藥學(xué)專業(yè)知識一基礎(chǔ)學(xué)習(xí)講座-講義yxzsy

第十章藥品質(zhì)量與藥品標準3.中國藥典（1）取（2）性1.目鑒檢（二）藥品檢驗與體第一節(jié)《藥典》（USP或USP-NF）——《國家處方集》《歐洲藥典》（EP（一）《藥典》（USP或USP-★USP-NF凡例、通則和標準正文。USP收載原料藥和制劑標準，食品補充劑標準；NF收載藥用輔料標準USP（37）-NF（32）分為4卷★：每卷均有——總索引、USP凡例和總則指南含量限度、鑒別、含量測定、檢查，以及包裝與貯藏、USP★BP（2014）65總索引位于第5末。第6卷為獸藥典★BP的凡例分為三部分：①BP收錄歐洲藥典品種的標識；②BP的凡例內(nèi)容；③歐洲藥典的凡★由歐洲藥品質(zhì)量理事會（EDQM）編輯，有英文和法文兩種法定版本Ph.Eur.周期為3年，每年3個增補本★；版為2014年1月1日生效的第8版（縮寫三、中國藥典★《中國藥典》（ChP）由國家藥典編制和修訂，國家食品藥品監(jiān)督管理（CFDA）頒布執(zhí)行★《中國藥典》每5 定義：凡例是對正文及與質(zhì)量檢定等所有有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，在總則及各部中對照品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗，說明書、包裝和等內(nèi)容】的定義、檢測方1：名稱及編排★注射液項下，如為“1ml:10mg”，系指注射液裝量為1ml，其中含有主藥10mg3：貯藏★（區(qū)分兩組概念）10℃～30℃標準品、對照品——系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的單位、標定和供應(yīng)。（★不包括色譜用內(nèi)標物質(zhì)）長體壓動力黏帕秒（Pa·s）力運動黏波密“按干燥品（或無水物，或無溶劑物）計算”——①應(yīng)取干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試8：試藥、試液、指示劑（二）制劑通則——按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求。收載41種劑制品相關(guān)檢查法、化學(xué)殘留物測定法、微生物檢査法、生物活性/效價測定法、試劑與標準物質(zhì)……等250舉例：①“0512高效液相色譜法”為色譜法類（0500）柱色譜法亞類（051）檢測方法的第2②“0703氧瓶燃燒法”為其他測定法（0700）類指導(dǎo)原則——系為執(zhí)行藥典、藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標準等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，包括：各類指導(dǎo)原則（“XXXX指導(dǎo)原則”）……等7類29條品名（中文名、漢語拼音與英文名）、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源（中藥）或化學(xué)名稱含量或效價的規(guī)定處方狀鑒別檢查含量或測定類別規(guī)格藏及制【性狀【鑒別】【貯藏1：名稱★考點2：分子式和分子★“阿司匹林”分子式（C9H8O4）：C首位，H第二，其余元素按英文字母順序排列，原子個數(shù)右下標3：含量或效價的規(guī)定（含量限度）抗生素或生化藥品：含量限度用效價單位★（IU）表示4：性狀——外觀、嗅味、溶解度、物理常數(shù)不溶或不溶”——7“極易溶解”，是指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶“幾乎不溶或不溶”是指溶質(zhì)1g（ml）在溶劑10000ml中不能完全全網(wǎng)首家更新最快唯一聯(lián) 進群 后續(xù)習(xí)題班沖刺全網(wǎng)首家更新最快唯一聯(lián) 進群 后續(xù)習(xí)題班沖刺%。7：含量和效價測定藥物制劑紫外相/氣相譜生物活性測定法根據(jù)藥品對微生物作用強度測效A.2000B.2003C.2005D.2010E.2015動力黏帕秒（Pa·s）力運動黏波密 E.學(xué)名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、、性狀、鑒別、檢査、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏 進群:后續(xù)習(xí)題班沖刺班第二節(jié)藥品質(zhì)量檢驗與體內(nèi)藥物檢測（1）取（2）性鑒檢3檢驗用。★①樣品總件數(shù)n≤3時，每件?、跇悠房偧?shù)3＜n≤300時，按的取樣量進行隨機?、蹣悠房偧?shù)n＞300時，按取樣量隨機取 （1）測定法——毛細管測定測定不易固體藥乙琥胺★旋光度（α）：左旋（-），右旋注：除另有規(guī)定外，測定溫度為20℃，測定管長度為1dm，使用鈉光譜的D線（589.3nm）作光源測定方法：旋光計讀數(shù)至0.01，測3次讀平均①對乙酰氨基酚、阿司匹林（先水解→紫堇③腎上腺素（鄰2）→翠綠β萘酚→橙黃色/猩鹽酸Vitali（硝酸共熱）氫氧化鉀→深紫Marquis反應(yīng)：異喹啉類生物堿＋-硫酸→紫堇★硫色素反應(yīng)（堿性下）：Vb1＋鐵化鉀→藍色熒光的硫色維生素司可巴比妥鈉、維生素沉淀反應(yīng)（2個例子峰振動形強vOH、O-H、N-弱～中v≡CH、vCH、v-弱～中C≡C、強vC中等～vCC、vCH、δN-C=C、C=N、N-強vC-中等～②半寬（Wh/2）：峰高一半處的峰寬③峰寬/半寬——色譜柱柱效評★常利用色譜峰保留時間（tR）進行全網(wǎng)首家更新最快唯一聯(lián) 進群 后續(xù)習(xí)題班沖刺VS試pH3.5與顯色劑硫代乙酰胺反應(yīng)呈VS更的【檢查原理】供試品溶液色譜圖中除主斑點外的其他斑點（雜質(zhì)斑點）與相應(yīng)的雜質(zhì)對照品溶液色譜圖中的VS（濃度符合限度VS（稀釋到規(guī)定限度氨曲南含乙醇不超過全網(wǎng)首家更新最快唯一聯(lián) 進群 后續(xù)習(xí)題班沖刺溶劑：冰醋酸或冰醋酸比如：、腎上腺素、鹽酸、硫酸阿托品、水楊酸鈉、枸櫞酸溶劑：乙二胺、二甲基甲酰胺I2維生素二巰丙Na2S2O3滴定I2（置換出來的強還原性藥物＋I2（過量Na2S2O3滴定I2（剩余的“”全網(wǎng)首家更新最快唯一聯(lián) 進群 后續(xù)習(xí)題班沖刺Ce（SO4）2制劑、硝苯地。A為吸光度，I0為入射光強度，I為透射光強度，T為透光率，E為吸收系數(shù)，c為被測物質(zhì)溶液的濃l為液層厚度B：當c用“g/100ml”為單位時，E稱為比吸收系數(shù)，用表示★A：對照品對照法：A對＝EclA測=EclA對/C對A測/C S：RX①校正因子（f）R：X：含量原檢定方比較標準品與供試品兩者對接種的試驗較標準品與供試品對試驗菌生長抑制的度90%110%時，應(yīng)調(diào)整其估計效價，代表藥：硫酸慶大霉素[1000（1mg）/ml，可信限率≤7%應(yīng)用：適用于局部用制劑（如口腔貼片、片、泡騰片、外用可溶片、栓劑、軟膏劑、凝膠劑數(shù)的值報告1g、1ml10cm2供試霉菌宜選取平均菌落數(shù)100cfu釋每片薄膜上的菌落數(shù)應(yīng)23℃～285～7CFDA下設(shè)的中國食品藥品檢定：①承擔級藥品檢驗所（或稱：食品藥品檢驗所，藥品檢驗標準復(fù)核）及進口藥品的檢驗與④藥品監(jiān)督（評價性）檢驗和復(fù)驗（仲裁檢驗）等工作。省級藥品檢驗所：①轄區(qū)內(nèi)藥品的抽驗與委托檢驗（口岸藥檢所承擔藥品檢驗）以及②藥品的受托檢驗方資質(zhì)：①具有相應(yīng)檢測能力并通過資質(zhì)認定或認可的檢驗機構(gòu)；②具有相應(yīng)GMP復(fù)核檢驗（復(fù)驗）★：對抽驗結(jié)果有異議時，由藥品檢驗仲裁機構(gòu)（如中國食品藥品檢定）申請《進口藥品證》對質(zhì)量標準進行的復(fù)驗為：“（進口藥品質(zhì)量標準）復(fù)核檢驗”，并核發(fā)★簽章：報告書上須有①檢驗者、②復(fù)核者（或技術(shù)部門審核）和③部門（或管理部門批準）②檢驗報告書編號：通常為8位數(shù)，前4位數(shù)為年份，后4位數(shù)為順序編號，也可添加檢驗類別代③藥品檢驗機構(gòu)的報告書，在〔檢驗項目〕欄的最后空白處打印或加蓋“以下空白”字樣或，以 簽字人及簽發(fā)日全血占全血量占全血量全網(wǎng)首家