藥品管理法實(shí)施條例提綱

藥品管理法實(shí)施條例培訓(xùn)提綱一、《實(shí)施條例》制訂的背景:自2001年2月28日九屆人大常委會(huì)第二十次會(huì)議通過(guò)了新的《藥品管理法》，并于2001年12月1日實(shí)施以來(lái)，藥品監(jiān)管體制改革已初步到位。到今年7月底，全國(guó)已批準(zhǔn)設(shè)立352個(gè)市藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，縣級(jí)機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)2060個(gè)，其中已組建完成1886個(gè)，占91.55％，全國(guó)藥監(jiān)管理人員編制核定為32000多人，這對(duì)加強(qiáng)我國(guó)藥品監(jiān)管工作將起到重要作用。二、《實(shí)施條例》制訂的過(guò)程:根據(jù)國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2001年3月啟動(dòng)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的起草工作。在起草工作中，按照《藥品管理法》，以增強(qiáng)法律操作性為起草原則，廣泛開(kāi)展調(diào)查研究，召開(kāi)了十多次領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議、局務(wù)會(huì)議，并召開(kāi)了五次專(zhuān)家研討會(huì)，七易其稿，于2001年7月完成了起草工作，送審稿正式上報(bào)國(guó)務(wù)院審查。《實(shí)施條例》審查期間，國(guó)家藥監(jiān)局配合國(guó)務(wù)院法制辦赴四川、重慶、深圳等地進(jìn)行調(diào)查研究，進(jìn)一步聽(tīng)取地方藥監(jiān)管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)，共同對(duì)一些重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行討論、分析，同時(shí)還進(jìn)行了法律銜接問(wèn)題的研究。2002年7月24日，《實(shí)施條例》（草案）經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)核，由國(guó)務(wù)院法制辦公室審查上報(bào)國(guó)務(wù)院審批。國(guó)務(wù)院總理朱镕基8月4日簽署中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)，公布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，自2002年9月15日起施行。三、《實(shí)施條例》立法的思路:《實(shí)施條例》是解決《藥品管理法》的實(shí)施問(wèn)題，按條例的立法原則一般不作創(chuàng)改性的規(guī)定。1、《實(shí)施條例》編寫(xiě)的條目與《藥品管理法》相一致，不簡(jiǎn)單重復(fù)法的內(nèi)容。也就是已在《藥品管理法》中明確并可實(shí)施操作的條文不再反映在《實(shí)施條例》中，所以學(xué)習(xí)《實(shí)施條例》必須結(jié)合對(duì)照《藥品管理法》。2、《實(shí)施條例》的重點(diǎn)是明確各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)，搞好上下事權(quán)劃分?！端幤饭芾矸ā肥墙鉀Q橫向部門(mén)的事權(quán)劃分，《實(shí)施條例》是解決縱向部門(mén)的事權(quán)劃分，對(duì)權(quán)限的設(shè)定以省級(jí)局為主體。3、明確規(guī)定了行政審批的時(shí)限。學(xué)習(xí)《實(shí)施條例》要特別注意時(shí)限的設(shè)定，若在執(zhí)行時(shí)超過(guò)法定時(shí)限，相對(duì)人可告“行政不作為”。4、對(duì)在《藥品管理法》中沒(méi)有涉及的“新藥”的定義，在《實(shí)施條例》中予以了明確。5、為了解決《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)在實(shí)際執(zhí)行中存在的問(wèn)題，實(shí)施條例也作了一些小的創(chuàng)改性的規(guī)定。四、《實(shí)施條例》規(guī)定的主要內(nèi)容:1、關(guān)于新藥的概念和對(duì)新藥實(shí)行監(jiān)測(cè)期的規(guī)定。按照1985年《藥品管理法》的規(guī)定，新藥是指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。一年以前，全國(guó)人大常委會(huì)在審議《藥品管理法（修正案）》過(guò)程中，對(duì)原《藥品管理法》規(guī)定的新藥概念如何界定曾有不同意見(jiàn)。因此，修改后的《藥品管理法》刪去了原《藥品管理法》關(guān)于新藥概念的規(guī)定，全國(guó)人大法律委員會(huì)建議在制定《藥品管理法實(shí)施條例》時(shí)對(duì)新藥概念作進(jìn)一步研究并予以明確。在《條例》起草過(guò)程中，經(jīng)過(guò)反復(fù)的研究、多次論證，將“新藥”的概念確定為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”（第八十三條）。按照這一新的概念，今后我國(guó)制藥企業(yè)首次生產(chǎn)國(guó)外已經(jīng)在中國(guó)上市銷(xiāo)售過(guò)的藥品將一律按照仿制藥品進(jìn)行審批。另外，為了保護(hù)國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的利益，又符合世貿(mào)組織有關(guān)規(guī)則，為了保護(hù)公眾健康，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種，設(shè)立一定年限的監(jiān)測(cè)期限?！稐l例》規(guī)定:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期;在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。2、對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，認(rèn)證工作進(jìn)一步具體化。3、加強(qiáng)了行政執(zhí)法機(jī)關(guān)監(jiān)督的執(zhí)法手段，保證執(zhí)法的嚴(yán)肅性。首先，明確了藥品質(zhì)量公告內(nèi)容和程序性規(guī)定。按照《藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，《實(shí)施條例》對(duì)藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容和程序加以明確。定期向社會(huì)公布的藥品質(zhì)量公告信息增加藥品監(jiān)督管理工作的透明度和公開(kāi)化，不但使管理相對(duì)人及時(shí)了解情況，同時(shí)也接受到全社會(huì)的監(jiān)督。其次，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn);經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。這一規(guī)定是根據(jù)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的難以用常規(guī)的檢驗(yàn)方法確定假劣藥品的情況而設(shè)立的，有利于依法對(duì)摻雜、摻假嫌疑的藥品行為查處。4、履行我國(guó)加入WTO的承諾，《實(shí)施條例》增加了對(duì)藥品申報(bào)中未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)規(guī)定。根據(jù)我國(guó)加入世貿(mào)組織時(shí)作出承諾:我國(guó)將對(duì)為申請(qǐng)使用新型化學(xué)成份的藥品的銷(xiāo)售許可而按照要求提交中國(guó)主管機(jī)關(guān)的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)提供保護(hù)。為了履行這一承諾，《實(shí)施條例》第三十五條規(guī)定:國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用上述數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可;并規(guī)定了例外情形。相對(duì)藥品申報(bào)中未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)的規(guī)定，《實(shí)施條例》第七十二條還增加了藥品機(jī)關(guān)和工作人員承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的規(guī)定，防止濫用權(quán)力和瀆職行為。5、關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置問(wèn)題?！秾?shí)施條例》第二條明確了省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。6、在開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的程序中，增加了“籌建審批”的程序，解決了“先有雞還是先有蛋”的爭(zhēng)論。7、關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的管理。接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)的藥品委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)的，對(duì)委托方和受托方均依照生產(chǎn)假藥論處。疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。8、關(guān)于藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師問(wèn)題?！秾?shí)施條例》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。9、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理問(wèn)題。為了規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑和采購(gòu)使用藥品行為的管理，《實(shí)施條例》有8條管理規(guī)定。另外，在法律責(zé)任第66、67、68、73、74、81條中規(guī)定了其相應(yīng)的法律責(zé)任。10、關(guān)于城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品的管理?！秾?shí)施條例》規(guī)定，交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售非處方藥品。10、關(guān)于藥品注冊(cè)與再注冊(cè)。《實(shí)施條例》第29條規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定具體管理辦法?！秾?shí)施條例》第42條規(guī)定了藥品再注冊(cè):國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿(mǎn)，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。11、進(jìn)一步明確了藥品廣告的管理。12、進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品監(jiān)督:《實(shí)施條例》第五十七條規(guī)定:“藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷(xiāo)售和使用”。13、進(jìn)一步強(qiáng)化和規(guī)范了對(duì)違法行為的處罰?！秾?shí)施條例》第七十條規(guī)定:“藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)”?！秾?shí)施條例》第七十一條規(guī)定:“生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰”。即按劣藥論處?！秾?shí)施條例》第八十一條規(guī)定了行政處罰的免除情節(jié):即“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥