醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材

2016年5月醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)內(nèi)容提要第一講醫(yī)療器械法規(guī)體系第二講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三講醫(yī)療器械的定義與分類第四講《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令15號(hào)）第五講江西省局有關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第六講《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令12號(hào)）第七講《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令16號(hào)）第八講《醫(yī)療器械臨床管理辦法》第九講《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令10號(hào)）第十講醫(yī)療器械分類目錄第十一講醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第十二講《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十三講《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是“母法”。以此為基礎(chǔ)的規(guī)章及規(guī)范性文件涉及三個(gè)方面：一是與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定二是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定三是與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定第一講醫(yī)療器械法規(guī)體系1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)通知；2、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》；3、第三類特殊醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（一次性使用無(wú)菌注輸器具生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求）。5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（09年12月16日發(fā)布，2011年1月1日起實(shí)施）。一、與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定1、《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)分類界定通知（若干）2、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》；3、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)通知和“注冊(cè)操作規(guī)范”；4、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》；5、《醫(yī)療器械臨床管理辦法》；6、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；7、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》8、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》9、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（注：《實(shí)施細(xì)則》、YY/T0287、《質(zhì)量體系考核》在考核企業(yè)時(shí)也是要針對(duì)具體產(chǎn)品的，不能脫離具體產(chǎn)品）二、與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定：1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求）；2、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》；3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》；4、《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》；5、《關(guān)于進(jìn)一下步醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理的通知》（鄂食藥監(jiān)文[2009]第25號(hào)）；6、《關(guān)于印發(fā)2010年湖北省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證工作方案的通知》（鄂食藥監(jiān)文[2010]73號(hào)）——附件1：江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》；7、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)文[2007]2009號(hào)）；8、省局《關(guān)于進(jìn)一步明確體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知》三、與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定：一、管什么？（第一條、第二條）1、管醫(yī)療器械的安全、有效。2、管理醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。二、誰(shuí)來(lái)管？（每四條）1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。2、縣級(jí)以上的地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。3、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。第二講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》1、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類管（分三類）。第五條。2、以注冊(cè)方式管（實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度）。第八條。3、監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管（國(guó)家局、省局、地市局、縣局）；注冊(cè)實(shí)行分級(jí)管。第八條

4、管新產(chǎn)品。第七條。

5、管臨床試用。第九條。

6、管臨床研究。第十條。

7、管進(jìn)口醫(yī)療器械。條十一條。8、管政府工作效率。條十二條、第二十五條。9、管標(biāo)準(zhǔn)。第十五條。10、管再評(píng)價(jià)和淘汰。第十八條。11、管生產(chǎn)資格。第十九條、第二十條。12、管經(jīng)營(yíng)資格。第二十三條、第二十四條。13、管使用。第26條、第27條、第31條、第32條。14、管事故報(bào)告的公告。第28條。15、管檢測(cè)機(jī)構(gòu)。第30條。16、管廣告。第34條三、怎么管？一、定義：《條例》第3條單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其作用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。第三講醫(yī)療器械的定義與分類（一）第一類醫(yī)療器械：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如醫(yī)用橡皮膏、紗布繃帶、棉簽、棉球、外科用手術(shù)器械中的刀剪鉗針鉤、無(wú)電能聽診器、檢查手套等。（二）第二類醫(yī)療器械：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如避孕套、血壓計(jì)、體溫計(jì)、助聽器、無(wú)菌醫(yī)用手套、脫脂棉、紗布、紗布?jí)K等。（三）第三類醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維護(hù)生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性輸血器、輸液器、注冊(cè)器；醫(yī)用CT、X射線機(jī)、血管內(nèi)支架、植入材料、心臟起搏器、心臟瓣膜等。二、醫(yī)療器械的分類：《條例》第5條一、本本辦法法規(guī)定定了““許可可證””的發(fā)發(fā)證、、換證證、變變更及及監(jiān)督督管理理等內(nèi)內(nèi)容。。第2條二、本本辦法法對(duì)經(jīng)經(jīng)營(yíng)第第一類類醫(yī)療療器械械沒有有規(guī)定定，經(jīng)經(jīng)營(yíng)第第一類類醫(yī)療療器械械不須須辦理理“許許可證證”。。三、經(jīng)經(jīng)營(yíng)第第二類類、第第三類類醫(yī)療療器械械應(yīng)辦辦理““許可可證””，無(wú)無(wú)證的的，不不得發(fā)發(fā)給營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照。。第3條第四講講《醫(yī)療療器械械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可可證管管理辦辦法》》（局局令15號(hào)號(hào)）四、在在流通通過(guò)程程中，，通過(guò)過(guò)常規(guī)規(guī)管理理能夠夠保證證其安安全性性、有有效性性的少少數(shù)第第二類類醫(yī)療療器械械可以以不辦辦理““許可可證””。此此二類類產(chǎn)品品目錄錄由國(guó)國(guó)家局局頒布布，第一批不需需申請(qǐng)辦理理“許可證證”的第二二類醫(yī)療器器械產(chǎn)品已已于2005年5月月26日公公布，共計(jì)計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品：：體溫計(jì)、、血壓計(jì)；；磁療器具具；醫(yī)用脫脫脂棉、醫(yī)醫(yī)用脫脂紗紗布、醫(yī)用用衛(wèi)生口罩罩；家用血血糖儀、血血糖試紙條條、妊娠診診斷試紙（（早孕檢測(cè)測(cè)試紙）；；避孕套、、避孕帽；；輪椅；醫(yī)醫(yī)用無(wú)菌紗紗布（按照照2005版《醫(yī)療療器械分類類目錄》。。第3條。。五、證有效效期5年。。第24條條。六、本辦法法規(guī)定“許許可證”列列明的經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照醫(yī)療療器械分類類目錄中規(guī)規(guī)定的管理理類別、類類代號(hào)名稱稱確定。第第8條。第28條：：（食品））藥品監(jiān)督督管理部門門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器器械企業(yè)的的監(jiān)督檢查查。監(jiān)督檢檢查的主要要內(nèi)容包括括：（一）企業(yè)業(yè)名稱、企企業(yè)法定代代表人或者者負(fù)責(zé)人及及質(zhì)量管理理售人員變變動(dòng)情況；；（二）企業(yè)業(yè)注冊(cè)地址址及倉(cāng)庫(kù)地地址變動(dòng)情情況；（三）營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所、存存儲(chǔ)條件及及主要儲(chǔ)存存設(shè)施、設(shè)設(shè)備情況；；（四）經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍等重重要事項(xiàng)的的執(zhí)行和變變動(dòng)情況；；（五）企業(yè)業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量量管理制度度的執(zhí)行情情況；（六）其他他需要檢查查的有關(guān)事事項(xiàng)。七、本辦法法取消了年年度驗(yàn)證，，但增加了了監(jiān)督條款款。第28條、第29條八、“許可可證”的發(fā)發(fā)證、換證證、變更、、補(bǔ)證（一）“許許可證”的的發(fā)證、換換證及申報(bào)報(bào)資料（略略）。第11條。（二）“許許可證”的的變更。第第17條1、分為許許可事項(xiàng)和和登記事項(xiàng)項(xiàng)變更；2、許可事事項(xiàng)變更包包括質(zhì)量管管理人員、、注冊(cè)地址址、經(jīng)營(yíng)范范圍、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)地址（包包括增減倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)）的變變更；3、登記事事項(xiàng)變更是是指上述事事項(xiàng)以外的的變更。4、許可事事項(xiàng)變更應(yīng)應(yīng)先辦理許許可證變更更后，再到到工商部門門辦理登記記手續(xù)；登登記事項(xiàng)變變更應(yīng)先到到工商部門門辦理變更更登記手續(xù)續(xù)后，于30日內(nèi)申申請(qǐng)“許可可證”變更更。（三）換證證。第24條“許可證””有效期屆屆滿前6個(gè)個(gè)月，向省省級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門或者接接受委托的的設(shè)區(qū)的市市級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門申請(qǐng)換換發(fā)。（四）補(bǔ)證證。第25條證遺失的，，應(yīng)立即向向原發(fā)證部部門報(bào)告，，并在指定定的媒體上上登載遺失失聲明，滿滿1個(gè)月后后，補(bǔ)證。。九、法律責(zé)責(zé)任。第33條：：醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)擅自變更更質(zhì)量管理理人員的，，由（食品品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門責(zé)令限限期改正。。逾期不改改正的，處處以5000元以上上1萬(wàn)元以以下的罰款款。第34條：：醫(yī)療器械械擅自變更更注冊(cè)地址址、倉(cāng)庫(kù)地地址的，由由（食品））藥品監(jiān)督督管理部門門責(zé)令改正正，予以通通報(bào)批評(píng)，，并處5000元以以上2萬(wàn)元元以下的罰罰款。第35條：：醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)擅自擴(kuò)大大經(jīng)營(yíng)范圍圍、降低生生產(chǎn)條件的的，由（食食品）藥品品監(jiān)督管理理部門責(zé)令令改正，予予以通報(bào)批批評(píng)，并處處1萬(wàn)元以以上2萬(wàn)元元以下的罰罰款。（擅自擴(kuò)大經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍針針對(duì)的是，，未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)，擅自經(jīng)經(jīng)營(yíng)不同管管理類別的的醫(yī)療器械械產(chǎn)品的行行為，如批批準(zhǔn)的是ⅡⅡ類，而經(jīng)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類的的情況）。。（一）涂改改、倒賣、、出租、出出借《醫(yī)療療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許可可證》或者者以其他方方式非法轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許可可證》的；；（二）超越越《醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可證證》列明的的經(jīng)營(yíng)范圍圍開展經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)的；；（針對(duì)的是是，未經(jīng)批批準(zhǔn)，擅自自經(jīng)營(yíng)相同同管理類別別的其它醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品的行為為，如批準(zhǔn)準(zhǔn)的是Ⅱ類類6821醫(yī)用電子子儀器設(shè)備備，而經(jīng)營(yíng)營(yíng)了Ⅱ類6825醫(yī)醫(yī)用高頻儀儀器設(shè)備的的情況）（三）在監(jiān)監(jiān)督檢查中中隱瞞有關(guān)關(guān)情況、提提供虛假材材料或者拒拒絕提供反反映其經(jīng)營(yíng)營(yíng)情況的真真實(shí)材料的的。第38條：：醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)有下列行行為之一的的，（食品品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門應(yīng)當(dāng)責(zé)責(zé)令限期改改正，并給給予警告；；逾期拒不不改正的，，處以1萬(wàn)萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下下的罰款：：十、申請(qǐng)人人以欺騙、、賄賂手段段取得《醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》的的，申請(qǐng)人人3年內(nèi)不不得再次申申請(qǐng)《醫(yī)療療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許可可證》。十一、“許許可證”應(yīng)應(yīng)載明的內(nèi)內(nèi)容。第40條企業(yè)名稱、、企業(yè)法定定代表人、、負(fù)責(zé)人及及質(zhì)量管理理人員姓名名；經(jīng)營(yíng)范范圍、注冊(cè)冊(cè)地址、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)地址、、許可證號(hào)號(hào)、許可證證流水號(hào)，，發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)、發(fā)證日日期、有效效期等。一、《江西西省醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可證證管理實(shí)施施辦法》1、批發(fā)企企業(yè)的發(fā)證證、換證由由省局辦理理。第4條條2、批發(fā)企企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍；；變更經(jīng)營(yíng)營(yíng)地址、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)地址的的，由省局局辦理。第第4條。3、零售企企業(yè)的發(fā)證證、換證、、變更及批批發(fā)企業(yè)變變更企業(yè)名名稱、注冊(cè)冊(cè)地址（指指與經(jīng)營(yíng)地地址不一致致的）、法法定代表人人、企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人等事項(xiàng)，，已由省局局委托市、、州、直管管市、神龍龍架林區(qū)食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局辦理。第第4條第五講江西省局有有關(guān)《醫(yī)療療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許可可證》有關(guān)關(guān)規(guī)范性文文件三、《關(guān)于于印發(fā)2010年江江西省醫(yī)療療器械批發(fā)發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證換換證工作方方案的通知知》（鄂食食藥監(jiān)文[2010]73號(hào)號(hào)）——附附件1：湖湖北省《醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證（批批發(fā)）檢查查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》。本通知和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)換證證企業(yè)、新新開辦企業(yè)業(yè)和企業(yè)變變更進(jìn)行了了規(guī)定（本本講稿略））。四、《關(guān)于于印發(fā)體外外診斷試劑劑經(jīng)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)（批發(fā)發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和開辦辦申請(qǐng)程序序的通知》》（國(guó)食藥藥監(jiān)文[2007]2009號(hào)）對(duì)批發(fā)企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品品類診斷試試劑和醫(yī)療療器械類診診斷試劑進(jìn)進(jìn)行了規(guī)定定。二、《關(guān)于于進(jìn)一下步步醫(yī)療器械械批發(fā)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督督管理的通通知》（鄂鄂食藥監(jiān)文文[2009]第25號(hào)）對(duì)新開辦醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行了特別別的規(guī)定和和限制（本本講稿略））。對(duì)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)體外診斷斷類試劑的的申報(bào)程序序和申報(bào)資資料進(jìn)行了了詳細(xì)說(shuō)明明，并對(duì)許許可證應(yīng)截截明的經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍進(jìn)行行了規(guī)定：：對(duì)取得體體外診斷試試劑經(jīng)營(yíng)資資格的，在在《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可證證》經(jīng)營(yíng)范范圍欄中標(biāo)標(biāo)注“體外外診斷試劑劑”，在《《醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證》》經(jīng)營(yíng)范圍圍欄中標(biāo)注注“臨床檢檢驗(yàn)分析儀儀器（含體體外診斷試試劑）”。。在2007年10月月30日之之后取得的的《醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可證證》和之后后換發(fā)的《《醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證》》經(jīng)營(yíng)范圍圍欄中未標(biāo)標(biāo)注“臨床床檢驗(yàn)分析析儀器（含含體外診斷斷試劑）””的，則不不得經(jīng)營(yíng)““臨床檢驗(yàn)驗(yàn)分析儀器器（含體外外診斷試劑劑）”，或或標(biāo)注有““臨床檢檢驗(yàn)分析儀儀器”，但但未注明““含體外診診斷試劑””的，則不不得經(jīng)營(yíng)““體外診斷斷試劑”。。五、省局《《關(guān)于進(jìn)一一步明確體體外診斷試試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)管有關(guān)事事項(xiàng)的通知知》（2007年10月30日）一、生產(chǎn)第第一類醫(yī)療療器械產(chǎn)品品不須辦理理《醫(yī)療器器械生產(chǎn)企企業(yè)許可證證》，但應(yīng)應(yīng)在取得《《營(yíng)業(yè)執(zhí)照照》后30日內(nèi)向省省局告之，，并履行登登記手續(xù)；；二、生產(chǎn)第第二類、第第三類醫(yī)療療器械必須須辦理《醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)許許可證》，，無(wú)證的，，工商部門門不得發(fā)給給《營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照》。三、有《醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)許許可證》的的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)第一類醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品不須登登記在“許許可證”上上。第六講《醫(yī)療器械械生產(chǎn)監(jiān)督督管理辦法法》（局令12號(hào)）醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)委委托生產(chǎn)不不作為醫(yī)療療器械管理理的零部件件、組件、、材料等，，不屬于醫(yī)醫(yī)療器械委委托生產(chǎn)管管理范圍（（詳細(xì)情況況參照《醫(yī)醫(yī)療器械分分類目錄》》）。不能委托生生產(chǎn)的醫(yī)療療器械有：：醫(yī)用聚丙丙烯酰胺水水凝膠；藥藥物涂層血血管支架；；人工心臟臟瓣膜；傳傳統(tǒng)型血袋袋。1、委托方方應(yīng)當(dāng)是取取得《醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可可證》或者者持有已由由省級(jí)藥品品監(jiān)督管理理部門登記記了的《第第一類醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)登記記表》，并并取得醫(yī)療療器械注冊(cè)冊(cè)證書的生生產(chǎn)企業(yè)。。2、受托方方應(yīng)當(dāng)是取取得《醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可可證》或者者持有已由由省級(jí)藥品品監(jiān)督管理理部門登記記了的《第第一類醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)登記記表》，并并符合以上上條件：（一）其生生產(chǎn)范圍應(yīng)應(yīng)當(dāng)涵蓋受受托生產(chǎn)的的醫(yī)療器械械；（二）生產(chǎn)產(chǎn)條件、檢檢測(cè)能力、、質(zhì)量管理理體系應(yīng)當(dāng)當(dāng)與受托生生產(chǎn)的醫(yī)療療器械相適適應(yīng)；（三）一次次性使用的的無(wú)菌醫(yī)療療器械以及及國(guó)家食品品藥品監(jiān)督督管理局另另有規(guī)定的的其他醫(yī)療療器械，除除應(yīng)當(dāng)符合合上述規(guī)定定外，受托托方還必須須具有涵蓋蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)的醫(yī)療器器械注冊(cè)證證書。四、醫(yī)療器器械委托生生產(chǎn)或跨省省設(shè)立醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)地。但但應(yīng)在相關(guān)關(guān)省級(jí)藥品品監(jiān)督管理理部門辦理理相關(guān)手續(xù)續(xù)。五、第一類類、第二類類、第三類類醫(yī)療器械械產(chǎn)品的生生產(chǎn)，都必必須取得《《醫(yī)療器械械注冊(cè)證書書》，未取取得注冊(cè)證證書的，不不得銷售和和使用。六、“許可可證”有效效期5年。。一、注冊(cè)證證號(hào)的編排排方式：第第4條。X（X）1食藥監(jiān)械械（X2））字XXXX3第X4XX6XXXX6號(hào)號(hào)。其中：：X（X）1為注冊(cè)審審批部門所所在地簡(jiǎn)稱稱：國(guó)、省省簡(jiǎn)稱（如如湖北省局局注冊(cè)產(chǎn)品品為：鄂））、省簡(jiǎn)稱稱+市簡(jiǎn)稱稱（如武漢漢市局注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品為：：鄂漢）X2為注冊(cè)冊(cè)形式（準(zhǔn)準(zhǔn)、進(jìn)、許許）。“準(zhǔn)準(zhǔn)”表示大大陸境內(nèi)生生產(chǎn)的產(chǎn)品品、“進(jìn)””表示境外外生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品、“許許”表示港港澳臺(tái)生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品。。XXXX3為批準(zhǔn)注注冊(cè)年份。。X4為產(chǎn)品品管理類別別（分別用用1、2、、3表示））。XX5為產(chǎn)產(chǎn)品品種編編碼（如穿穿刺器械類類用15表表示）。XXXX6為注冊(cè)流流水號(hào)。第七講《醫(yī)療器械械注冊(cè)管理理辦法》（局令16號(hào)）二、“注冊(cè)冊(cè)證”與““醫(yī)療器械械注冊(cè)登記記表”同時(shí)時(shí)使用。三、“注冊(cè)冊(cè)證”有效效期4年。。四、注冊(cè)證證過(guò)期生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品視視為無(wú)證產(chǎn)產(chǎn)品。五、注冊(cè)的的分類管理理：國(guó)產(chǎn)第一類類器械由設(shè)設(shè)區(qū)的地市市級(jí)食品藥藥品監(jiān)督管管理部門注注冊(cè)；國(guó)產(chǎn)第二類類器械由省省級(jí)食品藥藥品監(jiān)督管管理部門注注冊(cè)國(guó)產(chǎn)第三類類器械，以以及進(jìn)口器器械、港澳澳臺(tái)器械由由國(guó)家局注注冊(cè)。六、注冊(cè)證證書是醫(yī)療療器械上市市的唯一證證明。專利利證書、新新產(chǎn)品證書書、正在申申請(qǐng)注冊(cè)（（資料與證證明）均不不得作為上上市證明和和依據(jù)。七、日常用用品，無(wú)論論使用何種種材料制成成，均不得得作為醫(yī)療療器械產(chǎn)品品注冊(cè)，不不得當(dāng)作醫(yī)醫(yī)療器械進(jìn)進(jìn)行廣告宣宣傳。一、醫(yī)療器器械臨床試試驗(yàn)的目的的：是評(píng)價(jià)受試試產(chǎn)品是否否具有預(yù)期期的安全性性和有效性性。二、醫(yī)療器器械臨床試試驗(yàn)分為““醫(yī)療器械械臨床試用用”和“醫(yī)醫(yī)療器械臨臨床驗(yàn)證””。臨床試用是是指：通過(guò)過(guò)臨床使用用來(lái)驗(yàn)證該該醫(yī)療器械械理論原理理、基本結(jié)結(jié)構(gòu)、性能能等要素能能否保證安安全性有效效性。其范范圍是：市市場(chǎng)上尚未未出現(xiàn)過(guò)，，安全性、、有效性有有待確認(rèn)的的醫(yī)療器械械；臨床驗(yàn)證是是指：通過(guò)過(guò)臨床試用用來(lái)驗(yàn)證該該醫(yī)療器械械與已上市市產(chǎn)品的主主要結(jié)構(gòu)、、性能等要要素是否實(shí)實(shí)質(zhì)性等同同，是否具具有同樣的的安全性、、有效性。。其范圍是是：同類產(chǎn)產(chǎn)品已上市市，其安全全性、有效效性需要進(jìn)進(jìn)一步確認(rèn)認(rèn)的醫(yī)療器器械。第八講《醫(yī)療器械械臨床管理理辦法》（二）該產(chǎn)產(chǎn)品具有自自測(cè)報(bào)告；；（三）該產(chǎn)產(chǎn)品具有國(guó)國(guó)務(wù)院食品品藥品監(jiān)督督管理部門門會(huì)同國(guó)務(wù)務(wù)院質(zhì)量技技術(shù)監(jiān)督部部門認(rèn)可的的檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的產(chǎn)產(chǎn)品型式試試驗(yàn)報(bào)告，，且結(jié)論合合格；（四）受試試產(chǎn)品為首首次用于植植入人體的的醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)具具有該產(chǎn)品品的動(dòng)物試試驗(yàn)報(bào)告；；其它需要由由動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品品對(duì)人體臨臨床試驗(yàn)安安全性、有有效性的產(chǎn)產(chǎn)品，也應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)報(bào)告。（注：：第一一類醫(yī)醫(yī)療器器械不不需要要臨床床試驗(yàn)驗(yàn)；執(zhí)執(zhí)行國(guó)國(guó)標(biāo)、、行標(biāo)標(biāo)的檢檢驗(yàn)、、診斷斷類第第二類類醫(yī)療療器械械不需需臨床床；境境內(nèi)第第二類類產(chǎn)品品中國(guó)國(guó)政府府已批批準(zhǔn)同同類產(chǎn)產(chǎn)品在在中國(guó)國(guó)上市市，如如能提提交同同類產(chǎn)產(chǎn)品的的臨床床試驗(yàn)驗(yàn)和對(duì)對(duì)比說(shuō)說(shuō)明，，可不不進(jìn)行行臨床床試驗(yàn)驗(yàn)）四、、臨臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)應(yīng)在在2家家以以上上臨臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)基基地地（（按按規(guī)規(guī)定定認(rèn)認(rèn)可可的的機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)））進(jìn)進(jìn)行行。。三、、醫(yī)醫(yī)療療器器械械臨臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)的的前前提提條條件件：：（一一））該該產(chǎn)產(chǎn)品品具具有有復(fù)復(fù)核核通通過(guò)過(guò)的的注注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或或相相應(yīng)應(yīng)的的國(guó)國(guó)家家、、行行業(yè)業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；；第二二條條：：凡凡在在中中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)境境內(nèi)內(nèi)銷銷售售、、使使用用的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照本本規(guī)規(guī)定定要要求求附附有有說(shuō)說(shuō)明明書書、、標(biāo)標(biāo)簽簽和和包包裝裝標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)。。簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單易易用用的的產(chǎn)產(chǎn)品品，，按按照照國(guó)國(guó)家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局的的規(guī)規(guī)定定，，可可以以省省略略說(shuō)說(shuō)明明書書、、標(biāo)標(biāo)簽簽和和包包裝裝標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)三三項(xiàng)項(xiàng)中中的的某某一一項(xiàng)項(xiàng)或或者者某某兩兩項(xiàng)項(xiàng)，，依依照照其其規(guī)規(guī)定定。。第四四條條：：醫(yī)醫(yī)療療器器械械說(shuō)說(shuō)明明書書是是指指由由生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)制制作作并并隨隨產(chǎn)產(chǎn)品品提提供供給給用用戶戶的的，，能能涵涵蓋蓋該該產(chǎn)產(chǎn)品品安安全全有有效效基基本本信信息息并并用用以以指指導(dǎo)導(dǎo)正正確確安安裝裝、、調(diào)調(diào)試試、、操操作作、、使使用用、、維維護(hù)護(hù)、、保保養(yǎng)養(yǎng)的的技技術(shù)術(shù)文文件件。。醫(yī)療療器器械械標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是是指指在在醫(yī)醫(yī)療療器器械械或或者者包包裝裝上上附附有有的的，，用用于于識(shí)識(shí)別別產(chǎn)產(chǎn)品品特特征征的的文文字字說(shuō)說(shuō)明明及及圖圖形形、、符符號(hào)號(hào)。。醫(yī)療療器器械械包包裝裝標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)是是指指在在包包裝裝上上標(biāo)標(biāo)有有的的反反映映醫(yī)醫(yī)療療器器械械主主要要技技術(shù)術(shù)特特征征的的文文字字說(shuō)說(shuō)明明圖圖形形、、符符號(hào)號(hào)。。第九九講講《醫(yī)醫(yī)療療器器械械說(shuō)說(shuō)明明書書、、標(biāo)標(biāo)簽簽和和包包裝裝標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)管管理理規(guī)規(guī)定定》》（局局令令10號(hào)號(hào)））第六六條條：：醫(yī)醫(yī)療療器器械械說(shuō)說(shuō)明明書書、、標(biāo)標(biāo)簽簽、、包包裝裝標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)文文字字內(nèi)內(nèi)容容應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)使使用用中中文文，，可以附加加其他文文字。中中文的使使用應(yīng)符符合國(guó)家家通用的的語(yǔ)言文文字規(guī)范范。第七條：：醫(yī)療器器械說(shuō)明明書一般般應(yīng)當(dāng)包包括以下下內(nèi)容（（主要的的）：（）產(chǎn)品品名稱、、型號(hào)、、規(guī)格；；（）生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱、、注冊(cè)地地址、生生產(chǎn)地址址、聯(lián)系系方式及及售后服服務(wù)單位位（）《醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證》》編號(hào)（（第一類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)除除外）、、《醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書》編號(hào)號(hào)；（）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)編號(hào)；；（）產(chǎn)品的性性能、主主要結(jié)構(gòu)構(gòu)、適用用范圍；；（）禁忌癥、、注意事事項(xiàng)以及及警示或或者提示示的內(nèi)容容；（）限期使用用的產(chǎn)品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明有有效期等等內(nèi)容。。第八條：：醫(yī)療器器械標(biāo)簽簽、包裝裝標(biāo)識(shí)一一般應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括以以下內(nèi)容容（主要要的）：：（一）產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、型號(hào)號(hào)、規(guī)格格；（二）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱、、注冊(cè)地地址、生生產(chǎn)地址址；（三）《《醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書》》編號(hào)；；（四）產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)編號(hào)；；（五）產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)日期或或者批（（編）號(hào)號(hào)；（六）限限期使用用的產(chǎn)品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明有有效期等等內(nèi)容。。（二）含含有“最最高技術(shù)術(shù)”、““最科學(xué)學(xué)”、““最先進(jìn)進(jìn)”、““最佳””等絕對(duì)對(duì)性語(yǔ)言言和表示示的：（三）說(shuō)說(shuō)明治愈愈率或者者有效率率的；（四）與與其他企企業(yè)產(chǎn)品品的功效效和安全全性相比比較的；；（五）含含有“保保險(xiǎn)公司司保險(xiǎn)””、“無(wú)無(wú)效退款款”等承承諾性語(yǔ)語(yǔ)言的（六）利利用任何何單位或或者個(gè)人人的名義義、形象象作證明明或者推推薦的；；（七）含含有使人人感到已已經(jīng)患某某種疾病病，或者者使人誤誤解不使使用該醫(yī)醫(yī)療器械械會(huì)患某某種疾病病或加重重病情的的表述的的；（八）法法律法規(guī)規(guī)禁的其其他內(nèi)容容。第九條：：醫(yī)療器器械說(shuō)明明書、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識(shí)不得得有下列列內(nèi)容：：（一）含含有“療療效最佳佳”、““保證治治愈”、、“包治治”、““即刻見見效”、、“完全全無(wú)副作作用”等等表示功功效的斷斷言或者者保證的的；第十條：：醫(yī)療器器械的產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱應(yīng)當(dāng)符符合國(guó)家家相應(yīng)的的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。。第十一條條：醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱應(yīng)當(dāng)清清晰地標(biāo)標(biāo)在說(shuō)明明書、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)的顯著著位置，，并與醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書中的的產(chǎn)品名名稱一致致。第十二條條：醫(yī)療療器械有有商品名名稱的，，可以在在說(shuō)明書書、標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)識(shí)中中同時(shí)標(biāo)標(biāo)注商品品名，但但應(yīng)當(dāng)與與醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書標(biāo)標(biāo)注的商商品名稱稱一致。。第十七條條：經(jīng)（（食品））藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門注注冊(cè)審查查的醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書的的內(nèi)容不不得擅自自改動(dòng)。。第二十一一條：醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)擅自自在醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書中中增加產(chǎn)產(chǎn)品適用用范圍或或者適應(yīng)應(yīng)證的，，按未取取得《醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證》書處處理。一、符合合醫(yī)療器器械定義義的含藥藥醫(yī)療器器械為ⅢⅢ類醫(yī)療療器械；；二、凡手術(shù)包包內(nèi)含三三類醫(yī)療療器械的的，作為為三類醫(yī)醫(yī)療器械械管理；；只含二二類和一一類的，，作為二二類醫(yī)療療器械管管理；只只含一類類的，作作為一類類醫(yī)療器器械管理理。產(chǎn)品管理理類別分分為一、、二、三三類。三、產(chǎn)品品品種編編碼：由由01~99的的兩位數(shù)數(shù)組成。。68XX表示示什么：：68表表示行業(yè)業(yè)代碼；；XX表表示產(chǎn)品品品種編編碼，每每一種類類產(chǎn)品都都有自己己的名稱稱，如醫(yī)醫(yī)用電子子儀器設(shè)設(shè)備用6821表示，，醫(yī)用光光學(xué)器具具、儀器器及內(nèi)窺窺鏡設(shè)備備用6822表表示，植植入材料料和人工工器官用用6846表示示等。（注：在在《醫(yī)療療器械分分類目錄錄》中，，有些部部件被明明確定為為醫(yī)療器器械，委委托加工工時(shí)應(yīng)辦辦理相關(guān)關(guān)委托加加工手續(xù)續(xù)）。第十講醫(yī)療器械械分類目目錄一、醫(yī)療療器械注注冊(cè)產(chǎn)品品一般分分為國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、注注冊(cè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)三三種；二、產(chǎn)品品注冊(cè)時(shí)時(shí)可直接接采用國(guó)國(guó)標(biāo)或行行標(biāo)（GB—、、YY——、GB/T——、YY/T——）。（注：GB—和和YY——表示強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，必必須執(zhí)行行；GB/T——和YY/T——為推薦薦標(biāo)準(zhǔn)））產(chǎn)品沒有有國(guó)標(biāo)或或行標(biāo)的的，注冊(cè)冊(cè)時(shí)應(yīng)使使用注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（用用YZB—表示示）；四、產(chǎn)品品有國(guó)標(biāo)標(biāo)或行標(biāo)標(biāo)的，注注冊(cè)時(shí)以以也可以以使用注注冊(cè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)，，但產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)必必須不得得低于國(guó)國(guó)家強(qiáng)制制標(biāo)準(zhǔn)或或行業(yè)強(qiáng)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。此類類產(chǎn)品是是否合格格應(yīng)以注注冊(cè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)為為依據(jù)。。第十一一講醫(yī)療器器械標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第二條條：通通過(guò)一一定媒媒介和和形式式發(fā)布布的廣廣告含含有醫(yī)醫(yī)療器器械名名稱、、產(chǎn)品品適應(yīng)應(yīng)癥、、性能能結(jié)構(gòu)構(gòu)及組組成、、作用用機(jī)理理等內(nèi)內(nèi)容的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按照本本辦法法進(jìn)行行審查查（目目的就就是要要廣告告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)號(hào)）。。僅宣傳傳醫(yī)療療器械械產(chǎn)品品名稱稱的廣廣告無(wú)無(wú)需審審查，，但在在宣傳傳時(shí)應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)注醫(yī)醫(yī)療器器械注注冊(cè)證證號(hào)。。第四條條：省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市藥品品監(jiān)督督管理理部門門是醫(yī)醫(yī)療器器械廣廣告審審查機(jī)機(jī)關(guān)，，負(fù)責(zé)責(zé)本行行政區(qū)區(qū)域內(nèi)內(nèi)醫(yī)療療器械械廣告告審查查工作作?？h級(jí)以以上工工商行行政管管理部部門是是醫(yī)療療器械械廣告告監(jiān)督督管理理機(jī)關(guān)關(guān)。第十二二條：：醫(yī)療療器械械廣告告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)號(hào)有效效期為為1年年。第十二二講《醫(yī)療療器械械廣告告審查查辦法法》（衛(wèi)生生部、、工商商總局局、食食藥監(jiān)監(jiān)局第第65號(hào)令令，09年年4月月7日日）第十八八條：：向個(gè)個(gè)人推推薦使使用的的醫(yī)療療器械械廣告告中含含有任任意擴(kuò)擴(kuò)大醫(yī)醫(yī)療器器械適適用范范圍、、絕對(duì)對(duì)夸大大醫(yī)療療器械械療效效等嚴(yán)嚴(yán)重欺欺騙和和誤導(dǎo)導(dǎo)消費(fèi)費(fèi)者內(nèi)內(nèi)容的的，省省級(jí)以以上藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門一一經(jīng)發(fā)發(fā)現(xiàn)，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)采取取行政政強(qiáng)制制措施施，在在違法法發(fā)布布廣告告的企企業(yè)消消除不不良影影響前前，暫暫停該該醫(yī)療療器械械產(chǎn)品品在轄轄區(qū)內(nèi)內(nèi)的銷銷售。。第二十十七條條：醫(yī)醫(yī)療器器械廣廣告批批準(zhǔn)文文號(hào)為為“X醫(yī)械械廣審審（視視）第第0000000000號(hào)””、““X醫(yī)醫(yī)械廣廣審（（聲））第0000000000號(hào)號(hào)”、、““X醫(yī)醫(yī)械廣廣審（（文））第0000000000號(hào)號(hào)”。。其中中“X”為為各省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市的簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱；；“0”由由10位數(shù)數(shù)字組組成，，前6位代代表審審查的的年月月，后后4位位代表表廣告告批準(zhǔn)準(zhǔn)的序序號(hào)。?！耙曇暋薄啊奥暋薄薄拔奈摹贝碛糜糜趶V廣告媒媒介形形式的的分類類代號(hào)號(hào)。一、基基本概概念：：第35條條（一））醫(yī)療療器械械不良良事件件：是是指獲獲準(zhǔn)上上市的的質(zhì)量量合格格的醫(yī)醫(yī)療器器械在在正常常使用用情況況下發(fā)發(fā)生的的，導(dǎo)導(dǎo)致或或者可可能導(dǎo)導(dǎo)致人人體傷傷害的的各種種有害害事件件。（二））醫(yī)療療器械械不良良事件件監(jiān)測(cè)測(cè)：是是指對(duì)對(duì)醫(yī)療療器械械不良良事件件的發(fā)發(fā)現(xiàn)、、報(bào)告告、評(píng)評(píng)價(jià)和和控制制的過(guò)過(guò)程。。（（三））醫(yī)療療器械械再評(píng)評(píng)價(jià)：：是指指對(duì)獲獲準(zhǔn)上上市的的醫(yī)療療器械械的安安全性性、有有效性性進(jìn)行行重新新評(píng)價(jià)價(jià)，并并實(shí)施施相應(yīng)應(yīng)措施施的過(guò)過(guò)程。。（四））嚴(yán)重重傷害害，是是指有有下列列情況況之一一者：：1、危危及生生命；；2、導(dǎo)導(dǎo)致機(jī)機(jī)體功功能的的永久久性傷傷害或或者機(jī)機(jī)體結(jié)結(jié)構(gòu)的的永久久性損損傷；；3、必必須采采取醫(yī)醫(yī)療措措施才才能避避免上上述永永久性性傷害害或者者損傷傷。第十三三講《醫(yī)療療器械械不良良事件件監(jiān)測(cè)測(cè)和再再評(píng)價(jià)價(jià)管理理辦法法（試試行））》國(guó)國(guó)食藥藥監(jiān)械械[2008]766號(hào)號(hào)二、報(bào)報(bào)告范范圍：：需要醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)、、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)業(yè)、使使用單單位提提供的的可疑疑醫(yī)療療器械械不良良事件件報(bào)告告是死死亡和和嚴(yán)重重傷害害的報(bào)報(bào)告；；對(duì)一部部分醫(yī)醫(yī)療器器械未未達(dá)到到預(yù)期期使用用效果果的也也是安安全性性問(wèn)題題，這這些事事件中中也是是與使使用醫(yī)醫(yī)療器器械有有關(guān)的的，也也可以以是不不能排排除與與醫(yī)療療器械械有關(guān)關(guān)的事事件。。三、報(bào)報(bào)告原原則：：1、基基本原原則：：造成成患者者、使使用者者或者者其他他人員員死亡亡、嚴(yán)嚴(yán)重傷傷害的的事件件已經(jīng)經(jīng)發(fā)生生，并并且可可能與與所使使用的的醫(yī)療療器械械有關(guān)關(guān)，需需要按按可疑疑醫(yī)療療器械械不良良事件件報(bào)告告。2、瀕瀕臨事事件原原則：：有些些事件件當(dāng)時(shí)時(shí)并未未造成成人員員傷害害，但但臨床床醫(yī)務(wù)務(wù)人員員根據(jù)據(jù)自己己的臨臨床經(jīng)經(jīng)驗(yàn)認(rèn)認(rèn)為再再次發(fā)發(fā)生同同類事事件時(shí)時(shí)會(huì)造造成患患者死死亡或或嚴(yán)重重傷害害，則則需要要報(bào)告告。3、不不清楚楚即報(bào)報(bào)告原原則：：在不不清楚楚是否否屬于于醫(yī)療療器械械不良良事件件時(shí)，，按可可疑醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件報(bào)報(bào)告。。1、冠冠狀動(dòng)動(dòng)脈損損傷，，導(dǎo)致致冠狀狀動(dòng)脈脈急性性閉塞塞，出出現(xiàn)慢慢性血血流和和無(wú)血血流現(xiàn)現(xiàn)象，，病人人出現(xiàn)現(xiàn)死亡亡、急急性心心肌梗梗死或或需急急診冠冠狀動(dòng)動(dòng)脈旁旁路移移植術(shù)術(shù)解決決上述述問(wèn)題題；2、分分支閉閉塞引引起死死亡、、急性性心肌肌梗死死或需需急診診冠狀狀動(dòng)脈脈旁路路移植植術(shù)解解決上上述問(wèn)問(wèn)題等等嚴(yán)重重后果果；支架傳傳輸在在球囊囊擴(kuò)張張后不不能回回縮，，造成成長(zhǎng)時(shí)時(shí)間堵堵塞冠冠狀動(dòng)動(dòng)脈；；4、支支架在在置入入體內(nèi)內(nèi)過(guò)程程中，，從傳傳輸裝裝置上上脫落落在體體內(nèi)，，盡管管沒有有造成成患者者傷害害，但但再次次發(fā)生生類似似事件件時(shí)有有可能能引起起患者者傷害害；5、球球囊破破裂，，盡管管支架架植入入未造造成患患者嚴(yán)嚴(yán)重傷傷害，，但同同樣事事件再再次發(fā)發(fā)生可可能會(huì)會(huì)對(duì)患患者造造成傷傷害；；涂藥支支架術(shù)術(shù)后隨隨訪過(guò)過(guò)程中中出現(xiàn)現(xiàn)動(dòng)脈脈瘤形形成。。四、醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件報(bào)報(bào)告范范例（一））血管管內(nèi)支支架在臨床床醫(yī)務(wù)務(wù)工作作中，，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)以下下與使使用血血管內(nèi)內(nèi)支架架有關(guān)關(guān)的情情況應(yīng)應(yīng)填寫寫《可可疑醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件報(bào)報(bào)告表表》，，向當(dāng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)監(jiān)測(cè)部部門報(bào)報(bào)告：：（二））骨科科植入入物醫(yī)醫(yī)療器器械（（關(guān)節(jié)節(jié)假體體、金金屬直直形和和異形形接骨骨板、、金屬屬接骨骨釘和和矯形形釘、、金屬屬矯形形用棒棒、髓髓內(nèi)針針和骨骨針、、脊柱柱內(nèi)固固定器器材））。在臨床床醫(yī)務(wù)務(wù)工作作中，，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)以下下與使使用骨骨科植植入物物醫(yī)療療器械械有關(guān)關(guān)的情情況應(yīng)應(yīng)填寫寫《可可疑醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件報(bào)報(bào)告表表》，，向當(dāng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)監(jiān)測(cè)部部門報(bào)報(bào)告：：1、頸頸椎間間盤手手術(shù)中中椎間間隙放放置的的Cage移位位脫落落，壓壓迫損損傷脊脊髓造造成截截癱；；2、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)簽、、產(chǎn)品品使用用說(shuō)明明書中中存在在錯(cuò)誤誤或缺缺陷，，導(dǎo)致致經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)不足足的臨臨床醫(yī)醫(yī)生錯(cuò)錯(cuò)誤使使用；；3、一一次性性包裝裝產(chǎn)品品消毒毒殘留留，引引起肌肌體組組織損損傷；；4、全全髖關(guān)關(guān)節(jié)置置換術(shù)術(shù)后不不明原原因脫脫位、、松動(dòng)動(dòng)；5、不不明原原因鋼鋼板、、螺釘釘折斷斷。第九條條醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)、、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和使使用單單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)建建立醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件監(jiān)監(jiān)測(cè)管管理制制度，，指定定機(jī)構(gòu)構(gòu)并配配備專專（兼兼）職職人員員承擔(dān)擔(dān)本單單位醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件監(jiān)監(jiān)測(cè)工工作。。醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)、、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和使使用單單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)建建立并并保存存醫(yī)療療器械械不良良事件件監(jiān)測(cè)測(cè)記錄錄。記記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)保保存至至醫(yī)療療器械械標(biāo)明明的使使用期期后2年，，但是是記錄錄保存存期限限應(yīng)當(dāng)當(dāng)不少少于5年。。醫(yī)療器器械不不良事事件監(jiān)監(jiān)測(cè)記記錄包包括本本辦法法附件件1～～3的的內(nèi)容容，以以及不不良事事件發(fā)發(fā)現(xiàn)、、報(bào)告告、評(píng)評(píng)價(jià)和和控制制過(guò)程程中有有關(guān)的的文件件記錄錄。第十條條醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)主主動(dòng)向向醫(yī)療療器械械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和使使用單單位收收集其其產(chǎn)品品發(fā)生生的所所有可可疑醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件，，醫(yī)療療器械械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和使使用單單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)給給予配配合。。生生產(chǎn)第第二類類、第第三類類醫(yī)療療器械械的企企業(yè)還還應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立立相應(yīng)應(yīng)制度度，以以保證證其產(chǎn)產(chǎn)品的的可追追溯性性。第十十一一條條醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)報(bào)報(bào)告告涉涉及及其其生生產(chǎn)產(chǎn)、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)的的產(chǎn)產(chǎn)品品所所發(fā)發(fā)生生的的導(dǎo)導(dǎo)致致或或者者可可能能導(dǎo)導(dǎo)致致嚴(yán)嚴(yán)重重傷傷害害或或死死亡亡的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械不不良良事事件件。。醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用單單位位應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)報(bào)報(bào)告告涉涉及及其其使使用用的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械所所發(fā)發(fā)生生的的導(dǎo)導(dǎo)致致或或者者可可能能導(dǎo)導(dǎo)致致嚴(yán)嚴(yán)重重傷傷害害或或死死亡亡的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械不不良良事事件件。。報(bào)告告醫(yī)醫(yī)療療器器械械不不良良事事件件應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)遵遵循循可可疑疑即即報(bào)報(bào)的的原原則則