CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證《工廠質(zhì)量保證能力要求》3

CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證

《工廠質(zhì)量保證能力要求》CQC曹雪梅1中國(guó)現(xiàn)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度什么是產(chǎn)品認(rèn)證--定義：由可以充分信任的第三方機(jī)構(gòu)證實(shí)，某一產(chǎn)品經(jīng)鑒定符合規(guī)定要求（特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范）的程序或活動(dòng)。--期望實(shí)現(xiàn)的功能與作用：提供安全質(zhì)量信息，促進(jìn)商品流通。是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，商品流通不可短缺的信息。其作用包括：規(guī)范市場(chǎng)保護(hù)人類、動(dòng)植物生命財(cái)產(chǎn)安全、保護(hù)環(huán)境、國(guó)家安全的作用。促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高中國(guó)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力2中國(guó)為何建立新的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度背景

1）履行中國(guó)加入WTO的承諾

2）適應(yīng)我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要為經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易發(fā)展服務(wù)

3）規(guī)范內(nèi)部管理，完善和規(guī)范中國(guó)的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度（統(tǒng)一各種質(zhì)量評(píng)價(jià)制度，在中國(guó)境內(nèi)逐步實(shí)現(xiàn)一證走遍全國(guó)）

4）與發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)等技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)制的建立，便于認(rèn)證結(jié)果的互認(rèn)，使得認(rèn)證的產(chǎn)品能順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)

3什么是3C認(rèn)證？

4概述

所謂3C認(rèn)證，就是“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”(英文名稱為“China

Compulsory

Certification”，縮寫為“CCC”，簡(jiǎn)稱“3C”認(rèn)證)。

《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》2001年12月3日發(fā)布,2002年5月1日起施行。從2004年5月1日起（實(shí)際延期至8月1日），凡列入《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》19大類132種產(chǎn)品，沒有通過3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或進(jìn)口，更不得上市銷售。5概述3C認(rèn)證是我國(guó)新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“CCIB認(rèn)證（CCIB為進(jìn)口安全質(zhì)量許可證）”和“長(zhǎng)城認(rèn)證”（2004年5月1日廢止），符合國(guó)際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證體制與國(guó)際接軌的重要政策之一，既能從根本上強(qiáng)制企業(yè)提高管理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場(chǎng)準(zhǔn)入秩序。6概述３Ｃ標(biāo)志一般貼在產(chǎn)品表面，或通過模壓壓在產(chǎn)品上，仔細(xì)看會(huì)發(fā)現(xiàn)多個(gè)小菱形的“ＣＣＣ”暗記。每個(gè)３Ｃ標(biāo)志后面都有一個(gè)隨機(jī)碼，每個(gè)隨機(jī)碼都有對(duì)應(yīng)的廠家及產(chǎn)品。認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心在發(fā)放強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，已將該編碼對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫中，消費(fèi)者可通過國(guó)家認(rèn)監(jiān)委ｗｗｗ．ｃｎｃａ．ｇｏｖ．ｃｎ的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志防偽查詢系統(tǒng)對(duì)編碼進(jìn)行查詢。需要注意的是，３Ｃ標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證，它的某些指標(biāo)代表了產(chǎn)品的安全質(zhì)量合格，但并不意味著產(chǎn)品的使用性能也同樣優(yōu)異。73C認(rèn)證模式、步驟3C認(rèn)證模式：型式試驗(yàn)+初始公司審查+獲證后監(jiān)督3C認(rèn)證步驟：1認(rèn)證申請(qǐng)2型式試驗(yàn)3初始公司審查4獲證后監(jiān)督5標(biāo)志加施83C認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求9工廠質(zhì)量保證能力要求

的主要內(nèi)容對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定的一個(gè)重要內(nèi)容是對(duì)公司質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定公司應(yīng)具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了公司質(zhì)量保證能力要求，包括對(duì)產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，公司應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目及其頻次等。10工廠廠質(zhì)質(zhì)量量保保證證能能力力要要求求的的主主要要內(nèi)內(nèi)容容形形式式1職責(zé)責(zé)和和資資源源2文件件和和記記錄錄3采購購和和進(jìn)進(jìn)貨貨檢檢驗(yàn)驗(yàn)4生產(chǎn)產(chǎn)過過程程和和過過程程檢檢驗(yàn)驗(yàn)5例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)6檢驗(yàn)驗(yàn)試試驗(yàn)驗(yàn)儀儀器器設(shè)設(shè)備備7不合合格格的的控控制制8內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量審審核核9認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品的的一一致致性性10包裝裝、、搬搬運(yùn)運(yùn)和和儲(chǔ)儲(chǔ)存存11要求求建建立立的的文文件件化化程程序序（1）認(rèn)證證標(biāo)標(biāo)志志的的保保管管使使用用控控制制程程序序；；（2）產(chǎn)品品變變更更控控制制程程序序；；（3）文文件件和和資資料料控控制制程程序序；；（4）質(zhì)質(zhì)量量記記錄錄控控制制程程序序；；（5）供供應(yīng)應(yīng)商商選選擇擇評(píng)評(píng)定定和和日日常常管管理理程程序序；；（6）關(guān)鍵鍵零零部部件件和和材材料料的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)或或驗(yàn)驗(yàn)證證程程序序；；（7）關(guān)鍵鍵零零部部件件和和材材料料的的定定期期確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序；；（8）生生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)備備維維護(hù)護(hù)保保養(yǎng)養(yǎng)制制度度;（9）例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序；；（10）不不合合格格品品控控制制程程序序；；（11）內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量審審核核程程序序。。12工廠廠質(zhì)質(zhì)量量保保證證能能力力要要求求對(duì)于于認(rèn)認(rèn)證證規(guī)規(guī)則則中中的的工工廠廠能能力力要求求理理解解要要點(diǎn)點(diǎn)13主要要的的基基本本術(shù)術(shù)語語例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)在生生產(chǎn)產(chǎn)的的最最終終階階段段對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品的的關(guān)關(guān)鍵鍵項(xiàng)項(xiàng)目目進(jìn)進(jìn)行行的的100%檢驗(yàn)驗(yàn)，，例例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)后后除除進(jìn)進(jìn)行行包包裝裝和和加加貼貼標(biāo)標(biāo)簽簽外外，，一一般般不不再再進(jìn)進(jìn)一一步步加加工工。。14主要要的的基基本本術(shù)術(shù)語語確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)作為為質(zhì)質(zhì)量量保保證證措措施施的的一一部部分分，，為為驗(yàn)驗(yàn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)持持續(xù)續(xù)符符合合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求而而由由公公司司計(jì)計(jì)劃劃和和實(shí)實(shí)施施的的一一種種定定期期抽抽樣樣檢檢驗(yàn)驗(yàn)。。是是經(jīng)經(jīng)例例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)之之后后的的合合格格品品中中隨隨機(jī)機(jī)抽抽取取樣樣品品依依據(jù)據(jù)檢檢驗(yàn)驗(yàn)文文件件進(jìn)進(jìn)行行的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)。。15主要要的的基基本本術(shù)術(shù)語語運(yùn)行行檢檢查查定期期對(duì)對(duì)檢檢測(cè)測(cè)儀儀器器設(shè)設(shè)備備進(jìn)進(jìn)行行的的功功能能性性檢檢查查，，以以判判斷斷該該儀儀器器能能否否用用于于進(jìn)進(jìn)行行產(chǎn)產(chǎn)品品檢檢測(cè)測(cè)和和質(zhì)質(zhì)量量判判斷斷。。通通常常讓讓檢檢驗(yàn)驗(yàn)儀儀器器設(shè)設(shè)備備在在預(yù)預(yù)先先選選定定的的工工作作條條件件下下運(yùn)運(yùn)行行來來實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)。。16主要要的的基基本本術(shù)術(shù)語語認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品的的一一致致性性使用用認(rèn)認(rèn)證證標(biāo)標(biāo)志志的的產(chǎn)產(chǎn)品品在在設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)、、結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)和和所所使使用用的的關(guān)關(guān)鍵鍵元元器器件件、、材材料料方方面面與與型型式式試試驗(yàn)驗(yàn)樣樣品品一一致致的的程程度度。。171職責(zé)責(zé)和和資資源源1.1職責(zé)責(zé)公司司應(yīng)應(yīng)規(guī)規(guī)定定與與質(zhì)質(zhì)量量活活動(dòng)動(dòng)有有關(guān)關(guān)的的各各類類人人員員職職責(zé)責(zé)及及相相互互關(guān)關(guān)系系,且公公司司應(yīng)應(yīng)在在組組織織內(nèi)內(nèi)指指定定一一名名質(zhì)質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人,無論論該該成成員員在在其其他他方方面面的的職職責(zé)責(zé)如如何何,應(yīng)具具有有以以下下方方面面的的職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限:a)負(fù)責(zé)責(zé)建建立立滿滿足足本本文文件件要要求求的的質(zhì)質(zhì)量量體體系系,并確確保保其其實(shí)實(shí)施施和和保保持持;b)確保保加加貼貼強(qiáng)強(qiáng)制制性性認(rèn)認(rèn)證證標(biāo)標(biāo)志志的的產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合認(rèn)認(rèn)證證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求;c)建立立文文件件化化的的程程序序,確保保認(rèn)認(rèn)證證標(biāo)標(biāo)志志的的妥妥善善保保管管和和使使用用;d)建立文件化的的程序,確保不合格品品和獲證產(chǎn)品品變更后未經(jīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)志。。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有充分的的能力勝任本本職工作。18條款理解1)公司應(yīng)擁有自自己的生產(chǎn)、、組裝活動(dòng)的的物質(zhì)基礎(chǔ)，，包括人員、、場(chǎng)地、設(shè)施施和設(shè)備；2)影響認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量的人員員，至少包括括：質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人、和質(zhì)量量活動(dòng)相關(guān)的的各級(jí)管理人人員、設(shè)計(jì)人人員、采購人人員、對(duì)供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)的人員、按按制造工藝流流程進(jìn)行操作作的人員、檢檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè)設(shè)備維修保養(yǎng)養(yǎng)人員、計(jì)量量人員、內(nèi)部部審核人員（（無論其他職職責(zé)如何）、、從事包裝、、搬運(yùn)和儲(chǔ)存存的人員。各各類人員都應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)的職職責(zé)，且各職職責(zé)的接口應(yīng)應(yīng)清晰、明確確；19條款理解3)指定的質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人（管代代）原則上應(yīng)應(yīng)是最高管理理層的人員，，至少是能直直接同最高管管理層溝通的的人員。公司司可指派一名名質(zhì)量負(fù)責(zé)人人的代理人，，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人不在時(shí)履履行相應(yīng)職責(zé)責(zé)；4)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（（無論在其它它方面的職責(zé)責(zé)如何）應(yīng)被被賦予覆蓋1.1a)～d)的職責(zé)和權(quán)限限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量管理理工作經(jīng)驗(yàn)或或經(jīng)歷，并得得到相應(yīng)的授授權(quán)，有能力力協(xié)調(diào)、處理理與認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量相關(guān)的的事宜，熟悉悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)則和認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志的管理要要求。201.2資源公司應(yīng)配備必必須的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備以滿足穩(wěn)穩(wěn)定生產(chǎn)符合合強(qiáng)制性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有影影響工作的人人員具備必要要的能力;建立并保持適適宜產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)、試試驗(yàn)、儲(chǔ)存等等必備的環(huán)境境。21條款理解1）本條款是是對(duì)公司資源源的總要求，，包括生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備、人力資資源和工作環(huán)環(huán)境；2）人力資源源的配備應(yīng)滿滿足質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)對(duì)人員能力力的要求；3）公司應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及及檢驗(yàn)設(shè)備，，其技術(shù)性能能、精度、運(yùn)運(yùn)行狀態(tài)等均均能對(duì)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品滿足強(qiáng)制制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提供保障；；22條款理解4）工作環(huán)境境是指保證認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品符合合要求所需的的環(huán)境，涉及及生產(chǎn)、檢驗(yàn)驗(yàn)、試驗(yàn)、存存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，，如：溫度、、濕度、噪聲聲、振動(dòng)、磁磁場(chǎng)、照度、、潔凈度、無無菌、防塵等等方面。公司司應(yīng)識(shí)別環(huán)境境要求，并提提供和管理資資源以滿足要要求；5）無論是由由于外部原因因（如：認(rèn)證證制度、認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)等）或或是內(nèi)部原因因（人員變動(dòng)動(dòng)、設(shè)備更換換、環(huán)境發(fā)生生變化等），，資源發(fā)生變變化，公司應(yīng)應(yīng)采取相應(yīng)的的措施，保證證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量滿足強(qiáng)制制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求。232文件和記錄2.1公司應(yīng)建立、、保持文件化化的認(rèn)證產(chǎn)品品的質(zhì)量計(jì)劃劃或類似文件件，以及為確確保產(chǎn)品質(zhì)量量的相關(guān)過程程有效運(yùn)作和和控制需要的的文件。質(zhì)量量計(jì)劃應(yīng)包括括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過過程、檢測(cè)及及有關(guān)資源的的規(guī)定，以及及產(chǎn)品獲證后后對(duì)獲證產(chǎn)品品的變更（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、工藝、、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的的使用管理等等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是是質(zhì)量計(jì)劃的的一個(gè)內(nèi)容，，其要求應(yīng)不不低于有關(guān)該該產(chǎn)品的國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)要求。。24條款理解1）關(guān)鍵件直接影響整機(jī)機(jī)（車）產(chǎn)品品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)質(zhì)量的元器件件、材料等。。通常，這些些關(guān)鍵件可以以作為獨(dú)立的的元器件供貨貨，并可按相相關(guān)的獨(dú)立元元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)認(rèn)證；25條款理解2）公司應(yīng)針針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品品建立并保持持相關(guān)文件，，文件的內(nèi)容容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。。當(dāng)產(chǎn)品和過過程都比較簡(jiǎn)簡(jiǎn)單時(shí)，可用用質(zhì)量計(jì)劃把把所有內(nèi)容包包括進(jìn)去。若若無法實(shí)現(xiàn)，，可將上述規(guī)規(guī)定寫入不同同的文件中。。如質(zhì)量計(jì)劃劃只規(guī)定由誰誰及何時(shí)使用用哪些程序和和相關(guān)資源；；認(rèn)證產(chǎn)品變變更的管理、、認(rèn)證標(biāo)志使使用的管理在在程序文件中中規(guī)定；產(chǎn)品品的設(shè)計(jì)目標(biāo)標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中中規(guī)定；產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過程，，監(jiān)視和測(cè)量量過程，資源源配置和使用用等在作業(yè)指指導(dǎo)書、操作作規(guī)程等文件件中規(guī)定；26條款理解3）本文所規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至至少包括滿足足強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的的要求；4）實(shí)現(xiàn)過程程是指認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程程。272文件和記錄2.2公司應(yīng)建立并并保持文件化化的程序以對(duì)對(duì)本文件要求求的文件和資資料進(jìn)行有效效的控制。這這些控制應(yīng)確確保：a)文件發(fā)布前和和更改應(yīng)由授授權(quán)人批準(zhǔn)，，以確保其適適宜性；b)文件的更改和和修訂狀態(tài)得得到識(shí)別，防防止作廢文件件的非預(yù)期使使用；c)確保在使用處處可獲得相應(yīng)應(yīng)文件的有效效版本。28條款理解該條款的理解解基本和體系系認(rèn)證的理解解相同。1)凡用于控制認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量量的文件和資資料都應(yīng)受控控；2)文件和資料的的受控主要體體現(xiàn)在：文件件和資料須經(jīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)準(zhǔn)才可正式使使用；在從事事與認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量相關(guān)的的活動(dòng)中應(yīng)使使用經(jīng)批準(zhǔn)的的文件和資料料。292文件和記錄2.3公司應(yīng)建立并并保持質(zhì)量記記錄的標(biāo)識(shí)、、儲(chǔ)存、保管管和處理的文文件化程序，，質(zhì)量記錄應(yīng)應(yīng)清晰、完整整以作為產(chǎn)品品符合規(guī)定要要求的證據(jù)。。質(zhì)量記錄應(yīng)有有適當(dāng)?shù)谋４娲嫫谙蕖?0條款理解1)質(zhì)量記錄的管管理要制度化化、規(guī)范化，，對(duì)產(chǎn)品的追追溯性起重要要作用的質(zhì)量量記錄必須保保留。也就是是說，保留下下來的質(zhì)量記記錄要能起到到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)規(guī)定要求的作作用。2)質(zhì)量記錄的控控制要求：a)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)識(shí)，可采用顏顏色、編號(hào)等等方式。b)對(duì)記錄的儲(chǔ)存存，應(yīng)安排適適宜的環(huán)境，，防止記錄的的損壞或丟失失。31條款理解c)對(duì)記錄的保管管，應(yīng)包括對(duì)對(duì)記錄的防護(hù)護(hù)和管理，使使記錄易于查查閱。d)對(duì)記錄的處理理，應(yīng)包括記記錄最終如何何銷毀的要求求。2)記錄的填寫要要求是：字跡跡清晰，不隨隨意涂改，按按規(guī)定更改，，內(nèi)容完整。。3)所有質(zhì)量記錄錄都應(yīng)規(guī)定保保存期限。保保存期限的規(guī)規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)點(diǎn)、法律法規(guī)規(guī)要求、認(rèn)證證要求、追溯溯期限等因素素。323采購和進(jìn)貨檢檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制制公司應(yīng)制定對(duì)對(duì)關(guān)鍵元器件件和材料的供供應(yīng)商的選擇擇、評(píng)定和日日常管理的程程序，以確保保供應(yīng)商具有有保證生產(chǎn)關(guān)關(guān)鍵元器件和和材料滿足要要求的能力。。公司應(yīng)保存對(duì)對(duì)供應(yīng)商的選選擇評(píng)價(jià)和日日常管理記錄錄。33條款理解1)供應(yīng)商，對(duì)生生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品品的公司提供供元器件、材材料或服務(wù)的的企業(yè)或個(gè)人人；2)關(guān)鍵元器件和和材料是指對(duì)對(duì)產(chǎn)品的安全全、環(huán)保、EMC、主要性能有有較大影響的的元器件和材材料，如認(rèn)證證實(shí)施規(guī)則中中的“關(guān)鍵零部件清清單”（有時(shí)可能不不僅限于這些些）；3)公司應(yīng)制定相相應(yīng)的程序?qū)?duì)供應(yīng)商進(jìn)行行控制，對(duì)選選擇、評(píng)定和和日常管理必必須明確規(guī)定定其控制方法法；34條款理解4)供應(yīng)商的選擇擇包括確定供供應(yīng)商范圍、、制定選擇條條件、明確選選擇方法和程程序等。如所所采購的產(chǎn)品品涉及強(qiáng)制性性認(rèn)證時(shí)，在在選擇準(zhǔn)則中中應(yīng)有這方面面的要求；5)供應(yīng)商的評(píng)定定包括制定評(píng)評(píng)定依據(jù)或準(zhǔn)準(zhǔn)則，明確合合格評(píng)定要求求或指標(biāo)，對(duì)對(duì)評(píng)定人員的的要求，對(duì)評(píng)評(píng)定結(jié)果審批批的權(quán)限和職職責(zé)，以及執(zhí)執(zhí)行評(píng)定的方方法和程序等等。對(duì)各類采采購產(chǎn)品可采采用不同的評(píng)評(píng)定準(zhǔn)則；35條款理解6)供應(yīng)商的日常常管理包括規(guī)規(guī)定管理方式式，確定控制制程度（一般般還是從嚴(yán)）），明確出現(xiàn)現(xiàn)問題時(shí)的處處理方法等；；7)公司應(yīng)保存的的對(duì)供應(yīng)商選選擇評(píng)價(jià)記錄錄包括合格供供應(yīng)商名錄，，供應(yīng)商質(zhì)保保能力調(diào)查表表等。公司應(yīng)應(yīng)保存的日常常管理記錄包包括供貨業(yè)績(jī)績(jī)，當(dāng)供應(yīng)商商產(chǎn)品出現(xiàn)問問題時(shí)，公司司要求其采取取糾正措施及及驗(yàn)證其實(shí)施施的資料等；；8)以上記錄應(yīng)按按⒉３條的要要求進(jìn)行控制制。363.2關(guān)鍵元器件和和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證公司應(yīng)建立并并保持對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提供的關(guān)關(guān)鍵元器件和和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證的程程序及定期確確認(rèn)檢驗(yàn)的程程序，以確保保關(guān)鍵元器件件和材料滿足足認(rèn)證所規(guī)定定的要求。關(guān)鍵元器件和和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)可由公司進(jìn)進(jìn)行，也可以以由供應(yīng)商完完成。當(dāng)由供供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)時(shí)，公司應(yīng)對(duì)對(duì)供應(yīng)商提出出明確的檢驗(yàn)驗(yàn)要求。公司應(yīng)保存關(guān)關(guān)鍵件檢驗(yàn)或或驗(yàn)證記錄、、確認(rèn)檢驗(yàn)記記錄及供應(yīng)商商提供的合格格證明及有關(guān)關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等等。37條款理解1)公司制定的檢檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序中，，應(yīng)明確規(guī)定定對(duì)屬于關(guān)鍵鍵元器件的外外購件、外協(xié)協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證；應(yīng)制定定關(guān)鍵元器件件和材料的檢檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確確認(rèn)檢驗(yàn)的程程序。公司應(yīng)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提提供的產(chǎn)品按按程序的要求求進(jìn)行檢驗(yàn)或或驗(yàn)證；2)定期確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)是公司為確確保供應(yīng)商提提供的產(chǎn)品持持續(xù)符合要求求而采取的確確認(rèn)活動(dòng)。公公司應(yīng)明確其其實(shí)施的時(shí)機(jī)機(jī)、頻次及項(xiàng)項(xiàng)目等；38條款理解3)公司應(yīng)根據(jù)所所采購產(chǎn)品的的重要性，自自身的檢測(cè)能能力，檢驗(yàn)成成本及供應(yīng)商商質(zhì)保能力等等因素來確定定檢驗(yàn)的方式式和內(nèi)容。當(dāng)當(dāng)檢驗(yàn)是由供供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)時(shí)，公司應(yīng)對(duì)對(duì)供應(yīng)商提出出明確的檢驗(yàn)驗(yàn)要求，如檢檢驗(yàn)的頻次、、項(xiàng)目、方法法等；4)應(yīng)保存關(guān)鍵元元器件檢驗(yàn)或或驗(yàn)證記錄、、確認(rèn)檢驗(yàn)記記錄及供應(yīng)商商提供的合格格證明及有關(guān)關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等等；394生產(chǎn)過程控制制和過程檢驗(yàn)驗(yàn)4.1公司應(yīng)對(duì)關(guān)鍵鍵生產(chǎn)工序進(jìn)進(jìn)行識(shí)別，關(guān)關(guān)鍵工序操作作人員應(yīng)具備備相應(yīng)的能力力，如果該工工序沒有文件件規(guī)定就不能能保證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)應(yīng)制定相應(yīng)的的工藝作業(yè)指指導(dǎo)書，使生生產(chǎn)過程受控控。404.1.2對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)產(chǎn)過程進(jìn)行過過程研究，以以驗(yàn)證過程能能力并為過程程控制提供輸輸入。4.1.3以適當(dāng)方式進(jìn)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備備驗(yàn)證。條款理解1)過程控制（Processcontrol）,指從關(guān)鍵元器器件、材料的的采購，直到到加工出成品品的全過程中中對(duì)半成品、、產(chǎn)品的質(zhì)量量進(jìn)行監(jiān)視、、修正和控制制的活動(dòng)；2)過程檢驗(yàn)（Processtesting），在過程控控制中對(duì)關(guān)鍵鍵元器件、材材料，半成品品，成品的規(guī)規(guī)定參數(shù)進(jìn)行行的檢測(cè)和驗(yàn)驗(yàn)收；42條款理解3)公司應(yīng)以明確確的表達(dá)方式式指明，哪些些生產(chǎn)過程工工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵特特性（安全、、環(huán)保、EMC）起著重要的的作用；4)公司應(yīng)對(duì)在關(guān)關(guān)鍵工序崗位位的人員能力力提出具體要要求，并保證證在崗人員的的能力符合規(guī)規(guī)定的要求；；43條款理解5)并非所有的工工序都需要工工藝作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書。工藝作作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)應(yīng)需要及其詳詳略程度與操操作人員的能能力、作業(yè)活活動(dòng)的復(fù)雜程程度等有關(guān)。。只有在確認(rèn)認(rèn)沒有文件規(guī)規(guī)定就不能保保證認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量時(shí)，工工藝作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書才是必需需的；6)通常，工藝作作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)應(yīng)明確工藝的的步驟、方法法、要求等，，必要時(shí)，可可包括對(duì)工藝藝過程監(jiān)控的的要求。444生產(chǎn)過程控制制和過程檢驗(yàn)驗(yàn)4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程程中如對(duì)環(huán)境境條件有要求求，公司應(yīng)保保證工作環(huán)境境滿足規(guī)定的的要求。45條款理解1)環(huán)境條件包括括：溫度、濕濕度、噪聲、、振動(dòng)、磁場(chǎng)場(chǎng)、照度、潔潔凈度、無菌菌、防塵等；；2)公司應(yīng)識(shí)別認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過程中為達(dá)達(dá)到其符合要要求所需的工工作環(huán)境，應(yīng)應(yīng)提供和管理理相應(yīng)的資源源以確保工作作環(huán)境滿足規(guī)規(guī)定要求。公公司還應(yīng)對(duì)這這些條件作出出明確的規(guī)定定，包括具體體的參數(shù)及控控制要求（如如果有）；3)在認(rèn)證產(chǎn)品生生產(chǎn)過程中，，必須確認(rèn)規(guī)規(guī)定的條件已已得到滿足，，否則不能進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)動(dòng)。464生產(chǎn)過程控制制和過程檢驗(yàn)驗(yàn)4.3可行時(shí)，公司司應(yīng)對(duì)適宜的的過程參數(shù)和和產(chǎn)品特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控。47條款理解1)在以下兩種情情況時(shí)，公司司應(yīng)對(duì)適宜的的過程參數(shù)和和產(chǎn)品特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控：a)過程的結(jié)果不不能通過以后后的檢驗(yàn)和試試驗(yàn)完全驗(yàn)證證，或者加工工后無法測(cè)量量或需實(shí)施破破壞性測(cè)量才才能得出結(jié)果果；b)過程對(duì)對(duì)最終終產(chǎn)品品的安安全質(zhì)質(zhì)量、、主要要性能能有重重大影影響。。48條款理理解2)當(dāng)過程程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特特性失失控會(huì)會(huì)使認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的的質(zhì)量量失去去保障障時(shí)，，應(yīng)對(duì)對(duì)此種種可能能做出出相應(yīng)應(yīng)的補(bǔ)補(bǔ)救規(guī)規(guī)定；；3)當(dāng)過程程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特特性是是以特特定的的軟件件進(jìn)行行監(jiān)控控時(shí)，，公司司應(yīng)有有相應(yīng)應(yīng)的措措施或或規(guī)定定，保保持軟軟件的的正確確使用用，防防止非非正常常使用用。494生產(chǎn)過過程控控制和和過程程檢驗(yàn)驗(yàn)4.4工廠應(yīng)應(yīng)建立立并實(shí)實(shí)施生生產(chǎn)工工裝管管理系系統(tǒng)和和關(guān)鍵鍵設(shè)備備預(yù)防防性維維護(hù)系系統(tǒng)。。50條款理理解1)凡是和和生產(chǎn)產(chǎn)認(rèn)證證產(chǎn)品品相關(guān)關(guān)的生生產(chǎn)設(shè)設(shè)備都都須進(jìn)進(jìn)行維維護(hù)和和保養(yǎng)養(yǎng)；2)維護(hù)和保保養(yǎng)制度度中的規(guī)規(guī)定應(yīng)確確保生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備正正常運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，處于于完好的的技術(shù)狀狀態(tài)，并并能生產(chǎn)產(chǎn)出符合合要求的的認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品。514生產(chǎn)過程程控制和和過程檢檢驗(yàn)4.5公司應(yīng)在在生產(chǎn)的的適當(dāng)階階段對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行檢驗(yàn)，，以確保保產(chǎn)品及及零部件件與認(rèn)證證樣品一一致。52條款理解解1)公司應(yīng)針針對(duì)認(rèn)證證產(chǎn)品的的特點(diǎn)，，在其形形成的適適當(dāng)階段段設(shè)立檢檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)，，并明確確其要求求；2)在檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)上上，須用用明確的的表示方方法（如如圖紙、、圖片、、模型、、描述說說明等））標(biāo)明認(rèn)認(rèn)證樣品品的特點(diǎn)點(diǎn)（如名名稱、規(guī)規(guī)格、型型號(hào)、尺尺寸等））；3)檢驗(yàn)的目目的是為為了確保保認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的一一致性。。534.6工廠應(yīng)建建立和實(shí)實(shí)施產(chǎn)品品的可追追溯系統(tǒng)統(tǒng)。適當(dāng)時(shí)，，確定并并建立應(yīng)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)計(jì)系統(tǒng)。。5例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)公司應(yīng)制制定并保保持文件件化的例例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程程序，以以驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品滿足足規(guī)定的的要求。。檢驗(yàn)程程序中應(yīng)應(yīng)包括檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目、內(nèi)容容、方法法、判定定等，并并應(yīng)保存存檢驗(yàn)記記錄。具具體的例例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)要要求應(yīng)滿滿足相應(yīng)應(yīng)產(chǎn)品的的認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)則則的要求求。55條款理解解1)例行檢驗(yàn)驗(yàn)（Routinetest），在生生產(chǎn)的最最終階段段對(duì)產(chǎn)品品的關(guān)鍵鍵項(xiàng)目進(jìn)進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例例行檢驗(yàn)驗(yàn)后除進(jìn)進(jìn)行包裝裝和加貼貼標(biāo)簽外外，一般般不再進(jìn)進(jìn)一步加加工。在在有些認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)的文件件中稱為為生產(chǎn)線線試驗(yàn)（（ProductionLineTest）是產(chǎn)品品認(rèn)證公公司審查查時(shí)普遍遍要求的的項(xiàng)目，，也是與與其他認(rèn)認(rèn)證制度度的公司司審查不不同的項(xiàng)項(xiàng)目。其其目的是是剔除產(chǎn)產(chǎn)品在加加工過程程中可能能對(duì)產(chǎn)品品產(chǎn)生的的偶然性性損傷，，以確保保成品的的質(zhì)量滿滿足規(guī)定定的要求求；56條款理解解2)確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)（Verificationtest）,作為質(zhì)量量保證措措施的一一部分，，為驗(yàn)證證產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)持續(xù)符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求而而由公司司計(jì)劃和和實(shí)施的的一種定定期抽樣樣檢驗(yàn)。。其目的的是考核核認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的穩(wěn)定定性，從從而驗(yàn)證證公司質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的有效性性；57例行檢驗(yàn)驗(yàn)內(nèi)容本公司應(yīng)應(yīng)制定例例行檢驗(yàn)驗(yàn)程序，，程序中中規(guī)定的的例行檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目、檢驗(yàn)驗(yàn)條件應(yīng)應(yīng)滿足認(rèn)認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則的的有關(guān)規(guī)規(guī)定；實(shí)際操作作的符合合性，如如試驗(yàn)應(yīng)應(yīng)力施加加部位，，樣品狀狀況，試試驗(yàn)工位位和布局局等；儀器設(shè)備備校準(zhǔn)情情況，運(yùn)運(yùn)行檢查查情況；；例行檢驗(yàn)驗(yàn)記錄（（以抽查查過去的的記錄為為主）；；不合格品品的處置置；對(duì)不合格格品進(jìn)行行返修后后應(yīng)再進(jìn)進(jìn)行一次次例行檢檢驗(yàn)。58座椅及頭頭枕產(chǎn)品品的例行行檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目為：：座椅總總成的外外觀檢驗(yàn)驗(yàn)，座椅椅總成的的功能（（調(diào)節(jié)和和鎖止等等）檢驗(yàn)驗(yàn)（M1和N類車輛））和頭枕枕外觀及及功能檢檢驗(yàn)（M1和N類車輛））。確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)內(nèi)容公司應(yīng)制制定確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的程序；；規(guī)定的確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目、、技術(shù)內(nèi)內(nèi)容、方方法應(yīng)符符合認(rèn)證證機(jī)構(gòu)的的規(guī)定；；保留確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的報(bào)告或或記錄；；如果是委委托外部部機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行的確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)，該機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)符符合ISO/IEC25導(dǎo)則或ISO/IEC17025的要求，，技術(shù)能能力應(yīng)能能承擔(dān)確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目；；60確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)是為驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品品持續(xù)符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求進(jìn)進(jìn)行的抽抽樣檢驗(yàn)驗(yàn)。座椅及頭頭枕產(chǎn)品品的確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目為附附件2所要求的的全部項(xiàng)項(xiàng)目。確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目最最小頻次次為每單單元1次/年。確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)內(nèi)容如果是由由公司檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行的的確認(rèn)檢檢驗(yàn)，應(yīng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)重點(diǎn)了了解檢驗(yàn)驗(yàn)人員的的技術(shù)能能力，儀儀器設(shè)備備的配備備及校準(zhǔn)準(zhǔn)，試驗(yàn)驗(yàn)環(huán)境等等。公司在安排排確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)時(shí)，樣品品型號(hào)的選選擇應(yīng)有一一定的批量量代表性和和型號(hào)代表表性?？赡苣艿那闆r下下，應(yīng)考慮慮覆蓋所有有申請(qǐng)認(rèn)證證的產(chǎn)品型型號(hào)；確認(rèn)檢驗(yàn)所所用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)是認(rèn)證證用的國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)。但但是，對(duì)于于國(guó)外的公公司，也可可以使用與與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)相應(yīng)的國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（（包括以國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化成該國(guó)國(guó)的國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)），只只要試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目和試驗(yàn)驗(yàn)條件技術(shù)術(shù)上等效即即可；62確認(rèn)檢驗(yàn)內(nèi)內(nèi)容確認(rèn)檢驗(yàn)是是公司質(zhì)量量管理措施施。因此，，內(nèi)審時(shí)不不是進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)檢檢驗(yàn)，而是是進(jìn)行以下下工作：檢查確認(rèn)檢檢驗(yàn)計(jì)劃；；查看確認(rèn)檢檢驗(yàn)報(bào)告；；核對(duì)確認(rèn)檢檢驗(yàn)項(xiàng)目和和標(biāo)準(zhǔn)；檢查對(duì)確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)中出出現(xiàn)的不符符合項(xiàng)是如何糾正正和采取預(yù)預(yù)防措施的的；檢查糾正措措施和預(yù)防防措施應(yīng)有有效；確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)質(zhì)應(yīng)符合要要求。636.1校準(zhǔn)和檢定定用于確定所所生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)規(guī)定要求的的檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按按規(guī)定的周周期進(jìn)行校校準(zhǔn)或檢定定。校準(zhǔn)或或檢定應(yīng)溯溯源至國(guó)家家或國(guó)際基基準(zhǔn)。對(duì)自自行校準(zhǔn)的的，則應(yīng)規(guī)規(guī)定校準(zhǔn)方方法、驗(yàn)收收準(zhǔn)則和校校準(zhǔn)周期等等。設(shè)備的的校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)應(yīng)能被使使用及管理理人員方便便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備備的校準(zhǔn)記記錄。64條款理解1)公司應(yīng)根據(jù)據(jù)規(guī)定的檢檢驗(yàn)試驗(yàn)要要求來配備備檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備，，并確保這這些設(shè)備的的能力滿足足檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)的要求（（如量程、、精度、數(shù)數(shù)量等）；；2)公司應(yīng)針對(duì)對(duì)檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備制制定并執(zhí)行行相關(guān)規(guī)定定；3)公司配備的的檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備及及檢驗(yàn)人員員應(yīng)能適應(yīng)應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)的需要。。65條款理解1)校準(zhǔn)（Calibration）,在規(guī)定的條條件下，為為確定測(cè)量量?jī)x器所指指示的量值值或?qū)嵨锪苛烤叩馁x值值與對(duì)應(yīng)的的由測(cè)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)現(xiàn)值之間關(guān)關(guān)系的一組組操作。校校準(zhǔn)一般不不進(jìn)行結(jié)果果合格與否否的判定；；66條款理解2)檢定（Verification），通過測(cè)量量和提供客觀觀證據(jù)，表明明規(guī)定的要求求已經(jīng)得到滿滿足的一組確確認(rèn)。檢定與與測(cè)量?jī)x器的的管理有關(guān)，，檢定提供了了一種方法，，用來證明測(cè)測(cè)量?jī)x器的指指示值與被測(cè)測(cè)量已知值之之間的偏差，，并使其始終終小于有關(guān)測(cè)測(cè)量?jī)x器管理理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程程所規(guī)定的最最大允差。根根據(jù)測(cè)量結(jié)果果做出合格、、降級(jí)使用、、停用、恢復(fù)復(fù)使用等決定定；67條款理解3)溯源（Traceability）,通過一條具有有規(guī)定不確定定度的不間斷斷的比較鏈，，使測(cè)量結(jié)果果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的值能夠與與規(guī)定的參考考標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系系起來的可能能性或過程；；68條款理解4)公司應(yīng)針對(duì)檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備的具體情情況或特定要要求，規(guī)定其其校準(zhǔn)或檢定定周期；5)公司應(yīng)選擇具具有相應(yīng)資格格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（（無論是本機(jī)機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外外部的）對(duì)檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)和/或檢定；69條款理解6)在檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備上使用用表明校準(zhǔn)狀狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。。對(duì)于不能投投入使用的檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備，一定要要有醒目的標(biāo)標(biāo)識(shí)，以防非非預(yù)期使用。。706.2運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢檢驗(yàn)和確認(rèn)檢檢驗(yàn)的設(shè)備除除應(yīng)進(jìn)行日常常操作檢查外外，還應(yīng)進(jìn)行行運(yùn)行檢查。。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行行檢查結(jié)果不不能滿足規(guī)定定要求時(shí)，應(yīng)應(yīng)能追溯至已已檢測(cè)過的產(chǎn)產(chǎn)品。必要時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)這些些產(chǎn)品重新進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)。規(guī)規(guī)定操作人員員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備備功能失效時(shí)時(shí)需采取的措措施。運(yùn)行檢查結(jié)果果及采取的調(diào)調(diào)整等措施應(yīng)應(yīng)記錄。71條款理解1)運(yùn)行檢查（Functionalcheck），定期對(duì)檢檢測(cè)儀器設(shè)備備進(jìn)行的功能能性檢查，以以判斷該儀器器能否用于進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)測(cè)和質(zhì)量判斷斷；72條款理解2)當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀器設(shè)備備的好壞直接接影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量時(shí)，則不不僅要求該儀儀器設(shè)備要按按有關(guān)規(guī)定定定期校準(zhǔn)，確確保儀器設(shè)備備準(zhǔn)確。此外外，還要求對(duì)對(duì)儀器設(shè)備在在兩次校準(zhǔn)期期間以簡(jiǎn)單有有效的方法確確定設(shè)備功能能應(yīng)正常；3)需進(jìn)行運(yùn)行檢檢查的設(shè)備限限于進(jìn)行例行行檢驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備備；73條款理解4)公司應(yīng)明確需需進(jìn)行運(yùn)行檢檢查的設(shè)備，，同時(shí)規(guī)定其其檢查的要求求、內(nèi)容、頻頻次和方法，，使能做到一一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備備功能失效時(shí)時(shí)，可將上次次檢測(cè)過的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品追回回重新檢測(cè)；；5)當(dāng)檢測(cè)設(shè)備在在使用或運(yùn)行行檢查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效效時(shí)，公司應(yīng)應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)測(cè)結(jié)果的有效效性進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)，并采取必必要的措施；；6)有關(guān)的運(yùn)行檢檢查、評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果及采取的的措施須有記記錄。74運(yùn)行檢查內(nèi)容容對(duì)用于例行檢檢驗(yàn)和確認(rèn)檢檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)應(yīng)規(guī)定運(yùn)行檢檢查，其中的的檢查要求應(yīng)應(yīng)明確；用于運(yùn)行檢查查的樣件應(yīng)進(jìn)進(jìn)行有效控制制；運(yùn)行檢查的頻頻度應(yīng)適宜、、方法應(yīng)得當(dāng)當(dāng)；運(yùn)行檢查應(yīng)按按要求得到實(shí)實(shí)施，并保存存了相應(yīng)的記記錄；操作人員在發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能能失效時(shí)，應(yīng)應(yīng)采取措施；；公司對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備失效時(shí)所所采取的評(píng)價(jià)價(jià)方法及相應(yīng)應(yīng)措施應(yīng)適當(dāng)當(dāng)；運(yùn)行檢查記錄錄，并與現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)實(shí)際記錄相相符；設(shè)備失效時(shí)的的結(jié)果評(píng)價(jià)及及處理措施應(yīng)應(yīng)進(jìn)行記錄。。756.2測(cè)量系統(tǒng)分析析為分析測(cè)量和和試驗(yàn)設(shè)備系系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果果的變異，工工廠應(yīng)進(jìn)行適適當(dāng)?shù)臏y(cè)量系系統(tǒng)分析，保保存相應(yīng)的記記錄，適當(dāng)時(shí)時(shí)，可選用測(cè)測(cè)量系統(tǒng)重復(fù)復(fù)性和再現(xiàn)性性（R&R）分析析,小樣法法分析析。6.3實(shí)驗(yàn)室室管理理工廠應(yīng)應(yīng)定義義內(nèi)部部實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室實(shí)實(shí)驗(yàn)范范圍，，包括括進(jìn)行行檢驗(yàn)驗(yàn)、試試驗(yàn)或或校準(zhǔn)準(zhǔn)服務(wù)務(wù)的能能力。。為工廠廠提供供檢驗(yàn)驗(yàn)、試試驗(yàn)或或校準(zhǔn)準(zhǔn)服務(wù)務(wù)的外外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)有有定義義的范范圍，，包括括有能能力進(jìn)進(jìn)行的的檢驗(yàn)驗(yàn)、試試驗(yàn)或或校準(zhǔn)準(zhǔn)服務(wù)務(wù)。7不合格格品的的控制制公司應(yīng)應(yīng)建立立不合合格品品控制制程序序，內(nèi)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括括不合合格品品的標(biāo)標(biāo)識(shí)方方法、、隔離離和處處置及及采取取糾正正、預(yù)預(yù)防措措施。。工廠應(yīng)應(yīng)制定定返工工、返返修作作業(yè)指指導(dǎo)書書，內(nèi)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括括經(jīng)返返修、、返工工后的的產(chǎn)品品需重重新檢檢測(cè)。。對(duì)重重要部部件或或組件件的返返修應(yīng)應(yīng)作相相應(yīng)的的記錄錄。78未經(jīng)確確定或或可疑疑狀態(tài)態(tài)的產(chǎn)產(chǎn)品，，應(yīng)列列為不不合格格品。。廢舊產(chǎn)產(chǎn)品必必須以以對(duì)待待不合合格品品的類類似方方法進(jìn)進(jìn)行控控制。。應(yīng)保存存對(duì)不不合格格品的的處置置記錄錄。條款理理解1)不合格格品的的概念念應(yīng)涉涉及產(chǎn)產(chǎn)品形形成的的各個(gè)個(gè)階段段或步步驟；；2)不合格格品應(yīng)應(yīng)有標(biāo)標(biāo)識(shí)，，與合合格品品分區(qū)區(qū)存放放；3)當(dāng)不不合合格格由由內(nèi)內(nèi)部部產(chǎn)產(chǎn)生生時(shí)時(shí)，，需需及及時(shí)時(shí)糾糾正正，，并并防防止止類類似似不不合合格格再再次次發(fā)發(fā)生生；；80條款款理理解解4)關(guān)鍵鍵元元器器件件的的返返工工、、返返修修，，應(yīng)應(yīng)按按規(guī)規(guī)定定作作好好記記錄錄；；5)應(yīng)針針對(duì)對(duì)不不合合格格的的性性質(zhì)質(zhì)（（如如個(gè)個(gè)別別、、批批量量、、偶偶然然性性））及及嚴(yán)嚴(yán)重重程程度度進(jìn)進(jìn)行行原原因因分分析析，，必必要要時(shí)時(shí)應(yīng)應(yīng)采采取取相相應(yīng)應(yīng)的的糾糾正正、、預(yù)預(yù)防防措措施施。。818內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量審審核核公司司應(yīng)應(yīng)建建立立文文件件化化的的內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量審審核核程程序序，，確確保保質(zhì)質(zhì)量量體體系系的的有有效效性性和和認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品的的一一致致性性，，并并記記錄錄內(nèi)內(nèi)部部審審核核結(jié)結(jié)果果。。對(duì)公公司司的的投投訴訴尤尤其其是是對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品不不符符合合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求的的投投訴訴，，應(yīng)應(yīng)保保存存記記錄錄，，并并應(yīng)應(yīng)作作為為內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量審審核核的的信信息息輸輸入入。。82工廠廠應(yīng)應(yīng)以以適適宜宜的的頻頻率率審審核核每每個(gè)個(gè)制制造造過過程程，，以以決決定定其其有有效效性性。。工廠廠應(yīng)應(yīng)以以適適宜宜的的頻頻率率，，在在生生產(chǎn)產(chǎn)的的適適當(dāng)當(dāng)階階段段對(duì)對(duì)其其產(chǎn)產(chǎn)品品進(jìn)進(jìn)行行審審核核，，以以驗(yàn)驗(yàn)證證符符合合所所有有規(guī)規(guī)定定的的要要求求。。對(duì)審審核核中中發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的問問題題，，應(yīng)應(yīng)采采取取糾糾正正和和預(yù)預(yù)防防措措施施，，并并進(jìn)進(jìn)行行記記錄錄。。條款款理理解解1)預(yù)防防措措施施，，為為了了防防止止?jié)摑撛谠诘牡牟徊缓虾细窀袂榍闆r況的的發(fā)發(fā)生生消消除除其其發(fā)發(fā)生生的的原原因因所所采采取取的的行行動(dòng)動(dòng)；；2)糾正措施施，對(duì)于于已出現(xiàn)現(xiàn)的不合合格消除除其后果果以及產(chǎn)產(chǎn)生的原原因所采采取的活活動(dòng)；84條款理解解3)公司在進(jìn)進(jìn)行內(nèi)審審時(shí)，除除了審核核體系的的有效性性外，應(yīng)應(yīng)將保持持認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的一一致性作作為內(nèi)審審的重要要內(nèi)容之之一；4)公司應(yīng)根根據(jù)質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行的實(shí)實(shí)際情況況（如過過程的復(fù)復(fù)雜性、、重要性性、運(yùn)行行情況及及以往審審核的結(jié)結(jié)果）策策劃審核核方案。。應(yīng)收集集顧客的的投訴，，特別是是對(duì)認(rèn)證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的投投訴，并并作為每每次內(nèi)審審的輸入入信息。。審核的的頻次應(yīng)應(yīng)確保一一年內(nèi)的的審核覆覆蓋《工廠質(zhì)量量保證能能力要求求》的全部?jī)?nèi)容；；85條款理解5)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題，有有關(guān)部門應(yīng)及及時(shí)采取糾正正和預(yù)防措施施，內(nèi)審核人人員對(duì)糾正和和預(yù)防措施的的實(shí)施結(jié)果進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)評(píng)價(jià)；6)內(nèi)部審核時(shí)，，特別注意對(duì)對(duì)產(chǎn)品一致性性控制的有效效性進(jìn)行審核核；7)每次內(nèi)審應(yīng)有有審核報(bào)告，，對(duì)質(zhì)量體系系運(yùn)行的有效效性及產(chǎn)品一一致性做出評(píng)評(píng)價(jià)。869認(rèn)證產(chǎn)品的一一致性公司應(yīng)對(duì)批量量生產(chǎn)產(chǎn)品與與型式試驗(yàn)合合格的產(chǎn)品的的一致性進(jìn)行行控制，以使使認(rèn)證產(chǎn)品持持續(xù)符合規(guī)定定的要求。公司應(yīng)建立產(chǎn)產(chǎn)品關(guān)鍵元器器件和材料、、結(jié)構(gòu)等影響響產(chǎn)品符合規(guī)規(guī)定要求因素素的變更控制制程序，認(rèn)證證產(chǎn)品的變更更（可能影