臨床基因擴增檢驗實驗室的設置及質(zhì)量管理體系的建立

臨床基因擴增檢驗實驗室的設置及質(zhì)量管理體系的建立臨床基因擴增檢驗實驗室的設置依據(jù)：衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號）臨床標本的接收

通常的工作流程：標本采集血清分離編號保存或檢測應在四個測定區(qū)域之外的地方或區(qū)域內(nèi)接收接收的標本應收集在原始容器中在核酸提取時帶入至標本制備區(qū)理想的PCR實驗室設置A產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專用走廊工作流向擴增區(qū)標本制備區(qū)試劑準備區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專用走廊工作流向擴增區(qū)標本制備區(qū)試劑準備區(qū)理想的PCR實驗室設置B門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門AB試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門門空氣流向空氣流向空氣流向走廊走廊試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增和產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門空氣流向空氣流向+空氣流向++走廊走廊試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增和產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向+空氣流向++其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室空氣流向臨床基因擴增實驗室設置的一般原則各區(qū)獨立注意風向因地制宜方便工作“十六字口訣”產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專用走廊工作流向擴增區(qū)標本制備區(qū)試劑準備區(qū)傳遞窗傳遞窗傳遞窗實驗室質(zhì)量量管理體系系的建立質(zhì)量手冊質(zhì)量體系程程序文件標準操作程程序(相關(guān)記錄錄表格)質(zhì)量管理的的內(nèi)涵寫你所做的的做你所寫的的記錄你已做做的分析你已做做的怎樣編寫SOP？實驗室清潔潔SOP要要點目的:為了了使實驗室室臺面、地地面和儀器器設備在實實用后，處處于潔凈和和無感染性性狀態(tài)，以以防止出現(xiàn)現(xiàn)因儀器設設備不潔影影響檢測或或儀器使用用壽命；防防止因?qū)嶒烌炇遗_面、、地面和儀儀器設備的的生物傳染染危險性造造成實驗室室人員感染染，以及防防止實驗室室交叉污染染而出現(xiàn)假假陽性結(jié)果果等。適用范圍應應包括實驗驗室地面、、臺面和儀儀器設備等等的清潔。。按實驗室臺臺面、地面面和儀器設設備分開來來寫各自的的具體清潔潔方法，要要具體而又又有可操作作性應規(guī)定工作作人員在清清潔時，必必須按試劑劑準備區(qū)標本制備區(qū)區(qū)擴增(及產(chǎn)產(chǎn)物分析)區(qū)方向進進行，不得得逆行規(guī)定每一工工作區(qū)域的的清潔必須須使用專用用的清潔用用具，不得得混用規(guī)定有潛在在生物傳染染危險性材材料濺出時時的消毒清清潔方法生物安全防防護SOP要點明確規(guī)定實實驗室工作作人員在進進行哪一類類接觸到有有潛在生物物傳染危險險性的物品品和材料時時，應使用用哪類個體體生物安全全防護設備備和用具制定實驗室室內(nèi)銳器物物品的使用用規(guī)則制定發(fā)生意意外如手指指劃破、血血清濺入眼眼內(nèi)等情況況下的處理理程序明確有潛在在生物傳染染危險性的的廢棄物（（包括廢棄棄臨床標本本）拿出實實驗室前的的消毒方法法如高壓或或化學消毒毒儀器設備的的維護和校校準SOP責任人維護和校準準的基本方方面：光路路、濾光片片、波長、、加熱模塊塊的清潔、、具體的校校準點選擇擇（如加樣樣器的校準準體積點選選擇、溫度度計的校準準溫度點選選擇等）、、維護和校校準的具體體方法包括括用具校準合格的的判斷標準準維護和校準準的間隔時時間儀器設備的操作SOP按照每臺儀儀器設備的的使用說明明書，將其其詳細操作作步驟包括括開機關(guān)機機次序、編編程、調(diào)試試、運行、、計算等按按實際使用用中的先后后順序逐項項列出，最最后還應有有使用的注注意事項。。臨床標本的的采集、運運送、接收收和保存SOP特定標本采采集的具體體方法步驟驟明確規(guī)定標標本的采集集容器要求求明確標本的的采集量明確標本采采集后送到到實驗室檢檢測所能容容許的最大大時間間隔隔，亦即標標本采集后后，應在多多長時間內(nèi)內(nèi)送至實驗驗室明確標本采采集后，在在送至實驗驗室檢測前前的保存方方式和條件件明確標本從從采集處運運送至實驗驗室過程中中所要求的的運送條件件明確標本接接收時，簽簽收的程序序、拒收的的標準和標標本唯一編編號的規(guī)則則規(guī)定標本在在實驗室內(nèi)內(nèi)的短期（（應有具體體時間）和和長期（應應有具體時時間）保存存條件和要要求制定保證標標本安全，，即如何防防止標本丟丟失、掉換換、變質(zhì)的的措施試劑和消耗耗品的質(zhì)檢檢SOP試劑質(zhì)檢的的基本方面面，如試劑劑的抗干擾擾能力（主主要是針對對提取試劑劑），即對對溶血、脂脂血標本擴擴增抑制作作用的了解解?？赏ㄟ^過自行制備備含已知量量病毒核酸酸的不同程程度溶血或或脂血的標標本進行質(zhì)質(zhì)檢。如為為定量檢測測試劑，還還應包括檢檢測的重復復性、線性性范圍等的的質(zhì)檢，通通常使用2-3份樣樣本進行檢檢測即可。。如為定性性檢測試劑劑，則應重重點考察測測定下限，，可用系列列稀釋的含含已知量靶靶核酸的血血清標本進進行核酸提取用用離心管質(zhì)質(zhì)檢的基本本方面帶濾心吸頭頭的質(zhì)檢主主要是濾心心的密封性性項目檢測、、結(jié)果判斷斷、解釋和和報告SOP標本進入實實驗程序后后的操作編編號方式根據(jù)所用試試劑盒確定定的詳細操操作流程儀器器編編程程及及文文件件名名的的編編寫寫規(guī)規(guī)則則結(jié)果果判判讀讀的的流流程程和和規(guī)規(guī)則則結(jié)果果分分析析解解釋釋的的流流程程結(jié)果果報報告告流流程程實驗驗記記錄錄及及其其管管理理SOP日常常檢檢驗驗過過程程中中應應記記錄錄的的基基本本內(nèi)內(nèi)容容的的規(guī)規(guī)定定，，如如儀儀器器設設備備操操作作、、維維護護和和校校準準過過程程及及有有關(guān)關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)；；檢檢驗驗試試劑劑來來源源和和批批號號；；檢檢驗驗標標本本的的來來源源和和唯唯一一編編號號；；試試劑劑的的配配制制；；實實驗驗環(huán)環(huán)境境條條件件的的控控制制記記錄錄；；實實驗驗室室清清潔潔的的記記錄錄；；質(zhì)質(zhì)控控的的記記錄錄；；原原始始檢檢測測數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)及及其其推推導導記記錄錄等等對實實驗驗記記錄錄者者的的簽簽名名方方式式的的規(guī)規(guī)定定和和要要求求實驗驗記記錄錄管管理理的的基基本本方方面面：：指指定定專專門門的的管管理理人人；；有有專專門門的的保保存存處處如如柜柜子子等等；；記記錄錄的的登登記記歸歸檔檔方方法法；；記記錄錄的的借借閱閱及及銷銷毀毀記記錄錄；；記記錄錄保保存存的的時時間間；；電電子子記記錄錄的的備備份份保保存存具具體體方方法法及及保保存存時時間間等等室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)量量控控制制SOP明確確室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)控控物物的的來來源源及及濃濃度度明確確所所選選用用的的質(zhì)質(zhì)控控方方法法明確確失失控控的的判判斷斷標標準準或或所所采采用用的的失失控控規(guī)規(guī)則則明確確失失控控后后的的分分析析及及處處理理措措施施參加加室室間間質(zhì)質(zhì)量量評評價價SOP明確確規(guī)規(guī)定定室室間間質(zhì)質(zhì)評評樣樣本本的的接接收收記記錄錄方方式式、、保保存存條條件件及及實實驗驗編編號號規(guī)規(guī)則則明確確室室間間質(zhì)質(zhì)評評樣樣本本的的檢檢測測流流程程，，要要強強調(diào)調(diào)的的是是，，室室間間質(zhì)質(zhì)評評樣樣本本應應以以與與臨臨床床標標本本相相同同的的方方式式處處理理和和檢檢測測明確確室室間間質(zhì)質(zhì)評評樣樣本本的的報報告告流流程程，，即即填填寫寫、、復復核核和和簽簽發(fā)發(fā)如如何何進進行行，，由由誰誰負負責責明確確對對返返回回結(jié)結(jié)果果的的分分析析流流程程和和責責任任人人明確確室室間間質(zhì)質(zhì)評評檢檢測測失失敗敗的的原原因因分分析析流流程程明確確如如果果測測定定準準確確性性出出現(xiàn)現(xiàn)問問題題后后，，如如何何針針對對性性采采取取措措施施的的流流程程投訴訴處處理理SOP明確確投投拆拆第第一一接接觸觸人人對對投投拆拆的的處處理理流流程程，，即即如如何何記記錄錄、、如如何何針針對對相相關(guān)關(guān)投投訴訴的的進進一一步步處處理理程程序序、、是是否否需需要要報報告告和和如如何何報報告告、、以以及及如如何何向向投投拆拆人人返返回回處處理理意意見見等等。?？煽蓪⑼锻恫鸩鸱址譃闉椴徊煌愵惾缛鐚z檢驗驗結(jié)結(jié)果果正正確確性性、、服服務務態(tài)態(tài)度度、、報報告告單單填填寫寫錯錯誤誤等等分分別別編編寫寫處處理理流流程程投拆拆有有效效時時的的如如何何改改進進和和采采取取何何種種措措施施的的具具體體流流程程。。應應非非常常具具體體并并具具有有可可操操作作性性臨床床PCR檢檢驗驗流流程程記記錄錄表表檢驗驗日日期期檢驗驗項項目目：：擴增增儀儀中中保保存存文文件件名名：：使用用說說明明：：1．．本本記記錄錄表表須須嚴嚴格格遵遵循循試試劑劑準準備備區(qū)區(qū)標本本制制備備區(qū)區(qū)擴增增區(qū)區(qū)（（產(chǎn)產(chǎn)物物分分析析區(qū)區(qū)））單單一一流流向向移移動動，，嚴嚴禁禁逆逆向向移移動動。。2．．各各項項工工作作執(zhí)執(zhí)行行后后，，在在相相應應敘敘述述前前的的““”內(nèi)內(nèi)打打““”。。3．．本本記記錄錄表表最最后后與與相相應應的的標標本本接接收收記記錄錄等等歸歸檔檔保保存存于于擴擴增增區(qū)區(qū)的的專專用用文文件件柜柜內(nèi)內(nèi)，，以以備備查查找找。。實驗驗前前準準備備試劑劑在在有有效效期期內(nèi)內(nèi)擴增增儀儀、、加加樣樣器器和和溫溫度度計計在在校校準準的的有有效效期期內(nèi)內(nèi)生物物安安全全柜柜的的濾濾膜膜在在使使用用有有效效期期內(nèi)內(nèi)消毒毒溶溶液液在在有有效效期期內(nèi)內(nèi)沖眼眼器器內(nèi)內(nèi)無無菌菌生生理理鹽鹽水水在在有有效效期期內(nèi)內(nèi)離心心管管、、帶帶濾濾心心吸吸頭頭已已經(jīng)經(jīng)過過質(zhì)質(zhì)檢檢合合操作作者者：試劑劑準準備備區(qū)區(qū)（（1區(qū)區(qū)））實驗驗前前：：打開開通通風風設設備備實驗驗臺臺面面清清潔潔（（水水或或70%酒酒精精擦擦拭拭））冰箱箱溫溫度度：：冷冷藏藏室室（（2~8℃℃））℃；；冷冷凍凍室室（（18℃℃2℃℃））℃實驗驗室室溫溫度度：：℃（（允允許許范范圍圍：：10~30℃℃））；；相相對對濕濕度度：：（允允許許范范圍圍：：30%~70%））PCR試試劑劑來來源源：：（可可直直接接列列出出有有關(guān)關(guān)廠廠家家名名稱稱））批號號：：檢驗驗項項目目：：本次次實實驗驗用用量量：：人份份，，剩剩余余量量：：人份份。。其他他有有關(guān)關(guān)試試劑劑配配制制：：按XXX（（將將有有關(guān)關(guān)SOP編編號號列列出出））SOP配配制制1%含含氯氯消消毒毒液液毫升升；；按XXX（（將將有有關(guān)關(guān)SOP編編號號列列出出））SOP配配制制4％％NaOH溶溶液液毫升升；；按XXX（（將將有有關(guān)關(guān)SOP編編號號列列出出））SOP配配制制0.1%焦焦磷磷酸酸二二乙乙酯酯毫升升；；按XXX（（將將有有關(guān)關(guān)SOP編編號號列列出出））SOP配配制制毫升升；；其他他：：儀器器設設備備使使用用：：離心心機機：：正常常不正正常常振振蕩蕩器器：：正常常不正正常常實驗驗后后：：按XXX（（將將有有關(guān)關(guān)SOP編編號號列列出出））SOP清清潔潔實實驗驗室室臺臺面面、、地地面面、、加加樣樣器器和和離離心心機機，，并并進進行行紫紫外外照照射射30分分鐘鐘以以上上。。按XXX（（將將有有關(guān)關(guān)SOP編編號號列列出出））SOP處處理理實實驗驗廢廢棄棄物物。。操作者者：標本制制備區(qū)區(qū)（2區(qū)））實驗前前：打開通通風設設備實驗臺臺面清清潔（（水或或70%酒酒精擦擦拭））冰箱（（柜））溫度度：冷冷藏室室（2~8℃））℃；冷冷凍室室（18℃℃2℃））℃實驗室室溫度度：℃（允允許范范圍：：10~30℃℃）；；相對對濕度度：（允許許范圍圍：30%~70%）陽性室室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控物物來源源：濃度及及批號號：擴增位位置：陰性室室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控物物來源源：批號：擴增位位置：所取理理的標標本（（對應應標本本接收收的唯唯一編編號））及擬擬擴增增位置置：1917252101826311192741220285132129614223071523318162432核酸提提取及及加樣樣過程程：按XXX（（列出出編號號）SOP進行行。儀器設設備使使用：：生物安安全柜柜：正常不正常常恒恒溫儀儀溫度度校準準：℃離心機機：正常不正常常振振蕩蕩器：：正常不正常常實驗后后：按XXX（（將有有關(guān)SOP編號號列出出）SOP清潔潔實驗驗室臺臺面、、地面面及儀儀器設設備。。按XXX（（將有有關(guān)SOP編號號列出出）SOP處理理實驗驗廢棄棄物。。操作者者：

擴增及產(chǎn)物分析區(qū)（3區(qū)）實驗前打開通風設備實驗臺面清潔（水或70%酒精擦拭）實驗室溫度：

℃（允許范圍：10~30℃）；相對濕度：

（允許范圍：30%~70%）擴增儀操作：開機自檢及運行正常按XXX（列出編號）SOP進行編程、參數(shù)設定標準曲線計算值：Slope值：（）Intercept值：（）r值：（）室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果：結(jié)果：

□填寫室內(nèi)質(zhì)控記錄、描質(zhì)控圖是否失控：□否□是實驗結(jié)果：見所附擴增儀打印結(jié)果實驗后：按XXX（將有關(guān)SOP編號列出）SOP清潔實驗室臺面、地面及儀器設備。按XXX（將有關(guān)SOP編號列出）SOP處理實驗廢棄物。

操作者：

失控原因及分析：（失控判斷標準及原因分析按XXXSOP進行）

臨床PCR實驗室標本接收記錄唯一編號姓名性別病歷號采集時間接收時間標本特性標本狀態(tài)

以上標本編號從

至

，送檢人（簽字）：

接收人（簽字）

以上標本編號從

至

，送檢人（簽字）：

接收人（簽字）

以上標本編號從

至

，送檢人（簽字）：

接收人（簽字）

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

姓名名性性別別病病歷號號采采集集時間間接接收收時間間標標本本特性性拒拒收收原因因男女月月日日時時月月日日時時全血（列出出原因因號））男女月月日日時時月月日日時時全血（列出出原因因號））男女月月日日時時月月日日時時全血（列出出原因