藥品不良反應電子報告表的填寫與質(zhì)量要求培訓

藥品不良反應電子報告表的填寫與質(zhì)量要求藥物流行病學系列培訓周東升Tel-mail:wyzhouds@1提綱簡介基層用戶主要功能用戶注冊上報數(shù)據(jù)定期匯總2

全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)簡介網(wǎng)絡信息平臺基于Internet-B/S結(jié)構(gòu)，面向用戶提供基于Internet的訪問方式。為全國33個省市級以上藥品不良反應監(jiān)測中心提供藥品不良反應信息處理功能，為全國35萬個藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位提供藥品不良反應信息的快速上報服務，實現(xiàn)與國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的實時報告與信息傳輸。3全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)簡介國家中心：主要體現(xiàn)對全國藥品不良反應信息的管理以及檢索功能；省級中心：則體現(xiàn)對各自所屬省份上報信息的處理以及檢索功能；基層單位（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和各類醫(yī)療機構(gòu)）：主要突出信息上報的功能；4基層用戶的主要功能一、藥品不良反應/事件報告填寫、修改、上報這是最基本的功能，用戶根據(jù)《藥品不良反應/事件報告表》的填寫要求在線填寫表格，該表格與實際使用的《藥品不良反應/事件報告表》內(nèi)容一致，可以保存、修改，提交報告時系統(tǒng)根據(jù)用戶信息自動為其增加唯一編號，以便于管理。雷同表格具有復制參考功能，方便了填寫。5基層用戶的主要功能二、檢索統(tǒng)計功能用戶可對本區(qū)域的數(shù)據(jù)進行自定義的檢索統(tǒng)計，生成EXCEL文件，借助專業(yè)數(shù)據(jù)分析軟件（如SPSS,SAS）進行統(tǒng)計分析。用戶可以自己選擇查詢條件和輸出字段，如：某類藥品某段時間發(fā)生不良反應的數(shù)量、年齡分布、并用藥品影響等等三、其他輔助功能主要為用戶提供一些輔助工具，如：信息交流用的論壇、公告欄等等。6基層用戶的注冊71、藥品不良反應/事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√”，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。2、每一個病人填寫一張報告表。

注意事項8

3．個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)人員。第十八條個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。4.盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳”。注意事項9

5．對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應按順序標明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。6．如果報告的是補充報告，請?zhí)顚懪c原始報告相同的編號，并在報告左上方注明“補充報告”，與原始報告重復的部分可不必再填寫。補充報告也可不填寫報告表，只需要對補充部分附紙說明即可。注意事項10報報告告質(zhì)質(zhì)量量不不高高內(nèi)內(nèi)容容不不完完善善基基本本信信息息要要素素不不完完全全現(xiàn)存存問問題題11新的的□□嚴嚴重重□□一一般般□□新的的藥藥品品不不良良反反應應是是指指藥藥品品說說明明書書中中未未載載明明的的不不良良反反應應。。藥品品嚴嚴重重不不良良反反應應是是指指因因服服用用藥藥品品引引起起以以下下?lián)p損害害情情形形之之一一的的反反應應：：1．．引引起起死死亡亡；；2．．致致癌癌、、致致畸畸、、致致出出生生缺缺陷陷；；3．．對對生生命命有有危危險險并并能能夠夠?qū)е轮氯巳梭w體永永久久的的或或顯顯著著的的傷傷殘殘；；4．．對對器器官官功功能能產(chǎn)產(chǎn)生生永永久久損損傷傷；；5．．導導致致住住院院或或住住院院時時間間延延長長。。一般般：：新新的的、、嚴嚴重重的的藥藥品品不不良良反反應應以以外外的的所所有有不不良良反反應應具體要求求12醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)□□生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)□個個人□選擇藥品品不良反反應報告告表的填填報單位位的類型型醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)：：指從事事預防、、診斷、、治療疾疾病活動動并使用用藥品的的醫(yī)療機機構(gòu)、疾疾病控制制機構(gòu)、、保健機機構(gòu)、計計劃生育育服務機機構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營營企業(yè)：：指藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)和和藥品的的銷售企企業(yè)個人：指指作為消消費者本本人13部門填寫報告告單位的的具體報報告部門門,應應填寫標標準全稱稱或簡稱稱，如：：“普通通外科二二病房””或“普普外二””。電話填寫報告告部門的的電話，，注意填填寫區(qū)號號，如：報告日期期填寫不良良反應病病例報告告時間，，如：2003年6月月13日日報告人職職業(yè)（醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)）依據(jù)實際際情況做做出選擇擇。報告人職職務職稱稱（企業(yè)業(yè)）依據(jù)實際際情況填填寫報告人簽簽名報告人簽簽名應字字跡清晰晰，容易易辨認。。如果為個個人投訴訴的報告告，在此此處注明明。14患者相關(guān)關(guān)情況患者姓名名填寫患者者真實全全名。當新生兒兒被發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有出生生缺陷時時，如果果報告者者認為這這種出生生缺陷可可能與孕孕婦在懷懷孕期間間服用藥藥品有關(guān)關(guān)時，患患者是新新生兒。。如果不良良反應涉涉及胎兒兒/乳兒兒或者母母親，或或者兩者者均涉及及，報告告人認為為不良反反應的發(fā)發(fā)生與母母親在懷懷孕、哺哺乳期間間服藥有有關(guān)時15患者相關(guān)情況況患者姓名①如果不良反反應沒有影響響胎兒/乳兒兒，患者是母母親。②如果不良反反應是胎兒死死亡或自然流流產(chǎn)，患者是是母親。③如果只有胎兒兒/孩子出現(xiàn)現(xiàn)不良反應（（除了胎兒自自然流產(chǎn)/胎胎兒死亡），，患者是胎兒兒/乳兒，將將母親使用的的可能引起胎胎兒/孩子出出現(xiàn)不良反應應的藥品列在在可疑藥品欄欄目中。④如果胎兒/乳乳兒和母親都都有不良反應應發(fā)生，應填填寫兩張報告告表，并且注注明兩張報告告表的相關(guān)性性。16患者相關(guān)情況況性別按實際情況選選擇出生日期患者的出生年年應填寫4位位，如1987年5月13日。如果患者的出出生日期無法法獲得，應填填寫發(fā)生不良良反應時的年年齡。民族應正確填寫，，如回族。體重注意以千克（（公斤）為單單位。如果不知道準準確的體重，，請做一個最最佳的估計。。17患者相關(guān)情況況聯(lián)系方式最好填寫患者者的聯(lián)系電話話或者手提電電話。如果填寫患者者的通信地址址，請附上郵郵政編碼。家族藥品不良良反應選擇正確選項項。如果需要詳細細敘述，請另另附紙說明。。既往藥品不良良反應情況包括藥物過敏敏史。如果需要詳細細敘述，請另另附紙說明。。18不良反應/事事件相關(guān)情況況不良反應名稱稱不良反應名稱稱應填寫不良良反應中最主主要、最明顯顯的癥狀。例例如：不良反反應表現(xiàn)：患患者從Ⅹ年ⅩⅩ月Ⅹ日開始始使用Ⅹ，1.0g,1次/日日，靜滴,ⅩⅩ日患者胸腹腹部出現(xiàn)斑丘丘疹，有瘙癢癢感。繼續(xù)使使用后丘疹面面積增大。不不良反應名稱稱可填寫皮疹疹。不良反應名稱稱的選取參考考《WHO藥藥品不良反應應術(shù)語集》19不良反應/事事件相關(guān)情況況不良反應發(fā)生生時間填寫不良反應應發(fā)生的確切切時間。當一個新生兒兒被發(fā)現(xiàn)有出出生缺陷，不不良事件的發(fā)發(fā)生時間就是是孩子的出生生日期。當一個胎兒因因為先天缺陷陷而發(fā)生早產(chǎn)產(chǎn)或流產(chǎn)時，，不良反應的的發(fā)生時間就就是懷孕終止止日期。病例號/門診診號（企業(yè)填填寫醫(yī)院名稱稱）認真填寫患者者的病歷號（（門診號）以以便于對詳細細病歷詳細資資料的查找。。企業(yè)需填寫病病例發(fā)生的醫(yī)醫(yī)院名稱。20不良反應過程程描述及處理理情況不良反應的開開始時間和變變化過程時，，要用具體時時間，如Ⅹ年Ⅹ月ⅩⅩ日，不要用用“入院后第第Ⅹ天”，““用藥后第ⅩⅩ天等”。不良反應的表表現(xiàn)，要求摘摘要描述，與與可疑不良反反應有關(guān)的臨臨床檢查結(jié)果果要盡可能明明確填寫。在在填寫不良反反應的表現(xiàn)時時要盡可能明明確、具體，如為過敏型型皮疹，要填填寫皮疹的類類型、性質(zhì)、、部位、面積積大小等；如如為心律失常常，要填寫何何種心律失常常；如為上消消化道出血，，有嘔血者需需估計嘔血量量的多少等。。嚴重病例應應注意生命體體征指標（血血壓、脈搏、、呼吸）的記記錄。21不良反應過程程描述及處理理情況與可疑不良反反應有關(guān)的臨臨床檢驗結(jié)果果要盡可能明明確填寫，如懷疑某藥藥引起血小小板減少癥，，應填寫病人人用藥前的血血小板計數(shù)情情況及用藥后后的變化情況況。如懷疑某某藥引起藥物物性肝損害，，應填寫用藥藥前后的肝功功變化，同時時要填寫肝炎炎病毒學檢驗驗結(jié)果，所有有檢查要注明明檢查日期。。填寫與不良反反應發(fā)生有關(guān)關(guān)的患者病史史：①高血壓、糖尿尿病、肝/腎腎功能障礙等等②過敏史、懷孕孕史、吸煙史史、飲酒史、、藥物濫用史史等填寫本次臨床床上發(fā)現(xiàn)的可可疑不良反應應的處理情況況，主要是針針對不良反應應而采取的醫(yī)醫(yī)療措施，也也包括為作關(guān)關(guān)聯(lián)性評價而而采取的試驗驗和試驗結(jié)果果，如補做皮膚膚試驗的情況況。22使用藥品情況況懷疑藥品報告人認為可可能與不良反反應發(fā)生有關(guān)關(guān)的藥品。商品名稱填寫藥品的商商品名。如果果沒有或者不不知道商品名名，填寫不祥祥。通用名稱填寫完整的通通用名，不可可用簡稱，如如“氨芐”，，“先Ⅴ”等等監(jiān)測期內(nèi)的藥藥品、進口藥藥上市5年內(nèi)藥品應在在通用名稱左左上角以*注明。23使用藥品情況況生產(chǎn)廠家填藥品說明明書上的藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)的全稱稱，不可用用簡稱，如如：“上五五”、“白白云”等批號填寫藥品包包裝上的生生產(chǎn)批號，，如980324。。注意不要要與生產(chǎn)日日期、有效效期相混淆淆。用法用量填寫用藥劑劑量和給藥藥途徑。例例如：500mg每每天四次次口服或者者10mg隔日靜脈脈滴注。如如系靜脈給給藥，需注注明靜脈滴滴注、靜脈脈推注或者者“小壺””給藥等。。對于規(guī)定定要緩慢靜靜脈注射的的藥品應在在報告表““其它”欄欄內(nèi)注明是是否緩慢注注射。24使用藥品情情況用藥起止時時間指使用藥品品的同一劑劑量的開始始時間和停停止時間。。如果用藥藥過程中改改變劑量應應另行填寫寫該劑量的的用藥起止止時間，并并予以注明明。用藥起止時時間大于一一年時，填填寫xxxx年Ⅹ月月Ⅹ日－xxxx年年X年X日日的格式；；用藥起止止時間小于于一年時，，填寫Ⅹ月月Ⅹ日－X年X日的的格式；如如果使用某某種藥品不不足一天，，可填寫用用藥持續(xù)時時間。例如如：一次或或者靜脈滴滴注一小時時。用藥原因填寫使用該該藥品的原原因，應詳詳細填寫。。如患者既既往高血壓壓病史，此此次因肺部部感染而注注射氨芐青青霉素引起起不良反應應，用藥原原因欄應填填肺部感染染。25并用藥品不良反應發(fā)發(fā)生時，患患者同時使使用的其他他藥品（不不包括治療療不良事件件的藥品）），而且報報告人并不不認為這些些藥品與不不良反應發(fā)發(fā)生有關(guān)。。并用藥品的的信息可能能提供以前前不知道的的藥品之間間的相互作作用的線索索，或者可可以提供不不良反應的的另外的解解釋，故請請列出與懷懷疑藥品相相同的其他他信息。26注意！填寫懷疑藥藥品和并用用藥品時須須參考已知知文獻報道道信息，如如不良反應應表現(xiàn)形式式，ADR的發(fā)生時時間、發(fā)生生率，與病病人情況進進行比較，，在客觀分分析以后填填寫，并決決定懷疑藥藥品和并用用藥品的排排序。填報報時還應注注意不要忽忽略慢性病病長期服藥藥因素。27不良反應結(jié)結(jié)果本次不良反反應經(jīng)采取取相應的醫(yī)醫(yī)療措施后后的結(jié)果，，不是指原原患疾病的的后果。例如患者的的不良反應應已經(jīng)痊愈愈，后來又又死于原患患疾病或與與不良反應應無關(guān)的并并發(fā)癥，此此欄仍應填填＂治愈＂＂。不良反應經(jīng)經(jīng)治療后明顯顯減輕，在填寫報告告表時沒有有痊愈，但但是經(jīng)過一一段時間可可以痊愈時時，選擇“好轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)”。不良反應經(jīng)經(jīng)治療后，，未能痊愈愈而留有后后遺癥時，，應注明后后遺癥的表表現(xiàn)。后遺遺癥即永久久的或長期期的生理機機能障礙，，應具體填填寫其臨床床表現(xiàn)，注意不應將將恢復期或或恢復階段段的某些癥癥狀視為后后遺癥?；颊咭虿涣剂挤磻獙е滤劳鰰r，應指出出直接死因和死亡時間。。28原患疾病本次ADR報告中用用藥原因外外病人患有有的其他疾疾病。即病歷中的的診斷，診診斷疾病應應寫標準全全稱。如急急性淋巴細細胞白血病病，不能寫寫ALL。。對原患疾病病的影響不良反應對對原患疾病病產(chǎn)生的影影響，依據(jù)實際情情況選擇。。國內(nèi)有無類類似不良反反應報道/國外有無無類似不良良反應報道道視實際情況況填寫，如如果為文獻獻報道，應應列出文獻獻名稱，出出處29不良反應/事件分析析及關(guān)聯(lián)性性評價①用藥與不不良反應的的出現(xiàn)有無無合理的時時間關(guān)系？？②反應是否否符合該藥藥已知的不不良反應類類型？③停藥或減減量后，反反應是否消消失或減輕輕？④再次使用用可疑藥品品是否再次次出現(xiàn)同樣樣反應？⑤反應/事事件是否可可用并用藥藥的作用、、患者病情情的進展、、其他治療療的影響來來解釋？這一欄由填填表人根據(jù)據(jù)實際情況況來選擇。。30不良良反反應應/事事件件分分析析及及關(guān)關(guān)聯(lián)聯(lián)性性評評價價12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關(guān)－－±？±待評價：需要補充材料才能評價無法評價：評價的必需資料無法獲得注：：＋＋表表示示肯肯定定－－表表示示否否定定±±表表示示難難以以肯肯定定或或否否定定?表表示示不不明明31嚴重重不不良良反反應應藥品品嚴嚴重重不不良良反反應應是是指指因因服服用用藥藥品品引引起起以以下下?lián)p損害害情情形形之之一一的的反反應應：：1．．引引起起死死亡亡；；2．．致致癌癌、、致致畸畸、、致致出出生生缺缺陷陷；；3．．對對生生命命有有危危險險并并能能夠夠?qū)е轮氯巳梭w體永永久久的的或或顯顯著著的的傷傷殘殘；；4．．對對器器官官功功能能產(chǎn)產(chǎn)生生永永久久損損傷傷；；5．．導導致致住住院院或或住住院院時時間間延延長長。。填填表表人人根根據(jù)據(jù)嚴嚴重重不不良良反反應應實實際際情情況況在在五五種種類類型型中中劃劃√√選選擇擇。。32報告告中中存存在在的的問問題題一般般編編輯輯性性差差錯錯ADR名名稱稱填填寫寫不不準準確確ADR表表現(xiàn)現(xiàn)記記錄錄不不完完整整報告告嚴嚴重重程程度度分分類類不不準準確確ADR結(jié)結(jié)果果選選擇擇不不準準確確關(guān)聯(lián)聯(lián)性性評評價價意意見見不不一一致致33二、、《《藥藥品品群群體體不不良良反反應應/事事件件報報告告表表》》《藥藥品品不不良良反反應應報報告告和和監(jiān)監(jiān)測測管管理理辦辦法法》》第第十十七七條條明明確確要要求求：：藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)、、經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)和和醫(yī)醫(yī)療療衛(wèi)衛(wèi)生生機機構(gòu)構(gòu)發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)群群體體不不良良反反應應，，應應立立即即向向所所在在地地的的省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市（（食食品品））藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局、、衛(wèi)衛(wèi)生生廳廳（（局局））以以及及藥藥品品不不良良反反應應監(jiān)監(jiān)測測中中心心報報告告。。省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市（（食食品品））藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局應應立立即即會會同同同同級級衛(wèi)衛(wèi)生生廳廳（（局局））組組織織調(diào)調(diào)查查核核實實，，并并向向國國家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局、、衛(wèi)衛(wèi)生生部部和和國國家家藥藥品品不不良良反反應應監(jiān)監(jiān)測測中中心心報報告告。。34對不不同同單單位位報報告告的的要要求求醫(yī)療療衛(wèi)衛(wèi)生生機機構(gòu)構(gòu)（1））事事件件描描述述發(fā)生生時時間間地點點涉及及藥藥品品名名稱稱藥品品不不良良反反應應/事事件件主主要要表表現(xiàn)現(xiàn)診治治過過程程轉(zhuǎn)歸歸情情況況在該該地地區(qū)區(qū)是是否否為為計計劃劃內(nèi)內(nèi)免免疫疫藥藥品品（2））典典型型病病例例詳詳細細填填寫寫《《藥藥品品不不良良反反應應/事事件件報報告告表表》》（3））報報告告人人及及聯(lián)聯(lián)系系電電話話35對不不同同單單位位報報告告的的要要求求藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)事件件發(fā)發(fā)生生、、發(fā)發(fā)展展、、處處理理等等相相關(guān)關(guān)情情況況藥品品說說明明書書（（進進口口藥藥品品須須提提供供國國外外說說明明書書））質(zhì)量量檢檢驗驗報報告告是否否在在監(jiān)監(jiān)測測期期內(nèi)內(nèi)（（進進口口藥藥是是否否為為首首次次獲獲準準進進口口五五年年內(nèi)內(nèi)））注冊冊、、再再注注冊冊時時間間藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)批批件件執(zhí)行行標標準準國內(nèi)內(nèi)外外藥藥品品安安全全性性研研究究情情況況、、國國內(nèi)內(nèi)外外藥藥品品不不良良反反應應發(fā)發(fā)生生情情況況包包括括文文獻獻報報道道典型病例例詳細填填寫《藥藥品不良良反應/事件報報告表》》報告人及及聯(lián)系電電話36對不同單單位報告告的要求求省、自治治區(qū)、直直轄市藥藥品不良良反應監(jiān)監(jiān)測中心心組織填寫寫《藥品品群體不不良反應應/事件件報告表表》整理、分分析收到到材料提出關(guān)聯(lián)聯(lián)性評價價意見密切關(guān)注注事件后后續(xù)發(fā)展展事件過程程詳細調(diào)調(diào)查報告告（事件件發(fā)生、、發(fā)展、、處理、、結(jié)果等等）37填寫詳細細要求商品名填寫藥品品的商品品名。如如果沒有有或者不不知道商商品名，，填寫不不祥。通用名填寫完整整的通用用名，不不可用簡簡稱，同同時填寫寫劑型規(guī)格注意標明明單位生產(chǎn)單位位產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，，包括進進口藥品品的總代代理商38填寫詳細細要求使用單位位將藥品用用于人體體的單位位主要是醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)使用人數(shù)數(shù)同一事件件中所有有使用該該藥品的的人數(shù)發(fā)生人數(shù)數(shù)出現(xiàn)不良良事件的的人數(shù)事件發(fā)生生地點出現(xiàn)不良良事件的的地點，，如某市市某小學學其余欄目目要求同同《藥品品不良反反應/事事件報告告表》39定期匯總總1.報告告主體：：國產(chǎn)藥藥品定期期匯總報報告的主主體是藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)。進口藥藥品（包包括進口口分包裝裝藥品））定期匯匯總報告告