藥品管理以及法律法規(guī)課件

第五章藥品管理的法律法規(guī)第五章1藥品管理的法律法規(guī)第一節(jié)藥品管理法律體系概述第二節(jié)《藥品管理法》第三節(jié)《藥品管理法實施條例》第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介藥品管理的法律法規(guī)2第一節(jié)藥品管理法律體系概述法是由圓家制定或認(rèn)可的規(guī)范體系。這種規(guī)體糸依靠圓家的強制力保證實施,以權(quán)力義務(wù)為調(diào)整機制,以人的行為關(guān)系為調(diào)整對象,反映了由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階層或人民的意志。其目的在于確認(rèn)、保護和發(fā)畏統(tǒng)治階層或人民所期望的社會關(guān)集和價值目標(biāo)第一節(jié)藥品管理法律體系概述3第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律淵源法律淵憑是指油的各種具體表現(xiàn)形式。法法律行政法規(guī)/地方法規(guī)/自治法規(guī)部門規(guī)章/地方規(guī)拿其他規(guī)范性文件法律解釋第一節(jié)藥品管理法律體系概述4第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律淵源憲法是國家最高權(quán)力機關(guān)經(jīng)由特殊程序制定和修改,綜合性地規(guī)定闃家、社會和公眾生活的根本問題,具有最高瀆律效力,是其他瀆的立油報據(jù)或基礎(chǔ),其他形式的法憲必須符合憲法的規(guī)定或精神,否則無效。法憲法中頭于藥事活動的原則性規(guī)定憲法是我國一切部門領(lǐng)域法律體系的根本淵源?！稇椃ā返诙粭l第一款規(guī)定:“國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥……保護人民健康”,這是藥品管理法律體系中最根本的法律依據(jù)。另外,國家設(shè)立的各種藥事管理機構(gòu)活動的基本原則、職權(quán)劃分,也都應(yīng)當(dāng)遵循憲法的原則性規(guī)定第一節(jié)藥品管理法律體系概述5第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律淵源法律是指由全國人大或人大常委會制定和修改的基本瀆律和普通法律。其法律地位低于憲法而高于其他形式的第一章總則第六章藥品包裝的管理法律第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第七章藥品價格和廣告管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第八章藥品監(jiān)督第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第九章法律責(zé)任第五章藥品管理第十章附則現(xiàn)行版《藥品管理法》于2001年2月28日九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議通過最新修正案,2001年12月1日起實施?！端幤饭芾矸ā穼λ幤返难兄粕a(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理各個方面作了全面系統(tǒng)的規(guī)定,是藥事管理的基本法第一節(jié)藥品管理法律體系概述6第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律淵源《藥品管理法實施條例》(2002)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(2005)行政法規(guī)《反興奮劑條例》(2004)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2000)《中藥品種保護條例》(1993)《放射性藥品管理辦法》(1989)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(1988)《野生藥材資源保護管理條例》(1987)第一節(jié)藥品管理法律體系概述7第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律淵源《藥品注冊管理辦法》(2005)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP(1999)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP(2000)規(guī)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP(2003)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GCP(2003)《進口藥材管理辦法》(試行)(2006)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(2006)第一節(jié)藥品管理法律體系概述8第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律淵源自治法規(guī)是民族自治地方的國家權(quán)力機關(guān)所制定的特殊的地方性法律文件,包括自治條例和單行條例。自治條例是民族自治地方根據(jù)自治權(quán)制定的綜合性法律文件;單行條例則是根據(jù)自治權(quán)制定的調(diào)整某一方面事項的規(guī)范性文件。各級民族自治地方都有權(quán)制定自治條例和單行條例。自治條例和單行條例可自治法規(guī)以作為民族自治地方的法源適用民族自治地方藥品管理法規(guī)民族自治地方人大及其常委會根據(jù)憲法、民族區(qū)域自治法和其他法律的規(guī)定,制定的自治條例、單行條例變通規(guī)定和補充規(guī)定中的藥事管理規(guī)范,稱為民族自治地方藥品管理法規(guī),在民族自治地方具有法律效力。如《玉樹藏族自治州藏醫(yī)藥管理條例》、《阿壩藏族羌族自治州野生中藥材、菌類植物資源保護條例》等第一節(jié)藥品管理法律體系概述9第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律淵源地方法規(guī)是由特定地方國家權(quán)力機頭依法制定和修改,在本行畋區(qū)城內(nèi)具有法律效力的規(guī)性文件。制定機關(guān):省級或市級人大及其常委會地方法規(guī)地方藥品管理法規(guī)地方藥品管理法規(guī)是指省、自治區(qū)、直轄市以及省級人民政府所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的市級人大及其常委會,根據(jù)本行政區(qū)域的實際情況,在不與憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下,所制定的規(guī)范性文件的總稱。如《云南省藥品監(jiān)督管理條例》、《黑龍江省藥品監(jiān)督管理條例》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》等。第一節(jié)藥品管理法律體系概述10藥品管理以及法律法規(guī)課件11藥品管理以及法律法規(guī)課件12藥品管理以及法律法規(guī)課件13藥品管理以及法律法規(guī)課件14藥品管理以及法律法規(guī)課件15藥品管理以及法律法規(guī)課件16藥品管理以及法律法規(guī)課件17藥品管理以及法律法規(guī)課件18藥品管理以及法律法規(guī)課件19藥品管理以及法律法規(guī)課件20藥品管理以及法律法規(guī)課件21藥品管理以及法律法規(guī)課件22藥品管理以及法律法規(guī)課件23藥品管理以及法律法規(guī)課件24藥品管理以及法律法規(guī)課件25藥品管理以及法律法規(guī)課件26藥品管理以及法律法規(guī)課件27藥品管理以及法律法規(guī)課件28藥品管理以及法律法規(guī)課件29藥品管理以及法律法規(guī)課件30藥品管理以及法律法規(guī)課件31藥品管理以及法律法規(guī)課件32藥品管理以及法律法規(guī)課件33藥品管理以及法律法規(guī)課件34藥品管理以及法律法規(guī)課件35藥品管理以及法律法規(guī)課件36藥品管理以及法律法規(guī)課件37藥品管理以及法律法規(guī)課件38藥品管理以及法律法規(guī)課件39藥品管理以及法律法規(guī)課件40藥品管理以及法律法規(guī)課件41藥品管理以及法律法規(guī)課件42藥品管理以及法律法規(guī)課件43藥品管理以及法律法規(guī)課件44藥品管理以及法律法規(guī)課件45藥品管理以及法律法規(guī)課件46藥品管理以及法律法規(guī)課件47藥品管理以及法律法規(guī)課件48藥品管理以及法律法規(guī)課件49藥品管理以及法律法規(guī)課件50藥品管理以及法律法規(guī)課件51藥品管理以及法律法規(guī)課件52藥品管理以及法律法規(guī)課件53藥品管理以及法律法規(guī)課件54藥品管理以及法律法規(guī)課件55藥品管理以及法律法規(guī)課件56藥品管理以及法律法規(guī)課件57藥品管理以及法律法規(guī)課件58藥品管理以及法律法規(guī)課件59藥品管理以及法律法規(guī)課件60藥品管理以及法律法規(guī)課件61藥品管理以及法律法規(guī)課件62藥品管理以及法律法規(guī)課件63藥品管理以及法律法規(guī)課件64藥品管理以及法律法規(guī)課件65藥品管理以及法律法規(guī)課件66藥品管理以及法律法規(guī)課件67藥品管理以及法律法規(guī)課件68藥品管理以及法律法規(guī)課件69第五章藥品管理的法律法規(guī)第五章70藥品管理的法律法規(guī)第一節(jié)藥品管理法律體系概述第二節(jié)《藥品管理法》第三節(jié)《藥品管理法實施條例》第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介藥品管理的法律法規(guī)71第一節(jié)藥品管理法律體系概述法是由圓家制定或認(rèn)可的規(guī)范體系。這種規(guī)體糸依靠圓家的強制力保證實施,以權(quán)力義務(wù)為調(diào)整機制,以人的行為關(guān)系為調(diào)整對象,反映了由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階層或人民的意志。其目的在于確認(rèn)、保護和發(fā)畏統(tǒng)治階層或人民所期望的社會關(guān)集和價值目標(biāo)第一節(jié)藥品管理法律體系概述72第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律淵源法律淵憑是指油的各種具體表現(xiàn)形式。法法律行政法規(guī)/地方法規(guī)/自治法規(guī)部門規(guī)章/地方規(guī)拿其他規(guī)范性文件法律解釋第一節(jié)藥品管理法律體系概述73第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律淵源憲法是國家最高權(quán)力機關(guān)經(jīng)由特殊程序制定和修改,綜合性地規(guī)定闃家、社會和公眾生活的根本問題,具有最高瀆律效力,是其他瀆的立油報據(jù)或基礎(chǔ),其他形式的法憲必須符合憲法的規(guī)定或精神,否則無效。法憲法中頭于藥事活動的原則性規(guī)定憲法是我國一切部門領(lǐng)域法律體系的根本淵源?！稇椃ā返诙粭l第一款規(guī)定:“國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥……保護人民健康”,這是藥品管理法律體系中最根本的法律依據(jù)。另外,國家設(shè)立的各種藥事管理機構(gòu)活動的基本原則、職權(quán)劃分,也都應(yīng)當(dāng)遵循憲法的原則性規(guī)定第一節(jié)藥品管理法律體系概述74第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律淵源法律是指由全國人大或人大常委會制定和修改的基本瀆律和普通法律。其法律地位低于憲法而高于其他形式的第一章總則第六章藥品包裝的管理法律第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第七章藥品價格和廣告管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第八章藥品監(jiān)督第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第九章法律責(zé)任第五章藥品管理第十章附則現(xiàn)行版《藥品管理法》于2001年2月28日九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議通過最新修正案,2001年12月1日起實施?！端幤饭芾矸ā穼λ幤返难兄粕a(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理各個方面作了全面系統(tǒng)的規(guī)定,是藥事管理的基本法第一節(jié)藥品管理法律體系概述75第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律淵源《藥品管理法實施條例》(2002)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(2005)行政法規(guī)《反興奮劑條例》(2004)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2000)《中藥品種保護條例》(1993)《放射性藥品管理辦法》(1989)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(1988)《野生藥材資源保護管理條例》(1987)第一節(jié)藥品管理法律體系概述76第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律淵源《藥品注冊管理辦法》(2005)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP(1999)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP(2000)規(guī)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP(2003)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GCP(2003)《進口藥材管理辦法》(試行)(2006)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(2006)第一節(jié)藥品管理法律體系概述77第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律淵源自治法規(guī)是民族自治地方的國家權(quán)力機關(guān)所制定的特殊的地方性法律文件,包括自治條例和單行條例。自治條例是民族自治地方根據(jù)自治權(quán)制定的綜合性法律文件;單行條例則是根據(jù)自治權(quán)制定的調(diào)整某一方面事項的規(guī)范性文件。各級民族自治地方都有權(quán)制定自治條例和單行條例。自治條例和單行條例可自治法規(guī)以作為民族自治地方的法源適用民族自治地方藥品管理法規(guī)民族自治地方人大及其常委會根據(jù)憲法、民族區(qū)域自治法和其他法律的規(guī)定,制定的自治條例、單行條例變通規(guī)定和補充規(guī)定中的藥事管理規(guī)范,稱為民族自治地方藥品管理法規(guī),在民族自治地方具有法律效力。如《玉樹藏族自治州藏醫(yī)藥管理條例》、《阿壩藏族羌族自治州野生中藥材、菌類植物資源保護條例》等第一節(jié)藥品管理法律體系概述78第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律淵源地方法規(guī)是由特定地方國家權(quán)力機頭依法制定和修改,在本行畋區(qū)城內(nèi)具有法律效力的規(guī)性文件。制定機關(guān):省級或市級人大及其常委會地方法規(guī)地方藥品管理法規(guī)地方藥品管理法規(guī)是指省、自治區(qū)、直轄市以及省級人民政府所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的市級人大及其常委會,根據(jù)本行政區(qū)域的實際情況,在不與憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下,所制定的規(guī)范性文件的總稱。如《云南省藥品監(jiān)督管理條例》、《黑龍江省藥品監(jiān)督管理條例》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》等。第一節(jié)藥品管理法律體系概述79藥品管理以及法律法規(guī)課件80藥品管理以及法律法規(guī)課件81藥品管理以及法律法規(guī)課件82藥品管理以及法律法規(guī)課件83藥品管理以及法律法規(guī)課件84藥品管理以及法律法規(guī)課件85藥品管理以及法律法規(guī)課件86藥品管理以及法律法規(guī)課件87藥品管理以及法律法規(guī)課件88藥品管理以及法律法規(guī)課件89藥品管理以及法律法規(guī)課件90藥品管理以及法律法規(guī)課件91藥品管理以及法律法規(guī)課件92藥品管理以及法律法規(guī)課件93藥品管理以及法律法規(guī)課件94藥品管理以及法律法規(guī)課件95藥品管理以及法律法規(guī)課件96藥品管理以及法律法規(guī)課件97藥品管理以及法律法規(guī)課件98藥品管理以及法律法規(guī)課件99藥品管理以及法律法規(guī)課件100藥品管理以及法律法規(guī)課件101藥品管理以及法律法規(guī)課件102藥品管理以及法律法規(guī)課件103藥品管理以及法律法規(guī)課件104藥品管理以及法律法規(guī)課件105藥品管理以及法律法規(guī)課件106藥品管理以及法律法規(guī)課件107藥品管理以及法律法規(guī)課件108藥品管理以及法律法規(guī)課件109藥品管理以及法律法規(guī)課件110藥品管理以及法律法規(guī)課件111藥品管理以及法律法規(guī)課件112藥品管理以及法律法規(guī)課件113藥品管理以及法律法規(guī)課件114藥品管理以及法律法規(guī)課件115藥品管理以及法律法規(guī)課件116藥品管理以及法律法規(guī)課件117藥品管理以及法律法規(guī)課件118藥品管理以及法律法規(guī)課件119藥品管理以及法律法規(guī)課件120藥品管理以及法律法規(guī)課件121