實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)課件

實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)

CNAS-CL01：2006

（ISO/IEC17025：2005）實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)

CNAS-CL01：2006

（I實驗室認(rèn)可知識概述關(guān)于實驗室認(rèn)可（1）定義：權(quán)威機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。（IS0/IEC導(dǎo)則2）（2）作用

a表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力；

b可增強實驗室的市場竟?fàn)幠芰?，贏得社會各界的信任。

c有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。

d提高實驗室的知名度。

e保持實驗室的技術(shù)能力。（3）4項原則：

a自愿申請原則

b非岐視原則

c專家評審原則

d國家認(rèn)可原則實驗室認(rèn)可知識概述關(guān)于實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展

國際a1947年澳大亞成立了世界上第一個國家實驗室認(rèn)可體系

b70年代歐洲區(qū)域性認(rèn)可合作組織成立

c90年歐洲和亞太地區(qū)兩大區(qū)域認(rèn)可組織成立（EAAPLAC）

d1996年國際實驗室認(rèn)可合作組織成立（ILAC）我國a1994年9月成立中國實驗室國家認(rèn)可委員會CNCALb1999年12月3日在新德里加入了APLACc2000年11月2日在華盛頓加入了ILACd2002年7月整合CNCAL和CCIBLAC設(shè)立中國實驗室國家認(rèn)可委員會CNALe2006年3月整合CNAL和CNAB,成立中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展國際a1947年澳大亞成立了世界實驗室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（認(rèn)可準(zhǔn)則）的發(fā)展變化ISO/IEC導(dǎo)則25a1978發(fā)布

b1982第一次修改

c1990第二次修改

GB/T15481-1995CNACL201-1999ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于12月27日發(fā)布，

2001-09-01實施

a結(jié)構(gòu)作了調(diào)整

b有了測定不確定度的要求

c抽樣的要求

d引入了ISO9000：1994的要求實驗室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（認(rèn)可準(zhǔn)則）的發(fā)展變化ISO/IEC導(dǎo)則實驗室認(rèn)可與質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可與認(rèn)證都是國際化標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）所述的合格評定的主要內(nèi)容，即都是與直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的任何有關(guān)的活動。認(rèn)可是指實驗室認(rèn)可、審核機構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可以及審核員認(rèn)可。認(rèn)證則包括產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證實驗室認(rèn)可與質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可與認(rèn)證都是國際化標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）所實驗室認(rèn)可與質(zhì)量認(rèn)證的異同

實驗室認(rèn)可質(zhì)量認(rèn)證目的承認(rèn)機構(gòu)具備管理和技術(shù)能力證明機構(gòu)管理有效對象檢測或校準(zhǔn)實驗室產(chǎn)品、過程或服務(wù)依據(jù)ISO/IEC17025ISO/IEC17020/ISO9000族實施政府權(quán)威機構(gòu)（僅CNAS1家）第三方商業(yè)機構(gòu)（超過1000家）人員評審員+技術(shù)專家（僅3000多人）審核員（超過10萬人）類型國家正式承認(rèn)、授權(quán)行為第三方書面保證、歷史證明內(nèi)容質(zhì)量體系和技術(shù)能力質(zhì)量體系標(biāo)志用于檢驗報告（證書）等不能用于產(chǎn)品作用給他人出具證據(jù)只能證明自己，不能為別人提供證據(jù)實驗室認(rèn)可與質(zhì)量認(rèn)證的異同實驗室認(rèn)可質(zhì)量認(rèn)證目的承認(rèn)機構(gòu)具思考題：實驗室認(rèn)可的作用？什么是實驗室認(rèn)可？質(zhì)量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可的主要區(qū)別？思考題：4、1組織法人地位：分獨立法人和非獨立法人實驗室應(yīng)有措施保證公證性、獨立性、誠實性需有明確的組織結(jié)構(gòu)需明確管理人員、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系需任命一定比例的監(jiān)督員，對檢測過程實施足夠有效的監(jiān)督需有技術(shù)管理層需指定質(zhì)量主管（質(zhì)量負責(zé)人）最高管理者應(yīng)建立內(nèi)部適宜的溝通機制4、1組織法人地位：分獨立法人和非獨立法人思考題：認(rèn)可實驗室檢機構(gòu)組織主要有哪些要求？4、1組織思考題：4、1組織4、2質(zhì)量體系定義：為實現(xiàn)質(zhì)量管理所建立的一體化管理模式,包括組織結(jié)構(gòu),職責(zé),過程,程序和資源.建立質(zhì)量體系的步驟質(zhì)量體系文件的構(gòu)成,內(nèi)容,作用建立質(zhì)量體系的注意事項建立、實施、維持相適應(yīng)的質(zhì)量體系要被全員理解、獲取和執(zhí)行質(zhì)量體系要在運行中持續(xù)改進4、2質(zhì)量體系定義：為實現(xiàn)質(zhì)量管理所建立的一體化管理模式,包思考題：什么是質(zhì)量體系？質(zhì)量體系文件的層次、結(jié)構(gòu)及其作用如何？4、2質(zhì)量體系思考題：4、2質(zhì)量體系4、3文件控制文件控制的對象：內(nèi)部文件和外部文件文件控制目的：

需注意8點

a所有文件由授權(quán)人批準(zhǔn)

b要有分發(fā)控制清單及當(dāng)前修訂狀態(tài)

c所有作業(yè)場所，應(yīng)得到相應(yīng)文件

d定期審查

e及時撤除作廢文件

f保留作廢文件要標(biāo)識

g外來文件要受控1、要有目錄2、要有受控標(biāo)識3、要有分發(fā)號4、要跟蹤其有效性

h所有文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識4、3文件控制文件控制的對象：內(nèi)部文件和外部文件4、3文件控制文件變更要注意4方面要求a4.3.3.1指定審查責(zé)任進行審查.b4.3.3.2更改或新的內(nèi)容應(yīng)在附件中注明.c4.3.3.3手寫修改規(guī)定方法,修訂的文件盡量正式發(fā)布.d4.3.3.4制定文件控制計算機內(nèi)的文件.

4、3文件控制文件變更要注意4方面要求思考題：合同評審的作用和意義是什么？4、3文件控制思考題：4、3文件控制4、4要求、標(biāo)書和合同的評審合同評審的目的合同評審的要求

a鑒定承諾合同前進行

b要達成合同評審的目的

c要保留相應(yīng)的記錄

d要評審分包出去的工作

e合同有修改時要重新評審4、4要求、標(biāo)書和合同的評審合同評審的目的4、5分包(14)分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分包比例分包的控制（1）提出分包要求（2）選擇符合要求的分包方（3）書面通知客戶并得到其同意（4）與分包方簽訂協(xié)議（5）對分包的質(zhì)量進行控制保存分包方的注冊資料及符合要求的證據(jù)思考題：（1）何為合格分包方？

4、5分包(14)分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分4、6服務(wù)和供應(yīng)品采購(15)采購的類型

a服務(wù)：計量、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備維修

b供應(yīng)品：耗材、試劑、設(shè)備采購控制流程（流程圖二）思考題：（1）采購過程要控制好哪幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)？4、6服務(wù)和供應(yīng)品采購(15)采購的類型4、7服務(wù)客戶允許客戶現(xiàn)場監(jiān)視與其檢測相關(guān)的工作同客戶保持技術(shù)方面的良好溝通，必要時可提供建議和指導(dǎo)收集客戶反饋資料4、7服務(wù)客戶允許客戶現(xiàn)場監(jiān)視與其檢測相關(guān)的工作4、8投訴實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴并保存所有的投訴記錄及對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。4、8投訴實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴4、9不符合檢測工作的控制不符合的來源

a人員的差錯

b儀器的差錯

c消耗材料的差錯

d方法上的問題

e環(huán)境條件失控

f校準(zhǔn)源失控

g原始記錄差錯

h數(shù)據(jù)處理差錯

i計算機問題4、9不符合檢測工作的控制不符合的來源該程序應(yīng)明確的職責(zé)

a誰去發(fā)現(xiàn)、識別不符合

b誰有責(zé)任和權(quán)力對不符合采取措施

c誰對嚴(yán)重性作評價

d誰對差錯當(dāng)即采取措施，并對可接受性進行評價

e誰決定有必要通知客戶并取消工作

f誰有權(quán)批準(zhǔn)恢復(fù)工作思考題：（1）識別不符合檢測工作的環(huán)節(jié)有哪些？（2）對不符合檢測工作應(yīng)如何進行控制？實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)課件4、10改進

應(yīng)通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。4、10改進應(yīng)通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、4、11糾正措施(5.2O)

需明確的三個概念：

a糾正：消除已發(fā)生的不合格所采取的活動。

b糾正措施：消除已發(fā)生的不合格的原因所采取的措施。

c預(yù)防措施：消除潛在的不合格的原因所采取的措施。流程圖（流程圖四）思考題：（1）為確保糾正措施的有效，關(guān)鍵是什么？4、11糾正措施(5.2O)需明確的三個概念：4、12預(yù)防措施預(yù)防措施的識別編制預(yù)防措施的制定、實施、監(jiān)控的計劃對預(yù)防措施的有效性進行驗證思考題：（1）糾正、糾正措施、預(yù)防措施有何區(qū)別？4、12預(yù)防措施預(yù)防措施的識別4、13記錄的控制(12)記錄的分類：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄記錄的共同要求

a所有的記錄應(yīng)清晰明了

b以便于存取的方式存放

c保存在適宜的環(huán)境中

d應(yīng)規(guī)定記錄的保存期

e所有記錄應(yīng)予安全保護和保密4、13記錄的控制(12)記錄的分類：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄4、14記錄的控制(12)技術(shù)記錄（特別是原始記錄）的特殊要求

a信息足夠原則

b現(xiàn)場記錄

c修改要求思考題：（1）記錄的分類和要求？（2）記錄的控制與文件的控制有何異同？4、14記錄的控制(12)技術(shù)記錄（特別是原始記錄）的特殊4、14內(nèi)部審核(5.3)審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核的原則：系統(tǒng)性、獨立性、客觀性。審核的步驟：年度計劃—成立內(nèi)審小組---發(fā)放內(nèi)審實施計劃----編寫檢查表---現(xiàn)場審核（首次會議—調(diào)查取證-記錄審核中的發(fā)現(xiàn)-末次會議）---發(fā)出內(nèi)審不符合報告---責(zé)任部門分析原因、提出糾正措施----內(nèi)審小組跟蹤確認(rèn)---編寫內(nèi)審報告4、14內(nèi)部審核(5.3)審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對審核的基本要求：

a定期、有計劃。

b涉及質(zhì)量體系的全部要素。

c發(fā)現(xiàn)對運作的有效性有影響的問題，應(yīng)采取糾正措施且對其有效性進行驗證。

d審核的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施要予以記錄。內(nèi)審員和監(jiān)督員有何區(qū)別：任職條件、針對對象、發(fā)生頻率、獨立性不同思考題：（1）什么是內(nèi)審？如何進行內(nèi)審？（2）內(nèi)審員與監(jiān)督員有何區(qū)別？實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)課件4、15管理評審(5.4)目的：通過對質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性的評審，以實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進。

a適宜性：質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)外部環(huán)境的變化相適應(yīng)

b充分性：評審過程、職責(zé)、資源是否

c有效性：達成所籌劃的活動的程度4、15管理評審(5.4)目的：通過對質(zhì)量體系的適宜性、充4、15管理評審(5.4)管理評審與內(nèi)審的區(qū)別目的/方式/涉及范圍/實施主體評審的實施評審的輸入：4.14.1后續(xù)措施：4.14.2思考題：（1）什么是管理評審？與內(nèi)審有何區(qū)別？4、15管理評審(5.4)管理評審與內(nèi)審的區(qū)別5、1技術(shù)要求總則分析對檢測結(jié)果的正確性和可靠性的影響因素有哪些

5.2人員

5.3設(shè)施環(huán)境

5.4檢測方法

5.5設(shè)備

5.6測量溯源性

5.7抽樣

5.8檢測物品的處置

5.9檢測結(jié)果的質(zhì)量保證

4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購思考題：（1）對檢測結(jié)果的正確性和可靠性的影響因素有哪此？應(yīng)如何控制？5、1技術(shù)要求總則分析對檢測結(jié)果的正確性和可靠性的影響因素有5、2人員(6)人員管理總的要求，確保與檢測（質(zhì)量體系）有關(guān)的人員都具備相應(yīng)的能力。明確各級人員各類人員的職責(zé)和任職條件。對從事特定的工作的人員進行資格確認(rèn)。根據(jù)確認(rèn)結(jié)果及當(dāng)前與預(yù)期的任務(wù)采取相應(yīng)的措施；比如：提出教育，培訓(xùn)和技能的目標(biāo)并加以實施。按程序?qū)嵤┡嘤?xùn)。5、2人員(6)人員管理總的要求，確保與檢測（質(zhì)量體系）有關(guān)5、2人員(6)

對四類人員進行授權(quán)，并確保檢測人員持證上崗。建立技術(shù)人員的教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，必要時可包括學(xué)術(shù)著作。思考題：（1）應(yīng)如何進行人員管理？（2）實驗室應(yīng)確保哪些人員的能力？5、2人員(6)對四類人員進行授權(quán)，并確保檢測人員持證上崗

5、3設(shè)施和環(huán)境條件：(7)目的：確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果失效，或?qū)λ蟮臏y量產(chǎn)生不良影響。設(shè)施和環(huán)境條件的來源：檢測方法的要求設(shè)備的要求樣品的要求健康環(huán)保的要求5、3設(shè)施和環(huán)境條件：(7)目的：確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果

5、3設(shè)施和環(huán)境條件：(7)

需做的工作：

a識別并形成文件

b實施監(jiān)視、控制、記錄

c對實驗室進行合理的規(guī)劃，制定必要的內(nèi)務(wù)管理規(guī)定思考題：（1）結(jié)合實驗室的實際情況，談?wù)剬Νh(huán)境條件有何要求，應(yīng)如何控制？5、3設(shè)施和環(huán)境條件：(7)需做的工作：5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)

檢測過程相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的類別及相關(guān)的程序

a檢測實施細則

b抽樣方法

c樣品的處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備方法

d測量不確定度的評定方法

e分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)

f設(shè)備的使用和操作說明書如何確保檢測方法的正確使用:a要選用滿足客戶要求并適用于所進行的檢測的方法,并確保其最新有效

b第一次使用時,要對實驗室是否滿足相應(yīng)的要求進行確認(rèn),當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了換版,應(yīng)重新確認(rèn)

c必要時可寫作業(yè)指導(dǎo)書

d非標(biāo)方法必須進行確認(rèn)

e偏離要符合規(guī)定的程序?qū)z測方法偏離要符合的條件

a偏離已被文件化

b已經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)

c客戶同意5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)

5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)方法選擇的順序

a客戶有要求時，如不合適或已過期時，通知客戶

b客戶沒要求時，選擇滿足客戶需并適用于所進行的檢測，順序是：（a）國際區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)（b）知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍的期刊；設(shè)備制造商投制定的；\

實驗室制定的方法確認(rèn)的要求

a確認(rèn)：通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定的預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。

b確認(rèn)的對象：5.4.5.2c確認(rèn)的方法：5.4.5.2注2d確認(rèn)盡可能給出的值：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和復(fù)現(xiàn)性限、穩(wěn)健度、交互靈敏度。如不能，應(yīng)提供相應(yīng)的客觀證據(jù)，以證實滿足要求。

e確認(rèn)所獲得的結(jié)果使用的確認(rèn)程序及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明需予以記錄。5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)方法選擇的順序5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)測量不確定度的評定

a定義:表征合理地賦予被測量之值分散性、與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。

b政策（a）校準(zhǔn)機構(gòu)必須給出測量不確定度（b）檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序（c）但評定過程可適當(dāng)簡化

c何時在檢測報告中需給出測量不確定度：5.4.6.d評定流程:參見JJF1059:1999數(shù)據(jù)控制

a非計算機和非自動化設(shè)備所進行的計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換應(yīng)進行系統(tǒng)地適當(dāng)?shù)貦z查（校核）。（比如有效數(shù)位/數(shù)據(jù)修約是否符合要求GB/T8170-1987）

b自動化設(shè)備或利用計算機應(yīng)符合

(a)5.4.7.2a(b)5.4.7.2b(c)5.4.7.2c5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)測量不確定度的評定思考題：(1)選擇方法的原則是什么？(2)什么是方法確認(rèn)，哪些方法需確認(rèn)？

(3)確認(rèn)可采用哪些技術(shù)，確認(rèn)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？思考題：5、5設(shè)備(8)

總的要求：配備正確進行檢測所要求的所有抽樣，測量和檢測設(shè)備；對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)量或值，在投入工作前應(yīng)進行校準(zhǔn)并周期進行，確保其性能符合要求。設(shè)備的標(biāo)識

a唯一性標(biāo)枳

b校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，應(yīng)有三色標(biāo)識：綠黃紅合格準(zhǔn)用停用（a）為計量檢定或校準(zhǔn)合格者（b）無法檢定，經(jīng)比對或鑒定合格者；使用多功能設(shè)備，某些功能已經(jīng)喪失，但所用功能正常者；高精度設(shè)備，降級使用者。（c）停用證損壞者;經(jīng)檢定不合格者;無法確定者;超過檢定周期者建立設(shè)備檔案,并包括9方面的內(nèi)容(見5.5.5)

也可理解為:設(shè)備采購申請;設(shè)備驗收單;合格證;說明書;檢定證書;使用記錄;校準(zhǔn)記錄;期間核查記錄;定期維護記錄;維修記錄;報廢記錄5、5設(shè)備(8)總的要求：5、5設(shè)備(8)日常管理

a設(shè)立設(shè)備三級管理制設(shè)備管理員、設(shè)備責(zé)任人、設(shè)備使用人員

b建立設(shè)備的運行記錄、定期維護等記錄

c期間核查對象：新購的、穩(wěn)定性較差的、經(jīng)常到現(xiàn)場的、有可疑時方法：高一精度等級的、同精度的比對、樣品、標(biāo)準(zhǔn)`物質(zhì)、分析物品的相關(guān)性

d失效設(shè)備：停止使用，加貼標(biāo)識,維修后經(jīng)檢定或校準(zhǔn),并對先前結(jié)果進行評估

e借出：返回后，對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行檢查

f借入：（a）辦租借合同（b）滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求思考題：設(shè)備的標(biāo)識應(yīng)如何進行？設(shè)備的檔案包括哪些內(nèi)容？什么是設(shè)備的期核查？如何進行期間核查？5、5設(shè)備(8)5、6測量溯源性(9)定義:實驗室通過一個不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈,使其檢測結(jié)果與國家基準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系起來的特性.外部校準(zhǔn)應(yīng)滿足三個條件

a資格

b測量能力

c溯源性自校準(zhǔn)：（a）應(yīng)有自校規(guī)程，最好經(jīng)計量技術(shù)專家考核（b）要有經(jīng)外校合格的參考標(biāo)準(zhǔn)（c）有經(jīng)培訓(xùn)合格的人員（d）能給出測量不確定度5、6測量溯源性(9)定義:實驗室通過一個不間斷的校準(zhǔn)鏈或比5、6測量溯源性(9)（4）參考標(biāo)準(zhǔn)的管理

a需校準(zhǔn)

b僅應(yīng)用校準(zhǔn)

c在任何調(diào)整前后均應(yīng)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)思考題：（1）什么是量值溯源？如何實現(xiàn)量值溯源？5、6測量溯源性(9)（4）參考標(biāo)準(zhǔn)的管理5、7抽樣對檢測結(jié)果的有效性有影響的抽樣，應(yīng)有抽樣計劃和程序抽樣過程應(yīng)予以記錄：含抽樣程序、抽樣人、抽樣地點的圖示、環(huán)境等信息客戶有偏離時，予以記錄思考題：（1）何為抽樣？如何進行抽樣？5、7抽樣對檢測結(jié)果的有效性有影響的抽樣，應(yīng)有抽樣計劃和程序5、8檢測物品的處置：(11)a有程序,包含檢測物品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和清理等過程b接收時對其狀態(tài)進行確認(rèn)并記錄異常情況c要有唯一性標(biāo)識及檢驗狀態(tài)的標(biāo)識d應(yīng)維持、監(jiān)控、記錄樣品的存貯條件思考題：（1）什么是樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，有何作用？5、8檢測物品的處置：(11)a有程序,包含檢測物品的運輸、5、9檢測結(jié)果質(zhì)量的保證(5.6)檢測結(jié)果質(zhì)量的保證（技術(shù)校核）的幾種方法（1）定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行內(nèi)部質(zhì)量控制（2）參加實驗室間的比對或能力驗證計劃（3）利用相同或不同方法進行重復(fù)檢測（4）對存留物品再檢測（5）分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性思考題：如何保證檢測結(jié)果的有效性和可靠性？5、9檢測結(jié)果質(zhì)量的保證(5.6)檢測結(jié)果質(zhì)量的保證（技術(shù)校5、10結(jié)果報告(13)總要求、準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀報告結(jié)果，并符合檢測方法中規(guī)定的要求需包含的信息：客戶的要求、檢測過程、檢測結(jié)果具體的信息點：5.10.2~5.10.6思考題：（1）報告應(yīng)包含哪些信息？5、10結(jié)果報告(13)總要求、準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀報告結(jié)

謝謝大家謝謝大家演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！

實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)

CNAS-CL01：2006

（ISO/IEC17025：2005）實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)

CNAS-CL01：2006

（I實驗室認(rèn)可知識概述關(guān)于實驗室認(rèn)可（1）定義：權(quán)威機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。（IS0/IEC導(dǎo)則2）（2）作用

a表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力；

b可增強實驗室的市場竟?fàn)幠芰?，贏得社會各界的信任。

c有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。

d提高實驗室的知名度。

e保持實驗室的技術(shù)能力。（3）4項原則：

a自愿申請原則

b非岐視原則

c專家評審原則

d國家認(rèn)可原則實驗室認(rèn)可知識概述關(guān)于實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展

國際a1947年澳大亞成立了世界上第一個國家實驗室認(rèn)可體系

b70年代歐洲區(qū)域性認(rèn)可合作組織成立

c90年歐洲和亞太地區(qū)兩大區(qū)域認(rèn)可組織成立（EAAPLAC）

d1996年國際實驗室認(rèn)可合作組織成立（ILAC）我國a1994年9月成立中國實驗室國家認(rèn)可委員會CNCALb1999年12月3日在新德里加入了APLACc2000年11月2日在華盛頓加入了ILACd2002年7月整合CNCAL和CCIBLAC設(shè)立中國實驗室國家認(rèn)可委員會CNALe2006年3月整合CNAL和CNAB,成立中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展國際a1947年澳大亞成立了世界實驗室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（認(rèn)可準(zhǔn)則）的發(fā)展變化ISO/IEC導(dǎo)則25a1978發(fā)布

b1982第一次修改

c1990第二次修改

GB/T15481-1995CNACL201-1999ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于12月27日發(fā)布，

2001-09-01實施

a結(jié)構(gòu)作了調(diào)整

b有了測定不確定度的要求

c抽樣的要求

d引入了ISO9000：1994的要求實驗室質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（認(rèn)可準(zhǔn)則）的發(fā)展變化ISO/IEC導(dǎo)則實驗室認(rèn)可與質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可與認(rèn)證都是國際化標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）所述的合格評定的主要內(nèi)容，即都是與直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的任何有關(guān)的活動。認(rèn)可是指實驗室認(rèn)可、審核機構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可以及審核員認(rèn)可。認(rèn)證則包括產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證實驗室認(rèn)可與質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可與認(rèn)證都是國際化標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）所實驗室認(rèn)可與質(zhì)量認(rèn)證的異同

實驗室認(rèn)可質(zhì)量認(rèn)證目的承認(rèn)機構(gòu)具備管理和技術(shù)能力證明機構(gòu)管理有效對象檢測或校準(zhǔn)實驗室產(chǎn)品、過程或服務(wù)依據(jù)ISO/IEC17025ISO/IEC17020/ISO9000族實施政府權(quán)威機構(gòu)（僅CNAS1家）第三方商業(yè)機構(gòu)（超過1000家）人員評審員+技術(shù)專家（僅3000多人）審核員（超過10萬人）類型國家正式承認(rèn)、授權(quán)行為第三方書面保證、歷史證明內(nèi)容質(zhì)量體系和技術(shù)能力質(zhì)量體系標(biāo)志用于檢驗報告（證書）等不能用于產(chǎn)品作用給他人出具證據(jù)只能證明自己，不能為別人提供證據(jù)實驗室認(rèn)可與質(zhì)量認(rèn)證的異同實驗室認(rèn)可質(zhì)量認(rèn)證目的承認(rèn)機構(gòu)具思考題：實驗室認(rèn)可的作用？什么是實驗室認(rèn)可？質(zhì)量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可的主要區(qū)別？思考題：4、1組織法人地位：分獨立法人和非獨立法人實驗室應(yīng)有措施保證公證性、獨立性、誠實性需有明確的組織結(jié)構(gòu)需明確管理人員、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系需任命一定比例的監(jiān)督員，對檢測過程實施足夠有效的監(jiān)督需有技術(shù)管理層需指定質(zhì)量主管（質(zhì)量負責(zé)人）最高管理者應(yīng)建立內(nèi)部適宜的溝通機制4、1組織法人地位：分獨立法人和非獨立法人思考題：認(rèn)可實驗室檢機構(gòu)組織主要有哪些要求？4、1組織思考題：4、1組織4、2質(zhì)量體系定義：為實現(xiàn)質(zhì)量管理所建立的一體化管理模式,包括組織結(jié)構(gòu),職責(zé),過程,程序和資源.建立質(zhì)量體系的步驟質(zhì)量體系文件的構(gòu)成,內(nèi)容,作用建立質(zhì)量體系的注意事項建立、實施、維持相適應(yīng)的質(zhì)量體系要被全員理解、獲取和執(zhí)行質(zhì)量體系要在運行中持續(xù)改進4、2質(zhì)量體系定義：為實現(xiàn)質(zhì)量管理所建立的一體化管理模式,包思考題：什么是質(zhì)量體系？質(zhì)量體系文件的層次、結(jié)構(gòu)及其作用如何？4、2質(zhì)量體系思考題：4、2質(zhì)量體系4、3文件控制文件控制的對象：內(nèi)部文件和外部文件文件控制目的：

需注意8點

a所有文件由授權(quán)人批準(zhǔn)

b要有分發(fā)控制清單及當(dāng)前修訂狀態(tài)

c所有作業(yè)場所，應(yīng)得到相應(yīng)文件

d定期審查

e及時撤除作廢文件

f保留作廢文件要標(biāo)識

g外來文件要受控1、要有目錄2、要有受控標(biāo)識3、要有分發(fā)號4、要跟蹤其有效性

h所有文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識4、3文件控制文件控制的對象：內(nèi)部文件和外部文件4、3文件控制文件變更要注意4方面要求a4.3.3.1指定審查責(zé)任進行審查.b4.3.3.2更改或新的內(nèi)容應(yīng)在附件中注明.c4.3.3.3手寫修改規(guī)定方法,修訂的文件盡量正式發(fā)布.d4.3.3.4制定文件控制計算機內(nèi)的文件.

4、3文件控制文件變更要注意4方面要求思考題：合同評審的作用和意義是什么？4、3文件控制思考題：4、3文件控制4、4要求、標(biāo)書和合同的評審合同評審的目的合同評審的要求

a鑒定承諾合同前進行

b要達成合同評審的目的

c要保留相應(yīng)的記錄

d要評審分包出去的工作

e合同有修改時要重新評審4、4要求、標(biāo)書和合同的評審合同評審的目的4、5分包(14)分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分包比例分包的控制（1）提出分包要求（2）選擇符合要求的分包方（3）書面通知客戶并得到其同意（4）與分包方簽訂協(xié)議（5）對分包的質(zhì)量進行控制保存分包方的注冊資料及符合要求的證據(jù)思考題：（1）何為合格分包方？

4、5分包(14)分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分4、6服務(wù)和供應(yīng)品采購(15)采購的類型

a服務(wù)：計量、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備維修

b供應(yīng)品：耗材、試劑、設(shè)備采購控制流程（流程圖二）思考題：（1）采購過程要控制好哪幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)？4、6服務(wù)和供應(yīng)品采購(15)采購的類型4、7服務(wù)客戶允許客戶現(xiàn)場監(jiān)視與其檢測相關(guān)的工作同客戶保持技術(shù)方面的良好溝通，必要時可提供建議和指導(dǎo)收集客戶反饋資料4、7服務(wù)客戶允許客戶現(xiàn)場監(jiān)視與其檢測相關(guān)的工作4、8投訴實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴并保存所有的投訴記錄及對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。4、8投訴實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴4、9不符合檢測工作的控制不符合的來源

a人員的差錯

b儀器的差錯

c消耗材料的差錯

d方法上的問題

e環(huán)境條件失控

f校準(zhǔn)源失控

g原始記錄差錯

h數(shù)據(jù)處理差錯

i計算機問題4、9不符合檢測工作的控制不符合的來源該程序應(yīng)明確的職責(zé)

a誰去發(fā)現(xiàn)、識別不符合

b誰有責(zé)任和權(quán)力對不符合采取措施

c誰對嚴(yán)重性作評價

d誰對差錯當(dāng)即采取措施，并對可接受性進行評價

e誰決定有必要通知客戶并取消工作

f誰有權(quán)批準(zhǔn)恢復(fù)工作思考題：（1）識別不符合檢測工作的環(huán)節(jié)有哪些？（2）對不符合檢測工作應(yīng)如何進行控制？實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)課件4、10改進

應(yīng)通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。4、10改進應(yīng)通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、4、11糾正措施(5.2O)

需明確的三個概念：

a糾正：消除已發(fā)生的不合格所采取的活動。

b糾正措施：消除已發(fā)生的不合格的原因所采取的措施。

c預(yù)防措施：消除潛在的不合格的原因所采取的措施。流程圖（流程圖四）思考題：（1）為確保糾正措施的有效，關(guān)鍵是什么？4、11糾正措施(5.2O)需明確的三個概念：4、12預(yù)防措施預(yù)防措施的識別編制預(yù)防措施的制定、實施、監(jiān)控的計劃對預(yù)防措施的有效性進行驗證思考題：（1）糾正、糾正措施、預(yù)防措施有何區(qū)別？4、12預(yù)防措施預(yù)防措施的識別4、13記錄的控制(12)記錄的分類：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄記錄的共同要求

a所有的記錄應(yīng)清晰明了

b以便于存取的方式存放

c保存在適宜的環(huán)境中

d應(yīng)規(guī)定記錄的保存期

e所有記錄應(yīng)予安全保護和保密4、13記錄的控制(12)記錄的分類：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄4、14記錄的控制(12)技術(shù)記錄（特別是原始記錄）的特殊要求

a信息足夠原則

b現(xiàn)場記錄

c修改要求思考題：（1）記錄的分類和要求？（2）記錄的控制與文件的控制有何異同？4、14記錄的控制(12)技術(shù)記錄（特別是原始記錄）的特殊4、14內(nèi)部審核(5.3)審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核的原則：系統(tǒng)性、獨立性、客觀性。審核的步驟：年度計劃—成立內(nèi)審小組---發(fā)放內(nèi)審實施計劃----編寫檢查表---現(xiàn)場審核（首次會議—調(diào)查取證-記錄審核中的發(fā)現(xiàn)-末次會議）---發(fā)出內(nèi)審不符合報告---責(zé)任部門分析原因、提出糾正措施----內(nèi)審小組跟蹤確認(rèn)---編寫內(nèi)審報告4、14內(nèi)部審核(5.3)審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對審核的基本要求：

a定期、有計劃。

b涉及質(zhì)量體系的全部要素。

c發(fā)現(xiàn)對運作的有效性有影響的問題，應(yīng)采取糾正措施且對其有效性進行驗證。

d審核的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施要予以記錄。內(nèi)審員和監(jiān)督員有何區(qū)別：任職條件、針對對象、發(fā)生頻率、獨立性不同思考題：（1）什么是內(nèi)審？如何進行內(nèi)審？（2）內(nèi)審員與監(jiān)督員有何區(qū)別？實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)課件4、15管理評審(5.4)目的：通過對質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性的評審，以實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進。

a適宜性：質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)外部環(huán)境的變化相適應(yīng)

b充分性：評審過程、職責(zé)、資源是否

c有效性：達成所籌劃的活動的程度4、15管理評審(5.4)目的：通過對質(zhì)量體系的適宜性、充4、15管理評審(5.4)管理評審與內(nèi)審的區(qū)別目的/方式/涉及范圍/實施主體評審的實施評審的輸入：4.14.1后續(xù)措施：4.14.2思考題：（1）什么是管理評審？與內(nèi)審有何區(qū)別？4、15管理評審(5.4)管理評審與內(nèi)審的區(qū)別5、1技術(shù)要求總則分析對檢測結(jié)果的正確性和可靠性的影響因素有哪些

5.2人員

5.3設(shè)施環(huán)境

5.4檢測方法

5.5設(shè)備

5.6測量溯源性

5.7抽樣

5.8檢測物品的處置

5.9檢測結(jié)果的質(zhì)量保證

4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購思考題：（1）對檢測結(jié)果的正確性和可靠性的影響因素有哪此？應(yīng)如何控制？5、1技術(shù)要求總則分析對檢測結(jié)果的正確性和可靠性的影響因素有5、2人員(6)人員管理總的要求，確保與檢測（質(zhì)量體系）有關(guān)的人員都具備相應(yīng)的能力。明確各級人員各類人員的職責(zé)和任職條件。對從事特定的工作的人員進行資格確認(rèn)。根據(jù)確認(rèn)結(jié)果及當(dāng)前與預(yù)期的任務(wù)采取相應(yīng)的措施；比如：提出教育，培訓(xùn)和技能的目標(biāo)并加以實施。按程序?qū)嵤┡嘤?xùn)。5、2人員(6)人員管理總的要求，確保與檢測（質(zhì)量體系）有關(guān)5、2人員(6)

對四類人員進行授權(quán)，并確保檢測人員持證上崗。建立技術(shù)人員的教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，必要時可包括學(xué)術(shù)著作。思考題：（1）應(yīng)如何進行人員管理？（2）實驗室應(yīng)確保哪些人員的能力？5、2人員(6)對四類人員進行授權(quán)，并確保檢測人員持證上崗

5、3設(shè)施和環(huán)境條件：(7)目的：確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果失效，或?qū)λ蟮臏y量產(chǎn)生不良影響。設(shè)施和環(huán)境條件的來源：檢測方法的要求設(shè)備的要求樣品的要求健康環(huán)保的要求5、3設(shè)施和環(huán)境條件：(7)目的：確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果

5、3設(shè)施和環(huán)境條件：(7)

需做的工作：

a識別并形成文件

b實施監(jiān)視、控制、記錄

c對實驗室進行合理的規(guī)劃，制定必要的內(nèi)務(wù)管理規(guī)定思考題：（1）結(jié)合實驗室的實際情況，談?wù)剬Νh(huán)境條件有何要求，應(yīng)如何控制？5、3設(shè)施和環(huán)境條件：(7)需做的工作：5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)

檢測過程相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的類別及相關(guān)的程序

a檢測實施細則

b抽樣方法

c樣品的處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備方法

d測量不確定度的評定方法

e分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)

f設(shè)備的使用和操作說明書如何確保檢測方法的正確使用:a要選用滿足客戶要求并適用于所進行的檢測的方法,并確保其最新有效

b第一次使用時,要對實驗室是否滿足相應(yīng)的要求進行確認(rèn),當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了換版,應(yīng)重新確認(rèn)

c必要時可寫作業(yè)指導(dǎo)書

d非標(biāo)方法必須進行確認(rèn)

e偏離要符合規(guī)定的程序?qū)z測方法偏離要符合的條件

a偏離已被文件化

b已經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)

c客戶同意5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)

5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)方法選擇的順序

a客戶有要求時，如不合適或已過期時，通知客戶

b客戶沒要求時，選擇滿足客戶需并適用于所進行的檢測，順序是：（a）國際區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)（b）知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍的期刊；設(shè)備制造商投制定的；\

實驗室制定的方法確認(rèn)的要求

a確認(rèn)：通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定的預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。

b確認(rèn)的對象：5.4.5.2c確認(rèn)的方法：5.4.5.2注2d確認(rèn)盡可能給出的值：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和復(fù)現(xiàn)性限、穩(wěn)健度、交互靈敏度。如不能，應(yīng)提供相應(yīng)的客觀證據(jù)，以證實滿足要求。

e確認(rèn)所獲得的結(jié)果使用的確認(rèn)程序及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明需予以記錄。5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)方法選擇的順序5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)測量不確定度的評定

a定義:表征合理地賦予被測量之值分散性、與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。

b政策（a）校準(zhǔn)機構(gòu)必須給出測量不確定度（b）檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序（c）但評定過程可適當(dāng)簡化

c何時在檢測報告中需給出測量不確定度：5.4.6.d評定流程:參見JJF1059:1999數(shù)據(jù)控制

a非計算機和非自動化設(shè)備所進行的計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換應(yīng)進行系統(tǒng)地適當(dāng)?shù)貦z查（校核）。（比如有效數(shù)位/數(shù)據(jù)修約是否符合要求GB/T8170-1987）

b自動化設(shè)備或利用計算機應(yīng)符合

(a)5.4.7.2a(b)5.4.7.2b(c)5.4.7.2c5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)測量不確定度的評定思考題：(1)選擇方法的原則是什么？(2)什么是方法確認(rèn)，哪些方法需確認(rèn)？

(3)確