人： 日期：滅菌器報(bào)警系統(tǒng)確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差滅菌室超高溫報(bào)警滅菌室超高壓報(bào)警氣化器超高溫報(bào)警滅菌劑超低溫報(bào)警滅菌室超低濕報(bào)警水箱超高溫報(bào)警滅菌器正壓泄漏速率確認(rèn)記錄正壓保壓開始時間保壓開始壓力（kpa）保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力（kpa）壓力變化值（kpa）泄漏速率（kpa/min）+50Kpa確認(rèn)人： 日期：滅菌器加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄正壓保壓開始時間保壓開始壓力（kpa）保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力（kpa）壓力變化值（kpa）泄漏速率（kpa/min）-50Kpa確認(rèn)人： 日期：滅菌器真空速率確認(rèn)記錄真空度（相對壓力）開始時間結(jié)束時間達(dá)到真空度所用時間（min）真空速率（kpa/min）-15Kpa-50Kpa確認(rèn)人： 日期：滅菌器加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄真空度（kpa）加濕開始時間加濕開始時蒸汽壓力（kpa）加濕開始時滅加濕結(jié)束時間加濕結(jié)束時蒸汽壓力（kpa）均衡時最終滅菌濕度（%RH）確認(rèn)人： 日期：滅菌室箱壁的溫度均勻性確認(rèn)記錄溫度傳感器編號升溫開始時間升溫開始時各點(diǎn)溫度（℃）達(dá)到設(shè)定溫度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時各點(diǎn)的溫度（℃）溫度偏差（℃）12345678910111213141516171819202122232425確認(rèn)人： 日期：滅菌室空間的溫度均勻性確認(rèn)記錄溫度傳感器編號升溫開始時間升溫開始時各點(diǎn)溫度（℃）達(dá)到設(shè)定