凈化壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證

*******公司壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告第8頁共8頁壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編號：引言概述：空壓系統(tǒng)主要由空氣壓縮機(jī)、一級過濾器、冷凍式干燥機(jī)、儲罐、二級過濾器、終端過濾器等單元組成。制備好的空壓儲存在空壓緩沖罐，供應(yīng)滅菌、灌裝、等崗位使用，需經(jīng)二級過濾器過濾除去微粒、油使用；用于灌裝崗位的壓縮空氣還需經(jīng)0.01um疏水性除菌過濾器過濾達(dá)到潔凈空氣后使用。凈化壓縮空氣的質(zhì)量將直接影響到多層共擠輸液袋的質(zhì)量，故應(yīng)對該系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。本次驗(yàn)證主要從安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等進(jìn)行驗(yàn)證，證明壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，能制備出含水量、含油量、微生物含量符合要求的凈化壓縮空氣，保證產(chǎn)品質(zhì)量合格。驗(yàn)證目的：1.2.1檢查并確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。1.2.2檢查并確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。1.2.3檢查并確認(rèn)凈化壓縮空氣的潔凈度符合工藝要求。驗(yàn)證小組職責(zé)分工姓名職務(wù)驗(yàn)證工作中的職責(zé)組長成員成員成員成員成員成員成員成員成員結(jié)論：驗(yàn)證小組人員及驗(yàn)證項(xiàng)目涉及相關(guān)崗位操作人員已按驗(yàn)證的內(nèi)容進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄見附件1?！鯔z查人：日期預(yù)確認(rèn)：經(jīng)過市場調(diào)研，結(jié)合本公司生產(chǎn)線生產(chǎn)需要，我們決定選用：英格索蘭（中國）工業(yè)設(shè)備制造有限公司制造的螺桿式空氣壓縮機(jī)，型號：***，數(shù)量1臺，選用***有限公司生產(chǎn)的冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)，數(shù)量1臺。一級精密過濾器：***有限公司生產(chǎn)，型號YAF-T020，數(shù)量1臺；二級超精密過濾器：****有限公司生產(chǎn)，型號YAF-A020，數(shù)量1臺；儲氣罐采用***有限公司生產(chǎn)的容積為**的兩個(gè)儲氣罐，耐壓**MPa以上。檢查人：日期：年月日安裝確認(rèn)技術(shù)資料檢查：檢查項(xiàng)目存放處壓力容器檢查合格證操作手冊設(shè)備圖紙開箱驗(yàn)收記錄產(chǎn)品合格證設(shè)備安裝圖設(shè)備安裝檢查記錄材質(zhì)鑒定證書結(jié)論：資料齊全□檢查人：日期：安裝情況檢查。安裝地點(diǎn)：。檢查人：日期：設(shè)備檢查：項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝螺桿式空氣壓縮機(jī)冷凍式干燥機(jī)精密過濾器超精密過濾器儲氣罐結(jié)論：實(shí)際安裝凈化壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備型號符合要求。檢查人：日期：管道連接：設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝位置管道直徑管道材料空壓機(jī)至貯罐管路冷卻水貯罐至滅菌柜補(bǔ)氣管路貯罐至灌封、滅菌、物流控制用空壓管路結(jié)論：安裝符合設(shè)計(jì)要求，管道連接無泄漏。檢查人：日期：電連接項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝空壓機(jī)冷凍式干燥機(jī)結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求□檢查人：日期：儀器儀表：名稱設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝數(shù)量量程數(shù)量量程校驗(yàn)壓力表壓力表壓力表以上儀器、儀表都經(jīng)校驗(yàn)，并在有效期范圍內(nèi)，記錄保存處：結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求□檢查人：日期：安裝確認(rèn)結(jié)論：安裝符合設(shè)計(jì)要求□確認(rèn)人：日期：運(yùn)行確認(rèn)技術(shù)資料檢查檢查項(xiàng)目存放處結(jié)論：資料齊全□檢查人：日期：空氣壓縮機(jī)組壓縮空氣流向圖：空氣壓縮機(jī)→預(yù)冷→一級過濾器→冷凍式干燥機(jī)→儲罐→二級過濾器→終端過濾器→各使用點(diǎn)空氣壓縮機(jī)組關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置一覽表空氣壓縮機(jī)組目標(biāo)壓力壓差值延時(shí)啟動時(shí)間延時(shí)關(guān)機(jī)時(shí)間運(yùn)行檢查(符合要求的項(xiàng)目在結(jié)果欄打“√”)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果是否能達(dá)到最大壓力是否能按要求自動開、關(guān)機(jī)管道連接是否緊密過濾能否正常運(yùn)行安全閥能否正常工作結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求□檢查人：日期：運(yùn)行確認(rèn)：符合設(shè)計(jì)要求□確認(rèn)人：日期：性能確認(rèn)：目的:確認(rèn)壓縮空氣符合潔凈度要求。技術(shù)資料檢查：檢查項(xiàng)目存放處結(jié)論：資料齊全□檢查人：日期：確認(rèn)項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)：4.3.1濾芯完整性測試：4.3.1.1測試方法：過濾器起泡點(diǎn)試驗(yàn)，操作過程如下：取需檢查的濾芯，用95%酒精將濾芯浸泡30分鐘。將濾芯裝到濾筒中，應(yīng)注意卡好，以免漏氣裝好濾筒，將濾筒的外孔與完整性檢測儀系統(tǒng)相連；將凈化壓縮空氣管道接入完整性檢測儀系統(tǒng)。按完整性測試儀使用操作規(guī)程進(jìn)行濾芯完整性檢測操作。氣泡點(diǎn)試驗(yàn)裝置示意圖4.3.1.2合格標(biāo)準(zhǔn)：起泡點(diǎn)壓力應(yīng)≥0.08Mpa4.3.1.3結(jié)果：氣泡點(diǎn)壓力實(shí)測結(jié)果（Mpa）：次數(shù)孔徑μm0.0112結(jié)論：該濾芯完整性符合要求□確認(rèn)人：日期：年月日4.3.2微粒:合格標(biāo)準(zhǔn)：≥0.5μm≤3520粒/m3≥5μm≤20粒/m34.3.3微生物：膜過濾器微生物截留的試驗(yàn)方法測定合格標(biāo)準(zhǔn)：＜1CFU/m3操作：接通電源開關(guān)。打開空氣壓縮機(jī)的電源開關(guān)。打開壓縮機(jī)排氣口處的閥門。再按下啟動按鈕。待電機(jī)達(dá)到額定轉(zhuǎn)速后，檢查各指示燈是否正常，并檢查是否有不正常的響聲發(fā)生，如有故障發(fā)生立即停機(jī)排除。加載，繼續(xù)運(yùn)行使工作壓力從0MPa逐漸升至額定（≥0.80Mpa）工作壓力，并繼續(xù)觀察儀表及指示燈是否正常，如有異常聲音、振動、漏油、漏氣現(xiàn)象應(yīng)立即停機(jī)檢查。緩慢開啟壓縮氣體干燥器的進(jìn)氣閥、逐漸給機(jī)器加載直至閥門全開。微粒檢測取樣：準(zhǔn)備取樣用的塵埃粒子計(jì)數(shù)器（2.83L/min）、緩沖罐（10L）、空壓管（直徑10mm將空壓管一端接入壓縮空氣系統(tǒng)終端使用口，另一端插入緩沖罐，緩慢開啟空壓閥門使壓力達(dá)到0.55Mpa，通氣5分鐘。啟動塵埃粒子計(jì)數(shù)器，將采樣頭伸入緩沖罐中部進(jìn)行檢測，測定緩沖罐粒子數(shù)并記錄；間隔5分鐘后，按前面操作再測兩次。微生物檢測取樣：供取樣用的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿、分析用薄膜過濾器、膠管等應(yīng)適當(dāng)包扎后，于121℃將分析用薄膜過濾器（濾膜直徑55毫米、孔徑0.22um）接入系統(tǒng)，保持0.55Mpa壓力，讓氣體緩緩?fù)ㄟ^過濾器內(nèi)的濾膜，調(diào)節(jié)壓縮空氣流量大小，通氣10～15分鐘，采氣量約為1立方米時(shí)停止通氣。然后將過濾器上的膜無菌地轉(zhuǎn)移到已準(zhǔn)備好營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿里，用滅菌錫紙包好，備檢。對已截留微生物的薄膜進(jìn)行微生物限度檢查，統(tǒng)計(jì)微生物的數(shù)量。驗(yàn)證進(jìn)行三次。數(shù)據(jù)匯總：取樣