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43低溫干燥重組干擾素γ診斷國家傳染病Bethesda,Maryland199521995243低溫干燥重組干擾素γ診斷(#Gxg01-902-配制重組干擾素γ(HuIFNγ在位于加利福尼亞州舊金山南部的Genentch配制E.olisconin組干擾素γ在4℃的件下存放這也決定了它的抗活性0pH5.2體蛋白和明膠(最終濃度分別為20m/ml、5mg/ml;接著,用刻度為1l的高精度Hamilton量分配器將干擾素置于玻璃安瓿中進行低溫干燥重組干擾素γ通過稀釋324都要在低溫干燥之后進行無菌和抗活性的檢測。所有的安瓿都必須在80℃的環(huán)境下存放,但是可以在環(huán)境溫度下進行運送。中會用到的含有的培養(yǎng)基中進行。部分稀釋后的干擾素最好在-70℃的條件下存放,以緩沖劑或者在生物化驗中會用到的含有的培養(yǎng)基中進行。部分稀釋后的干擾素最好-00℃3的液體樣本應(yīng)當(dāng)在70℃或更低溫度的條件下存放。由于重組干擾素γ遇酸會變得不穩(wěn)C2出現(xiàn)上述情況。穩(wěn)定性:性非等溫加速老化試驗2中,研究人員會在28小時的試驗期內(nèi)逐步地將材料5090℃。但是,在此過程中,低溫干燥診斷試劑的活性不會有任何的降低。通27052℃、60℃、68℃條件下的預(yù)測性多重溫度加速老在4℃的存放條件下,預(yù)計失去一個滴定記錄活性的時間為至少8年;在-20℃的存放條件1570℃的存放條件下,人們則認(rèn)為5(分配)Hamilton劑量分配器中的填充物(1.00ml)0.(變異系數(shù)時候,研究人員發(fā)現(xiàn)其密閉性能非常好。根據(jù)來自世界6個國家的13個通過使用統(tǒng)的生物化驗方法所進行的至少3次的配制滴定以及干擾素γGg23901530的國標(biāo)準(zhǔn)]所得到的數(shù)據(jù),研究人員規(guī)定了干擾素的效能。通過對每個所發(fā)布的幾何平(GMT(滴度總數(shù)=72(GMT的試驗單元(L(0.35og0S.Da/LU/ml以及變異
所 的全部試驗12345678987757355 (GMT(SD 與干擾素γGg23-901-530的國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān),Gg23-901-530的指定效能是滴度指定:重組干擾素-γNIH診斷試劑Gg23-901-530的指定效能是每安瓿(IU(4.91log(3.6log10IU)的干擾素γ(Gg23-901-530)的國際診斷配制,在一定比例關(guān)系的基礎(chǔ)診斷干擾素的用途:重組分體干擾素診斷干擾素試劑的目的是:給檢測重組干擾素-γ不同中的重組干擾素-γ診斷試劑3-10的劑量反應(yīng)曲線是平行的每個都當(dāng)同時檢測重組干擾素-γ診斷試劑,并且在不同的場合應(yīng)當(dāng)有一個內(nèi)部的至少5個滴定法的標(biāo)準(zhǔn)。而且,根據(jù)世界衛(wèi)生組織5-8的建議,每個應(yīng)該發(fā)布幾何平均滴(labstd.)的國際單位(IU/ML)的數(shù)值應(yīng)當(dāng)根據(jù)與診斷試劑(Ref.IFN)的比例關(guān)系進行
NIH參
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