X年昆山預(yù)防接種人員專業(yè)培訓(xùn)-冷鏈管理課件

冷鏈系統(tǒng)管理

2014-11昆山市疾病預(yù)防控制中心冷鏈系統(tǒng)管理

2014-11昆山市疾病預(yù)防控制中心1一、冷鏈相關(guān)定義冷鏈：為了保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)備、設(shè)施。冷鏈設(shè)備、設(shè)施包括冷藏車、配有冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車（以下稱疫苗運(yùn)輸車）、冷庫(kù)、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。冷鏈系統(tǒng)：在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。冷鏈系統(tǒng)對(duì)保證疫苗的效價(jià)具有重要意義。一、冷鏈相關(guān)定義冷鏈：為了保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)2二、冷鏈發(fā)展我國(guó)在20世紀(jì)60～70年代尚無(wú)冷鏈系統(tǒng)，只能將疫苗儲(chǔ)存在地下室或深井中，利用冬季接種疫苗。1982年，衛(wèi)生部與WHO、UNICEF合作，在長(zhǎng)江以南、氣候炎熱的5個(gè)省（湖北、廣西、四川、云南、福建）的8000萬(wàn)人口進(jìn)行試點(diǎn)；1985年，在黃河流域及其以南的1.8億人口地區(qū)擴(kuò)大試點(diǎn)；1986年，衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)計(jì)劃免疫冷鏈管理的通知》，對(duì)加快我國(guó)冷鏈建設(shè)提出要求；1988年，冷鏈覆蓋全國(guó)95%以上人口的地區(qū)；二、冷鏈發(fā)展我國(guó)在20世紀(jì)60～70年代尚無(wú)冷鏈系統(tǒng)，只能將3二、冷鏈發(fā)展1992年，衛(wèi)生部下發(fā)《全國(guó)計(jì)劃免疫冷鏈系統(tǒng)管理辦法》，使我國(guó)冷鏈管理開(kāi)始趨于規(guī)劃化管理；20世紀(jì)90年代，先后利用世行衛(wèi)7貸款項(xiàng)目，并與日本JIAC、盧森堡政府等開(kāi)展合作，補(bǔ)充、更新冷鏈設(shè)備；2000年，衛(wèi)生部下發(fā)《2001年計(jì)劃免疫冷鏈建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施方案和計(jì)劃免疫冷鏈設(shè)備采購(gòu)管理辦法》；2002年，衛(wèi)生部制定《全國(guó)計(jì)劃免疫冷鏈系統(tǒng)管理辦法》；2006年，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》。二、冷鏈發(fā)展1992年，衛(wèi)生部下發(fā)《全國(guó)計(jì)劃免疫冷鏈系統(tǒng)管理4二、冷鏈發(fā)展2007年，由中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司、中鐵快運(yùn)物流科技有限公司、北京松冷冷鏈物流有限公司等聯(lián)合發(fā)布《共同宣言》，其目標(biāo)是，提高我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范業(yè)務(wù)操作流程，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為社會(huì)提供“標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、集約、高效”的冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)體系，提高我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)質(zhì)量。二、冷鏈發(fā)展2007年，由中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)5三、冷鏈管理的重要性1、保證疫苗結(jié)構(gòu)無(wú)論是活的、滅活的或亞單位疫苗，其成分多為蛋白質(zhì)、多糖、或脂類、多糖-蛋白質(zhì)的復(fù)合物，均是由內(nèi)在不穩(wěn)定的有機(jī)多聚體構(gòu)成。為保存其功能和活性，不僅須保持這些化學(xué)物質(zhì)的一級(jí)結(jié)構(gòu)，而且還必須保留其更精細(xì)的二級(jí)結(jié)構(gòu)及其相互關(guān)系。疫苗的二級(jí)結(jié)構(gòu)由氫鍵的連結(jié)而折疊并松散地聚集在一起，以保留精細(xì)的二級(jí)結(jié)構(gòu)。

但是，氧和氧化劑作用于半胱氨酸中的巰基，導(dǎo)致蛋白質(zhì)交聯(lián)和變形，使蛋白質(zhì)趨于不穩(wěn)定；蛋氨酸的硫醚鍵中含有硫原子，在氧化過(guò)程中形成硫氧化物，從而使疏水性殘基變?yōu)橛H水性殘基，也可引起蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)變性、多糖降解和微生物滅活。所有這些不利于蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的作用都隨溫度的升高而增強(qiáng)，進(jìn)而影響疫苗的免疫原性。三、冷鏈管理的重要性1、保證疫苗結(jié)構(gòu)6三、冷鏈管理的重要性2、保證疫苗安全性疫苗除怕熱、怕光外，有些疫苗怕凍。疫苗冷凍后肽鏈斷裂，影響疫苗效果。含吸附劑的疫苗，冷凍后吸附劑膠體破壞，失去吸附作用，降低疫苗效果；有的類毒素疫苗冷凍后，疫苗中類毒素解離成為毒素，從而增加疫苗接種反應(yīng)。在疫苗儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，都要求疫苗保存在一定溫度條件下。三、冷鏈管理的重要性2、保證疫苗安全性7三、冷鏈管理的重要性普遍存在的溫度問(wèn)題

冷凍（溫度低于0℃或長(zhǎng)時(shí)間處于0℃附近）

過(guò)熱（高于8℃）溫度偏離將導(dǎo)致冷鏈藥品質(zhì)量的劣化，甚至發(fā)生毒性變異；多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素-相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)影響受種者安全-低溫比高溫更危險(xiǎn)—凍融循環(huán)三、冷鏈管理的重要性普遍存在的溫度問(wèn)題8三、冷鏈管理的重要性高溫導(dǎo)致蛋白質(zhì)降解，使其結(jié)構(gòu)改變；導(dǎo)致出現(xiàn)聚集及脫酰胺基作用，分解后因其結(jié)構(gòu)受到損害，蛋白質(zhì)不再起作用，降低藥效。冷鏈管理突出問(wèn)題：冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸“斷鏈”現(xiàn)象嚴(yán)重；疫苗生產(chǎn)、流通企業(yè)冷鏈設(shè)施不足；冷鏈技術(shù)應(yīng)用落后；疫苗質(zhì)量事故頻發(fā)；冷鏈監(jiān)管措施缺乏三、冷鏈管理的重要性高溫導(dǎo)致蛋白質(zhì)降解，使其結(jié)構(gòu)改變；導(dǎo)致出9三、冷鏈管理的原則1．按照國(guó)家規(guī)定對(duì)疫苗保證在冷藏條件下進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸，以最大限度地保證疫苗的有效性。2．冷鏈設(shè)備應(yīng)按計(jì)劃購(gòu)置和下發(fā)，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用，不得存放其他物品。3．冷鏈設(shè)備要有專門(mén)房屋安置，正確使用，定期檢查、維護(hù)和更新保證設(shè)備的良好狀態(tài)。4．各級(jí)冷鏈管理、維護(hù)人員必須經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)。疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)有專人對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行管理與維護(hù)；接種單位應(yīng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。三、冷鏈管理的原則1．按照國(guó)家規(guī)定對(duì)疫苗保證在冷藏條件下進(jìn)行10三、冷鏈管理的原則5．制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備檔案（包括說(shuō)明書(shū)、合格證、保修單、到貨通知單及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書(shū)等），填寫(xiě)“冷鏈設(shè)備檔案表”。6．定期對(duì)冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每年向上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告“冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況報(bào)表”。7．冷藏疫苗的時(shí)效性要求冷鏈各環(huán)節(jié)具有更高的組織協(xié)調(diào)性。冷鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)，從疫苗出廠一直到使用進(jìn)行全過(guò)程管理。8．冷鏈設(shè)備的報(bào)廢，嚴(yán)格按照國(guó)有資產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行三、冷鏈管理的原則5．制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備11三、冷鏈管理的原則三、冷鏈管理的原則12三、冷鏈管理的原則三、冷鏈管理的原則13四、冷鏈裝備模式四、冷鏈裝備模式14四、冷鏈裝備模式制定冷鏈基本標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)（1）預(yù)防接種工作要求。（2）本地區(qū)的人口、交通、地形地貌和氣象情況。（3）預(yù)防接種服務(wù)形式（定點(diǎn)接種、入戶接種和臨時(shí)接種）、服務(wù)周期（月、旬、周和日接種）。（4）疫苗庫(kù)存標(biāo)準(zhǔn)、疫苗包裝規(guī)格。疫苗儲(chǔ)存量一般保持省級(jí)使用6個(gè)月，市級(jí)3個(gè)月，縣級(jí)2個(gè)月，鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)院或接種單位不得超過(guò)1個(gè)月。（5）國(guó)家及省級(jí)免疫規(guī)劃發(fā)展情況。四、冷鏈裝備模式制定冷鏈基本標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)15四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用1、冷鏈系統(tǒng)管理的原則冷鏈設(shè)備需建立檔案（至少保存3年），專物專用；冷鏈設(shè)備要有專門(mén)房屋安置，正確使用，保證設(shè)備良好狀態(tài)；專人負(fù)責(zé)管理與維護(hù)；制定冷鏈管理制度，監(jiān)測(cè)冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用1、冷鏈系統(tǒng)管理的原則16四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用2、常用冷鏈設(shè)備使用與維護(hù)（1）冷藏車①應(yīng)辦理特種車輛證。②應(yīng)保持機(jī)械和制冷系統(tǒng)處于良好狀態(tài)，能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況。每次運(yùn)輸時(shí)按規(guī)定對(duì)車廂內(nèi)溫度進(jìn)行記錄與監(jiān)測(cè)，根據(jù)疫苗的儲(chǔ)存要求調(diào)整車廂內(nèi)溫度。③每次運(yùn)輸時(shí)隨車攜帶外接電源線，如運(yùn)輸途中停車時(shí)間較長(zhǎng)應(yīng)鎖好車廂門(mén)，并接好外接電源以確保車內(nèi)制冷系統(tǒng)正常運(yùn)行。④疫苗裝車時(shí)應(yīng)按照下重上輕、左右平衡的原則，疫苗擺放應(yīng)注意保留冷氣循環(huán)通道。四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用2、常用冷鏈設(shè)備使用與維護(hù)17四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用（2）冷庫(kù)①冷庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合疫苗貯藏的要求。冷庫(kù)通常設(shè)在室內(nèi)。設(shè)在室外時(shí)則需考慮外部環(huán)境（高溫或低溫）對(duì)庫(kù)溫的影響。②冷庫(kù)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的空間，并經(jīng)驗(yàn)證。庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)志。③庫(kù)區(qū)地面平整，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)區(qū)周圍無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。庫(kù)區(qū)附近有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。符合安全用電的照明設(shè)備，有防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。④設(shè)置2個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的單位，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電；設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的單位，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫(kù)房的控溫要求。四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用（2）冷庫(kù)18四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用⑤冷庫(kù)應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。⑥冷庫(kù)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)性能可靠，符合溫度超限報(bào)警、關(guān)鍵設(shè)備故障報(bào)警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報(bào)警等要求。應(yīng)定期對(duì)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試并保存測(cè)試記錄，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。⑦自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。⑧冷藏疫苗按品種、批號(hào)分類堆垛，堆垛時(shí)應(yīng)留有一定距離。疫苗與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30cm，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用⑤冷庫(kù)應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、19四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用（3）冰箱①冰箱應(yīng)安裝在干燥通風(fēng)的房間內(nèi)，避免陽(yáng)光直射，遠(yuǎn)離熱源；冰箱的上部要留有30cm以上的空間，后部留有10cm以上的空間。同一房間內(nèi)安裝多臺(tái)冰箱，應(yīng)有空調(diào)裝置或排氣風(fēng)扇。②經(jīng)常保持冰箱的清潔，不可用酸、強(qiáng)堿、化學(xué)稀釋劑、汽油或揮發(fā)油擦洗冰箱任何部位。每周檢查冷凍室結(jié)霜情況，霜厚超過(guò)0.6cm須立即化霜，化霜時(shí)將溫控器調(diào)至0擋或關(guān)掉。③每臺(tái)冰箱應(yīng)配有溫度記錄表，每天記錄冰箱內(nèi)溫度及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況。④溫度計(jì)應(yīng)分別放置在低溫冰箱、冰柜的中間位置，普通冰箱的冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處。⑤箱內(nèi)儲(chǔ)存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1～2cm的空隙，并按品名和有效期分類擺放。⑥冰箱門(mén)需要經(jīng)常開(kāi)啟，溫度變化較大，所以門(mén)內(nèi)擱架不宜放置疫苗。⑦使用冰襯冰箱儲(chǔ)存疫苗時(shí)，注意應(yīng)將BCG、OPV和MCV存放在底部，并將DTP、DT和HepB放在接近冰箱頂部，不可將冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm內(nèi)的地方，以免凍結(jié)。四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用（3）冰箱20四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用（4）冷藏箱和冷藏包①在使用前后，仔細(xì)檢查有無(wú)破損、開(kāi)裂，箱蓋、包蓋是否密閉，使用時(shí)冰排、疫苗配備適當(dāng)。②運(yùn)送和儲(chǔ)存疫苗時(shí)，冷藏箱、包內(nèi)應(yīng)按要求放置凍好的冰排，避免疫苗安瓿直接接觸冰排，防止凍結(jié)。應(yīng)在冷藏箱、包的底層墊上紗布或紙，吸水并且防止疫苗破碎。③每次使用冷藏箱、包后，應(yīng)清洗擦干后保存。四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用（4）冷藏箱和冷藏包21四、冷鏈溫度監(jiān)測(cè)1、應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)進(jìn)行溫度記錄。采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，有條件的地方安裝冷鏈環(huán)境溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)取代傳統(tǒng)人工溫度監(jiān)測(cè)。2、無(wú)實(shí)時(shí)監(jiān)控條件下，每天記錄冰箱內(nèi)的溫度及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況。每臺(tái)冰箱應(yīng)配有溫度監(jiān)測(cè)記錄表，每天2次記錄冰箱內(nèi)的溫度及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況，每次之間間隔不得低于6小時(shí)。3、溫度計(jì)應(yīng)放置在低溫冰箱、冰柜的中間位置，普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置。4、溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。5、疾控機(jī)構(gòu)在運(yùn)輸疫苗過(guò)程中，要全程監(jiān)測(cè)疫苗儲(chǔ)存溫度變化，對(duì)整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程提供詳細(xì)的溫度監(jiān)測(cè)記錄。四、冷鏈溫度監(jiān)測(cè)1、應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)22謝謝大家！謝謝大家！23演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！24冷鏈系統(tǒng)管理

2014-11昆山市疾病預(yù)防控制中心冷鏈系統(tǒng)管理

2014-11昆山市疾病預(yù)防控制中心25一、冷鏈相關(guān)定義冷鏈：為了保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)備、設(shè)施。冷鏈設(shè)備、設(shè)施包括冷藏車、配有冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車（以下稱疫苗運(yùn)輸車）、冷庫(kù)、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。冷鏈系統(tǒng)：在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。冷鏈系統(tǒng)對(duì)保證疫苗的效價(jià)具有重要意義。一、冷鏈相關(guān)定義冷鏈：為了保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)26二、冷鏈發(fā)展我國(guó)在20世紀(jì)60～70年代尚無(wú)冷鏈系統(tǒng)，只能將疫苗儲(chǔ)存在地下室或深井中，利用冬季接種疫苗。1982年，衛(wèi)生部與WHO、UNICEF合作，在長(zhǎng)江以南、氣候炎熱的5個(gè)?。ê?、廣西、四川、云南、福建）的8000萬(wàn)人口進(jìn)行試點(diǎn)；1985年，在黃河流域及其以南的1.8億人口地區(qū)擴(kuò)大試點(diǎn)；1986年，衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)計(jì)劃免疫冷鏈管理的通知》，對(duì)加快我國(guó)冷鏈建設(shè)提出要求；1988年，冷鏈覆蓋全國(guó)95%以上人口的地區(qū)；二、冷鏈發(fā)展我國(guó)在20世紀(jì)60～70年代尚無(wú)冷鏈系統(tǒng)，只能將27二、冷鏈發(fā)展1992年，衛(wèi)生部下發(fā)《全國(guó)計(jì)劃免疫冷鏈系統(tǒng)管理辦法》，使我國(guó)冷鏈管理開(kāi)始趨于規(guī)劃化管理；20世紀(jì)90年代，先后利用世行衛(wèi)7貸款項(xiàng)目，并與日本JIAC、盧森堡政府等開(kāi)展合作，補(bǔ)充、更新冷鏈設(shè)備；2000年，衛(wèi)生部下發(fā)《2001年計(jì)劃免疫冷鏈建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施方案和計(jì)劃免疫冷鏈設(shè)備采購(gòu)管理辦法》；2002年，衛(wèi)生部制定《全國(guó)計(jì)劃免疫冷鏈系統(tǒng)管理辦法》；2006年，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》。二、冷鏈發(fā)展1992年，衛(wèi)生部下發(fā)《全國(guó)計(jì)劃免疫冷鏈系統(tǒng)管理28二、冷鏈發(fā)展2007年，由中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司、中鐵快運(yùn)物流科技有限公司、北京松冷冷鏈物流有限公司等聯(lián)合發(fā)布《共同宣言》，其目標(biāo)是，提高我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范業(yè)務(wù)操作流程，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為社會(huì)提供“標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、集約、高效”的冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)體系，提高我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)質(zhì)量。二、冷鏈發(fā)展2007年，由中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)29三、冷鏈管理的重要性1、保證疫苗結(jié)構(gòu)無(wú)論是活的、滅活的或亞單位疫苗，其成分多為蛋白質(zhì)、多糖、或脂類、多糖-蛋白質(zhì)的復(fù)合物，均是由內(nèi)在不穩(wěn)定的有機(jī)多聚體構(gòu)成。為保存其功能和活性，不僅須保持這些化學(xué)物質(zhì)的一級(jí)結(jié)構(gòu)，而且還必須保留其更精細(xì)的二級(jí)結(jié)構(gòu)及其相互關(guān)系。疫苗的二級(jí)結(jié)構(gòu)由氫鍵的連結(jié)而折疊并松散地聚集在一起，以保留精細(xì)的二級(jí)結(jié)構(gòu)。

但是，氧和氧化劑作用于半胱氨酸中的巰基，導(dǎo)致蛋白質(zhì)交聯(lián)和變形，使蛋白質(zhì)趨于不穩(wěn)定；蛋氨酸的硫醚鍵中含有硫原子，在氧化過(guò)程中形成硫氧化物，從而使疏水性殘基變?yōu)橛H水性殘基，也可引起蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)變性、多糖降解和微生物滅活。所有這些不利于蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的作用都隨溫度的升高而增強(qiáng)，進(jìn)而影響疫苗的免疫原性。三、冷鏈管理的重要性1、保證疫苗結(jié)構(gòu)30三、冷鏈管理的重要性2、保證疫苗安全性疫苗除怕熱、怕光外，有些疫苗怕凍。疫苗冷凍后肽鏈斷裂，影響疫苗效果。含吸附劑的疫苗，冷凍后吸附劑膠體破壞，失去吸附作用，降低疫苗效果；有的類毒素疫苗冷凍后，疫苗中類毒素解離成為毒素，從而增加疫苗接種反應(yīng)。在疫苗儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，都要求疫苗保存在一定溫度條件下。三、冷鏈管理的重要性2、保證疫苗安全性31三、冷鏈管理的重要性普遍存在的溫度問(wèn)題

冷凍（溫度低于0℃或長(zhǎng)時(shí)間處于0℃附近）

過(guò)熱（高于8℃）溫度偏離將導(dǎo)致冷鏈藥品質(zhì)量的劣化，甚至發(fā)生毒性變異；多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素-相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)影響受種者安全-低溫比高溫更危險(xiǎn)—凍融循環(huán)三、冷鏈管理的重要性普遍存在的溫度問(wèn)題32三、冷鏈管理的重要性高溫導(dǎo)致蛋白質(zhì)降解，使其結(jié)構(gòu)改變；導(dǎo)致出現(xiàn)聚集及脫酰胺基作用，分解后因其結(jié)構(gòu)受到損害，蛋白質(zhì)不再起作用，降低藥效。冷鏈管理突出問(wèn)題：冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸“斷鏈”現(xiàn)象嚴(yán)重；疫苗生產(chǎn)、流通企業(yè)冷鏈設(shè)施不足；冷鏈技術(shù)應(yīng)用落后；疫苗質(zhì)量事故頻發(fā)；冷鏈監(jiān)管措施缺乏三、冷鏈管理的重要性高溫導(dǎo)致蛋白質(zhì)降解，使其結(jié)構(gòu)改變；導(dǎo)致出33三、冷鏈管理的原則1．按照國(guó)家規(guī)定對(duì)疫苗保證在冷藏條件下進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸，以最大限度地保證疫苗的有效性。2．冷鏈設(shè)備應(yīng)按計(jì)劃購(gòu)置和下發(fā)，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用，不得存放其他物品。3．冷鏈設(shè)備要有專門(mén)房屋安置，正確使用，定期檢查、維護(hù)和更新保證設(shè)備的良好狀態(tài)。4．各級(jí)冷鏈管理、維護(hù)人員必須經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)。疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)有專人對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行管理與維護(hù)；接種單位應(yīng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。三、冷鏈管理的原則1．按照國(guó)家規(guī)定對(duì)疫苗保證在冷藏條件下進(jìn)行34三、冷鏈管理的原則5．制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備檔案（包括說(shuō)明書(shū)、合格證、保修單、到貨通知單及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書(shū)等），填寫(xiě)“冷鏈設(shè)備檔案表”。6．定期對(duì)冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每年向上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告“冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況報(bào)表”。7．冷藏疫苗的時(shí)效性要求冷鏈各環(huán)節(jié)具有更高的組織協(xié)調(diào)性。冷鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)，從疫苗出廠一直到使用進(jìn)行全過(guò)程管理。8．冷鏈設(shè)備的報(bào)廢，嚴(yán)格按照國(guó)有資產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行三、冷鏈管理的原則5．制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備35三、冷鏈管理的原則三、冷鏈管理的原則36三、冷鏈管理的原則三、冷鏈管理的原則37四、冷鏈裝備模式四、冷鏈裝備模式38四、冷鏈裝備模式制定冷鏈基本標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)（1）預(yù)防接種工作要求。（2）本地區(qū)的人口、交通、地形地貌和氣象情況。（3）預(yù)防接種服務(wù)形式（定點(diǎn)接種、入戶接種和臨時(shí)接種）、服務(wù)周期（月、旬、周和日接種）。（4）疫苗庫(kù)存標(biāo)準(zhǔn)、疫苗包裝規(guī)格。疫苗儲(chǔ)存量一般保持省級(jí)使用6個(gè)月，市級(jí)3個(gè)月，縣級(jí)2個(gè)月，鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)院或接種單位不得超過(guò)1個(gè)月。（5）國(guó)家及省級(jí)免疫規(guī)劃發(fā)展情況。四、冷鏈裝備模式制定冷鏈基本標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)39四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用1、冷鏈系統(tǒng)管理的原則冷鏈設(shè)備需建立檔案（至少保存3年），專物專用；冷鏈設(shè)備要有專門(mén)房屋安置，正確使用，保證設(shè)備良好狀態(tài)；專人負(fù)責(zé)管理與維護(hù)；制定冷鏈管理制度，監(jiān)測(cè)冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用1、冷鏈系統(tǒng)管理的原則40四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用2、常用冷鏈設(shè)備使用與維護(hù)（1）冷藏車①應(yīng)辦理特種車輛證。②應(yīng)保持機(jī)械和制冷系統(tǒng)處于良好狀態(tài)，能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況。每次運(yùn)輸時(shí)按規(guī)定對(duì)車廂內(nèi)溫度進(jìn)行記錄與監(jiān)測(cè)，根據(jù)疫苗的儲(chǔ)存要求調(diào)整車廂內(nèi)溫度。③每次運(yùn)輸時(shí)隨車攜帶外接電源線，如運(yùn)輸途中停車時(shí)間較長(zhǎng)應(yīng)鎖好車廂門(mén)，并接好外接電源以確保車內(nèi)制冷系統(tǒng)正常運(yùn)行。④疫苗裝車時(shí)應(yīng)按照下重上輕、左右平衡的原則，疫苗擺放應(yīng)注意保留冷氣循環(huán)通道。四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用2、常用冷鏈設(shè)備使用與維護(hù)41四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用（2）冷庫(kù)①冷庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合疫苗貯藏的要求。冷庫(kù)通常設(shè)在室內(nèi)。設(shè)在室外時(shí)則需考慮外部環(huán)境（高溫或低溫）對(duì)庫(kù)溫的影響。②冷庫(kù)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的空間，并經(jīng)驗(yàn)證。庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)志。③庫(kù)區(qū)地面平整，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)區(qū)周圍無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。庫(kù)區(qū)附近有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。符合安全用電的照明設(shè)備，有防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。④設(shè)置2個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的單位，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電；設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的單位，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫(kù)房的控溫要求。四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用（2）冷庫(kù)42四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用⑤冷庫(kù)應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。⑥冷庫(kù)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)性能可靠，符合溫度超限報(bào)警、關(guān)鍵設(shè)備故障報(bào)警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報(bào)警等要求。應(yīng)定期對(duì)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試并保存測(cè)試記錄，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。⑦自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。⑧冷藏疫苗按品種、批號(hào)分類堆垛，堆垛時(shí)應(yīng)留有一定距離。疫苗與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30cm，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用⑤冷庫(kù)應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、43四、冷鏈系統(tǒng)管理與使用（3）冰箱①冰箱應(yīng)安裝在干燥通風(fēng)的房間內(nèi)，避免陽(yáng)光直射，遠(yuǎn)離熱源；冰箱的上部要留有30cm以上的空間，后部留有10cm以上的空間。同一房間內(nèi)安裝多臺(tái)冰箱，應(yīng)有空調(diào)裝置或排氣風(fēng)扇。②經(jīng)常保持冰箱的清潔