GCP培訓(xùn)考試題庫精選題庫（考點精練）

GCP培訓(xùn)考試題庫精選題庫（考點精練）第一部分單選題(50題)1、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A

2、在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：A

3、申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請報告

B獲得倫理委員會批準(zhǔn)

C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)

D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

4、在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數(shù)

【答案】：C

5、用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

【答案】：D

6、臨床試驗全過程包括：

A方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

C方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

D方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

【答案】：D

7、有關(guān)臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C

8、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B

9、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

【答案】：C

10、試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議

【答案】：B

11、下列哪項不是受試者的權(quán)利？

A自愿參加臨床試驗

B自愿退出臨床試驗

C選擇進(jìn)入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗

【答案】：B

12、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

【答案】：D

13、試驗開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品銷售D試驗稽查

【答案】：C

14、下列哪項是研究者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C

15、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計

C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定

【答案】：D

16、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A試驗?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險及受益

C臨床試驗的實施計劃

D試驗設(shè)計的科學(xué)效率

【答案】：D

17、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

【答案】：D

18、試驗開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D試驗稽查

【答案】：C

19、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一,視情況而定

【答案】：C

20、下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)

D是倫理委員會委員

【答案】：D

21、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗,但退出后無權(quán)要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品

【答案】：C

22、經(jīng)過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D

23、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

【答案】：D

24、倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位B醫(yī)療機構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部

【答案】：B

25、倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床試驗結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年

D臨床試驗批準(zhǔn)后五年

【答案】：A

26、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟(jì)能力

【答案】：D

27、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要

【答案】：C

28、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學(xué)B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

【答案】：A

29、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

【答案】：B

30、在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項規(guī)定不正確？

A不良事件的評定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報告不良事件規(guī)定

【答案】：D

31、在藥品臨床試驗的過程中,下列哪一項不是必須的？

A保障受試者個人權(quán)益

B保障試驗的科學(xué)性

C保障藥品的有效性

D保障試驗的可靠性

【答案】：C

32、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

33、敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

【答案】：D

34、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D

35、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

36、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

37、下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)

【答案】：C

38、凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施

D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施

【答案】：A

39、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】：B

40、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設(shè)盲B稽查

C質(zhì)量控制D視察

【答案】：A

41、下列哪項不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C

42、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項不正確？

A須寫明試驗?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風(fēng)險和受益

【答案】：C

43、在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正

D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

【答案】：C

44、下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗?zāi)康?/p>

B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗

D說明可能被分配到不同組別

【答案】：C

45、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

【答案】：D

46、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經(jīng)驗

B試驗方案及目的是否適當(dāng)

C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C

47、在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員

【答案】：D

48、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據(jù)

B試