醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的具體要求

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室--質(zhì)量和能力的具體要求ISO/DIS15189.2-2002MedicalLaboratories–Particularrequirementsforqualityandcompetence5技術(shù)要求人員設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)前過程檢驗(yàn)程序結(jié)果報(bào)告報(bào)告的修改和變更5.1人員實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定：組織規(guī)劃：（合理分組）人員政策：（資質(zhì)、培訓(xùn)）崗位職責(zé)（權(quán)限、職責(zé)）工作描述門診組中心實(shí)驗(yàn)室北樓組樣本收集點(diǎn)急診門診臨床化學(xué)微生物血尿便常規(guī)項(xiàng)目血生化急診項(xiàng)目出、凝血項(xiàng)目血尿便常規(guī)項(xiàng)目出、凝血項(xiàng)目臨床化學(xué)、免疫學(xué)及特殊檢驗(yàn)全項(xiàng)全項(xiàng)血尿便常規(guī)項(xiàng)目血生化項(xiàng)目出/凝血、血?dú)怏w檢中心司局長門診

其他24小時(shí)8小時(shí)24小時(shí)8小時(shí)

崗位說明書部門：檢驗(yàn)科崗位名稱：主任崗位類別：臨床科室管理崗位代碼：

直接主管職位：業(yè)務(wù)副院長執(zhí)行日期：2004年4月

工作綜述檢驗(yàn)科主任是實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人和管理者，負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)室的組織規(guī)劃、人員政策及崗位職責(zé)和權(quán)限的描述，負(fù)責(zé)科室的醫(yī)療、教學(xué)、科研等各項(xiàng)工作的開展和質(zhì)量管理。工作職責(zé)1.

負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，確保全體人員理解并執(zhí)行。2.

遵循醫(yī)院的相關(guān)規(guī)定，建立、建全實(shí)驗(yàn)室工作的規(guī)章制度和程序文件，組織全體工作人員執(zhí)行并監(jiān)督檢查。3.

組織編寫、審核、批準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）或技術(shù)規(guī)范，確保檢驗(yàn)操作的規(guī)范化。5.1.2人員技術(shù)檔案證書或證明材料以前工作單位的情況工作描述繼續(xù)教育及成就的記錄能力評(píng)估免疫接種記錄技術(shù)人員檔案

編號(hào)：姓名

性別

出生日期19年

月像片籍貫

學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)

學(xué)位

職稱、晉升時(shí)間

現(xiàn)從事何專業(yè)

黨派

從何時(shí)開始在本院工作

年教育背景（高中以上學(xué)歷）

院內(nèi)外擔(dān)任職務(wù)

5.1.4實(shí)驗(yàn)室或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)問詢者提供建議：檢測的選擇，實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋；制定、實(shí)施并監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的質(zhì)量改進(jìn)過程；建立質(zhì)量管理體系；將實(shí)驗(yàn)室資料與診斷行為和治療過程聯(lián)系起來；實(shí)驗(yàn)室或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的要求確保實(shí)驗(yàn)室有足夠的有資質(zhì)的工作人員；制定計(jì)劃，認(rèn)定目標(biāo)，合理配置資源負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室預(yù)算及控制；為工作人員提供再教育計(jì)劃；規(guī)劃并指導(dǎo)研發(fā)活動(dòng)處理抱怨、請(qǐng)求和意見；確保工作人員有良好的工作態(tài)度實(shí)驗(yàn)室人員足夠的人員滿足工作的需求和質(zhì)量管理體系相關(guān)功能的需求；接受質(zhì)量保證及管理培訓(xùn)；繼續(xù)教育計(jì)劃執(zhí)行所委托工作的能力評(píng)價(jià)；對(duì)患者資料秘密5.2設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分配空間：保證完成工作任務(wù)保證工作質(zhì)量質(zhì)量控制程序工作人員安全患者保健服務(wù)設(shè)施和環(huán)境條件基于有效運(yùn)行的宗旨；工作人員感到舒適；受傷害危險(xiǎn)程度低；優(yōu)化樣本采集條件；條件監(jiān)控，并記錄（可能影響檢測結(jié)果時(shí)）；有效分隔，以防止交叉污染設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室門禁系統(tǒng)：（影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域或保護(hù)樣本及資源的安全）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的信息系統(tǒng)；存儲(chǔ)空間和條件：樣本、文件、記錄、菌種、檢驗(yàn)結(jié)果，等工作區(qū)整潔。5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備服務(wù)所需的全部設(shè)備；應(yīng)證實(shí)設(shè)備在安裝時(shí)及常規(guī)工作中達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)；每件設(shè)備應(yīng)單獨(dú)貼標(biāo)簽寫標(biāo)注，設(shè)備操作性能記錄：記錄內(nèi)容：設(shè)備名稱、類型、序列號(hào)生產(chǎn)廠商及聯(lián)系人，電話設(shè)備到貨及開始使用日期；當(dāng)前位置設(shè)備狀態(tài)設(shè)備性能記錄：校準(zhǔn)、維修、使用年限實(shí)驗(yàn)室設(shè)備授權(quán)人操作設(shè)備；維持在安全的工作狀態(tài)下（如供電）；規(guī)定專人維護(hù)設(shè)備；應(yīng)注明設(shè)備的校準(zhǔn)或檢修狀態(tài)，期限；設(shè)備重新使用前，應(yīng)檢查以保證性能；規(guī)定安全操作、搬運(yùn)、存放和使用設(shè)備室內(nèi)質(zhì)控月報(bào)表儀器每日保養(yǎng)記錄表月保養(yǎng)記錄表CX9評(píng)價(jià)結(jié)果儀器校準(zhǔn)記錄表5.4檢驗(yàn)前過程檢驗(yàn)申請(qǐng)表中應(yīng)包括足夠的信息：患者的唯一識(shí)別號(hào)申請(qǐng)者唯一識(shí)別號(hào)；樣本種類和來源；檢驗(yàn)項(xiàng)目患者相關(guān)的臨床資料樣本采集日期和時(shí)間實(shí)驗(yàn)室收到樣本的日期和時(shí)間檢驗(yàn)前過程應(yīng)制定樣本采集和處理的程序文件；實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目患者準(zhǔn)備樣本采集和處理；申請(qǐng)檢驗(yàn)過程；標(biāo)記原始樣本；待檢樣本的運(yùn)輸和存放檢驗(yàn)前過程實(shí)驗(yàn)室不得接收或處理缺乏正確識(shí)別資料的原始樣本；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控樣本送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的全過程；應(yīng)記錄接收樣本的日期和時(shí)間，及部門；應(yīng)制定有關(guān)接收或拒收原始樣本的準(zhǔn)則；如接收了不合格的樣本，應(yīng)在報(bào)告中注明問題的性質(zhì)。檢驗(yàn)前過程對(duì)標(biāo)明“急”字樣的樣本的接收、標(biāo)記、處理和報(bào)告過程應(yīng)制定特別工作程序；取自原始樣本的部分樣本應(yīng)可追溯其來源；對(duì)口頭申請(qǐng)檢驗(yàn)有規(guī)定；在保證性狀穩(wěn)定的條件下，應(yīng)將樣本保留一定時(shí)間，以供復(fù)查或再檢驗(yàn)5.5檢驗(yàn)程序?qū)嶒?yàn)室應(yīng)制訂檢驗(yàn)程序：包括對(duì)樣本的要求；程序應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象需求；適用于檢驗(yàn)操作；應(yīng)對(duì)所選用的方法和程序進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)估（以保證符合要求）。檢驗(yàn)程序所有程序形成文件工作人員易于獲得；文字使用：工作人員理解的語言；廠商說明書可以作為程序的一部分使用；任何程序變化應(yīng)注明日期，并經(jīng)授權(quán)；檢驗(yàn)程序文件內(nèi)容檢驗(yàn)?zāi)康男阅軈?shù)樣本類型所需的設(shè)備和試劑校準(zhǔn)程序程序性步驟質(zhì)控程序干擾或交叉反應(yīng)結(jié)果計(jì)算的原理生物參考值區(qū)間試驗(yàn)結(jié)果可報(bào)告區(qū)間預(yù)警/關(guān)鍵值實(shí)驗(yàn)室解釋安全性警示檢驗(yàn)程序定期評(píng)審生物參考值區(qū)間；檢驗(yàn)程序清單可提供給服務(wù)對(duì)象；程序更改可影響結(jié)果或其解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在改動(dòng)前書面通知服務(wù)對(duì)象；5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系；可能時(shí)，應(yīng)明確檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度；保證檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源性：參加室間質(zhì)評(píng)；應(yīng)用適宜的參考物質(zhì)；應(yīng)用其他程序進(jìn)行檢驗(yàn)與相似類型的測量比較溯源性由供應(yīng)商提供：聲明文件檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證應(yīng)參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)（ISO導(dǎo)則43）無室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)時(shí)，可與其他實(shí)驗(yàn)室交換樣本；應(yīng)記錄比對(duì)活動(dòng)的結(jié)果。國際單位原級(jí)參考方法一級(jí)參考品次級(jí)參考方法二級(jí)參考品廠家選定方法標(biāo)準(zhǔn)方法廠家工作校準(zhǔn)品產(chǎn)品校準(zhǔn)品終用戶方法常規(guī)樣品檢測結(jié)果材料校準(zhǔn)和賦值測量過程執(zhí)行者不確定度IFCCARMLMLEnd-user測量不確定度臨床樣本國家標(biāo)樣JJG464-96校準(zhǔn)品廠家標(biāo)準(zhǔn)TC＝158mg/dl±1.5TG=150mg/dl±1.4HDL-C=56.2mg/dl±0.4檢測結(jié)果TGTCHDL-C國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)吸光度±0.005波長340nm/505nm漂移0.0015自動(dòng)生化分析儀儀器名稱：HITACHI7170A測定范圍：TC=3-800mg/dl±3%TG=0-11.4mmol/l±2.4%HDL-C=3-150mg/dl±2.6%5.7檢驗(yàn)后過程被授權(quán)的人員負(fù)責(zé)全面評(píng)審工作，并授權(quán)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果；樣本保存應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定；實(shí)驗(yàn)室廢物質(zhì)安全處理；5.8檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)范檢驗(yàn)報(bào)告的格式；保證在約定的時(shí)間內(nèi)送達(dá)檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)清晰易懂，使用SI單位（或可轉(zhuǎn)換為SI單位）檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)實(shí)驗(yàn)室名稱患者相關(guān)信息申請(qǐng)人相關(guān)信息樣本采集的日期和時(shí)間，送達(dá)實(shí)驗(yàn)室時(shí)間樣本信息及質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告發(fā)布的日期和時(shí)間；檢驗(yàn)結(jié)果和測量單位生物參考值區(qū)間結(jié)果解釋其它意見LaboratoryTestingReport衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心特檢室SpecialReferenceLab,NationalCenterforClinicalLaboratory檢驗(yàn)報(bào)告單樣本ID:SampleID?ID?項(xiàng)目號(hào):ProtocolNumber3068A1-205-CN病人姓名SubjectID?Subj_ID?檢驗(yàn)結(jié)果參考范圍送檢物：血清□TC?TC?mmol/L<5.18送檢目的：血脂四項(xiàng)□TG?TG?mmol/L0.4-1.7收樣時(shí)間：?Spl_Col_time?□HDL-C?HDLC?mg/dlFemale:>65檢驗(yàn)時(shí)間：2002/08/09□LDL-C?LDLC?mg/dl<130咨詢電話：(010)65132266分機(jī)2659檢驗(yàn)者：復(fù)核者：檢驗(yàn)報(bào)告如果原始樣本不適于進(jìn)行檢驗(yàn)，或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中說明；應(yīng)保留報(bào)告結(jié)果的文件或復(fù)印件，保留期限根據(jù)需要或法規(guī)而定；應(yīng)有程序確?！爸匾笜?biāo)”在“警示/臨界”范圍時(shí)及時(shí)通知有關(guān)人員；檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)確定檢驗(yàn)周期，并反映臨床需求；檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)布程序（發(fā)布人、接收人、直接發(fā)給患者的相