第六章 中藥飲片的質(zhì)量控制與養(yǎng)護(hù)

第六章中藥飲片的質(zhì)量控制與養(yǎng)護(hù)要求：1、掌握炮制品的質(zhì)量要求2、熟悉影響質(zhì)量的因素及貯藏保管法。3、了解中藥炮制品貯藏保管研究現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢。第一節(jié)中藥飲片的質(zhì)量要求?:中藥飲片的質(zhì)量要求主要有性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物及包裝等項目。必須符合《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》或各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門編寫的《中藥炮制規(guī)范》等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。一、性狀1、片型及破碎度?:?片型：為外觀形狀，要求均勻整齊色澤鮮明。應(yīng)符合《藥典》或《規(guī)范》的規(guī)定。椅V飲片標(biāo)準(zhǔn)＞.?異性片W10%;極薄片W標(biāo)準(zhǔn)0.5mm;薄片\厚亦絲'塊W標(biāo)準(zhǔn)1mm;段W標(biāo)準(zhǔn)2mm.?:?破碎度：不宜切制的或用藥需要的藥物可粉碎成顆?；蚍勰?，要求粉粒均勻、無雜質(zhì)。2、色澤（含光澤）：指某種炮制品應(yīng)有其獨(dú)特的色澤，是炮制品內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)志之一。各種炮制品色澤要求（＜飲片標(biāo)準(zhǔn)〉）類別U標(biāo)準(zhǔn)炒黃、麩炒、炙制、燙制、土炒、煨制品生片、糊片W2%炒焦品生片、糊片W3%炒炭生片、未炭化W5%蒸制品未透者W3%煮制品未透者＜3%煅制品未透及灰化者＜3%煨制品未透及糊片＜5%3、表面特征、質(zhì)地、斷面：切面斷面或特征、軟硬度等為飲片鑒別特征內(nèi)容。4、氣味：指炮制品原有的氣味，與內(nèi)在質(zhì)量密切關(guān)聯(lián)。是鑒別品質(zhì)的重要依據(jù)炮制后仍需帶有原有氣和味（如當(dāng)歸、薄荷等）具輔料的氣味二、鑒別1、經(jīng)驗鑒別2、顯微鑒別椅組織鑒別椅粉末鑒別3、理化鑒別椅顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)椅熒光鑒別椅升華物鑒別椅薄層色譜鑒別三、檢查1、（凈度）：指炮制品的純凈度，亦即其雜質(zhì)和非藥用部位的限度凈度系指炮制品的純凈程度，可以用炮制品含雜質(zhì)及非藥用部位的限度來表示。要求是：炮制品中不應(yīng)含有泥砂、灰屑、霉?fàn)€品、蟲蛀品、雜物及非藥用部位等。規(guī)定：炒制品其中炒黃品、米炒品：含藥屑、雜質(zhì)不得超過1%炒焦品、數(shù)炒品：含藥屑、雜質(zhì)不得超過2%2、水分：水分是控制中藥飲片質(zhì)量的一個基本指標(biāo)，檢查水分的含量，是一項重要的必不可少的內(nèi)容。一般飲片絕對含水量在7%-13%間?；曳郑夯曳质菍⑺幉幕蝻嬈诟邷叵伦茻?、灰化，所剩殘留物的重量。干凈、無雜質(zhì)的炮制品高溫灰化所得的灰分稱“生理灰分”，同一品種生理灰分在一定范圍內(nèi)，測定灰分可評價炮制品質(zhì)量和凈度。3、有毒物質(zhì)：建立有毒成分的限量是保證用藥的安全。包括：重金屬含量、砷鹽、農(nóng)藥殘留量等。4、有毒成分：《中國藥典》對某些有毒的中藥飲片規(guī)定毒性成分的限量。如：a）制川烏----含酯型生物堿（以烏頭堿計），不得過0.15%；含生物堿（以烏頭堿）計，不得少于0.20%。b）馬錢子----含士的寧為1.20%?2.20%。c）馬錢子粉----含士的寧為0.78%?0.82%。d）巴豆霜----含脂肪油應(yīng)為18.0%?20.0%。四、浸出物測定：對有效成分、有效部位或主成分群尚無可靠測定方法或所測成分含量低于萬之一的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)飲片的實際情況采用水溶性浸出物或有機(jī)溶媒浸出物作為飲片質(zhì)量控制指標(biāo)，有條件者,可采用指紋圖譜對其進(jìn)行質(zhì)量控制。通常有：e）水溶性浸出物f）醇溶性浸出物g）醚溶性浸出物五、有效成分：測定有效成分的含量是評價炮制品質(zhì)量的最可靠、最準(zhǔn)確的方法。藥物有效成分含量（%）山楂\炒山楂\焦山楂有機(jī)酸（以枸櫞酸計）>4.0防已片粉防已堿和防已諾林堿的總量>1.4金櫻子肉金櫻子多糖以葡萄糖計>25.0炙黃芪黃芪甲苷>.030大薊柳穿魚葉苷>0.20巴豆霜\千金子霜脂肪油18.0?20.0制首烏2,3,5,4'-四羥基二苯乙烯—2—0—8-D-葡萄糖苷>0.70黃苓片\酒黃苓黃苓苷>8.0生地黃梓醇>0.20?:?六、細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、活螨、大腸桿菌等。?:?七、包裝物的檢查第二節(jié)中藥飲片的質(zhì)量控制質(zhì)量控制是中藥飲片安全有效的保證，是提高中藥飲片質(zhì)量的重要手段。在中藥飲片的生產(chǎn)過程中，質(zhì)量控制主要是通過對中藥飲片生產(chǎn)的過中程的質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理來加以控制的。一、中藥飲片的質(zhì)量檢驗1、質(zhì)量檢驗人員（QC）的配備：熟悉檢驗理論知識、掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、具有實際檢驗操

作技能及經(jīng)驗鑒別能力。2、主要檢驗儀器和設(shè)施的配置:高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、薄層掃描色譜儀\分析天平'馬福爐、烘箱等3、制定企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《中國藥典》、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門編寫的《中藥炮制規(guī)范》等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定本企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合和達(dá)到國家和省級中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各項質(zhì)量指標(biāo)必須等于或高于國家和省級中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般有可分中藥(包括中藥材、中間產(chǎn)品、中藥飲片)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、敷料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料等。檢驗操作規(guī)程：檢驗操作規(guī)程是在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上、用以規(guī)定檢驗操作的通用性文件或管理辦法。4、質(zhì)量檢驗與留樣觀察：按照《中國藥典》規(guī)定要求與方法取樣和檢驗，并留樣觀察，確定存儲期限。5、建立標(biāo)本室二、中藥飲片的質(zhì)量管理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)除配備一定數(shù)量的質(zhì)量檢驗人員外，應(yīng)有專職的質(zhì)量管理人員(QA)的配備。質(zhì)量管理人員監(jiān)督、管理本企業(yè)物料的購進(jìn)、生產(chǎn)、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，使各環(huán)節(jié)符合國家有關(guān)法規(guī)和企業(yè)文件的規(guī)定。包括：審核和評估、物料的管理、生產(chǎn)過程的管理、中藥飲片放行、審核不合格品的處理、毒性中藥的監(jiān)控與管理等。第三節(jié)中藥飲片的保管與養(yǎng)護(hù)炮制品在貯藏過程中，如果保管不當(dāng)，所含的水分、淀粉、脂肪、糖類、蛋白質(zhì)、色素、揮發(fā)油等成分，容易受外界因素的影響而發(fā)生各種變異。:、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)一、中藥飲片的保管中藥飲片的分區(qū)、分類管理中藥飲片的堆放管理中藥飲片出入庫管理毒性、麻醉中藥飲片的保管庫區(qū)的溫濕度管理內(nèi)在因素1(1)中藥飲片的含水量一、中藥飲片的保管中藥飲片的分區(qū)、分類管理中藥飲片的堆放管理中藥飲片出入庫管理毒性、麻醉中藥飲片的保管庫區(qū)的溫濕度管理(2)中藥飲片所含的成分外在因素(1)生物因素包括微生物、倉蟲、倉鼠、蟻、蟲章螂以及鳥類、蛇類等。(2)自然因素包括溫度、贏度、空氣、日光等。6.中藥飲片的質(zhì)量檢查三、中藥飲片變異的主要類型：蟲蛀、霉變、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化、粘連、揮發(fā)、腐爛等。1、蟲蛀：中藥及其炮制品被害蟲蛀蝕的現(xiàn)象。危害：破壞形態(tài)；重量減輕；污染飲片；影響質(zhì)量。2、發(fā)霉：藥物表面或內(nèi)部寄生或繁殖了霉菌。危害：變色、腐爛；產(chǎn)生毒素；改變氣味3、泛油：又稱走油，系指含揮發(fā)油、油脂、糖類成分的藥物，因受熱或受潮后其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)、返軟、發(fā)粘、色澤變深、發(fā)出油敗氣味等現(xiàn)象。危害：不能藥用。原因：溫度高；儲藏久。類似現(xiàn)象：哈喇；泛糖。4、變色變色是指藥物的固有顏色發(fā)生了變化，或變?yōu)槠渌伾蚴ピ瓉眍伾?。由淺變深，或由白色變?yōu)辄S色：如白芷、澤瀉、天花粉、山藥等；由深變淺：如黃芪、黃柏等；由鮮艷變黯淡：如花類的金銀花、菊花、紅花、臘梅花等；葉類的大青葉、荷葉、人參葉。5、變味主要是指口味的變濃、變淡或失去，或變?yōu)槠渌?，如變苦、變澀、變酸、哈喇等；另外就是氣味的散失：如荊芥、薄荷、香薷、6、風(fēng)化指某些含有結(jié)晶水的礦物藥，經(jīng)風(fēng)吹日曬或過分干燥而逐漸失去結(jié)晶水成為粉末的現(xiàn)象。7、潮解潮解是指某些鹽類固體藥物容易吸收潮濕空氣中的水分，使其表面慢慢溶化成液體狀態(tài)。如咸秋石、硇砂、大青鹽、芒硝等。8、粘連粘連是指某些熔點(diǎn)比較低的固體樹脂類或動物膠類藥物，受潮、受熱后則容易粘結(jié)成塊。如乳香、沒藥、阿魏、蘆薈、兒茶、阿膠、鹿角膠、龜板膠等。9、揮發(fā)某些含揮發(fā)油的藥物，因受空氣和溫度的影響以及貯存日久，使揮發(fā)油散失，失去油潤，產(chǎn)生干枯或破裂的現(xiàn)象，如肉桂、沉香、厚樸等。10、腐爛腐爛是指某些鮮活藥物，因受溫度、空氣及微生物的影響，引起發(fā)熱，使微生物的繁殖和活動增加，導(dǎo)致藥物酸敗、臭腐。如鮮生地、鮮生姜、鮮蘆根、鮮石斛、鮮茅根、鮮菖蒲等。11、自燃質(zhì)地輕薄松散的植物藥材，如紅花、艾葉、甘松等易發(fā)生，另有柏子仁也容易產(chǎn)生自燃現(xiàn)象。三、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法1.傳統(tǒng)保管方法：①通風(fēng)；②晾曬；③吸濕；④密封；⑤對抗。（對抗：是將兩種/以上的藥物放在一起保存，以防蟲場霉變的一種貯藏方法）1、干燥：曬干；陰干；烘干、吸潮。3、密封：真空密封。4、對抗同貯：是采用兩種以上藥物同貯或一些有特殊氣味的物品同貯而起到抑制蟲蛀、霉變、變色等的貯存方法。如；白花蛇與