FDA GMP培訓考核試題附答案

FDAGMP培訓考核試題附答案1.21CFR211為()藥品（除了正電子成像術(shù)藥品）現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。A.人用B.獸用C.人用或獸用(正確答案)D.植物用答案解析：211.1-范圍（a）本法規(guī)條例為人用或獸用藥品（除了正電子成像術(shù)藥品）現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。2.負有批準和拒絕原輔料、藥品包裝容器、密封件、中間產(chǎn)品、包裝材料、標簽及藥品的職責和權(quán)利的部門是()A.質(zhì)量管理部門(正確答案)B.生產(chǎn)管理部門C.行政部D.人事部答案解析：211.22-質(zhì)量管理部門職責（a）質(zhì)量管理部門負有批準和拒絕原輔料、藥品包裝容器、密封件、中間產(chǎn)品、包裝材料、標簽及藥品的職責和權(quán)利3.質(zhì)量管理部門應配備足夠的()設施，用于原輔料、藥品包裝容器、密封件、包裝材料、中間產(chǎn)品和藥品的檢驗和批準（或拒絕）。A.生產(chǎn)設備B.實驗室(正確答案)C.工程D.運輸答案解析：211.22-質(zhì)量管理部門職責（b）質(zhì)量管理部門應配備足夠的實驗室設施，用于原輔料、藥品包裝容器、密封件、包裝材料、中間產(chǎn)品和藥品的檢驗和批準（或拒絕）。4.從事()生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的人員應接受相應的教育、培訓并具有實踐經(jīng)驗，或具備這些綜合條件，方可從事分配的各項工作。A.食品B.藥品(正確答案)C.保健品D.化妝品答案解析：211.25-人員資質(zhì)（a）從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的人員應接受相應的教育、培訓并具有實踐經(jīng)驗，或具備這些綜合條件，方可從事分配的各項工作。5.青霉素生產(chǎn)、加工和包裝所用的空氣處理系統(tǒng)()。A.可與羅紅霉素產(chǎn)品共用B.可與阿奇霉素產(chǎn)品共用C.應完全獨立于其它人用藥的系統(tǒng)(正確答案)D.可與鏈霉素產(chǎn)品共用答案解析：211.46-通風、空氣過濾、空氣加熱及冷卻（d）青霉素生產(chǎn)、加工和包裝所用的空氣處理系統(tǒng)應完全獨立于其它人用藥的系統(tǒng)。二、判斷題（2分）6.如果散裝標簽用于直接容器標簽、單個紙箱或在單個紙箱未包裝的復合紙箱，則在包裝和貼簽過程中應在貼簽過程或結(jié)束后運用電子或電動機械設備對正確貼標進行99%的檢查;對錯(正確答案)答案解析：211.122材料的檢查與使用標準（g）如果散裝標簽用于直接容器標簽、單個紙箱或在單個紙箱未包裝的復合紙箱，則在包裝和貼簽過程中應（2）在貼簽過程或結(jié)束后運用電子或電動機械設備對正確貼標進行百分之百的檢查;7.質(zhì)量管理部門應具備對所有影響藥品均一性、含量/效價、質(zhì)量和純度的規(guī)程或質(zhì)量標準進行批準或駁回的職責。對(正確答案)錯答案解析：211.22質(zhì)量管理部門職責（c）原文8.藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的管理人員，應接受相應的教育、培訓并具有實際經(jīng)驗，或具備這些綜合條件，方可從事分配的管理工作，以確保藥品具有其應有的安全性、均一性、含量/效價、質(zhì)量及純度。對(正確答案)錯答案解析：211.25人員資質(zhì)（b）原文9.從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的人員，必須穿著不同顏色的清潔服飾。對錯(正確答案)答案解析：211.28人員職責（a）應穿著合適其操作要求的清潔服飾。10.藥品生產(chǎn)、加工、包裝和儲存的廠房應保持清潔和衛(wèi)生，且應免于嚙齒動物、鳥類、昆蟲和其它害蟲的侵害（實驗室動物除外）。對(正確答案)錯答案解析：211.56衛(wèi)生（a）原文11.藥品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的廠房應具備與之相適應的規(guī)模、構(gòu)造及布局，便于清潔、維護與合理操作。對(正確答案)錯答案解析：211.42設計與構(gòu)造特征（a）原文12.生產(chǎn)區(qū)域的送風應采用空氣過濾系統(tǒng)，包括預濾器和顆粒物空氣過濾器，在生產(chǎn)中產(chǎn)生空氣污染的區(qū)域，應配備足夠的排風或其它系統(tǒng)，對污染物進行充分控制。對(正確答案)錯答案解析：211.46通風、空氣過濾、空氣加熱及冷卻（c）原文13.排水管應大小適宜，與污水管直接連接處可不安裝空氣隔斷或其它防止倒灌的機械裝置。對錯(正確答案)答案解析：211.48-管件（b）排水管應大小適宜，與污水管直接連接處應安裝空氣隔斷或其它防止倒灌的機械裝置14.接觸原輔料、中間產(chǎn)品或藥品的設備表面不應與其發(fā)生化學反應，不應向其釋放物質(zhì)或具有吸附性，以免改變藥品的安全性、均一性、含量/效價、質(zhì)量或純度，使其超出官方或其它既定要求。對(正確答案)錯答案解析：211.65設備構(gòu)造（a）原文15.在藥品生產(chǎn)、加工、包裝和儲存過程中，可采用能良好執(zhí)行功能要求的自動化、機械化或電子設備，其中包括計算機或相關(guān)系統(tǒng)。對(正確答案)錯答案解析：211.68-自動化、機械及電子設備（a）原文16.應對計算機或相關(guān)系統(tǒng)進行合理控制，確保只有授權(quán)人員方可對原版空白批記錄和批檢驗記錄或其它記錄進行更改。對(正確答案)錯答案解析：211.68自動化、機械及電子設備（b）原文17.對于在計算機或相關(guān)系統(tǒng)中輸入或輸出的公式或其它記錄及數(shù)據(jù)，可不必核查其準確性。對錯(正確答案)答案解析：211.68-自動化、機械及電子設備（b）對于在計算機或相關(guān)系統(tǒng)中輸入或輸出的公式或其它記錄及數(shù)據(jù)，應核查其準確性。18.接收后，應在驗收前對原輔料、成品包裝容器和密封件的各個或各組容器應進行目檢，檢查其標簽內(nèi)容、容器外觀或密封部位破損以及污染狀況。對(正確答案)錯答案解析：211.82-待檢原輔料、藥品包裝容器及密封件的簽收和儲存-（a）原文19.每批組份、藥品容器和封閉物，在質(zhì)量控制部門完成適當?shù)娜印z驗或檢查及放行使用前可直接使用。對錯(正確答案)答案解析：211.84原輔料、藥品包裝容器和密封件的檢驗、批準或拒收(a)每批組份、藥品容器和封閉物，在質(zhì)量控制部門完成適當?shù)娜?、檢驗或檢查及放行使用前應限制使用。20.若需從容器的上、中、下部位采集原輔料樣品，則樣品分樣不得經(jīng)混合后用于檢驗。對(正確答案)錯答案解析：211.84-原輔料、藥品包裝容器和密封件的檢驗、批準或拒收（c）按下列程序收集樣品：（4）原文21.使用基于識別碼和密碼組合的電子簽名的人員應采用合適的控制，以確保安全性和可靠性。對(正確答案)錯答案解析：11.300識別碼、密碼的控制-原文22.容器密封系統(tǒng)應對儲存和使用過程中可引起藥品變質(zhì)或污染的可預見外部因素提供充分防護。對(正確答案)錯答案解析：211.94-藥品包裝容器和密封件（b）-原文23.應制訂生產(chǎn)和工藝控制的書面規(guī)程，確保藥品均一性、含量/效價、質(zhì)量和純度。書面規(guī)程及其變更修訂應由相關(guān)部門起草、審核和批準，并最終有生產(chǎn)管理部門審核和批準。對錯(正確答案)答案解析：211.100書面規(guī)程偏差（a）應制訂生產(chǎn)和工藝控制的書面規(guī)程，確保藥品均一性、含量/效價、質(zhì)量和純度。規(guī)程內(nèi)容應包含本章提出的所有要求。書面規(guī)程及其變更修訂應由相應部門起草、審核和批準，并最終有質(zhì)量管理部門審核和批準。24.不合格中間產(chǎn)品應有標示并進行隔離控制，避免誤用于生產(chǎn)或加工。對(正確答案)錯答案解析：211.110中間產(chǎn)品或成品的取樣與檢驗（d）原文25.在不影響成品質(zhì)量的前提下，可適當偏離既定時限，但應對此提出合理解釋，并記錄。對(正確答案)錯答案解析：211.11生產(chǎn)時間限制-必要時應確定各生產(chǎn)工序完成的時限，以確保成品質(zhì)量。在不影響成品質(zhì)量的前提下，可適當偏離既定時限，但應對此提出合理解釋，并記錄。26.應建立并遵循用于防止無菌產(chǎn)品微生物污染的書面規(guī)程，其內(nèi)容應包括所有無菌和滅菌工藝的驗證。對(正確答案)錯答案解析：211.113微生物污染控制（b）原文27.未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核與批準的可以進行返工。對錯(正確答案)答案解析：211.115返工（b）未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核與批準不得進行返工28．用于不同藥品、規(guī)格、劑型及數(shù)量的標簽和其它標示材料應給予適當標示，并分別儲存，且僅限授權(quán)人員進入儲存區(qū)域。對(正確答案)錯答案解析：211.122材料的檢查與使用標準（d）原文29.作廢和舊版的標簽、標示材料及其它包裝材料應給予保存。對錯(正確答案)答案解析：211.122材料的檢查與使用標準（e）作廢和舊版的標簽、標示材料及其它包裝材料應給予銷毀。30.用于藥品貼標的標簽不必嚴格控制。對錯(正確答案)答案解析：211.125標貼的發(fā)放（a）用于藥品貼標的標簽應給予嚴格控制31.發(fā)放標簽材料時應與原版空白批生產(chǎn)記錄或批生產(chǎn)記錄上的標簽進行仔細核對。對(正確答案)錯答案解析：211.125標貼的發(fā)放（b）原文32.記錄和報告數(shù)據(jù)可用于對產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行至少每年一次的評估，以明確對藥品直來你個標準或生產(chǎn)或控制程序進行變更。對(正確答案)錯答案解析：211.180總要求（e）原文33.非基于生物識別的電子簽名，采用至少兩種獨特的識別部分，如一個識別碼和密碼。對(正確答案)錯答案解析：11.200電子簽名的組成和控制(a)原文34.原輔料、藥品包裝容器、密封件的單獨庫存記錄和原輔料每批使用的數(shù)量平衡。對(正確答案)錯答案解析：211.184原輔料、藥品包裝容器、密封件和標簽記錄（c）原文35.在批放行或發(fā)運前，應由生產(chǎn)管理部門對所有產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗記錄，包括包裝和貼標記錄進行審核和批準，確定與既定書面規(guī)程的符合程度。對錯(正確答案)答案解析：211.192生產(chǎn)記錄的審核-在批放行或發(fā)運前，應由質(zhì)量管理部門對所有產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗記錄，包括包裝和貼標記錄進行審核和批準，確定與既定書面規(guī)程的符合程度。36.基于生物識別的電子簽名應通過設計確保簽名不可以被除真正所有人的其他任何人所使用。對(正確答案)錯答案解析：11.200電子簽名的組成和控制（b）-原文37.調(diào)查不需要延伸至偏差或不合格情況有關(guān)的相同產(chǎn)品其它批次和其它產(chǎn)品。對錯(正確答案)答案解析：211.192生產(chǎn)記錄的審核-調(diào)查應延伸至偏差或不合格情況有關(guān)的相同產(chǎn)品其它批次和其它產(chǎn)品。應填寫調(diào)查的書面記錄，并包括調(diào)查總結(jié)及跟進措施。38.發(fā)運記錄內(nèi)容應包括產(chǎn)品品名和規(guī)格、劑型描述、收貨人名稱和地址、裝運日期和數(shù)量、藥品批號或控制號。對(正確答案)錯答案解析：211.196發(fā)運記錄-原文39.對于醫(yī)療用壓縮氣體產(chǎn)品，發(fā)運記錄不要包括批號或控制號。對(正確答案)錯答案解析：211.196發(fā)運記錄-原文40.投訴書面記錄的內(nèi)容應包括:產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、投訴者姓名、投訴性質(zhì)及投訴答復。對(正確答案)錯答案解析：211.198投訴檔案（b）-（1）原文41．對于需要保存但無需提交機構(gòu)的記錄，只要21GFRPart11的要求得到滿足，可以部分或全部使用電子記錄代替紙質(zhì)記錄，或電子簽名代替?zhèn)鹘y(tǒng)簽名。對(正確答案)錯答案解析：11.2執(zhí)行（a）原文42.對于提交機構(gòu)的記錄，在滿足一定條件的前提下，可以部分或全部使用電子記錄代替紙質(zhì)記錄，或電子簽名代替?zhèn)鹘y(tǒng)簽名。對(正確答案)錯答案解析：11.2執(zhí)行（b）原文43.生物識別指的是一種基于對個人生理特征或重復動作進行測量的用于驗證個人身份的方法，這些特征或動作是個人獨特的并可以測量的。對(正確答案)錯答案解析：11.3定義（b）-（3）原文44.數(shù)字簽名指的是基于發(fā)起人授權(quán)的加密方法的電子簽名，通過一系列規(guī)則和參數(shù)進行計算來完成，這樣簽署人的身份和數(shù)據(jù)的可靠性可以得到驗證。對(正確答案)錯答案解析：11.3定義（b）-（5）原文45.電子記錄指的是任何文字、圖像、數(shù)據(jù)、音頻、繪畫或其他形式的信息組合以數(shù)字形式在計算機系統(tǒng)中被生成、修改、維持、存檔、恢復或分發(fā)。對(正確答案)錯答案解析：11.3定義（b）-（6）原文46.電子簽名指的是個人對任何符號的計算機數(shù)據(jù)編譯的執(zhí)行、采用或授權(quán)，以合法地約束其成為個人手寫簽名的等同物。對(正確答案)錯答案解析：11.3定義（b）-（7）原文47.使用封閉系統(tǒng)進行創(chuàng)建、修改、維持或傳輸電子記錄的人員應使用經(jīng)過設計的程序和控制，以確保電子記錄的真實性、可靠性以及保密性，并確保簽署人不能夠以記錄不真實為由進行否認。對(正確答案)錯答案解析：11.10封閉系統(tǒng)的控制-原文48.使用開放系統(tǒng)進行創(chuàng)建、修改、維持或傳輸電子記錄的人員應采用經(jīng)過設計的程序和控制，以確