新大陸空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)

新大陸制藥P14-1-04PAGEPAGE25山東新大陸制藥有限公司空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案起草人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日會簽人：共26頁執(zhí)行日期年月日目錄1.目的 32.范圍 33.職責(zé) 34.定義與縮略語 34.1定義 34.2縮略語 45.參考文件 46.設(shè)備概述 47.運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備 47.1風(fēng)險評估分析表 47.2人員培訓(xùn)確認(rèn) 47.3文件確認(rèn) 57.4儀器儀表校驗的確認(rèn) 58.運(yùn)行確認(rèn)的實施 68.1運(yùn)行前檢查 68.2空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn) 68.3風(fēng)量及換氣次數(shù)的測試 68.4壓差的測試 78.5溫濕度的測試 78.6高效過濾器的DOP檢漏測試 88.7潔凈區(qū)照度測試 88.8潔凈區(qū)噪音測試 98.9氣流煙霧流型測試 98.10偏差管理 109.確認(rèn)總結(jié) 12

1目的通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，確認(rèn)制劑大樓（共三層）和提取車間空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行符合URS的要求。2范圍適用于本公司制劑大樓（共三層）和提取車間空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。3職責(zé)驗證組織姓名部門職務(wù)人員職責(zé)組長設(shè)備部經(jīng)理負(fù)責(zé)起草驗證方案及報告并組織驗證過程的實施，對驗證小組人員進(jìn)行培訓(xùn)。小組成員質(zhì)保部質(zhì)量副總負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核批準(zhǔn)。生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核。車間主任參與驗證實施，驗證項目的復(fù)核。車間主任參與驗證實施，驗證項目的檢測。車間主任參與驗證實施，驗證項目的檢測。車間操作工負(fù)責(zé)組合式空調(diào)機(jī)組的操作，記錄的填寫、復(fù)核。車間操作工負(fù)責(zé)組合式空調(diào)機(jī)組的操作，記錄的填寫、復(fù)核。質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)方案、報告的審核及塵埃粒子檢測復(fù)核。質(zhì)量部QA質(zhì)檢員負(fù)責(zé)塵埃粒子檢測。質(zhì)量部QC主任負(fù)責(zé)微生物檢測復(fù)核。質(zhì)量部QC化驗員負(fù)責(zé)微生物檢測。設(shè)備部主管負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗。設(shè)備部電工班長負(fù)責(zé)電氣相關(guān)項目的確認(rèn)，驗證項目的檢測、數(shù)據(jù)的收集、匯總及數(shù)據(jù)統(tǒng)計。設(shè)備部維修班長負(fù)責(zé)安裝相關(guān)項目的確認(rèn)，驗證項目的檢測、數(shù)據(jù)的收集、匯總及數(shù)據(jù)統(tǒng)計。設(shè)備部資料員負(fù)責(zé)文件、資料的確認(rèn)。4定義與縮略語4.1定義設(shè)計確認(rèn)：對提議的設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)適用于預(yù)期的目的的一種成文的確認(rèn)；安裝確認(rèn)：對安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)符合已批準(zhǔn)的設(shè)計、制造商建議的和/或用戶的要求的成文的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)：對安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)能在整個預(yù)期的操作范圍內(nèi)按要求運(yùn)行的成文的確認(rèn)；性能確認(rèn)：對設(shè)備或其輔助系統(tǒng)在相互連接后，能根據(jù)已獲準(zhǔn)工藝方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效的、重現(xiàn)的進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)的成文的確認(rèn)；4.2縮略語URS： 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)DQ： 設(shè)計確認(rèn)IQ： 安裝確認(rèn)OQ： 運(yùn)行確認(rèn)PQ： 性能確認(rèn)5參考文件5.1中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）》5.2空氣凈化工程招標(biāo)文件（含URS)5.3組合式空調(diào)器URS6設(shè)備概述制劑大樓（共三層）空氣凈化系統(tǒng)由六臺組合式空調(diào)機(jī)組及空氣分配和輸送系統(tǒng)、溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)等主要設(shè)施及其他附屬設(shè)施構(gòu)成，組合式空調(diào)機(jī)組分別安裝于二層和三層；提取車間一臺安裝于一般區(qū)空調(diào)機(jī)房內(nèi)。設(shè)備的工作原理：風(fēng)機(jī)運(yùn)行，風(fēng)經(jīng)新風(fēng)段、初效過濾段、回風(fēng)混合段、表冷段、風(fēng)機(jī)段、均流段、加熱段、加濕段、中效過濾段、送風(fēng)段、高效過濾器過濾后進(jìn)入室內(nèi)，再經(jīng)過回風(fēng)管道回到回風(fēng)段中，形成循環(huán)。在此期間，損耗的風(fēng)量及排風(fēng)風(fēng)量由新風(fēng)口補(bǔ)給，高效過濾器使進(jìn)入室內(nèi)的循環(huán)風(fēng)得到凈化從而達(dá)到環(huán)境凈化的要求。7運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備7.1風(fēng)險評估分析表風(fēng)險描述可能性嚴(yán)重性可測性風(fēng)險指數(shù)風(fēng)險控制措施驗證項目培訓(xùn)不到位，無法實施驗證低高高高對本方案及相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)效果。機(jī)組運(yùn)行缺少必要文件支持低高高高依據(jù)設(shè)備說明書等起草機(jī)組操作SOP草案確認(rèn)相關(guān)文件和資料存在且經(jīng)批準(zhǔn)，確認(rèn)機(jī)組運(yùn)行各功能正常平穩(wěn)。儀表檢測不準(zhǔn)高高高高對儀表進(jìn)行校驗確認(rèn)儀表已校驗合格且在效期內(nèi)。潔凈度達(dá)不到要求高高高高確保高效完好，調(diào)節(jié)換氣次數(shù)和適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋瑢恿黠L(fēng)速、溫濕度和氣流煙霧流行進(jìn)行測試或確認(rèn)。確認(rèn)換氣次數(shù)高效過濾器檢漏層流風(fēng)速測試壓差測試溫濕度測試確認(rèn)氣流煙霧流行確認(rèn)最多進(jìn)入人數(shù)環(huán)境差，員工長期操作不適低高高高確保空調(diào)調(diào)控能力，保持環(huán)境有適當(dāng)?shù)恼斩群驮胍舸_認(rèn)溫濕度在工藝控制范圍，確認(rèn)照度、噪聲符合法規(guī)要求。7.2人員培訓(xùn)確認(rèn)7.2.1目的檢查并確認(rèn)所有參與運(yùn)行確認(rèn)的人員已得到培訓(xùn)，能夠按本方案的描述正確實施驗證，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7.2.2方法培訓(xùn)結(jié)束后，對照本驗證方案，與小組成員溝通交流，確認(rèn)所有小組成員都理解并能接受本方案的所有內(nèi)容，并記錄。7.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證小組成員均已經(jīng)過培訓(xùn)，理解并能接受本方案的所有內(nèi)容，能夠按本方案的描述正確實施驗證，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7.2.4確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件1人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄中。7.3文件確認(rèn)7.3.1目的檢查運(yùn)行確認(rèn)所需文件是否齊全，是否已經(jīng)過批準(zhǔn)。7.3.2方法按下面所列文件清單進(jìn)行逐項檢查。運(yùn)行確認(rèn)所需文件至少應(yīng)包括：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)報告空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程（草案）7.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過批準(zhǔn)并且是最新版文件。7.3.4確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件2文件確認(rèn)記錄中。7.4儀器儀表校驗的確認(rèn)7.4.1目的檢查在方案實施過程中，所使用到的測試儀表是否經(jīng)過檢定是合格的，適用的，且是在有效期內(nèi)的。7.4.2方法檢查實施本確認(rèn)方案所使用到的測試儀表，并記錄確認(rèn)結(jié)果。7.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)所有檢測用的儀表，在其有效期內(nèi)，且量程適合，精度能夠正確反應(yīng)測量結(jié)果。7.4.4確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件3檢測用儀表校驗確認(rèn)記錄中。8運(yùn)行確認(rèn)的實施8.1運(yùn)行前檢查8.1.1目的檢查電、水、汽供應(yīng)、管路、設(shè)備各部件等是否連接恰當(dāng)，符合設(shè)備運(yùn)行要求。8.1.2方法運(yùn)行前檢查動力供應(yīng)參數(shù)是否符合要求、管路是否漏氣，設(shè)備各部件是否安裝到位，所選模具是否正確并以安裝到位等。確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行前的準(zhǔn)備工作已完成。8.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)電、水、汽供應(yīng)參數(shù)符合URS及設(shè)備或說明書要求。管路、設(shè)備各部件正確連接。8.1.4確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件4設(shè)備運(yùn)行前檢查確認(rèn)記錄中。8.2空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)8.2.1目的確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行參數(shù)是否符合設(shè)計要求。8.2.2方法開啟空調(diào)系統(tǒng)所有設(shè)備，對空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行參數(shù)、功能進(jìn)行檢測記錄，確認(rèn)其運(yùn)行是否符合設(shè)計要求。8.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行參數(shù)和功能符合設(shè)計要求。8.2.4確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件5空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄、附件6空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄中。8.3風(fēng)量及換氣次數(shù)的測試8.3.1目的確保每個高效過濾器的送風(fēng)量滿足設(shè)計要求，房間換氣次數(shù)能滿足設(shè)計要求。8.3.2方法檢查確保風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常，所有閥門已固定開啟到一定的開度測量系統(tǒng)內(nèi)每個潔凈室的風(fēng)量對于亂流潔凈室，用風(fēng)量罩直接測量每個風(fēng)口的風(fēng)量。使用中注意風(fēng)量罩邊與接觸面應(yīng)嚴(yán)密無泄漏，風(fēng)量罩應(yīng)與風(fēng)口對中。每個風(fēng)口宜測量至少3次得到平均值，由每個風(fēng)口所測風(fēng)量加和得到房間總風(fēng)量。8.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)D區(qū)每個房間的送風(fēng)量與設(shè)計值誤差在-15%-+15%之間，換氣次數(shù)不低于15次。8.3.4確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件7風(fēng)量及換氣次數(shù)的測試記錄中。8.４壓差的測試8.４.1目的確保對壓差有要求的房間的壓差值能滿足GMP的要求。8.４.2方法檢查確保風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常。所有房間的門關(guān)閉時進(jìn)行，有排風(fēng)時，應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行。8.４.3可接受標(biāo)準(zhǔn)不同潔凈級別之間的壓差至少為10Pa，同級別間至少為5Pa。8.４.4確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件８壓差的測試記錄中。8.５溫濕度的測試8.５.1目的確保潔凈區(qū)溫濕度能滿足設(shè)計要求。8.５.2方法空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)進(jìn)行三天，每天連續(xù)運(yùn)行至少8小時，上、下午各測量一次，并狀態(tài)穩(wěn)定。每個房間測點布置至少為2點，以15m2為準(zhǔn)，房間每增加15m2，增加1個測試點。所有測點宜在同一高度，離地面0.8m，測點距外墻表面應(yīng)大于0.5m。待數(shù)據(jù)經(jīng)過約5min穩(wěn)定后讀數(shù)。8.５.3可接受標(biāo)準(zhǔn)Ｄ級區(qū)溫度值應(yīng)在18-26℃之間，相對濕度值應(yīng)在45%-65%之間。8.５.4確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件９溫濕度的測試記錄中。8.６高效過濾器的DOP檢漏測試8.６.1目的對安裝符合規(guī)定及HEPA過濾器沒有損壞進(jìn)行確認(rèn)。8.６.2方法將氣溶膠發(fā)生器放置在適當(dāng)?shù)奈恢靡员阌谙蛱峁┑娘L(fēng)管開口或風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)外殼的上方注入氣溶膠。根據(jù)供應(yīng)商的操作手冊操作氣溶膠發(fā)生器，使氣溶膠通過DOP檢漏口注入過濾器的上游。在靠近高效過濾器的地方放置并設(shè)定掃描光度計并啟動穩(wěn)定預(yù)熱循環(huán)，固定上游濃度取樣點的連接件和下游采樣探頭的位置(參見供應(yīng)商手冊)。當(dāng)所有的測試設(shè)備已經(jīng)就位并且準(zhǔn)備充分，操作氣溶膠發(fā)生器以建立進(jìn)風(fēng)口上游采樣濃度。確定濃度在一個合適的濃度范圍內(nèi)，最小值為10μg/L，最理想值為20~30μg/L。一旦上游濃度被建立，在下游用光度計進(jìn)行檢漏。用方形掃描探頭在離過濾器表面30mm的地方掃描整個過濾器和框架，最大值將會被記錄。掃描的速度控制在50mm/s。8.６.3可接受標(biāo)準(zhǔn)最大允許穿透率<0.01%。8.６.4確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件11高效過濾器的DOP檢漏測試記錄中。8.７潔凈區(qū)照度測試8.７.1目的確保工作區(qū)的照度能滿足生產(chǎn)的要求和GMP的要求。8.７.2方法在房間人員操作區(qū)取點，測試點按1～2m間距布置，距離墻面1m(小面積房間為0.5m)，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后記錄照度值。8.７.3可接受標(biāo)準(zhǔn)每個測點照度值范圍在不小于300LUX（潔凈區(qū)主要生產(chǎn)房間照度為300LUX，輔助房間為150LUX）。8.７.4確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件12潔凈區(qū)照度測試記錄中。8.８潔凈區(qū)噪音測試8.８.1目的確定潔凈室噪聲值在一個合理正常和操作人員可以接受的范圍內(nèi)。8.８.2方法空調(diào)及潔凈室系統(tǒng)運(yùn)行處于靜態(tài)。面積在15m2以下者，可用室中心1點；測點高度距地面1.1m。面積在15㎡以上者，房間內(nèi)平均5點；測點高度距地面1m。8.８.3可接受標(biāo)準(zhǔn)每個房間平均噪聲值小于65dB。8.８.4確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件1２潔凈區(qū)噪音測試記錄中。8.９氣流煙霧流型測試8.９.1目的確認(rèn)潔凈室關(guān)鍵房間的氣流分布方式。8.９.2方法準(zhǔn)備攝像機(jī)，拍攝記錄煙霧流動方向和狀態(tài)。測試潔凈房間的氣流煙霧流型。高效過濾器位于房間頂部，在高效過濾器下方生成煙霧，檢測送風(fēng)氣流方向?；仫L(fēng)口位于房間側(cè)面下方，在靠近回風(fēng)口處生成煙霧，檢測回風(fēng)氣流方向。與相鄰房間的通道（包括門縫，傳送帶等），在靠近通道處生成煙霧，檢測氣流方向。生成的煙霧應(yīng)當(dāng)便于觀察和拍攝，并盡量減少對潔凈區(qū)的污染。將攝像機(jī)拍攝的煙霧流型附在報告中，作為本方案結(jié)果。8.９.3可接受標(biāo)準(zhǔn)高效過濾器下方煙霧氣流順暢向下，無逆流?；仫L(fēng)口處煙霧氣流流向回風(fēng)口，無逆流。潔凈房間氣流分布方式為頂送側(cè)下回。通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設(shè)計要求，無逆流。8.９.4確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件13氣流煙霧流型確認(rèn)測試記錄中。8.1０偏差管理8.1０.1所有在測試過程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄。8.1０.2偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報告并記錄。9確認(rèn)總結(jié)驗證總結(jié)結(jié)論：評價、建議：總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附件1人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄記錄編號P14-1-04-01培訓(xùn)日期年月日培訓(xùn)內(nèi)容《驗證管理程序》《質(zhì)量風(fēng)險管理程序》《空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案》培訓(xùn)人培訓(xùn)結(jié)果評價方式隨機(jī)提問，根據(jù)接受培訓(xùn)者對培訓(xùn)內(nèi)容的理解及問題回答的結(jié)果由評價人進(jìn)行評價。評價結(jié)果分為合格、不合格。驗證小組人員培訓(xùn)情況接受培訓(xùn)者接受培訓(xùn)者簽名培訓(xùn)結(jié)果培訓(xùn)效果確認(rèn)培訓(xùn)結(jié)果評價人評價日期年月日附件2文件確認(rèn)記錄記錄編號：P14-1-04-02序號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)已批準(zhǔn)最新版文件1空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)報告□是□否□是□否2空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程（草案）□是□否□是□否結(jié)論：□通過□失敗確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日如果“失敗”：參見偏差記錄QM-10-19-01。備注附件3儀表校驗確認(rèn)記錄記錄編號：P14-1-04-03儀表名稱安裝位置儀表編號校驗日期有效期至可接受標(biāo)準(zhǔn)：校驗在有效期內(nèi)；結(jié)論：□通過□失敗確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日如果“失敗”：參見偏差記錄QM-10-19-01。備注附件4設(shè)備運(yùn)行前檢查確認(rèn)表記錄編號：P14-1-04-04序號確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1電源380V通電前電源開關(guān)處于關(guān)位置2安全接地線外連線正常，接觸良好3主傳動軸無磨損、無夾雜物4蒸汽壓力0.2MPa5壓縮空氣管路連接處密封良好，無泄漏6蒸汽管路連接處密封良好，無泄漏7工藝用水管路連接處密封良好，無泄漏8空調(diào)機(jī)組故障報警裝置線路連接正確，反饋良好可接受標(biāo)準(zhǔn)：電、水、汽供應(yīng)參數(shù)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求及設(shè)備說明書要求。管路、設(shè)備各部件、故障報警裝置正確連接。結(jié)論：□通過□失敗確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日如果“失敗”：參見偏差記錄QM-10-19-01。備注附件5空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄記錄編號：P14-1-04-05機(jī)組編號：項目接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果符合要求送風(fēng)量□是□否回風(fēng)量□是□否新風(fēng)量□是□否初效過濾器G4□是□否中效過濾器F8□是□否機(jī)組頻率<50HZ□是□否機(jī)組電流偏差小于10%□是□否機(jī)組電壓380V±10%□是□否冷凍水進(jìn)水壓力0.2～0.4Mpa□是□否冷凍水出水壓力0.1～0.3Mpa□是□否冷凍水進(jìn)水溫度7℃□是□否冷凍水出水溫度12℃□是□否蒸汽壓力0.1～0.3Mpa□是□否回風(fēng)溫度≤24℃□是□否回風(fēng)相對濕度40%～70%□是□否冷水供應(yīng)冷水閥：無泄漏；開關(guān)靈敏；管道：密封良好；保溫層：無損壞□是□否蒸汽加熱系統(tǒng)蒸汽閥：無泄漏；開關(guān)靈敏；管道：密封良好；保溫層：無損壞□是□否純蒸汽加濕系統(tǒng)蒸汽閥：無泄漏；開關(guān)靈敏；管道：密封良好；保溫層：無損壞□是□否送風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確；運(yùn)行平穩(wěn)、無振動；噪聲符合要求：<85dB。□是□否故障報警裝置線路連接正確，反饋良好；警示燈，喇叭完好?！跏恰醴窠Y(jié)論：□通過□失敗確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日如果“失敗”：參見偏差記錄QM-10-19-01。備注附件6空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄記錄編號：P14-1-04-06位置測試數(shù)據(jù)（m/s）取樣點1取樣點2取樣點3取樣點4取樣點5送風(fēng)口送風(fēng)管截面積（m2）送風(fēng)風(fēng)量（m3/h）計算結(jié)果平均值（m/s）計算結(jié)果（m3/h）位置測試數(shù)據(jù)（m/s）取樣點1取樣點2取樣點3取樣點4取樣點5回風(fēng)口回風(fēng)管截面積（m2）回風(fēng)風(fēng)量（m3/h）計算結(jié)果平均值（m/s）計算結(jié)果（m3/h）位置測試數(shù)據(jù)（m/s）取樣點1取樣點2取樣點3取樣點4取樣點5新風(fēng)口新風(fēng)管截面積（m2）新風(fēng)風(fēng)量（m3/h）計算結(jié)果平均值（m/s）計算結(jié)果（m3/h）結(jié)論：□通過□失敗確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日如果“失敗”：參見偏差記錄QM-10-19-01。備注附件7風(fēng)量及換氣次數(shù)的測試記錄記錄編號：P14-1-04-07房間名稱潔凈級別高效過濾器編號實測風(fēng)量(m3/h)房間總風(fēng)量

(m3/h)房間體積(m3)換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)房間面積(㎡)最多進(jìn)入人數(shù)設(shè)計人數(shù)符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論：□通過□失敗確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日如果“失敗”：參見偏差記錄QM-10-19-01。備注：附件８壓差的測試記錄記錄編號：P14-1-04-08房間編號(+)房間名稱(+)潔凈級別房間編號(-)房間名稱(-)潔凈級別壓差值接受標(biāo)準(zhǔn)符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論：□通過□失敗測試人：測試日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日如果“失敗”：參見偏差記錄QM-10-19-01。備注：附件９溫濕度測試記錄（記三天）記錄編號：P14-1-04-9房間名稱編號測試項目取樣點數(shù)溫濕度(℃/%RH)接受標(biāo)準(zhǔn)符合要求12345678910T(℃)18-26℃□是□否H(%RH)45%-65%□是□否T(℃)18-26℃□是□否H(%RH)45%-65%□是□否T(℃)18-26℃□是□否H(%RH)45%-65%□是□否T(℃)18-26℃□是□否H(%RH)45%-65%□是□否T(℃)18-26℃□是□否H(%RH)45%-65%□是□否T(℃)18-26℃□是□否H(%RH)45%-65%□是□否結(jié)論：□通過□失敗測試人：測試日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日如果“失敗”：參見偏差記錄QM-10-19-01。備注：附件１０高效過濾器的DOP檢漏測試記錄記錄編號：P14-1-04-10過濾器編號出風(fēng)口(%)允許泄漏量(%)符合要求濾芯邊框<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否<0.01□是□否結(jié)論：□通過□失敗測試人：測試日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日如果“失敗”：參見偏差記錄QM-10-19-01。備注新大陸制藥