ISO：主要規(guī)范課件

ISO9000:1994主要標(biāo)準(zhǔn)

ISO8402:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語ISO9000:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南ISO9001:1994質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002:1994質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9003:1994質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式ISO9004:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-----指南ISO9000:1994主要標(biāo)準(zhǔn)ISO8402:1991ISO9000：2000QMS基礎(chǔ)與術(shù)語ISO9001：2000QMS要求ISO9004：2000QMS業(yè)績改善指南ISO19011：2000QMS審核指南選擇和使用TR：質(zhì)量管理應(yīng)用原則和指南ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

ISO9000：2000QMS基礎(chǔ)與術(shù)語ISO9001：2ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000《QMS--基礎(chǔ)和術(shù)語》；

替代ISO8402:1994和ISO1900-1：1994標(biāo)準(zhǔn)。作用：闡述質(zhì)量管理體系理論基礎(chǔ)和指導(dǎo)思想、確定和統(tǒng)一術(shù)語概念。是個基礎(chǔ)性的標(biāo)準(zhǔn)。--八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 --質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)–12條 --術(shù)語–80個ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000《3ISO9001:2000《QMS—要求》；替代ISO9001:1994，ISO9002:1994，ISO9003:1994標(biāo)準(zhǔn)。--最基本的要求，用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn) --目的：產(chǎn)品質(zhì)量保證,增強(qiáng)顧客滿意 --過程方法：適用于各行各業(yè)的所有組織 --PDCA循環(huán) --持續(xù)改進(jìn)ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)4ISO9004:2000《QMS—業(yè)績改善指南》；取代ISO9004-1:1994標(biāo)準(zhǔn)。--達(dá)到和超過ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求 --目的：總體業(yè)績改進(jìn),相關(guān)方滿意 --過程方法 --持續(xù)改進(jìn) --提高效率（財(cái)務(wù)）ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)5ISO19011《審核指南》；取代ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3和ISO14010，ISO14011，ISO14012標(biāo)準(zhǔn)。適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織,指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)6ISO9000:2000的特點(diǎn)

適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織；在某些情況下，某些要求允許刪減；將對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)控作為評價QMS的一種手段；采用“過程方法”的模式結(jié)構(gòu)，邏輯性強(qiáng)，相關(guān)性好；更強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用；更突出“持續(xù)改進(jìn)”的思想；概念明確，通俗易懂，便于翻譯和使用；質(zhì)量管理八項(xiàng)原則有標(biāo)準(zhǔn)中得到充分體現(xiàn)；明確要求QMS以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，并考慮了所有相關(guān)方和利益和需求；提高了與ISO14000環(huán)境管理體系的相容性。ISO9000:2000的特點(diǎn)適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)7八項(xiàng)質(zhì)量原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并應(yīng)爭取超過顧客期望。

顧客是指“接受產(chǎn)品的組織或個人”。ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO9000:20008八項(xiàng)質(zhì)量原則領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確立組織的宗旨及方向的一致性。他們應(yīng)創(chuàng)造和保持能使其員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。--制定并保持組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并促進(jìn)其完成--創(chuàng)造良好的環(huán)境--不斷的激勵和鼓勵--不斷整合組織運(yùn)行機(jī)構(gòu)ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則領(lǐng)導(dǎo)作用ISO9000:20009八項(xiàng)質(zhì)量原則全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。全員參與應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：--企業(yè)的目標(biāo)為全體員工認(rèn)同和接受，并使企業(yè)的目標(biāo)、部門目標(biāo)和員工目標(biāo)相一致。--企業(yè)的各部門、崗位、個人及過程的職責(zé)、權(quán)力、義務(wù)、益利明確。--企業(yè)有良好的的集體主義精神及民主管理風(fēng)氣。--領(lǐng)導(dǎo)敢于授權(quán)，鼓勵和激勵全員為共同目標(biāo)而努力。ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則全員參與ISO9000:200010八項(xiàng)質(zhì)量原則過程方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程來進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程三要素：輸入，輸出和活動過程輸入輸出如客戶要求，法規(guī)要求，工作標(biāo)準(zhǔn)如合乎要求的產(chǎn)品，服務(wù)ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則過程方法過程輸入輸出如客戶要求，法規(guī)要求，如合乎11質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客相關(guān)方要求顧客相關(guān)方滿意管理職責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)資源管理測量,分析和改進(jìn)輸入產(chǎn)品輸出以過程為基礎(chǔ)的QMS模式ISO9000:2000質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)產(chǎn)12八項(xiàng)質(zhì)量原則管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別，理解并管理，有助于提高組織實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。管理系統(tǒng)方法具有以下幾方面特點(diǎn)：質(zhì)量管理系統(tǒng)具有明確的目標(biāo)。質(zhì)量管理系統(tǒng)是一個法制化的系統(tǒng)。質(zhì)量管理系統(tǒng)強(qiáng)調(diào)各相關(guān)聯(lián)部門、過程、資源合理配置和協(xié)調(diào)。質(zhì)量定理系統(tǒng)確保各種活動的重復(fù)性、一致性和可追逆性。質(zhì)量管理系統(tǒng)強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)。ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則管理的系統(tǒng)方法ISO9000:200013八項(xiàng)質(zhì)量原則持續(xù)改進(jìn)

改進(jìn)是指改善和提高產(chǎn)品的質(zhì)量、過程及體系的有效性和效率。持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。改進(jìn)的方法：通過建立質(zhì)量方針和目標(biāo)，審核，數(shù)據(jù)分析，管理評審，顧客和其他相關(guān)方反饋等。改進(jìn)遵循：PDCA程序。ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則持續(xù)改進(jìn)ISO9000:200014八項(xiàng)質(zhì)量原則基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。信息和數(shù)據(jù)，是指客觀事實(shí)，尤其是用數(shù)字表示的事實(shí)收集在一起作為參考用的資料。ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則基于事實(shí)的決策方法ISO9000:200015八項(xiàng)質(zhì)量原則與供方的互利關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。組織與供方的關(guān)系直接影響到能否持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供滿意的產(chǎn)品。取長補(bǔ)短、合作互利、攜手前進(jìn)、共同成功。ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則與供方的互利關(guān)系ISO9000:200016有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語

質(zhì)量quality

一組固有特性滿足要求的程度質(zhì)量的對象：產(chǎn)品、過程或體系；特性：定性或定量的。要求：顧客的要求、法律法規(guī)的要求、組織自身的要求。ISO9000:2000有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語質(zhì)量qualityISO9000:20017有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語

要求requirement

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望通常隱含的：是指組織、顧客和其它相關(guān)方的習(xí)慣和一般做法，是不言而喻的。明示的和必須履行的：一般是通過合同規(guī)定、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、工藝規(guī)范、法律法規(guī)規(guī)定、組織內(nèi)部規(guī)定來體現(xiàn)。ISO9000:2000有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語要求requirementISO900018有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語顧客滿意customersatisfaction

顧客對其要求已被滿足的程度的感受--顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。--即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。ISO9000:2000有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語顧客滿意customersatisfa19有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語

質(zhì)量方針qualitypolicy

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向

質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective

在質(zhì)量方面追求的目的

ISO9000:2000有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語質(zhì)量方針qualitypolicyIS20有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語質(zhì)量管理qualitymanagement

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動在質(zhì)量方面指揮和控制活動通常包括：

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)ISO9000:2000有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語質(zhì)量管理qualitymanageme21有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語

過程process

一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動--一個過程的輸入通常是其它過程的輸出。--對形成的產(chǎn)品不易驗(yàn)證其是否合格的過程，通常稱為“特殊過程”ISO9000:2000有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語過程processISO9000:20022有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語

產(chǎn)品product

過程的結(jié)果

有下述四種通用的產(chǎn)品類別--服務(wù)（如運(yùn)輸）--軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）--硬件（如屐機(jī)機(jī)械零件）

--流程性材料（如潤滑油）ISO9000:2000有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語產(chǎn)品productISO9000:20023ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求4質(zhì)量管理體系4．1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：識別QMS所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所要求的準(zhǔn)則和方法；確?？色@得必要的資源和信息、以支持這些過程的有效運(yùn)作和監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求4質(zhì)量管理體系244.2文件要求4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊； “面”形成文件的程序； “線”

控制文件； “點(diǎn)”記錄。 “痕”ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求4.2文件要求ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求254.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系中過程的相互作用的表述。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求4.2.2質(zhì)量手冊ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求264.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@4.2.3文件控制ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求274.2.4記錄控制

--應(yīng)對立并保持記錄，以提供符合要求的QMS有效運(yùn)行的證據(jù)；--記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索；--應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求4.2.4記錄控制ISO9001--質(zhì)量管理體系的要285.管理職責(zé)

5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制訂質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評審；確保資源獲得。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.管理職責(zé)ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求295.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增加顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。

最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)推進(jìn)顧客滿意意識，促進(jìn)組織的相關(guān)職能調(diào)查、收集和分析顧客的需求和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求，在整個組織內(nèi)溝通這些要求，監(jiān)視和評價滿足顧客要求的程度，實(shí)施必要的改進(jìn)。

ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO9001--質(zhì)量管理體系的30顧客的需求和期望包括：1、符合性：即企業(yè)或組織的產(chǎn)品與顧客或相關(guān)方提出的要求的符合程度。2、可信度：即企業(yè)或組織的信用度，所作的承諾兌現(xiàn)的程度。3、可用性：即企業(yè)或組織的產(chǎn)品的實(shí)用性，包括耐久性、維修性等。4、交付能力：包括產(chǎn)品及資金的交付能力。5、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動：包括運(yùn)輸、包裝、調(diào)試、安裝、維護(hù)、保養(yǎng)、售后服務(wù)、培訓(xùn)等一系列活動。6、價值及在使用期間可能發(fā)生的費(fèi)用：包括商品的總價，以及購入以后可能發(fā)生的費(fèi)用，如運(yùn)輸、保險(xiǎn)、倉儲、安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等。使用過程中可能發(fā)生的費(fèi)用，如維護(hù)、保養(yǎng)、修理、定期檢測等。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求顧客的需求和期望包括：ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求315.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包含對滿足要求和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜得到評審。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.3質(zhì)量方針I(yè)SO9001--質(zhì)量管理體系的要求325.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.4策劃ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求335.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃ISO9001--質(zhì)量管理體系345.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求職責(zé)和權(quán)限一般應(yīng)包括：（1）職務(wù)的名稱；（2）職責(zé)的工作匯報(bào)途徑；（3）職務(wù)是否承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任；（4）職務(wù)的主要責(zé)任、執(zhí)行方式和權(quán)限；（5）職務(wù)所需的知識和經(jīng)驗(yàn)。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通ISO9001--質(zhì)量管理體系355.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施并保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)的需求；確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.5.2管理者代表ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求365.5.3內(nèi)部溝通最高管理者確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求溝通的工具可以是多方面的，如各種會議、簡報(bào)、布告、內(nèi)部雜志刊物、聲像電子媒體等。@5.5.3內(nèi)部溝通ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求376管理評審

管理評審是對質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的適宜性、充分性所做的系統(tǒng)的全面的評價。5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量體系，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括：評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)機(jī)會和變更的需要；質(zhì)量方針；質(zhì)量目標(biāo)；建立并保持管理評審的記錄。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求6管理評審ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求385.6.2評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：審核的結(jié)果；顧客的反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量體系的變更；改進(jìn)建議。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.6.2評審輸入ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求395.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面的有關(guān)的任何決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程的有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。最高管理者應(yīng)親自組織并參與管理評審，管理評審結(jié)果須以文件方式記錄并保存，將其中必要部分發(fā)給有關(guān)部門或個人，有必要時也可分發(fā)給顧客及相關(guān)方。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.6.3評審輸出ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求406.資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求6.資源管理ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求416.1人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能勝任的。--確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作崗位；--確定這些崗位人員的任職資格要求，包括受教育程度、職業(yè)培訓(xùn)要求、職務(wù)技能和必要的工作經(jīng)歷--根據(jù)任職資格要求選擇和配備能勝任其工作崗位的人員。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求6.1人力資源ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求426.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求；確保員工意識到從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；d)保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@6.2.2能力、意識和培訓(xùn)ISO9001--質(zhì)量管理體系436.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備，包括硬件和軟件；支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求446.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。--識別工作環(huán)境對產(chǎn)品符合性的影響；--采用適當(dāng)?shù)姆椒▽ぷ鳝h(huán)境與要求的符合程度進(jìn)行監(jiān)視和測量。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求6.4工作環(huán)境ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求457產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求467.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@7.2與顧客有關(guān)的過程ISO9001--質(zhì)量管理體系477.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行，并確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求；若顧客提供的要求沒有形成文件，應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)；若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。f)保持評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審ISO9001--質(zhì)量管487.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客投訴。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@7.2.3顧客溝通ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@497.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；適合每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求507.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入、并保持記錄。這些輸入包括：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入ISO9001--質(zhì)量管理體系的要517.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放先前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO9001--質(zhì)量管理體系的要527.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評審。以便：

評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審ISO9001--質(zhì)量管理體系的要537.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。--將輸入與輸出進(jìn)行比較；--采用可替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法；--將新的設(shè)計(jì)規(guī)范與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行評價、比較；--進(jìn)行試驗(yàn)、模似、試用或演示。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO9001--質(zhì)量管理體系的要547.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。--確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲斑M(jìn)行；--確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO9001--質(zhì)量管理體系的要557.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。更改的評審及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的可能原因有：--發(fā)現(xiàn)了設(shè)計(jì)錯誤；--設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)后要求更改；--新增法律法規(guī)要求或適用法律法規(guī)已更改；--產(chǎn)品形成或產(chǎn)品提供過程中發(fā)現(xiàn)了異常；--因質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)施或采取糾正或預(yù)防措施面需要更改等。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制ISO9001--質(zhì)量管理體564采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。--按組織的要求，對供方提供產(chǎn)品的能力評價，并以此選擇供方；--制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則；--評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何措施的記錄應(yīng)予保持。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@4采購ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@577.4.2采購信息采購信息應(yīng)表明擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@7.4.2采購信息ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@587.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。對采購產(chǎn)品驗(yàn)證的方法主要有：進(jìn)貨檢驗(yàn)或試驗(yàn)、檢查供方提供的合格證明、試用、對供方的過程進(jìn)行監(jiān)督等。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001--質(zhì)量管理體系的要597.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控狀態(tài)下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)控和測量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后活動的實(shí)施。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO9001--質(zhì)量管理體系的要607.5.2生產(chǎn)服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，這包括在產(chǎn)品已經(jīng)使用或服務(wù)已經(jīng)提供之后問題才顯示出來的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用規(guī)定的方法和程序：記錄的要求；再確認(rèn)。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@7.5.2生產(chǎn)服務(wù)提供過程的確認(rèn)ISO9001--質(zhì)量管理617.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。目的：區(qū)分不同性質(zhì)的產(chǎn)品。--組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量的要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)；--控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識?？勺纺嫘允侵缸匪莓a(chǎn)品的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力，以便：--在發(fā)現(xiàn)問題時，可以迅速追回產(chǎn)品；--查明問題的原因；--合同、法律法規(guī)有要求時等。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@7.5.3標(biāo)識和可追溯性ISO9001--質(zhì)量管理體系的要627.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客的財(cái)產(chǎn)。--識別、驗(yàn)證、保護(hù)供組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)；--當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報(bào)告顧客；--保持記錄。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求637.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@7.5.5產(chǎn)品防護(hù)ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@647.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致。測量設(shè)備應(yīng)：在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止發(fā)生使測量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn)。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@7.6監(jiān)視和測量裝置的控制ISO9001--質(zhì)量管理體658.測量、分析和改進(jìn)8.1

總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以便：證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求8.測量、分析和改進(jìn)ISO9001--質(zhì)量管理體系668.2

監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲得和利用這種信息的方法。顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足程度的感受。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@8.2監(jiān)視和測量ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@678.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的安排、本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織的確定的質(zhì)量體系的要求；得到有效實(shí)施與保持。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求8.2.2內(nèi)部審核ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求688.2.3過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，在適當(dāng)時，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求8.2.3過程的監(jiān)視和測量ISO9001--質(zhì)量管理體系的698.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。

對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量對象不僅包括最終產(chǎn)品，也包括采購產(chǎn)品，顧客財(cái)產(chǎn)、過程產(chǎn)品等。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001--質(zhì)量管理體系的708.3不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：采取措施，消除所發(fā)現(xiàn)的不合格品；經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接受不合格品；采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@8.3不合格品控制ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@718.4數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息：顧客滿意；與產(chǎn)品要求的符合性；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@8.4數(shù)據(jù)分析ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@728.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性。

質(zhì)量管理分為兩大類：1）“維持現(xiàn)狀”，其方法是質(zhì)量控制，著重于解決偶然性質(zhì)量問題；2）“打破現(xiàn)狀”，即質(zhì)量改進(jìn)，著重于解決系統(tǒng)性的質(zhì)量問題。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求8.5改進(jìn)ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求738.5.2糾正措施

組織應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：評審不合格（包括顧客投訴）確定不合格的原因；評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果；評審的采取的糾正措施。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求8.5.2糾正措施ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求748.5.3預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件程序，以規(guī)定以下方面的要求：確定潛在不合格及其原因；評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定并實(shí)施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果；評審所采取的預(yù)防措施。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求8.5.3預(yù)防措施ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求75謝謝觀看，再見謝謝觀看，再見76ISO9000:1994主要標(biāo)準(zhǔn)

ISO8402:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語ISO9000:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南ISO9001:1994質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002:1994質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9003:1994質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式ISO9004:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-----指南ISO9000:1994主要標(biāo)準(zhǔn)ISO8402:19977ISO9000：2000QMS基礎(chǔ)與術(shù)語ISO9001：2000QMS要求ISO9004：2000QMS業(yè)績改善指南ISO19011：2000QMS審核指南選擇和使用TR：質(zhì)量管理應(yīng)用原則和指南ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

ISO9000：2000QMS基礎(chǔ)與術(shù)語ISO9001：78ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000《QMS--基礎(chǔ)和術(shù)語》；

替代ISO8402:1994和ISO1900-1：1994標(biāo)準(zhǔn)。作用：闡述質(zhì)量管理體系理論基礎(chǔ)和指導(dǎo)思想、確定和統(tǒng)一術(shù)語概念。是個基礎(chǔ)性的標(biāo)準(zhǔn)。--八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 --質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)–12條 --術(shù)語–80個ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000《79ISO9001:2000《QMS—要求》；替代ISO9001:1994，ISO9002:1994，ISO9003:1994標(biāo)準(zhǔn)。--最基本的要求，用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn) --目的：產(chǎn)品質(zhì)量保證,增強(qiáng)顧客滿意 --過程方法：適用于各行各業(yè)的所有組織 --PDCA循環(huán) --持續(xù)改進(jìn)ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)80ISO9004:2000《QMS—業(yè)績改善指南》；取代ISO9004-1:1994標(biāo)準(zhǔn)。--達(dá)到和超過ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求 --目的：總體業(yè)績改進(jìn),相關(guān)方滿意 --過程方法 --持續(xù)改進(jìn) --提高效率（財(cái)務(wù)）ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)81ISO19011《審核指南》；取代ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3和ISO14010，ISO14011，ISO14012標(biāo)準(zhǔn)。適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織,指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000核心標(biāo)準(zhǔn)82ISO9000:2000的特點(diǎn)

適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織；在某些情況下，某些要求允許刪減；將對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)控作為評價QMS的一種手段；采用“過程方法”的模式結(jié)構(gòu)，邏輯性強(qiáng)，相關(guān)性好；更強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用；更突出“持續(xù)改進(jìn)”的思想；概念明確，通俗易懂，便于翻譯和使用；質(zhì)量管理八項(xiàng)原則有標(biāo)準(zhǔn)中得到充分體現(xiàn)；明確要求QMS以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，并考慮了所有相關(guān)方和利益和需求；提高了與ISO14000環(huán)境管理體系的相容性。ISO9000:2000的特點(diǎn)適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)83八項(xiàng)質(zhì)量原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并應(yīng)爭取超過顧客期望。

顧客是指“接受產(chǎn)品的組織或個人”。ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO9000:200084八項(xiàng)質(zhì)量原則領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確立組織的宗旨及方向的一致性。他們應(yīng)創(chuàng)造和保持能使其員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。--制定并保持組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并促進(jìn)其完成--創(chuàng)造良好的環(huán)境--不斷的激勵和鼓勵--不斷整合組織運(yùn)行機(jī)構(gòu)ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則領(lǐng)導(dǎo)作用ISO9000:200085八項(xiàng)質(zhì)量原則全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。全員參與應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：--企業(yè)的目標(biāo)為全體員工認(rèn)同和接受，并使企業(yè)的目標(biāo)、部門目標(biāo)和員工目標(biāo)相一致。--企業(yè)的各部門、崗位、個人及過程的職責(zé)、權(quán)力、義務(wù)、益利明確。--企業(yè)有良好的的集體主義精神及民主管理風(fēng)氣。--領(lǐng)導(dǎo)敢于授權(quán)，鼓勵和激勵全員為共同目標(biāo)而努力。ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則全員參與ISO9000:200086八項(xiàng)質(zhì)量原則過程方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程來進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程三要素：輸入，輸出和活動過程輸入輸出如客戶要求，法規(guī)要求，工作標(biāo)準(zhǔn)如合乎要求的產(chǎn)品，服務(wù)ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則過程方法過程輸入輸出如客戶要求，法規(guī)要求，如合乎87質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客相關(guān)方要求顧客相關(guān)方滿意管理職責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)資源管理測量,分析和改進(jìn)輸入產(chǎn)品輸出以過程為基礎(chǔ)的QMS模式ISO9000:2000質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)產(chǎn)88八項(xiàng)質(zhì)量原則管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別，理解并管理，有助于提高組織實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。管理系統(tǒng)方法具有以下幾方面特點(diǎn)：質(zhì)量管理系統(tǒng)具有明確的目標(biāo)。質(zhì)量管理系統(tǒng)是一個法制化的系統(tǒng)。質(zhì)量管理系統(tǒng)強(qiáng)調(diào)各相關(guān)聯(lián)部門、過程、資源合理配置和協(xié)調(diào)。質(zhì)量定理系統(tǒng)確保各種活動的重復(fù)性、一致性和可追逆性。質(zhì)量管理系統(tǒng)強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)。ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則管理的系統(tǒng)方法ISO9000:200089八項(xiàng)質(zhì)量原則持續(xù)改進(jìn)

改進(jìn)是指改善和提高產(chǎn)品的質(zhì)量、過程及體系的有效性和效率。持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。改進(jìn)的方法：通過建立質(zhì)量方針和目標(biāo)，審核，數(shù)據(jù)分析，管理評審，顧客和其他相關(guān)方反饋等。改進(jìn)遵循：PDCA程序。ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則持續(xù)改進(jìn)ISO9000:200090八項(xiàng)質(zhì)量原則基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。信息和數(shù)據(jù)，是指客觀事實(shí)，尤其是用數(shù)字表示的事實(shí)收集在一起作為參考用的資料。ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則基于事實(shí)的決策方法ISO9000:200091八項(xiàng)質(zhì)量原則與供方的互利關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。組織與供方的關(guān)系直接影響到能否持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供滿意的產(chǎn)品。取長補(bǔ)短、合作互利、攜手前進(jìn)、共同成功。ISO9000:2000八項(xiàng)質(zhì)量原則與供方的互利關(guān)系ISO9000:200092有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語

質(zhì)量quality

一組固有特性滿足要求的程度質(zhì)量的對象：產(chǎn)品、過程或體系；特性：定性或定量的。要求：顧客的要求、法律法規(guī)的要求、組織自身的要求。ISO9000:2000有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語質(zhì)量qualityISO9000:20093有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語

要求requirement

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望通常隱含的：是指組織、顧客和其它相關(guān)方的習(xí)慣和一般做法，是不言而喻的。明示的和必須履行的：一般是通過合同規(guī)定、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、工藝規(guī)范、法律法規(guī)規(guī)定、組織內(nèi)部規(guī)定來體現(xiàn)。ISO9000:2000有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語要求requirementISO900094有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語顧客滿意customersatisfaction

顧客對其要求已被滿足的程度的感受--顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。--即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。ISO9000:2000有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語顧客滿意customersatisfa95有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語

質(zhì)量方針qualitypolicy

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向

質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective

在質(zhì)量方面追求的目的

ISO9000:2000有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語質(zhì)量方針qualitypolicyIS96有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語質(zhì)量管理qualitymanagement

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動在質(zhì)量方面指揮和控制活動通常包括：

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)ISO9000:2000有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語質(zhì)量管理qualitymanageme97有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語

過程process

一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動--一個過程的輸入通常是其它過程的輸出。--對形成的產(chǎn)品不易驗(yàn)證其是否合格的過程，通常稱為“特殊過程”ISO9000:2000有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語過程processISO9000:20098有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語

產(chǎn)品product

過程的結(jié)果

有下述四種通用的產(chǎn)品類別--服務(wù)（如運(yùn)輸）--軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）--硬件（如屐機(jī)機(jī)械零件）

--流程性材料（如潤滑油）ISO9000:2000有關(guān)的質(zhì)量術(shù)語產(chǎn)品productISO9000:20099ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求4質(zhì)量管理體系4．1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：識別QMS所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所要求的準(zhǔn)則和方法；確?？色@得必要的資源和信息、以支持這些過程的有效運(yùn)作和監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求4質(zhì)量管理體系1004.2文件要求4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊； “面”形成文件的程序； “線”

控制文件； “點(diǎn)”記錄。 “痕”ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求4.2文件要求ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1014.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系中過程的相互作用的表述。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求4.2.2質(zhì)量手冊ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1024.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@4.2.3文件控制ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1034.2.4記錄控制

--應(yīng)對立并保持記錄，以提供符合要求的QMS有效運(yùn)行的證據(jù)；--記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索；--應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求4.2.4記錄控制ISO9001--質(zhì)量管理體系的要1045.管理職責(zé)

5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制訂質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評審；確保資源獲得。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.管理職責(zé)ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1055.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增加顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。

最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)推進(jìn)顧客滿意意識，促進(jìn)組織的相關(guān)職能調(diào)查、收集和分析顧客的需求和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求，在整個組織內(nèi)溝通這些要求，監(jiān)視和評價滿足顧客要求的程度，實(shí)施必要的改進(jìn)。

ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO9001--質(zhì)量管理體系的106顧客的需求和期望包括：1、符合性：即企業(yè)或組織的產(chǎn)品與顧客或相關(guān)方提出的要求的符合程度。2、可信度：即企業(yè)或組織的信用度，所作的承諾兌現(xiàn)的程度。3、可用性：即企業(yè)或組織的產(chǎn)品的實(shí)用性，包括耐久性、維修性等。4、交付能力：包括產(chǎn)品及資金的交付能力。5、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動：包括運(yùn)輸、包裝、調(diào)試、安裝、維護(hù)、保養(yǎng)、售后服務(wù)、培訓(xùn)等一系列活動。6、價值及在使用期間可能發(fā)生的費(fèi)用：包括商品的總價，以及購入以后可能發(fā)生的費(fèi)用，如運(yùn)輸、保險(xiǎn)、倉儲、安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等。使用過程中可能發(fā)生的費(fèi)用，如維護(hù)、保養(yǎng)、修理、定期檢測等。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求顧客的需求和期望包括：ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1075.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包含對滿足要求和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜得到評審。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.3質(zhì)量方針I(yè)SO9001--質(zhì)量管理體系的要求1085.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.4策劃ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1095.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃ISO9001--質(zhì)量管理體系1105.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求職責(zé)和權(quán)限一般應(yīng)包括：（1）職務(wù)的名稱；（2）職責(zé)的工作匯報(bào)途徑；（3）職務(wù)是否承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任；（4）職務(wù)的主要責(zé)任、執(zhí)行方式和權(quán)限；（5）職務(wù)所需的知識和經(jīng)驗(yàn)。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通ISO9001--質(zhì)量管理體系1115.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施并保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)的需求；確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.5.2管理者代表ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1125.5.3內(nèi)部溝通最高管理者確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求溝通的工具可以是多方面的，如各種會議、簡報(bào)、布告、內(nèi)部雜志刊物、聲像電子媒體等。@5.5.3內(nèi)部溝通ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1136管理評審

管理評審是對質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的適宜性、充分性所做的系統(tǒng)的全面的評價。5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量體系，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括：評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)機(jī)會和變更的需要；質(zhì)量方針；質(zhì)量目標(biāo)；建立并保持管理評審的記錄。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求6管理評審ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1145.6.2評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：審核的結(jié)果；顧客的反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量體系的變更；改進(jìn)建議。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.6.2評審輸入ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1155.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面的有關(guān)的任何決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程的有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。最高管理者應(yīng)親自組織并參與管理評審，管理評審結(jié)果須以文件方式記錄并保存，將其中必要部分發(fā)給有關(guān)部門或個人，有必要時也可分發(fā)給顧客及相關(guān)方。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求5.6.3評審輸出ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1166.資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求6.資源管理ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1176.1人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能勝任的。--確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作崗位；--確定這些崗位人員的任職資格要求，包括受教育程度、職業(yè)培訓(xùn)要求、職務(wù)技能和必要的工作經(jīng)歷--根據(jù)任職資格要求選擇和配備能勝任其工作崗位的人員。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求6.1人力資源ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1186.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求；確保員工意識到從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；d)保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@6.2.2能力、意識和培訓(xùn)ISO9001--質(zhì)量管理體系1196.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備，包括硬件和軟件；支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1206.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。--識別工作環(huán)境對產(chǎn)品符合性的影響；--采用適當(dāng)?shù)姆椒▽ぷ鳝h(huán)境與要求的符合程度進(jìn)行監(jiān)視和測量。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求6.4工作環(huán)境ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1217產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1227.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@7.2與顧客有關(guān)的過程ISO9001--質(zhì)量管理體系1237.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行，并確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求；若顧客提供的要求沒有形成文件，應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)；若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。f)保持評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審ISO9001--質(zhì)量管1247.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客投訴。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@7.2.3顧客溝通ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@1257.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；適合每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求1267.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入、并保持記錄。這些輸入包括：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入ISO9001--質(zhì)量管理體系的要1277.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放先前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO9001--質(zhì)量管理體系的要1287.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評審。以便：

評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審ISO9001--質(zhì)量管理體系的要1297.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。--將輸入與輸出進(jìn)行比較；--采用可替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法；--將新的設(shè)計(jì)規(guī)范與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行評價、比較；--進(jìn)行試驗(yàn)、模似、試用或演示。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO9001--質(zhì)量管理體系的要1307.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。--確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲斑M(jìn)行；--確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO9001--質(zhì)量管理體系的要1317.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。更改的評審及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的可能原因有：--發(fā)現(xiàn)了設(shè)計(jì)錯誤；--設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)后要求更改；--新增法律法規(guī)要求或適用法律法規(guī)已更改；--產(chǎn)品形成或產(chǎn)品提供過程中發(fā)現(xiàn)了異常；--因質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)施或采取糾正或預(yù)防措施面需要更改等。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制ISO9001--質(zhì)量管理體1324采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。--按組織的要求，對供方提供產(chǎn)品的能力評價，并以此選擇供方；--制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則；--評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何措施的記錄應(yīng)予保持。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@4采購ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@1337.4.2采購信息采購信息應(yīng)表明擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@7.4.2采購信息ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求@1347.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。對采購產(chǎn)品驗(yàn)證的方法主要有：進(jìn)貨檢驗(yàn)或試驗(yàn)、檢查供方提供的合格證明、試用、對供方的過程進(jìn)行監(jiān)督等。ISO9001--質(zhì)量管理體系的要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001--質(zhì)量管理體系的要1357.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控狀態(tài)下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)控和測量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后