中藥質(zhì)量管理制度

中藥飲片購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配管理制度中藥飲片購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配管理制度頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容XX?業(yè)有限責(zé)任公司文件中藥質(zhì)量管理制度題目中藥經(jīng)營管理制度編號(hào)XXYYZL-ZY001201起草人XXX審核人XX批準(zhǔn)人XXX日期2012/03/21日期2012/03/25日期2012/03/30頒發(fā)部門辦公室生效日期2012/04/01版本第一版變更記錄變更原因目的：為了加強(qiáng)中藥材、 中藥飲片經(jīng)營管理， 保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥 有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。范圍：中藥的購進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售。責(zé)任：采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、質(zhì)管部、超管部?jī)?nèi)容:1經(jīng)營中藥材、中藥飲片場(chǎng)所，須設(shè)有以下設(shè)施設(shè)備：控制溫濕度的設(shè)備，如排風(fēng)扇、空調(diào)或除濕機(jī)等；有儲(chǔ)備中藥材、中藥飲片的庫房及便于調(diào)劑的藥斗和調(diào)劑臺(tái)；藥斗的正面應(yīng)寫上飲片的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、價(jià)格；有符合要求的衡量器具（經(jīng)過校正，符合計(jì)量要求的藥踐子） 、預(yù)分裝臺(tái)、藥篩、托盤大平、包裝用品等。.必須配備中藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員：驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員必須具有中藥士以上的專業(yè)技術(shù)職稱，或者從事中藥調(diào)劑工作15-20年以上的老藥工；復(fù)核人員必須具有中藥師以上的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或者從事中藥調(diào)劑工作 15-20年以上的老藥工；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)劑等人員均要經(jīng)市級(jí)以上食藥監(jiān)局的職業(yè)技能上崗培訓(xùn)，并取得山崗證。要有對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，并具有辨別中藥飲片真?zhèn)蔚哪芰Α?中藥飲片的質(zhì)量至關(guān)重要，購進(jìn)必須遵循以下原則：以市場(chǎng)需要為依據(jù)；貫徹“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則；以質(zhì)量為依據(jù)編制進(jìn)貨計(jì)劃；XXB業(yè)有限責(zé)任公司文件堅(jiān)持“以人為本，質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)；選擇信譽(yù)高的合法生產(chǎn)企業(yè)或合法經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨。.購進(jìn)的中藥飲片必須符合以下要求：注明產(chǎn)地；附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；標(biāo)明品名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。.中藥飲片庫房必須符合如下要求：有保證藥品正常儲(chǔ)存的保管設(shè)施，有防蟲、防鼠設(shè)備；有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，有必要的安全、防火防盜設(shè)施；設(shè)有中藥飲片標(biāo)本室（柜）。.中藥飲片必須經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可入庫。.中藥飲片在庫儲(chǔ)存期間必須加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，除按照三三四循環(huán)檢查外，還應(yīng)根據(jù)品種、季節(jié)隨時(shí)檢查其質(zhì)量，以防止發(fā)生蟲咬、霉變等變質(zhì)現(xiàn)象，影響飲片的質(zhì)量。.在銷售過程中，對(duì)中藥毒性藥品要根據(jù)毒性藥品的管理規(guī)定銷售，門店要有加蓋醫(yī)療單位的醫(yī)師處方才能銷售，限2大劑量，并做到劑量準(zhǔn)確（用天平稱量），并詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)和配伍禁忌。.在調(diào)配中藥飲片過程中，嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片銷售及處方調(diào)配管理制度。10調(diào)配完藥品，要詳細(xì)向顧客交代中藥飲片煎煮方法，包括煎煮飲片用具、加水量、浸泡時(shí)間，煎煮時(shí)間，先煎后下的時(shí)間和注意事項(xiàng)、服藥時(shí)間、服藥注意事項(xiàng)等。11營業(yè)用的計(jì)算工具、調(diào)劑工具、衡器、開票用具、包裝用品應(yīng)齊全、完好、衛(wèi)生。調(diào)劑中藥應(yīng)有：調(diào)劑臺(tái)、乳缽、沖缽、藥篩、托盤天平、包裝用品等。用畢應(yīng)及時(shí)清理干凈，放回原處，保持衛(wèi)生。12.如果有顧客對(duì)藥品質(zhì)量提出投訴意見，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，盡快解決。13遵守服務(wù)公約，熱情服務(wù)。XX?業(yè)有限責(zé)任公司文件中藥質(zhì)量管理制度題目中藥驗(yàn)收管理制度編號(hào)XXYYZL-ZY002201起草人XXX審核人XX批準(zhǔn)人XXX日期2012/03/21日期2012/03/25日期2012/03/30頒發(fā)部門辦公室生效日期2012/04/01版本第一版變更記錄變更原因目的：為保證中藥材、中藥飲片的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》 、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)之規(guī)定，特制定本制度。范圍：適用于中藥驗(yàn)收管理。責(zé)任：驗(yàn)收員內(nèi)容：1藥品到庫后，驗(yàn)收員憑送貨單或隨貨同行對(duì)質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。.驗(yàn)收內(nèi)容包括：核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、廠家、包裝等；驗(yàn)包裝：檢查外包裝有無破損、水侵、污染；驗(yàn)質(zhì)量：品名、規(guī)格、真?zhèn)?、霉變、蟲蛀、揮發(fā)、色澤、油污、水分、雜質(zhì)。.驗(yàn)收時(shí)按比例抽檢：10件以下：抽驗(yàn)2—3件；10-20件：抽驗(yàn)3—5件；20件以上：抽驗(yàn)5—10件。.貴重藥品要細(xì)心驗(yàn)收，驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有異常的藥品要送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn).驗(yàn)收后，驗(yàn)收人員要作好驗(yàn)收記錄，記錄工整、完整、無差錯(cuò)。XX藥業(yè)有限責(zé)任公司文件中藥質(zhì)量管理制度題目中藥計(jì)價(jià)管理制度編號(hào)XXYYZL-ZY003201起草人XXX審核人XX批準(zhǔn)人XXX日期2012/03/21日期2012/03/25日期2012/03/30頒發(fā)部門辦公室生效日期2012/04/01版本第一版變更記錄變更原因目的：明確中藥材、中藥飲片計(jì)價(jià)的管理，根據(jù)《物價(jià)法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)之規(guī)定，特制定本制度。范圍：適用于中藥計(jì)價(jià)管理。責(zé)任：物價(jià)員內(nèi)容：1物價(jià)員必須由具有一定業(yè)務(wù)技術(shù)水平、熟練掌握湯劑業(yè)務(wù)的人員擔(dān)任。.熟悉藥品的規(guī)格、等級(jí)、單價(jià)。.嚴(yán)格審方，注意藥物的相反相畏、妊娠禁忌，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向顧客提出，經(jīng)醫(yī)生改正簽字后進(jìn)行計(jì)價(jià)，不得擅自更改處方。.物價(jià)員須熟練掌握算盤或計(jì)算機(jī)機(jī)操作，熟悉各品種的貨柜號(hào)。.貴重藥品重味、無貨要在處方上注明并蓋章。.毒性藥品按毒性藥品管理規(guī)定供應(yīng)。.嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，遇有調(diào)價(jià)及時(shí)調(diào)整并作好解釋工作.不得借故推方，對(duì)補(bǔ)缺單味藥不能無故拒決。XXg業(yè)有限責(zé)任公司文件中藥質(zhì)量管理制度題目毒性中藥管理制度編號(hào)XXYYZL-ZY004201起草人XXX審核人XX批準(zhǔn)人XXX日期2012/03/2日期2012/03/日期2012/03/30125頒發(fā)部門辦公室生效日期2012/04/01版本第一版變更記錄變更原因目的：為加強(qiáng)毒性藥品管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《藥品管理法》和國務(wù)院關(guān)于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》之規(guī)定，特制定本制度。范圍：適用于毒性中藥的管理。責(zé)任：采購員、保管員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、復(fù)核員。內(nèi)容：1毒性中藥來源必須是從合法渠道購進(jìn)，以確保毒性藥品的質(zhì)量。.毒性中藥出入庫要實(shí)行雙人驗(yàn)收復(fù)核簽字制度，嚴(yán)防收假，發(fā)錯(cuò)。.零售藥店調(diào)配毒性中藥，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時(shí)必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，使用與之劑量等級(jí)相適應(yīng)的踐稱或天平稱量，保證計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求調(diào)配，并由配方人員和具備資格的中藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名后方可發(fā)出。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配，處方一次有效，取藥后處方保存 2年備查。.毒性中藥要設(shè)有專帳、專柜、雙人雙鎖專人管理，作到帳貨相符，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。.毒性中藥飲片的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性中藥飲片的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。.凡加工炮制毒性中藥飲片，必須按照《中華人民共和國藥典》或者《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。飲片符合藥用要求后，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。.科研和教學(xué)單位所需的毒性中藥飲片，必須持本單位的介紹信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，方能發(fā)售。.群眾自配民間草藥、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥飲片，購買時(shí)要持有本單位或街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方能銷售。每次購用量不可超過二日極量。XXg業(yè)有限責(zé)任公司文件.毒性中藥不能批發(fā)銷售給不具資格的經(jīng)營或使用單位。.毒性中藥應(yīng)當(dāng)由專人或?qū)Ｓ媒煌ㄟ\(yùn)輸工具運(yùn)輸，嚴(yán)禁與其它藥品混裝，運(yùn)輸交接單及外包裝上應(yīng)標(biāo)注“毒性藥品”字樣。應(yīng)盡快運(yùn)輸?shù)劫徹泦挝唬\(yùn)輸途中若發(fā)生被盜或遺失，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局，以便及時(shí)處理。特殊管理的毒性中藥的品種：砒石（紅砒、白砒）砒霜、雄黃、水銀、紅粉、輕粉、白降丹、生馬錢子、生川烏、生草馬、生附子、雪上一支蒿、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、大仙子、洋金花、鬧洋花、斑螫、青娘蟲、蟾酥。XX藥業(yè)有限責(zé)任公司文件中藥質(zhì)量管理制度題目中藥銷售與處方調(diào)配管理制度編號(hào)XXYYZL-ZY005201起草人XXX審核人XX批準(zhǔn)人XXX日期2012/03/21日期2012/03/25日期2012/03/30頒發(fā)部門辦公室生效日期2012/04/01版本第一版變更記錄變更原因目的：為加強(qiáng)中藥材、中藥飲片銷售與處方調(diào)配的管理，根據(jù)《藥品管理法》 、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)之規(guī)定，特制定本制度。范圍：適用于中藥銷售與處方調(diào)配管理。責(zé)任：銷售員、質(zhì)管員、調(diào)配員、復(fù)核員。內(nèi)容：.中藥調(diào)配時(shí)須認(rèn)真審方，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，調(diào)配處方前檢查毀稱是否準(zhǔn)確，審查處方中的配伍是否有“十八反、十九畏、妊娠禁忌”，是否有毒劇藥，是否符合限量要求，并由審方員簽字。.審方合格后，根據(jù)顧客需求開付款單或發(fā)票，顧客付款后，發(fā)給顧客取藥號(hào)，并在處方上簽章。.處方調(diào)配員接到處方后，核對(duì)毀稱，認(rèn)真審方，按處方要求調(diào)劑，橫方橫抓，豎方豎抓，每味藥排列整齊。.凡鮮藥需洗凈泥土，去掉非藥用部分，切剪成段后另包。.調(diào)配員在調(diào)劑過程中，毀子要穩(wěn)，分劑量要準(zhǔn)確。.貴細(xì)藥品使用分厘戡，先煎、后下另包要注明，需要砸、研的藥物按要求加工。.每劑誤差少于3%,調(diào)劑完成后，調(diào)配員在處方上簽字或蓋章。.調(diào)配中藥時(shí)，凡是具有毒性的中藥一律不得單方銷售，嚴(yán)格執(zhí)行毒劇藥品管理規(guī)定，注意極量、限量，必須在處方無誤的情況下調(diào)配，處方保存 2年。.復(fù)核員堅(jiān)持七查制度，即：查姓名、查付數(shù)、查藥味、查先煎后下、查相反相畏、查妊娠禁忌、查簽章。.發(fā)藥人員按處方人姓名與號(hào)碼發(fā)藥。抓藥隨手關(guān)斗，不掉藥，不用斗，不浪費(fèi)。藥斗中的飲片用完時(shí)，要先清斗，裝斗時(shí)要進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。XX藥業(yè)有限責(zé)任公司文件中藥質(zhì)量管理制度題目貴細(xì)中藥保管養(yǎng)護(hù)制度編號(hào)XXYYZL-ZY006201起草人XXX審核人XX批準(zhǔn)人XXX日期2012/03/21日期2012/03/25日2012/03/30期頒發(fā)部門辦公室生效日期2012/04/01版本第一版變更記錄變更原因目的：為加強(qiáng)貴細(xì)中藥的管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》 、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)之規(guī)定，特制定本制度。范圍：適用于貴細(xì)中藥的管理。責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員。內(nèi)容：細(xì)中藥是指來源不易，經(jīng)濟(jì)價(jià)值高、稀少而名貴的品種。根據(jù)各自屬性，選擇適宜的保管養(yǎng)護(hù)方法。.貴細(xì)中藥必須專人、專庫、加鎖儲(chǔ)存，入庫、保管必須雙人操作、復(fù)核。.貴細(xì)中藥養(yǎng)護(hù)方法：人參：應(yīng)防蟲蛀、霉變、吸潮，宜密封保存或用氣調(diào)法保管養(yǎng)護(hù)。鹿茸：極易生蟲變色，特別在茸尖皮下生蟲，嚴(yán)重時(shí)能蛀到內(nèi)部組織疏松部位。鹿茸受熱則茸皮裂皺或崩口，受潮則茸皮變黑并發(fā)白斑。為防止生蟲，可用木箱、鐵桶盛裝，但鹿茸必須充分干透，容器內(nèi)四周放適量紙包的花椒、細(xì)辛或樟腦粉，也可用 70%酉精或6c5白酒，均勻噴灑在鹿茸表面，密封存放。麝香：毛殼麝香容易生蟲，倉蟲多蛀食毛囊。麝香仁不易生蟲，但受潮且易發(fā)霉。本品宜以油紙嚴(yán)密包裹，放在鐵盒內(nèi)，接口處焊封，再用木箱封嚴(yán)。少量用玻璃容器盛裝，于陰涼處保管。散香宜入瓷瓶盛裝，密封?；蛘邔Ⅶ晗愦娣庞诘蜏貛靸?nèi)（20c以下，相對(duì)濕度70%左右），或小袋密封后,置冰箱內(nèi)（5C）保管。麝香禁與薄荷腦、冰片等易升華藥物混存，以免用味。牛黃：干燥的牛黃質(zhì)軟，儲(chǔ)存中易吸潮。牛黃應(yīng)裝入襯有棉花、軟紙或有燈心草的鐵盒中密封,置陰涼、干燥、避光處儲(chǔ)存，并注意防潮。也可儲(chǔ)于灰缸中，密封存放。在出入庫或進(jìn)行在庫檢查時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，防止因震動(dòng)或受壓而碎殘。牛黃忌用硫磺熏蒸，以免變黑，影響質(zhì)量。XX?業(yè)有限責(zé)任公司文件中藥質(zhì)量管理制度題目中藥零貨稱取管理制度編號(hào)XXYYZL-ZY007201起草人XXX審核人XX批準(zhǔn)人XXX日期2012/03/21日期2012/03/25日期2012/03/30頒發(fā)部辦公室生效日2012/04/0版第一版門期1本更記錄變更原因目的：為了加強(qiáng)中藥材、中藥飲片的管理，根據(jù)《藥品管理法》 、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)之規(guī)定，特制定本制度。范圍：適用于中藥零貨稱取管理。責(zé)任：保管員與復(fù)核人內(nèi)容：1貴細(xì)中藥進(jìn)貨時(shí)，每包重量為500-1000g由于門店銷售量小，需要進(jìn)行零貨稱取。.貴細(xì)中藥要設(shè)有專柜，稱取時(shí)要數(shù)量準(zhǔn)確。.零貨稱取的中藥，要有清潔的包裝用品，并在包裝上標(biāo)明藥品名稱、重量、稱取人、復(fù)核人和日期等。.用后的計(jì)量器具，要清理干凈，備用。.零貨稱取的中藥要注意保管養(yǎng)護(hù)，經(jīng)常檢查藥品的質(zhì)量，防止生蟲、變質(zhì)、霉變。

XX?業(yè)有限責(zé)任公司文件中藥質(zhì)量管理制度題目中藥養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)XXYYZL-ZY008201起草人XXX審核人XX批準(zhǔn)人XXX日期2012/03/21日期2012/03/25日期2012/03/30頒發(fā)部門辦公室生效日期2012/04/01版本第一版變更記錄變更原因目的：為了保證中藥材、中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》 、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)之規(guī)定，特制定本制度。范圍：適用于中藥養(yǎng)護(hù)管理。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員內(nèi)容：.中藥的養(yǎng)護(hù)重在預(yù)防為主，做到防中有治，防治結(jié)合，在分類的基礎(chǔ)上，綜合治理，針對(duì)不同的特性采取不同的養(yǎng)護(hù)方法，養(yǎng)護(hù)方法有以下幾種：環(huán)境治理中藥庫區(qū)內(nèi)外，應(yīng)保持清潔，無雜草。用殺蟲劑噴灑于倉庫周圍，殺滅暴露在外的中藥飲片倉蟲和有效地驅(qū)逐外來倉蟲的傳播和襲入?？捎脭硵澄泛桶臍渚挣姙}庫四周、倉間墻壁、屋頂。敵敵畏不能直接噴灑在中藥垛體表面，不宜噴灑在倉間地面，可在四周地面噴灑。隔離：做到生蟲的與不生蟲的品種分開存放。物理方法高溫殺蟲：在48c至52c能使蟲體蛋白凝固而死亡，可采用日光或烘干殺蟲法。低溫殺蟲法：溫度低于-4C,能使蟲體凍結(jié)而死亡。機(jī)械降溫防治：庫內(nèi)溫度保持在20c以下，可使中藥飲片安全儲(chǔ)存。對(duì)抗法：是中藥傳統(tǒng)養(yǎng)護(hù)方法之一，就是利用一些物質(zhì)的特殊成分或中藥的特殊氣味所具有驅(qū)避、殺蟲的作用進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。例如：樟腦防蟲，山蒼子、花椒防蟲法、乙醇防蟲法等。根據(jù)不同的用藥部位和不同的品種，采取不同的養(yǎng)護(hù)方法。.在庫中藥養(yǎng)護(hù)時(shí)，要經(jīng)常檢查中藥儲(chǔ)存的情況，勤翻垛，勤晾曬，保持庫內(nèi)通風(fēng)、干燥。做好日常藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)的記錄、建立藥品