GMP-物料管理概述課件

物料管理物料管理物料GMP管理系統(tǒng)物料是藥品生產的物質基礎，沒有質量合格的物料就不可能生產符合質量標準的產品，而不規(guī)范的物料管理必然引起物料混淆、差錯、交叉污染。藥品生產過程是物料流轉的過程，它涉及企業(yè)生產、質量管理的所有部門。物料GMP管理系統(tǒng)物料是藥品生產的物質基礎，物料GMP管理系統(tǒng)物料必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，具有可追溯性；并需制訂物料管理制度，使物料的采購、接收、檢驗、儲存、發(fā)放、使用有章可循，做到規(guī)范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，嚴格防止差錯、混淆、污染的發(fā)生以保障物料質量。物料GMP管理系統(tǒng)物料必須建立規(guī)范的物料管理系GMP條款《藥品生產質量管理規(guī)范》2010版第六章物料與產品（共36條）其中：原則8條；原輔料8條；中間產品和待包裝產品2條；包裝材料8條；成品2條；特殊管理的物料和產品1條；其他7條。第十二章產品發(fā)運與召回（共3條）發(fā)運3條。GMP條款《藥品生產質量管理規(guī)范》2010版物料管理部門職能

☆物料采購計劃的制訂、實施；☆和質量部門共同審核、批準供貨商；☆原料、輔料及包裝材料的儲存和發(fā)放；☆成品的儲存和發(fā)運；☆倉庫環(huán)境的監(jiān)控與維持；☆廢棄物料和成品的處理。物料管理部門職能☆物料采購計劃的物料管理部門組織機構示意圖生產計劃倉儲主管采購主管部門經理包材采購原料采購采購計劃物料接收員物料準備工物料發(fā)貨員成品接收員成品發(fā)貨員發(fā)貨工物料管理部門組織機構示意圖生產計劃倉儲主管采購主管部門經理包采購計劃

采購計劃的工作目標：為有計劃的藥品生產及時提供符合質量標準的、充足的物料；采購計劃的基本任務：根據市場銷售預測的變化及時調整采購和生產計劃，使庫存始終保持在安全合理的水平上。實施采購計劃的益處：保證生產和銷售的正常進行；減少流動資金的占用；降低管理成本；采購計劃采購計劃的工作目標：物料GMP管理系統(tǒng)★物料與生產密不可分；★以物料為線條，以生產活動為主導，是實現整個制藥企業(yè)管理的關鍵。物料輸入生產加工活動輸出產品物料GMP管理系統(tǒng)★物料與生產密不可分；物料輸入生產加輸出產采購計劃與生產計劃流程示意圖供應商選擇訂單成品庫存銷售預測實際銷售額供應商批準供應商審計生產計劃物料庫存采購計劃入庫退貨供應商驗收發(fā)貨采購計劃與生產計劃流程示意圖供應商選擇訂單成品庫存銷售預測實物料GMP管理流程物料控制系統(tǒng)供應商認可

物料驗收倉儲控制發(fā)放與領用工序之間轉移物料GMP管理流程物料控供應商認可物料驗收倉儲控制發(fā)放與領物料GMP管理流程物料驗收驗收外包裝清潔取樣、隔離物料檢驗放行或拒收定期復檢物料GMP管理流程物料驗收驗收外包裝清潔取樣、隔離物料檢驗放物料GMP管理流程倉貯控制庫存管理

物料發(fā)放溫濕度控制五防控制倉庫清潔及檢查物料GMP管理流程倉貯控制庫存管理物料發(fā)放溫濕度控制五防控術語中間產品待包裝產品成品產品物料原料輔料包裝材料藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料、和容器、印刷包裝材料。包括藥品的中間產品、待包裝產品和成品完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品除包裝材料之外藥品生產中所使用的任何物料原料、輔料和包裝材料術語中間產品待包裝產品成品產品物料原原則第一百零二條藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理定。?強調原輔料、內包裝材料質量標準法規(guī)符合性。?相應標準：1、國家標準、省級標準、企業(yè)標準（注冊標準）

2、藥品標準、藥包材標準、食品標準及其他標準輔料標準：國家文號應使用；省級文號優(yōu)先用；無文號及有文號無貨須省所檢驗。原則第一百零二條藥品生產所用的原輔料、與藥品直接原則第一百零三條應當建立物料和產品的操作規(guī)程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料和產品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。?對物料管理關鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。?明確物料管理關鍵環(huán)節(jié)操作還應建立質量記錄，便于質量追溯。?發(fā)放指內部物料流轉；發(fā)運指產品出庫和運輸原則第一百零三條應當建立物料和產原料、輔料及包裝材料的管理原料、輔料及包裝材料的管理始于物料的定貨，至交付生產部門投料使用。包括物料的采購、驗收、登記、入庫、待檢與狀態(tài)的變換、貯存、按生產配料單（指令）備料發(fā)放。采購1．廠家的選擇與定點；2．索證及簽訂合同。原料、輔料及包裝材料的管理原料、輔料及包裝材料的管理始于物料原料、輔料的接收收貨單化驗申請單庫卡入庫物料QA待驗區(qū)域不合格區(qū)域合格區(qū)域化驗證書狀態(tài)標志待驗標簽取樣驗收數量及包裝原料、輔料的接收收貨單化驗申請單庫卡入庫物料QA待驗不合格合原料、輔料的接收驗收：包裝的完整性；昆蟲、老鼠侵入的痕跡；物料代碼、品名、規(guī)格及數量。入庫手續(xù)：填寫收貨單、化驗申請單、庫卡。狀態(tài)變換：待驗狀態(tài)→合格或不合格狀態(tài)原料、輔料的接收驗收：物料的發(fā)放物料發(fā)放應遵循的原則：＊發(fā)出的物料不能有任何差錯，如：誤用品種、規(guī)格；＊用于任何目的的物料都有文件記錄顯示其批號、來源、規(guī)格等所有信息。物料的發(fā)放物料發(fā)放應遵循的原則：物料發(fā)放流程批生產記錄QA中控核料QA記賬庫卡登記生產部物料發(fā)貨員生產計劃員批記錄核料單退庫沖單領料單物料核料單領料單核料單物料發(fā)放流程批生產記錄QA中控QA記賬生產部物料生產批記錄退物料的狀態(tài)管理入庫手續(xù)待驗狀態(tài)發(fā)放合格狀態(tài)物料物料發(fā)貨員職責物料接收員職責入庫物料接收員物料庫卡化驗申請單QA取樣檢驗物料發(fā)貨員質量合格證物料的狀態(tài)管理入庫手續(xù)待驗狀態(tài)發(fā)放合格狀態(tài)物料物料發(fā)貨員職責原則第一百零四條物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。

?明確質量管理部是確定供應商的主要責任部門，同時增加對進行供應商質量審計或評估的要求。?有關供應商的管理詳見第十章中第七節(jié)《供應商的評估和批準》原則第一百零四條物料供應商的確定及變更應當進行原則第一百零五條物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認?對儲運條件有特殊要求的物料和產品是物料管理的重點和難點，貯運條件的保持需要控制，提出對運輸環(huán)節(jié)，延長了有特殊貯運要求的管理范圍，從廠內延伸到廠外。?尤其是冷鏈運輸的產品關注保溫措施:a低溫冷藏；b冷凍；c中藥提取物；d空心膠囊；e氣溫在0℃以下運輸。?對運輸環(huán)節(jié)的實際儲運條件也要求采用一定的方式進行確認，如運輸工具、裝載方式、裝載數量、溫度控制、運輸時限、運輸注意事項、偏差處理等。?如果運輸工作由供應商或外包單位負責，在運輸協(xié)議中應約定有關物料或產品的質量責任。原則第一百零五條物料和產品的運輸應當能夠滿足其保原則第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。每次接收均應當有記錄，內容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）企業(yè)內部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應商和生產商（如不同）的名稱；（五）供應商和生產商（如不同）標識的批號；（六）接收總量和包裝容器數量；（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（八）有關說明（如包裝狀況）。原則第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和原則第一百零七條物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行。?對待驗物料和產品在釋放前的控制，有助于防止差錯的發(fā)生。?管理要求：a狀態(tài)標志、貯存位置、貯存條件；

b待驗時限-檢驗合格應仍處于待驗狀態(tài)，符合第229條、第300條規(guī)定后轉為合格狀態(tài)；

c需倉庫儲存的中間產品、待包裝產品執(zhí)行本條款。原則第一百零七條物料接收和成品生產后應當及時按原則第一百零八條物料和產品應當根據其性質有序分

批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。?強調根據物料和產品的性質設置存儲條件，以適應不同企業(yè)的實際倉庫區(qū)域的設計和物料管理模式的需要?貯存依據：a質量標準規(guī)定貯存條件；b物料和產品的性質和類別；c包裝的密封性；?貯存要求：a分類、分批、有序貯存；

b規(guī)定的貯存條件★?增設“先進先出”、“近效期先出”優(yōu)先的控制要求。原則第一百零八條物料和產品應當根據其性質有序分

批貯存要求：1、分類、分批、有序貯存：

a常溫、陰涼、冷藏、冷凍分開；

b固體與液體存在交叉污染風險的應分開；

c揮發(fā)性及易串味避免污染應分開；

d原藥材與中藥飲片嚴格分開

e特殊管理物料應當按相關法規(guī)規(guī)定貯存。2、規(guī)定的貯存條件：

a冷藏：2～10；

b陰涼：20以下；

c常溫：10～30℃；

d冷凍：按產品或物料標準；

e相應濕度：45%～75%；

f遮光、干燥、密閉、密封、通風等。貯存要求：原則第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。?考慮到部分企業(yè)采用計算機化系統(tǒng)來實施物料信息化管理，基于風險控制的原則，增設緊急情況下，物料計算機信息化的應急處理措施管理要求，有助于企業(yè)回避風險發(fā)生。?相關信息包含：質量狀態(tài)、所在貨位、物料及產品名稱、規(guī)格、批號等。原則第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應原輔料第一百一十條應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤?！畲_保物料原包裝的內容與標識一致，是物料入庫接收時的重要控制目標，基于生產實際控制需要，企業(yè)可基于風險控制的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性。☆可采取的方式：

1、對供應商的系統(tǒng)控制（供應商評價/供應商審計與審計報告/質量保證協(xié)議等）；

2、近紅外鑒別檢測、紅外檢測（稱量時）；

3、按藥典規(guī)定鑒別方法取樣做鑒別檢查（配料時取樣）；

4、建議生產注射液每包裝均進行物理或化學檢測。原輔料第一百一十條應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢原輔料第一百一十一條一次接收數個批次的物料

，應當按批取樣、檢驗、放行。

☆強調多批號一次接收的物料需按生產批號分別取樣、檢驗放行?！钔慌柖啻谓邮瘴锪闲璺謩e取樣、檢測。原輔料第一百一十一條一次接收數個批次的物料

，應當按原料、輔料的接收收貨單化驗申請單庫卡入庫物料QA待驗區(qū)域不合格區(qū)域合格區(qū)域化驗證書狀態(tài)標志待驗標簽取樣驗收數量及包裝原料、輔料的接收收貨單化驗申請單庫卡入庫物料QA待驗不合格合原輔料第一百一十二條倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時設定的批號；（三）物料質量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復驗期。☆對于物料質量狀態(tài)標示通常要求合格、不合格和己取樣進行逐個包裝（或托盤）標識?！詈细褡C與不合格證應按單位包裝足量發(fā)放。如量大者可以在物料發(fā)放時隨單一包裝帶合格證。待驗原輔料第一百一十二條倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當的標識，并至少第一百一十三條只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。

☆根據質量管理部的工作職責，提出質量管理部門對物料放行控制的條款，有助于強化質量管理部對物料的管理明確的責任?！顝万炂冢涸o料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。第一百一十三條只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗原輔料第一百四十條原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發(fā)現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗?！駨万灥目刂茖ο髢H是原輔料；●突出物料的貯存期限為有效期或復驗期?！窠谠系淖疃淌褂闷谙迲M行質量風險評估后確定。原輔料第一百四十條原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯原輔料第一百一十五條應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。

●稱量操作是藥品生產一個關鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染、污染和差錯，增設對稱量操作的規(guī)范要求，提出原則性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序。

●指定人員應為經過相應稱量崗位操作的培訓和考核的人員（具有資質、考核合格、書面確定）原輔料第一百一十五條應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對原輔料第一百一十六條配制的每一種物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。●稱量操作是藥品生產的一個關鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染、污染和差錯。●“他人獨立復核”是指稱量操作過程及以外，其有稱量操作資格的人員來進行復核。●復核指在原位或其他區(qū)域重新稱量。原輔料第一百一十六條配制的每一種物料及其重量或體積應當由他原輔料第一百一十七條用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并做好標識。

●物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是容易出現差錯的環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯的發(fā)生。

●標識應注明已稱量物料的對應產品的名稱、產品批號、物料代碼、物料名稱、物料批號、物料數量等信息原輔料第一百一十七條用于同一批藥品生產的所有配料應當集中中間產品和待包裝產品第一百一十八條中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下貯存。

●增加對中間產品和待包裝產品貯存條件的要求，確保企業(yè)對產品保護的控制。

●貯存條件不得對產品產生不良影響，與產品的工藝要求保持一致。中間產品和待包裝產品第一百一十八條中間產品和待包裝產品應第一百一十九條中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：（一）產品名稱和企業(yè)內部的產品代碼；（二）產品批號；（三）數量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產工序（必要時）；（五）產品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）?！駷榉乐苟嗥贩N、多規(guī)格產品同時存放，由于包裝容器相同或相似，設置合理的標識，對標示的內容進行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯的發(fā)生?！裢ǔＪ褂脴撕灧绞竭M行標識。注意：內外包裝均標識，外層標識不能貼桶蓋上。中間產品和待包裝產品第一百一十九條中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至包裝材料第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。●鑒于于藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國內制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對包裝材料從采購、管理和控制的原則性要求，強化制藥企業(yè)對包裝材料加強控制的意識。包裝材料第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝包裝材料第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。第一百二十二條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。根據印刷包裝材料印制前的審批控制流程，明確管理要求。一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設計、審批管理程序。一要求建立相關的檔案，保存印刷包裝材料的原版實樣，便于質量追溯。一要求供應商建立印刷原版的管理規(guī)程。包裝材料第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并包裝材料第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。

●由于印刷包裝材料的印刷樣（模）板是印刷文字，實樣正確性是最關鍵的控制要素。

●若發(fā)生印刷包裝材料變更時，需要針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進行受控發(fā)放?！癞斢凶兏鼤r需要對作廢的印刷模板進行銷毀，已防止印刷出現差錯發(fā)生。包裝材料第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應當采取包裝材料第一百二十四條印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。●強調印刷包裝材料貯存的管理要求：“妥善存放，未經批準人員不得進入”，已便于企業(yè)在實際工作根據貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數量的多少，因地制宜的選擇貯存方法?！窳硗鈱τ诜稚⑹降挠∷b材料可能在轉運時散落，為避免差錯的發(fā)生，應采取密閉包裝方式進行轉運。并應在密閉包裝容器外做好標識包裝材料第一百二十四條印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存包裝材料第一百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

●本條款對印刷包裝材料的發(fā)放方法進行重新描述，由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取”的方式，修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)生（放）”，避免出現企業(yè)對包裝材料的領用發(fā)放方法的誤解，導致按照實際包裝數量計數發(fā)放，工作差錯增加。

●需求量：可以是整件或是計數量包裝材料第一百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，并按照包裝材料第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。●為防止多品種、多規(guī)格產品同時包裝，設置合理的標識，增加目視管理的要求，防止差錯的發(fā)生?！駱俗R可以采用托板卡、貨物標簽等方式，標明所對應的材料的名稱和批號。第一百二十七條過期或作廢的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。

包裝材料第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材成品第一百二十八條成品放行前應當待驗貯存。

★增加對成品釋放前的控制，對其質量狀態(tài)、標識、貯存位置按待驗質量狀態(tài)進行管理，防止差錯的發(fā)生。

成品第一百二十八條成品放行前應當待驗貯存。

★增成品第一百二十九條成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求?！镌黾訉Τ善焚A存條件的要求，強化企業(yè)依照產品注冊標準要求進行生產和成品貯運管理。成品第一百二十九條成品的貯存條件應當符合藥品注冊批特殊管理的物料和產品第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關規(guī)定。●強調特殊管理的物料及產品應符合國家相關的法律法規(guī)。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《藥品類易制毒化學品管理辦法》............特殊管理的物料和產品第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療其它第一百三十一條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存?！駨娬{不合格控制對象由原條款規(guī)定的僅限于物料擴展到不合格的中間、待包裝產品及成品?！駥τ诓缓细裎锲返馁A存方法根據目前企業(yè)的實際執(zhí)行做法，由原先規(guī)定要專區(qū)存放，修訂為要存放在足夠的隔離區(qū)內，便于企業(yè)有效控制不合格物品。其它第一百三十一條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的其它第一百三十二條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。

●明確質量管理負責人不合格物品的處理審評的職責。

其它第一百三十二條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和其它第一百三十三條產品回收需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄?；厥仗幚砗蟮漠a品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期?！裉岢鰧χ虚g產品、待包裝產品、成品的回收處理的相關規(guī)定?！褚笃髽I(yè)在執(zhí)行回收操作時:a需進行質量風險評估，

b須經批準，

c建立相關的程序規(guī)定和生產記錄，并對回收產品的生產日期確定方法進行規(guī)定。

d回收成品的有效期以處理前最早的批次生產日期為準。其它第一百三十三條產品回收需經預先批準，并對相關的質其它★第一百三十四條制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。

●回收、重新加工與返工的區(qū)別

●根據國家注冊相關規(guī)定，考慮產品質量風險，增加對返工與重新加工的規(guī)定。

●明確制劑產品不得重新加工的要求。

●明確對于需要返工生產時的操作進行原則性的要求，并要求建立返工處理的記錄。其它★第一百三十四條制劑產品不得進行重新加工。不合格的術語重新加工將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準?；厥赵谀骋惶囟ǖ纳a階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。返工將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再行再加工，以符合預定的質量標準。術語重新加工將某一生產工序生產的不符合回其它第一百三十五條對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

●提出對返工、重新加工或回收生產的成品質量控制的要求。

●明確要求需要增加額外的質量檢驗項目，必要時還需要進行穩(wěn)定性考察，最大程度避免產品質量風險的發(fā)生。其它第一百三十五條對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質其它第一百三十六條企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規(guī)格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。

●根據本規(guī)范修訂時術語的統(tǒng)一使用原則，進行術語統(tǒng)一；同時提出對同一產品同一批號不同渠的管理要求。其它第一百三十六條企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有其它第一百三十七條只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。對退貨進行回收處理的，回收后的產品應當符合預定的質量標準和第一百三十三條的要求。退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。其它第一百三十七條只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退關于物料管理的要求易忽視的物料GMP規(guī)范：與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經凈化處理，符合生產要求。接觸藥品氣體介質的質量符合性-藥典標準：氧氣醫(yī)用氧-惰性氣體：如氮氣高純氮≥99.99%-壓縮空氣或真空系統(tǒng)關于物料管理的要求易忽視的物料原料藥（四章）第十二條進廠物料應當有正確標識，經取樣（或檢驗合格）后，可與現有的庫存（如儲槽中的溶劑或物料）混合，經放行后混合物料方可使用。應當有防止將物料錯放到現有庫存中的操作規(guī)程。強調進廠大宗液體物料的驗收與貯存管理要求原料藥（四章）第十二條進廠物料應當有正確標識，經取樣（或原料藥（四章）第十三條采用非專用槽車運送的大宗物料，應當采取適當措施避免來自槽車所致的交叉污染。對物料的運輸條件及避免污染的措施進行要求原料藥（四章）第十三條采用非專用槽車運送的大宗物料，應當原料藥（四章）第十四條大的貯存容器及其所附配件、進料管路和出料管路都應當有適當的標識強調大宗原料的貯存管理要求：標識、流向、顏色等。。原料藥（四章）第十四條大的貯存容器及其所附配件、進料管路原料藥（四章）第十五條應當對每批物料至少做一項鑒別試驗。如原料藥生產企業(yè)有供應商審計系統(tǒng)時，供應商的檢驗報告可以用來替代其它項目的測試。著重強調進行物料的檢驗要求；特殊物料在不具備檢測條件的情況下，可以參照合格供應商的檢驗報告單確認其是否合格。原料藥（四章）第十五條應當對每批物料至少做一項鑒別試驗。原料藥（四章）第十六條工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉移到本企業(yè)另一生產場地的物料可以免檢，但必須取得供應商的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規(guī)定的質量標準，還應當對其容器、標簽和批號進行目檢予以確認。免檢應當說明理由并有正式記錄。強調在同一企業(yè)內部流轉的物料管理要求強調流轉物料的質量狀態(tài)要求強調流轉物料的確認記錄原料藥（四章）第十六條工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它原料藥（四章）第十七條應當對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進行部分項目的檢驗，但應當定期進行全檢，并與供應商的檢驗報告比較。應當定期評估供應商檢驗報告的可靠性、準確性。確定合格供應物料免檢要求對合格穩(wěn)定供應商提供的物料管理要求：定期全檢、對比、評估，。原料藥（四章）第十七條應當對首次采購的最初三批物料全檢合原料藥（四章）第十八條可在室外存放的物料，應當存放在適當容器中，有清晰的標識，并在開啟和使用前應當進行適當清潔。對室外存放物料的管理要求：適當容器、清晰標識。使用前的注意事項。原料藥（四章）第十八條可在室外存放的物料，應當存放在適當容原料藥（四章）第十九條必要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應當根據情況重新評估物料的質量，確定其適用性。對特殊貯存條件下的物料要審核其物料的質量特性，確定貯存條件。原料藥（四章）第十九條必要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的謝謝謝謝物料管理物料管理物料GMP管理系統(tǒng)物料是藥品生產的物質基礎，沒有質量合格的物料就不可能生產符合質量標準的產品，而不規(guī)范的物料管理必然引起物料混淆、差錯、交叉污染。藥品生產過程是物料流轉的過程，它涉及企業(yè)生產、質量管理的所有部門。物料GMP管理系統(tǒng)物料是藥品生產的物質基礎，物料GMP管理系統(tǒng)物料必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，具有可追溯性；并需制訂物料管理制度，使物料的采購、接收、檢驗、儲存、發(fā)放、使用有章可循，做到規(guī)范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，嚴格防止差錯、混淆、污染的發(fā)生以保障物料質量。物料GMP管理系統(tǒng)物料必須建立規(guī)范的物料管理系GMP條款《藥品生產質量管理規(guī)范》2010版第六章物料與產品（共36條）其中：原則8條；原輔料8條；中間產品和待包裝產品2條；包裝材料8條；成品2條；特殊管理的物料和產品1條；其他7條。第十二章產品發(fā)運與召回（共3條）發(fā)運3條。GMP條款《藥品生產質量管理規(guī)范》2010版物料管理部門職能

☆物料采購計劃的制訂、實施；☆和質量部門共同審核、批準供貨商；☆原料、輔料及包裝材料的儲存和發(fā)放；☆成品的儲存和發(fā)運；☆倉庫環(huán)境的監(jiān)控與維持；☆廢棄物料和成品的處理。物料管理部門職能☆物料采購計劃的物料管理部門組織機構示意圖生產計劃倉儲主管采購主管部門經理包材采購原料采購采購計劃物料接收員物料準備工物料發(fā)貨員成品接收員成品發(fā)貨員發(fā)貨工物料管理部門組織機構示意圖生產計劃倉儲主管采購主管部門經理包采購計劃

采購計劃的工作目標：為有計劃的藥品生產及時提供符合質量標準的、充足的物料；采購計劃的基本任務：根據市場銷售預測的變化及時調整采購和生產計劃，使庫存始終保持在安全合理的水平上。實施采購計劃的益處：保證生產和銷售的正常進行；減少流動資金的占用；降低管理成本；采購計劃采購計劃的工作目標：物料GMP管理系統(tǒng)★物料與生產密不可分；★以物料為線條，以生產活動為主導，是實現整個制藥企業(yè)管理的關鍵。物料輸入生產加工活動輸出產品物料GMP管理系統(tǒng)★物料與生產密不可分；物料輸入生產加輸出產采購計劃與生產計劃流程示意圖供應商選擇訂單成品庫存銷售預測實際銷售額供應商批準供應商審計生產計劃物料庫存采購計劃入庫退貨供應商驗收發(fā)貨采購計劃與生產計劃流程示意圖供應商選擇訂單成品庫存銷售預測實物料GMP管理流程物料控制系統(tǒng)供應商認可

物料驗收倉儲控制發(fā)放與領用工序之間轉移物料GMP管理流程物料控供應商認可物料驗收倉儲控制發(fā)放與領物料GMP管理流程物料驗收驗收外包裝清潔取樣、隔離物料檢驗放行或拒收定期復檢物料GMP管理流程物料驗收驗收外包裝清潔取樣、隔離物料檢驗放物料GMP管理流程倉貯控制庫存管理

物料發(fā)放溫濕度控制五防控制倉庫清潔及檢查物料GMP管理流程倉貯控制庫存管理物料發(fā)放溫濕度控制五防控術語中間產品待包裝產品成品產品物料原料輔料包裝材料藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料、和容器、印刷包裝材料。包括藥品的中間產品、待包裝產品和成品完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品除包裝材料之外藥品生產中所使用的任何物料原料、輔料和包裝材料術語中間產品待包裝產品成品產品物料原原則第一百零二條藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理定。?強調原輔料、內包裝材料質量標準法規(guī)符合性。?相應標準：1、國家標準、省級標準、企業(yè)標準（注冊標準）

2、藥品標準、藥包材標準、食品標準及其他標準輔料標準：國家文號應使用；省級文號優(yōu)先用；無文號及有文號無貨須省所檢驗。原則第一百零二條藥品生產所用的原輔料、與藥品直接原則第一百零三條應當建立物料和產品的操作規(guī)程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料和產品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。?對物料管理關鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。?明確物料管理關鍵環(huán)節(jié)操作還應建立質量記錄，便于質量追溯。?發(fā)放指內部物料流轉；發(fā)運指產品出庫和運輸原則第一百零三條應當建立物料和產原料、輔料及包裝材料的管理原料、輔料及包裝材料的管理始于物料的定貨，至交付生產部門投料使用。包括物料的采購、驗收、登記、入庫、待檢與狀態(tài)的變換、貯存、按生產配料單（指令）備料發(fā)放。采購1．廠家的選擇與定點；2．索證及簽訂合同。原料、輔料及包裝材料的管理原料、輔料及包裝材料的管理始于物料原料、輔料的接收收貨單化驗申請單庫卡入庫物料QA待驗區(qū)域不合格區(qū)域合格區(qū)域化驗證書狀態(tài)標志待驗標簽取樣驗收數量及包裝原料、輔料的接收收貨單化驗申請單庫卡入庫物料QA待驗不合格合原料、輔料的接收驗收：包裝的完整性；昆蟲、老鼠侵入的痕跡；物料代碼、品名、規(guī)格及數量。入庫手續(xù)：填寫收貨單、化驗申請單、庫卡。狀態(tài)變換：待驗狀態(tài)→合格或不合格狀態(tài)原料、輔料的接收驗收：物料的發(fā)放物料發(fā)放應遵循的原則：＊發(fā)出的物料不能有任何差錯，如：誤用品種、規(guī)格；＊用于任何目的的物料都有文件記錄顯示其批號、來源、規(guī)格等所有信息。物料的發(fā)放物料發(fā)放應遵循的原則：物料發(fā)放流程批生產記錄QA中控核料QA記賬庫卡登記生產部物料發(fā)貨員生產計劃員批記錄核料單退庫沖單領料單物料核料單領料單核料單物料發(fā)放流程批生產記錄QA中控QA記賬生產部物料生產批記錄退物料的狀態(tài)管理入庫手續(xù)待驗狀態(tài)發(fā)放合格狀態(tài)物料物料發(fā)貨員職責物料接收員職責入庫物料接收員物料庫卡化驗申請單QA取樣檢驗物料發(fā)貨員質量合格證物料的狀態(tài)管理入庫手續(xù)待驗狀態(tài)發(fā)放合格狀態(tài)物料物料發(fā)貨員職責原則第一百零四條物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。

?明確質量管理部是確定供應商的主要責任部門，同時增加對進行供應商質量審計或評估的要求。?有關供應商的管理詳見第十章中第七節(jié)《供應商的評估和批準》原則第一百零四條物料供應商的確定及變更應當進行原則第一百零五條物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認?對儲運條件有特殊要求的物料和產品是物料管理的重點和難點，貯運條件的保持需要控制，提出對運輸環(huán)節(jié)，延長了有特殊貯運要求的管理范圍，從廠內延伸到廠外。?尤其是冷鏈運輸的產品關注保溫措施:a低溫冷藏；b冷凍；c中藥提取物；d空心膠囊；e氣溫在0℃以下運輸。?對運輸環(huán)節(jié)的實際儲運條件也要求采用一定的方式進行確認，如運輸工具、裝載方式、裝載數量、溫度控制、運輸時限、運輸注意事項、偏差處理等。?如果運輸工作由供應商或外包單位負責，在運輸協(xié)議中應約定有關物料或產品的質量責任。原則第一百零五條物料和產品的運輸應當能夠滿足其保原則第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。每次接收均應當有記錄，內容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）企業(yè)內部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應商和生產商（如不同）的名稱；（五）供應商和生產商（如不同）標識的批號；（六）接收總量和包裝容器數量；（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（八）有關說明（如包裝狀況）。原則第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和原則第一百零七條物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行。?對待驗物料和產品在釋放前的控制，有助于防止差錯的發(fā)生。?管理要求：a狀態(tài)標志、貯存位置、貯存條件；

b待驗時限-檢驗合格應仍處于待驗狀態(tài)，符合第229條、第300條規(guī)定后轉為合格狀態(tài)；

c需倉庫儲存的中間產品、待包裝產品執(zhí)行本條款。原則第一百零七條物料接收和成品生產后應當及時按原則第一百零八條物料和產品應當根據其性質有序分

批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。?強調根據物料和產品的性質設置存儲條件，以適應不同企業(yè)的實際倉庫區(qū)域的設計和物料管理模式的需要?貯存依據：a質量標準規(guī)定貯存條件；b物料和產品的性質和類別；c包裝的密封性；?貯存要求：a分類、分批、有序貯存；

b規(guī)定的貯存條件★?增設“先進先出”、“近效期先出”優(yōu)先的控制要求。原則第一百零八條物料和產品應當根據其性質有序分

批貯存要求：1、分類、分批、有序貯存：

a常溫、陰涼、冷藏、冷凍分開；

b固體與液體存在交叉污染風險的應分開；

c揮發(fā)性及易串味避免污染應分開；

d原藥材與中藥飲片嚴格分開

e特殊管理物料應當按相關法規(guī)規(guī)定貯存。2、規(guī)定的貯存條件：

a冷藏：2～10；

b陰涼：20以下；

c常溫：10～30℃；

d冷凍：按產品或物料標準；

e相應濕度：45%～75%；

f遮光、干燥、密閉、密封、通風等。貯存要求：原則第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。?考慮到部分企業(yè)采用計算機化系統(tǒng)來實施物料信息化管理，基于風險控制的原則，增設緊急情況下，物料計算機信息化的應急處理措施管理要求，有助于企業(yè)回避風險發(fā)生。?相關信息包含：質量狀態(tài)、所在貨位、物料及產品名稱、規(guī)格、批號等。原則第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應原輔料第一百一十條應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤?！畲_保物料原包裝的內容與標識一致，是物料入庫接收時的重要控制目標，基于生產實際控制需要，企業(yè)可基于風險控制的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性?！羁刹扇〉姆绞剑?/p>

1、對供應商的系統(tǒng)控制（供應商評價/供應商審計與審計報告/質量保證協(xié)議等）；

2、近紅外鑒別檢測、紅外檢測（稱量時）；

3、按藥典規(guī)定鑒別方法取樣做鑒別檢查（配料時取樣）；

4、建議生產注射液每包裝均進行物理或化學檢測。原輔料第一百一十條應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢原輔料第一百一十一條一次接收數個批次的物料

，應當按批取樣、檢驗、放行。

☆強調多批號一次接收的物料需按生產批號分別取樣、檢驗放行?！钔慌柖啻谓邮瘴锪闲璺謩e取樣、檢測。原輔料第一百一十一條一次接收數個批次的物料

，應當按原料、輔料的接收收貨單化驗申請單庫卡入庫物料QA待驗區(qū)域不合格區(qū)域合格區(qū)域化驗證書狀態(tài)標志待驗標簽取樣驗收數量及包裝原料、輔料的接收收貨單化驗申請單庫卡入庫物料QA待驗不合格合原輔料第一百一十二條倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時設定的批號；（三）物料質量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復驗期?！顚τ谖锪腺|量狀態(tài)標示通常要求合格、不合格和己取樣進行逐個包裝（或托盤）標識。☆合格證與不合格證應按單位包裝足量發(fā)放。如量大者可以在物料發(fā)放時隨單一包裝帶合格證。待驗原輔料第一百一十二條倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當的標識，并至少第一百一十三條只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。

☆根據質量管理部的工作職責，提出質量管理部門對物料放行控制的條款，有助于強化質量管理部對物料的管理明確的責任。☆復驗期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。第一百一十三條只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗原輔料第一百四十條原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發(fā)現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗?！駨万灥目刂茖ο髢H是原輔料；●突出物料的貯存期限為有效期或復驗期。●近效期原料的最短使用期限應進行質量風險評估后確定。原輔料第一百四十條原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯原輔料第一百一十五條應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。

●稱量操作是藥品生產一個關鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染、污染和差錯，增設對稱量操作的規(guī)范要求，提出原則性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序。

●指定人員應為經過相應稱量崗位操作的培訓和考核的人員（具有資質、考核合格、書面確定）原輔料第一百一十五條應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對原輔料第一百一十六條配制的每一種物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄?！穹Q量操作是藥品生產的一個關鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染、污染和差錯。●“他人獨立復核”是指稱量操作過程及以外，其有稱量操作資格的人員來進行復核?！駨秃酥冈谠换蚱渌麉^(qū)域重新稱量。原輔料第一百一十六條配制的每一種物料及其重量或體積應當由他原輔料第一百一十七條用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并做好標識。

●物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是容易出現差錯的環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯的發(fā)生。

●標識應注明已稱量物料的對應產品的名稱、產品批號、物料代碼、物料名稱、物料批號、物料數量等信息原輔料第一百一十七條用于同一批藥品生產的所有配料應當集中中間產品和待包裝產品第一百一十八條中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下貯存。

●增加對中間產品和待包裝產品貯存條件的要求，確保企業(yè)對產品保護的控制。

●貯存條件不得對產品產生不良影響，與產品的工藝要求保持一致。中間產品和待包裝產品第一百一十八條中間產品和待包裝產品應第一百一十九條中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：（一）產品名稱和企業(yè)內部的產品代碼；（二）產品批號；（三）數量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產工序（必要時）；（五）產品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）?！駷榉乐苟嗥贩N、多規(guī)格產品同時存放，由于包裝容器相同或相似，設置合理的標識，對標示的內容進行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯的發(fā)生。●通常使用標簽方式進行標識。注意：內外包裝均標識，外層標識不能貼桶蓋上。中間產品和待包裝產品第一百一十九條中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至包裝材料第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同?！耔b于于藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國內制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對包裝材料從采購、管理和控制的原則性要求，強化制藥企業(yè)對包裝材料加強控制的意識。包裝材料第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝包裝材料第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。第一百二十二條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。根據印刷包裝材料印制前的審批控制流程，明確管理要求。一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設計、審批管理程序。一要求建立相關的檔案，保存印刷包裝材料的原版實樣，便于質量追溯。一要求供應商建立印刷原版的管理規(guī)程。包裝材料第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并包裝材料第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。

●由于印刷包裝材料的印刷樣（模）板是印刷文字，實樣正確性是最關鍵的控制要素。

●若發(fā)生印刷包裝材料變更時，需要針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進行受控發(fā)放。●當有變更時需要對作廢的印刷模板進行銷毀，已防止印刷出現差錯發(fā)生。包裝材料第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應當采取包裝材料第一百二十四條印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆?！駨娬{印刷包裝材料貯存的管理要求：“妥善存放，未經批準人員不得進入”，已便于企業(yè)在實際工作根據貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數量的多少，因地制宜的選擇貯存方法?！窳硗鈱τ诜稚⑹降挠∷b材料可能在轉運時散落，為避免差錯的發(fā)生，應采取密閉包裝方式進行轉運。并應在密閉包裝容器外做好標識包裝材料第一百二十四條印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存包裝材料第一百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

●本條款對印刷包裝材料的發(fā)放方法進行重新描述，由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取”的方式，修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)生（放）”，避免出現企業(yè)對包裝材料的領用發(fā)放方法的誤解，導致按照實際包裝數量計數發(fā)放，工作差錯增加。

●需求量：可以是整件或是計數量包裝材料第一百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，并按照包裝材料第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。●為防止多品種、多規(guī)格產品同時包裝，設置合理的標識，增加目視管理的要求，防止差錯的發(fā)生?！駱俗R可以采用托板卡、貨物標簽等方式，標明所對應的材料的名稱和批號。第一百二十七條過期或作廢的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。

包裝材料第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材成品第一百二十八條成品放行前應當待驗貯存。

★增加對成品釋放前的控制，對其質量狀態(tài)、標識、貯存位置按待驗質量狀態(tài)進行管理，防止差錯的發(fā)生。

成品第一百二十八條成品放行前應當待驗貯存。

★增成品第一百二十九條成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求?！镌黾訉Τ善焚A存條件的要求，強化企業(yè)依照產品注冊標準要求進行生產和成品貯運管理。成品第一百二十九條成品的貯存條件應當符合藥品注冊批特殊管理的物料和產品第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關規(guī)定?！駨娬{特殊管理的物料及產品應符合國家相關的法律法規(guī)?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《藥品類易制毒化學品管理辦法》............特殊管理的物料和產品第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療其它第一百三十一條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存?！駨娬{不合格控制對象由原條款規(guī)定的僅限于物料擴展到不合格的中間、待包裝產品及成品?！駥τ诓缓细裎锲返馁A存方法根據目前企業(yè)的實際執(zhí)行做法，由原先規(guī)定要專區(qū)存放，修訂為要存放在足夠的隔離區(qū)內，便于企業(yè)有效控制不合格物品。其它第一百三十一條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的其它第一百三十二條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。

●明確質量管理負責人不合格物品的處理審評的職責。

其它第一百三十二條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和其它第一百三十三條產品回收需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄?；厥仗幚砗蟮漠a品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。●提出對中間產品、待包裝產品、成品的回收處理的相關規(guī)定?！褚笃髽I(yè)在執(zhí)行回收操作時:a需進行質量風險評估，

b須經批準，

c建立相關的程序規(guī)定和生產記錄，并對回收產品的生產日期確定方法進行規(guī)定。

d回收成品的有效期以處理前最早的批次生產日期為準。其它第一百三十三條產品回收需經預先批準，并對相關的質其它★第一百三十四條制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響