《食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課程教學(xué)大綱

《食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課程教學(xué)大綱課程中文名稱：食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程英文名稱：GoodManufacturingPracticesforFoodandDrug課程編號：J1458學(xué)分：1學(xué)時：16（其中：講課學(xué)時：16實驗學(xué)時：0實踐學(xué)時：0）先修課程：化工原理、發(fā)酵工程原理、生物分離工程、專業(yè)綜合實驗后續(xù)課程：生產(chǎn)實習(xí)，工廠設(shè)計、畢業(yè)設(shè)計適用專業(yè)：生物工程課程類別：專業(yè)拓展課程/必修開課學(xué)期：第7學(xué)期使用教材：《藥事管理學(xué)》，楊世民主編，人民衛(wèi)生出版社，2016年3月第6版；《GMP實用教程》李恒，中國醫(yī)藥科技出版社，2013年2月第1版開課單位：生物與制藥學(xué)院一、課程的性質(zhì)與教學(xué)目標1.1課程性質(zhì)：《食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是生物工程專業(yè)拓展必修課程。它是以藥品或食品企業(yè)為背景，介紹藥品和食品GMP標準及認證程序。內(nèi)容包括食品藥品管理的法律基礎(chǔ)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、廠房、設(shè)備、人員等的規(guī)定及管理、相關(guān)認證程序和要求等。掌握藥品食品的法律基礎(chǔ)的相關(guān)內(nèi)容，熟悉和了解食品藥品生產(chǎn)全周期、藥品質(zhì)量管理規(guī)范認證程序、藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理、食品安全管理體系認證等，為參加專業(yè)企業(yè)生產(chǎn)實習(xí)、工廠設(shè)計（畢業(yè)設(shè)計）及將來從事食品生物醫(yī)藥企業(yè)管理和經(jīng)濟決策奠定基礎(chǔ)。1.2課程目標：本課程的具體課程目標如下：掌握食品和藥品管理相關(guān)的法規(guī)，能理解食品藥品的特殊性，明確生產(chǎn)、質(zhì)量責(zé)任，并能夠在工程實踐中自覺遵守職業(yè)道德和規(guī)范，履行責(zé)任，具有良好的人文社會科學(xué)素養(yǎng)和高度的社會責(zé)任感。熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中機構(gòu)人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料與產(chǎn)品、產(chǎn)品發(fā)運與召回、認證程序、食品安全管理體系認證等相關(guān)內(nèi)容，能理解食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識在食品及生物醫(yī)藥工程管理和經(jīng)濟決策的問題解決。二、課程目標對畢業(yè)要求的支撐關(guān)系畢業(yè)要求畢業(yè)要求指標點課程目標對畢業(yè)要求的支撐關(guān)系8職業(yè)規(guī)范8.2樹立質(zhì)量意識，掌握食品藥品質(zhì)量管理規(guī)范，理解誠實公正、誠信守則的工程職業(yè)道德重要作用，能夠在工程實踐中自覺遵守，并履行社會責(zé)任。（1）掌握藥品的監(jiān)督管理、藥事組織、藥學(xué)技術(shù)人員要求和食品藥品質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)，能理解食品藥品的特殊性，明確生產(chǎn)、質(zhì)量責(zé)任，并能夠在工程實踐中自覺遵守職業(yè)道德和規(guī)范，履行責(zé)任，具有良好的人文社會科學(xué)素養(yǎng)和高度的社會責(zé)任感。11項目管理11.1掌握生物工程項目涉及的管理原理與經(jīng)濟決策方法，了解食品藥品生產(chǎn)全周期、全流程的成本構(gòu)成，理解其中涉及的工程管理與經(jīng)濟決策問題。（2）熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中機構(gòu)人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料與產(chǎn)品、產(chǎn)品發(fā)運與召回、認證程序、食品安全管理體系認證等相關(guān)內(nèi)容，能理解食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識在食品及生物醫(yī)藥工程管理和經(jīng)濟決策的問題解決。三、教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)進度及教學(xué)要求序號章節(jié)或知識模塊教學(xué)內(nèi)容學(xué)時分配教學(xué)要求學(xué)生任務(wù)作業(yè)要求課后要求課堂要求1第一章緒論（1）藥事管理概述（2）藥事管理含義及其重要性（3）藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義1教學(xué)重點：了解藥事和藥事管理的定義，藥事管理學(xué)科的形成與發(fā)展。教學(xué)難點：藥事管理的重要性，藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)。教學(xué)方法：采用啟發(fā)式教學(xué)，PPT講授.（課程目標1）完成課后習(xí)題（課程目標1）課后查閱我國藥事管理工作的大事件（課程目標）線上進行我國藥事管理工作的大事件熱點的自由討論。（課程目標1）2第二章藥品監(jiān)督管理（1）藥品及其管理分類（2）藥品監(jiān)督管理（3）藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（4）國家基本藥物制度（5）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理2教學(xué)重點：藥品的定義、質(zhì)量特性，藥品監(jiān)督管理的定義；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念、性質(zhì)及分類；教學(xué)難點：國家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的主要內(nèi)容教學(xué)方法：基礎(chǔ)知識內(nèi)容采用PPT授課，案例式教學(xué)（課程目標1）完成課后習(xí)題（課程目標1）對藥品經(jīng)營企業(yè)的處方藥與非處方藥銷售的了解，使學(xué)生對藥品分類管理的實施現(xiàn)在有總體認識（課程目標1）完成課堂小測驗，并提問抽查基本理論及知識點的掌握情況。（課程目標1）3第三章藥事組織（1）藥事組織概述（2）藥品監(jiān)督管理組織（3）藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)（4）國外藥事管理體制及機構(gòu)1教學(xué)重點：CFDA的主要職責(zé)和主要的業(yè)務(wù)部門；藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的職責(zé)；藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu)和技術(shù)機構(gòu)教學(xué)方法：問題導(dǎo)入法講解基礎(chǔ)理論部分，采用PPT講授（課程目標1）完成課后習(xí)題（課程目標1）課后瀏覽國家食品藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站，了解其組織機構(gòu)及其職責(zé)。（課程目標1）掌握真藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu)和技術(shù)機構(gòu)，藥品管理工作的相關(guān)部門（課程目標1）4第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理（1）藥學(xué)技術(shù)人員概述（2）藥師及其管理（3）藥師法規(guī)（4）藥學(xué)職業(yè)道德（5）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求1教學(xué)重點：藥師及其管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求教學(xué)難點：藥師定義和功能（專業(yè)性、基本技術(shù)、行政、監(jiān)督和管理功能教學(xué)方法：PPT講授（課程目標1）完成課后習(xí)題（課程目標1）關(guān)注我國藥師的分布與發(fā)達國家區(qū)別。（課程目標1）課堂掌握藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求（課程目標1）5第五章藥品管理立法（1）藥品管理立法概念與藥事管理立法（2）藥品管理立法的基本特征（3）國外藥品管理立法的歷史發(fā)展（英國、美國）（4）我國藥品管理立法的歷史發(fā)展（5）《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》介紹4教學(xué)重點：藥品管理立法的基本特征；藥事管理法的法律關(guān)系教學(xué)難點：《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》中的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批規(guī)定和程序，醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理，藥品管理，藥品監(jiān)督和法律責(zé)任。教學(xué)方法：具體案例結(jié)合PPT講授（課程目標1）完成課后習(xí)題（課程目標1）關(guān)注近五年國內(nèi)的藥品食品重大違法案件。（課程目標1）掌握《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》并能進行相關(guān)案例分析（課程目標1）6第六章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)（2）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理（3）GMP第一章-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（4）GMP第二章-質(zhì)量管理（5）GMP第三章-機構(gòu)和人員（6）GMP第四和五章-廠房設(shè)施與設(shè)備（7）GMP第六章-物料與產(chǎn)品（8）GMP第九章-生產(chǎn)管理（9）GMP第十一章-委托生產(chǎn)與委托檢驗（10）GMP第十二章-產(chǎn)品的發(fā)運與召回（11）GMP第十三和十四章-自檢與藥品GMP認證4教學(xué)重點：GMP質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、物料與產(chǎn)品和生產(chǎn)管理；GMP自檢與藥品GMP認證。教學(xué)難點：新版GMP修訂的主要特點；藥品GMP認證的材料和基本程序。教學(xué)方法：結(jié)合實際案例進行啟發(fā)式教學(xué)，PPT講授（課程目標1，2）完成課后習(xí)題（課程目1，2）結(jié)合東陽光集團、人福藥業(yè)藥品生產(chǎn)實踐，了解并掌握GMP認證的程序和標準。（課程目標1，2）掌握藥品GMP認證的材料和基本程序。（課程目1，2）企業(yè)教師講座：東陽光生物藥品生產(chǎn)的GMP認證的案例分析；人福藥業(yè)藥品生產(chǎn)的GMP認證的案例分析教學(xué)重點：介紹目前東陽光集團、人福藥業(yè)GMP認證的程序和管理在藥品生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)中的重要性。（課程目標2）結(jié)合東陽光集團、人福藥業(yè)藥品生產(chǎn)實踐，了解并掌握GMP認證的程序和標準。（課程目標2）能了解現(xiàn)代工業(yè)發(fā)酵的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況（課程目標2）7第七章食品安全管理體系認證（1）食品安全管理體系認證（HACCP）（2）食品良好操作規(guī)范（GMP）（3）標準衛(wèi)生操作規(guī)程（SSOP）（4）其他食品質(zhì)量認證3教學(xué)重點：食品安全管理體系認證（HACCP）；食品質(zhì)量認證。教學(xué)難點：食品安全管理體系認證（HACCP）的七個原理，QS認證、無公害認證、綠色食品和有機食品認證等。教學(xué)方法：結(jié)合生產(chǎn)案例，PPT授課。（課程目標2）完成課后習(xí)題（課程目標2）結(jié)合安琪酵母集團、稻花香集團、海通食品公司企業(yè)生產(chǎn)實踐，了解并掌握食品各類認證及相關(guān)程序（課程目標2）掌握食品安全管理體系認證（HACCP）的七個原理。（課程目標2）四、課程考核與成績評定1.課程的考核與成績評定本課程的考核方面：平時作業(yè)，教學(xué)活動，期末考試（開卷）。課程總評成績構(gòu)成如下： 平時作業(yè)教學(xué)活動期末考試2525502.課程考核對課程目標的支撐（1）過程考核評價標準考核方式所占比重100>x>9090>x>8080>x>7070>x>6060>x作業(yè)25作業(yè)完整，準確率>90%，字跡工整，思路清晰，提交及時作業(yè)完整，準確率>80%，字跡工整，作業(yè)較完整，準確率>70%，不多于2次不交作業(yè)準確率>60%，不多于4次不交作業(yè)5次以上沒交，正確率<60%教學(xué)活動25積極參與教學(xué)活動，積極舉手發(fā)言，踴躍發(fā)起和參與討論，能掌握相關(guān)的知識點，準確率>90%，積極參與教學(xué)活動，舉手發(fā)言，踴躍參與討論，能掌握相關(guān)的重要基本知識點，準確率>80%，能參與教學(xué)活動，偶爾舉手發(fā)言，能夠參與討論，能掌握相關(guān)的基本知識點，準確率>70%，能參與教學(xué)活動，很少舉手發(fā)言，能夠參與討論，對相關(guān)的基本知識點掌握不夠，準確率>60%，不參與教學(xué)活動，從不舉手發(fā)言，也參與討論，對相關(guān)的基本知識點掌握不夠，準確率<60%（2）課程考核對課程目標的支持考核環(huán)節(jié)分值考核/評價細則（具體細則參考表3.1）課程目標12作業(yè)25考核學(xué)生平時對每章知識點的掌握和理解程度√√1510教學(xué)活動25根據(jù)課堂參與教學(xué)活動的積極性，準確性以及討論等方面的表現(xiàn)打分。√√1510期末考試50卷面成績按100分制計算，然后乘以總評成績所占的比例在記錄為最終成績。名詞解釋題：3×5合計15分；考核專業(yè)基礎(chǔ)知識和課程目標1,2的達成度；（目標1：4題，目標2：1題）填空題：1×20合計20分；考核專業(yè)基礎(chǔ)知識和課程目標1,2的達成度；（目標1）選擇題：1×10合計10分；考核專業(yè)基礎(chǔ)知識和課程目標1的達成度；（目標1）判斷題：1×10合計10分；考核專業(yè)基礎(chǔ)知識和課程目標1的達成度；（目標1）簡答題：5題合計30分；考核專業(yè)知識和課程目標1,2的達成度；（目標1：18分，目標2：12分）綜合題（案例分析題）：1×15合計15分；考核專業(yè)基礎(chǔ)知識和課程目標2的達成度（目標2：1題）√√3515合計：100分6535注：(1)期末考試：卷面分值×50%=項目得分，其它考核項目：分值×評定標準=項目得分，課程總成績?yōu)楦黜椖康梅种停?2)作業(yè)：平時作業(yè)遲交影響項目得分，期末考試前1周補齊所有作業(yè)后方可參加該課程當(dāng)學(xué)期的最后考核；(3)考勤：無故曠課2次及以上者，按照《三峽大學(xué)本科生學(xué)籍管理規(guī)定》平時考核成績不及格，且不能參加該課程當(dāng)學(xué)期的最后考核。五、參考書目及學(xué)習(xí)資料（書名，主編，出版社，出版時間及版次）《藥事管理學(xué)》第5版，楊世民主編，人民衛(wèi)生出版社，2013《食品安全認證》，張妍主編，化學(xué)工業(yè)出版社，2008國家藥品監(jiān)督管理局人事教育司組織編寫，國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南，《藥事管理與法規(guī)》，中國醫(yī)藥科技出版社，2015《藥品GMP簡明教程》，李志寧主編；中國醫(yī)藥科技出版社，2011年出版，；《\l"ddclick?act=click&pos=9343573_0_0_q&cat=&key=%CA%B3%C6%B7GMP&qin