GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)解讀課件

GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則學(xué)習(xí)

---謝世蓮2014年4月26日GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則學(xué)習(xí)培訓(xùn)目的

熟悉《GSP規(guī)范》和《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中相關(guān)條規(guī)及要求；同時(shí)，了解GSP現(xiàn)場檢查的相關(guān)規(guī)定和流程。01培訓(xùn)目的 熟悉《GSP規(guī)范》和《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中學(xué)習(xí)內(nèi)容GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則實(shí)際操作中存在的問題職責(zé)、制度、操作規(guī)程02學(xué)習(xí)內(nèi)容GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則02《GSP規(guī)范》14節(jié)共118條，《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

258條，**6條，*107條，一般145條03《GSP規(guī)范》14節(jié)共118條，03GSP現(xiàn)場檢查條規(guī)分布情況序號(hào)內(nèi)容***一般合計(jì)1總則20022質(zhì)量管理體系074113機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)01311244人員與培訓(xùn)01214265質(zhì)量管理體系文件1712206設(shè)施與設(shè)備01616327校準(zhǔn)與驗(yàn)證06398計(jì)算機(jī)系統(tǒng)13489采購1791710收貨與驗(yàn)收07222911儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)012223412銷售125813出庫0761314運(yùn)輸與配送06111715售后管理0268**6*10714525804GSP現(xiàn)場檢查條規(guī)分布情況序號(hào)內(nèi)容***一般合計(jì)1總則200組織架構(gòu)體系文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)人員與培訓(xùn)設(shè)施設(shè)備方針目標(biāo)1GSP體系組織框架檔案與記錄05組織架構(gòu)體系文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)人員與培訓(xùn)設(shè)施設(shè)備方針目標(biāo)1GSP**6條**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。（總則）**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。**03101

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。（質(zhì)量管理體系文件）**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）**06701

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。（采購）**09301

企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。（銷售）06**6條**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。（總則）6個(gè)**款要注意的問題**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。---進(jìn)票**09301企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。---銷票以上兩個(gè)條款都是講發(fā)票的問題，請(qǐng)財(cái)務(wù)部自查公司收到或開出的發(fā)票是否與規(guī)定相符合。采購人員在采購藥品時(shí)也要與供方對(duì)接清楚。**03101

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。（質(zhì)量管理體系文件）186個(gè)**款要注意的問題**06701發(fā)票上的購、銷單位名檔案與記錄

銷售及售后服務(wù)

資質(zhì)、銷售記錄、退貨及召回

采購資質(zhì)、合同、定單，計(jì)劃

收貨

票據(jù)交接、收貨記錄

驗(yàn)收

驗(yàn)收記錄、抽樣檢查記錄

儲(chǔ)存

與養(yǎng)護(hù)

儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)記錄票賬物07檔案與記錄銷售及售后服務(wù)資質(zhì)、一、采購（17條）供應(yīng)商合法性資質(zhì)

**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。*06201對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。08一、采購（17條）供應(yīng)商合法性資質(zhì)08

06501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。0906501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下銷售人員身份審核

*06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。10銷售人員身份審核10首營品種資料

*06301采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。（普藥、進(jìn)口）06103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。11首營品種資料11索票管理

*06601企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。12索票管理12記錄

06801采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。檔案

07101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。07102企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案。13記錄檔案13采購部要注意的問題要收取企業(yè)（生產(chǎn)和經(jīng)營）資質(zhì)哪些？要收取的藥品資質(zhì)（生產(chǎn)和經(jīng)營）有哪些？要收取供方銷售人員的資料的哪些？為什么要收取這些資料簽定質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)需要注明哪些質(zhì)量條款？采購流和和付款流程是怎么走的？14采購部要注意的問題要收取企業(yè)（生產(chǎn)和經(jīng)營）資質(zhì)哪些？14*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。*07301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。07302隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。*07401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。07501收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。收貨與驗(yàn)收（29條）15*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)驗(yàn)收抽樣*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。07703同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。07704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。07801驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。*07901特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。*08101對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。08004驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。16驗(yàn)收抽樣*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品記錄08001驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。08002中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。08003中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。抽樣記錄、收貨時(shí)冷藏藥品的溫度記錄。17記錄08001驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名收貨與驗(yàn)收要注意的問題實(shí)際操作與規(guī)定不相符合的地方：收貨環(huán)節(jié)（先到收貨平臺(tái)待驗(yàn)區(qū)

保管員）特殊藥品驗(yàn)收（精麻、冷藏、化學(xué)原料藥、中藥飲片中藥材、器械）驗(yàn)收記錄和抽樣檢查記錄要知道銷退和采退的區(qū)別。銷退是要走驗(yàn)收流程的要熟悉收貨和驗(yàn)收、的崗位職責(zé)、操作規(guī)程（正常的）18收貨與驗(yàn)收要注意的問題實(shí)際操作與規(guī)定不相符合的地方：18儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（34條）*08502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。08503儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。08504在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。*08507藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。*08508藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。*08509藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。19儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（34條）*08502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度08514未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。*08604養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。*08607養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。*08701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。*08901對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。09001企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。08514未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。2008514未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。20儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要注意的問題實(shí)際操作流程與規(guī)定不相符合的地方：特殊藥品的堆放（精麻、冷藏、化學(xué)原料藥、中藥飲片中藥材、器械）出入人員的問題養(yǎng)護(hù)員的工作職責(zé)（驗(yàn)收）（同悅）21儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要注意的問題實(shí)際操作流程與規(guī)定不相符合的地方：21*09602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。*09801特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。10101冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。10102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。*10103應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。10104裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。出庫（13條）22*09602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：出出庫要注意的問題實(shí)際操作流程與規(guī)定不相符合的地方：特殊藥品的出庫要求（冷藏、特藥）電子監(jiān)管碼出庫復(fù)核時(shí)要注意的事項(xiàng)（*09602）。23出庫要注意的問題實(shí)際操作流程與規(guī)定不相符合的地方：23銷售（8條）*09101企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。09201企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。**09301企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。09402中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。09404按照《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。24銷售（8條）*09101企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單銷售要注意的問題特殊藥品的銷售流程終端不能銷售的幾類藥品要收取客戶的資質(zhì)有哪些？要收取客戶采購人員的資質(zhì)有哪些？如果是自提，需收取提貨人員的資質(zhì)有哪些？近效期藥品的銷售管理藥品銷售流向、票據(jù)、金額是否相一致25銷售要注意的問題特殊藥品的銷售流程25售后服務(wù)（8條）*11601企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。*12001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。11802對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。12101企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。12201企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。26售后服務(wù)（8條）*11601企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保售后服務(wù)要注意的問題售后服務(wù)的幾大職責(zé)（藥品質(zhì)量、退貨、召回、投訴處理）退貨的處理流程（原單、非原單）--銷退驗(yàn)收人員也要注意，孰記操作流程（正常）質(zhì)量問題的處理和質(zhì)量投訴的處理方法27售后服務(wù)要注意的問題售后服務(wù)的幾大職責(zé)（藥品質(zhì)量、退貨、召回運(yùn)輸與配送（17條）*10501發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。10502運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。*10701企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。10702運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。*10801在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。*10901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。28運(yùn)輸與配送（17條）*10501發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸*11001企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。11101企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。11201企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車輛運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。11401企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。*11501特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。10601企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。29*11001企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸運(yùn)輸與配送要注意的問題特殊藥品的運(yùn)輸管理規(guī)定和要求冷藏藥品的運(yùn)輸管理規(guī)定和要求委托運(yùn)輸?shù)?，?duì)委托運(yùn)輸單位質(zhì)量保障能力的審核方式和需要收集的資質(zhì)藥品搬運(yùn)和裝卸的要求有哪些規(guī)定？30運(yùn)輸與配送要注意的問題特殊藥品的運(yùn)輸管理規(guī)定和要求30計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（8條）**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。31計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（8條）**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要注意的問題操作規(guī)程和操作流程圖一定要與系統(tǒng)實(shí)際操作相符合權(quán)限控制和管理記錄的真實(shí)性和追溯性數(shù)據(jù)備份管理服務(wù)器管理新版GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了哪些方面的升級(jí)處理？（有質(zhì)量問題藥品的貨位鎖定、近效期藥品的跟蹤管理、收貨流程、出庫單據(jù)、冷藏藥品的收貨和出庫記錄、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃等）32計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要注意的問題操作規(guī)程和操作流程圖一定要與系統(tǒng)實(shí)際操設(shè)施與設(shè)備（32條）*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。04701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。04702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。04708庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。33設(shè)施與設(shè)備（32條）*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營04802

直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。*04902經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。*04903冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。*05102冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。05201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。3404802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。3設(shè)施設(shè)備的問題部份設(shè)施設(shè)備無定期檢查、清潔和維護(hù)的檔案記錄（冷藏車、保溫箱）無完整的設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬（含說明書及合格證明）冷藏車、保溫箱的使用前預(yù)冷記錄設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、維修流程和規(guī)定冷庫、冷藏車、保溫箱、自動(dòng)溫測系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證數(shù)據(jù)來源、布點(diǎn)要求等35設(shè)施設(shè)備的問題部份設(shè)施設(shè)備無定期檢查、清潔和維護(hù)的檔案記錄（校準(zhǔn)與驗(yàn)證（9條）*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。05502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。05503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。36校準(zhǔn)與驗(yàn)證（9條）*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，校準(zhǔn)與驗(yàn)證要注意的問題冷庫、冷藏車、保溫箱、自動(dòng)溫測系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證數(shù)據(jù)來源、布點(diǎn)要求報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施合理、正確使用的操作規(guī)程、及相關(guān)的培訓(xùn)。37校準(zhǔn)與驗(yàn)證要注意的問題冷庫、冷藏車、保溫箱、自動(dòng)溫測系統(tǒng)的驗(yàn)

人員與培訓(xùn)（26條）*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。*02203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。38人員與培訓(xùn)（26條）*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。*02208經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。02204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。02206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。39*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥02401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。02402從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。。*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。4002401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、人員與培訓(xùn)要注意的問題專業(yè)崗位人員設(shè)置要求專業(yè)崗位人員培訓(xùn)情況（有或無）人員的衛(wèi)生健康檢查情況（計(jì)劃、檔案、處置）員工花名冊(cè)與專業(yè)崗位人員的在崗情況人員資質(zhì)檔案建立情況41人員與培訓(xùn)要注意的問題專業(yè)崗位人員設(shè)置要求41組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（24條）*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。42組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（24條）*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)每個(gè)人員要知道公司的組織機(jī)構(gòu)，特別是部門負(fù)責(zé)人部門負(fù)責(zé)人要熟悉部門的質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、自己的崗位職責(zé)質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員要熟記崗位職責(zé)、操作規(guī)程和操作流程圖要熟悉自己的崗職責(zé)，崗位操作規(guī)程和流程圖，死背也要記住43組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)每個(gè)人員要知道公司的組織機(jī)構(gòu)，特別是部質(zhì)量管理體系文件（20條）**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。44質(zhì)量管理體系文件（20條）**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；45*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：45（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。46（十）藥品退貨的管理；46*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。*04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。04102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。04201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。47*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理體系文件部門負(fù)責(zé)人要知道公司有幾部質(zhì)量體系文件要知道一般記錄檔案的保存時(shí)間是幾年：5年各部門負(fù)責(zé)人要知道體系文的制定流程：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織開展各部門負(fù)責(zé)起草、修訂交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核交吳總批準(zhǔn)交質(zhì)管部匯編成冊(cè)發(fā)放。各部門有些什么質(zhì)量檔案記錄。48質(zhì)量管理體系文件部門負(fù)責(zé)人要知道公司有幾部質(zhì)量體系文件48質(zhì)量管理體系（11條）*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。00503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。49質(zhì)量管理體系（11條）*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件質(zhì)量管理體系每個(gè)人要知道公司的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量目標(biāo)是什么？要明白質(zhì)量管理工作是全員參與。部門負(fù)責(zé)人要知道什么是內(nèi)審？內(nèi)審的目的和意義是什么？部門負(fù)責(zé)人要知道我公司的內(nèi)審制度的規(guī)定：一般情況下，是一年組織一次內(nèi)審，但是在公司關(guān)健人員、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整要進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審檢查。50質(zhì)量管理體系每個(gè)人要知道公司的質(zhì)量方針是什么？50現(xiàn)場檢查原則自查情況還沒有完善的條款.docx51現(xiàn)場檢查原則自查情況還沒有完善的條款.docx51GSP認(rèn)證判定標(biāo)準(zhǔn)52GSP認(rèn)證判定標(biāo)準(zhǔn)52謝謝大家!53謝謝大家!53GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則學(xué)習(xí)

---謝世蓮2014年4月26日GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則學(xué)習(xí)培訓(xùn)目的

熟悉《GSP規(guī)范》和《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中相關(guān)條規(guī)及要求；同時(shí)，了解GSP現(xiàn)場檢查的相關(guān)規(guī)定和流程。01培訓(xùn)目的 熟悉《GSP規(guī)范》和《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中學(xué)習(xí)內(nèi)容GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則實(shí)際操作中存在的問題職責(zé)、制度、操作規(guī)程02學(xué)習(xí)內(nèi)容GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則02《GSP規(guī)范》14節(jié)共118條，《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

258條，**6條，*107條，一般145條03《GSP規(guī)范》14節(jié)共118條，03GSP現(xiàn)場檢查條規(guī)分布情況序號(hào)內(nèi)容***一般合計(jì)1總則20022質(zhì)量管理體系074113機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)01311244人員與培訓(xùn)01214265質(zhì)量管理體系文件1712206設(shè)施與設(shè)備01616327校準(zhǔn)與驗(yàn)證06398計(jì)算機(jī)系統(tǒng)13489采購1791710收貨與驗(yàn)收07222911儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)012223412銷售125813出庫0761314運(yùn)輸與配送06111715售后管理0268**6*10714525804GSP現(xiàn)場檢查條規(guī)分布情況序號(hào)內(nèi)容***一般合計(jì)1總則200組織架構(gòu)體系文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)人員與培訓(xùn)設(shè)施設(shè)備方針目標(biāo)1GSP體系組織框架檔案與記錄05組織架構(gòu)體系文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)人員與培訓(xùn)設(shè)施設(shè)備方針目標(biāo)1GSP**6條**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。（總則）**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。**03101

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。（質(zhì)量管理體系文件）**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）**06701

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。（采購）**09301

企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。（銷售）06**6條**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。（總則）6個(gè)**款要注意的問題**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。---進(jìn)票**09301企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。---銷票以上兩個(gè)條款都是講發(fā)票的問題，請(qǐng)財(cái)務(wù)部自查公司收到或開出的發(fā)票是否與規(guī)定相符合。采購人員在采購藥品時(shí)也要與供方對(duì)接清楚。**03101

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。（質(zhì)量管理體系文件）186個(gè)**款要注意的問題**06701發(fā)票上的購、銷單位名檔案與記錄

銷售及售后服務(wù)

資質(zhì)、銷售記錄、退貨及召回

采購資質(zhì)、合同、定單，計(jì)劃

收貨

票據(jù)交接、收貨記錄

驗(yàn)收

驗(yàn)收記錄、抽樣檢查記錄

儲(chǔ)存

與養(yǎng)護(hù)

儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)記錄票賬物07檔案與記錄銷售及售后服務(wù)資質(zhì)、一、采購（17條）供應(yīng)商合法性資質(zhì)

**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。*06201對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。08一、采購（17條）供應(yīng)商合法性資質(zhì)08

06501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。0906501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下銷售人員身份審核

*06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。10銷售人員身份審核10首營品種資料

*06301采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。（普藥、進(jìn)口）06103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。11首營品種資料11索票管理

*06601企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。12索票管理12記錄

06801采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。檔案

07101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。07102企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案。13記錄檔案13采購部要注意的問題要收取企業(yè)（生產(chǎn)和經(jīng)營）資質(zhì)哪些？要收取的藥品資質(zhì)（生產(chǎn)和經(jīng)營）有哪些？要收取供方銷售人員的資料的哪些？為什么要收取這些資料簽定質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)需要注明哪些質(zhì)量條款？采購流和和付款流程是怎么走的？14采購部要注意的問題要收取企業(yè)（生產(chǎn)和經(jīng)營）資質(zhì)哪些？14*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。*07301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。07302隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。*07401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。07501收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。收貨與驗(yàn)收（29條）15*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)驗(yàn)收抽樣*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。07703同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。07704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。07801驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。*07901特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。*08101對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。08004驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。16驗(yàn)收抽樣*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品記錄08001驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。08002中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。08003中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。抽樣記錄、收貨時(shí)冷藏藥品的溫度記錄。17記錄08001驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名收貨與驗(yàn)收要注意的問題實(shí)際操作與規(guī)定不相符合的地方：收貨環(huán)節(jié)（先到收貨平臺(tái)待驗(yàn)區(qū)

保管員）特殊藥品驗(yàn)收（精麻、冷藏、化學(xué)原料藥、中藥飲片中藥材、器械）驗(yàn)收記錄和抽樣檢查記錄要知道銷退和采退的區(qū)別。銷退是要走驗(yàn)收流程的要熟悉收貨和驗(yàn)收、的崗位職責(zé)、操作規(guī)程（正常的）18收貨與驗(yàn)收要注意的問題實(shí)際操作與規(guī)定不相符合的地方：18儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（34條）*08502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。08503儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。08504在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。*08507藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。*08508藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。*08509藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。19儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（34條）*08502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度08514未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。*08604養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。*08607養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。*08701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。*08901對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。09001企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。08514未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。2008514未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。20儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要注意的問題實(shí)際操作流程與規(guī)定不相符合的地方：特殊藥品的堆放（精麻、冷藏、化學(xué)原料藥、中藥飲片中藥材、器械）出入人員的問題養(yǎng)護(hù)員的工作職責(zé)（驗(yàn)收）（同悅）21儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要注意的問題實(shí)際操作流程與規(guī)定不相符合的地方：21*09602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。*09801特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。10101冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。10102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。*10103應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。10104裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。出庫（13條）22*09602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：出出庫要注意的問題實(shí)際操作流程與規(guī)定不相符合的地方：特殊藥品的出庫要求（冷藏、特藥）電子監(jiān)管碼出庫復(fù)核時(shí)要注意的事項(xiàng)（*09602）。23出庫要注意的問題實(shí)際操作流程與規(guī)定不相符合的地方：23銷售（8條）*09101企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。09201企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。**09301企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。09402中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。09404按照《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。24銷售（8條）*09101企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單銷售要注意的問題特殊藥品的銷售流程終端不能銷售的幾類藥品要收取客戶的資質(zhì)有哪些？要收取客戶采購人員的資質(zhì)有哪些？如果是自提，需收取提貨人員的資質(zhì)有哪些？近效期藥品的銷售管理藥品銷售流向、票據(jù)、金額是否相一致25銷售要注意的問題特殊藥品的銷售流程25售后服務(wù)（8條）*11601企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。*12001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。11802對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。12101企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。12201企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。26售后服務(wù)（8條）*11601企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保售后服務(wù)要注意的問題售后服務(wù)的幾大職責(zé)（藥品質(zhì)量、退貨、召回、投訴處理）退貨的處理流程（原單、非原單）--銷退驗(yàn)收人員也要注意，孰記操作流程（正常）質(zhì)量問題的處理和質(zhì)量投訴的處理方法27售后服務(wù)要注意的問題售后服務(wù)的幾大職責(zé)（藥品質(zhì)量、退貨、召回運(yùn)輸與配送（17條）*10501發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。10502運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。*10701企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。10702運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。*10801在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。*10901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。28運(yùn)輸與配送（17條）*10501發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸*11001企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。11101企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。11201企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車輛運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。11401企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。*11501特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。10601企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。29*11001企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸運(yùn)輸與配送要注意的問題特殊藥品的運(yùn)輸管理規(guī)定和要求冷藏藥品的運(yùn)輸管理規(guī)定和要求委托運(yùn)輸?shù)模瑢?duì)委托運(yùn)輸單位質(zhì)量保障能力的審核方式和需要收集的資質(zhì)藥品搬運(yùn)和裝卸的要求有哪些規(guī)定？30運(yùn)輸與配送要注意的問題特殊藥品的運(yùn)輸管理規(guī)定和要求30計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（8條）**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。31計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（8條）**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要注意的問題操作規(guī)程和操作流程圖一定要與系統(tǒng)實(shí)際操作相符合權(quán)限控制和管理記錄的真實(shí)性和追溯性數(shù)據(jù)備份管理服務(wù)器管理新版GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了哪些方面的升級(jí)處理？（有質(zhì)量問題藥品的貨位鎖定、近效期藥品的跟蹤管理、收貨流程、出庫單據(jù)、冷藏藥品的收貨和出庫記錄、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃等）32計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要注意的問題操作規(guī)程和操作流程圖一定要與系統(tǒng)實(shí)際操設(shè)施與設(shè)備（32條）*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。04701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。04702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。04708庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。33設(shè)施與設(shè)備（32條）*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營04802

直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。*04902經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。*04903冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。*05102冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。05201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。3404802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。3設(shè)施設(shè)備的問題部份設(shè)施設(shè)備無定期檢查、清潔和維護(hù)的檔案記錄（冷藏車、保溫箱）無完整的設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬（含說明書及合格證明）冷藏車、保溫箱的使用前預(yù)冷記錄設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、維修流程和規(guī)定冷庫、冷藏車、保溫箱、自動(dòng)溫測系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證數(shù)據(jù)來源、布點(diǎn)要求等35設(shè)施設(shè)備的問題部份設(shè)施設(shè)備無定期檢查、清潔和維護(hù)的檔案記錄（校準(zhǔn)與驗(yàn)證（9條）*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。05502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。05503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。36校準(zhǔn)與驗(yàn)證（9條）*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，校準(zhǔn)與驗(yàn)證要注意的問題冷庫、冷藏車、保溫箱、自動(dòng)溫測系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證數(shù)據(jù)來源、布點(diǎn)要求報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施合理、正確使用的操作規(guī)程、及相關(guān)的培訓(xùn)。37校準(zhǔn)與驗(yàn)證要注意的問題冷庫、冷藏車、保溫箱、自動(dòng)溫測系統(tǒng)的驗(yàn)

人員與培訓(xùn)（26條）*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。*02203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。38人員與培訓(xùn)（26條）*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。*02208經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。02204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。02206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。39*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥02401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。02402從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。。*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。4002401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、人員與培訓(xùn)要注意的問題專業(yè)崗位人員設(shè)置要求專業(yè)崗位人員培訓(xùn)情況（有或無）人員的衛(wèi)生健康檢查情況（計(jì)劃、檔案、處置）員工花名冊(cè)與專業(yè)崗位人員的在崗情況人員資質(zhì)檔案建立情況41人員與培訓(xùn)要注意的問題專