2023年藥事法規(guī)概論

藥事法規(guī)概第一部藥品理〔占15〕第一章藥事與藥事理藥事與藥事理的概念、宏觀藥事理與微觀藥事理。第二章藥品藥品、藥品質(zhì)量、藥品的概念所謂藥事即是與藥有關(guān)的事情。詳細(xì)地講藥事是與藥品的平安、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的研究與開發(fā)、制造、采購(gòu)、儲(chǔ)藏、營(yíng)銷、運(yùn)輸、交易中介、效勞、使用等活動(dòng)包括與藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)藏、醫(yī)療有關(guān)的活動(dòng)。藥事理的目的是保證公民用藥平安、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。藥事理的意義：對(duì)公眾是一種保障；對(duì)是一種責(zé)任；對(duì)藥事組織是一種監(jiān)視。宏觀藥事理：藥品監(jiān)視理、根本藥物理、藥品儲(chǔ)藏理、藥品價(jià)格理、醫(yī)療用藥與定點(diǎn)藥店理。微觀藥事理：藥品研究與開發(fā)質(zhì)量理、藥品消費(fèi)質(zhì)量理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量理、藥學(xué)效勞質(zhì)量理、藥品儲(chǔ)藏理、藥品價(jià)格理、醫(yī)療用藥銷售理。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品質(zhì)量是指藥品符合規(guī)定的程度。包括物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)、平安性指標(biāo)〔性、不良反響、理學(xué)、配伍禁忌和互相作用等〕、有效性指標(biāo)〔藥效學(xué)指標(biāo)〕、穩(wěn)定性指標(biāo)、均一性指標(biāo)。藥品是對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)所作出的技術(shù)規(guī)定。第三章藥品監(jiān)視理1、掌握藥品監(jiān)視理的四原那么目的性原那么、方針性原那么限制性原那么、性原那么2、藥品監(jiān)視理的主要內(nèi)容藥品理〔注冊(cè)理；消費(fèi)、流通和使用理；廣告理；監(jiān)視查處〕藥事組織理〔容許證理；條件與行為理；監(jiān)視查處〕執(zhí)業(yè)藥師理〔注冊(cè)資格認(rèn)證；注冊(cè)理；繼續(xù)教育理；監(jiān)視查處〕3、熟悉藥品監(jiān)視理法規(guī)體系法律行政法規(guī)地方性法規(guī)自治和單行部門規(guī)章地方性規(guī)章國(guó)際條約3、熟悉藥品監(jiān)視理法規(guī)體系法律行政法規(guī)地方性法規(guī)自治和單行部門規(guī)章地方性規(guī)章國(guó)際條約二、藥品注冊(cè)理機(jī)構(gòu)包括食品藥品監(jiān)視理藥品注冊(cè)司、藥品審評(píng)中心、藥典會(huì)、中國(guó)藥品生物制品檢定所。藥品注冊(cè)理的主要內(nèi)容1、藥品名稱〔通用名與商品名、化學(xué)藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原那么?！?、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容3、藥品包裝4、藥品〔對(duì)藥品的平安性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)展評(píng)價(jià)和審查?！撤譃榕R床前研究和臨床研究。Ⅰ臨床試驗(yàn)－初步的臨床藥理學(xué)體平安性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)為制定給藥方案提供根據(jù)。Ⅱ臨床試驗(yàn)－隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及平安性作出初步評(píng)價(jià)推薦臨床給藥劑量。Ⅲ臨床試驗(yàn)－擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原那么進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性平安性。Ⅳ臨床試驗(yàn)－新藥上后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下的社會(huì)性考察療效和不良反響〔注意罕見不良反響〕。藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序〔新藥臨床研究〕進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)藥品的條件必須獲得消費(fèi)國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)和上容許企業(yè)必須符合該國(guó)和我國(guó)的GMP.申請(qǐng)者條件國(guó)外廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或在中國(guó)的注冊(cè)代理并已在中國(guó)工商行政部門登記的合法機(jī)構(gòu)。審批原那么必須按規(guī)定進(jìn)展質(zhì)量復(fù)核；在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)展臨床研究〔包括生物等效性試驗(yàn)〕；根據(jù)復(fù)核和臨床研究以及資料審查符合要求的發(fā)給?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?。特殊理藥品的理一、特殊理藥品的概念特殊理藥品是指品、精藥品、醫(yī)療用、放射品。特殊理藥品屬于處方藥而且是處方藥中制最嚴(yán)格的一類。二、特殊理藥品理的必要性特殊理藥品具有特殊的藥理、生理作用理、使用不當(dāng)將嚴(yán)重危害病患者及公眾的生命安康乃至社會(huì)的利益。處方藥理一、處方藥的分類1、患者不可自行用藥必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會(huì)藥店不可零售的處方藥。2、患者不可自行用藥必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用社會(huì)藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥社會(huì)藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。二、處方藥的理形式處方藥的消費(fèi)與批發(fā)必須由具有?藥品消費(fèi)容許證?或?藥品經(jīng)營(yíng)容許證?的藥品消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法進(jìn)展。進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域必須注明“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)置和使用！〞的警示語。制止直接向患者推薦、銷售處方藥。注射給藥的處方藥應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由醫(yī)務(wù)人員使用。非處方藥理一、非處方藥的概念又稱為柜臺(tái)藥品〔Overthecounterdrugs〕習(xí)慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥只能在具有?藥品經(jīng)營(yíng)容許證?、裝備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。指導(dǎo)思想平安有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重?！卜奖愎姙槟康挠盟幤桨矠楦鶕?jù)〕分類國(guó)際規(guī)定的制藥品及性中藥均列入處方藥的范圍；給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用；可自我診斷、自我治療的細(xì)微病癥的用藥；無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。遴選原那么：應(yīng)用平安療效確切質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)用方便。三、非處方藥理的一般原那么1、非處方藥登記理已經(jīng)獲得藥品批準(zhǔn)文的藥品作為非處方藥消費(fèi)銷售使用前必須經(jīng)過藥品監(jiān)視理部門的再一次平安性審查經(jīng)非處方藥登記后才成為合法的非處方藥。2、對(duì)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書的理必須印有指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽和說明書的用語要科學(xué)、易懂、詳細(xì)用詞準(zhǔn)確每個(gè)根本包裝單元要附有標(biāo)簽和說明書。包裝必須符合質(zhì)量要求方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。3、對(duì)非處方藥廣告宣傳的理非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在媒介上進(jìn)展廣告宣傳。4、非處方藥的流通、使用理乙類非處方藥可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售也可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。甲類非處方藥的理形式⑴甲類非處方藥的警示語是請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用?、票仨毦哂?藥品經(jīng)營(yíng)容許證?并裝備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的零售藥店方可零售藥品。⑶醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售甲類非處方藥可以不憑醫(yī)師處方。⑷甲類非處方藥與處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。類⑸普通商業(yè)超必須由總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送分店不得單獨(dú)采購(gòu)。⑹銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)超必須具備與所經(jīng)營(yíng)藥品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件并裝備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量理工作。藥品不良反響監(jiān)測(cè)1、藥品不良反響的概念藥品不良反響是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。藥品不良反響的監(jiān)測(cè)范圍2、我國(guó)藥品不良反響的范圍▲對(duì)上5年以內(nèi)的藥品和列為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須其引起的所有可疑不良反響?！鴮?duì)上5年以上的藥品主要引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反響。3、WHO藥品不良反響的分類及范圍分類①A類藥品不良反響〔量變性異常〕是由于藥物的藥理作用過強(qiáng)所致其特點(diǎn)是可以通常與劑量有關(guān)。在人群中的發(fā)生率高亡率低。②B類藥品不良反響〔質(zhì)變性異?！呈桥c正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反響其特點(diǎn)是難以在人群中的發(fā)生率低亡率高。③藥物互相作用引起的不良反響④遲現(xiàn)性不良反響：如致畸、致癌、致突變作用。范圍未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可的藥品不良反響；不良反響其程度和頻率有較大改變的醫(yī)師認(rèn)為值得的；新藥出現(xiàn)的不良反響。藥品廣告理1、定義：藥品廣告是指藥品消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動(dòng)。2、藥品廣告規(guī)那么前置性審查規(guī)那么〔必須經(jīng)批準(zhǔn)獲得藥品廣告批準(zhǔn)文〕、廣揭發(fā)布規(guī)那么〔未獲得藥品廣告批準(zhǔn)文的不得發(fā)布〕、媒介限制規(guī)那么〔處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告但不得在媒介上發(fā)布?！?、內(nèi)容限制規(guī)那么?廣告法?規(guī)定廣告不得有以下情形：使用國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌；使用和工作人員的名義；使用級(jí)、級(jí)、最正確等用語；阻礙社會(huì)安定和危害人身、財(cái)產(chǎn)平安損害社會(huì)公共利益；阻礙社會(huì)公共秩序和違犯社會(huì)良好風(fēng)氣；含有穢、迷信、恐懼、、丑惡內(nèi)容；含有民族、種族、、性別歧視的內(nèi)容；阻礙環(huán)境和自然資源保護(hù)；法律、行政法規(guī)規(guī)定制止的其他情形3、藥品廣告監(jiān)視理藥品廣告監(jiān)視理－工商行政理部門藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文；未獲得藥品廣告批準(zhǔn)文的不得發(fā)布。藥品廣告監(jiān)視規(guī)那么－違背?藥品理法?中有關(guān)藥品廣告理規(guī)定的由工商行政部門按照廣告法處分。并由藥品監(jiān)視理部門撤消廣告批準(zhǔn)文一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評(píng)申請(qǐng)。第五章藥事組織理一、藥品消費(fèi)企業(yè)理在準(zhǔn)入方面1、必須具有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、必須具備與藥品消費(fèi)相適應(yīng)的廠房和設(shè)施條件；3、必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。在準(zhǔn)入程序方面申辦→級(jí)藥監(jiān)批準(zhǔn)→容許證→工商登記在行為方面1、遵守?藥品理法?及其施行按GMP組織消費(fèi)；2、按照藥監(jiān)批準(zhǔn)的工藝進(jìn)展消費(fèi)記錄完好準(zhǔn)確。3、消費(fèi)藥品所需的原料和輔料必須符合藥用要求；4、藥品必須進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)不合格不得出廠；5、必須從具有消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。二、藥品批發(fā)企業(yè)理在準(zhǔn)入條件方面1、具有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施；3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量理機(jī)構(gòu)或人員。在準(zhǔn)入程序方面申辦→級(jí)藥監(jiān)批準(zhǔn)→容許證→工商登記在行為方面1、按照?藥品理法?和GSP經(jīng)營(yíng)藥品；2、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)；3、必須有完好的購(gòu)銷記錄；4、必須制定和執(zhí)行藥品保制度采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；5、必須從有藥品消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。三、藥品零售企業(yè)理零售企業(yè)的特殊性1、直接面對(duì)公眾藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量直接影響公眾的生命和安康；2、藥品質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和安康；3、只能通過控制藥品零售活動(dòng)的過程質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量。在準(zhǔn)入條件方面1、必須控制藥學(xué)效勞人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來保證藥學(xué)效勞質(zhì)量?！踩缲?fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、處方審核、用藥指導(dǎo)等〕2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保各類藥品的設(shè)施。其中：經(jīng)營(yíng)甲類處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。在準(zhǔn)入條件方面1、必須控制藥學(xué)效勞人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來保證藥學(xué)效勞質(zhì)量?！踩缲?fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、處方審核、用藥指導(dǎo)等〕2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保各類藥品的設(shè)施。其中：經(jīng)營(yíng)甲類處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。在準(zhǔn)入程序方面申辦→級(jí)以上藥監(jiān)批準(zhǔn)→容許證→工商登記在行為方面1、按照?藥品理法?和GSP經(jīng)營(yíng)藥品；2、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)；3、必須有完好的購(gòu)銷記錄；4、必須制定和執(zhí)行藥品保制度采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；5、必須從有藥品消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。四、藥品使用機(jī)構(gòu)理1、必須裝備經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。2、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)。3、購(gòu)進(jìn)藥品必須有、完好的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。4、調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)；不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配或經(jīng)醫(yī)生重新簽字方可調(diào)配。5、制定和執(zhí)行藥品保制度采取必要的措施。6、必須從有消費(fèi)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。第六章執(zhí)業(yè)藥師理我國(guó)的執(zhí)業(yè)藥師理形式、資格考試、注冊(cè)●執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證理〔認(rèn)定和考試〕●執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)理〔執(zhí)業(yè)容許理〕●執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育理〔再次注冊(cè)的必備條件〕●執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為理〔監(jiān)視是否履行職責(zé)〕執(zhí)業(yè)藥師理的核心是注冊(cè)理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)視。第七章藥品價(jià)格理一、藥品價(jià)格理原那么實(shí)行定價(jià)和指導(dǎo)價(jià)的藥品根據(jù)社會(huì)平均本錢、供求狀況和社會(huì)承受才能合理制定和調(diào)整。定價(jià)的藥品應(yīng)按照公平合理和老實(shí)信譽(yù)、質(zhì)價(jià)相符的原那么定價(jià)。二、定價(jià)藥品定價(jià)藥品的范圍：列入醫(yī)保藥品的品種；具有壟斷性的藥品。級(jí)定價(jià)的藥品包括列入醫(yī)保的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。三、定價(jià)藥品的價(jià)格理制定零售價(jià)。企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定實(shí)際銷售價(jià)。假設(shè)企業(yè)的藥品有效性、平安性優(yōu)于其他企業(yè)的話可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)。四、藥品價(jià)格的監(jiān)視和檢查藥品經(jīng)營(yíng)者的行為公平、合法、老實(shí)、信譽(yù)。不虛列本錢、虛定價(jià)格；不低價(jià)傾銷；如實(shí)開具。明碼標(biāo)價(jià)逐步施行零售外包裝標(biāo)明零售價(jià)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向患者提供品種、數(shù)量和價(jià)格的查詢。第八章醫(yī)療藥品與定點(diǎn)藥店理根本醫(yī)療用藥范圍的理一、理方式和原那么按照?根本醫(yī)療藥品?進(jìn)展理。二、進(jìn)入?藥品?的條件臨床必需平安有效、價(jià)格合理、使用方便、可以保證供應(yīng)的品種并且收載于藥品中或藥監(jiān)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。不能納入根本醫(yī)療用藥范圍的藥品為主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器干〔水〕果類；用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品〔特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外〕；勞動(dòng)保障部規(guī)定不予支付的其他藥品。三、分類理形式根本醫(yī)療藥物分為甲類和乙類。甲類全國(guó)統(tǒng)一各地不得調(diào)整。乙類可由級(jí)勞動(dòng)保障部門進(jìn)展適當(dāng)調(diào)整但調(diào)整范圍不超過15％。四、支付原那么使用甲類的藥品按根本醫(yī)療的規(guī)定支付。使用乙類的藥品按個(gè)人和醫(yī)保分擔(dān)支付。根本醫(yī)療定點(diǎn)零售藥店的理一、定點(diǎn)零售藥店與處方外配定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查并經(jīng)社會(huì)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的提供處方外配效勞的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。二、定點(diǎn)零售藥店的理1、定點(diǎn)零售藥店的審查和確定原那么：保證根本醫(yī)療用藥的品種和質(zhì)量；引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制；合理控制藥品效勞本錢；方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于理。2、定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格與條件持有?藥品經(jīng)營(yíng)容許證?、?GSP認(rèn)證證書?和?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?年檢合格；遵守?藥品理法?有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度確保供藥平安、有效和效勞質(zhì)量；嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定的藥品價(jià)格政策；具備及時(shí)供應(yīng)根本醫(yī)療用藥、24小時(shí)提供效勞的才能；能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗營(yíng)業(yè)員經(jīng)地級(jí)以上藥監(jiān)培訓(xùn)合格；嚴(yán)格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療的有關(guān)政策規(guī)定有理制度、理人員和設(shè)備。定點(diǎn)零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要簽訂協(xié)議協(xié)議有效1年。定點(diǎn)零售藥店調(diào)配的處方要保存2年以上。外配處方要分別理單獨(dú)建帳。第二部藥事理法規(guī)〔考題約占80％〕?藥品理法??藥品理法?是藥品監(jiān)視理領(lǐng)域的第一部通過現(xiàn)代立法程序制定的真正意義上的法律。1984年9月20日第六屆全國(guó)人民常務(wù)會(huì)第七次會(huì)議通過1985年7月1日正式施行。２００１年２月2８日?藥品理法?經(jīng)第九屆全國(guó)常委會(huì)第二十次會(huì)議修訂通過自２００１年１２月１日起施行。藥品理法是整個(gè)藥事理法規(guī)的主線。2003年考試的法規(guī)41個(gè)其中掌握16個(gè)熟悉12個(gè)理解13個(gè)?？偰敲此幤废M(fèi)企業(yè)理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑理藥品理藥品包裝的理藥品價(jià)格和廣告的理藥品監(jiān)視法律責(zé)任★★?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?及附錄★★?藥品消費(fèi)監(jiān)視理?★★★?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量理?★★★?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量理施行細(xì)那么?★★?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量理認(rèn)證理?★★★?處方藥與非處方藥流通理暫行規(guī)定?★★?藥品流通監(jiān)視理?醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑理★★?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量理?藥品包裝的理★★★?藥品包裝、標(biāo)簽和說明書理規(guī)定?★★★?藥品包裝、標(biāo)簽細(xì)那么?★★★?藥品說明書細(xì)那么?★★★?非處方藥專有標(biāo)識(shí)理規(guī)定?★★★?品理?★★★?精藥品理?★★★?醫(yī)療用理?★★★?處方藥與非處方藥分類理?★★?戒藥品理?★★?野生藥材資源保護(hù)理?★?藥品注冊(cè)理?★?藥品臨床試驗(yàn)理?藥品價(jià)格和廣告的理★★?價(jià)格法?★★?廣告法?藥品監(jiān)視★★★?藥品不良反響監(jiān)測(cè)理?法律責(zé)任★★★?刑法?★★?消費(fèi)、銷售偽劣商品刑事案件詳細(xì)應(yīng)用法律假設(shè)干問題的解釋?★★?制止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定?★?反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法?其他相關(guān)法規(guī)〔12件〕★★★?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?★★?城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療定點(diǎn)零售藥店理暫行?★★?消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法?★?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞理暫行規(guī)定?★?城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)?★?城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療用藥范圍理暫行?其他相關(guān)法規(guī)★?醫(yī)療器械監(jiān)視理?★?醫(yī)療器械說明書理規(guī)定?★?計(jì)量法?★?行政處分法?★?行政復(fù)議法?★?行政訴訟法??藥品理法?及施行第一章總那么立法宗旨：加強(qiáng)藥品理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥平安維護(hù)人民身體安康和用藥的合法權(quán)益。適用范圍：在境內(nèi)從事藥品的研制、消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)視理的或者個(gè)人。對(duì)藥品的方針政策：開展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；保護(hù)野生藥材資源鼓勵(lì)培育中藥材；鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥保護(hù)研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。藥品監(jiān)視理體制及職責(zé)的規(guī)定藥品監(jiān)視理部門主全國(guó)藥品監(jiān)視理工作。有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)視理工作。〞、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)視理工作。、自治區(qū)、直轄人民有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)視理工作。〞藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)配合經(jīng)濟(jì)綜合主部門執(zhí)行制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。〞〔第五條〕藥品監(jiān)視理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)依法施行審批和藥品質(zhì)量監(jiān)視檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。〔第六條〕藥品監(jiān)視理主全國(guó)的藥品監(jiān)視理工作；以下藥品監(jiān)視理施行垂直理。藥品監(jiān)視理、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理藥品監(jiān)視理藥品監(jiān)視理第二章藥品消費(fèi)企業(yè)理1創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)的法定程序申請(qǐng)批準(zhǔn)和注冊(cè)獲得?藥品消費(fèi)容許證?憑?藥品消費(fèi)容許證?到工商行政部門登記注冊(cè)領(lǐng)取?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?。?藥品消費(fèi)容許證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效限和消費(fèi)范圍。有效一般為5年。2創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)必須具備的條件人員條件：廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件；質(zhì)量控制條件；規(guī)章制度條件。3藥品消費(fèi)企業(yè)必須按照?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?組織消費(fèi)。藥品監(jiān)視理部門對(duì)藥品消費(fèi)企業(yè)是否符合GMP的要求進(jìn)展認(rèn)證經(jīng)認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書。4藥品消費(fèi)和中藥飲片炮制要求的規(guī)定●藥品必須按照藥品消費(fèi)；●藥品必須按照藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)的消費(fèi)工藝消費(fèi)；●藥品消費(fèi)企業(yè)必須對(duì)消費(fèi)的藥品進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的不得出廠?！瘾@得GMP認(rèn)證的藥品消費(fèi)企業(yè)可以承受委托消費(fèi)藥品?！裰兴庯嬈仨毎凑账幤放谥?；或者按照級(jí)藥品監(jiān)視理部門制定的炮制炮制?！裣M(fèi)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的理1創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、批準(zhǔn)方式、批準(zhǔn)原那么、創(chuàng)辦程序等規(guī)定。批發(fā)企業(yè)級(jí)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)零售企業(yè)地級(jí)以上藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)批準(zhǔn)原那么合理布和方便購(gòu)藥創(chuàng)辦程序須經(jīng)批準(zhǔn)、領(lǐng)取容許證到工商行政理申請(qǐng)企業(yè)登記?藥品經(jīng)營(yíng)容許證?有效5年；到重新審查發(fā)證。創(chuàng)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件●依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；●與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；●與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量理機(jī)構(gòu)或人員；●有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須履行的義務(wù)●必須按照?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量理?經(jīng)營(yíng)藥品并獲得認(rèn)證證書；●藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須實(shí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度驗(yàn)明合格證明和其它標(biāo)識(shí)?！袼幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品必須有完好的購(gòu)銷記錄?！袼幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品應(yīng)準(zhǔn)確無誤正確說明用法對(duì)不合格的處方應(yīng)當(dāng)拒配?！袼幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保制度采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。城鄉(xiāng)集貿(mào)易銷售藥品的規(guī)定?？梢灾兴幉牟坏弥兴幉囊酝獾乃幤?。持有?藥品經(jīng)營(yíng)容許證?的零售企業(yè)在批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)可以設(shè)點(diǎn)中藥材以外的藥品〔非處方藥品〕。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑理1醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須裝備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。3醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑實(shí)行容許證理由級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)發(fā)給?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?。容許證有效5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件。具備相應(yīng)的設(shè)施、理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件?！襻t(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本臨床需要而上沒有供應(yīng)的品種并經(jīng)級(jí)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)發(fā)給制劑批準(zhǔn)文。●醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；不得在上銷售或者變相銷售不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告?！裉厥馇闆r下〔災(zāi)情、疫情、突發(fā)或臨床急需而沒有供應(yīng)〕經(jīng)以上藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)在規(guī)定限內(nèi)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。5醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是經(jīng)依法資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)處方中藥品不得擅自更改或代用不符合規(guī)定的處方應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配。6醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；并有、完好的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。7醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保制度。8個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得裝備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。第五章藥品理消費(fèi)藥品的必經(jīng)程序；●研制新藥的申報(bào)和審批程序。包括藥品臨床試驗(yàn)資格的認(rèn)定、藥品臨床試驗(yàn)理、藥品非臨床研究質(zhì)量理。●消費(fèi)藥品須經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文。●消費(fèi)中藥材和中藥飲片。一種是按批準(zhǔn)文理〔按集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合規(guī)定條件的〕；另一種是不需按批準(zhǔn)文理。藥品必須符合藥品；藥品是指?藥典?和頒藥品。購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定；●藥品消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。●采購(gòu)進(jìn)口藥品必須索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證〔或醫(yī)藥注冊(cè)證〕和口岸藥檢所的檢驗(yàn)書復(fù)印件并加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章。進(jìn)口藥品的規(guī)定；●制止進(jìn)口療效不確、不良反響大或者其他原因危害人體安康的藥品。●藥品進(jìn)口須經(jīng)藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)并發(fā)給?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?〔或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?〕?！袼幤繁仨殢脑试S藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)視理部門登記備案海關(guān)憑藥品監(jiān)視理部門出具的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?放行。藥品檢驗(yàn)的規(guī)定●規(guī)定了施行強(qiáng)迫性檢驗(yàn)的三類藥品：藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的生物制品；〔如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品〕首次在中國(guó)銷售的藥品；規(guī)定的其他藥品。●規(guī)定了檢驗(yàn)費(fèi)工程和收費(fèi)：強(qiáng)迫性檢驗(yàn)可以收費(fèi)；日常抽查性檢驗(yàn)一律不收費(fèi)。6假劣藥品的規(guī)定。制止消費(fèi)、銷售假藥。有以下情形之一的為假藥：●藥品所含成分與藥品規(guī)定的成分不符合的；●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品按假藥處：●藥品監(jiān)視理部門規(guī)定制止使用的；●按照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口、或者按照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；●變質(zhì)的；●被污染的；●使用按照本法必須獲得批準(zhǔn)文而未獲得批準(zhǔn)文的原料藥消費(fèi)的；●所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。制止消費(fèi)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合藥品的為劣藥。有以下情形之一的藥品按劣藥處：●未標(biāo)明有效或者更改有效的；●未注明或者更改消費(fèi)批的；●超過有效的；●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；●擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；●其他不符合藥品規(guī)定的。其他有關(guān)規(guī)定●藥品通用名不得作為藥品商標(biāo)使用；●直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)展安康檢查?！窕加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉牟坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作?！駥?duì)消費(fèi)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)消費(fèi)和進(jìn)口?！癖Ｗo(hù)獲得消費(fèi)或銷售含有新型化學(xué)成分藥品容許的未披露的數(shù)據(jù)容許之日6年內(nèi)不批準(zhǔn)其別人以同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)消費(fèi)銷售。但有例外〔公共利益需要和確保不被不正當(dāng)商業(yè)利用〕第六章藥品的包裝⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求。⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器必須在審批藥品時(shí)一并審批未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的材料和容器不得使用。⑶藥品包裝必須適宜藥品質(zhì)量的要求方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝并注明品名、產(chǎn)地、日和質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥飲片應(yīng)中選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器并印有或者貼有標(biāo)簽。⑷藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、消費(fèi)企業(yè)、批準(zhǔn)文、批、消費(fèi)日、有效、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。⑸特殊理藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第七章藥品價(jià)格和廣告的理⑴對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)展理的規(guī)定●實(shí)行定價(jià)、指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍：列入根本醫(yī)療的藥品以及具有壟斷性消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)的藥品。定價(jià)原那么：社會(huì)平均本錢、供求狀況、社會(huì)承受才能。定價(jià)時(shí)表達(dá)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率和流通差率的控制?！駥?shí)行調(diào)節(jié)價(jià)的藥品范圍：其他藥品定價(jià)原那么：公平、合理和老實(shí)信譽(yù)、質(zhì)價(jià)相符.●制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格制止暴利和價(jià)格欺詐行為。⑵對(duì)報(bào)送價(jià)格信息資料的規(guī)定提供藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。價(jià)格主部門實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí)可以指定消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)定點(diǎn)定點(diǎn)應(yīng)當(dāng)給予配合、支持如實(shí)提供有關(guān)信息資料。⑶對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品價(jià)格明示其藥品采購(gòu)、價(jià)格的規(guī)定。如實(shí)公布常用藥品的價(jià)格加強(qiáng)合理用藥理。⑷在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中給予、承受回扣、財(cái)物及其他利益問題的規(guī)定。●制止在購(gòu)銷活動(dòng)中賬外暗中給予、收受回扣；●制止以任何名義給予財(cái)物或其他利益；⑸藥品廣告的規(guī)定●藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過級(jí)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)；●未獲得藥品廣告批準(zhǔn)文的不得發(fā)布；●處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹但不得在媒介上發(fā)布廣告；●藥品廣告內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。第八章藥品監(jiān)視⑴規(guī)定了藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。對(duì)藥品消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)進(jìn)展檢查；檢查時(shí)應(yīng)出示證明；對(duì)被檢查人的技術(shù)機(jī)和業(yè)務(wù)機(jī)應(yīng)當(dāng)。⑵規(guī)定了藥品監(jiān)視理部門行使強(qiáng)迫措施和緊急控制的情形。●根據(jù)監(jiān)視檢查需要可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)展抽查檢驗(yàn)；●對(duì)可能危害人體安康的藥品可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)迫措施。并在7日內(nèi)作出行政處理；藥品需要檢驗(yàn)的必須自檢驗(yàn)書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理。●抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用；對(duì)抽查檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展；被檢查如對(duì)結(jié)果有異議可以復(fù)驗(yàn)。⑶對(duì)獲得GMP、GSP認(rèn)證證書的企業(yè)進(jìn)展跟蹤檢查施行動(dòng)態(tài)的監(jiān)視理。⑷不得借用藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或排擠本地區(qū)以外的藥品消費(fèi)企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)。⑸藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)不得參與藥品消費(fèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不得以藥品檢驗(yàn)所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。⑹實(shí)行藥品不良反響制度和對(duì)嚴(yán)重不良反響藥品采取緊急控制措施?？疾焖幤焚|(zhì)量、療效和反響發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反響及時(shí)5日內(nèi)組織鑒定15日內(nèi)作出行政處理。⑺藥品消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員承受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視技術(shù)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第九章法律責(zé)任⑴無容許證消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；〔依法取締沒收藥品和所得處貨值金額二倍至五倍罰款構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。〕⑵消費(fèi)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；〔沒收、罰款二倍至五倍撤消藥品批準(zhǔn)證明；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；撤消容許證構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。〕⑶消費(fèi)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；〔沒收、罰款一倍至三倍撤消藥品批準(zhǔn)證明；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；撤消容許證構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任?！诚M(fèi)銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或直接負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品消費(fèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并沒收消費(fèi)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。⑷為假劣藥品提供運(yùn)輸、保、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的法律責(zé)任；〔沒收收入處以百分之五十至三倍的罰款〕⑸不按照規(guī)定施行GMP、GSP、GLP和GCP的法律責(zé)任；〔警告、責(zé)限改正；責(zé)停產(chǎn)、停業(yè)整頓并處以五千元至至二萬元罰款；撤消容許證或臨床試驗(yàn)資格〕⑹購(gòu)藥的法律責(zé)任；〔沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款；撤消容許證〕⑺獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的企業(yè)進(jìn)口時(shí)未按規(guī)定登記備案的法律責(zé)任；〔警告、責(zé)限改正；撤消注冊(cè)證〕⑻偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借容許證或藥品批準(zhǔn)證明的法律責(zé)任；⑼提供虛假證明、資料、樣品或其他欺騙手段獲得容許證或藥品批準(zhǔn)證明的法律責(zé)任；⑽銷售醫(yī)院制劑的法律責(zé)任；〔沒收制劑和所得處以一倍至三倍的罰款〕⑾藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違背購(gòu)銷藥品規(guī)定的法律責(zé)任；〔責(zé)改正、警告；撤消容許證〕⑿藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的法律責(zé)任；〔責(zé)改正、警告；撤消藥品批準(zhǔn)證明〕⒀藥檢機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)的法律責(zé)任；⒁違背藥品價(jià)格理規(guī)定的法律責(zé)任；⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任；沒收所得由工商行政理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款；撤消消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和容許證；撤消醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。⒃民事責(zé)任〔承擔(dān)賠償責(zé)任〕⒄藥品監(jiān)視理部門違背本法的法律責(zé)任；⒅藥品監(jiān)視理部門參與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法律責(zé)任。?刑法?1、消費(fèi)、銷售假藥罪嚴(yán)重危害人體安康的處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有徒刑或拘役；造成嚴(yán)重危害的處三年以上十年以下有徒刑并處百分之五十至二倍罰款。致人亡或者造成特別嚴(yán)重危害的處十年以上有徒刑、或者刑并處百分之五十至二倍罰款或者沒收財(cái)產(chǎn)。2、消費(fèi)、銷售劣藥罪對(duì)人體安康造成嚴(yán)重危害的處三年以上十年以下有徒刑并處百分之五十至二倍罰款。后果特別嚴(yán)重的處十年以上有徒刑或者并處百分之五十至二倍罰款或沒收財(cái)產(chǎn)。3、消費(fèi)、銷售假藥、劣藥但未構(gòu)成犯罪的但銷售金額在五萬元以上二十萬元以下的處二年以下有徒刑或者拘役并處或單處百分之五十至二倍罰款。4、提供品、精藥品罪處三年以下有徒刑或者拘役并處分金；情節(jié)嚴(yán)重的處三年以上七年以下有徒刑并處分金百分之五十至二倍罰款。5、的含義是指、、、、、以及規(guī)定制的能使人成癮癖的品和精藥品。?品理?1、品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性能成癮癖的藥品。2、品包括阿片類、類、類、合成類及其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。3、罌粟殼可供醫(yī)療配方使用和由以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營(yíng)憑蓋有醫(yī)療公章的醫(yī)生處方配方使用不準(zhǔn)零售。4、品的進(jìn)出口必須經(jīng)審查發(fā)給品進(jìn)口或出口準(zhǔn)許證前方可進(jìn)出口。5、有品使用權(quán)的醫(yī)療經(jīng)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)可以自行配制沒有供應(yīng)的制劑或特殊制劑。6、品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2日常用量片劑、酊劑、糖漿劑等不超過3日常用量連續(xù)使用不得超過7天。7、專人負(fù)責(zé)、加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。處方保存3年。?精藥品理?1、精藥品是指直接作用于中樞經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或抑制連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精藥品對(duì)人體安康的危害程度分為第一類和第二類精藥品。2、第一類精藥品只限供應(yīng)以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療使用不得零售；并需憑?精藥品購(gòu)用卡?購(gòu)置。第二類精藥品可供各醫(yī)療使用醫(yī)藥門部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療公章的醫(yī)生處方零售。處方保存2年。3、第一類精藥品的處方每次不超過3日常用量第二類精藥品處方每次不超過7日常用量。處方保存2年。4、應(yīng)當(dāng)建立精藥品收支帳目按季度盤點(diǎn)做到帳物相符。5、購(gòu)置的精藥品只準(zhǔn)在不使用不得轉(zhuǎn)售。6、對(duì)利用職務(wù)之便騙取、濫用精藥品的直接責(zé)任人由給予行政處分。?醫(yī)療用理?1、醫(yī)療用是指性劇烈、治療劑量與中劑量相近使用不當(dāng)會(huì)致人中或亡的藥品。2、每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤并詳細(xì)記錄每次消費(fèi)、配制所用原料和成品數(shù)。所有配制工具和容器都要處理干凈以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤。包裝容器要有藥標(biāo)志。3、消費(fèi)及其制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行消費(fèi)工藝操作規(guī)程在藥品檢驗(yàn)人員監(jiān)視下準(zhǔn)確投料并建立完好的消費(fèi)記錄記錄保存5年。4、調(diào)配憑醫(yī)生簽名的正式處方。零售藥店供應(yīng)憑蓋有醫(yī)療公章的醫(yī)生處方每次處方劑量不得超過2日極量。炮制性中藥必須按照藥典或者炮制進(jìn)展。對(duì)處方中未標(biāo)明“生用〞的性中藥應(yīng)當(dāng)付炮制品。?處方藥與非處方藥分類理?1、分類理的目的是保障人民用藥平安有效、使用方便。2、分類的根據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同。3、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)置和使用。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)置和使用。4、非處方藥標(biāo)簽和說明書的用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂、便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用并經(jīng)藥監(jiān)批準(zhǔn)。5、根據(jù)藥品的平安性非處方藥分為甲類和乙類。經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥必須具有?藥品經(jīng)營(yíng)容許證?；經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥必須是經(jīng)級(jí)藥監(jiān)或其受權(quán)的藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)。6、零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須裝備專職的、具有高中以上文化程度經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)視理部門考核并獲得上崗證的人員。?非處方藥專有標(biāo)識(shí)理規(guī)定?1、非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性標(biāo)志。自核發(fā)?非品審核登記證書?之日起可以使用專有標(biāo)識(shí)。2、非處方藥專有標(biāo)識(shí)分為紅色和綠色。前者用于甲類非處方藥后者用于乙類非處方藥。如采用單色印刷時(shí)在專有標(biāo)識(shí)下方標(biāo)示甲類和乙類。3、專有標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽、使用說明書上的位置是右上角。非處方藥白底紅字處方藥藥白底綠字?藥品包裝、標(biāo)簽和說明書理規(guī)定?1、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照藥品監(jiān)視理規(guī)定的要求印刷不得參加未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容也不得夾帶未經(jīng)批準(zhǔn)的宣傳和資料。2、所用文字必須以中文為主并使用化漢字。3、藥品的通用名必須用中文顯著標(biāo)示通用名與商品名用字的比例不得小于1：2。4、藥品商品名稱必須經(jīng)藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)前方可標(biāo)注。5、內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在消費(fèi)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量并便于醫(yī)療使用。6、外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝保證藥品在運(yùn)輸、貯藏和使用過程中的質(zhì)量。7、內(nèi)包裝必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及消費(fèi)批。8、藥品的最小銷售單元的包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。9、由于尺寸原因標(biāo)簽標(biāo)注工程有限時(shí)應(yīng)注明“詳見說明書〞的字樣。藥品包裝、標(biāo)簽細(xì)那么〔暫行〕1、藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)的表述要準(zhǔn)確無誤除表述平安、合理用藥的用詞外不得印有各種不適當(dāng)宣傳的文字和標(biāo)識(shí)如“級(jí)新藥〞、“中藥保護(hù)品種〞、“GMP認(rèn)證〞、“質(zhì)量〞等。2、藥品的商品名須經(jīng)藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)前方可在包裝、標(biāo)簽上使用。未經(jīng)藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角其字體不得大于通用名的用字。3、同一企業(yè)同一藥品的一樣規(guī)格品種其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致。同品種不同規(guī)格的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或標(biāo)注。4、包裝標(biāo)簽有效的表達(dá)按年月順序。如有效至2001年10月或表達(dá)為有效至2001.10；2001/10；2001－10等形式。1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。藥品說明書細(xì)那么〔暫行〕1、藥品說明書所列各項(xiàng)應(yīng)按藥品、或批準(zhǔn)的內(nèi)容、或已批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)其他企業(yè)的使用說明書并參考有關(guān)權(quán)威書刊的資料編寫。2、說明書中有些工程如婦及哺乳婦用藥】、藥物互相作用】不可缺少如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)根據(jù)應(yīng)注明尚不明確〞。3、說明書中有些工程如藥理理】、藥代動(dòng)力學(xué)】、不良反響】、禁忌癥】、本卷須知】、兒童用藥】、老年患者用藥】、藥物過量】等按實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書寫其中有些工程假設(shè)缺乏可靠的文獻(xiàn)根據(jù)可以不寫也不保存該項(xiàng)標(biāo)題。4、曾用名系指屬原地方采用的名稱因有的名稱不符合命名原那么只能作為曾用名在說明書上使用。規(guī)定自2005年1月1日起停頓使用曾用名。5、藥品制劑中如含有可能引起不良反響的輔料或成分也須列出。6、適應(yīng)癥中應(yīng)注意區(qū)分：治療××疾病、緩解××疾病的病癥、作為××疾病的輔助治療的差異。7、劑量表示一般采用按體重一次××/kg或按體外表積一次××/m2。8、中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原那么。民族藥可加民族文字名稱。藥品不良反響監(jiān)測(cè)理〔〕1、對(duì)藥品不良反響實(shí)行逐級(jí)、定制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反響須隨時(shí)必要時(shí)可以越級(jí)。2、藥品消費(fèi)企業(yè)按季度向級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可疑不良反響病例對(duì)嚴(yán)重、罕見或新的不良反響病例快速最遲不超過15個(gè)工作日。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)按季度向級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)和使用藥品發(fā)生的不良反響。4、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反響病例應(yīng)先診治和處理并在15個(gè)工作日內(nèi)向級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。5、防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反響群體或個(gè)體病例須隨時(shí)向級(jí)門、藥監(jiān)、藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)并于10個(gè)工作日內(nèi)向、藥監(jiān)、藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。6、級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反響病例須進(jìn)展調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性平均于72小時(shí)內(nèi)向藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。7、未經(jīng)公布的藥品不良反響監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料任何人、組織、團(tuán)體不得提供和引用。8、有以下情況者將予以處分和處分。發(fā)現(xiàn)藥品不良反響應(yīng)而未的；藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反響而未補(bǔ)充的；未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反響資料的。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量理1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量理機(jī)構(gòu)。2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱負(fù)責(zé)人中應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人負(fù)責(zé)質(zhì)量理工作藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存〔保存至超過有效1年但不得少于2年〕。4、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合以下根本條件：合法企業(yè)所消費(fèi)或經(jīng)營(yíng)的藥品；具有法定的質(zhì)量；應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文和消費(fèi)批。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋供貨質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)書?復(fù)印件；包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)展包括資格和質(zhì)量保證才能的審核；對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)展合法性和質(zhì)量根本情況的審核5、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：按法定和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)展逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)逐一檢查包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明或。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄保存至超過有效1年但不得少于3年。驗(yàn)收首營(yíng)品種還應(yīng)進(jìn)展藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。6、倉(cāng)庫保員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。7、藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)理。藥品應(yīng)按批集中堆放有效藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放并有明顯標(biāo)志。8、藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出〞、“近先出〞和按批發(fā)貨的原那么。9、藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄記錄應(yīng)保存至超過藥品有效1年但不得少于3年。10、企業(yè)必須按規(guī)定將藥品售給具有合法資格的。11、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱。12、藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)一樣。13、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效1年但不得少于2年；購(gòu)進(jìn)藥品的應(yīng)逐批驗(yàn)收并記錄。14、銷售藥品時(shí)處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核前方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配、銷售必要時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字。15、銷售特殊理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定憑蓋有醫(yī)療公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)處方保存2年。16、零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢效勞指導(dǎo)顧客平安、合理用藥。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量理細(xì)那么1、藥品批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量理機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。如直接從工廠進(jìn)貨還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。2、藥品批發(fā)和零售企業(yè)從事質(zhì)量理、檢驗(yàn)人員每年應(yīng)承受級(jí)藥監(jiān)組織的繼續(xù)教育；其別人員應(yīng)定承受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。繼續(xù)教育應(yīng)建立。3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫面積：大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。4、倉(cāng)庫的溫、濕度條件：冷庫溫度為2℃－10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0℃－30℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45－75。5、藥品檢驗(yàn)室的面積：大型企業(yè)不小于150平方米中型企業(yè)不小于100平方米小型企業(yè)不小于50平方米。6、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積：大型不小于50平方米中型不小于40平方米小型不小于20平方米。7、藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)：大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5小型企業(yè)不應(yīng)少于1。〔154〕8、藥品堆垛應(yīng)保持的間隔；藥品與地面的間距不小于10厘米；藥品與其他障礙物如墻、柱、屋頂、供暖道等的間隔不小于30厘米。9、色標(biāo)理的是：待驗(yàn)庫〔區(qū)〕、退貨藥品庫〔區(qū)〕為；合格藥品庫〔區(qū)〕、零貨稱取庫〔區(qū)〕、待發(fā)藥品庫〔區(qū)〕為綠色；不合格藥品庫〔區(qū)〕為紅色。10、退貨藥品的理：憑銷售部門開具的退貨憑證收貨存放于退貨藥品庫〔區(qū)〕做好退貨記錄。退貨記錄應(yīng)保存3年。11、庫房溫、濕度監(jiān)測(cè)和理：每日上、下午各一次定時(shí)監(jiān)測(cè)溫、濕度并作記錄。12、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫面積：大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所100平方米倉(cāng)庫30平方米；中型零售企業(yè)50平方米倉(cāng)庫20平方米；小型零售企業(yè)40平方米倉(cāng)庫20平方米；零售門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。13、藥品零售企業(yè)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用處分14、藥品批發(fā)企業(yè)或零售企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為20000萬元以上；中型企業(yè)5000萬至20000萬元；小型企業(yè)5000萬元以下。15、藥品零售企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為1000萬元以上；中型企業(yè)500至1000萬元；小型企業(yè)500萬元以下。類整齊擺放標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡明晰。處方藥與非處方藥流通理暫行規(guī)定1、進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品其相應(yīng)的警示語由消費(fèi)廠家印刷在藥品包裝或藥品說明書上。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)置和使用！非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用！2、零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。3、在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量缺乏布不合理的地區(qū)普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥但必須經(jīng)地級(jí)藥監(jiān)審查、批準(zhǔn)、登記頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。4、超銷售的乙類非處方藥必須由總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送分店不得單獨(dú)采購(gòu)。5、超其總部必須具備與所經(jīng)營(yíng)的藥品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件并裝備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量理工作。6、醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原那么。執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1、考試資格從事藥學(xué)專業(yè)滿7年、5年、3年、1年、0年的各種者。2、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)理機(jī)構(gòu)－藥監(jiān)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)－級(jí)藥監(jiān)注冊(cè)監(jiān)視檢查機(jī)構(gòu)－及各級(jí)門3、注冊(cè)有效為3年滿前3個(gè)月再次注冊(cè)4、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)那么：遵守職業(yè)道德忠于職守對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)保證用藥平安有效。5、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)視和理參與制定、施行藥品全面質(zhì)量理及對(duì)本違背規(guī)定的處理。負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)視調(diào)配提供用藥咨詢與信息指導(dǎo)合理用藥開展臨床藥學(xué)工作。6、執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度。戒藥品理1、戒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷病癥與體征的戒治療藥品和能減輕消除稽延性病癥的戒治療輔助藥品。2、多個(gè)結(jié)合署名的新藥證書只能由持有消費(fèi)容許證和獲得GMP認(rèn)證的一家消費(fèi)。3、不得利用媒體進(jìn)展戒藥品的廣告宣傳。4、戒治療藥品按處方藥理戒治療輔助藥品按非處方藥理。5、戒用只準(zhǔn)在本使用不得轉(zhuǎn)售其處方要留存2年備查。藥品消費(fèi)監(jiān)視理1、藥品消費(fèi)監(jiān)視理是指藥品監(jiān)視理部門依法對(duì)藥品消費(fèi)條件和消費(fèi)過程進(jìn)展審查、容許、認(rèn)證、檢查的監(jiān)視理活動(dòng)。2、創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)符合發(fā)布的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。申辦人向級(jí)藥監(jiān)提出籌建申請(qǐng)批準(zhǔn)后在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成籌建工作并申請(qǐng)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格發(fā)給?藥品消費(fèi)容許證?并在30日內(nèi)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。3、?藥品消費(fèi)容許證?分正本和副本具有同等效力有效5年。4、?藥品消費(fèi)容許證?實(shí)行年檢制度。年檢情況在副本上載明屆時(shí)作為換證的根據(jù)。5、藥品委托消費(fèi)必須具備的條件是受托方持有與消費(fèi)委托藥品相符的消費(fèi)容許證和GMP證書；委托方是獲得該藥品批準(zhǔn)文的藥品消費(fèi)企業(yè)。6、委托消費(fèi)批準(zhǔn)形式是?藥品委托消費(fèi)批件?有效不超過2年。7、血液制品、疫苗制品以及藥監(jiān)規(guī)定的其他藥品不得委托消費(fèi)。藥品消費(fèi)質(zhì)量理1、藥品消費(fèi)質(zhì)量理是藥品消費(fèi)和質(zhì)量理的根本準(zhǔn)那么。適用于藥品制劑消費(fèi)的全過程、原料藥消費(fèi)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。2、應(yīng)建立消費(fèi)和質(zhì)量理機(jī)構(gòu)各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確。藥品消費(fèi)理部門和質(zhì)量理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。并具有相關(guān)專業(yè)大專以上。3、消費(fèi)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的布應(yīng)限度地減少過失和穿插污染。4、主要工作室的照明度宜為300勒克斯。4、不同空氣干凈級(jí)別房間之間的靜壓差大于5帕；與室外大氣的靜壓差大于10帕。有壓差的裝置。5、干凈室的溫度應(yīng)控制在18℃－26℃；相對(duì)濕度控制在45－65。6、青霉素類等高效致敏品必須使用的廠房與設(shè)施分裝室保持相對(duì)負(fù)壓；b內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥品必須使用專用設(shè)備和的空氣凈化系統(tǒng)；避藥品應(yīng)與其他藥品的消費(fèi)廠房分開裝有的專用空氣凈化系統(tǒng)；激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)防止與其他使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。7、消費(fèi)干凈室〔區(qū)〕的空氣干凈度分級(jí)為：100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)8、設(shè)備⑴設(shè)備應(yīng)符合消費(fèi)要求易于清洗、消或滅菌并能防止過失和減少污染；⑵與設(shè)備連接的主要固定道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)物料名稱、流向；⑶注射用水的儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。⑷消費(fèi)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。9、物料⑴物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定理制度；⑵待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格理有明顯的識(shí)別標(biāo)志；⑶物料應(yīng)按使用限儲(chǔ)存無規(guī)定使用限的儲(chǔ)存一般不超過2年；⑷藥品的標(biāo)簽、使用說明書與批準(zhǔn)的一致；由專人保和領(lǐng)用；標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和相符；剩余標(biāo)簽的不得收回應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。并有記錄。10、衛(wèi)生⑴車間、工序、崗位應(yīng)制定廠房、設(shè)備、容器等的清洗規(guī)程；⑵干凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部阻留人體脫落物。⑶干凈室〔區(qū)〕的消費(fèi)人員不得化裝和佩帶飾物不得裸手直接接觸藥品。⑷干凈室〔區(qū)〕應(yīng)定消使用的消劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染并應(yīng)定更換防止產(chǎn)生耐藥菌株。11、驗(yàn)證藥品消費(fèi)驗(yàn)證包括：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和驗(yàn)證。驗(yàn)證包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。12、⑴消費(fèi)理有：消費(fèi)工藝規(guī)程、崗位操作法、操作規(guī)程、批消費(fèi)記錄。⑵質(zhì)量理有：藥品的申請(qǐng)和審批；物料、中間和成品質(zhì)量；檢驗(yàn)操作規(guī)程；質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗(yàn)記錄。13、批消費(fèi)記錄應(yīng)按批歸檔保存至藥品有效后一年未規(guī)定有效的藥品其批消費(fèi)記錄至少保存3年。批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并在同一連續(xù)消費(fèi)周中消費(fèi)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品完成后必須清場(chǎng)并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄納入批消費(fèi)記錄。14、每批應(yīng)有銷售記錄根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。銷售記錄保存至藥品有效后1年未規(guī)定有效的藥品銷售記錄保存3年。15、100級(jí)干凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏操作人員不應(yīng)裸手操作。10000級(jí)干凈室使用的傳輸設(shè)備不得較低級(jí)別區(qū)域。100000級(jí)以上區(qū)域的干凈工作服應(yīng)在干凈室內(nèi)洗滌、枯燥、整理必要時(shí)滅菌。16、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分的原那么。17、有關(guān)用語的含義：物料：原料、輔料、包裝材料等。批：用于識(shí)別“批〞的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的消費(fèi)歷史。待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。批消費(fèi)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有消費(fèi)記錄。批消費(fèi)記錄能提供該批的消費(fèi)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。操作規(guī)程；經(jīng)批準(zhǔn)用以操作的通用性或理。消費(fèi)工藝規(guī)程：規(guī)定為消費(fèi)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量以及工藝加工說明、本卷須知包括消費(fèi)過程中控制的一個(gè)或一套。工藝用水：藥品消費(fèi)工藝中使用的水包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反浸透法或其他適宜的制得供藥用的水不含任何附加劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量理1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。2、制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。3、制劑的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)存放專人保不得流失。4、制劑配制理主要有：配制規(guī)程和操作規(guī)程、配制記錄。5、在同一配制周中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批。藥品流通監(jiān)視理1、藥品消費(fèi)企業(yè)只能銷售本企業(yè)消費(fèi)的藥品。企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)展藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)的所有活動(dòng)由該企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。2、藥品購(gòu)銷記錄必須保存至超過藥品有效1年但不得少于3年。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效1年但不得少于2年。3、有以下情況之一的按無證經(jīng)營(yíng)處理：有?藥品經(jīng)營(yíng)容許證?從事異地經(jīng)營(yíng)的；非處方藥經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的。野生藥材資源保護(hù)理1、重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)一級(jí)：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)：分布區(qū)域縮小資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。2、采獵的制止規(guī)定：制止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材；采獵二、三級(jí)野生藥材的不得在制止采獵區(qū)、制止采獵進(jìn)展采獵不得使用禁用工具進(jìn)展采獵。3、采獵的兩證采獵二、三級(jí)野生藥材必須持有采藥證并分別申請(qǐng)采伐證或狩獵證。采伐保護(hù)野生木本藥材物種的必須同時(shí)具有采藥證和采伐證。狩獵保護(hù)野生動(dòng)物藥材物種的必須同時(shí)具有采藥證和狩獵證。Ⅰ級(jí)保護(hù)野生藥材物種〔中藥材4種〕虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸Ⅱ級(jí)保護(hù)野生藥材物種〔中藥材17種〕馬鹿鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧；甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭Ⅲ級(jí)保護(hù)野生藥材物種〔中藥材22種〕川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法1、消費(fèi)者在購(gòu)置、使用商品和承受效勞時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)平安不受損害的權(quán)利。如有損害享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。2、消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)置、使用的商品或者承受的效勞的情況的權(quán)利。3、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者效勞符合保障人身、財(cái)產(chǎn)平安的要求對(duì)可能危身、財(cái)產(chǎn)平安的商品和效勞應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者做出的說明和明確的警示并說明正確使用的。4、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者效勞的信息不得作引人誤解的虛假宣傳。商店提供商品應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)。5、經(jīng)營(yíng)者提供商品或者效勞應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定或商業(yè)慣例向消費(fèi)者出具購(gòu)貨憑證或者單據(jù)。6、經(jīng)營(yíng)者提供商品或者效勞有欺詐行為的應(yīng)當(dāng)按照消費(fèi)者的要求增加賠償其受到損失為商品價(jià)格或效勞費(fèi)用的一倍。藥品注冊(cè)理〔〕1、藥品注冊(cè)是指按照法定程序?qū)M上銷售的藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)展系統(tǒng)評(píng)價(jià)并作出是否同意進(jìn)展藥物臨床研究、消費(fèi)藥品或者進(jìn)口藥品的審批過程包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明及其附件中載明內(nèi)容的審批。2、藥監(jiān)主全國(guó)藥品注冊(cè)理工作負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、消費(fèi)和進(jìn)口的審批。級(jí)藥監(jiān)受藥監(jiān)的委托對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完好性、性和性進(jìn)展審核。3、新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上藥品改變劑型、改變給藥途徑的按照新藥理。4、申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗(yàn)或者生物等效性試驗(yàn)。申請(qǐng)已有的藥品注冊(cè)一般不需要進(jìn)展臨床研究。需要進(jìn)展臨床研究的化學(xué)藥品僅進(jìn)展生物等效性試驗(yàn)需要用工藝和控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗(yàn)。5、藥品臨床研究批準(zhǔn)后2年未施行的批件廢止。臨床研究時(shí)間超過1年的每年臨床研究進(jìn)展?！?47〕6、臨床研究生嚴(yán)重不良的應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)藥監(jiān)部門、申請(qǐng)人和倫理會(huì)。7、實(shí)行快速審批的新藥是指新的中藥材及其制劑中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；抗艾滋病病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。8、藥監(jiān)可以對(duì)批準(zhǔn)消費(fèi)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)自新藥消費(fèi)批準(zhǔn)之日起計(jì)算不超過5年。監(jiān)測(cè)的新藥不準(zhǔn)其他企業(yè)消費(fèi)或進(jìn)口。9、注冊(cè)時(shí)限的規(guī)定：級(jí)藥監(jiān)在收到注冊(cè)申請(qǐng)后30內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣品、檢驗(yàn)并將和送藥監(jiān)。藥檢所在30日〔特殊藥品60日〕內(nèi)完成檢驗(yàn)出具。藥監(jiān)收到報(bào)送資料后5日內(nèi)是否受理。注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限：新藥臨床或消費(fèi)120日內(nèi)完成快速審批品種100日內(nèi)完成仿制藥品80內(nèi)完成。藥監(jiān)應(yīng)在技術(shù)審評(píng)后40日內(nèi)審批。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量理〔GSP〕認(rèn)證理〔〕1、認(rèn)證程序：級(jí)藥監(jiān)初審在20個(gè)工作日內(nèi)提出初審報(bào)送藥監(jiān)。藥監(jiān)在10個(gè)工作日內(nèi)提出是否受理的。認(rèn)證中心在20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)展技術(shù)審查；GSP認(rèn)證檢察員在20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)檢查出具；認(rèn)證中心在20工作日內(nèi)提出審核；藥監(jiān)在20個(gè)工作日內(nèi)是否批準(zhǔn)認(rèn)證。2、GSP認(rèn)證證書有效5年。有效滿3個(gè)月需提出重新認(rèn)證申請(qǐng)。新創(chuàng)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證證書有效為1年。醫(yī)療器械監(jiān)視理1、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。2、對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類理。第一類是指通過常規(guī)理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對(duì)其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)對(duì)其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3、創(chuàng)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向級(jí)藥監(jiān)備案；創(chuàng)辦第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)級(jí)藥監(jiān)審查批準(zhǔn)發(fā)給?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)容許證?有效5年。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的應(yīng)當(dāng)按規(guī)定銷毀并作記錄。第三部藥學(xué)職業(yè)道德〔占5〕第一章藥學(xué)職業(yè)道德1、藥學(xué)職業(yè)道德根本原那么藥學(xué)職業(yè)道德原那么是從事藥品研究、消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)視理等藥學(xué)人員在藥學(xué)領(lǐng)域活動(dòng)和理中應(yīng)遵循的根本指導(dǎo)原那么是調(diào)整藥學(xué)領(lǐng)域人際關(guān)系的準(zhǔn)那么。以病人為中心實(shí)行人道表達(dá)繼承性和時(shí)代性的統(tǒng)一；以病人為中心提供平安、有效、經(jīng)濟(jì)合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)效勞是藥學(xué)人員的根本任務(wù)和藥學(xué)職業(yè)道德的根本特點(diǎn)；全心全意為人民效勞是藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨。2、藥學(xué)職業(yè)道德的根本內(nèi)容遵守社會(huì)公德；對(duì)工作、對(duì)事業(yè)極端負(fù)責(zé)〔重要內(nèi)容〕；對(duì)技術(shù)精益求精〔重要內(nèi)容〕；團(tuán)結(jié)協(xié)作〔重要內(nèi)容〕；慎言守〔藥學(xué)職業(yè)言行的特殊要求〕社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益并重〔根本要求〕文明禮貌〔根本內(nèi)容〕；遵紀(jì)守法、廉潔奉公〔重要根本內(nèi)容〕。3、藥學(xué)人員與效勞對(duì)象或病人之間的道德準(zhǔn)那么敬業(yè)愛崗盡職盡責(zé)；關(guān)心病人熱忱效勞；一視同仁平等對(duì)待；尊重人格保護(hù)隱私；尊重科學(xué)精益求精；語言親切態(tài)度和藹；不為名利廉潔奉公；4、藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)那么互相尊重平等相待；團(tuán)結(jié)協(xié)作嚴(yán)配合；互相關(guān)心維護(hù)集體榮譽(yù)；共同努力開展藥學(xué)科學(xué)第二章執(zhí)業(yè)藥師道德1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德的根本內(nèi)容責(zé)任－用現(xiàn)代社會(huì)最優(yōu)、最進(jìn)步的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)為病人提供效勞；活動(dòng)－在法律、法規(guī)、社會(huì)言和道德良心允許的情況下進(jìn)展；行為－要為藥學(xué)事業(yè)帶來榮譽(yù)、開展和進(jìn)步；對(duì)病人的責(zé)任－確保藥品平安、有效、經(jīng)濟(jì)、合理；提供正確、適宜的藥品及其相關(guān)信息；尊重病人保守病人隱私。報(bào)酬－只承受公正、公平、合理的報(bào)酬。X型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成題干在前選項(xiàng)在后要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案多項(xiàng)選擇、少選、錯(cuò)選均不得分。〔定義判斷正誤某項(xiàng)工作內(nèi)容、職責(zé)、要求、程序〕A型題?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量理?提出的保障受試者權(quán)益的主要措施是 A、成立的倫理會(huì) B、試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理會(huì)審議同意 C、獲得知情同意書 D、倫理會(huì)的工作應(yīng)相對(duì) E、成立倫理會(huì)和獲得知情同意書X型題 ?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量理?的適用范圍包括 A、新藥臨床前研究和臨床研究的試驗(yàn) B、Ⅰ、Ⅱ臨床試驗(yàn) C、Ⅲ、Ⅳ臨床試驗(yàn) D、人體生物利用度試驗(yàn) E、生物等效性試驗(yàn)〔五〕解題技巧1、直接選擇：按照常規(guī)的思維方式直接從給出的答案中選出正確答案。2、排除法：先確定錯(cuò)誤答案排除不合題意的答案縮小選擇范圍進(jìn)步正確答案的選擇率。3、猜測(cè)法：對(duì)沒有把握的試題與其放棄不如憑猜測(cè)選答。合理分配時(shí)間先易后難盡量將試題做完并仔細(xì)檢查填寫答題卡時(shí)要與試題碼相符不要涂錯(cuò)。按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)位置上的字母涂黑。正確填涂：錯(cuò)誤填涂：二、總結(jié)歸類復(fù)習(xí)〔一〕有效〔監(jiān)測(cè)〕2年：?藥品委托消費(fèi)批件?有效不得超過2年藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)施行〔 ?藥品?原那么上每?jī)赡暾{(diào)整一次3年：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效為三年5年：?藥品消費(fèi)容許證??藥品經(jīng)營(yíng)容許證? ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證??進(jìn)口藥品注冊(cè)證??醫(yī)藥注冊(cè)證? 藥品批準(zhǔn)文藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)〔二〕處方保存限2年：精藥品處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查 醫(yī)療用處方保存二年備查 零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查〔P.161) 外配處方保存2年以上以備核查3年：品處方保存3年備查〔三〕處方限量2日常用量：品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2日常用量連續(xù)使用不得超過7天2日極量：每次處方量不得超過2日極量3日常用量：品片劑、酊劑、糖漿劑等不超過3日常用量連續(xù)使用不得超過7天(P.107)第一類精藥品的處方每次不超過3日常用量7日常用量：第二類精藥品的處方每次不超過7日常用量?！菜摹秤嘘P(guān)消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)操作記錄的保存限1、藥品消費(fèi)企業(yè)批消費(fèi)記錄應(yīng)按批歸檔保存至藥品有效后一年。未規(guī)定有效的藥品其批消費(fèi)記錄至少保存三年。2、藥品消費(fèi)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效后一年。未規(guī)定有效的藥品其銷售記錄應(yīng)保存三年。3、藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收、出庫、銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效一年但不得少于三年。4、藥品零售的購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效一年但不得少于兩年。5、藥品批發(fā)和零售企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存三年6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完好歸檔至少保存2年備查。7、制劑使用過程現(xiàn)的不良反響應(yīng)按規(guī)定記錄填表上報(bào)。保存病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。8、消費(fèi)及其制劑建立完好的消費(fèi)記錄保存五年備查。(五〕處分規(guī)定1、刑法的規(guī)定〔消費(fèi)、銷售偽劣商品罪〕 〔1〕消費(fèi)、銷售假藥：三個(gè)量刑規(guī)定 3年以下有徒刑〔足以嚴(yán)重危害人體安康的〕3~10年有徒刑〔對(duì)人體安康造成嚴(yán)重危害的〕10年以上有徒刑、或者刑〔致人亡或者對(duì)人體安康造成特別嚴(yán)重危害的〕罰金〔刑事處分〕都是銷售金額的百分之五十以上兩倍以下?！?〕消費(fèi)、銷售劣藥：兩個(gè)量刑規(guī)定 3~10年有徒刑〔對(duì)人體安康造成嚴(yán)重危害的〕 10年以上有徒刑或者〔后果特別嚴(yán)重的〕 罰金都是銷售金額的百分之五十以上兩倍以下2、?藥品理法?規(guī)定的資格罰〔1〕違背藥品廣告理規(guī)定的一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)〔2〕騙取?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營(yíng)容許證?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?或者藥品批準(zhǔn)證明的五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)〔3〕從事消費(fèi)、銷售假藥及消費(fèi)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的其直接負(fù)責(zé)