深圳海王藥業(yè)有限公司訴專利復審委,德彪藥品股份有限公司專利行

深圳海王藥業(yè)有限公司訴專利復審委，德彪藥品股份有限公司專利行政糾紛一案_______________________________________________________________________________________（2010）一中知行初字第1169號行政判決書原告深圳海王藥業(yè)有限公司，住所地中華人民共和國廣東省深圳市南山區(qū)科技園第五工業(yè)區(qū)海王工業(yè)城。法定代表人張思民，董事長。委托代理人郭廣迅。委托代理人劉丹妮。被告中華人民共和國國家知識產權局專利復審委員會，住所地中華人民共和國北京市海淀區(qū)北四環(huán)西路9號銀谷大廈10-12層。法定代表人張茂于，副主任。委托代理人王冬，中華人民共和國國家知識產權局專利復審委員審查員。委托代理人程強，中華人民共和國國家知識產權局專利復審委員審查員。第三人德彪藥品股份有限公司，住所地瑞士聯邦洛桑美西道路5-7號。法定代表人瓦內薩•屈拉，法律事務主管。委托代理人陳文平，北京市金杜律師事務所律師。委托代理人李勇，北京市金杜律師事務所律師。原告深圳海王藥業(yè)有限公司（海王公司）不服被告中華人民共和國國家知識產權局專利復審委員會（簡稱專利復審委員會）于2009年12月8日作出的第14253號無效宣告請求審查決定（簡稱第14253號決定），于法定期限內向本院提起行政訴訟。本院于2010年3月23日受理后，依法組成合議庭，并通知作為本案第三人德彪藥品股份有限公司（簡稱德彪公司）參加訴訟，于2010年7月26日對本案公開開庭進行了審理。原告海王公司的委托代理人郭廣迅、劉丹妮，被告專利復審委員會的委托代理人程強，第三人德彪公司的委托代理人陳文平、李勇到庭參加了訴訟。本案現已審理終結。第14253號決定系專利復審委員會針對海王公司就德彪公司擁有的名稱為“一種藥學上穩(wěn)定的奧沙利鉑制劑”的發(fā)明專利（簡稱本專利）提出的無效宣告請求作出的。專利復審委員會在該決定中認為：一、無效宣告請求的理由和范圍由于本專利授權公告的權利要求1和2已被在先生效的第10529號無效宣告請求審查決定宣告無效，因此本案審查的權利要求為授權公告的權利要求3-9。海王公司在口頭審理中確認其請求宣告本專利無效的理由是：①權利要求3-9不符合《中華人民共和國專利法實施細則》（以下簡稱專利法實施細則）第二十條第一款的規(guī)定。②權利要求3-9引用權利要求1的部分相對于證據1或證據7不具備《中華人民共和國專利法》（以下簡稱專利法）第二十二條第二款規(guī)定的新穎性。③權利要求3中引用權利要求1的部分和引用權利要求2的部分分別相對于證據1，證據1和3，證據1和6，證據1和證據7，證據1和8，證據1和2，證據1、2和3，證據1、2和6，證據1、2和7，證據1、2和8不具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性；在其引用的權利要求不具備創(chuàng)造性的情況下，權利要求4-9不具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。二、關于專利法實施細則第二十條第一款權利要求3作為權利要求1和2的從屬權利要求，其所包括的權利要求1中的術語“最初含量”、“至少是最初含量的95％”和“有效期”，權利要求2中的術語“大約”以及權利要求3中的術語“溶液的比旋光度”并不會造成權利要求3的保護范圍不清楚，即權利要求3保護范圍是清楚的。本專利說明書記載了本發(fā)明的目的之一是獲得即時使用的奧沙利鉑注射液以避免由于奧沙利鉑凍干劑使用需要前進行配制和稀釋而產生誤用的危險和方便醫(yī)務人員或護士的使用，說明書中同時還記載了本專利的奧沙利鉑制劑通過輸入給藥。根據說明書上述內容，本領域技術人員能夠理解權利要求4中的“可以”和權利要求5中的“可”是對奧沙利鉑制劑使用方式和給藥途徑的限定，表示所述奧沙利鉑制劑的給藥途徑是輸入并且是即時使用的，其含義清楚，并不會導致無法清楚界定權利要求4、5請求保護的范圍。鑒于海王公司認為權利要求3-5不符合專利法實施細則第二十條第一款的主張無法成立，因此其認為直接或間接引用權利要求3-5的從屬權利要求6-9不符合專利法實施細則第二十條第一款的主張也無法成立。三、由于權利要求3-9引用權利要求1部分的技術方案相對于證據1不具備創(chuàng)造性的結論，因此，對于海王公司主張的權利要求3-9引用權利要求1部分的技術方案涉及的其它證據和無效宣告理由將不再予以評述。綜上所述，專利復審委員會作出第14253號決定，決定在第95194443.6號發(fā)明專利權于2004年2月18日授權公告的權利要求3-9直接或間接引用權利要求2部分的技術方案的基礎上維持本發(fā)明專利權有效，宣告本專利授權公告文本中的權利要求3-9的其他技術方案無效。原告海王公司不服第14253號決定，在法定期限內向本院提起行政訴訟，其訴稱：1、由于第14253號無效宣告請求審查決定的“無效宣告請求的理由和范圍”部分對無效宣告請求的審理范圍認定有誤，將原告明確提出無效請求的權利要求3-9中引用權利要求2的部分的新穎性和創(chuàng)造性缺陷排除在該案的審理范圍之外。2、對關于涉案專利的權利要求3-9存在保護范圍不清楚、不符合專利法實施細則第二十條第一款的問題在案情事實認定上有誤。3、專利復審委員會同時還無端忽略了原告提出的“權利要求3-9相對于證據1不具備專利法第二十二條第二款規(guī)定的新穎性且權利要求1，3-9的相對于證據7不具備專利法第二十二條第二款規(guī)定的新穎性”的無效宣告請求，因此存在重大缺陷。綜上，請求人民法院撤銷第14253號決定。專利復審委員會辯稱：第14253號決定認定事實清楚，適用法律法規(guī)正確，審理程序合法，原告的訴訟理由不能成立，請求人民法院維持第14253號決定。第三人德彪公司述稱：1、海王公司在無效請求程序中并沒有就權利要求2相對于證據1不具有創(chuàng)造性說明具體的理由，也沒有在討論權利要求3-9的部分結合權利要求2的技術特征進行說明。因此，海王公司沒有在無效請求程序中就權利要求3-9引用權利要求2的部分不具有創(chuàng)造性說明具體的理由。被告專利復審委決定對此部分不予審理是正確的。2、被告的決定書中第（五）部分討論了權利要求3-9的創(chuàng)造性問題。眾所周知，如果一項權利要求不具有新穎性，討論其創(chuàng)造性就沒有任何意義。因此，被告討論權利要求3-9的創(chuàng)造性問題，就意味著已經認定這些權利要求具有新穎性。另外，決定書中也具體指出了權利要求3-9與證據1的區(qū)別，即證據1所沒有公開的技術特征。因此，被告的審查決定已經對新穎性無效理由進行了審理，符合請求原則。3、決定書中關于權利要求清楚問題的認定是正確的。決定書認定“最初含量”為奧沙利鉑制劑剛制備好時的奧沙利鉑含量，“至少是最初含量的95%”是指該制劑中奧沙利鉑的含量在儲存超過藥物有效期后保持至少為最初含量的95%。這種認定是根據專利保護的主題即藥品的特點-有效期-得出的自然的結論，符合本領域技術人員的正常理解。審查指南并沒有禁止在權利要求中使用“大約”一詞。審查指南第二部分第二章第3.2.2節(jié)規(guī)定，當權利要求中出現“大約”這類用語時，審查員應當根據具體情況判斷該用語是否會導致權利要求不清楚，如果不會，則允許。顯然，實審審查員和專利復審委均認為該用語不會導致權利要求不清楚。關于權利要求3中“奧沙利鉑溶液的比旋光度”，第三人同意被告決定書中的意見，該描述是清楚的。本院經審理查明：本專利于1995年8月7日向中華人民共和國國家知識產權局提出申請，于2004年2月18日被授權公告，專利號為95194443.6，專利權人為德彪公司。本專利授權公告的權利要求如下：“1.一種通過非腸道形式給藥的藥學上穩(wěn)定的奧沙利鉑制劑，由濃度為1至5mg/ml及pH為4.5至6的奧沙利鉑水溶液組成，該制劑中的奧沙利鉑的含量至少是最初含量的95％并且當貯存超過藥物有效期之后溶液保持澄清、無色和沒有任何沉淀。2.如權利要求1的制劑，其中奧沙利鉑在水中的濃度大約是2mg/ml而且溶液pH的平均值大約是5.3。3.如權利要求1或2的制劑，其中奧沙利鉑溶液的比旋光度的范圍從＋74.5°至＋78.0°。4.如權利要求1至3中之一的制劑，奧沙利鉑水溶液形式可以即時使用并裝在一個氣密的容器中。5.如權利要求4的制劑，其特征在于所述容器含有一個活性劑量單位50至100mg的奧沙利鉑，它可通過輸入給藥。6.如權利要求4或5的制劑，其特征在于所述容器是一種用塞子密封的藥用玻璃小瓶，至少伸入小瓶內的塞子表面相對于所述溶液是惰性的。7.如權利要求6的制劑，其特征在于所述溶液和塞子之間的空間充滿著一種惰性氣體。8.如權利要求4或5的制劑，其特征在于所述容器是輸入用的柔性小袋或安瓿。9.如權利要求4或5的制劑，其特征在于上述容器是帶有微泵的輸入裝置的一個組成部分?！北緦＠f明書記載了：1、本發(fā)明的目的之一是獲得即時使用的奧沙利鉑注射液以避免由于奧沙利鉑凍干劑使用需要前進行配制和稀釋而產生誤用的危險和方便醫(yī)務人員或護士的使用，說明書中同時還記載了本專利的奧沙利鉑制劑通過輸入給藥。2、藥物在有效期內保持穩(wěn)定，并指出“有效期”相應于本領域中普遍需要的有效期，如在室溫或冰箱溫度下3至5年時間（參見本專利說明書第2頁倒數第3段），實施例1制備了奧沙利鉑水溶液，實施例3使用由實施例1制備的奧沙利鉑水溶液在不同的溫度條件下了進行了超過13周的加速穩(wěn)定性試驗，之后測定了貯存后各樣品中奧沙利鉑相對于最初含量的百分數。實施例3中還記載了對以奧沙利鉑溶液作為測定對象對奧沙利鉑的旋光度進行測定。3、比旋光度是指在一定溫度和一定波長下，當濃度為1g/ml，測定管長度為1dm時的溶液的旋光度。針對本專利，海王公司于2007年12月28日向專利復審委員會提出了無效宣告請求，并提交了證據，其中包括：證據1：“CircadianRhythminToxicitiesandTissueUptakeof1,2－Diammino－cyclohexane(trans-1)oxalatoplatinum(II)inMice”NaceurA.Boughattas等人，CancerResearch，第49期，1989年6月15日，刊名頁、目錄頁、第3362－3368頁，復印件共10頁，中文譯文共8頁。證據1中公開了一種奧沙利鉑水溶液，其由蒸餾水和奧沙利鉑粉末混合制得，濃度為3.4mg/ml，用于對小鼠靜脈注射給藥。證據2：“Oxalatoplatinum(I-OHP):experimentalandclinicalstudies.”,J.LMisset等人，PlatinumandOtherMetalCoordmationCompoumdsinCancerChemotherapy，StephenB.Howell編輯，PlenumPress出版，1991年，書名頁、出版信息頁、第369－375頁，復印件共9頁，中文譯文共6頁；證據3：《中華人民共和國藥典1990年版》二部“藥典注釋”，中華人民共和國衛(wèi)生部藥典委員會編，化學工業(yè)出版社出版，1994年1月第2次印刷，書名頁、出版信息頁，第1013頁，復印件共3頁；證據4：歐洲專利申請公開文本EP0567438A1，公開日為1993年10月27日，復印件共20頁；證據5:“藥劑學（第二版）”，奚念朱、顧學裘主編，人民衛(wèi)生出版社出版，1988年5月第2版第9次印刷，書名頁、出版信息頁、第175～197頁，復印件共25頁；證據6：《國家藥品標準》“新藥轉正標準（第35冊）”，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社出版，2004年1月，封面、第171頁，復印件共2頁；證據7：日本專利申請公開文本JP6-211883A，1994年8月2日公開，第1507-1514頁的復印件8頁，以及中文譯文14頁；證據8：中國藥品生物制品檢定所于2008年1月18日作出的“關于深圳海王藥業(yè)有限公司比旋度檢測的函”，中檢函[2008]83號，復印件1頁。針對該無效宣告請求，德彪公司于2008年3月19日提交了意見陳述書以及如下反證，并同時提交了權利要求書的替換頁（共9項）。德彪公司對權利要求書所進行的修改為：刪除了權利要求2中的“約”，其他權利要求未做修改。并且，德彪公司提交了反證，包括：反證1：《中華人民共和國藥典1990年版》，二部，中華人民共和國衛(wèi)生部藥典委員會編，化學工業(yè)出版社、人民衛(wèi)生出版社，1990年11月第1次印刷，書名頁、出版信息頁、附錄第17-18頁、第319頁、第405-406頁、第568-569頁、第592-593頁、第596-597頁、第661-662頁、第780-781頁，復印件共17頁；反證2：《國家藥品標準》“新藥轉正標準（第35冊）”，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社出版，2004年1月第1次印刷，封面、書名頁、出版信息頁、第35137-35138、35171-35172頁，復印件共7頁；反證3：加蓋有“國家知識產權局專利檢索咨詢中心副本認證專用章”的第02826843.1號中國發(fā)明專利申請公開說明書，復印件共14頁；反證4：“電導法測定鉑抗癌藥物的解離速率”，劉偉平等，《貴金屬》，1996年第17卷第3期，第28-30頁，復印件共3頁。在本次無效請求審理過程中，海王公司提出的無效請求理由為：1、權利要求3-9不符合專利法實施細則第二十條第一款的規(guī)定；2、權利要求3-9引用權利要求1的部分相對于證據1或證據7不具備專利法第二十二條第二款規(guī)定的新穎性；3、權利要求3中引用權利要求1的部分（即權利要求3-9中引用權利要求2部分以外的技術方案）相對于證據1，證據1和3，證據1和6，證據1和證據7，證據1和8，證據1和2，證據1、2和3，證據1、2和6，證據1、2和7，證據1、2和8不具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性；在其引用的權利要求不具備創(chuàng)造性的情況下，權利要求4-9不具備《專利法》第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。在庭審過程中，原告表示認可第14253號決定有關本專利權利要求3與證據1區(qū)別技術特征的記載。專利復審委員會于2007年9月25日作出第10529號無效審查決定，宣告本專利權利要求1-2由于不符合《專利法》第二十二條第三款的規(guī)定而無效，在本專利授權公告的權利要求3-9的基礎上維持本發(fā)明專利權有效。中華人民共和國北京市高級人民法院于2009年3月6日作出（2009）高行終字第2號行政判決書，判決維持第10529號無效審查決定。上述事實有第14253號決定、第10529號決定、本專利權利要求書及說明書、證據1-8、反證1-4、（2009）高行終字第2號行政判決書、口頭審理記錄表及當事人陳述等證據在案佐證。本院認為，綜合各方當事人的訴辯主張，本案主要涉及的焦點問題為:一、第14253號決定對本無效宣告請求審理范圍是否正確海王公司主張第14253號決定未將本專利權利要求3-9中引用權利要求2的部分的新穎性和創(chuàng)造性缺陷列入審理范圍而導致對審理范圍認定不當。對此，本院認為：權利要求3-9是引用權利要求1或2的從屬權利要求，其請求保護的技術方案為兩個，一個為權利要求3-9引用權利要求1全部技術特征加權利要求3-9的附加技術特征的部分（簡稱技術方案1），另一個為權利要求3-9引用權利要求2全部技術特征加權利要求3-9的附加技術特征的部分（簡稱技術方案2）。對于技術方案1，海王公司在2007年12月28日提交的無效宣告請求書以及2008年1月28日提交的補充意見陳述書中論述了其不具備創(chuàng)造性的具體理由。對于技術方案2，雖然海王公司在無效宣告請求書以及補充意見陳述書中記載了權利要求3不具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性的理由之一為“其引用的權利要求2相對于證據1不具備創(chuàng)造性”，但是并未就權利要求2為何不具備創(chuàng)造性進行具體論述，也未就引用權利要求2中特征的權利要求3-9的技術方案整體進行創(chuàng)造性評述，而僅就權利要求3-9的附加技術特征進行了評述，由于從屬權利要求的技術方案是由附加技術特征和其引用的權利要求的技術特征共同構成，不能據此認為原告針對技術方案2進行了具體的創(chuàng)造性評述說明?！秾彶橹改稀返谒牟糠值谌碌?.1節(jié)規(guī)定：請求人在提出無效宣告請求時沒有具體說明的無效宣告理由以及沒有用于具體說明相關無效宣告理由的證據，且在提出無效宣告請求之日起一個月內也未補充具體說明的，專利復審委員會不予考慮。因此，根據《審查指南》的規(guī)定，專利復審委員會對“權利要求3-9引用權利要求2的部分不具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性”這一理由不予審理并無不當。二、專利復審委員會作出的第14253號決定是否存在程序違法《審查指南》第四部分第三章第4.1節(jié)的規(guī)定，在無效宣告程序中，專利復審委員會通常僅針對當事人提出的無效宣告請求的范圍、理由和提交的證據進行審查，是指專利復審委員會僅根據當事人的請求對其提出的無效宣告請求的范圍、理由和提交的證據進行審查，但是這并不意味著專利復審委員會需要在無效宣告請求審查決定中對當事人提出的所有無效宣告請求的理由逐一進行評述。本案中，海王公司提出的無效宣告請求的理由：“權利要求3-9引用權利要求1的部分相對于證據1或證據7不具備專利法第二十二條第二款規(guī)定的新穎性”和“權利要求3-9中引用權利要求1的部分相對于證據1等不具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性”所針對的技術方案均是權利要求3-9引用權利要求1部分的技術方案，其目的都是請求宣告該部分技術方案無效，在第14253號決定已經明確認定權利要求3-9引用權利要求1部分的技術方案相對于證據1不具備創(chuàng)造性，應予無效的情況下，第14253號決定對海王公司提出的“權利要求3-9引用權利要求1的部分相對于證據1或證據7不具備專利法第二十二條第二款規(guī)定的新穎性”這一無效宣告請求理由不再進行評述并不會改變第14253號決定的最終結論，第14253號決定對該理由的處理并無不妥。三、本專利是否符合專利法實施細則第二十條第一款的規(guī)定1、海王公司認為第14253號決定對權利要求1中的“最初含量”、“至少是最初含量的95％”的認定不當。對此，本院認為：第14253號決定的認定并無不當，上述術語是本領域技術人員根據說明書內容所能夠理解的。本發(fā)明的目的之一是提供一種藥學上穩(wěn)定的奧沙利鉑制劑，所述制劑中奧沙利鉑含量在貯存過一個藥物有效期之后至少是最初含量的95％。本專利的實施例1制備了奧沙利鉑水溶液，實施例2將奧沙利鉑水溶液進行包裝，實施例3對按照實施例1和2過程制備的貯存在不同容器中的奧沙利鉑水溶液在不同的溫度條件下了進行了超過13周的加速穩(wěn)定性試驗，在13周的加速穩(wěn)定試驗之后測定了各樣品中奧沙利鉑相對于最初含量的百分含量，其含量均在最初含量的99.0%以上，所得到的結果列于實施例3的表格中，實施例3所進行的加速穩(wěn)定性試驗是本領域技術人員確定藥物制劑有效期的常規(guī)試驗。因此，本領域技術人員結合本專利說明書的上述內容以及本領域的常規(guī)知識，能夠理解“最初含量”指的是奧沙利鉑制劑制備完成后未進行貯存時的奧沙利鉑的含量（即第14253號決定所述“奧沙利鉑制劑制備好時的含量”），“至少是最初含量的95％”是指該制劑中奧沙利鉑的含量在貯存超過藥物有效期后保持至少為最初含量（奧沙利鉑制劑制備完成后未進行貯存時）的95％。2、海王公司認為第14253號決定對權利要求2出現的詞語“大約”認定不當，權利要求2出現上述表述會導致引用該權利要求的權利要求存在不清楚的問題。對此，本院認為：《審查指南》第二部分第二章第3.2.2節(jié)規(guī)定，當權利要求中出現“約”這類用語時應當針對具體情況判斷使用該用語是否會導致權利要求不清楚。具體到本案，權利要求1中限定的奧沙利鉑的濃度和pH均為范圍值，在此基礎上權利要求2將奧沙利鉑濃度和pH值限定到具體數值，本領域技術人員知道在對奧沙利鉑溶液濃度和pH值進行測定時，由于受測量方法、測量儀器、試劑和人員等方面的影響，測量結果不會完全一致，它們之間會出現測量偏差，而且本領域技術人員根據其掌握的有關測量偏差的常識能夠知道如何確定容許的偏差。因此，權利要求2中存在的“大約”的表述實質上是對測量偏差的限定，并且本領域技術人員知道如何確定在什么樣的容許偏差內獲得本發(fā)明的技術效果，“大約”這一表述并沒有使權利要求2的保護范圍不清楚。3、海王公司認為權利要求3中的術語“比旋光度”是針對某一特定的旋光性物質而言，并不針對旋光性物質的溶液而言，在本專利中，使用“比旋光度”的通常含義無法解釋何為“溶液的比旋光度”，本專利說明書中也未對該術語另行定義，所屬領域技術人員無法理解“溶液的比旋光度”是何含