藥物研發(fā)有關(guān)專(zhuān)利及策略課件

藥物研發(fā)有關(guān)的專(zhuān)利及策略

上海醫(yī)藥工業(yè)研究院報(bào)告人簡(jiǎn)歷周偉澄上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員，博導(dǎo)副總工程師，藥物創(chuàng)新中心主任上海市抗感染藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任上海交大藥學(xué)院兼職教授，博導(dǎo)“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志”總編輯獲獎(jiǎng)第四屆中國(guó)青年科技獎(jiǎng)1994年國(guó)家級(jí)有突出貢獻(xiàn)的中青年科技專(zhuān)家1997年國(guó)務(wù)院特殊津貼2002年

目錄

前言專(zhuān)利保護(hù)的對(duì)象，條件和限制中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法專(zhuān)利的申請(qǐng)和授權(quán)程序有關(guān)的國(guó)際協(xié)議專(zhuān)利策略知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利權(quán)發(fā)明專(zhuān)利：藥物研發(fā)

實(shí)用新型：制藥設(shè)備外觀設(shè)計(jì)：藥品包裝版權(quán)：新藥注冊(cè)資料，注冊(cè)商標(biāo)中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法第一條：保護(hù)，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，有利于發(fā)明創(chuàng)造的推廣應(yīng)用，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，適應(yīng)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要第十一條：授權(quán)后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可，不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口其專(zhuān)利產(chǎn)品，或者使用其專(zhuān)利方法以及使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口依照該專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品專(zhuān)利的重要性

項(xiàng)目開(kāi)發(fā)：是否擁有專(zhuān)利已成為吸引投資的重要條件制藥公司：專(zhuān)利擁有量及其“含金量”已成為評(píng)價(jià)該公司資產(chǎn)和股票價(jià)值的重要指標(biāo)林肯：專(zhuān)利制度是往智慧之火澆利益之油專(zhuān)利保護(hù)的對(duì)象新化合物（1985~1992年，中國(guó)不保護(hù)）新的藥物制劑及復(fù)方新的制藥工藝已知藥物（或化合物）的新用途等專(zhuān)利保護(hù)的限制地域限制性：只有在某一國(guó)家申請(qǐng)并授權(quán)后，才能取得這一國(guó)家法律保護(hù)。同一發(fā)明有必要在世界多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)專(zhuān)利

時(shí)間限制性世界慣例：申請(qǐng)日起保護(hù)20年美國(guó)原：授權(quán)起保護(hù)17年，還可延長(zhǎng)1~5年

95年6月8日：與國(guó)際接軌專(zhuān)利的申請(qǐng)和授權(quán)程序申請(qǐng)(申請(qǐng)?zhí)?公開(kāi)(公開(kāi)號(hào)CN)授權(quán)(授權(quán)號(hào)ZL)18個(gè)月

審查

12個(gè)月內(nèi)

申請(qǐng)PCT進(jìn)入國(guó)家階段30個(gè)月內(nèi)

國(guó)內(nèi)：國(guó)際：保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)的巴黎公約1883年3月20日誕生160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)簽字各國(guó)專(zhuān)利法的基本指導(dǎo)性文件

專(zhuān)利合作條約(PCT)在全世界同時(shí)申請(qǐng)同一專(zhuān)利的便捷平臺(tái)中國(guó)在1994年1月1日加入有30個(gè)月的時(shí)間決定是否進(jìn)入指定國(guó)30個(gè)月內(nèi)必須進(jìn)入國(guó)家階段僅僅是申請(qǐng)，不授權(quán)PCT=WIPO=WO，PCT≠?lài)?guó)際專(zhuān)利，WO≠世界專(zhuān)利

歐洲專(zhuān)利公約（EPC）30個(gè)簽約國(guó)，兩種地位與PCT不同，在某一指定國(guó)或歐洲專(zhuān)利局申請(qǐng)并獲得授權(quán)，即可在所有簽約國(guó)中產(chǎn)生同等的法律效果

專(zhuān)利策略

在研項(xiàng)目何時(shí)申請(qǐng)專(zhuān)利交叉許可強(qiáng)制許可仿制藥專(zhuān)利文獻(xiàn)的合理利用如何讀（寫(xiě)）專(zhuān)利在研項(xiàng)目何時(shí)申請(qǐng)專(zhuān)利發(fā)現(xiàn)活性化合物藥效學(xué)毒理學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)I期臨床II期臨床III期臨床上市臨床前研究

臨床研究

10~15年，投資過(guò)程

越接近上市時(shí)才申請(qǐng)專(zhuān)利，所獲得的實(shí)際保護(hù)時(shí)間越長(zhǎng)投資回報(bào)影響新穎性的因素吸引資助和投資需要披露項(xiàng)目的信息新藥研發(fā)是多學(xué)科合作的系統(tǒng)工程，涉及多個(gè)單位臨床研究的審評(píng)必須提供技術(shù)細(xì)節(jié)與臨床受試者簽署知情同意書(shū)科研人員“跳槽”

申請(qǐng)優(yōu)先與發(fā)明優(yōu)先課題“撞車(chē)”：A和B有相同項(xiàng)目，A立題早，進(jìn)展比B成熟，但A過(guò)于強(qiáng)調(diào)保密，而B(niǎo)率先申請(qǐng)專(zhuān)利中國(guó)（申請(qǐng)優(yōu)先）專(zhuān)利權(quán)屬于B美國(guó)（發(fā)明優(yōu)先）繁瑣漫長(zhǎng)的法律程序來(lái)判定誰(shuí)是該項(xiàng)目的最先發(fā)明者科研工作的原始記錄交叉許可授權(quán)后，他人實(shí)施該專(zhuān)利商業(yè)目的，禁止科學(xué)目的，允許新的發(fā)明，可申請(qǐng)專(zhuān)利交叉許可X公司有某一產(chǎn)品的核心專(zhuān)利，Y公司有更先進(jìn)的組合物專(zhuān)利或新工藝專(zhuān)利談判協(xié)商后，可能達(dá)成交叉許可雙方都用Y公司的專(zhuān)利方法生產(chǎn)X公司的專(zhuān)利產(chǎn)品分割市場(chǎng)

強(qiáng)制許可WHO：經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)國(guó)家使用艾滋病、瘧疾和肺結(jié)核等藥物，不受專(zhuān)利法限制巴西：仿制了治療艾滋病的專(zhuān)利藥物，使治療費(fèi)從1.5萬(wàn)美元/人年降至2百美元南非：進(jìn)口艾滋病患者所需的、廉價(jià)的、與專(zhuān)利藥成分相同的非品牌藥施貴寶、輝瑞、默克等：強(qiáng)烈反對(duì)，集體起訴WTO協(xié)議2003.8.30發(fā)展中國(guó)家和不發(fā)達(dá)國(guó)家因艾滋病、瘧疾和肺結(jié)核及其它流行疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，可在未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可的情況下，在其內(nèi)部通過(guò)實(shí)施強(qiáng)制許可制度，生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用有關(guān)的專(zhuān)利藥品具體實(shí)施有很多限制抗禽流感藥物奧司米韋，羅氏達(dá)菲GileadSciences公司專(zhuān)利，后轉(zhuǎn)讓給羅氏WO26933,1996,ZL96190133國(guó)內(nèi)外多家仿制，如禽流感爆發(fā)，希望政府強(qiáng)制許可上海醫(yī)藥和深圳東陽(yáng)光獲羅氏授權(quán)簡(jiǎn)化的新藥申請(qǐng)AbbreviatedNDA簡(jiǎn)免注冊(cè)仿制藥的臨床前研究臨床研究以參照品牌藥品為標(biāo)準(zhǔn)的生物等效性（Bioequivelence）試驗(yàn)大大節(jié)省了仿制藥研發(fā)的成本，促進(jìn)仿制藥的發(fā)展仿制藥大國(guó)印度的專(zhuān)利法概況1970年制定的專(zhuān)利法，僅承認(rèn)工藝專(zhuān)利印度產(chǎn)的仿制藥不僅銷(xiāo)往不發(fā)達(dá)國(guó)家，也直接或間接銷(xiāo)往歐美2005年3月23日，印度通過(guò)法案，承認(rèn)1995年后的新化合物專(zhuān)利新法律在印度國(guó)內(nèi)外爭(zhēng)議很大，不僅影響印度窮人的健康權(quán)，也影響到非洲艾滋病患者，明年是否實(shí)施，有不同的意見(jiàn)印度南新(Ranbaxy)公司已在美國(guó)成功注冊(cè)了100多個(gè)仿制藥最近正在挑戰(zhàn)原創(chuàng)公司的專(zhuān)利，如輝瑞的阿托伐他汀，默克的辛伐他汀，施貴寶的普伐他汀有關(guān)的法律訴訟正在進(jìn)行中上市的他汀藥物阿托伐他汀(輝瑞Lipitor)市場(chǎng)銷(xiāo)售額年份銷(xiāo)售額（億美元）1997上市199818199940200050200164200279200310320041082005121共8年583中國(guó)案例：羅格列酮羅格列酮由史克公司開(kāi)發(fā)，新化合物專(zhuān)利EP306228,1987，中國(guó)不保護(hù)馬來(lái)酸羅格列酮，史克選擇專(zhuān)利ZL97122519國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)其它鹽史克組合物專(zhuān)利ZL98805686，包括羅格列酮各種鹽，2003年授權(quán)，威脅國(guó)內(nèi)的仿制太極，三維，萬(wàn)馬，恒瑞以缺乏新穎性為由，提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求2004年8月，史克宣布放棄ZL98805686中國(guó)案例：西地那非2001年9月，輝瑞的西地那非（萬(wàn)艾可，偉哥）的用途專(zhuān)利（1994年申請(qǐng)）在中國(guó)授權(quán)01年10月，國(guó)內(nèi)11家企業(yè)聯(lián)合要求撤銷(xiāo)其專(zhuān)利權(quán)04年7月國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局基于“披露信息不足”的原因，宣布該專(zhuān)利無(wú)效輝瑞不服，上訴，美國(guó)商會(huì)介入政治壓力，殺手锏：影響美國(guó)在華投資該專(zhuān)利國(guó)際背景：美國(guó)已授權(quán)，英國(guó)高院判無(wú)效可能結(jié)果：輝瑞輸了官司，贏了市場(chǎng)專(zhuān)利訴訟不能以官司勝敗論英雄中國(guó)仿制藥可提早二年注冊(cè)《藥品注冊(cè)管理辦法》的第十三條：對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可在該專(zhuān)利期滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)專(zhuān)利文獻(xiàn)的合理利用專(zhuān)利的公開(kāi)比發(fā)表論文早申請(qǐng)專(zhuān)利主要出于商業(yè)和法律的目的，不討論學(xué)術(shù)思想，技術(shù)內(nèi)容僅是陪襯發(fā)表論文出于學(xué)術(shù)交流的目的，無(wú)商業(yè)內(nèi)容，有學(xué)術(shù)思想，技術(shù)信息更詳細(xì)可靠如何讀（寫(xiě)）專(zhuān)利專(zhuān)利申請(qǐng)書(shū)組成權(quán)利要求書(shū)：要求法律保護(hù)的范圍，專(zhuān)利的核心說(shuō)明書(shū)：權(quán)利要求書(shū)的進(jìn)一步說(shuō)明，即發(fā)明的名稱(chēng)，技術(shù)領(lǐng)域，要解決的技術(shù)問(wèn)題，技術(shù)方案，主要用途實(shí)例：以技術(shù)細(xì)節(jié)支持權(quán)利要求書(shū)，僅是對(duì)權(quán)利要求的說(shuō)明與支持，不含任何限制專(zhuān)利局網(wǎng)址中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局：美國(guó)專(zhuān)利和注冊(cè)商標(biāo)局：歐洲專(zhuān)利局：日本專(zhuān)利：下載軟件：Patget,Patseepro4.0,PatentHunter

上?？垢腥舅幬镏攸c(diǎn)實(shí)驗(yàn)室新穎性6個(gè)月(美國(guó)12個(gè)月)的寬限期

《專(zhuān)利法》二十四條國(guó)際展覽會(huì)上首次展出學(xué)術(shù)會(huì)議上首次發(fā)表他人未經(jīng)申請(qǐng)人同意而泄露其內(nèi)容