數(shù)字化導(dǎo)航輔助頸椎椎弓根螺釘置入提高置釘準(zhǔn)確率及安全性：隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)方案

www.CRTERwww.CRTER.org管俊杰.數(shù)字化導(dǎo)航輔助頸椎椎弓根螺釘置入提高置釘準(zhǔn)確率及安全性：隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)方案www.CRTERwww.CRTER.org管俊杰.數(shù)字化導(dǎo)航輔助頸椎椎弓根螺釘置入提高置釘準(zhǔn)確率及安全性：隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)方案PAGE5904P.O.Box10002PAGE5899P.O.Box1200,中國(guó)組織工程研究第20卷第39期2016–09–23出版www.CRTER.orgChineseJournalofTissueEngineeringResearchSeptember23,2016Vol.20,No.39www.CRTER.org··研究原著·PAGE5898P.O.Box10002數(shù)字化導(dǎo)航輔助頸椎椎弓根螺釘置入提高置釘準(zhǔn)確率及安全性：隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)方案管俊杰(南通大學(xué)附屬醫(yī)院，江蘇省南通市226001)引用本文：管俊杰.數(shù)字化導(dǎo)航輔助頸椎椎弓根螺釘置入提高置釘準(zhǔn)確率及安全性：隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)方案[J].中國(guó)組織工程研究，2016，20(39):5898-5903.DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.39.019ORCID:0000-0003-4653-4780(管俊杰)文章快速閱讀：數(shù)字化導(dǎo)航輔助頸椎椎弓根螺釘置入提高置釘準(zhǔn)確率及安全性數(shù)字化導(dǎo)航輔助頸椎椎弓根螺釘置入提高置釘準(zhǔn)確率及安全性管俊杰管俊杰，南通大學(xué)附屬醫(yī)院，江蘇省南通市226001通訊作者：管俊杰，南通大學(xué)附屬醫(yī)院，江蘇省南通市226001中圖分類(lèi)號(hào):R318文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:B文章編號(hào):2095-4344(2016)39-05898-06稿件接受：201椎板部分切除置釘法內(nèi)固定26例隨訪(fǎng)時(shí)間：固定后12個(gè)月，36個(gè)月 椎板部分切除置釘法內(nèi)固定26例隨訪(fǎng)時(shí)間：固定后12個(gè)月，36個(gè)月頸椎骨折患者76例頸椎骨折患者76例?頸椎椎弓根螺釘穿透程度分級(jí)?頸椎椎弓根螺釘穿透程度分級(jí)(Ⅰ級(jí)螺釘百分率)?寰樞間骨性融合率?目測(cè)類(lèi)比評(píng)分?美國(guó)脊髓損傷協(xié)會(huì)損傷分級(jí)?不良反應(yīng)發(fā)生率管道疏通法內(nèi)固定27例數(shù)字化導(dǎo)航數(shù)字化導(dǎo)航輔助頸椎椎弓根螺釘置入23例文題釋義：數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)：是將現(xiàn)代影像學(xué)、計(jì)算機(jī)三維重建、逆向工程原理及快速成型技術(shù)相結(jié)合設(shè)計(jì)的一種新型的頸椎椎弓根置釘個(gè)性化導(dǎo)航模版。頸椎經(jīng)椎弓根螺釘置入：目前頸椎經(jīng)椎弓根螺釘置入技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，因而置入方法較多，例如椎板部分切除置釘法、管道疏通法，但由于可操作性不強(qiáng)在臨床應(yīng)用受到影響。摘要背景：頸椎椎弓根螺釘置入技術(shù)目前尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，故臨床應(yīng)用效果也無(wú)法量化評(píng)價(jià)。數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)可為頸椎椎弓根螺釘置入提供定位、定向的參考依據(jù)，為椎弓根螺釘植入提供準(zhǔn)確安全的保證。目的：觀察數(shù)字化導(dǎo)航輔助頸椎椎弓根螺釘置入可提高置釘?shù)臏?zhǔn)確率及安全性。方法：研究為前瞻性、單中心、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放性臨床試驗(yàn)，將南通大學(xué)附屬醫(yī)院骨科住院治療頸椎骨折患者76例隨機(jī)分為3組，均經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定。①椎板部分切除置釘組26例(160枚螺釘)，采用椎板部分切除置釘法內(nèi)固定；②管道疏通組27例(156枚螺釘)，采用管道疏通法內(nèi)固定；③數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)組23例(162枚螺釘)，采用數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)輔助頸椎經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定。固定后隨訪(fǎng)時(shí)間為12個(gè)月、36個(gè)月。方案設(shè)計(jì)結(jié)果的主要結(jié)局為固定后12個(gè)月各組頸椎椎弓根螺釘穿透程度分級(jí)中的Ⅰ級(jí)螺釘百分率評(píng)價(jià)內(nèi)固定后螺釘植入位置的準(zhǔn)確性；次要結(jié)局為固定后36個(gè)月各組頸椎椎弓根螺釘穿透程度分級(jí)中的Ⅰ級(jí)螺釘百分率；固定后12個(gè)月、36個(gè)月患者寰樞間骨性融合率判斷頸椎骨折愈合情況；固定前、固定后12個(gè)月、36個(gè)月各組患者目測(cè)類(lèi)比評(píng)分判斷患者頸部疼痛情況；固定前、固定后12個(gè)月、36個(gè)月各組患者以美國(guó)脊髓損傷協(xié)會(huì)損傷分級(jí)評(píng)價(jià)神經(jīng)功能改善情況；固定后12個(gè)月，36個(gè)月不良反應(yīng)發(fā)生率評(píng)價(jià)各種置入方法的安全性。試驗(yàn)經(jīng)南通大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。研究符合世界醫(yī)學(xué)會(huì)指定的《赫爾辛基宣言》的標(biāo)準(zhǔn)。參與者對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容和治療過(guò)程均知情同意，并簽署知情同意書(shū)。討論：研究方案比較了椎弓根螺釘內(nèi)固定治療頸椎骨折3種方法的內(nèi)固定效果，重點(diǎn)觀察和比較數(shù)字化導(dǎo)航輔助頸椎椎弓根置釘?shù)臏?zhǔn)確性和安全性，從而為數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)在臨床骨科，尤其是脊柱椎弓根螺釘置入內(nèi)固定應(yīng)用提供臨床應(yīng)用的量化依據(jù)。試驗(yàn)注冊(cè)信息：試驗(yàn)方案與2016年8月19日在北美臨床實(shí)驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)(NCT02880839)。關(guān)鍵詞：骨科植入物；數(shù)字化骨科；數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)；頸椎骨折；椎弓根螺釘；骨性融合；寰樞；不良反應(yīng)；椎板部分切除；管道疏通；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)主題詞：組織工程；頸椎；寰樞關(guān)節(jié)PAGE5899ISSN2095-4344CN21-1581/RCODEN:ZLKHAH4P.O.Box1200,Shenyang110004kf23385083@Digitalnavigationenhancescervicalpediclescrewplacementaccuracyandsafety:studyprotocolofarandomizedcontrolledtrialGuanJun-jie(AffiliatedHospitalofNantongUniversity,Nantong226001,JiangsuProvince,AbstractBACKGROUND:Aunifiedstandardforcervicalpediclescrewplacementdoesnotcurrentlyexist;therefore,itisdifficulttoquantitativelyevaluatetheclinicaleffectsofthetechnique.Digitalnavigationcanprovideareferenceforaccurateandsafelocation,orientation,andplacementofcervicalpediclescrews.OBJECTIVE:Toinvestigatewhetherdigitalnavigationcangreatlyincreasetheaccuracyandsafetyofcervicalpediclescrewplacement.DISCUSSION:Thistrialprotocolcomparedtheeffectsofthreecervicalpediclescrewinternalfixationmethodsforthetreatmentofcervicalspinefracture,andinvestigatedandcomparedtheaccuracyandsafetyofdigitalnavigation-assistedcervicalpediclescrewplacementwithpartialcervicallaminaexcisionandpipeline-dredgedischarge.Wehopedtoprovidequantitativeevidencefortheclinicaluseofdigitalnavigationinorthopedics,especiallyincervicalpediclescrewplacement.TRIALREGISTRATION:ThistrialwasregisteredatClinicalTidentifier:NCT02880839on19August2016.Subjectheadings:TissueEngineering;CervicalVertebrae;Atlanto-AxialJointCitethisarticle:GuanJJ.Digitalnavigationenhancescervicalpediclescrewplacementaccuracyandsafety:studyprotocolofarandomizedcontrolledtrial.ZhongguoZuzhiGongchengYanjiu.2016;20(39):5898-5903.GuanJun-jie,AffiliatedHospitalofNantongUniversity,GuanJun-jie,AffiliatedHospitalofNantongUniversity,Nantong226001,JiangsuProvince,Correspondingauthor:GuanJun-jie,AffiliatedHospitalofNantongUniversity,Nantong226001,JiangsuProvince0引言Introduction相關(guān)研究的歷史和現(xiàn)狀：頸椎椎弓根結(jié)構(gòu)細(xì)小，解剖變異大，毗鄰脊髓和椎動(dòng)脈等重要組織。目前治療頸椎骨折的傳統(tǒng)方法—經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定，雖然固定效果好，但是現(xiàn)有的操作方法椎弓根螺釘穿透率高，周?chē)?、神?jīng)損傷的風(fēng)險(xiǎn)大，致殘率較高[1]。近年來(lái)，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，人們?cè)诹η笞倒葆斨踩氲陌踩蜏?zhǔn)確的同時(shí)，又探索運(yùn)用微創(chuàng)的手段經(jīng)皮植入椎弓根螺釘，從而有效的減少操作損傷[2-3]。目前頸椎經(jīng)椎弓根螺釘置入技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，因而置入方法較多，例如椎板部分切除置釘法和管道疏通法，但由于可操作性不強(qiáng)在臨床應(yīng)用受到影響。數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)是一種基于離散堆積成形思想，結(jié)合了計(jì)算機(jī)技術(shù)、數(shù)控技術(shù)、激光技術(shù)和新材料技術(shù)等而發(fā)展起來(lái)的新興的成形技術(shù)，可為頸椎椎弓根定位、定向提供一種全新的數(shù)字化方法，為手術(shù)操作提供安全保證[4-5]。試驗(yàn)設(shè)計(jì)的主要目的：試驗(yàn)旨在通過(guò)比較分析3種方法行頸椎椎弓根螺釘內(nèi)固定治療的效果，重點(diǎn)觀察數(shù)字化導(dǎo)航在輔助頸椎椎弓根置釘治療準(zhǔn)確性和安全性中的作用。頸椎經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定隨機(jī)分組(n=76)篩選收集基線(xiàn)知情同意招募頸椎骨折患者排除：不符合入選標(biāo)準(zhǔn)拒絕參加其他原因數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)聯(lián)合頸椎經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)組(n=23)管道疏通組(n=27)管道疏通法內(nèi)固定隨訪(fǎng)12，36個(gè)月椎板部分切除置釘組(n=26)椎板部分切除置釘內(nèi)固定數(shù)據(jù)分析頸椎經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定隨機(jī)分組(n=76)篩選收集基線(xiàn)知情同意招募頸椎骨折患者排除：不符合入選標(biāo)準(zhǔn)拒絕參加其他原因數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)聯(lián)合頸椎經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)組(n=23)管道疏通組(n=27)管道疏通法內(nèi)固定隨訪(fǎng)12，36個(gè)月椎板部分切除置釘組(n=26)椎板部分切除置釘內(nèi)固定數(shù)據(jù)分析??頸椎椎弓根螺釘穿透程度分級(jí)?寰樞間骨性融合率?目測(cè)類(lèi)比評(píng)分?美國(guó)脊髓損傷協(xié)會(huì)損傷分級(jí)?不良反應(yīng)發(fā)生率圖1圖1試驗(yàn)干預(yù)流程圖Figure1FlowchartofthestudyprotocolPAGE5903ISSN2095-4344CN21-1581/RCODEN:ZLKHAH4P.O.Box1200,Shenyang110004kf23385083@區(qū)別與他人他篇的重要特點(diǎn)：以往相關(guān)研究多以探討療效為主。作者檢索WebofScience數(shù)據(jù)庫(kù)尚未發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)有關(guān)數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)在頸椎椎弓根置釘治療的相關(guān)研究，作者也檢索了北美臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)，發(fā)現(xiàn)2篇類(lèi)似文章“①CervicalSpondyloticMyelopathySurgicalTrial(NCT02076113)；②SlottedHoleVersusFixedHoleC-Tek(NCT00585923)”，上述研究觀察指標(biāo)多以骨性融合率，SF-36生活質(zhì)量評(píng)分及PCS(physicalcomponentscore)評(píng)分為評(píng)價(jià)指標(biāo)，其對(duì)象入組標(biāo)準(zhǔn)和分組信息與此次臨床試驗(yàn)方案尚有較多不同之處，作者此次設(shè)計(jì)的方案特點(diǎn)在于側(cè)重觀察數(shù)字化導(dǎo)航聯(lián)合頸椎經(jīng)椎弓根螺釘置入提高置釘準(zhǔn)確率及安全性的作用，希望為臨床應(yīng)用提供有價(jià)值的量化數(shù)據(jù)。1試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法Testdesignandmethods1.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)前瞻性、單中心、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放性臨床試驗(yàn)。1.2試驗(yàn)完成地點(diǎn)試驗(yàn)在中國(guó)江蘇南通，南通大學(xué)附屬醫(yī)院完成。1.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)執(zhí)行流程將來(lái)源于中國(guó)江蘇南通，南通大學(xué)附屬醫(yī)院住院治療的頸椎骨折患者76例隨機(jī)分為3組，均進(jìn)行頸椎經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定，椎板部分切除置釘組26例(160枚螺釘)采用椎板部分切除置釘法內(nèi)固定，管道疏通組27例(156枚螺釘)采用管道疏通法內(nèi)固定，數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)組23例(162枚螺釘)采用數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)輔助頸椎經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定，固定后隨訪(fǎng)12個(gè)月、36個(gè)月，觀察療效(圖1)。1.4受試對(duì)象入選標(biāo)準(zhǔn)：符合如下標(biāo)準(zhǔn)者可被納入研究：(1)頸椎后柱骨折或不伴椎體嚴(yán)重破壞的前后柱骨折者；(2)頸椎非創(chuàng)傷性不穩(wěn)者，包括轉(zhuǎn)移性腫瘤、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等脊柱疾患；(3)頸椎椎板切除后有創(chuàng)傷后的后凸畸形者；(4)神經(jīng)根或脊髓減壓術(shù)后節(jié)段性不穩(wěn)者；(5)頸椎前路手術(shù)后進(jìn)行翻修者；(6)均進(jìn)行頸椎椎弓根螺釘內(nèi)固定治療者；(7)平均年齡62歲；(8)性別不限；(9)患者及家屬同意進(jìn)行試驗(yàn)，并簽署知情同意書(shū)者。排除標(biāo)準(zhǔn)：符合如下條件之一的患者將被排除研究：(1)由于創(chuàng)傷、腫瘤導(dǎo)致的椎弓根破壞者；(2)明顯骨質(zhì)疏松者；(3)椎動(dòng)脈存在解剖變異者；(4)不能配合內(nèi)固定治療者。受試者中途撤出標(biāo)準(zhǔn)：(1)撤銷(xiāo)知情同意書(shū)，不愿繼續(xù)接受試驗(yàn)治療者；(2)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行治療者；(3)試驗(yàn)過(guò)程中受試者依從性較差者。1.5基線(xiàn)分析在隨機(jī)分組前收集患者基線(xiàn)資料包括：人口學(xué)資料(年齡、性別、文化程度及體質(zhì)量指數(shù))和一般病史(現(xiàn)病史、既往史及遺傳史)。1.6樣本量結(jié)合以往研究結(jié)果和以往課題組的臨床經(jīng)驗(yàn)[6]，作者假設(shè)采用數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)輔助頸椎經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定的患者的椎弓根螺釘穿透程度分級(jí)中的Ⅰ級(jí)螺釘百分率為92%，采用PASS14.0軟件進(jìn)行樣本量計(jì)算，設(shè)β≤0.1，power=90%，顯著性水準(zhǔn)雙側(cè)α=0.05，計(jì)算后每組樣本量為174個(gè)，按20%的脫落率計(jì)算，每組應(yīng)納入209個(gè)螺釘，即每組27例患者，最終經(jīng)入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選后，椎板部分切除置釘組納入26例，管道疏通組納入27例，數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)組納入23例用于試驗(yàn)。1.7招募所有病例選取于2010年1月至2012年12月在南通大學(xué)附屬醫(yī)院脊柱外科住院接受治療的頸椎骨折患者。在獲得受試知情同意后，根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試。1.8隨機(jī)分組術(shù)前1d，由臨時(shí)安排的一位醫(yī)生按照患者入院順序用SPSS13.0軟件(SPSS，Chicago,IL，USA)生成的隨機(jī)表格將76例患者分為3組。1.9盲法此次試驗(yàn)為開(kāi)放性試驗(yàn)，醫(yī)生、患者及評(píng)估者均對(duì)分組及治療方案非盲。1.10干預(yù)所有患者均進(jìn)行頸椎椎弓根螺釘內(nèi)固定。先剝離頸椎后方的肌肉、韌帶等軟組織，充分暴露后部骨性結(jié)構(gòu)。置釘過(guò)程中，將導(dǎo)向模版緊密貼合于頸椎椎板后方。在無(wú)任何透視設(shè)備輔助下，采用2mm的鉆頭，沿導(dǎo)向模板的導(dǎo)向管鉆出進(jìn)螺釘通道，攻絲后選擇合適長(zhǎng)度螺釘置入。實(shí)驗(yàn)中所用全部落定均為鈦合金萬(wàn)向螺釘(MedtronicInc.，USA)。椎板部分切除置釘組：將要固定節(jié)段的椎板部分切除直接探查到椎弓根的位置或顯露出椎弓根有助于在直視下安全地植入椎弓根螺釘。管道疏通組：(1)用咬骨鉗或磨鉆去除側(cè)塊骨皮質(zhì)，用直徑2.0-3.0mm的小刮匙順著椎弓根軸線(xiàn)方向，以旋轉(zhuǎn)方式刮除骨松質(zhì)，顯露喇叭口狀的椎弓根管口，再用小刮匙緊貼椎弓根入口內(nèi)側(cè)壁旋轉(zhuǎn)刮除椎弓根管內(nèi)的骨松質(zhì)，直視下顯露椎弓根管3.0-(2)若遇阻力可稍調(diào)整方向旋入，如仍不能旋入，應(yīng)放棄該處置釘。打通椎弓根管后置入螺釘。(3)釘?shù)澜⑼瓿珊?，不攻絲置入3.5mm皮質(zhì)骨螺釘，長(zhǎng)度26.0-28.0mm數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)組：(1)術(shù)前行螺旋CT連續(xù)掃描，應(yīng)用三維重建軟件定位三維參考平面，對(duì)患者頸椎進(jìn)行三維模型重建，建立模型。(2)利用逆向工程原理尋找椎弓根最佳進(jìn)釘通道，提取椎板的表面解剖學(xué)形態(tài)，建立與椎體后部解剖學(xué)形態(tài)一致的反向模板，擬合模板和椎弓根孔道成定位模板，將導(dǎo)航模板通過(guò)激光快速成形技術(shù)制造出事物模型。(3)利用3D打印機(jī)打印頸椎模型和導(dǎo)航模板，再精確測(cè)量每個(gè)椎弓根的螺釘通道長(zhǎng)度及椎弓根寬度。1.11結(jié)局指標(biāo)主要結(jié)局：固定后12個(gè)月各組頸椎椎弓根螺釘穿透程度分級(jí)中的Ⅰ級(jí)螺釘百分率：(1)術(shù)后常規(guī)拍攝頸椎正側(cè)位X射線(xiàn)片和CT檢查評(píng)估頸椎椎弓根螺釘置入的準(zhǔn)確性，觀察螺釘?shù)倪M(jìn)釘點(diǎn)、螺釘走向及有無(wú)螺釘穿破骨皮質(zhì)情況。(2)根據(jù)螺釘是否穿透椎弓根及穿透程度將其分為3級(jí)[7]：Ⅰ級(jí)，椎弓根螺釘未突破椎弓根皮質(zhì)；Ⅱ級(jí)，僅有螺釘螺紋穿透椎弓根峽部皮質(zhì)(不超過(guò)螺釘直徑的1/4)；Ⅲ級(jí)，螺釘明顯穿出椎弓根峽部皮質(zhì)(超過(guò)螺釘直徑的1/4)，有對(duì)周?chē)窠?jīng)、血管造成損傷的危險(xiǎn)，內(nèi)固定穩(wěn)定性差。次要結(jié)局：(1)固定后36個(gè)月各組頸椎椎弓根螺釘穿透程度分級(jí)中的Ⅰ級(jí)螺釘百分率：評(píng)估頸遠(yuǎn)期椎椎弓根螺釘置入的準(zhǔn)確性。(2)固定后12個(gè)月，36個(gè)月各組患者寰樞間骨性融合率：以判斷頸椎骨折愈合情況，寰樞間骨性融合率為各組固定后寰樞間骨性融合的患者占各組患者總數(shù)的百分比。(3)固定前、固定后12，36個(gè)月各組患者目測(cè)類(lèi)比評(píng)分：以判斷患者頸部疼痛情況，分值范圍0-10分，分值越高代表患者疼痛越劇烈，其中0分為無(wú)痛，0<分值≤3為微痛，3<分值≤6為中痛，6<分值≤10為劇痛[8]。(4)固定前、固定后12，36個(gè)月各組患者的美國(guó)脊髓損傷協(xié)會(huì)(ASIA)損傷分級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果：以評(píng)價(jià)神經(jīng)功能改善情況。損害程度分級(jí)：A，完全性損害，頸區(qū)無(wú)任何感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)功能保留；B，不完全性損害，在頸椎神經(jīng)平面以下存在感覺(jué)功能但無(wú)運(yùn)動(dòng)功能；C，不完全性損害，在神經(jīng)平面以下存在運(yùn)動(dòng)功能，50%以上關(guān)鍵肌的肌力小于3級(jí)；D，不完全性損害，在神經(jīng)平面以下存在運(yùn)動(dòng)功能，并且50%以上關(guān)鍵肌的肌力大或等于3級(jí)；E，感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)功能正常[9]。(5)固定后12，36個(gè)月各組患者不良反應(yīng)發(fā)生率：以此評(píng)價(jià)各種置入方法的安全性。計(jì)算各組發(fā)生不良反應(yīng)的患者例數(shù)占各組患者總數(shù)的百分比。1.12試驗(yàn)主要結(jié)局及次要結(jié)果觀察流程表見(jiàn)表1。指標(biāo)固定前(基線(xiàn)水平)固定后指標(biāo)固定前(基線(xiàn)水平)固定后12個(gè)月固定后36個(gè)月主要觀察指標(biāo)頸椎椎弓根螺釘穿透程度分級(jí)(Ⅰ級(jí)螺釘百分率)○○次要觀察指標(biāo)寰樞間骨性融合率○○目測(cè)類(lèi)比評(píng)分○○○美國(guó)脊髓損傷協(xié)會(huì)損傷分級(jí)○○○不良反應(yīng)發(fā)生率○○不良事件痔瘡○○便秘○○呼吸道感染○○體溫失調(diào)○○頸神經(jīng)根損傷○○深部傷口感染及螺釘脫落、斷裂、彎曲等問(wèn)題○○表1試驗(yàn)對(duì)象基線(xiàn)分析項(xiàng)目及時(shí)間流程和隨訪(fǎng)主要、次要結(jié)局觀察指標(biāo)表Table1Patients’baselinedataandtimingofprimaryandsecondaryoutcomeassessments1.13不良事件(1)對(duì)患者試驗(yàn)期間出現(xiàn)的預(yù)期的和不可預(yù)期的不良反應(yīng)做以記錄。數(shù)據(jù)收集：以病例報(bào)告表(CaseReportForm，CRF)的形式收集數(shù)據(jù)，并經(jīng)統(tǒng)一表格匯總。具體數(shù)據(jù)包括人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息、疾病診斷、伴隨疾病情況、過(guò)敏史(藥物過(guò)敏情況)和不良反應(yīng)發(fā)生情況。這些資料將被研究者應(yīng)用Epidata數(shù)據(jù)處理軟件，以雙重錄入(double-dataentrystrategy)的形式轉(zhuǎn)化為電子版文件。數(shù)據(jù)管理：只有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(projectmanager)有權(quán)利查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)文件，該文件不允許再作變動(dòng)。所有與本次臨床試驗(yàn)有關(guān)的研究資料均由中國(guó)解放軍總醫(yī)院保存。數(shù)據(jù)分析：將數(shù)據(jù)庫(kù)交給專(zhuān)業(yè)統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并由統(tǒng)計(jì)分析人員寫(xiě)出統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，交付試驗(yàn)的主要研究者，寫(xiě)出研究報(bào)告。數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)對(duì)研究數(shù)據(jù)的監(jiān)督和管理貫穿臨床研究整個(gè)環(huán)節(jié)，以保證研究過(guò)程的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和資料真實(shí)性、完整性。數(shù)據(jù)開(kāi)放：出版數(shù)據(jù)將公開(kāi)發(fā)布于。1.15統(tǒng)計(jì)學(xué)分析統(tǒng)計(jì)學(xué)分析由統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件包完成，且符合意向分析原則。計(jì)量資料符合正態(tài)分布用均值(mean)、標(biāo)準(zhǔn)差(SD)、最小值(min)、最大值(max)表示，非正態(tài)分布數(shù)據(jù)用下四分位數(shù)(q1)、中位數(shù)(median)和上四分位數(shù)(q3)表示。檢驗(yàn)，3組間頸椎椎弓根螺釘穿透程度分級(jí)結(jié)果及美國(guó)脊髓損傷協(xié)會(huì)損傷分級(jí)的比較采用Kruska-WallisH檢1.16審核試驗(yàn)實(shí)施的頻率和措施每3個(gè)月向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展情況，同時(shí)向注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)更新試驗(yàn)進(jìn)展?fàn)顟B(tài)。1.17保密原則由2名工作人員負(fù)責(zé)抄錄所需要的試驗(yàn)結(jié)果信息，抄錄后的文檔標(biāo)注日期上傳至指定的電腦備份，結(jié)果數(shù)據(jù)表格由研究者制作、核對(duì)并對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行鎖定。鎖定后的數(shù)據(jù)文件不允許再作變動(dòng)并將數(shù)據(jù)庫(kù)保存?zhèn)洳?，任何非授?quán)內(nèi)研究者外的人員均不得接觸。所有與此次臨床試驗(yàn)有關(guān)的研究資料均由南通大學(xué)附屬醫(yī)院保存。2討論Discussion這項(xiàng)試驗(yàn)的意義：此次試驗(yàn)數(shù)據(jù)可為驗(yàn)證數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)輔助頸椎經(jīng)椎弓根螺釘置入可提高置釘?shù)臏?zhǔn)確率及安全性假設(shè)提供量化依據(jù)，為未來(lái)臨床上頸椎骨折手術(shù)操作中置釘提供安全保證。優(yōu)勢(shì)和局限性：①試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)：采用前瞻性、單中心、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放性臨床試驗(yàn)方法觀察，觀察數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)在頸椎椎弓根置釘治療中的準(zhǔn)確性和安全性，與以往相關(guān)研究相比[6]，此試驗(yàn)每組樣本量略有擴(kuò)大，增加了結(jié)果的可靠性；②試驗(yàn)的局限性：由于導(dǎo)航器械價(jià)格昂貴，術(shù)中操作時(shí)頸椎活動(dòng)度大時(shí)可降低手術(shù)操作準(zhǔn)確性，操作復(fù)雜，精確度不高，手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)和消毒不便等因素，目前項(xiàng)目難以在中國(guó)普及推廣，限制了普及率；對(duì)該技術(shù)的應(yīng)用也存在不足：計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航模版輔助頸椎椎弓根螺釘置入操作簡(jiǎn)單，無(wú)特殊經(jīng)驗(yàn)要求，符合個(gè)體化置釘?shù)脑瓌t，置釘準(zhǔn)確率高，模版的設(shè)計(jì)需要熟練掌握相關(guān)計(jì)算機(jī)軟件和脊柱外科專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員才能完成，對(duì)于已行椎板切除的患者不適合應(yīng)用。試驗(yàn)貢獻(xiàn)的證據(jù)：數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)是將現(xiàn)代影像學(xué)、計(jì)算機(jī)三維重建、逆向工程原理及快速成型技術(shù)相結(jié)合設(shè)計(jì)的一種新型的頸椎椎弓根置釘個(gè)性化導(dǎo)航模版，試驗(yàn)旨在證明頸椎骨折患者通過(guò)數(shù)字化導(dǎo)航技術(shù)輔助頸椎經(jīng)椎弓根螺釘置入，頸椎椎弓根螺釘穿透程度分級(jí)中的Ⅰ級(jí)螺釘百分率可≥92%，置釘?shù)臏?zhǔn)確率高，安全可靠。3參考文獻(xiàn)ReferencesLotfiniaI,SayahmelliS,GavamiM.Postoperativecomputedtomographyassessmentofpediclescrewplacementaccuracy.TurkNeurosurg.2010;20:500-507.NakashimaH,SatoK,AndoT,etal.ComparisonofthepercutaneousscrewplacementprecisionofisocentricC-arm3-dimensionalfluoroscopy-navigatedpediclescrewimplantationandconventionalfluoroscopymethodwithminimallyinvasivesurgery.JSpinalDisordTech.2009;22:468-472.YoshiiT,HiraiT,SakaiK,etal.Cervicalpediclescrewplacementusingintraoperativecomputedtomographyimagingwithamobilescannergantry.E