2023年藥事法規(guī)概論

藥事法規(guī)概第一部藥品理〔占15〕第一章藥事與藥事理藥事與藥事理的概念、宏觀藥事理與微觀藥事理。第二章藥品藥品、藥品質(zhì)量、藥品的概念所謂藥事即是與藥有關(guān)的事情。詳細地講藥事是與藥品的平安、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、效勞、使用等活動包括與藥品價格、藥品儲藏、醫(yī)療有關(guān)的活動。藥事理的目的是保證公民用藥平安、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。藥事理的意義：對公眾是一種保障；對是一種責(zé)任；對藥事組織是一種監(jiān)視。宏觀藥事理：藥品監(jiān)視理、根本藥物理、藥品儲藏理、藥品價格理、醫(yī)療用藥與定點藥店理。微觀藥事理：藥品研究與開發(fā)質(zhì)量理、藥品消費質(zhì)量理、藥品經(jīng)營質(zhì)量理、藥學(xué)效勞質(zhì)量理、藥品儲藏理、藥品價格理、醫(yī)療用藥銷售理。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品質(zhì)量是指藥品符合規(guī)定的程度。包括物理指標、化學(xué)指標、生物藥劑學(xué)指標、平安性指標〔性、不良反響、理學(xué)、配伍禁忌和互相作用等〕、有效性指標〔藥效學(xué)指標〕、穩(wěn)定性指標、均一性指標。藥品是對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗所作出的技術(shù)規(guī)定。第三章藥品監(jiān)視理1、掌握藥品監(jiān)視理的四原那么目的性原那么、方針性原那么限制性原那么、性原那么2、藥品監(jiān)視理的主要內(nèi)容藥品理〔注冊理；消費、流通和使用理；廣告理；監(jiān)視查處〕藥事組織理〔容許證理；條件與行為理；監(jiān)視查處〕執(zhí)業(yè)藥師理〔注冊資格認證；注冊理；繼續(xù)教育理；監(jiān)視查處〕3、熟悉藥品監(jiān)視理法規(guī)體系法律行政法規(guī)地方性法規(guī)自治和單行部門規(guī)章地方性規(guī)章國際條約3、熟悉藥品監(jiān)視理法規(guī)體系法律行政法規(guī)地方性法規(guī)自治和單行部門規(guī)章地方性規(guī)章國際條約二、藥品注冊理機構(gòu)包括食品藥品監(jiān)視理藥品注冊司、藥品審評中心、藥典會、中國藥品生物制品檢定所。藥品注冊理的主要內(nèi)容1、藥品名稱〔通用名與商品名、化學(xué)藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原那么?！?、藥品包裝、標簽、說明書內(nèi)容3、藥品包裝4、藥品〔對藥品的平安性、有效性、穩(wěn)定性進展評價和審查?！撤譃榕R床前研究和臨床研究。Ⅰ臨床試驗－初步的臨床藥理學(xué)體平安性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)為制定給藥方案提供根據(jù)。Ⅱ臨床試驗－隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及平安性作出初步評價推薦臨床給藥劑量。Ⅲ臨床試驗－擴大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機對照原那么進一步評價有效性平安性。Ⅳ臨床試驗－新藥上后監(jiān)測。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反響〔注意罕見不良反響〕。藥品注冊申請與審批程序〔新藥臨床研究〕進口藥品注冊申請申請藥品的條件必須獲得消費國注冊批準和上容許企業(yè)必須符合該國和我國的GMP.申請者條件國外廠商駐中國的辦事機構(gòu)或在中國的注冊代理并已在中國工商行政部門登記的合法機構(gòu)。審批原那么必須按規(guī)定進展質(zhì)量復(fù)核；在中國境內(nèi)進展臨床研究〔包括生物等效性試驗〕；根據(jù)復(fù)核和臨床研究以及資料審查符合要求的發(fā)給?進口藥品注冊證?。特殊理藥品的理一、特殊理藥品的概念特殊理藥品是指品、精藥品、醫(yī)療用、放射品。特殊理藥品屬于處方藥而且是處方藥中制最嚴格的一類。二、特殊理藥品理的必要性特殊理藥品具有特殊的藥理、生理作用理、使用不當將嚴重危害病患者及公眾的生命安康乃至社會的利益。處方藥理一、處方藥的分類1、患者不可自行用藥必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售的處方藥。2、患者不可自行用藥必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用社會藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥社會藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。二、處方藥的理形式處方藥的消費與批發(fā)必須由具有?藥品消費容許證?或?藥品經(jīng)營容許證?的藥品消費、經(jīng)營企業(yè)依法進展。進入藥品流通領(lǐng)域必須注明“憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用！〞的警示語。制止直接向患者推薦、銷售處方藥。注射給藥的處方藥應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)由醫(yī)務(wù)人員使用。非處方藥理一、非處方藥的概念又稱為柜臺藥品〔Overthecounterdrugs〕習(xí)慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥只能在具有?藥品經(jīng)營容許證?、裝備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外還可以在經(jīng)過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。指導(dǎo)思想平安有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西并重。〔方便公眾為目的用藥平安為根據(jù)〕分類國際規(guī)定的制藥品及性中藥均列入處方藥的范圍；給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用；可自我診斷、自我治療的細微病癥的用藥；無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。遴選原那么：應(yīng)用平安療效確切質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)用方便。三、非處方藥理的一般原那么1、非處方藥登記理已經(jīng)獲得藥品批準文的藥品作為非處方藥消費銷售使用前必須經(jīng)過藥品監(jiān)視理部門的再一次平安性審查經(jīng)非處方藥登記后才成為合法的非處方藥。2、對非處方藥的包裝、標簽和說明書的理必須印有指定的非處方藥專有標識。標簽和說明書的用語要科學(xué)、易懂、詳細用詞準確每個根本包裝單元要附有標簽和說明書。包裝必須符合質(zhì)量要求方便儲存、運輸和使用。3、對非處方藥廣告宣傳的理非處方藥經(jīng)批準可在媒介上進展廣告宣傳。4、非處方藥的流通、使用理乙類非處方藥可以在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)銷售也可以進入醫(yī)療機構(gòu)。甲類非處方藥的理形式⑴甲類非處方藥的警示語是請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用?、票仨毦哂?藥品經(jīng)營容許證?并裝備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的零售藥店方可零售藥品。⑶醫(yī)療機構(gòu)銷售甲類非處方藥可以不憑醫(yī)師處方。⑷甲類非處方藥與處方藥應(yīng)當分柜擺放。類⑸普通商業(yè)超必須由總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送分店不得單獨采購。⑹銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)超必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件并裝備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量理工作。藥品不良反響監(jiān)測1、藥品不良反響的概念藥品不良反響是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。藥品不良反響的監(jiān)測范圍2、我國藥品不良反響的范圍▲對上5年以內(nèi)的藥品和列為重點監(jiān)測的藥品須其引起的所有可疑不良反響?！鴮ι?年以上的藥品主要引起的嚴重、罕見和新的不良反響。3、WHO藥品不良反響的分類及范圍分類①A類藥品不良反響〔量變性異常〕是由于藥物的藥理作用過強所致其特點是可以通常與劑量有關(guān)。在人群中的發(fā)生率高亡率低。②B類藥品不良反響〔質(zhì)變性異?！呈桥c正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反響其特點是難以在人群中的發(fā)生率低亡率高。③藥物互相作用引起的不良反響④遲現(xiàn)性不良反響：如致畸、致癌、致突變作用。范圍未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可的藥品不良反響；不良反響其程度和頻率有較大改變的醫(yī)師認為值得的；新藥出現(xiàn)的不良反響。藥品廣告理1、定義：藥品廣告是指藥品消費、經(jīng)營者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動。2、藥品廣告規(guī)那么前置性審查規(guī)那么〔必須經(jīng)批準獲得藥品廣告批準文〕、廣揭發(fā)布規(guī)那么〔未獲得藥品廣告批準文的不得發(fā)布〕、媒介限制規(guī)那么〔處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告但不得在媒介上發(fā)布。〕、內(nèi)容限制規(guī)那么?廣告法?規(guī)定廣告不得有以下情形：使用國旗、國徽、國歌；使用和工作人員的名義；使用級、級、最正確等用語；阻礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)平安損害社會公共利益；阻礙社會公共秩序和違犯社會良好風(fēng)氣；含有穢、迷信、恐懼、、丑惡內(nèi)容；含有民族、種族、、性別歧視的內(nèi)容；阻礙環(huán)境和自然資源保護；法律、行政法規(guī)規(guī)定制止的其他情形3、藥品廣告監(jiān)視理藥品廣告監(jiān)視理－工商行政理部門藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準并發(fā)給藥品廣告批準文；未獲得藥品廣告批準文的不得發(fā)布。藥品廣告監(jiān)視規(guī)那么－違背?藥品理法?中有關(guān)藥品廣告理規(guī)定的由工商行政部門按照廣告法處分。并由藥品監(jiān)視理部門撤消廣告批準文一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評申請。第五章藥事組織理一、藥品消費企業(yè)理在準入方面1、必須具有經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、必須具備與藥品消費相適應(yīng)的廠房和設(shè)施條件；3、必須具有質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。在準入程序方面申辦→級藥監(jiān)批準→容許證→工商登記在行為方面1、遵守?藥品理法?及其施行按GMP組織消費；2、按照藥監(jiān)批準的工藝進展消費記錄完好準確。3、消費藥品所需的原料和輔料必須符合藥用要求；4、藥品必須進展質(zhì)量檢驗不合格不得出廠；5、必須從具有消費、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。二、藥品批發(fā)企業(yè)理在準入條件方面1、具有經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施；3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量理機構(gòu)或人員。在準入程序方面申辦→級藥監(jiān)批準→容許證→工商登記在行為方面1、按照?藥品理法?和GSP經(jīng)營藥品；2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度驗明合格證明和其他標識；3、必須有完好的購銷記錄；4、必須制定和執(zhí)行藥品保制度采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；5、必須從有藥品消費、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。三、藥品零售企業(yè)理零售企業(yè)的特殊性1、直接面對公眾藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量直接影響公眾的生命和安康；2、藥品質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和安康；3、只能通過控制藥品零售活動的過程質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量。在準入條件方面1、必須控制藥學(xué)效勞人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來保證藥學(xué)效勞質(zhì)量?！踩缲撠?zé)藥品購進、處方審核、用藥指導(dǎo)等〕2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保各類藥品的設(shè)施。其中：經(jīng)營甲類處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當裝備經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當裝備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。在準入條件方面1、必須控制藥學(xué)效勞人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來保證藥學(xué)效勞質(zhì)量。〔如負責(zé)藥品購進、處方審核、用藥指導(dǎo)等〕2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保各類藥品的設(shè)施。其中：經(jīng)營甲類處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當裝備經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當裝備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。在準入程序方面申辦→級以上藥監(jiān)批準→容許證→工商登記在行為方面1、按照?藥品理法?和GSP經(jīng)營藥品；2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度驗明合格證明和其他標識；3、必須有完好的購銷記錄；4、必須制定和執(zhí)行藥品保制度采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；5、必須從有藥品消費、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。四、藥品使用機構(gòu)理1、必須裝備經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度驗明合格證明和其他標識。3、購進藥品必須有、完好的藥品購進記錄。4、調(diào)配處方必須經(jīng)過核對；不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當回絕調(diào)配或經(jīng)醫(yī)生重新簽字方可調(diào)配。5、制定和執(zhí)行藥品保制度采取必要的措施。6、必須從有消費經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。第六章執(zhí)業(yè)藥師理我國的執(zhí)業(yè)藥師理形式、資格考試、注冊●執(zhí)業(yè)藥師資格認證理〔認定和考試〕●執(zhí)業(yè)藥師注冊理〔執(zhí)業(yè)容許理〕●執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育理〔再次注冊的必備條件〕●執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為理〔監(jiān)視是否履行職責(zé)〕執(zhí)業(yè)藥師理的核心是注冊理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)視。第七章藥品價格理一、藥品價格理原那么實行定價和指導(dǎo)價的藥品根據(jù)社會平均本錢、供求狀況和社會承受才能合理制定和調(diào)整。定價的藥品應(yīng)按照公平合理和老實信譽、質(zhì)價相符的原那么定價。二、定價藥品定價藥品的范圍：列入醫(yī)保藥品的品種；具有壟斷性的藥品。級定價的藥品包括列入醫(yī)保的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。三、定價藥品的價格理制定零售價。企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)制定實際銷售價。假設(shè)企業(yè)的藥品有效性、平安性優(yōu)于其他企業(yè)的話可以申請單獨定價。四、藥品價格的監(jiān)視和檢查藥品經(jīng)營者的行為公平、合法、老實、信譽。不虛列本錢、虛定價格；不低價傾銷；如實開具。明碼標價逐步施行零售外包裝標明零售價格。醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向患者提供品種、數(shù)量和價格的查詢。第八章醫(yī)療藥品與定點藥店理根本醫(yī)療用藥范圍的理一、理方式和原那么按照?根本醫(yī)療藥品?進展理。二、進入?藥品?的條件臨床必需平安有效、價格合理、使用方便、可以保證供應(yīng)的品種并且收載于藥品中或藥監(jiān)批準進口的藥品。不能納入根本醫(yī)療用藥范圍的藥品為主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；部可以入藥的動物及動物臟器干〔水〕果類；用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品〔特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外〕；勞動保障部規(guī)定不予支付的其他藥品。三、分類理形式根本醫(yī)療藥物分為甲類和乙類。甲類全國統(tǒng)一各地不得調(diào)整。乙類可由級勞動保障部門進展適當調(diào)整但調(diào)整范圍不超過15％。四、支付原那么使用甲類的藥品按根本醫(yī)療的規(guī)定支付。使用乙類的藥品按個人和醫(yī)保分擔(dān)支付。根本醫(yī)療定點零售藥店的理一、定點零售藥店與處方外配定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查并經(jīng)社會經(jīng)辦機構(gòu)確定的提供處方外配效勞的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方在定點零售藥店購藥的行為。二、定點零售藥店的理1、定點零售藥店的審查和確定原那么：保證根本醫(yī)療用藥的品種和質(zhì)量；引入競爭機制；合理控制藥品效勞本錢；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于理。2、定點零售藥店應(yīng)具備的資格與條件持有?藥品經(jīng)營容許證?、?GSP認證證書?和?營業(yè)執(zhí)照?年檢合格；遵守?藥品理法?有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度確保供藥平安、有效和效勞質(zhì)量；嚴格執(zhí)行規(guī)定的藥品價格政策；具備及時供應(yīng)根本醫(yī)療用藥、24小時提供效勞的才能；能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗營業(yè)員經(jīng)地級以上藥監(jiān)培訓(xùn)合格；嚴格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療的有關(guān)政策規(guī)定有理制度、理人員和設(shè)備。定點零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)要簽訂協(xié)議協(xié)議有效1年。定點零售藥店調(diào)配的處方要保存2年以上。外配處方要分別理單獨建帳。第二部藥事理法規(guī)〔考題約占80％〕?藥品理法??藥品理法?是藥品監(jiān)視理領(lǐng)域的第一部通過現(xiàn)代立法程序制定的真正意義上的法律。1984年9月20日第六屆全國人民常務(wù)會第七次會議通過1985年7月1日正式施行。２００１年２月2８日?藥品理法?經(jīng)第九屆全國常委會第二十次會議修訂通過自２００１年１２月１日起施行。藥品理法是整個藥事理法規(guī)的主線。2003年考試的法規(guī)41個其中掌握16個熟悉12個理解13個?？偰敲此幤废M企業(yè)理藥品經(jīng)營企業(yè)理醫(yī)療機構(gòu)的藥劑理藥品理藥品包裝的理藥品價格和廣告的理藥品監(jiān)視法律責(zé)任★★?藥品消費質(zhì)量理?及附錄★★?藥品消費監(jiān)視理?★★★?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?★★★?藥品經(jīng)營質(zhì)量理施行細那么?★★?藥品經(jīng)營質(zhì)量理認證理?★★★?處方藥與非處方藥流通理暫行規(guī)定?★★?藥品流通監(jiān)視理?醫(yī)療機構(gòu)的藥劑理★★?醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量理?藥品包裝的理★★★?藥品包裝、標簽和說明書理規(guī)定?★★★?藥品包裝、標簽細那么?★★★?藥品說明書細那么?★★★?非處方藥專有標識理規(guī)定?★★★?品理?★★★?精藥品理?★★★?醫(yī)療用理?★★★?處方藥與非處方藥分類理?★★?戒藥品理?★★?野生藥材資源保護理?★?藥品注冊理?★?藥品臨床試驗理?藥品價格和廣告的理★★?價格法?★★?廣告法?藥品監(jiān)視★★★?藥品不良反響監(jiān)測理?法律責(zé)任★★★?刑法?★★?消費、銷售偽劣商品刑事案件詳細應(yīng)用法律假設(shè)干問題的解釋?★★?制止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定?★?反不正當競爭法?其他相關(guān)法規(guī)〔12件〕★★★?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?★★?城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療定點零售藥店理暫行?★★?消費者權(quán)益保護法?★?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞理暫行規(guī)定?★?城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)?★?城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療用藥范圍理暫行?其他相關(guān)法規(guī)★?醫(yī)療器械監(jiān)視理?★?醫(yī)療器械說明書理規(guī)定?★?計量法?★?行政處分法?★?行政復(fù)議法?★?行政訴訟法??藥品理法?及施行第一章總那么立法宗旨：加強藥品理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥平安維護人民身體安康和用藥的合法權(quán)益。適用范圍：在境內(nèi)從事藥品的研制、消費、經(jīng)營、使用和監(jiān)視理的或者個人。對藥品的方針政策：開展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；保護野生藥材資源鼓勵培育中藥材；鼓勵研究和創(chuàng)制新藥保護研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。藥品監(jiān)視理體制及職責(zé)的規(guī)定藥品監(jiān)視理部門主全國藥品監(jiān)視理工作。有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)視理工作。〞、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)視理工作。、自治區(qū)、直轄人民有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)視理工作。〞藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當配合經(jīng)濟綜合主部門執(zhí)行制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。〞〔第五條〕藥品監(jiān)視理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)依法施行審批和藥品質(zhì)量監(jiān)視檢查所需的藥品檢驗工作?！驳诹鶙l〕藥品監(jiān)視理主全國的藥品監(jiān)視理工作；以下藥品監(jiān)視理施行垂直理。藥品監(jiān)視理、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理藥品監(jiān)視理藥品監(jiān)視理第二章藥品消費企業(yè)理1創(chuàng)辦藥品消費企業(yè)的法定程序申請批準和注冊獲得?藥品消費容許證?憑?藥品消費容許證?到工商行政部門登記注冊領(lǐng)取?營業(yè)執(zhí)照?。?藥品消費容許證?應(yīng)當標明有效限和消費范圍。有效一般為5年。2創(chuàng)辦藥品消費企業(yè)必須具備的條件人員條件：廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件；質(zhì)量控制條件；規(guī)章制度條件。3藥品消費企業(yè)必須按照?藥品消費質(zhì)量理?組織消費。藥品監(jiān)視理部門對藥品消費企業(yè)是否符合GMP的要求進展認證經(jīng)認證合格的發(fā)給認證證書。4藥品消費和中藥飲片炮制要求的規(guī)定●藥品必須按照藥品消費；●藥品必須按照藥品監(jiān)視理部門批準的消費工藝消費；●藥品消費企業(yè)必須對消費的藥品進展質(zhì)量檢驗不合格的不得出廠?！瘾@得GMP認證的藥品消費企業(yè)可以承受委托消費藥品?！裰兴庯嬈仨毎凑账幤放谥疲换蛘甙凑占壦幤繁O(jiān)視理部門制定的炮制炮制。●消費藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)的理1創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的批準機構(gòu)、批準方式、批準原那么、創(chuàng)辦程序等規(guī)定。批發(fā)企業(yè)級藥品監(jiān)視理部門批準零售企業(yè)地級以上藥品監(jiān)視理部門批準批準原那么合理布和方便購藥創(chuàng)辦程序須經(jīng)批準、領(lǐng)取容許證到工商行政理申請企業(yè)登記?藥品經(jīng)營容許證?有效5年；到重新審查發(fā)證。創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件●依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；●與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；●與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量理機構(gòu)或人員；●有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3藥品經(jīng)營企業(yè)必須履行的義務(wù)●必須按照?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?經(jīng)營藥品并獲得認證證書；●藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須實行進貨檢查驗收制度驗明合格證明和其它標識?！袼幤方?jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有完好的購銷記錄?！袼幤方?jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)準確無誤正確說明用法對不合格的處方應(yīng)當拒配?！袼幤方?jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保制度采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。城鄉(xiāng)集貿(mào)易銷售藥品的規(guī)定?？梢灾兴幉牟坏弥兴幉囊酝獾乃幤?。持有?藥品經(jīng)營容許證?的零售企業(yè)在批準的經(jīng)營范圍內(nèi)可以設(shè)點中藥材以外的藥品〔非處方藥品〕。第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑理1醫(yī)療機構(gòu)必須裝備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。3醫(yī)療機構(gòu)配制制劑實行容許證理由級衛(wèi)生行政部門審核同意藥品監(jiān)視理部門批準發(fā)給?醫(yī)療機構(gòu)制劑容許證?。容許證有效5年。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具備的條件。具備相應(yīng)的設(shè)施、理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件?！襻t(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本臨床需要而上沒有供應(yīng)的品種并經(jīng)級藥品監(jiān)視理部門批準發(fā)給制劑批準文?！襻t(yī)療機構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用；不得在上銷售或者變相銷售不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告?！裉厥馇闆r下〔災(zāi)情、疫情、突發(fā)或臨床急需而沒有供應(yīng)〕經(jīng)以上藥品監(jiān)視理部門批準在規(guī)定限內(nèi)可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。5醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是經(jīng)依法資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對處方中藥品不得擅自更改或代用不符合規(guī)定的處方應(yīng)當回絕調(diào)配。6醫(yī)療機構(gòu)采購藥品必須執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證明和其他標識；并有、完好的藥品購進記錄。7醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保制度。8個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得裝備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。第五章藥品理消費藥品的必經(jīng)程序；●研制新藥的申報和審批程序。包括藥品臨床試驗資格的認定、藥品臨床試驗理、藥品非臨床研究質(zhì)量理。●消費藥品須經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準并發(fā)給藥品批準文?！裣M中藥材和中藥飲片。一種是按批準文理〔按集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合規(guī)定條件的〕；另一種是不需按批準文理。藥品必須符合藥品；藥品是指?藥典?和頒藥品。購進藥品的規(guī)定；●藥品消費企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品消費、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品?！癫少忂M口藥品必須索取進口藥品注冊證〔或醫(yī)藥注冊證〕和口岸藥檢所的檢驗書復(fù)印件并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章。進口藥品的規(guī)定；●制止進口療效不確、不良反響大或者其他原因危害人體安康的藥品?！袼幤愤M口須經(jīng)藥品監(jiān)視理批準并發(fā)給?進口藥品注冊證?〔或者?醫(yī)藥注冊證?〕?！袼幤繁仨殢脑试S藥品進口的口岸進口并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)視理部門登記備案海關(guān)憑藥品監(jiān)視理部門出具的?進口藥品通關(guān)單?放行。藥品檢驗的規(guī)定●規(guī)定了施行強迫性檢驗的三類藥品：藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的生物制品；〔如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品〕首次在中國銷售的藥品；規(guī)定的其他藥品?！褚?guī)定了檢驗費工程和收費：強迫性檢驗可以收費；日常抽查性檢驗一律不收費。6假劣藥品的規(guī)定。制止消費、銷售假藥。有以下情形之一的為假藥：●藥品所含成分與藥品規(guī)定的成分不符合的；●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品按假藥處：●藥品監(jiān)視理部門規(guī)定制止使用的；●按照本法必須批準而未經(jīng)批準消費、進口、或者按照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；●變質(zhì)的；●被污染的；●使用按照本法必須獲得批準文而未獲得批準文的原料藥消費的；●所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。制止消費、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合藥品的為劣藥。有以下情形之一的藥品按劣藥處：●未標明有效或者更改有效的；●未注明或者更改消費批的；●超過有效的；●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；●擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；●其他不符合藥品規(guī)定的。其他有關(guān)規(guī)定●藥品通用名不得作為藥品商標使用；●直接接觸藥品的工作人員必須每年進展安康檢查?！窕加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉牟坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。●對消費的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測監(jiān)測內(nèi)不得批準其他企業(yè)消費和進口。●保護獲得消費或銷售含有新型化學(xué)成分藥品容許的未披露的數(shù)據(jù)容許之日6年內(nèi)不批準其別人以同樣數(shù)據(jù)申請消費銷售。但有例外〔公共利益需要和確保不被不正當商業(yè)利用〕第六章藥品的包裝⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求。⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器必須在審批藥品時一并審批未經(jīng)批準注冊的材料和容器不得使用。⑶藥品包裝必須適宜藥品質(zhì)量的要求方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝并注明品名、產(chǎn)地、日和質(zhì)量合格標志。中藥飲片應(yīng)中選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器并印有或者貼有標簽。⑷藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、消費企業(yè)、批準文、批、消費日、有效、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。⑸特殊理藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須印有規(guī)定的標志。第七章藥品價格和廣告的理⑴對藥品價格進展理的規(guī)定●實行定價、指導(dǎo)價的藥品范圍：列入根本醫(yī)療的藥品以及具有壟斷性消費、經(jīng)營的藥品。定價原那么：社會平均本錢、供求狀況、社會承受才能。定價時表達對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。●實行調(diào)節(jié)價的藥品范圍：其他藥品定價原那么：公平、合理和老實信譽、質(zhì)價相符.●制定和標明藥品零售價格制止暴利和價格欺詐行為。⑵對報送價格信息資料的規(guī)定提供藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。價格主部門實行藥品價格監(jiān)測時可以指定消費、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測定點定點應(yīng)當給予配合、支持如實提供有關(guān)信息資料。⑶對醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品價格明示其藥品采購、價格的規(guī)定。如實公布常用藥品的價格加強合理用藥理。⑷在藥品購銷活動中給予、承受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定。●制止在購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣；●制止以任何名義給予財物或其他利益；⑸藥品廣告的規(guī)定●藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過級藥品監(jiān)視理部門批準；●未獲得藥品廣告批準文的不得發(fā)布；●處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹但不得在媒介上發(fā)布廣告；●藥品廣告內(nèi)容必須以批準的藥品說明書為準。第八章藥品監(jiān)視⑴規(guī)定了藥品監(jiān)視理機構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。對藥品消費、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)進展檢查；檢查時應(yīng)出示證明；對被檢查人的技術(shù)機和業(yè)務(wù)機應(yīng)當。⑵規(guī)定了藥品監(jiān)視理部門行使強迫措施和緊急控制的情形?！窀鶕?jù)監(jiān)視檢查需要可以對藥品質(zhì)量進展抽查檢驗；●對可能危害人體安康的藥品可以采取查封、扣押的行政強迫措施。并在7日內(nèi)作出行政處理；藥品需要檢驗的必須自檢驗書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理?！癯椴闄z驗不得收取任何費用；對抽查檢驗結(jié)果進展；被檢查如對結(jié)果有異議可以復(fù)驗。⑶對獲得GMP、GSP認證證書的企業(yè)進展跟蹤檢查施行動態(tài)的監(jiān)視理。⑷不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排擠本地區(qū)以外的藥品消費企業(yè)進入本地區(qū)。⑸藥品監(jiān)視理機構(gòu)不得參與藥品消費經(jīng)營活動不得以藥品檢驗所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。⑹實行藥品不良反響制度和對嚴重不良反響藥品采取緊急控制措施?？疾焖幤焚|(zhì)量、療效和反響發(fā)現(xiàn)嚴重不良反響及時5日內(nèi)組織鑒定15日內(nèi)作出行政處理。⑺藥品消費、經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)和人員承受當?shù)厮幤繁O(jiān)視技術(shù)機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第九章法律責(zé)任⑴無容許證消費、經(jīng)營藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；〔依法取締沒收藥品和所得處貨值金額二倍至五倍罰款構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任?！尝葡M、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；〔沒收、罰款二倍至五倍撤消藥品批準證明；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；撤消容許證構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任?！尝窍M、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；〔沒收、罰款一倍至三倍撤消藥品批準證明；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；撤消容許證構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。〕消費銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的企業(yè)或直接負責(zé)人和直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品消費經(jīng)營活動并沒收消費假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。⑷為假劣藥品提供運輸、保、倉儲等便利條件的法律責(zé)任；〔沒收收入處以百分之五十至三倍的罰款〕⑸不按照規(guī)定施行GMP、GSP、GLP和GCP的法律責(zé)任；〔警告、責(zé)限改正；責(zé)停產(chǎn)、停業(yè)整頓并處以五千元至至二萬元罰款；撤消容許證或臨床試驗資格〕⑹購藥的法律責(zé)任；〔沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款；撤消容許證〕⑺獲得藥品進口注冊證書的企業(yè)進口時未按規(guī)定登記備案的法律責(zé)任；〔警告、責(zé)限改正；撤消注冊證〕⑻偽造、變造、買賣、出租、出借容許證或藥品批準證明的法律責(zé)任；⑼提供虛假證明、資料、樣品或其他欺騙手段獲得容許證或藥品批準證明的法律責(zé)任；⑽銷售醫(yī)院制劑的法律責(zé)任；〔沒收制劑和所得處以一倍至三倍的罰款〕⑾藥品經(jīng)營企業(yè)違背購銷藥品規(guī)定的法律責(zé)任；〔責(zé)改正、警告；撤消容許證〕⑿藥品標識不符合規(guī)定的法律責(zé)任；〔責(zé)改正、警告；撤消藥品批準證明〕⒀藥檢機構(gòu)出具虛假檢驗的法律責(zé)任；⒁違背藥品價格理規(guī)定的法律責(zé)任；⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任；沒收所得由工商行政理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款；撤消消費、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和容許證；撤消醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。⒃民事責(zé)任〔承擔(dān)賠償責(zé)任〕⒄藥品監(jiān)視理部門違背本法的法律責(zé)任；⒅藥品監(jiān)視理部門參與經(jīng)營活動的法律責(zé)任。?刑法?1、消費、銷售假藥罪嚴重危害人體安康的處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有徒刑或拘役；造成嚴重危害的處三年以上十年以下有徒刑并處百分之五十至二倍罰款。致人亡或者造成特別嚴重危害的處十年以上有徒刑、或者刑并處百分之五十至二倍罰款或者沒收財產(chǎn)。2、消費、銷售劣藥罪對人體安康造成嚴重危害的處三年以上十年以下有徒刑并處百分之五十至二倍罰款。后果特別嚴重的處十年以上有徒刑或者并處百分之五十至二倍罰款或沒收財產(chǎn)。3、消費、銷售假藥、劣藥但未構(gòu)成犯罪的但銷售金額在五萬元以上二十萬元以下的處二年以下有徒刑或者拘役并處或單處百分之五十至二倍罰款。4、提供品、精藥品罪處三年以下有徒刑或者拘役并處分金；情節(jié)嚴重的處三年以上七年以下有徒刑并處分金百分之五十至二倍罰款。5、的含義是指、、、、、以及規(guī)定制的能使人成癮癖的品和精藥品。?品理?1、品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性能成癮癖的藥品。2、品包括阿片類、類、類、合成類及其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。3、罌粟殼可供醫(yī)療配方使用和由以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營憑蓋有醫(yī)療公章的醫(yī)生處方配方使用不準零售。4、品的進出口必須經(jīng)審查發(fā)給品進口或出口準許證前方可進出口。5、有品使用權(quán)的醫(yī)療經(jīng)以上衛(wèi)生行政部門批準可以自行配制沒有供應(yīng)的制劑或特殊制劑。6、品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2日常用量片劑、酊劑、糖漿劑等不超過3日常用量連續(xù)使用不得超過7天。7、專人負責(zé)、加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。處方保存3年。?精藥品理?1、精藥品是指直接作用于中樞經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或抑制連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精藥品對人體安康的危害程度分為第一類和第二類精藥品。2、第一類精藥品只限供應(yīng)以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療使用不得零售；并需憑?精藥品購用卡?購置。第二類精藥品可供各醫(yī)療使用醫(yī)藥門部應(yīng)當憑蓋有醫(yī)療公章的醫(yī)生處方零售。處方保存2年。3、第一類精藥品的處方每次不超過3日常用量第二類精藥品處方每次不超過7日常用量。處方保存2年。4、應(yīng)當建立精藥品收支帳目按季度盤點做到帳物相符。5、購置的精藥品只準在不使用不得轉(zhuǎn)售。6、對利用職務(wù)之便騙取、濫用精藥品的直接責(zé)任人由給予行政處分。?醫(yī)療用理?1、醫(yī)療用是指性劇烈、治療劑量與中劑量相近使用不當會致人中或亡的藥品。2、每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤并詳細記錄每次消費、配制所用原料和成品數(shù)。所有配制工具和容器都要處理干凈以防污染其他藥品。標示量要準確無誤。包裝容器要有藥標志。3、消費及其制劑必須嚴格執(zhí)行消費工藝操作規(guī)程在藥品檢驗人員監(jiān)視下準確投料并建立完好的消費記錄記錄保存5年。4、調(diào)配憑醫(yī)生簽名的正式處方。零售藥店供應(yīng)憑蓋有醫(yī)療公章的醫(yī)生處方每次處方劑量不得超過2日極量。炮制性中藥必須按照藥典或者炮制進展。對處方中未標明“生用〞的性中藥應(yīng)當付炮制品。?處方藥與非處方藥分類理?1、分類理的目的是保障人民用藥平安有效、使用方便。2、分類的根據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同。3、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置和使用。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購置和使用。4、非處方藥標簽和說明書的用語應(yīng)當科學(xué)、易懂、便于消費者自行判斷、選擇和使用并經(jīng)藥監(jiān)批準。5、根據(jù)藥品的平安性非處方藥分為甲類和乙類。經(jīng)營甲類非處方藥必須具有?藥品經(jīng)營容許證?；經(jīng)營乙類非處方藥必須是經(jīng)級藥監(jiān)或其受權(quán)的藥品監(jiān)視理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)。6、零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須裝備專職的、具有高中以上文化程度經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)視理部門考核并獲得上崗證的人員。?非處方藥專有標識理規(guī)定?1、非處方藥專有標識是用于非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標識也可用作經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性標志。自核發(fā)?非品審核登記證書?之日起可以使用專有標識。2、非處方藥專有標識分為紅色和綠色。前者用于甲類非處方藥后者用于乙類非處方藥。如采用單色印刷時在專有標識下方標示甲類和乙類。3、專有標識在標簽、使用說明書上的位置是右上角。非處方藥白底紅字處方藥藥白底綠字?藥品包裝、標簽和說明書理規(guī)定?1、藥品包裝、標簽及說明書必須按照藥品監(jiān)視理規(guī)定的要求印刷不得參加未經(jīng)批準的內(nèi)容也不得夾帶未經(jīng)批準的宣傳和資料。2、所用文字必須以中文為主并使用化漢字。3、藥品的通用名必須用中文顯著標示通用名與商品名用字的比例不得小于1：2。4、藥品商品名稱必須經(jīng)藥品監(jiān)視理批準前方可標注。5、內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在消費、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量并便于醫(yī)療使用。6、外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝保證藥品在運輸、貯藏和使用過程中的質(zhì)量。7、內(nèi)包裝必須標注藥品名稱、規(guī)格及消費批。8、藥品的最小銷售單元的包裝必須印有或貼有標簽并附有說明書。9、由于尺寸原因標簽標注工程有限時應(yīng)注明“詳見說明書〞的字樣。藥品包裝、標簽細那么〔暫行〕1、藥品包裝、標簽上印刷的內(nèi)容對的表述要準確無誤除表述平安、合理用藥的用詞外不得印有各種不適當宣傳的文字和標識如“級新藥〞、“中藥保護品種〞、“GMP認證〞、“質(zhì)量〞等。2、藥品的商品名須經(jīng)藥品監(jiān)視理批準前方可在包裝、標簽上使用。未經(jīng)藥品監(jiān)視理批準作為商品名使用的注冊商標可印刷在包裝標簽的左上角或右上角其字體不得大于通用名的用字。3、同一企業(yè)同一藥品的一樣規(guī)格品種其包裝、標簽的格式及顏色必須一致。同品種不同規(guī)格的包裝、標簽應(yīng)明顯區(qū)別或標注。4、包裝標簽有效的表達按年月順序。如有效至2001年10月或表達為有效至2001.10；2001/10；2001－10等形式。1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。藥品說明書細那么〔暫行〕1、藥品說明書所列各項應(yīng)按藥品、或批準的內(nèi)容、或已批準的國內(nèi)其他企業(yè)的使用說明書并參考有關(guān)權(quán)威書刊的資料編寫。2、說明書中有些工程如婦及哺乳婦用藥】、藥物互相作用】不可缺少如缺乏可靠的實驗或文獻根據(jù)應(yīng)注明尚不明確〞。3、說明書中有些工程如藥理理】、藥代動力學(xué)】、不良反響】、禁忌癥】、本卷須知】、兒童用藥】、老年患者用藥】、藥物過量】等按實際情況客觀、科學(xué)地書寫其中有些工程假設(shè)缺乏可靠的文獻根據(jù)可以不寫也不保存該項標題。4、曾用名系指屬原地方采用的名稱因有的名稱不符合命名原那么只能作為曾用名在說明書上使用。規(guī)定自2005年1月1日起停頓使用曾用名。5、藥品制劑中如含有可能引起不良反響的輔料或成分也須列出。6、適應(yīng)癥中應(yīng)注意區(qū)分：治療××疾病、緩解××疾病的病癥、作為××疾病的輔助治療的差異。7、劑量表示一般采用按體重一次××/kg或按體外表積一次××/m2。8、中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原那么。民族藥可加民族文字名稱。藥品不良反響監(jiān)測理〔〕1、對藥品不良反響實行逐級、定制度。嚴重或罕見的藥品不良反響須隨時必要時可以越級。2、藥品消費企業(yè)按季度向級藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)可疑不良反響病例對嚴重、罕見或新的不良反響病例快速最遲不超過15個工作日。3、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)按季度向級藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)經(jīng)營和使用藥品發(fā)生的不良反響。4、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反響病例應(yīng)先診治和處理并在15個工作日內(nèi)向級藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)。5、防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反響群體或個體病例須隨時向級門、藥監(jiān)、藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)并于10個工作日內(nèi)向、藥監(jiān)、藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)。6、級藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)對嚴重、罕見或新的藥品不良反響病例須進展調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性平均于72小時內(nèi)向藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)。7、未經(jīng)公布的藥品不良反響監(jiān)測統(tǒng)計資料任何人、組織、團體不得提供和引用。8、有以下情況者將予以處分和處分。發(fā)現(xiàn)藥品不良反響應(yīng)而未的；藥品使用說明書上應(yīng)補充注明的不良反響而未補充的；未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反響資料的。藥品經(jīng)營質(zhì)量理1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量理機構(gòu)。2、企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱負責(zé)人中應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人負責(zé)質(zhì)量理工作藥品檢驗部門的負責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。3、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)并按規(guī)定建立購進記錄做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存〔保存至超過有效1年但不得少于2年〕。4、購進藥品應(yīng)符合以下根本條件：合法企業(yè)所消費或經(jīng)營的藥品；具有法定的質(zhì)量；應(yīng)有法定的批準文和消費批。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋供貨質(zhì)量檢驗機構(gòu)原的?進口藥品注冊證?和?進口藥品檢驗書?復(fù)印件；包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。對首營企業(yè)應(yīng)進展包括資格和質(zhì)量保證才能的審核；對首營品種應(yīng)進展合法性和質(zhì)量根本情況的審核5、藥品質(zhì)量驗收的要求是：按法定和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進展逐批驗收。驗收時逐一檢查包裝、標簽、說明書以及相關(guān)證明或。驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄驗收記錄保存至超過有效1年但不得少于3年。驗收首營品種還應(yīng)進展藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。6、倉庫保員憑驗收員簽字或蓋章收貨。7、藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。在庫藥品均應(yīng)實行色標理。藥品應(yīng)按批集中堆放有效藥品應(yīng)分類相對集中存放并有明顯標志。8、藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出〞、“近先出〞和按批發(fā)貨的原那么。9、藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄記錄應(yīng)保存至超過藥品有效1年但不得少于3年。10、企業(yè)必須按規(guī)定將藥品售給具有合法資格的。11、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱。12、藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心其倉儲、驗收檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)一樣。13、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)并按規(guī)定建立購進記錄票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效1年但不得少于2年；購進藥品的應(yīng)逐批驗收并記錄。14、銷售藥品時處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核前方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當回絕調(diào)配、銷售必要時需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字。15、銷售特殊理的藥品應(yīng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定憑蓋有醫(yī)療公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)處方保存2年。16、零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所內(nèi)提供咨詢效勞指導(dǎo)顧客平安、合理用藥。藥品經(jīng)營質(zhì)量理細那么1、藥品批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量理機構(gòu)機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量理組、質(zhì)量驗收組。如直接從工廠進貨還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。2、藥品批發(fā)和零售企業(yè)從事質(zhì)量理、檢驗人員每年應(yīng)承受級藥監(jiān)組織的繼續(xù)教育；其別人員應(yīng)定承受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。繼續(xù)教育應(yīng)建立。3、經(jīng)營企業(yè)倉庫面積：大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。4、倉庫的溫、濕度條件：冷庫溫度為2℃－10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0℃－30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45－75。5、藥品檢驗室的面積：大型企業(yè)不小于150平方米中型企業(yè)不小于100平方米小型企業(yè)不小于50平方米。6、驗收養(yǎng)護室面積：大型不小于50平方米中型不小于40平方米小型不小于20平方米。7、藥品抽樣檢驗的批數(shù)：大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1.5小型企業(yè)不應(yīng)少于1。〔154〕8、藥品堆垛應(yīng)保持的間隔；藥品與地面的間距不小于10厘米；藥品與其他障礙物如墻、柱、屋頂、供暖道等的間隔不小于30厘米。9、色標理的是：待驗庫〔區(qū)〕、退貨藥品庫〔區(qū)〕為；合格藥品庫〔區(qū)〕、零貨稱取庫〔區(qū)〕、待發(fā)藥品庫〔區(qū)〕為綠色；不合格藥品庫〔區(qū)〕為紅色。10、退貨藥品的理：憑銷售部門開具的退貨憑證收貨存放于退貨藥品庫〔區(qū)〕做好退貨記錄。退貨記錄應(yīng)保存3年。11、庫房溫、濕度監(jiān)測和理：每日上、下午各一次定時監(jiān)測溫、濕度并作記錄。12、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫面積：大型零售企業(yè)營業(yè)場所100平方米倉庫30平方米；中型零售企業(yè)50平方米倉庫20平方米；小型零售企業(yè)40平方米倉庫20平方米；零售門店營業(yè)場所面積40平方米。13、藥品零售企業(yè)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用處分14、藥品批發(fā)企業(yè)或零售企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為20000萬元以上；中型企業(yè)5000萬至20000萬元；小型企業(yè)5000萬元以下。15、藥品零售企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為1000萬元以上；中型企業(yè)500至1000萬元；小型企業(yè)500萬元以下。類整齊擺放標簽應(yīng)放置準確、字跡明晰。處方藥與非處方藥流通理暫行規(guī)定1、進入流通領(lǐng)域的藥品其相應(yīng)的警示語由消費廠家印刷在藥品包裝或藥品說明書上。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用！2、零售藥店對處方必須留存2年以上備查。3、在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量缺乏布不合理的地區(qū)普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥但必須經(jīng)地級藥監(jiān)審查、批準、登記頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志。4、超銷售的乙類非處方藥必須由總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送分店不得單獨采購。5、超其總部必須具備與所經(jīng)營的藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件并裝備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量理工作。6、醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟的原那么。執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1、考試資格從事藥學(xué)專業(yè)滿7年、5年、3年、1年、0年的各種者。2、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊理機構(gòu)－藥監(jiān)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)－級藥監(jiān)注冊監(jiān)視檢查機構(gòu)－及各級門3、注冊有效為3年滿前3個月再次注冊4、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)準那么：遵守職業(yè)道德忠于職守對藥品質(zhì)量負責(zé)保證用藥平安有效。5、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)職責(zé)：負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)視和理參與制定、施行藥品全面質(zhì)量理及對本違背規(guī)定的處理。負責(zé)處方的審核及監(jiān)視調(diào)配提供用藥咨詢與信息指導(dǎo)合理用藥開展臨床藥學(xué)工作。6、執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度。戒藥品理1、戒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷病癥與體征的戒治療藥品和能減輕消除稽延性病癥的戒治療輔助藥品。2、多個結(jié)合署名的新藥證書只能由持有消費容許證和獲得GMP認證的一家消費。3、不得利用媒體進展戒藥品的廣告宣傳。4、戒治療藥品按處方藥理戒治療輔助藥品按非處方藥理。5、戒用只準在本使用不得轉(zhuǎn)售其處方要留存2年備查。藥品消費監(jiān)視理1、藥品消費監(jiān)視理是指藥品監(jiān)視理部門依法對藥品消費條件和消費過程進展審查、容許、認證、檢查的監(jiān)視理活動。2、創(chuàng)辦藥品消費企業(yè)應(yīng)符合發(fā)布的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。申辦人向級藥監(jiān)提出籌建申請批準后在規(guī)定的時間內(nèi)完成籌建工作并申請驗收。驗收合格發(fā)給?藥品消費容許證?并在30日內(nèi)申請藥品GMP認證。3、?藥品消費容許證?分正本和副本具有同等效力有效5年。4、?藥品消費容許證?實行年檢制度。年檢情況在副本上載明屆時作為換證的根據(jù)。5、藥品委托消費必須具備的條件是受托方持有與消費委托藥品相符的消費容許證和GMP證書；委托方是獲得該藥品批準文的藥品消費企業(yè)。6、委托消費批準形式是?藥品委托消費批件?有效不超過2年。7、血液制品、疫苗制品以及藥監(jiān)規(guī)定的其他藥品不得委托消費。藥品消費質(zhì)量理1、藥品消費質(zhì)量理是藥品消費和質(zhì)量理的根本準那么。適用于藥品制劑消費的全過程、原料藥消費中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。2、應(yīng)建立消費和質(zhì)量理機構(gòu)各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確。藥品消費理部門和質(zhì)量理部門負責(zé)人不得互相兼任。并具有相關(guān)專業(yè)大專以上。3、消費區(qū)和儲存區(qū)的布應(yīng)限度地減少過失和穿插污染。4、主要工作室的照明度宜為300勒克斯。4、不同空氣干凈級別房間之間的靜壓差大于5帕；與室外大氣的靜壓差大于10帕。有壓差的裝置。5、干凈室的溫度應(yīng)控制在18℃－26℃；相對濕度控制在45－65。6、青霉素類等高效致敏品必須使用的廠房與設(shè)施分裝室保持相對負壓；b內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥品必須使用專用設(shè)備和的空氣凈化系統(tǒng)；避藥品應(yīng)與其他藥品的消費廠房分開裝有的專用空氣凈化系統(tǒng)；激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)防止與其他使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。7、消費干凈室〔區(qū)〕的空氣干凈度分級為：100級、10000級、100000級、300000級8、設(shè)備⑴設(shè)備應(yīng)符合消費要求易于清洗、消或滅菌并能防止過失和減少污染；⑵與設(shè)備連接的主要固定道應(yīng)標明內(nèi)物料名稱、流向；⑶注射用水的儲存應(yīng)采用80℃以上保溫65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。⑷消費設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志。9、物料⑴物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定理制度；⑵待驗、合格、不合格物料要嚴格理有明顯的識別標志；⑶物料應(yīng)按使用限儲存無規(guī)定使用限的儲存一般不超過2年；⑷藥品的標簽、使用說明書與批準的一致；由專人保和領(lǐng)用；標簽要計數(shù)發(fā)放領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和相符；剩余標簽的不得收回應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。并有記錄。10、衛(wèi)生⑴車間、工序、崗位應(yīng)制定廠房、設(shè)備、容器等的清洗規(guī)程；⑵干凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部阻留人體脫落物。⑶干凈室〔區(qū)〕的消費人員不得化裝和佩帶飾物不得裸手直接接觸藥品。⑷干凈室〔區(qū)〕應(yīng)定消使用的消劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染并應(yīng)定更換防止產(chǎn)生耐藥菌株。11、驗證藥品消費驗證包括：安裝確認、運行確認、性能確認和驗證。驗證包括驗證方案、驗證、評價和建議、批準人等。12、⑴消費理有：消費工藝規(guī)程、崗位操作法、操作規(guī)程、批消費記錄。⑵質(zhì)量理有：藥品的申請和審批；物料、中間和成品質(zhì)量；檢驗操作規(guī)程；質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄。13、批消費記錄應(yīng)按批歸檔保存至藥品有效后一年未規(guī)定有效的藥品其批消費記錄至少保存3年。批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并在同一連續(xù)消費周中消費出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品完成后必須清場并填寫清場記錄。清場記錄納入批消費記錄。14、每批應(yīng)有銷售記錄根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。銷售記錄保存至藥品有效后1年未規(guī)定有效的藥品銷售記錄保存3年。15、100級干凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏操作人員不應(yīng)裸手操作。10000級干凈室使用的傳輸設(shè)備不得較低級別區(qū)域。100000級以上區(qū)域的干凈工作服應(yīng)在干凈室內(nèi)洗滌、枯燥、整理必要時滅菌。16、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分的原那么。17、有關(guān)用語的含義：物料：原料、輔料、包裝材料等。批：用于識別“批〞的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的消費歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。批消費記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有消費記錄。批消費記錄能提供該批的消費歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。操作規(guī)程；經(jīng)批準用以操作的通用性或理。消費工藝規(guī)程：規(guī)定為消費一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量以及工藝加工說明、本卷須知包括消費過程中控制的一個或一套。工藝用水：藥品消費工藝中使用的水包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反浸透法或其他適宜的制得供藥用的水不含任何附加劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量理1、醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。2、制劑室和藥檢室的負責(zé)人不得互相兼任。3、制劑的標簽、使用說明書應(yīng)存放專人保不得流失。4、制劑配制理主要有：配制規(guī)程和操作規(guī)程、配制記錄。5、在同一配制周中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批。藥品流通監(jiān)視理1、藥品消費企業(yè)只能銷售本企業(yè)消費的藥品。企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進展藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)的所有活動由該企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。2、藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效1年但不得少于3年。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效1年但不得少于2年。3、有以下情況之一的按無證經(jīng)營處理：有?藥品經(jīng)營容許證?從事異地經(jīng)營的；非處方藥經(jīng)營經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的。野生藥材資源保護理1、重點保護的野生藥材物種的分級一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級：分布區(qū)域縮小資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。2、采獵的制止規(guī)定：制止采獵一級保護野生藥材；采獵二、三級野生藥材的不得在制止采獵區(qū)、制止采獵進展采獵不得使用禁用工具進展采獵。3、采獵的兩證采獵二、三級野生藥材必須持有采藥證并分別申請采伐證或狩獵證。采伐保護野生木本藥材物種的必須同時具有采藥證和采伐證。狩獵保護野生動物藥材物種的必須同時具有采藥證和狩獵證。Ⅰ級保護野生藥材物種〔中藥材4種〕虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸Ⅱ級保護野生藥材物種〔中藥材17種〕馬鹿鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧；甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭Ⅲ級保護野生藥材物種〔中藥材22種〕川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活消費者權(quán)益保護法1、消費者在購置、使用商品和承受效勞時享有人身、財產(chǎn)平安不受損害的權(quán)利。如有損害享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。2、消費者享有知悉其購置、使用的商品或者承受的效勞的情況的權(quán)利。3、經(jīng)營者應(yīng)當保證其提供的商品或者效勞符合保障人身、財產(chǎn)平安的要求對可能危身、財產(chǎn)平安的商品和效勞應(yīng)當向消費者做出的說明和明確的警示并說明正確使用的。4、經(jīng)營者應(yīng)當向消費者提供有關(guān)商品或者效勞的信息不得作引人誤解的虛假宣傳。商店提供商品應(yīng)當明碼標價。5、經(jīng)營者提供商品或者效勞應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定或商業(yè)慣例向消費者出具購貨憑證或者單據(jù)。6、經(jīng)營者提供商品或者效勞有欺詐行為的應(yīng)當按照消費者的要求增加賠償其受到損失為商品價格或效勞費用的一倍。藥品注冊理〔〕1、藥品注冊是指按照法定程序?qū)M上銷售的藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進展系統(tǒng)評價并作出是否同意進展藥物臨床研究、消費藥品或者進口藥品的審批過程包括對申請變更藥品批準證明及其附件中載明內(nèi)容的審批。2、藥監(jiān)主全國藥品注冊理工作負責(zé)對藥物臨床研究、消費和進口的審批。級藥監(jiān)受藥監(jiān)的委托對藥品注冊申報資料的完好性、性和性進展審核。3、新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上銷售藥品的注冊申請。已上藥品改變劑型、改變給藥途徑的按照新藥理。4、申請新藥注冊應(yīng)當進展臨床試驗或者生物等效性試驗。申請已有的藥品注冊一般不需要進展臨床研究。需要進展臨床研究的化學(xué)藥品僅進展生物等效性試驗需要用工藝和控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品應(yīng)當進展臨床試驗。5、藥品臨床研究批準后2年未施行的批件廢止。臨床研究時間超過1年的每年臨床研究進展。〔247〕6、臨床研究生嚴重不良的應(yīng)當在24小時內(nèi)藥監(jiān)部門、申請人和倫理會。7、實行快速審批的新藥是指新的中藥材及其制劑中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑；未在國內(nèi)外獲準上的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；抗艾滋病病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。8、藥監(jiān)可以對批準消費的新藥設(shè)立監(jiān)測自新藥消費批準之日起計算不超過5年。監(jiān)測的新藥不準其他企業(yè)消費或進口。9、注冊時限的規(guī)定：級藥監(jiān)在收到注冊申請后30內(nèi)完成現(xiàn)場考察、抽取樣品、檢驗并將和送藥監(jiān)。藥檢所在30日〔特殊藥品60日〕內(nèi)完成檢驗出具。藥監(jiān)收到報送資料后5日內(nèi)是否受理。注冊技術(shù)審評時限：新藥臨床或消費120日內(nèi)完成快速審批品種100日內(nèi)完成仿制藥品80內(nèi)完成。藥監(jiān)應(yīng)在技術(shù)審評后40日內(nèi)審批。藥品經(jīng)營質(zhì)量理〔GSP〕認證理〔〕1、認證程序：級藥監(jiān)初審在20個工作日內(nèi)提出初審報送藥監(jiān)。藥監(jiān)在10個工作日內(nèi)提出是否受理的。認證中心在20個工作日內(nèi)進展技術(shù)審查；GSP認證檢察員在20個工作日內(nèi)進展現(xiàn)場檢查出具；認證中心在20工作日內(nèi)提出審核；藥監(jiān)在20個工作日內(nèi)是否批準認證。2、GSP認證證書有效5年。有效滿3個月需提出重新認證申請。新創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)認證證書有效為1年。醫(yī)療器械監(jiān)視理1、醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。2、對醫(yī)療器械實行分類理。第一類是指通過常規(guī)理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其平安性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險對其平安性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。3、創(chuàng)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向級藥監(jiān)備案；創(chuàng)辦第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當經(jīng)級藥監(jiān)審查批準發(fā)給?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?有效5年。4、醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的應(yīng)當按規(guī)定銷毀并作記錄。第三部藥學(xué)職業(yè)道德〔占5〕第一章藥學(xué)職業(yè)道德1、藥學(xué)職業(yè)道德根本原那么藥學(xué)職業(yè)道德原那么是從事藥品研究、消費、經(jīng)營、使用和監(jiān)視理等藥學(xué)人員在藥學(xué)領(lǐng)域活動和理中應(yīng)遵循的根本指導(dǎo)原那么是調(diào)整藥學(xué)領(lǐng)域人際關(guān)系的準那么。以病人為中心實行人道表達繼承性和時代性的統(tǒng)一；以病人為中心提供平安、有效、經(jīng)濟合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)效勞是藥學(xué)人員的根本任務(wù)和藥學(xué)職業(yè)道德的根本特點；全心全意為人民效勞是藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨。2、藥學(xué)職業(yè)道德的根本內(nèi)容遵守社會公德；對工作、對事業(yè)極端負責(zé)〔重要內(nèi)容〕；對技術(shù)精益求精〔重要內(nèi)容〕；團結(jié)協(xié)作〔重要內(nèi)容〕；慎言守〔藥學(xué)職業(yè)言行的特殊要求〕社會效益和經(jīng)濟效益并重〔根本要求〕文明禮貌〔根本內(nèi)容〕；遵紀守法、廉潔奉公〔重要根本內(nèi)容〕。3、藥學(xué)人員與效勞對象或病人之間的道德準那么敬業(yè)愛崗盡職盡責(zé)；關(guān)心病人熱忱效勞；一視同仁平等對待；尊重人格保護隱私；尊重科學(xué)精益求精；語言親切態(tài)度和藹；不為名利廉潔奉公；4、藥學(xué)人員之間的道德準那么互相尊重平等相待；團結(jié)協(xié)作嚴配合；互相關(guān)心維護集體榮譽；共同努力開展藥學(xué)科學(xué)第二章執(zhí)業(yè)藥師道德1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德的根本內(nèi)容責(zé)任－用現(xiàn)代社會最優(yōu)、最進步的專業(yè)知識和技術(shù)為病人提供效勞；活動－在法律、法規(guī)、社會言和道德良心允許的情況下進展；行為－要為藥學(xué)事業(yè)帶來榮譽、開展和進步；對病人的責(zé)任－確保藥品平安、有效、經(jīng)濟、合理；提供正確、適宜的藥品及其相關(guān)信息；尊重病人保守病人隱私。報酬－只承受公正、公平、合理的報酬。X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成題干在前選項在后要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案多項選擇、少選、錯選均不得分。〔定義判斷正誤某項工作內(nèi)容、職責(zé)、要求、程序〕A型題?藥物臨床試驗質(zhì)量理?提出的保障受試者權(quán)益的主要措施是 A、成立的倫理會 B、試驗方案需經(jīng)倫理會審議同意 C、獲得知情同意書 D、倫理會的工作應(yīng)相對 E、成立倫理會和獲得知情同意書X型題 ?藥物臨床試驗質(zhì)量理?的適用范圍包括 A、新藥臨床前研究和臨床研究的試驗 B、Ⅰ、Ⅱ臨床試驗 C、Ⅲ、Ⅳ臨床試驗 D、人體生物利用度試驗 E、生物等效性試驗〔五〕解題技巧1、直接選擇：按照常規(guī)的思維方式直接從給出的答案中選出正確答案。2、排除法：先確定錯誤答案排除不合題意的答案縮小選擇范圍進步正確答案的選擇率。3、猜測法：對沒有把握的試題與其放棄不如憑猜測選答。合理分配時間先易后難盡量將試題做完并仔細檢查填寫答題卡時要與試題碼相符不要涂錯。按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)位置上的字母涂黑。正確填涂：錯誤填涂：二、總結(jié)歸類復(fù)習(xí)〔一〕有效〔監(jiān)測〕2年：?藥品委托消費批件?有效不得超過2年藥物臨床研究被批準后應(yīng)當在2年內(nèi)施行〔 ?藥品?原那么上每兩年調(diào)整一次3年：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效為三年5年：?藥品消費容許證??藥品經(jīng)營容許證? ?醫(yī)療機構(gòu)制劑容許證??進口藥品注冊證??醫(yī)藥注冊證? 藥品批準文藥品消費企業(yè)消費的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測〔二〕處方保存限2年：精藥品處方應(yīng)當留存兩年備查 醫(yī)療用處方保存二年備查 零售藥店對處方必須留存2年以上備查〔P.161) 外配處方保存2年以上以備核查3年：品處方保存3年備查〔三〕處方限量2日常用量：品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2日常用量連續(xù)使用不得超過7天2日極量：每次處方量不得超過2日極量3日常用量：品片劑、酊劑、糖漿劑等不超過3日常用量連續(xù)使用不得超過7天(P.107)第一類精藥品的處方每次不超過3日常用量7日常用量：第二類精藥品的處方每次不超過7日常用量。〔四〕有關(guān)消費、經(jīng)營操作記錄的保存限1、藥品消費企業(yè)批消費記錄應(yīng)按批歸檔保存至藥品有效后一年。未規(guī)定有效的藥品其批消費記錄至少保存三年。2、藥品消費企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效后一年。未規(guī)定有效的藥品其銷售記錄應(yīng)保存三年。3、藥品批發(fā)企業(yè)的驗收、出庫、銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效一年但不得少于三年。4、藥品零售的購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效一年但不得少于兩年。5、藥品批發(fā)和零售企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存三年6、醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完好歸檔至少保存2年備查。7、制劑使用過程現(xiàn)的不良反響應(yīng)按規(guī)定記錄填表上報。保存病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。8、消費及其制劑建立完好的消費記錄保存五年備查。(五〕處分規(guī)定1、刑法的規(guī)定〔消費、銷售偽劣商品罪〕 〔1〕消費、銷售假藥：三個量刑規(guī)定 3年以下有徒刑〔足以嚴重危害人體安康的〕3~10年有徒刑〔對人體安康造成嚴重危害的〕10年以上有徒刑、或者刑〔致人亡或者對人體安康造成特別嚴重危害的〕罰金〔刑事處分〕都是銷售金額的百分之五十以上兩倍以下?！?〕消費、銷售劣藥：兩個量刑規(guī)定 3~10年有徒刑〔對人體安康造成嚴重危害的〕 10年以上有徒刑或者〔后果特別嚴重的〕 罰金都是銷售金額的百分之五十以上兩倍以下2、?藥品理法?規(guī)定的資格罰〔1〕違背藥品廣告理規(guī)定的一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請〔2〕騙取?藥品消費容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?、?醫(yī)療機構(gòu)制劑容許證?或者藥品批準證明的五年內(nèi)不受理其申請〔3〕從事消費、銷售假藥及消費、銷售劣藥情節(jié)嚴重的其直接負責(zé)