2023年藥品缺陷及其法律歸責(zé)的探討

藥品缺陷及其法律歸責(zé)的討摘要：目的：準(zhǔn)確定義藥品缺陷并初步研究其法律歸責(zé)。：通過比較研究和系統(tǒng)思維,發(fā)現(xiàn)我國尚未對藥品缺陷有科學(xué)的認(rèn)識并由此導(dǎo)致了對藥品責(zé)任的法律適用困境。結(jié)果與結(jié)：藥品缺陷不等于藥品不良反響藥品缺陷應(yīng)該是藥品不能提供對使用者所待的治療效果存在可能危身平安的不合理危險其法律歸責(zé)可以考慮為無過錯責(zé)任輔以救濟(jì)的原那么。沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“龍膽瀉肝丸〞全國200多個服用“龍膽瀉肝丸〞的受害者參入訴訟狀告同仁堂?！褒埬憺a肝丸〞能導(dǎo)致腎功能損害已是不爭的其罪魁禍?zhǔn)资瞧渲械抹D―關(guān)木通(含馬兜鈴酸)。受害人苦不堪言而賠償卻顯得遙不可及“龍膽瀉肝丸〞的受害者之一北京民李玲訴北京同仁堂有限責(zé)任人身損害賠償?shù)膽┣笊踔帘获g回理由是受害人不能證明其服用了被告消費(fèi)的“龍膽瀉肝丸〞。而的另一方同仁堂那么稱同仁堂集團(tuán)二廠消費(fèi)的龍膽瀉肝丸是嚴(yán)格按照藥典配方并根據(jù)?藥品理法?的規(guī)定上報審批、消費(fèi)和銷售的。企業(yè)嚴(yán)格按照法律進(jìn)展消費(fèi)經(jīng)營不應(yīng)為此承擔(dān)法律責(zé)任而且?藥品不良反響監(jiān)測理?僅僅要求企業(yè)對藥品的不良反響作出并沒有規(guī)定其他的法律義務(wù)和責(zé)任。受害益得不到保障企業(yè)也是依法辦事此種為難的場面折射出了我國在藥品責(zé)任尤其是藥品缺陷責(zé)任方面立法的欠缺并由此導(dǎo)致的困惑。一.藥品與藥品缺陷我國?藥品理法?02條明確定義為“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。〞?藥品理法?還規(guī)定藥品必須依法經(jīng)過消費(fèi)商制造、加工然后經(jīng)消費(fèi)商、銷售商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供給消費(fèi)者使用或服用顯然藥品屬于的范疇。從法律意義來講藥品即具有的法律屬性。在卞耀武主編的?藥品理法釋義?(2001年版)也明確指出“藥品是用于防病、治病關(guān)系人體安康和人身平安的特殊商品〞。藥品作為特殊我們可以理解為藥品是具有危險不可防止性、危險難以預(yù)性的一類。所謂“危險不可防止性〞從藥理學(xué)上講是藥品在正常治療劑量下的副作用使用不慎就有可能產(chǎn)生有害結(jié)果;“危險難以預(yù)性〞是由于藥品從設(shè)計、制造到使用均以當(dāng)時文獻(xiàn)所知為限因此對于一些藥品雖然在研發(fā)階段做了大量根底和臨床實(shí)驗(yàn)甚至也符合當(dāng)時法定要求仍然可能不可完全預(yù)見藥品隱藏的不良反響比方[1]直接催生了德國也是歐洲最早一部藥品責(zé)任專門立法的?藥物傷害法?的“反響停藥害〞。如前所述藥品是一種特殊的因此當(dāng)然具有的法律屬性。我們知道缺陷是責(zé)任得以成立的必備條件責(zé)任即是缺陷造成消費(fèi)者人身傷害、財產(chǎn)損害而應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任。我國在?質(zhì)量法?中表述“缺陷〞為“本法所稱缺陷是指存在危身、別人財產(chǎn)平安的不合理的危險;有保障人體安康和人身、財產(chǎn)平安的、行業(yè)的是指不符合該。〞據(jù)該法條可知我國對缺陷的定義采用的是雙重即“不合理危險〞和“強(qiáng)迫性〞。但是這種雙重卻給我們因?yàn)樗幤啡毕菔艿綋p害的消費(fèi)者維權(quán)留下了隱患即符合“強(qiáng)迫性〞的藥品仍然因?yàn)榇嬖谖Ｉ?、財產(chǎn)平安的不合理危險導(dǎo)致了損害的發(fā)生。如“龍膽瀉肝丸〞中制造商所言龍膽瀉肝丸按照藥典消費(fèi)同仁堂不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。同樣在2001年起的“拜斯亭〞中拜耳對歐美使用了該的受害者給予了巨額賠償而在我國的邢淑芬老人[2]雖然被鑒定為因橫紋肌溶解癥導(dǎo)致七級傷殘卻是全球惟一未獲賠償?shù)氖芎θ?。訴訟中拜耳的抗辯理由即是拜斯亭是根據(jù)我國?藥品理法?經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后進(jìn)口的。在進(jìn)口過程中北京藥監(jiān)部門也進(jìn)展了檢驗(yàn)符合我國對進(jìn)口藥品的規(guī)定。并根據(jù)沖突本案適用侵權(quán)行為地即我國法律被告不應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。以上我們看出在藥品缺陷導(dǎo)致的缺陷責(zé)任中我國法律中的雙重是有瑕疵的。筆者認(rèn)為至少對于藥品缺陷的定義應(yīng)該為藥品不能提供對使用者所待的治療效果存在可能危身平安的不合理危險。二.藥品缺陷侵權(quán)的法律適用困境(一)?民通法那么?22條的適用我國?民法通那么?22條規(guī)定“因質(zhì)量不合格造成別人財產(chǎn)、人身損害的制造者、銷售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。運(yùn)輸者、倉儲者對此負(fù)有責(zé)任的制造者、銷售者有權(quán)要求賠償損失。〞學(xué)理上認(rèn)為民通122條規(guī)定的是特殊侵權(quán)行為制造者、銷售者不有無過錯均應(yīng)對所造成的損害承擔(dān)賠償責(zé)任也即無過錯責(zé)任(我國系大陸法系在此區(qū)別于英美法系之嚴(yán)格責(zé)任)。我們認(rèn)為無過錯責(zé)任之歸責(zé)原那么限度的保護(hù)了消費(fèi)者權(quán)益但是遺憾的是該法條以“質(zhì)量不合格〞這一術(shù)語作為責(zé)任的歸責(zé)事由顯然給現(xiàn)實(shí)生活中如筆者討的“藥品缺陷〞造成的特殊責(zé)任的歸責(zé)造成了為難--對于藥品這種特殊質(zhì)量合格并沒有當(dāng)然排除其存在危身平安的不合理危險--比方[3]的“DES安胎劑案〞DES(乙烯雌酚)即是由食品與藥品監(jiān)視理(FDA)于1941年批準(zhǔn)投放的一種保胎藥但其仍然發(fā)生了婦服用這種藥后假設(shè)其生育的孩子為性兒極可能得一種癌發(fā)病率高達(dá)30～90的不合理危險。(二)?質(zhì)量法?的適用?質(zhì)量法?中第四章對責(zé)任的規(guī)定較之民通122條更為完善對缺陷定義、免責(zé)條件、訴訟時效和賠償范圍作了較為詳細(xì)的規(guī)定因此更具操作性實(shí)務(wù)中涉及責(zé)任的損害賠償一般以?質(zhì)量法?作為法律根據(jù)。但是除了如前所述?質(zhì)量法?對缺陷定義的雙重導(dǎo)致藥品缺陷經(jīng)過藥品上審批權(quán)利的行使,變成代表患者承受的缺陷,并固定于藥品中,從而使藥品缺陷受害者權(quán)益得不到合理維護(hù)之外在?質(zhì)量法?第41條規(guī)定的消費(fèi)者的免責(zé)條款中有表述如假設(shè)消費(fèi)者能證明“投入流通時引起損害的缺陷尚不存在的;將投入流通時的科學(xué)技術(shù)程度尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的〞那么不承擔(dān)責(zé)任。按此理的斯蒙病判決和氯喹訴訟[4]均不得成立。因此我國?質(zhì)量法?對于藥品缺陷致人損害的保護(hù)是欠缺的。(三)?消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法?的適用我國?消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法?和?質(zhì)量法?從立法目的來看都是以保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益為目的。藥品的使用者無疑屬于消費(fèi)者因此當(dāng)消費(fèi)者因使用藥品造身傷害或亡的當(dāng)然可以依?消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法?懇求損害賠償。但是?消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法?首先對賠償主體限定在了經(jīng)營者對于藥品缺陷致人損害中受害者求償不利;其次該法并未就構(gòu)成責(zé)任的缺陷、免責(zé)事由及訴訟時效等予以規(guī)定實(shí)務(wù)中操作性并不強(qiáng)對我們討關(guān)心的藥品缺陷致人損害中受害者有保護(hù)不力之嫌。三.藥品缺陷責(zé)任的初步討由于我國藥事法律法規(guī)中找不到藥品缺陷民事責(zé)任的詳細(xì)規(guī)定,而?民法通那么?、?質(zhì)量法?和?消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法?也難以解決極具特殊性的藥品缺陷責(zé)任問題。為了保護(hù)人民平安用藥而又能促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新和安康開展應(yīng)急需完善我國的藥品責(zé)任立法相對于本文討的藥品缺陷責(zé)任筆者認(rèn)為：(一)藥品缺陷不等同于藥品不良反響目前國內(nèi)學(xué)者在研究藥物致人損害的賠償中大多應(yīng)用“藥品不良反響〞這一藥學(xué)術(shù)語。我國?藥品不良反響和監(jiān)測理?指出：“藥品不良反響主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響〞。從藥理學(xué)角度也可以把藥品不良反響分為可以預(yù)的A型不良反響和難以預(yù)的B型不良反響。實(shí)務(wù)中也是本文討的藥品缺陷筆者認(rèn)為應(yīng)該屬于藥品不良反響中所謂意外的、難以預(yù)的不良反響從法學(xué)角度而言即是筆者前面定義的藥品不能提供對使用者所待的治療效果存在可能危身平安的不合理危險。(二)藥品缺陷責(zé)任的構(gòu)成要件與歸責(zé)為了便于比較我們先討可以預(yù)的A型不良反響藥品責(zé)任的構(gòu)成(1)藥品必須合格即符合我國?藥品理法?和藥品并經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)消費(fèi)的藥品。假藥、劣藥產(chǎn)生的不良后果不屬于藥品不良反響。(2)藥品必須合理使用即患者使用非處方藥品和執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用的處方藥品必須嚴(yán)格按照使用說明書或必須符合藥品的明示規(guī)定沒有違背藥物的用法用量和配伍禁忌濫用及誤用藥物產(chǎn)生的危害結(jié)果不屬于藥品不良反響。(3)超出了治療預(yù)產(chǎn)生了可以預(yù)見的有害結(jié)果比方非甾體類抗炎藥產(chǎn)生了嚴(yán)重的胃腸道反響抗心律失常藥產(chǎn)生了新的心律失常利尿藥導(dǎo)致了電解質(zhì)失衡等等。(4)有害結(jié)果與藥物的使用有因果關(guān)系。筆者認(rèn)為這種藥品責(zé)任的歸責(zé)可以參照人民?民事訴訟證據(jù)的假設(shè)干規(guī)定?規(guī)定8種侵權(quán)訴訟中與藥品不良反響聯(lián)絡(luò)親的醫(yī)療事故的過錯推定責(zé)任原那么詳細(xì)本文暫不展開討。本文關(guān)心的藥品缺陷責(zé)任從國外立法來看多以無過錯責(zé)任(或嚴(yán)格責(zé)任)為歸責(zé)原那么。1977年12月16日公布1978年1月1日生效的德國?藥品法?(學(xué)者也譯為?藥品責(zé)任法?)最為典型其規(guī)定藥品的經(jīng)營者(制造商、銷售商)不能因?yàn)橐勋@得批準(zhǔn)或容許以及他們遵守德國藥典的規(guī)定而影響其承擔(dān)民事或刑事責(zé)任且消費(fèi)商不得主張開展風(fēng)險抗辯即消費(fèi)商不得以“藥品缺陷是依當(dāng)時的科技程度所不能發(fā)現(xiàn)的〞理由申請免除責(zé)任。筆者認(rèn)為任何一種法律制度的設(shè)定都應(yīng)該以當(dāng)下社會經(jīng)濟(jì)開展作為大背景。我國目前的制藥企業(yè)大多規(guī)模小、重復(fù)建立多、創(chuàng)新才能缺乏、與國際知名制藥企業(yè)相比競爭才能相當(dāng)薄弱處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條弱勢地位國人也可見我國制藥企業(yè)絕大部以仿制藥為主因此在我國設(shè)計藥品缺陷責(zé)任的歸責(zé)時應(yīng)當(dāng)兼顧消費(fèi)者和制藥企業(yè)開展創(chuàng)新兩方面的利益。筆者認(rèn)為我國藥品缺陷責(zé)任的歸責(zé)可以以無過錯責(zé)任輔以救濟(jì)的原那么一可以限度維護(hù)因?yàn)樗幤啡毕輰?dǎo)致人身損害消費(fèi)者的利益二可以在警告制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的嚴(yán)格注意義務(wù)同時也沒有打擊其新藥開發(fā)的積極性三還能在我國入世中遇到類似“拜斯亭〞賠償?shù)脑V訟我國的消費(fèi)者不至于處于得不到保護(hù)的境地。所以我國藥品缺陷責(zé)任的構(gòu)成相應(yīng)可以概括為：合格藥品、合理使用、發(fā)生了難以預(yù)之損害結(jié)果、損害結(jié)果與藥品使用存在因果關(guān)系。參考文獻(xiàn)1.張嚴(yán)方消費(fèi)者保護(hù)法研究[M].法律2003.4682003-07-09/06501304866.shtm4.于敏侵權(quán)行為法[M].法律,1998.321～322內(nèi)容總結(jié)

〔1〕藥品缺陷及其法律歸責(zé)的討

摘要：目的：準(zhǔn)確定義藥品缺陷并初步研究其法律歸責(zé)

〔2〕藥品缺陷及其法律歸責(zé)的討

摘要：目的：準(zhǔn)確定義藥品缺陷并初步研究其法律歸責(zé)

〔3〕02條明確定義為“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射品、血清、疫