眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)申報(bào)要求解析課件

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀

注冊(cè)申報(bào)要求解析眼科光學(xué)相干斷層掃描儀

注冊(cè)申報(bào)要求解析1主要內(nèi)容

法規(guī)

申報(bào)資料要求補(bǔ)充資料說明的撰寫主要內(nèi)容法規(guī)法規(guī)3法規(guī)解讀對(duì)于申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除總局在發(fā)布、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，仍按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、審評(píng)和審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào))

僅適用于首次法規(guī)解讀對(duì)于申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性法規(guī)解讀延續(xù)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)證載明的其他許可事項(xiàng)（如性能結(jié)構(gòu)組成等）的情形，可以按照延續(xù)注冊(cè)提交申請(qǐng)，但應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。

合并許可事項(xiàng)變更的情形法規(guī)解讀延續(xù)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)解讀如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。（2014年第43號(hào)）

僅適用于產(chǎn)品技術(shù)要求無變化的情形法規(guī)解讀如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要法規(guī)解讀糾錯(cuò)與登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更:不可將標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為技術(shù)要求,延續(xù)注冊(cè)時(shí)轉(zhuǎn)換,涉及標(biāo)準(zhǔn)變化的提交標(biāo)準(zhǔn)更改單或直接在申請(qǐng)表中明確變更內(nèi)容補(bǔ)充資料簽章及公證要求同注冊(cè)申報(bào)資料法規(guī)解讀糾錯(cuò)與登記事項(xiàng)變更法規(guī)解讀不予注冊(cè)自行撤回法規(guī)解讀不予注冊(cè)自行撤回申報(bào)資料要求申報(bào)資料要求9注冊(cè)單元?jiǎng)澐植煌吞?hào)之間僅僅是功能的多寡√不同預(yù)期用途的OCT：如用于眼前節(jié)與用于眼底的X不同工作原理的OCT：例如頻域OCT、時(shí)域OCT、掃頻源OCT

X關(guān)鍵元器件、性能指標(biāo)不同的OCT：

光源波長(zhǎng)840nm、880nm

X注冊(cè)單元?jiǎng)澐植煌吞?hào)之間僅僅是功能的多寡√產(chǎn)品名稱眼科光學(xué)相干斷層掃描儀眼科光相干斷層掃描儀

其他：提供命名依據(jù)產(chǎn)品名稱眼科光學(xué)相干斷層掃描儀結(jié)構(gòu)組成一般包括光學(xué)主機(jī)、電源部分、頦托部分、眼前節(jié)適配器(可選配件)、非嵌入式軟件等如必須配合計(jì)算機(jī)使用，計(jì)算機(jī)可以作為產(chǎn)品組成的一部分，但須限定計(jì)算機(jī)的品牌和規(guī)格型號(hào)對(duì)于非嵌入式軟件，組成中應(yīng)明確軟件名稱和版本號(hào)；對(duì)于嵌入式軟件，不需要在結(jié)構(gòu)組成中列舉結(jié)構(gòu)組成一般包括光學(xué)主機(jī)、電源部分、頦托部分、眼前節(jié)適配器(結(jié)構(gòu)組成工作原理、結(jié)構(gòu)組成輔以圖示組成部件（模塊）的功能區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征結(jié)構(gòu)組成工作原理、結(jié)構(gòu)組成輔以圖示適用范圍用于對(duì)眼前節(jié)和/或眼后節(jié)組織的斷層成像與測(cè)量有眼底攝影成像功能應(yīng)明確，并考慮YY0634-2008《眼底照相機(jī)》的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍用于對(duì)眼前節(jié)和/或眼后節(jié)組織的斷層使用環(huán)境使用范圍：預(yù)期用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不與公共電網(wǎng)連接可用于體檢機(jī)構(gòu)、眼鏡店的眼科診斷測(cè)量設(shè)備，如裂隙燈顯微鏡、驗(yàn)光儀等，電磁兼容應(yīng)為I組B類。使用環(huán)境使用范圍：預(yù)期用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不與公共電網(wǎng)連接研發(fā)背景產(chǎn)品推出的原因臨床需求？利潤(rùn)？產(chǎn)品改進(jìn)(分辨率提高)？OEM-內(nèi)制化增強(qiáng)可用性？

降低成本？美觀、便攜？研發(fā)背景產(chǎn)品推出的原因產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

(2014年第43號(hào)公告)產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和產(chǎn)品性能研究不是企業(yè)的自測(cè)報(bào)告不僅僅是產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明是質(zhì)量管理體系文件的一部分是功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)確定的依據(jù)是設(shè)計(jì)開發(fā)的一部分，設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮產(chǎn)品性能研究不是企業(yè)的自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品性能研究是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中形成的文件不應(yīng)是為了注冊(cè)而后續(xù)編攥的文件根據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)要求等確定的，設(shè)計(jì)輸入及設(shè)計(jì)更改應(yīng)予以考慮、體系應(yīng)能保證生產(chǎn)出穩(wěn)定、一致的產(chǎn)品,保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求(7號(hào)令第四十條)。產(chǎn)品性能研究是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中形成的文件產(chǎn)品性能研究眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x:具有測(cè)量前房深度、晶體厚度、眼軸長(zhǎng)度、角膜厚度、角膜曲率半徑的功能一臺(tái)設(shè)備實(shí)現(xiàn)IOL（人工晶狀體）手術(shù)所需要的全部數(shù)據(jù)，用于計(jì)算IOL度數(shù)采用的方法：光學(xué)測(cè)量采用的原因:非接觸、非侵入、高分辨率理論基礎(chǔ)（工作原理）：光學(xué)相干的原理產(chǎn)品性能研究眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x:具有測(cè)量前房深度、晶體厚度、產(chǎn)品性能研究性能指標(biāo)：測(cè)量范圍、精度、顯示分辨率、光功率確定依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)、臨床、自身性能、同類產(chǎn)品，應(yīng)具體化功能指標(biāo)：連續(xù)測(cè)量、自動(dòng)追蹤、多語言顯示、自動(dòng)定位、數(shù)據(jù)編輯確定依據(jù)：臨床、市場(chǎng)、或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的需要，應(yīng)具體化產(chǎn)品性能研究性能指標(biāo)：測(cè)量范圍、精度、顯示分辨率、光功率OCT性能研究OCT產(chǎn)品技術(shù)要求中主要包括斷層成像的性能要求、測(cè)量的性能要求、光源的性能要求、軟件的功能、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)的要求以及其他企業(yè)聲稱的功能或性能。OCT性能研究OCT產(chǎn)品技術(shù)要求中主要包括斷層成像的性能要求OCT性能研究斷層成像的性能：掃描深度、掃描寬度、掃描速度在組織中掃描的橫向分辨率和縱向分辨率（應(yīng)為光學(xué)分辨率而不是數(shù)字分辨率，通過測(cè)量而不是計(jì)算得出，無允差）最小瞳孔直徑、屈光度調(diào)節(jié)范圍、視場(chǎng)角

、工作距離觀察像面上顯示圖像與標(biāo)記進(jìn)行OCT掃描的像面的位置一致性

OCT性能研究斷層成像的性能：OCT性能研究測(cè)量的性能要求：測(cè)量范圍、測(cè)量允差和測(cè)量重復(fù)性光源的性能要求包括設(shè)備所有光源的波長(zhǎng)及功率軟件的功能主要包括軟件的分析計(jì)算功能、數(shù)據(jù)管理功能、掃描模式等，對(duì)于需要臨床驗(yàn)證的功能（例如可以進(jìn)行房角觀察

）不宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定OCT性能研究測(cè)量的性能要求：測(cè)量范圍、測(cè)量允差和測(cè)量重復(fù)性O(shè)CT性能研究電氣安全：GB9706.1、GB7247.1、GB9706.15電磁兼容：YY0505的要求環(huán)境試驗(yàn):GB/T14710，產(chǎn)品技術(shù)要求中

應(yīng)規(guī)定環(huán)境試驗(yàn)的條件及需要進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目企業(yè)聲稱的其他要求OCT性能研究電氣安全：GB9706.1、GB7247.1、生物相容性評(píng)價(jià)成品中的材料而不是原材料,部分材料生產(chǎn)加工工程可能會(huì)改變材料的性能.患者和使用者，頦托和額托提供其他產(chǎn)品的報(bào)告,應(yīng)證明原材料及來源\生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評(píng)價(jià)的情形均不存在.生物相容性評(píng)價(jià)成品中的材料而不是原材料,部分材料生產(chǎn)加工工程生物相容性評(píng)價(jià)生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可提供境內(nèi)檢測(cè)報(bào)告或境外檢測(cè)報(bào)告，境內(nèi)可以是委托檢驗(yàn)，不同于全性能報(bào)告檢測(cè)機(jī)構(gòu)，境外報(bào)告需提供國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。GLP聲明生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào),與申報(bào)資料一致

報(bào)告示例生物相容性評(píng)價(jià)生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可提供境內(nèi)檢測(cè)報(bào)告或境外檢測(cè)報(bào)告消毒工藝研究終端用戶進(jìn)行消毒的，明確消毒工藝（方法和參數(shù)）、確定依據(jù)。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)確定的，應(yīng)提供相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)的原文消毒工藝研究終端用戶進(jìn)行消毒的，明確消毒工藝（方法和參數(shù)）、有效期確定依據(jù)驗(yàn)證資料滅菌理論分析光源等部件壽命計(jì)算成品壽命的（考慮中外差異）實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)：已售產(chǎn)品的表現(xiàn)商業(yè)決定…………均需要提供詳細(xì)的說明和證明性資料有效期確定依據(jù)驗(yàn)證資料滅菌其他研究資料光輻射安全評(píng)價(jià)資料考慮運(yùn)輸及存貯\使用環(huán)境對(duì)設(shè)備的影響,應(yīng)提供環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證資料（未進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的）角膜地形圖儀、裂隙燈顯微鏡等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有環(huán)境試驗(yàn)要求的，應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)軟件描述文檔：醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則其他研究資料光輻射安全評(píng)價(jià)資料臨床評(píng)價(jià)資料對(duì)比表等同的，提供同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)不等同的，評(píng)價(jià)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，并通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)資料對(duì)比表關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)功能性風(fēng)險(xiǎn):錯(cuò)誤的成像或者測(cè)量結(jié)果當(dāng)作正確的用于診斷風(fēng)險(xiǎn)控制:通過說明書警示一般僅可降低一個(gè)概率等級(jí),不能降低嚴(yán)重程度關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)功能性風(fēng)險(xiǎn):說明書電磁兼容分組分類、電壓、功率、技術(shù)參數(shù)與檢測(cè)報(bào)告的一致性使用期限修訂日期基本性能說明書電磁兼容分組分類、電壓、功率、技術(shù)參數(shù)與檢測(cè)報(bào)告的一致許可事項(xiàng)變更僅針對(duì)變化部分提供資料,涉及標(biāo)準(zhǔn)變更的,提供標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表.變化部分的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告新增型號(hào)典型性若可以被原注冊(cè)單元檢測(cè)樣品覆蓋,可不再注冊(cè)檢驗(yàn)(新標(biāo)準(zhǔn)除外)針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告------不是必須的,要求降低的情形許可事項(xiàng)變更僅針對(duì)變化部分提供資料,涉及標(biāo)準(zhǔn)變更的,提供標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)地址變更上市證明、生產(chǎn)企業(yè)資格證明關(guān)于變更情況的說明：說明地址變更的原因質(zhì)量體系、制造過程、產(chǎn)品是否發(fā)生變化的說明法規(guī)需要的其他文件生產(chǎn)地址變更上市證明、生產(chǎn)企業(yè)資格證明補(bǔ)充資料說明的撰寫補(bǔ)充資料說明的撰寫36補(bǔ)充資料說明的撰寫通知單問題：該設(shè)備具有多種光源，請(qǐng)說明是否具有疊加效應(yīng)并評(píng)價(jià)光輻射安全性。說明：該產(chǎn)品具有疊加效應(yīng)，現(xiàn)已根據(jù)要求對(duì)光輻射安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，詳見后附資料。如何評(píng)價(jià)：研究資料還是檢測(cè)報(bào)告？資料位置？補(bǔ)充資料說明的撰寫通知單問題：該設(shè)備具有多種光源，請(qǐng)說明是否補(bǔ)充資料說明的撰寫通知單問題解釋、說明及如何修改補(bǔ)充例如，提交了什么文件、修改了什么內(nèi)容、補(bǔ)檢了什么本條問題涉及的補(bǔ)充資料見附件*、說明書第**章或第幾頁、產(chǎn)品技術(shù)要求第**條最后列明附件附件：1.***2.***補(bǔ)充資料說明的撰寫通知單問題補(bǔ)充資料說明的撰寫通知單問題：增加引用YY0505的要求說明：在產(chǎn)品技術(shù)要求中2.3和3.3增加引用YY0505，并進(jìn)行了補(bǔ)充檢測(cè)。在說明書中增加了電磁兼容相關(guān)的內(nèi)容。詳見附件1產(chǎn)品技術(shù)要求2.3、3.3；附件2補(bǔ)檢報(bào)告；附件3產(chǎn)品說明書P80-P85頁。要求在說明書中增加基本性能的指明頁碼。補(bǔ)充資料說明的撰寫通知單問題：增加引用YY0505的要求補(bǔ)充資料說明的撰寫最后列明附件附件：1.產(chǎn)品技術(shù)要求

2.補(bǔ)檢報(bào)告

3.說明書補(bǔ)充資料說明的撰寫最后列明附件謝謝眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)申報(bào)要求解析課件眼科光學(xué)相干斷層掃描儀

注冊(cè)申報(bào)要求解析眼科光學(xué)相干斷層掃描儀

注冊(cè)申報(bào)要求解析42主要內(nèi)容

法規(guī)

申報(bào)資料要求補(bǔ)充資料說明的撰寫主要內(nèi)容法規(guī)法規(guī)44法規(guī)解讀對(duì)于申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除總局在發(fā)布、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，仍按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、審評(píng)和審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào))

僅適用于首次法規(guī)解讀對(duì)于申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性法規(guī)解讀延續(xù)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)證載明的其他許可事項(xiàng)（如性能結(jié)構(gòu)組成等）的情形，可以按照延續(xù)注冊(cè)提交申請(qǐng)，但應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。

合并許可事項(xiàng)變更的情形法規(guī)解讀延續(xù)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)解讀如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。（2014年第43號(hào)）

僅適用于產(chǎn)品技術(shù)要求無變化的情形法規(guī)解讀如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要法規(guī)解讀糾錯(cuò)與登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更:不可將標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為技術(shù)要求,延續(xù)注冊(cè)時(shí)轉(zhuǎn)換,涉及標(biāo)準(zhǔn)變化的提交標(biāo)準(zhǔn)更改單或直接在申請(qǐng)表中明確變更內(nèi)容補(bǔ)充資料簽章及公證要求同注冊(cè)申報(bào)資料法規(guī)解讀糾錯(cuò)與登記事項(xiàng)變更法規(guī)解讀不予注冊(cè)自行撤回法規(guī)解讀不予注冊(cè)自行撤回申報(bào)資料要求申報(bào)資料要求50注冊(cè)單元?jiǎng)澐植煌吞?hào)之間僅僅是功能的多寡√不同預(yù)期用途的OCT：如用于眼前節(jié)與用于眼底的X不同工作原理的OCT：例如頻域OCT、時(shí)域OCT、掃頻源OCT

X關(guān)鍵元器件、性能指標(biāo)不同的OCT：

光源波長(zhǎng)840nm、880nm

X注冊(cè)單元?jiǎng)澐植煌吞?hào)之間僅僅是功能的多寡√產(chǎn)品名稱眼科光學(xué)相干斷層掃描儀眼科光相干斷層掃描儀

其他：提供命名依據(jù)產(chǎn)品名稱眼科光學(xué)相干斷層掃描儀結(jié)構(gòu)組成一般包括光學(xué)主機(jī)、電源部分、頦托部分、眼前節(jié)適配器(可選配件)、非嵌入式軟件等如必須配合計(jì)算機(jī)使用，計(jì)算機(jī)可以作為產(chǎn)品組成的一部分，但須限定計(jì)算機(jī)的品牌和規(guī)格型號(hào)對(duì)于非嵌入式軟件，組成中應(yīng)明確軟件名稱和版本號(hào)；對(duì)于嵌入式軟件，不需要在結(jié)構(gòu)組成中列舉結(jié)構(gòu)組成一般包括光學(xué)主機(jī)、電源部分、頦托部分、眼前節(jié)適配器(結(jié)構(gòu)組成工作原理、結(jié)構(gòu)組成輔以圖示組成部件（模塊）的功能區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征結(jié)構(gòu)組成工作原理、結(jié)構(gòu)組成輔以圖示適用范圍用于對(duì)眼前節(jié)和/或眼后節(jié)組織的斷層成像與測(cè)量有眼底攝影成像功能應(yīng)明確，并考慮YY0634-2008《眼底照相機(jī)》的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍用于對(duì)眼前節(jié)和/或眼后節(jié)組織的斷層使用環(huán)境使用范圍：預(yù)期用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不與公共電網(wǎng)連接可用于體檢機(jī)構(gòu)、眼鏡店的眼科診斷測(cè)量設(shè)備，如裂隙燈顯微鏡、驗(yàn)光儀等，電磁兼容應(yīng)為I組B類。使用環(huán)境使用范圍：預(yù)期用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不與公共電網(wǎng)連接研發(fā)背景產(chǎn)品推出的原因臨床需求？利潤(rùn)？產(chǎn)品改進(jìn)(分辨率提高)？OEM-內(nèi)制化增強(qiáng)可用性？

降低成本？美觀、便攜？研發(fā)背景產(chǎn)品推出的原因產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

(2014年第43號(hào)公告)產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和產(chǎn)品性能研究不是企業(yè)的自測(cè)報(bào)告不僅僅是產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明是質(zhì)量管理體系文件的一部分是功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)確定的依據(jù)是設(shè)計(jì)開發(fā)的一部分，設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮產(chǎn)品性能研究不是企業(yè)的自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品性能研究是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中形成的文件不應(yīng)是為了注冊(cè)而后續(xù)編攥的文件根據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)要求等確定的，設(shè)計(jì)輸入及設(shè)計(jì)更改應(yīng)予以考慮、體系應(yīng)能保證生產(chǎn)出穩(wěn)定、一致的產(chǎn)品,保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求(7號(hào)令第四十條)。產(chǎn)品性能研究是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中形成的文件產(chǎn)品性能研究眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x:具有測(cè)量前房深度、晶體厚度、眼軸長(zhǎng)度、角膜厚度、角膜曲率半徑的功能一臺(tái)設(shè)備實(shí)現(xiàn)IOL（人工晶狀體）手術(shù)所需要的全部數(shù)據(jù)，用于計(jì)算IOL度數(shù)采用的方法：光學(xué)測(cè)量采用的原因:非接觸、非侵入、高分辨率理論基礎(chǔ)（工作原理）：光學(xué)相干的原理產(chǎn)品性能研究眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x:具有測(cè)量前房深度、晶體厚度、產(chǎn)品性能研究性能指標(biāo)：測(cè)量范圍、精度、顯示分辨率、光功率確定依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)、臨床、自身性能、同類產(chǎn)品，應(yīng)具體化功能指標(biāo)：連續(xù)測(cè)量、自動(dòng)追蹤、多語言顯示、自動(dòng)定位、數(shù)據(jù)編輯確定依據(jù)：臨床、市場(chǎng)、或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的需要，應(yīng)具體化產(chǎn)品性能研究性能指標(biāo)：測(cè)量范圍、精度、顯示分辨率、光功率OCT性能研究OCT產(chǎn)品技術(shù)要求中主要包括斷層成像的性能要求、測(cè)量的性能要求、光源的性能要求、軟件的功能、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)的要求以及其他企業(yè)聲稱的功能或性能。OCT性能研究OCT產(chǎn)品技術(shù)要求中主要包括斷層成像的性能要求OCT性能研究斷層成像的性能：掃描深度、掃描寬度、掃描速度在組織中掃描的橫向分辨率和縱向分辨率（應(yīng)為光學(xué)分辨率而不是數(shù)字分辨率，通過測(cè)量而不是計(jì)算得出，無允差）最小瞳孔直徑、屈光度調(diào)節(jié)范圍、視場(chǎng)角

、工作距離觀察像面上顯示圖像與標(biāo)記進(jìn)行OCT掃描的像面的位置一致性

OCT性能研究斷層成像的性能：OCT性能研究測(cè)量的性能要求：測(cè)量范圍、測(cè)量允差和測(cè)量重復(fù)性光源的性能要求包括設(shè)備所有光源的波長(zhǎng)及功率軟件的功能主要包括軟件的分析計(jì)算功能、數(shù)據(jù)管理功能、掃描模式等，對(duì)于需要臨床驗(yàn)證的功能（例如可以進(jìn)行房角觀察

）不宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定OCT性能研究測(cè)量的性能要求：測(cè)量范圍、測(cè)量允差和測(cè)量重復(fù)性O(shè)CT性能研究電氣安全：GB9706.1、GB7247.1、GB9706.15電磁兼容：YY0505的要求環(huán)境試驗(yàn):GB/T14710，產(chǎn)品技術(shù)要求中

應(yīng)規(guī)定環(huán)境試驗(yàn)的條件及需要進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目企業(yè)聲稱的其他要求OCT性能研究電氣安全：GB9706.1、GB7247.1、生物相容性評(píng)價(jià)成品中的材料而不是原材料,部分材料生產(chǎn)加工工程可能會(huì)改變材料的性能.患者和使用者，頦托和額托提供其他產(chǎn)品的報(bào)告,應(yīng)證明原材料及來源\生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評(píng)價(jià)的情形均不存在.生物相容性評(píng)價(jià)成品中的材料而不是原材料,部分材料生產(chǎn)加工工程生物相容性評(píng)價(jià)生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可提供境內(nèi)檢測(cè)報(bào)告或境外檢測(cè)報(bào)告，境內(nèi)可以是委托檢驗(yàn)，不同于全性能報(bào)告檢測(cè)機(jī)構(gòu)，境外報(bào)告需提供國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。GLP聲明生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào),與申報(bào)資料一致

報(bào)告示例生物相容性評(píng)價(jià)生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可提供境內(nèi)檢測(cè)報(bào)告或境外檢測(cè)報(bào)告消毒工藝研究終端用戶進(jìn)行消毒的，明確消毒工藝（方法和參數(shù)）、確定依據(jù)。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)確定的，應(yīng)提供相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)的原文消毒工藝研究終端用戶進(jìn)行消毒的，明確消毒工藝（方法和參數(shù)）、有效期確定依據(jù)驗(yàn)證資料滅菌理論分析光源等部件壽命計(jì)算成品壽命的（考慮中外差異）實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)：已售產(chǎn)品的表現(xiàn)商業(yè)決定…………均需要提供詳細(xì)的說明和證明性資料有效期確定依據(jù)驗(yàn)證資料滅菌其他研究資料光輻射安全評(píng)價(jià)資料考慮運(yùn)輸及存貯\使用環(huán)境對(duì)設(shè)備的影響,應(yīng)提供環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證資料（未進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的）角膜地形圖儀、裂隙燈顯微鏡等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有環(huán)境試驗(yàn)要求的，應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)軟件描述文檔：醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則其他研究資料光輻射安全評(píng)價(jià)資料臨床評(píng)價(jià)資料對(duì)比表等同的，提供同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)不等同的，評(píng)價(jià)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，并通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)資料對(duì)比表關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)功能性風(fēng)險(xiǎn):錯(cuò)誤的成像或者測(cè)量結(jié)果當(dāng)作正確的用于診斷風(fēng)險(xiǎn)控制:通過說明書警示一般僅可降低一個(gè)概率等級(jí),不能降低嚴(yán)重程度關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)功能性風(fēng)險(xiǎn):說明書電磁兼容分組分類、電壓、功率、技術(shù)參數(shù)與檢測(cè)報(bào)告的一致性使用期限