程序文件-環(huán)境體系iso ts int.auditor mu3t2內(nèi)容講解

2005年5月第三版 ISOTS16949:20021內(nèi)部審核

ISO/TS16949:20022005年5月第三版 ISOTS16949:20022來源 VDA6.1,QS-9000,ISO9000:2000,ISOTS16949,ISO19011ISOTS16949:2002的內(nèi)容過程導(dǎo)向認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)審核基礎(chǔ)審核準(zhǔn)備談話技巧基礎(chǔ)執(zhí)行審核審核評價內(nèi)容2005年5月第三版 ISOTS16949:2002319992000ISO9000:1994(basicstandard)

ISO9001:2000(basicstandard)

QS-90003rdEdition

ISO/TS16949

TS169492ndEd.2003AVSQ,EAQF,VDA6.1

如何產(chǎn)生ISO/TS的發(fā)展2005年5月第三版 ISOTS16949:20024ISO/TS16949

版本的意圖和其他質(zhì)量管理體系有更容易的融合可能性，比如ISO14001核心是表現(xiàn)過程導(dǎo)向的管理體系突出以顧客為導(dǎo)向的思想根據(jù)持續(xù)性改善原則加強要求協(xié)調(diào)所有涉及汽車行業(yè)的規(guī)定，比如VDA6.1和QS-90002005年5月第三版 ISOTS16949:20025ISO/TS16949:2002的影響因素ISO/TS16949:2002Ma以ISO9001:2000的模型和內(nèi)容為基礎(chǔ)VDA6.1QS9000MBNQATQMEFQM2005年5月第三版 ISOTS16949:200265.管理職責(zé)

4.質(zhì)量管理體系

ISO9000:2000–內(nèi)容1/25.1管理層義務(wù)5.2顧客導(dǎo)向5.3質(zhì)量方針5.4計劃質(zhì)量目標(biāo)5.5責(zé)任,權(quán)力和溝通5.6管理評審4.1總要求4.2文件要求管理手冊,文件,記錄0.引言1.適用范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義.3.1,..1,

,+TS2005年5月第三版 ISOTS16949:200278.Messung,AnalyseundVerbesserung

7.Produktrealisierung

6.資源管理

6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)構(gòu)架6.4工作環(huán)境7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)

7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)7.6監(jiān)測和測量裝置的控制8.1總則8.2監(jiān)測和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)附錄和參考文獻(xiàn)+TS6221,6222,6223,6224+TS631,632+TS641,642711........7147211,7221,722272317311........736310Kapitel7411........74325Kapitel7511........743212Kapitel761,762,763

811,812

8211,8241

831......834

841

8511....85249Kapitel6KapitelISO9000:2000–內(nèi)容2/2

2005年5月第三版 ISOTS16949:20028對ISO9001:2000的補充4.1質(zhì)量管理體系4.1.1總要求確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。4.質(zhì)量管理體系

4.1總要求4.2文件要求管理手冊,文件,記錄.3.1,2005年5月第三版 ISOTS16949:20029對ISO9001:2000的補充技術(shù)規(guī)定 組織必須建立過程以保證按照顧客要求的時間表及時評審、發(fā)放和實施所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及基于顧客要求時間進(jìn)度的更改。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。

組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。（文件檔案更新?。?005年5月第三版 ISOTS16949:200210對ISO9001:2000的補充記錄保存

記錄控制必須滿足法律法規(guī)要求。2005年5月第三版 ISOTS16949:200211對ISO9001:2000的補充5.1管理層義務(wù)5.1.1過程效率

最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.管理職責(zé)

5.1管理層義務(wù)5.2顧客導(dǎo)向5.3質(zhì)量方針5.4計劃質(zhì)量目標(biāo)5.5責(zé)任,權(quán)力和溝通5.6管理評審..1,

,2005年5月第三版 ISOTS16949:2002125.4計劃質(zhì)量目標(biāo)

組織的最高管理者必須確保在組織內(nèi)相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，也包括為滿足產(chǎn)品要求所需要的質(zhì)量目標(biāo)。 組織的質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.5.1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 所有班次的生產(chǎn)操作,必須指定負(fù)責(zé)人員,或委派代表,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002145.5.2管理者代表顧客代表

最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求,包括：選擇特殊措施確定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)確定糾正和預(yù)防措施產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002155.6.1總則質(zhì)量管理體系績效 管理評審主要包括：評價所有質(zhì)量管理體系的要求評價質(zhì)量管理體系的績效趨勢質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視提交不良質(zhì)量成本的定期報告和評估管理評審的結(jié)果必須紀(jì)錄，以作為至少以下方面達(dá)成程度的證據(jù)：業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和顧客對提供產(chǎn)品的滿意度對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002165.6.2評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)建議對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002176.2.2能力，意識和培訓(xùn)培訓(xùn)

組織必須建立保持形成文件的程序，從而明確培訓(xùn)需求并且所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員都達(dá)到相應(yīng)的能力

從事特殊工作的人員必須有能力滿足相應(yīng)的要求：對顧客要求的滿足特別加以關(guān)注。6.資源管理

6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)構(gòu)架6.4工作環(huán)境6221,6222,6223,6224+TS631,632+TS641,642對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002186.2.2能力，意識和培訓(xùn)在職培訓(xùn)

對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。 包括合同工和代理工作人員。

必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合質(zhì)量要求對顧客造成的后果。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:200219對ISO9001:2000的補充6.2.2能力、意識和培訓(xùn)員工激勵、授權(quán)

組織必須激勵員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)形成促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境 必須在整個組織中促進(jìn)對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知 組織必須衡量，他們的員工在多大程度上知道他們的工作對如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)性和重要性他們?nèi)绾螢閷崿F(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而貢獻(xiàn)2005年5月第三版 ISOTS16949:2002206.3.1工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃

組織必須采用多方論證的方法來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。

工廠的平面布置必須盡量優(yōu)化原材料的搬運，操作及對現(xiàn)有場地空間的使用和物料的流動。 必須評價和監(jiān)控現(xiàn)有工作過程的有效性對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002216.3.2應(yīng)急計劃

組織必須為比如以下情況準(zhǔn)備應(yīng)急計劃：能源中斷勞動力短缺關(guān)鍵設(shè)備故障使用中退貨以保證在這些緊急情況下也能滿足顧客要求。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002226.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量

組織必須關(guān)注產(chǎn)品安全和員工的潛在危險最小化的方法，特別是：在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔

組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:200223 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行規(guī)劃時，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求針對具體產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)對實現(xiàn)過程及及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄7.Produktrealisierung

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃7.2和顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)

7.4采購

7.5生產(chǎn)和服務(wù)7.6監(jiān)測和測量裝置的控制711........7147211,7221,722272317311........736310Kapitel7411........74325Kapitel7511........743212Kapitel761,762,763對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002247.1.2接收準(zhǔn)則

接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準(zhǔn)。

對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。7.1.3保密性

組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002257.1.4更改控制

組織必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程 所有變更包括供應(yīng)商提出的變更，都必須評估變更的影響 為確保符合客戶要求，組織應(yīng)規(guī)定驗證和確認(rèn)活動 更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn) 哪些要實行保護(hù)的設(shè)計結(jié)果，需要綜合考慮其外形、配合和功能和顧客一起評價，以適當(dāng)?shù)脑u價所有影響

當(dāng)顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002267.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定顧客指定的特殊特性

組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面證明滿足顧客要求。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002277.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審—補充

組織若要放棄要求的正式評審，必須得到顧客授權(quán)。制造可行性

組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002287.2.3顧客溝通

組織必須對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。.對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:20022顧客溝通—補充

組織必須具有按顧客規(guī)定的語言和規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。

.對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002307.3.1設(shè)計和開發(fā)計劃多方論證方法

組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測；FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，和生產(chǎn)控制計劃的開發(fā)和評審對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002317.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入產(chǎn)品設(shè)計輸入

組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括以下內(nèi)容：顧客要求信息的再利用：組織必須有過程從以前的設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息，以利用現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈椖繒r間計劃，成本、產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、以及可維護(hù)性等方面的目標(biāo)對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:20023制造過程設(shè)計輸入

組織必須確定、文件化和評審制造過程設(shè)計輸入的要求，包括：產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)成本、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)效率的目標(biāo)客戶要求，如果有的話以往的開發(fā)經(jīng)驗對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:20023特殊特性

組織必須識別特殊特性和

在控制計劃中包含所有特殊特性

與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和 識別過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002347.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出產(chǎn)品設(shè)計輸入

產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示， 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括：:設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時，產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)，產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和診斷指南，適用時。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:20023制造過程設(shè)計輸出

制造過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示。 制造過程設(shè)計輸出必須包括：:規(guī)范及圖紙，制造過程流程圖/場地平面布置圖，制造過程FMEAs,控制計劃，作業(yè)指導(dǎo)書過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則，有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測量性的數(shù)據(jù)，錯誤避免措施的結(jié)果產(chǎn)品/制造過程不合格的快速確定和反饋方法。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002367.3.2設(shè)計輸入特殊特性

組織必須識別特殊特性和在控制計劃中包含所有特殊特性 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和 識別過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002377.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出產(chǎn)品設(shè)計輸入

產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示， 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括：:設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時，產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)，產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和診斷指南，適用時。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:20023制造過程設(shè)計輸出

制造過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示。 制造過程設(shè)計輸出必須包括：:規(guī)范及圖紙，制造過程流程圖/場地平面布置圖，制造過程FMEAs,控制計劃，作業(yè)指導(dǎo)書過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則，有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測量性的數(shù)據(jù)，錯誤避免措施的結(jié)果產(chǎn)品/制造過程不合格的快速確定和反饋方法。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002397.3.4設(shè)計和開發(fā)評審監(jiān)測

在設(shè)計開發(fā)的定義階段衡量準(zhǔn)則必須被確定、分析，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所計劃的規(guī)則對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:200240對ISO9001:2000的補充7.3.6

設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)—補充 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項目時間。2005年5月第三版 ISOTS16949:20024樣件計劃

組織必須當(dāng)顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃盡可能使用與（系列）生產(chǎn)相同的供方、工具和制造過程。

必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。

組織對外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:200242對ISO9001:2000的補充制造過程和產(chǎn)品的批準(zhǔn)過程

組織必須符合顧客認(rèn)可的制造過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的過程程序。 制造過程和產(chǎn)品的批準(zhǔn)過程應(yīng)該是制造過程驗證（確認(rèn)）的后續(xù)步驟。 制造過程和產(chǎn)品的批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供方。.2005年5月第三版 ISOTS16949:200243對ISO9001:2000的補充7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

必須會簽設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，必須對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審，必須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。 必須保持更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄（見4.2.4）2005年5月第三版 ISOTS16949:2002447.4.1采購過程法規(guī)的符合性

用于（提供的）產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足現(xiàn)行法規(guī)的要求。供方質(zhì)量管理體系開發(fā)

組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。 符合ISO9001:2000是達(dá)到這一目的第一步。 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:200245對ISO9001:2000的補充經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方

若合同（如規(guī)范、顧客預(yù)先指定）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。7.4.2采購信息

采購信息必須描述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求，人員資格的要求，和質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織必須確保確定的采購要求是適宜的。2005年5月第三版 ISOTS16949:2002467.4.3采購產(chǎn)品的驗證進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量

組織必須有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量 可以采用下列的一種或多種方法：接收并評價統(tǒng)計數(shù)據(jù)；接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍?；由指定的實驗室評價零件；顧客同意的其它方法對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:20024供方監(jiān)測

必須通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測：已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；顧客中斷，包括市場退貨；供貨忠誠（包括發(fā)生額外運費的情況）；顧客通知的與質(zhì)量和交付事宜（問題）有關(guān)的特殊狀態(tài)；

組織必須促進(jìn)供方自己檢測制造過程表現(xiàn)對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002487.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)控制計劃

組織必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定控制計劃，也包括所有生產(chǎn)加工產(chǎn)品和部件的層次。 在系列生產(chǎn)階段前和系列生產(chǎn)時都要有生產(chǎn)控制計劃，并要考慮設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的結(jié)果。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:20024作業(yè)指導(dǎo)書

組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書必須能夠在工作現(xiàn)場得到。 這些指導(dǎo)書必須來源于適當(dāng)?shù)奈募?如質(zhì)量計劃、生產(chǎn)控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:200250設(shè)備準(zhǔn)備的驗證

根據(jù)作業(yè)的執(zhí)行狀態(tài)：比如作業(yè)的初步運行，原材料更換，作業(yè)更改等都須進(jìn)行了設(shè)備驗證 對安裝負(fù)責(zé)的人員必須能得到作業(yè)指導(dǎo)書 適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:20025預(yù)防和預(yù)測性維護(hù)組織必須標(biāo)識關(guān)鍵過程的必要設(shè)備為機器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系這個系統(tǒng)至少應(yīng)該包括：計劃性維護(hù)活動設(shè)備、工具和量具的包裝和保存關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性；文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)

組織必須采用預(yù)測性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:20025生產(chǎn)工具管理

組織必須為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源

組織必須建立和實施生產(chǎn)工具管理的體系，包括：維護(hù)及修理的設(shè)施和人員安裝，出庫和入庫易損工具的更換計劃工具規(guī)范的修改文件化，包括技術(shù)改變狀態(tài)工具的調(diào)整及其文件的更改用以確定工具狀態(tài)的標(biāo)識

如果這些工作中任何一項被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:20025生產(chǎn)計劃

為滿足顧客要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計劃

如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時生產(chǎn)系統(tǒng)，他們是訂單驅(qū)動的在過程的關(guān)鍵階段能獲得生產(chǎn)信息服務(wù)信息反饋

必須建立和維持將顧客服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的的系統(tǒng)。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:200254對ISO9001:2000的補充與顧客的服務(wù)協(xié)議

當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗證以下項目的有效性：組織任何的服務(wù)中心；—任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，和服務(wù)人員的培訓(xùn)。.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出，不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時，組織必須對任何這樣的過程實施確認(rèn)。2005年5月第三版 ISOTS16949:2002557.5.3標(biāo)識和可追溯性

適當(dāng)時，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織必須針對監(jiān)測和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識標(biāo)識和可追溯性—補充

以上7.5.3中的“適當(dāng)時”的表達(dá)在這里不適用。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002567.5.4顧客財產(chǎn)組織必須妥善保管顧客財產(chǎn)組織必須識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，必須報告顧客，并保持記錄顧客所擁有的生產(chǎn)工具

顧客所有的工具，用于制造、試驗、檢驗的工裝必須永久性標(biāo)識，以使每個項目的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002577.5.5產(chǎn)品防護(hù)貯存和庫存

必須按計劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)可能的損壞情況。 組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（FIFO）”。 過期產(chǎn)品必須按對待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。

對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002587.6監(jiān)測和測量裝置的控制7.6.1測量系統(tǒng)分析

為分析各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的差異，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。 所用的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。

對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002597.6.3檢測實驗室要求內(nèi)部實驗室

組織的內(nèi)部實驗室進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力必須定義其工作范圍。 實驗室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中。 實驗室至少必須為以下事項明確規(guī)定和實施技術(shù)要求：:實驗室程序的適合性；實驗室人員的資格；產(chǎn)品試驗；根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)正確實施這些服務(wù)的能力；有關(guān)記錄的評審對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:200260外部實驗室

外部/商業(yè)/獨立實驗室必須用確定的工作范圍證明其為組織提供根據(jù)相關(guān)過程規(guī)定的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。.

另外還需必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，或?qū)嶒炇彝ㄟ^ISO/IEC17025或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002618.2.1顧客滿意度

組織必須通過實現(xiàn)過程的表現(xiàn)的持續(xù)評估來監(jiān)控顧客滿意度

績效指標(biāo)必須基于但不限于下列的客觀數(shù)據(jù)：供貨產(chǎn)品質(zhì)量對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨供貨忠誠通知客戶與質(zhì)量或交付問題相關(guān)的特殊狀態(tài)

組織必須監(jiān)控制造過程的績效以證明產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率符合客戶要求8.測量，分析和改進(jìn)

8.1總則8.2監(jiān)管和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)

811,812

8211,8241

831......834

841

8511....85249Kapitel6Kapitel對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:2002628.2.2內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系審核

組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性制造過程審核

組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性產(chǎn)品審核

組織必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、等）對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:20026內(nèi)部審核計劃

內(nèi)部審核必須必須基于年度計劃進(jìn)行安排，并覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次

當(dāng)內(nèi)部/外部錯誤，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻次必須適當(dāng)增加內(nèi)部審核員資格

組織內(nèi)部審核員必須符合資格，并按本技術(shù)規(guī)范要求去審核對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:200264對ISO9001:2000的補充8.2.3過程的監(jiān)測和測量

組織必須采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)測，并在適用時進(jìn)行測量。制造過程的監(jiān)測和衡量

組織必須對所有新的制造過程（包括裝配和定序）進(jìn)行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入。測量技術(shù)；抽樣計劃；接收準(zhǔn)則，和當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。

適當(dāng)時，反應(yīng)計劃必須包括分離產(chǎn)品和100%檢驗。組織必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃，以為確保過程受控和有能力。2005年5月第三版 ISOTS16949:2002658.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足證明產(chǎn)品符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的形式標(biāo)明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員除非獲得授權(quán)人員或適當(dāng)時獲得顧客批準(zhǔn)，否則在所有計劃安排完全滿足之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:20026尺寸檢驗和功能試驗 按照生產(chǎn)控制計劃，考慮顧客的材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行完整的尺寸檢驗和功能驗證。 組織必須有能力保證，提交結(jié)果供顧客評審。外觀依賴產(chǎn)品 若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織必須注意：適當(dāng)?shù)挠糜谡彰鞯馁Y源有適當(dāng)顏色、紋理、等的標(biāo)準(zhǔn)樣件，維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件和對從事外觀主價的人員的資格進(jìn)行驗證。對ISO9001:2000的補充2005年5月第三版 ISOTS16949:200267對ISO9001:2000的補充8.3不合格品控制

組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識