ISO：標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施（標(biāo)準(zhǔn)部分講義）深圳市安信達(dá)管理咨詢有限公司二零零五年八月二十三日第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概況第二章八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第三章質(zhì)量管理體系——基本術(shù)語第四章ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解實(shí)施目錄ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概況1質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展ISO的發(fā)展過程1946年在倫敦成立了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）；1947年2月23日ISO開始正式運(yùn)作;至今為止，ISO出版了9300個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；ISO的成員組織有近100個(gè);每個(gè)國家只能有一個(gè)機(jī)構(gòu)是ISO的成員組織。1質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展(續(xù)）ISO的發(fā)展過程（續(xù)）ISO的2700個(gè)技術(shù)委員會、分支委員會和工作組負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)；成員來自組織的各行各業(yè)的專家、研究機(jī)構(gòu)和政府代表;ISO的正式語言是英語、法語和俄語；ISO的運(yùn)作費(fèi)用：70%來源于成員組織的會費(fèi)，30%來自于ISO出售標(biāo)準(zhǔn)文件。1質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展（續(xù)）第二次世界大戰(zhàn)，首先在美國出現(xiàn)了最原始的質(zhì)量保證概念；美國國防部制定了MoD-05系列質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)；北大西洋公約組織和英國國防部借鑒了這一做法；三大汽車制造商也公布了自己的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)；1979年誕生了BS5750標(biāo)準(zhǔn)（英國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。1質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展（續(xù)）1987年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)，歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN29000也頒布了；1994年，ISO公布了第二版的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，共17個(gè)；2000年，ISO公布了第三版的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)；GB/T19000族國家標(biāo)準(zhǔn)修訂工作正式啟動(dòng)。1.1什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？ISO族標(biāo)準(zhǔn)9000國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡稱與質(zhì)量管理體系有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)是對重復(fù)事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)順序號1.2實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)工作有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益；為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法；有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘；有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。1.3ISO/TC176的目標(biāo)1990年，在ISO/TC176第九屆年會上提出了《2000年展望》，提出的目標(biāo)是：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為了提高組織運(yùn)作能力提供有效的方法；增進(jìn)國際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利銷到世界各地?！?.3ISO/TC176的目目標(biāo)（（續(xù)））目標(biāo)的的核心心是：：廣泛泛采用用，全全世界界使用用。該目標(biāo)標(biāo)已經(jīng)經(jīng)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，國國際化化大趨趨勢已已成為為現(xiàn)實(shí)實(shí)。為適應(yīng)應(yīng)國際際化趨趨勢，，必須須積極極實(shí)施施ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。2、2000版ISO9000族標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及及支持持性文文件1999年年9月月召開開的ISO/TC176第17屆屆年會會，提提出了了2000版ISO9000族標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的文件件結(jié)構(gòu)構(gòu)。2000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)由核核心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、其他他支持持性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和和文件組成成。2.12000版版ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的四四個(gè)核核心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000《《質(zhì)質(zhì)量管管理體體系基基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語》》ISO9001：2000《《質(zhì)質(zhì)量管管理體體系要要求求》ISO9004：2000《《質(zhì)質(zhì)量管管理體體系業(yè)業(yè)績績改進(jìn)進(jìn)指南南》》ISO19011：：2000《質(zhì)質(zhì)量量和（（或））環(huán)境境管理理體系系審核核指南南》2.22000版ISO9000支持持性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)文件件ISO10012：：測測量控控制系系統(tǒng)ISO/TR10006：：質(zhì)質(zhì)量管管理———項(xiàng)項(xiàng)目管管理質(zhì)質(zhì)量指指南ISO/TR10007：：質(zhì)質(zhì)量管管理———技技術(shù)狀狀態(tài)管管理指指南ISO/TR10013：：質(zhì)質(zhì)量管管理體體系文文件指指南ISO/TR10014：：質(zhì)質(zhì)量經(jīng)經(jīng)濟(jì)性性管理理指南南ISO/TR10015：：質(zhì)質(zhì)量管管理———培培訓(xùn)指指南ISO/TR10017：：a.統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技技術(shù)指指南b.質(zhì)質(zhì)量管管理原原則c.選選擇和和使用用指南南d.小小型企企業(yè)的的應(yīng)用用2.3ISO9000：：2000質(zhì)量量管理理體系系基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語明確了了質(zhì)量量管理理體系系的八八項(xiàng)項(xiàng)原則則；簡述了了12個(gè)方方面的的質(zhì)量量管理理體系系基礎(chǔ)礎(chǔ)；質(zhì)量術(shù)術(shù)語共共80個(gè)詞詞條，，分成成10個(gè)部部分；；用概念念圖表表達(dá)了了每一一部分分概念念中各各術(shù)語語的相相互關(guān)關(guān)系。。2.4ISO9001：：2000質(zhì)量量管理理體系系要求求規(guī)定了了對質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的要求求；取代了了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三個(gè)個(gè)質(zhì)量量保證證模式式標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；認(rèn)證的的唯一一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；可用于于內(nèi)部部和外外部評評價(jià)；；標(biāo)準(zhǔn)名名稱發(fā)發(fā)展變變化，，不再再有““質(zhì)量量保證證”一一詞；；標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)用了了以過過程為為基礎(chǔ)礎(chǔ)的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系模模式的的結(jié)構(gòu)構(gòu)。2.5ISO9004：2000質(zhì)質(zhì)量管管理體體系業(yè)業(yè)績改改進(jìn)指指南以八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量量管理理原則則為基基礎(chǔ)；；提供了了超出出ISO9001要要求的的指南南和建建議；；也應(yīng)用用了以以過程程為基基礎(chǔ)的的質(zhì)量量管理理體系系模式式的結(jié)結(jié)構(gòu)；；標(biāo)準(zhǔn)給給了自自我評評價(jià)和和持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)過程程的示示例；；從業(yè)績績改進(jìn)進(jìn)的角角度幫幫助組組織用用有效效和高高效的的方式式識別別并滿滿足顧顧客和和其他他相關(guān)關(guān)方的的需求求和期期望，，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)、保保持和和改進(jìn)進(jìn)組織織的整整體業(yè)業(yè)績，，從而而使組組織獲獲得成成功。。2.6ISO19011：2000質(zhì)質(zhì)量和和（或或）環(huán)環(huán)境管管理體體系審審核指指南標(biāo)準(zhǔn)合合并了了1994版ISO10011-1、、ISO10011-2、ISO10011，，取代代了ISO14010、、ISO14011、ISO14012；；遵循循““不不同同管管理理體體系系可可以以有有共共同同管管理理和和審審核核要要求求””的的原原則則；；標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)從從質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系和和環(huán)環(huán)境境管管理理體體系系審審核核的的基基本本原原則則，，審審核核方方案案的的管管理理、、環(huán)環(huán)境境和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系審審核核后后的的實(shí)實(shí)施施以以及及對對環(huán)環(huán)境境和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系審審核核員員的的資資格格要要求求提提供供了了指指南南；；適用用了了所所有有運(yùn)運(yùn)行行質(zhì)質(zhì)量量和和（（或或））環(huán)環(huán)境境質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的組組織織。。2.72000版版ISO9000族族標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的特特點(diǎn)點(diǎn)可適適用用于于所所有有類類別別、、不不同同規(guī)規(guī)模模和和各各種種類類型型的的組組織織；；可根根據(jù)據(jù)實(shí)實(shí)際際需需要要?jiǎng)h刪減減某某些些質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系要要求求；；采用用了了以以過過程程為為基基礎(chǔ)礎(chǔ)的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系模模式式；；強(qiáng)調(diào)調(diào)了了質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系是是組組織織其其他他管管理理體體系系的的一一個(gè)個(gè)組組成成部部分分；；更注注意意質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的有有效效性性和和持持續(xù)續(xù)性性要要求求；；將ISO9001：：2000和和ISO9004：：2000，，作作為為協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)一一致致的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)使使用用。。八項(xiàng)質(zhì)量量管理原原則1.1以以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)組織依存存于顧客客。因此此，組織織應(yīng)當(dāng)理理解顧客客當(dāng)前和和未來的的需求，，滿足顧顧客要求求并爭取取超越顧顧客期望望。1.1以以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)理解要點(diǎn)點(diǎn)：八項(xiàng)質(zhì)量量管理原原則之首首；如果沒有有顧客，，組織將將無法生生存；“關(guān)鍵字字”：理理解、滿滿足、爭爭取超越越；系統(tǒng)的識識別顧客客需求，，包括內(nèi)內(nèi)部顧客客、外部部顧客、、潛在顧顧客；任何組織織應(yīng)以滿滿足顧客客為中心心；顧客的需需求和期期望是變變化的，，只有建建立“以以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)”的的管理系系統(tǒng)，才才能確保保顧客的的需求得得到持續(xù)續(xù)地滿足足。1.2領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作作用領(lǐng)導(dǎo)者確確立組織織統(tǒng)一的的宗旨和和方向。。他們應(yīng)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造造并保持持使員工能能充分參參與實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織目目標(biāo)的內(nèi)內(nèi)部環(huán)境境。1.2領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作作用理解要點(diǎn)點(diǎn)：最高管理理者：指指最高層層指揮和和控制組組織的一一個(gè)人或或一組人人（IOS9000：：2000的3.2.7）；；是落實(shí)質(zhì)質(zhì)量管理理原則的的根本保保證；在組織的的管理活活動(dòng)中，，領(lǐng)導(dǎo)者者起著關(guān)關(guān)鍵的作作用；ISO9001：2000中中要求最最高管理理者參與與的活動(dòng)動(dòng)：5.1、5.2、、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5、5.6。。1.3全全員參參與各級人員員都是組組織之本本，只有有他們的的充分參參與，才才能使他他們的才才干為組組織帶來來收益。。1.3全全員參參與理解要點(diǎn)點(diǎn)：人是管理理活動(dòng)的的主體，，也是管管理活動(dòng)動(dòng)的客體體；只有“全全員參與與”才能能有利于于各項(xiàng)管管理要求求，管理理方法的的實(shí)施；；過程的有有效性取取決于各各級人員員的意識識、能力力和主動(dòng)動(dòng)精神；；鼓勵(lì)員工工的創(chuàng)造造和建議議，倡導(dǎo)導(dǎo)良好的的企業(yè)文文化和團(tuán)團(tuán)隊(duì)精神神。1.4過過程程方法將活動(dòng)和和相關(guān)的的資源作作為過程程進(jìn)行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的結(jié)果果。1.4過過程程方法理解要點(diǎn)點(diǎn)：定義：系系統(tǒng)地識識別和管管理組織織所應(yīng)用用的過程程，特別別是這些些過程之之間的相相互作用用，稱為為“過程程方法””；管理就是是管過程程；為了取得得預(yù)期的的結(jié)果，，系統(tǒng)地地識別所所有的活活動(dòng)；明確管理理活動(dòng)的的職責(zé)和和權(quán)限；；分析和測測量關(guān)鍵鍵活動(dòng)的的能力；；識別組織織職能之之間與職職能內(nèi)部部活動(dòng)的的接口；；注重能改改進(jìn)組織織的活動(dòng)動(dòng)的各種種因素，，諸如：：資源、、方法、、材料等等。1.5管管理理的系統(tǒng)統(tǒng)方法將相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過過程作為為系統(tǒng)加加以識別別、理解解和管理理，有助助于組織提提高實(shí)現(xiàn)現(xiàn)目標(biāo)的的有效性性和效率率。1.5管管理理的系統(tǒng)統(tǒng)方法理解要點(diǎn)點(diǎn)：“管理””：指揮揮和控制制組織（（3.3.1））的協(xié)調(diào)調(diào)的活動(dòng)動(dòng)；“系統(tǒng)””：相互互關(guān)聯(lián)或或相互作作用的一一組要素素(3.3.2)；；質(zhì)量管理理體系的的構(gòu)成或或要素是是過程。。一組完完備的相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的過程程的有機(jī)機(jī)組合構(gòu)構(gòu)成一個(gè)個(gè)系統(tǒng)（（過程網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)）；；對構(gòu)成系系統(tǒng)的過過程予以以識別、、理解并并管理系系統(tǒng)，幫幫助組織織提高實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程的有效效性及效效率；建立一個(gè)個(gè)持續(xù)改改進(jìn)的系系統(tǒng)，以以達(dá)到組組織的長長遠(yuǎn)目標(biāo)標(biāo)。1.6持持續(xù)續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)總體業(yè)業(yè)績應(yīng)當(dāng)當(dāng)是組織織的一個(gè)個(gè)永恒目目標(biāo)。1.6持持續(xù)續(xù)改進(jìn)理解要點(diǎn)點(diǎn)：持續(xù)改進(jìn)進(jìn)作為一一個(gè)管理理理念、、組織的的價(jià)值觀觀，在質(zhì)質(zhì)量管理理體系活活動(dòng)中是是必不可可少的重重要要求求（4.1）；；持續(xù)改進(jìn)進(jìn)是增強(qiáng)強(qiáng)滿足要要求的能能力的循循環(huán)活動(dòng)動(dòng)；持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的對象象是：質(zhì)質(zhì)量管理理體系、、過程、、產(chǎn)品等等；不存在100%完美的的管理、、過程、、產(chǎn)品、、和/或或服務(wù)；；持續(xù)改進(jìn)進(jìn)追求更更高的目目標(biāo)，更更高的效效率，更更低的成成本，更更佳的效效益等。。1.7基基于于事實(shí)的的決策方方法有效決策策是建立立在數(shù)據(jù)據(jù)和信息息分析的的基礎(chǔ)上上。1.7基基于于事實(shí)的的決策方方法理解要點(diǎn)點(diǎn)：決策是一一個(gè)企業(yè)業(yè)的主要要管理活活動(dòng)；成功的結(jié)結(jié)果取決決于活動(dòng)動(dòng)實(shí)施之之前的精精心策劃劃和正確確的決策策；決策作為為過程就就應(yīng)有信信息或數(shù)數(shù)據(jù)輸入入；基于事實(shí)實(shí)的決策策方法的的優(yōu)點(diǎn)在在于，決決策是理理智的，，增強(qiáng)了了依據(jù)事事實(shí)證實(shí)實(shí)過程決決策的有有效性的的能力，，也增強(qiáng)強(qiáng)了評估估、挑戰(zhàn)戰(zhàn)和改變變判斷和和決策的的能力。。1.8與與供方方互利的的關(guān)系組織與供供方是相相互依存存的，互互利的關(guān)關(guān)系可增增強(qiáng)雙方方創(chuàng)造價(jià)價(jià)值的能能力。1.8與與供方方互利的的關(guān)系理解要點(diǎn)點(diǎn)現(xiàn)代企業(yè)業(yè)都處在在一個(gè)社社會供應(yīng)應(yīng)鏈中；；組織與供方方或合作伙伙伴是互相相依存的；；一個(gè)互利的的供應(yīng)商是是成功的基基礎(chǔ)；在成功中共共同獲得發(fā)發(fā)展和利益益。質(zhì)量管理體體系—基本本術(shù)語1.0有有關(guān)質(zhì)量的的概念要求（3.1.2)明示的、通通常隱含的的或必須履行的的需求或期期望質(zhì)量（3.1.1)一組固有特特性滿足要求的程度度顧客滿意（（3.1.4)顧客對其要要求已被滿足的程度度的感受等級(3.1.3)對功能用途途相同但質(zhì)質(zhì)量要求不同的的產(chǎn)品、過過程或體系所作作的分類或或分級能力(3.1.3)組織、體系系或過程實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其其滿足要求求的本領(lǐng)1.1質(zhì)質(zhì)量定義：一組組固有特性性（3.5.1）滿滿足要求（（3.1.2）的程程度理解要點(diǎn)：：a.固有有特性：某某事/物本本來就有的的永久性的的特性；b.要求求：明示的的要求、隱隱含的要求求、必須覆覆行的要求求；c.質(zhì)量量可使用形形容詞如差差、好或優(yōu)優(yōu)秀來裝飾飾。2.0有有關(guān)管理的的概念詳見GB/T19000——2000圖圖A5有有關(guān)管理的的概念（3.2）見附頁。2.1管管理定義：指揮揮和控制組組織（3.3.1））的協(xié)調(diào)的的活動(dòng)理解要點(diǎn)：：管理本身是是一項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)；具有指揮和和控制功能能；管理控制遵遵循原則：：分層控制制、例外控控制、分類類控制。2.2最最高管理者者定義：在最最高層指揮揮和控制組組織（3.3.1））的一個(gè)人人或一組人人理解要點(diǎn)：：具有領(lǐng)導(dǎo)和和控制組織織的職責(zé)和和權(quán)限的一一個(gè)人或一一組人。2.3管管理體系定義：建立立方針和目目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些目標(biāo)標(biāo)的體系（（3.2.1）理解要點(diǎn)：：體系（系統(tǒng)統(tǒng)）的定義義：相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相互互作用的一一組要素；；一個(gè)組織的的管理體系系可包括：：質(zhì)量管理理體系、財(cái)財(cái)務(wù)管理體體系、環(huán)境境管理體系系。2.4質(zhì)質(zhì)量管理體體系定義:在質(zhì)質(zhì)量(3.1.1)方面指揮揮和控制組組織(3.3.1)的管理體系（3.2.2））理解要點(diǎn)：：a.管理體體系：建立立方針和目目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些目標(biāo)標(biāo)的相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相互作作用的一組組要素；b.質(zhì)量管管理體系的的功能：建建立質(zhì)量方方針；建立質(zhì)量目目標(biāo)；確定相關(guān)的的過程、活活動(dòng)和資源源；建立一個(gè)管管理體系；；通過指揮和和控制實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。3.0產(chǎn)產(chǎn)品定義：過程程(3.4.1)的的結(jié)果理解要點(diǎn)：：a.四種種通用產(chǎn)品品類別：服服務(wù)、軟件件、硬件、、流程性材材料；b.過程程的結(jié)果和和活動(dòng)的輸輸出均可構(gòu)構(gòu)成產(chǎn)品；；c.許多多產(chǎn)品都包包含有上述述四類產(chǎn)品品中的二類類、三類或或四類；d.產(chǎn)品品的用途：：外部產(chǎn)品品、內(nèi)部產(chǎn)產(chǎn)品。4.0過過程定義：一組組將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸出出的相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相互互作用的活活動(dòng)理解要點(diǎn)：：a.過程程包含三個(gè)個(gè)要素：輸輸入、輸出出和活動(dòng)；；b.活動(dòng)動(dòng)的構(gòu)成方方式?jīng)Q定過過程的效果果和結(jié)果；；c.過程程應(yīng)具有增增值的功能能；d.過程程的增值需需要資源的的保證；e.過程程應(yīng)在策劃劃和受控條條件下進(jìn)行行。ISO9001：2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)理解實(shí)實(shí)施0.1總則則采用質(zhì)量管管理體系應(yīng)應(yīng)當(dāng)是組織織的一項(xiàng)戰(zhàn)戰(zhàn)略性決策策。一個(gè)組織質(zhì)質(zhì)量管理體體系的設(shè)計(jì)計(jì)和實(shí)施受受各種需求求、具體目標(biāo)、、所提供的的產(chǎn)品、所所采用的過過程以及該該組織的規(guī)模和和結(jié)構(gòu)的影影響。統(tǒng)一一質(zhì)量管理理體系的結(jié)結(jié)構(gòu)或文件不是是本標(biāo)準(zhǔn)的的目的。0.1總總則（續(xù)））本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的質(zhì)量量管理體系系要求是對對產(chǎn)品要求求的補(bǔ)充。。“注”是理理解和說明明有關(guān)要求求的指南。。本標(biāo)準(zhǔn)能用用于內(nèi)部和和外部（包包括認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)）評定定組織滿足顧客、法法律法規(guī)和和組織自身身要求的能能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制制定已經(jīng)考考慮了GB/T19000和GB/T19004中中所闡述的質(zhì)量量管理原則則。0.2過過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)勵(lì)在建立、、實(shí)施質(zhì)量量管理體系系以及改進(jìn)進(jìn)其有效性時(shí)采用用過程方法法，通過滿滿足顧客要要求，增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿意。為使組織有有效運(yùn)作，，必須識別別和管理眾眾多相互關(guān)關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過過使用資源源和管理，，將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸出出的活動(dòng)可視為過過程。通常常，一個(gè)過過程的輸出出直接形成成下一個(gè)過程的輸輸入。組織內(nèi)諸過過程的系統(tǒng)統(tǒng)的應(yīng)用，，連同這些些過程的識識別和相互作用及及其管理，，可稱之為為“過程方方法”。0.2過過程方法(續(xù)）過程方法的的優(yōu)點(diǎn)是對對諸過程的的系統(tǒng)中單單個(gè)過程之之間的聯(lián)系以及過程程的組合和和相互作用用進(jìn)行連續(xù)續(xù)的控制。。過程方法在在質(zhì)量管理理體系中應(yīng)應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)以下方方面重要性：理解并滿足足要求；需要從增值值的角度考考慮過程；；獲得過程業(yè)業(yè)績和有效效性的結(jié)果果；基于客觀的的測量，持持續(xù)改進(jìn)過過程。0.2過過程方法(續(xù)）圖1所反映映的以過程程為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管理理體系模式式展示了4～8章章中所提出出的過程聯(lián)聯(lián)系。這種種展示反映映了在規(guī)定輸入要要求時(shí)，顧顧客起著重重要的作用用。對顧客客滿意的監(jiān)視要要求對顧客客有關(guān)組織織是否已滿滿足其要求求的感受的信息息進(jìn)行評價(jià)價(jià)。該模式式雖覆蓋了了本標(biāo)準(zhǔn)的的所有要求，但但卻未詳細(xì)細(xì)地反映各各過程。0.2過過程方法(續(xù)）注：此外，稱之之為“PDCA”的的方法可適適用于所有有過程。PDCA模模式可簡述述如下：P-策劃：：根據(jù)顧客客的要求和和組織的方方針，為提提供結(jié)果建建立必要的目目標(biāo)和過程程；D-實(shí)施：：實(shí)施過程程；C-檢查：：根據(jù)方針針、目標(biāo)和和產(chǎn)品要求求，對過程程和產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視和測測量，并報(bào)報(bào)告結(jié)果；；A-處置：：采取措施施，以持續(xù)續(xù)改進(jìn)過程程業(yè)績。0.2過過程方法(續(xù)）質(zhì)量管理體體系的持續(xù)續(xù)改進(jìn)圖1以過過程為基礎(chǔ)礎(chǔ)的質(zhì)量管管理體系模模式管理責(zé)任測量、分析、改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客要求顧客滿意產(chǎn)品輸入輸出增值活動(dòng)增值活動(dòng)0.3與與GB/T19004的的關(guān)系GB/T19001和GB/T19004已制定為為一對協(xié)調(diào)調(diào)一致的質(zhì)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，他們相相互補(bǔ)充，，但也可單單獨(dú)使用。。雖然這兩兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有有不同的范范圍，但卻卻具有相似似的結(jié)構(gòu)，，以有助于于他們作為協(xié)協(xié)調(diào)一致的的一對標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的應(yīng)用。。GB/T19001規(guī)定了了質(zhì)量管理理體系要求求，可供組組織內(nèi)部使使用，也可用于認(rèn)認(rèn)證或合同同目的。在在滿足顧客客要求方面面，GB/T19001所所關(guān)注的的是質(zhì)量管管理體系的的有效性。。0.3與與GB/T19004的的關(guān)系（續(xù)續(xù)）與GB/T19001相比比，GB/T19004為為質(zhì)量管理理體系更寬寬范圍的目標(biāo)提提供了指南南。除了有有效性，該該標(biāo)準(zhǔn)還特特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組組織的總體體業(yè)績與效效率。對于于最高管理理者希望通過追求業(yè)業(yè)績持續(xù)改改進(jìn)而超越越GB/T19001要求求的那些組組織，GB/T19004推推薦了指南南。然而，，用于認(rèn)證證或合同不不是GB/T19004的目的。0.4與其其他管理體系系的相容性為了使用者的的利益，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨趨近，以增強(qiáng)兩兩類標(biāo)準(zhǔn)的相相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括括針對其他管管理體系的要要求，如環(huán)境境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安安全管理，財(cái)財(cái)務(wù)管理或風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理的特特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量量管理體系與與相關(guān)的管理體系要求求結(jié)合或整合合。組織為了了建立符合本本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理理體系，可能能會改變現(xiàn)行行的管理體系系。1.1總則則本標(biāo)準(zhǔn)為有下下列需求的組組織規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求：a)需要證證實(shí)其有能力力穩(wěn)定地提供供滿足顧客和和適用的法律法規(guī)要求求的產(chǎn)品；b)通過體體系的有效應(yīng)應(yīng)用，包括體體系持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的過程以及保證符合合顧客與適用用的法律法規(guī)規(guī)要求，旨在在增強(qiáng)顧客滿意意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中，術(shù)語““產(chǎn)品”僅適適用于預(yù)期提提供給顧客或顧客所要求求的產(chǎn)品。1.1總則則理解要求（ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的的應(yīng)用范圍））目的：規(guī)定質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求；要求為：證實(shí)實(shí)滿足要求的的能力、增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿足；；對產(chǎn)品要求的的補(bǔ)充；可用于內(nèi)部評評價(jià)，外部評評價(jià)。1.2應(yīng)用用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的所有要求是是通用的，旨旨在適用于各各種類型、不不同規(guī)模和提提供不同產(chǎn)品品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任任何要求因組組織及其產(chǎn)品品的特點(diǎn)而不不適用時(shí)，可可以考慮對其其進(jìn)行刪減。。除非刪減僅限限于本標(biāo)準(zhǔn)第第7章中那些些不影響組織織提供滿足顧顧客和適用法法律法規(guī)要求求的產(chǎn)品的能能力或責(zé)任的的要求，否則則不能聲稱符符合本標(biāo)準(zhǔn)。。1.2應(yīng)用用理解要點(diǎn)（ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的的應(yīng)用范圍））應(yīng)用要求：只只提基礎(chǔ)要求求，不統(tǒng)一質(zhì)質(zhì)量管理體系系結(jié)構(gòu)或文件；通用要求：a.各種類類型的組織；；b.不同規(guī)規(guī)模的組織；；C.提供不不同產(chǎn)品的組組織；刪減規(guī)劃：a.前提：：限于第7章章;b.條件：：不影響滿足足要求的能力力，不影響應(yīng)擔(dān)的責(zé)任。。2.引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包包含的條文，，通過在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中引用而而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的的條文。本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，，所示版本均均為有效。所有標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)都會被修修訂，使用本本標(biāo)準(zhǔn)的各方方應(yīng)探討使用下列列標(biāo)準(zhǔn)最新版版本的可能性性。GB/T19000-2000質(zhì)質(zhì)量管理體體系基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000：2000）2.引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)：明確了標(biāo)準(zhǔn)的的引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000。3.術(shù)語和和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中中的術(shù)語和和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供供應(yīng)鏈所使用用的以下術(shù)語語經(jīng)過了更改改，以反映當(dāng)前的使用情情況：供方→組組織→→顧客客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)術(shù)語“組織””用以取代GB/T19001-1994所所使用的術(shù)語“供方方”，術(shù)語““供方”用以以取代術(shù)語““分承包方””。本標(biāo)準(zhǔn)中所出出現(xiàn)的術(shù)語““產(chǎn)品”，也也可指“服務(wù)務(wù)”。理解要點(diǎn)：本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000的術(shù)語和和定義。明確供應(yīng)鏈的的概念。供方→組組織→→顧客客3.術(shù)語和定定義4質(zhì)量量管理體系4.1總總要求組織應(yīng)按本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求建建立質(zhì)量管理理體系,形成成文件,加以實(shí)施和保持持,并持續(xù)改改進(jìn)其有效性性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)質(zhì)量管理體系系所需的過程程及其在組織織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這這些過程的順順序和相互作作用；c)確定為為確保這些過過程的有效運(yùn)運(yùn)行和控制所所需的準(zhǔn)則和方法；4.1總要要求（續(xù)）d)確?？梢垣@得得必要的資源源和信息，以以支持這些過過程的運(yùn)行和和對這些過程程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和和分析這些過過程；f)實(shí)施必要的措措施，以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)對這些過程程策劃的結(jié)果果和對這些過程的持續(xù)續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求管管理這些過程程。4.1總要要求（續(xù)）針對組織所選選擇的任何影影響產(chǎn)品符合合要求的外包包過程，組織應(yīng)確保對對其實(shí)施控制制。對此類外外包過程的控控制應(yīng)在質(zhì)量管理體體系中加以識識別。注：上述質(zhì)量量管理體系所所需的過程應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括與管管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測測量有關(guān)的過過程。4.1總要要求理解要點(diǎn)：給出了建立質(zhì)質(zhì)量管理體系系的總的思路路和要求；總要求：建立質(zhì)量管理理體系；形成文件；實(shí)施并保持；；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量管理體系的的有效性。4.1總要要求理解要點(diǎn)（續(xù)續(xù)）：質(zhì)量管理體系系所需過程（（“過程方法法”的應(yīng)用））；a.管理活動(dòng)動(dòng)（（第四四章、第五章章）b.資源提供供（（第六六章）c.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)（（第七七章)d.測量分析析和改進(jìn)（（第八章）“管理的系統(tǒng)統(tǒng)方法”的應(yīng)應(yīng)用（5W1H）；對外包過程的的識別和控制制結(jié)果。4.2文文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系系文件應(yīng)包括括：a)形成文文件的質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)；b)質(zhì)量手手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要求的形形成文件的程程序；d)組織為為確保其過程程的有效策劃劃、運(yùn)行和控控制所需的文件；；e)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要求的記記錄(見4.2.4）。。4.2.1總總則（續(xù)））注1：本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成成文件的程序序”之處，即即要求建立該該程序，形成文文件，并加以以實(shí)施和保持持。注2：不同組組織的質(zhì)量管管理體系文件件的多少與詳詳略程度取決于：a)組織的的規(guī)模和活動(dòng)動(dòng)的類型；b)過程及及其相互作用用的復(fù)雜程度度；c)人員的的能力。注3：文件可可采用任何形形式或類型的的媒體。4.2.1總總則理解要點(diǎn)：應(yīng)制定質(zhì)量管管理體系文件件；質(zhì)量管理體系系文件包括：：質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；c.程序（（本標(biāo)準(zhǔn)要求求的6個(gè)程序序）；d.其他文文件（策劃、、運(yùn)行和控制制需要的文件件）；e.質(zhì)量記記錄（本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的記錄錄）。文件可多可少少，可采用任任何形式或類類型的媒體。。4.2.2質(zhì)質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和和保持質(zhì)量手手冊，質(zhì)量手手冊包括：a)質(zhì)量管管理體系的范范圍，包括任任何刪減的細(xì)細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量量管理體系編編制的形成文文件的程序或或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管管理體系過程程之間的相互互作用的表述述。4.2.2質(zhì)質(zhì)量手冊理解要點(diǎn)：質(zhì)量手冊：規(guī)規(guī)定組織質(zhì)量量管理體系的的文件；質(zhì)量手冊的內(nèi)內(nèi)容：a.質(zhì)量管管理體系的范范圍；b.刪減的的細(xì)節(jié)和合理理性說明；c.形成文文件的程序或或引用；d.質(zhì)量管管理體系過程程相互作用的的表述。4.2.3文文件控制質(zhì)量管理體系系所要求的文文件應(yīng)予以控控制。記錄是是一種特殊類類型的文件，，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要要求進(jìn)行控制制。應(yīng)編制形成文文件的程序，，以規(guī)定以下下方面所需的的控制：a)文件發(fā)發(fā)布前得到批批準(zhǔn)，以確保保文件是充分分與適宜的；；b)必要時(shí)時(shí)對文件進(jìn)行行評審與更新新，并再次批批準(zhǔn)；c)確確保保文件件的更更改和和現(xiàn)行行修訂訂狀態(tài)態(tài)得到到識別別；d)確確保保在使使用處處可獲獲得適適用文文件的的有效效版本本；4.2.3文文件控控制（（續(xù)））e)確確保文文件保保持清清晰、、易于于識別別；f)確確保外外來文文件得得到識識別，，并控控制其其分發(fā)發(fā)；g)防防止作作廢文文件的的非預(yù)預(yù)期使使用，，若因因任何何原因因而保保留作廢廢文件件時(shí)，，對這這些文文件進(jìn)進(jìn)行適適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識識。4.2.3文文件控控制理解要要點(diǎn)：：文件控控制：：指對對文件件的編編寫、、評審審、發(fā)發(fā)放、、使用用、更更新、、再次次批準(zhǔn)準(zhǔn)、標(biāo)標(biāo)識、、回收收和作作廢全全過程程活動(dòng)動(dòng)的管管理；；目的：：確保保在文文件的的使用用現(xiàn)場場得到到最新新版本本的文文件,防止止作廢廢文件件的非非預(yù)期期使用用；文件控控制范范圍：：a.與與質(zhì)質(zhì)量管管理體體系所所要求求的文文件；；b.質(zhì)質(zhì)量量記錄錄屬于于特殊殊類型型的文文件；；c.外外來來文件件。4.2.3文文件控控制理解要要點(diǎn)（（續(xù)））：標(biāo)識：：a.文文件識識別標(biāo)標(biāo)識：：文件件名稱稱、文文件編編號、、有效效性標(biāo)標(biāo)識、、（有效效/受受控文文件、、作廢廢文件件、保保留文文件））、生生效日日期、、審批；；b.修修訂狀狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識：：版本本標(biāo)識識、修修改狀狀態(tài)；；c.標(biāo)標(biāo)識方方法：：易于于識別別、使使于追追溯、、承載載媒體體不同同識別方法法不同同。批準(zhǔn)：：發(fā)放放、文文件保保存、、作廢廢文件件的處處理、、外來來文件的控控制、、表格格的控控制。。4.2.4記記錄控控制應(yīng)建立立并保保持記記錄，，以提提供符符合要要求和和質(zhì)量量管理理體系系有效運(yùn)行行的證證據(jù)。。記錄錄應(yīng)保保持清清晰、、易于于識別別和檢檢索。。應(yīng)編制制形成成文件件的程程序，，以規(guī)規(guī)定記記錄的的標(biāo)識識、貯貯存、、檢索、、保存存期限限和處處置所所需的的控制制。4.2.4記記錄控控制理解要要點(diǎn)：：質(zhì)量記記錄的的作用用a.提提供供符合合要求求的證證據(jù)；；b.提提供供質(zhì)量量管理理體系系有效效運(yùn)行行的證證據(jù)。。質(zhì)量記記錄的的范圍圍a.質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系要求求的全全部記記錄（（書面面記錄錄、媒媒體記記錄、其其他形形式的的記錄錄）；；b.標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)有21處處明確確提出出了對對記錄錄的要要求。。4.2.4記記錄控控制理解要要點(diǎn)（（續(xù)））：記錄的的要求求：保保持清清晰、、字跡跡清楚楚、編編號如如一、、易于于識別和和檢索索；記錄的的控制制：標(biāo)標(biāo)識、、貯存存、防防止損損壞或或丟失失保護(hù)護(hù)、檢檢索保存存期限限、處處置。。5管管理職職責(zé)5.1管管理理承諾諾最高管管理者者應(yīng)通通過以以下活活動(dòng)，，對其其建立立、實(shí)實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管管理體體系并并持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有有效性性的承承諾提提供證證據(jù)：：a)向向組組織傳傳達(dá)滿滿足顧顧客和和法律律法規(guī)規(guī)要求求的重重要性性；b)制制定定質(zhì)量量方針針；c)確確保保質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)的制制定；；d)進(jìn)進(jìn)行行管理理評審審；e)確確保保資源源的獲獲得。。5.1管管理理承承諾諾理解解要要點(diǎn)點(diǎn)：：最高高管管理理者者是是指指在在最最高高層層指指導(dǎo)導(dǎo)和和控控制制組組織織的的一一個(gè)個(gè)或或一一組組人人；；對最最高高管管理理者者的的““要要求求””：：對對建建立立、、實(shí)實(shí)施施、、持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系有有效效性性的的承承諾諾；；5.1管管理理承承諾諾理解解要要點(diǎn)點(diǎn)（（續(xù)續(xù)））：：基本本活活動(dòng)動(dòng)：：a、、關(guān)關(guān)注注并并傳傳達(dá)達(dá)顧顧客客和和法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求；；b、、制制定定并并貫貫徹徹質(zhì)質(zhì)量量方方針針；；c、、確確定定并并實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)；；d、、開開展展管管理理評評審審；；e、、確確保保資資源源的的獲獲得得。5.1管管理理承承諾諾理解解要要點(diǎn)點(diǎn)（（續(xù)續(xù)））：：證據(jù)：“要求””的了解解，考慮慮和確定定轉(zhuǎn)化傳達(dá)/溝溝通實(shí)現(xiàn)測量產(chǎn)品交付付反饋改進(jìn)；制定質(zhì)量量方針組織內(nèi)溝溝通貫徹監(jiān)視/測測量評審改進(jìn)；確定質(zhì)量量目標(biāo)組織內(nèi)溝溝通展開實(shí)施測量反饋改進(jìn)；5.1管管理承承諾理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)））：d.管理評審審計(jì)劃實(shí)施評審后改改進(jìn)；e.資資源策策劃提供維護(hù)/保保護(hù)/更更新評審改進(jìn)；管理承諾諾是建立立、實(shí)施施、保持持和改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系的的基本保保證。5.2以以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)最高管理理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧顧客滿意意為目的的，確保保顧客的要求得得到確定定并予以以滿足（（見7.2.1和8.2.1）。5.2以以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)理解要點(diǎn)點(diǎn)：八項(xiàng)管理理原則應(yīng)應(yīng)用；ISO9001：2000的的核心理理念和理理論基礎(chǔ)礎(chǔ)；組織的生生存和發(fā)發(fā)展依存存于顧客客；最高管理理者應(yīng)將將滿足顧顧客要求求并不斷斷提高顧顧客滿足足程度作作為組織織的追求求。5.3質(zhì)質(zhì)量方方針最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針：：a)與與組織的的宗旨相相適應(yīng)；；b)包包括對滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效性的承諾；；c)提提供制定定和評審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架；d)在在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解；e)在在持續(xù)適適宜性方方面得到到評審。。5.3質(zhì)質(zhì)量方方針理解要點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量方針針的作用用：為組織提提供關(guān)注注的焦點(diǎn)點(diǎn)；作為管理理承諾的的證據(jù)；；規(guī)定質(zhì)量量宗旨和和方向宗旨：質(zhì)質(zhì)量價(jià)值值觀、實(shí)實(shí)現(xiàn)途徑徑和保證證；方向：質(zhì)質(zhì)量戰(zhàn)略略目標(biāo)；；表述質(zhì)量量承諾對滿足要要求的承承諾；對持續(xù)改改進(jìn)的承承諾。5.3質(zhì)質(zhì)量方方針理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)））：“框架””內(nèi)容框架架：質(zhì)量量目標(biāo)的的內(nèi)容與與質(zhì)量方方針保持持一致，，質(zhì)量目目標(biāo)在各各職能層層次上展展開；評審框架架：評審審的時(shí)機(jī)機(jī)、評審審的方式式、評審審后改進(jìn)進(jìn)。質(zhì)量方針針的溝通通和理解解溝通：參參與制訂訂和評審審、傳達(dá)達(dá)、學(xué)習(xí)習(xí)；理解：內(nèi)內(nèi)涵、價(jià)價(jià)值觀、、與質(zhì)量量目標(biāo)的的關(guān)系、、與自身身職責(zé)的的關(guān)系。。5.3質(zhì)質(zhì)量方方針理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)））：評價(jià)質(zhì)量量方針適適應(yīng)性的的因素：：要求；體系效果果；戰(zhàn)略的考考慮；改進(jìn)的需需要等。。5.4策策劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)包包括滿足足產(chǎn)品要要求所需需的內(nèi)容容（見7.1a））。質(zhì)量量目標(biāo)應(yīng)應(yīng)是可測測量的，，并與質(zhì)質(zhì)量方針保持一一致。5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)理解要點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括：：質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量方針針給定的的框架內(nèi)內(nèi)展開（（總目標(biāo)標(biāo)相關(guān)職能能/層次次的質(zhì)量量目標(biāo)過程目標(biāo)標(biāo)）；滿足產(chǎn)品品要求；；持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的內(nèi)容容；可測量的的、便于于理解和和溝通、、與方針針保持一一致。5.4.2質(zhì)量量管理體體系策劃劃最高管理理者應(yīng)確確保：a)對對質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行策策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及4.1的的要求；；b)在在對質(zhì)量量管理體體系的變變更進(jìn)行行策劃和和實(shí)施時(shí)時(shí)，保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整性。5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃理解要點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量管理理體系策策劃對一一個(gè)組織織屬于戰(zhàn)戰(zhàn)略決策策式的策策劃；以確保組組織已制制訂的全全部質(zhì)量量目標(biāo)；；標(biāo)準(zhǔn)4.1中已已識別的的與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)的過程程的策劃劃結(jié)果；；與7.1條款的的策劃不不同。5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)））：質(zhì)量管理理體系變變更的策策劃與實(shí)實(shí)施：各種原因因可以導(dǎo)導(dǎo)致更改改；更改常常常會影響響局部的的運(yùn)作；；更改應(yīng)在在確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系完完整條件件下進(jìn)行行即策劃評審批準(zhǔn)實(shí)施；d.通通常以以質(zhì)量計(jì)計(jì)劃形式式體現(xiàn)。。5.5職職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝溝通5.5.1職職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限得到到規(guī)定和溝通。。5.5.1職職責(zé)和權(quán)權(quán)限理解要點(diǎn)點(diǎn)：規(guī)定和溝溝通職責(zé)責(zé)和權(quán)限限的目的的；明確組織織內(nèi)各部部門和崗崗位的設(shè)設(shè)置；根據(jù)過程程需要確確定相應(yīng)應(yīng)人員的的職責(zé)和和權(quán)限；；對職責(zé)、、權(quán)限和和工作關(guān)關(guān)系的認(rèn)認(rèn)識度和和執(zhí)行度度需要溝溝通；適時(shí)的調(diào)調(diào)整、溝溝通是需需要的。。文件規(guī)定定：職位說明明書；組織機(jī)構(gòu)構(gòu)。5.5.2管管理者代代表最高管理理者應(yīng)指指定一名名管理者者，無論論該成員員在其他他方面的的職責(zé)責(zé)如何，，應(yīng)具有有以下方方面的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限：a)確確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程得到建建立、實(shí)實(shí)施和保保持；b)向向最高管管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和任任何改進(jìn)進(jìn)的需求；；C）確保保在整個(gè)個(gè)組織內(nèi)內(nèi)提高滿滿足顧客客要求的的意識。。注：管理理者代表表的職責(zé)責(zé)可包括括與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)。5.5.2管管理者代代表理解要點(diǎn)點(diǎn)：設(shè)置的目目的：代表最高高管理者者對質(zhì)量量管理體體系進(jìn)行行日常管管理；使質(zhì)量管管理體系系有效和和高效地地運(yùn)行并并得到改改進(jìn)。管理層中中的一個(gè)個(gè)成員，，由最高高管理者者指定；；職責(zé)：確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程得到建建立、實(shí)實(shí)施和保保持；向最高管管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和任任何改進(jìn)進(jìn)的需求求；確保在整整個(gè)組織織內(nèi)提高高滿足顧顧客要求求的意識識；有關(guān)質(zhì)量量管理體體系事宜宜的外部部溝通、、聯(lián)絡(luò)。。5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通通最高管管理者者應(yīng)確確保在在組織織內(nèi)建建立適適當(dāng)?shù)牡臏贤ㄍㄟ^程程，并并確保對質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的有效效性進(jìn)進(jìn)行溝溝通。。5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝溝通理解要要點(diǎn)：：本條款款的責(zé)責(zé)任者者：最最高管管理者者；目的：：促進(jìn)進(jìn)人員員的充充分參參與，，促進(jìn)進(jìn)持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)；溝通的的內(nèi)容容：：質(zhì)量方方針和和質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)；要求；；過程結(jié)結(jié)果；；建議和和意見見。溝通的的方式式：質(zhì)質(zhì)量例例會、、小組組簡報(bào)報(bào)、會會議、、布告告欄、、內(nèi)部部刊物物、內(nèi)內(nèi)部網(wǎng)網(wǎng)等。。5.6管管理評評審5.6.1總總則則最高管管理者者應(yīng)按按策劃劃的時(shí)時(shí)間間間隔評評審質(zhì)質(zhì)量管管理體體系，，以確確保其其持續(xù)續(xù)的適適宜性性、充充分性性和有有效性性。評評審應(yīng)應(yīng)包括括評價(jià)價(jià)質(zhì)量量管理理體系系改進(jìn)進(jìn)的機(jī)機(jī)會和和變更更的需需要，，包括括質(zhì)量量方針針和質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)。。應(yīng)保持持管理理評審審的記記錄（（見4.2.4）。。5.6.1總總則理解要要點(diǎn)：：目的：：評價(jià)價(jià)質(zhì)量量管理理體系系的適適應(yīng)性性、充充分性性、有有效性性；評審活活動(dòng)包包括：：最高管管理者者組織織；評審方方式；；評審的的參加加人員員；評審的的時(shí)機(jī)機(jī)；評審的的控制制；評審的的記錄錄。5.6.2評評審輸輸入管理評評審的的輸入入應(yīng)包包括以以下方方面的的信息息：a)審審核結(jié)結(jié)果；；b)顧顧客反反饋；；c)過過程的的業(yè)績績和產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性；；d)預(yù)預(yù)防和和糾正正措施施的狀狀況；；e)以以往管管理評評審的的跟蹤蹤措施施；f)可可能影影響質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的變更更；g)改改進(jìn)的的建議議。5.6.2評評審輸輸入理解要要點(diǎn)：：輸入內(nèi)內(nèi)容：：內(nèi)審/外審審報(bào)告告；顧客滿滿意/顧客客投訴訴/顧顧客要要求情情況；；過程能能力和和效果果/產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量報(bào)報(bào)告；；質(zhì)量方方針、、質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)的貫貫徹及及適宜宜性分分析報(bào)報(bào)告；；預(yù)防/糾正正措施施分析析報(bào)告告/建建議；；管理評評審的的跟蹤蹤措施施；可能影影響質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的變更更；顧客要要求/環(huán)境境變化化/組組織變變化/產(chǎn)品品變化化等；；改進(jìn)的的建議議。評審要要求5.6.2評評審輸輸入理解要要點(diǎn)（（續(xù)））：要求：：輸入應(yīng)應(yīng)在準(zhǔn)準(zhǔn)備階階段完完成；；輸入應(yīng)應(yīng)導(dǎo)致致超越越質(zhì)量量管理理體系系有效效性和和效率率的輸輸出。。5.6.3評評審輸輸出管理評評審的的輸出出應(yīng)包包括與與以下下方面面有關(guān)關(guān)的任任何決決定和和措施：：a)質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系及其其過程程有效效性的的改進(jìn)進(jìn)；b)與與顧顧客要要求有有關(guān)的的產(chǎn)品品的改改進(jìn)；；c)資資源源需求求。5.6.3評評審輸輸出理解要要點(diǎn)：：輸出內(nèi)內(nèi)容：：對質(zhì)量量管理理體系系適宜宜性，，充分分性和和有效效性的的評價(jià)價(jià)；對質(zhì)量量方針針和質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)適適宜性性和實(shí)實(shí)施情情況的的評價(jià)價(jià)；對上次次管理理評審審后效效果的的評價(jià)價(jià)；有關(guān)其其他方方面進(jìn)進(jìn)行改改進(jìn)的的決定定和措措施（（組織織結(jié)構(gòu)構(gòu)、方方針和和目標(biāo)標(biāo)的修修訂/觀念念的更更新等等）；；有關(guān)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系及及其過過程有有效性性改進(jìn)進(jìn)的決決定和和措施施；有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品改改進(jìn)的的決定定和措措施；；有關(guān)資源需需求的決定定和措施。。5.6.3評審輸輸出理解要點(diǎn)（（續(xù)）：要求：應(yīng)形成報(bào)告告；應(yīng)進(jìn)行充分分的溝通；；應(yīng)提供用于于組織進(jìn)行行改進(jìn)的數(shù)數(shù)據(jù)和要求求。管理評審后后行動(dòng)是管管理評審過過程的一個(gè)個(gè)構(gòu)成部分分；5.6.3評審輸輸出（續(xù)））理解要點(diǎn)（（續(xù)）：管理評審后后行動(dòng)：發(fā)出報(bào)告；；充分溝通；；組織改進(jìn)；；跟蹤改進(jìn)效效果；報(bào)告/提交交下次評審審。6資資源管理6.1資資源提供供組織應(yīng)確定定并提供以以下方面所所需的資源源：a)實(shí)施施、保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有有效性；b)通過過滿足顧客客要求，增增強(qiáng)顧客滿滿意。6.1資資源提供理解要點(diǎn)：：必要條件：：人力資源；；基礎(chǔ)設(shè)施；；工作環(huán)境。。目的：有效效性和增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿足足。6.2人人力資資源

6.2.1總總則基于適當(dāng)?shù)牡慕逃?、培培?xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)，，從事影響響產(chǎn)品質(zhì)量量工作的人人員應(yīng)是能能夠勝任的的。6.2.1總則理解要點(diǎn)：：確保從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的的人員應(yīng)是是能夠勝任任的；能力的評定定方面：教育；培訓(xùn)；技能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)。6.2.2能力、、意識和培培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的的人員所必必要的能力力；b)提供供培訓(xùn)或采采取其他措措施以滿足足這些需求求；c)評價(jià)價(jià)所采取措措施的有效效性；d)確保保員工認(rèn)識識到所從事事活動(dòng)的相相關(guān)性和重重要性，以以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)作作出貢獻(xiàn)；；e)保持持教育、培培訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)的的適當(dāng)記錄錄（見4.2.4））。6.2.2能力、、意識和培培訓(xùn)理解要點(diǎn)：：能力要求的的識別（職職位說明書書）；提升能力的的措施：教育；個(gè)人的職業(yè)業(yè)進(jìn)?。ㄗ宰詫W(xué)）；參與；實(shí)踐；6.2.2能力、、意識和培培訓(xùn)理解要點(diǎn)（續(xù)）e.溝通；f.團(tuán)團(tuán)隊(duì)活動(dòng)；；g.企企業(yè)文化建建設(shè)。保留適當(dāng)記記錄；措施的有效效性。6.3基基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定定、提供并并維護(hù)為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品符符合要求所需要的基基礎(chǔ)設(shè)施。。適用時(shí)，，基礎(chǔ)設(shè)施施包括：a)建筑筑物、工作作場所和相相關(guān)的設(shè)施施；b)過程程設(shè)備（硬硬件和軟件件）；c)支持持性服務(wù)（（如運(yùn)輸或或通訊）。。6.3基基礎(chǔ)設(shè)施理解要點(diǎn)：：識別并確定定產(chǎn)品所必必須的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施（硬硬件、軟件件）。管理原則：：充分；適用；合理使用；；維護(hù)/保養(yǎng)養(yǎng)；更新/補(bǔ)充充/再提供供。6.4工工作環(huán)境組織應(yīng)確定定并管理為為達(dá)到產(chǎn)品品符合要求求所需的工工作環(huán)境。理解要點(diǎn)：：工作環(huán)境是是指工作所所處的一組組條件；所需的工作作環(huán)境：物理環(huán)境；；心理環(huán)境；；社會環(huán)境人的工作環(huán)環(huán)境；設(shè)備、實(shí)施施的工作環(huán)環(huán)境。6.4工工作環(huán)境7產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃劃和開發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所所需的過程程。產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)量量管理體系系其他過程程的要求相相一致（見見4.1））。在對產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策策劃時(shí)，組組織應(yīng)確定定以下方面面的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求；；b)針對產(chǎn)產(chǎn)品確定過過程、文件件和資源的的需求。7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的策劃（續(xù)續(xù)）c)產(chǎn)產(chǎn)品品所所要要求求的的驗(yàn)驗(yàn)證證、、確確認(rèn)認(rèn)、、監(jiān)監(jiān)視視、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)活活動(dòng)動(dòng)以及及產(chǎn)產(chǎn)品品接接收收準(zhǔn)準(zhǔn)則則。。d)為為實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過過程程及及其其滿滿足足要要求求提提供供證證據(jù)據(jù)所所需需的的記記錄錄（見4.2.4）。策劃的輸出形形成應(yīng)適合于于組織的運(yùn)作作方式。注：1、對用用于特定產(chǎn)品品、項(xiàng)目或合合同的質(zhì)量管管理體系的過過程（包括產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程）和和資源作出規(guī)規(guī)定的文件可可稱之為質(zhì)量量計(jì)劃。2、組織也可可將7.3的的要求應(yīng)用于于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過過程的開發(fā)。。理解要點(diǎn)：識別并確定組組織的產(chǎn)品，，與質(zhì)量體系系策劃不同，，指的是具體體產(chǎn)品、項(xiàng)目目的策劃；識別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的所有過程程，并明確必必須的過程再再確定過程的的輸入和輸出出，目的是保保證產(chǎn)品達(dá)到到質(zhì)量要求；；產(chǎn)品策劃應(yīng)確確定適當(dāng)?shù)膬?nèi)內(nèi)容：產(chǎn)品的特性，，質(zhì)量特性，，質(zhì)量目標(biāo)的的要求，約束束條件，法律律規(guī)范的要求求；過程的特性，，包括人員的的能力，文件件和資源的需需求；7.1產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的策劃劃7.1產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的策劃劃理解要點(diǎn)（續(xù)續(xù)）：c.確定檢檢查活動(dòng)和接接受準(zhǔn)則；d.確定適適當(dāng)?shù)募o(jì)錄；；e.設(shè)備備的能力和監(jiān)監(jiān)控；f.工作作環(huán)境要求；；g.顧客客及相關(guān)方的的需求和期望望；h.風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)糾正/預(yù)防防；質(zhì)量計(jì)劃是策策劃輸出的形形式。7.2與與顧客有關(guān)關(guān)的過程7.2.1與與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的確定定組織應(yīng)確定：：a)顧客規(guī)規(guī)定的要求，，包括對交付付及交付后活活動(dòng)的要求；b)顧客雖雖然沒有明示示，但規(guī)定的的用途或已知知的預(yù)期用途所必需需的要求；c)與產(chǎn)品品有關(guān)的法律律法規(guī)要求；；d)組織確確定的任何附附加要求。7.2.1與與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的確定定理解要點(diǎn)：產(chǎn)品要求a.顧客規(guī)規(guī)定的要求：：合同、訂單單、技術(shù)協(xié)議議等；b.顧客未未明示的與用用途有關(guān)的必必須的要求：：使用壽命、、使用成本、使使用安全、保保密等必要的的不言而喻的的；7.2.1與與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的確定定理解要點(diǎn)（續(xù)）：a.與產(chǎn)品有關(guān)的的法律、法規(guī)規(guī)的要求：衛(wèi)衛(wèi)生/安全、、標(biāo)識/產(chǎn)品品說明書、入入網(wǎng)證/合格格證/認(rèn)證要要求等是必須須的與顧客要要求無關(guān)；b.其他附附加的要求（（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)））：安裝服務(wù)務(wù)、售后保修修、技術(shù)咨詢詢等。7.2.2與與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求的評評審組織應(yīng)評審與與產(chǎn)品有關(guān)的的要求。評審審應(yīng)在組織向向顧客作出提供產(chǎn)品的的承諾之前進(jìn)進(jìn)行（如：提提交標(biāo)書、接接受合同或訂單及接收收合同或訂單單的更改），，并應(yīng)確保：：a)產(chǎn)品要要求得到規(guī)定定；b)與以前前表述不一致致的合同或訂訂單的要求已已予解決；c)組織有有能力滿足規(guī)規(guī)定的要求。。7.2.2與與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求的評評審（續(xù)）評審結(jié)果及評評審所引起的的措施的記錄錄應(yīng)予保持（（見4.2.4））。若顧客提供的的要求沒有形形成文件，組組織在接受顧顧客要求前應(yīng)對顧客客要求進(jìn)行確確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)發(fā)生變更，組組織應(yīng)確保相相關(guān)文件得到到修改，并確保相關(guān)人人員知道已變變更的要求。。注：在某些情情況下，如網(wǎng)網(wǎng)上銷售，對對每一個(gè)訂單單進(jìn)行正式的的評審可能是不不實(shí)際的。而而代之對有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品信息息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品品廣告內(nèi)容等等進(jìn)行評審。。7.2.2與與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求的評評審理解要點(diǎn)：評審目的：確確定有產(chǎn)品要要求、確定滿滿足要求的能能力（指組織織本身）；評審的內(nèi)容：：7.2.1四項(xiàng)內(nèi)容和和7.2.2的b,c兩兩項(xiàng)；評審的時(shí)機(jī)：：作出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承諾前前；評審的方法：：適合的有效效、高效的方方法；口頭訂訂單的確認(rèn)，，網(wǎng)上銷售廣廣告內(nèi)容評審審；評審的記錄：：保持評審及及相關(guān)措施更更改的記錄。。7.2.3顧顧客溝通組織應(yīng)對以下下有關(guān)方面確確定并實(shí)施與與顧客溝通的的有效安排；a)產(chǎn)品信信息；b)問詢、、合同或訂單單的處理，包包括對其修改改；c)顧客反反饋，包括顧顧客抱怨。7.2.3顧顧客溝通理解要點(diǎn)：目的：了解顧客的需需要和期望；；爭取顧客的參參與；識別改進(jìn)的機(jī)機(jī)會。溝通的內(nèi)容：：產(chǎn)品信息性性能/價(jià)價(jià)格/服務(wù)征詢與與產(chǎn)產(chǎn)品提供有關(guān)關(guān)的信息合同/訂單處處理需需求意向、更更改意向顧客反饋滿滿意/不不滿意（抱怨怨）7.2.3顧顧客溝通理解要點(diǎn)（續(xù)續(xù)）：溝通方法：訪訪問、征詢、、跟蹤、信息息載體；與顧客溝通信信息的利用：：數(shù)據(jù)分析、、以便持續(xù)改改進(jìn)滿足需求求。7.3設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品品的設(shè)計(jì)和開開發(fā)進(jìn)行策劃劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和和開發(fā)策劃時(shí)時(shí)，組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)階段段；b)適合合于每個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)階段段評審、驗(yàn)證證和確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)；c)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)限。。組織應(yīng)對參與與設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)不同小組之之間的接口進(jìn)進(jìn)行管理，以以確保有效的的溝通，并明明確職責(zé)分工工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的進(jìn)展，在在適當(dāng)時(shí)，策策劃的輸出應(yīng)應(yīng)予更新。7.3.1設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)策劃理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)是是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過過程的關(guān)鍵環(huán)環(huán)節(jié)，它決定定產(chǎn)品固有特特性，確保設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)達(dá)到到預(yù)期的有效效手段。設(shè)計(jì)的職能圖圖：需求和期望轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為要要求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為為特性或或規(guī)范（通常為設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的輸輸入）（（產(chǎn)品、、過程或體系系）7.3.1設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)策劃（續(xù)））理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)