藥品注冊(cè)辦事指南二：藥品注冊(cè)形式審查一般要求(試 行)

藥品注冊(cè)形式審查一般要求（試行）第一部分

新藥申請(qǐng)

一、文件審查

（一）申請(qǐng)臨床試驗(yàn)

1.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省局）對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。

（1）注冊(cè)分類

①新藥注冊(cè)分類詳見(jiàn)《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）附件一、附件二、附件三。

②生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊(cè)分類和申報(bào)資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊(cè)分類要求執(zhí)行。

③新藥改劑型的注冊(cè)申請(qǐng)，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請(qǐng)應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊(cè)分類一致。

④使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過(guò)渡期后，若該原料藥尚無(wú)境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照該制劑原新藥類別和要求提出申請(qǐng)，省局和國(guó)家局按照《辦法》的程序受理和審批。

（2）申報(bào)階段

除按照相關(guān)規(guī)定直接申報(bào)生產(chǎn)的情形外（如大小針互換、中藥改劑型無(wú)質(zhì)的變化者），其他申請(qǐng)（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇“臨床試驗(yàn)”階段。

（3）附加申請(qǐng)

①同時(shí)申請(qǐng)非處方藥注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條（二）和（三）的規(guī)定，即：

a)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）確定的非處方藥改變劑型；

b)使用國(guó)家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。

②申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中的附加申請(qǐng)事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。

（4）藥品名稱

①化學(xué)藥品的命名應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥品通用名稱》（國(guó)家藥典委員會(huì)編）或國(guó)家藥典委員會(huì)以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；

②中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；

③生物制品的命名應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典以及中國(guó)生物制品規(guī)程的命名原則；

④提出新藥注冊(cè)申請(qǐng)的化學(xué)藥品和生物制品，可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》填寫擬申請(qǐng)使用的商品名稱。

⑤品種的申報(bào)資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，全面了解有無(wú)申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利、專項(xiàng)限制（暫停受理品種、含禁用藥材品種、特別提示品種）等。對(duì)于藥品行政保護(hù)品種或申請(qǐng)人認(rèn)為對(duì)已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并在審查意見(jiàn)中特別注明。

（5）規(guī)格

申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。

（6）原料藥

制劑涉及各原料藥均應(yīng)填寫，填寫“另行申報(bào)”時(shí)尚沒(méi)有受理號(hào)的，要及時(shí)給予補(bǔ)入受理號(hào)。

（7）申請(qǐng)人

按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫符合經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。

①申請(qǐng)新藥注冊(cè)的，除簡(jiǎn)單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請(qǐng)人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。

②《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的注冊(cè)地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。

（8）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章

認(rèn)真審核各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。

（9）其他

《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并須與提交的電子申請(qǐng)表一致，加蓋申請(qǐng)人騎縫章。

2.證明性文件

（1）申請(qǐng)人資格證明文件

①藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁(yè)、《藥品GMP證書》，均為復(fù)印件。注意核對(duì)名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請(qǐng)新藥證書。

②新藥證書申請(qǐng)人：有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁(yè)等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。

申報(bào)特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化學(xué)合成激素類、抗腫瘤類等）制劑生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)有相應(yīng)的劑型范圍，并注明與申報(bào)品種一致的藥品類別，《藥品GMP證書》的劑型生產(chǎn)范圍應(yīng)與生產(chǎn)許可證一致；新開(kāi)辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)。

（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)

申請(qǐng)人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對(duì)查到他人在中國(guó)有專利的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國(guó)專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件。

鑒于放射性藥品研制過(guò)程的特殊性，省局受理這類注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查和抽取藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專文報(bào)告國(guó)家局藥品注冊(cè)司，由國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。

（4）藥包材注冊(cè)證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊(cè)的，應(yīng)提供注冊(cè)受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

（5）委托試驗(yàn)

應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

（6）商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證

商標(biāo)注冊(cè)受理通知書不能作為申請(qǐng)商品名的依據(jù)。

（7）證明性文件變更

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。

（8）原料藥的合法來(lái)源

①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)原料藥的，需提供下列文件：

a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊(cè)批件》、《藥品注冊(cè)證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件等。

c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）；

d)購(gòu)貨發(fā)票：原料藥如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；

e)購(gòu)銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

②申請(qǐng)人向原料藥經(jīng)銷單位購(gòu)買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無(wú)對(duì)銷售對(duì)象的特別限制。

③使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：

a)

進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

b)

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件；

c)

口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報(bào)告書中的注冊(cè)證號(hào)與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》一致；

d)

購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購(gòu)買數(shù)量與現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾；

e)

購(gòu)銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件；

f)

報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。

注：直接從國(guó)外進(jìn)口原料藥的制劑注冊(cè)申請(qǐng)人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)注意：

原料藥的一次性進(jìn)口藥品批件僅可作為合資藥廠對(duì)其國(guó)外母公司制劑申請(qǐng)國(guó)內(nèi)新藥注冊(cè)臨床前研究的原料藥合法來(lái)源，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提供原料藥進(jìn)口注冊(cè)受理通知書；其他申請(qǐng)人申請(qǐng)制劑新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)?jiān)纤庍M(jìn)口注冊(cè)的受理通知書。

④原料藥與制劑同時(shí)申請(qǐng)，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，申報(bào)相同劑型的原料藥來(lái)源不能有相同的原料藥申請(qǐng)人。

（9）中藥未公開(kāi)處方的合法來(lái)源

對(duì)未公開(kāi)處方的中藥改劑型的，申請(qǐng)人應(yīng)注明其完整處方來(lái)源，并提供相應(yīng)證明。

（二）申請(qǐng)生產(chǎn)

對(duì)申請(qǐng)表、證明性文件和申報(bào)資料的審查要求與申請(qǐng)臨床試驗(yàn)者相同。特別對(duì)于申報(bào)階段、注冊(cè)分類和申請(qǐng)資格等應(yīng)當(dāng)注意下列事項(xiàng)：

1.免臨床直接申請(qǐng)生產(chǎn)

（1）中藥注冊(cè)分類8改劑型，如屬工藝沒(méi)有質(zhì)的改變，申請(qǐng)人提出免做臨床試驗(yàn)，且申報(bào)資料和樣品符合《辦法》報(bào)生產(chǎn)要求的，申報(bào)階段即可確定為“生產(chǎn)”。

（2）化學(xué)藥品5類大小針互換，符合免臨床試驗(yàn)要求的，申報(bào)階段可確定為“生產(chǎn)”。

（3）化學(xué)原料藥3類＋制劑6類的申請(qǐng)，其原料藥可以申請(qǐng)免臨床。按照《辦法》附件二的要求，同時(shí)申請(qǐng)化學(xué)藥品3類原料藥和化學(xué)藥品6類制劑的注冊(cè)，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求，申請(qǐng)人應(yīng)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)（機(jī)構(gòu)1），并具有原料藥的生產(chǎn)范圍，同時(shí)應(yīng)試制不少于3批中試以上規(guī)模的樣品。

2.臨床試驗(yàn)完成后申請(qǐng)生產(chǎn)

（1）對(duì)同品種首家2002年9月15日前批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的或發(fā)布過(guò)停止受理同品種臨床公告的，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)分類應(yīng)與原臨床批件中的分類一致；

（2）對(duì)2002年9月15日至2002年12月1日之間批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的藥品，未因同品種進(jìn)口改變注冊(cè)分類的，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與其臨床試驗(yàn)批件或?qū)徟庖?jiàn)通知件注冊(cè)分類一致。

（3）對(duì)2002年9月15日以后批準(zhǔn)同品種首家臨床的，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)分類應(yīng)與原臨床批件中的分類一致，但應(yīng)當(dāng)注意查詢進(jìn)口數(shù)據(jù)中有無(wú)同品種批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)。如有，則應(yīng)退回申請(qǐng)人，要求其按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)要求重新提交申請(qǐng)，方可受理。

（4）完成臨床試驗(yàn)后，申請(qǐng)人除按規(guī)定提交申報(bào)資料外，應(yīng)注意提交下列文件：

①重新填寫的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》；

②臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：申請(qǐng)新藥證書或生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)提供已獲得的臨床試驗(yàn)批件或?qū)徟庖?jiàn)通知件、批復(fù)等復(fù)印件；

③申請(qǐng)新藥原料藥的，應(yīng)提供中國(guó)藥品生物制品檢定所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單；

④涉及申請(qǐng)人更名（主體不變）、增報(bào)生產(chǎn)單位的，應(yīng)提供變更情況說(shuō)明和變更理由，與新增申請(qǐng)人的合作協(xié)議。

二、報(bào)送國(guó)家局文件資料的要求

（一）應(yīng)提供的文件和申報(bào)資料

1.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》；

2.藥品注冊(cè)受理通知書；

3.現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)文件；

4.省局審查意見(jiàn)；

5.如有已完成的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，可附入；

6.按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料。

（二）形式要求

1．按“2＋1”套報(bào)送。其中2套全套原件，1套綜述資料復(fù)印件。每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表及審查文件。

2．每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。

3．套內(nèi)各項(xiàng)申報(bào)資料應(yīng)設(shè)獨(dú)立封面，標(biāo)明藥品名稱、項(xiàng)目名稱、研究單位及人員有關(guān)項(xiàng)目、各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱等，注意研究單位簽字蓋章（原料藥結(jié)構(gòu)確證資料可在圖譜上加蓋確證單位公章）。資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。

4．申報(bào)資料所附圖片必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

第二部分

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

一、文件審查

（一）品種的申報(bào)資格

是否可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申報(bào)及有關(guān)申報(bào)限制，是審查已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的首要關(guān)注點(diǎn)。

1．可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品包括：

（1）1998年以后的進(jìn)口藥品；

（2）下述國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品：中國(guó)藥典、中國(guó)生物制品制造檢定規(guī)程、原衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)。

2．不可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品包括：

（1）僅批準(zhǔn)過(guò)一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1997年12月31日前取得過(guò)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品；

（2）尚未頒布為正式標(biāo)準(zhǔn)的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)、中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)整頓后頒布的試行標(biāo)準(zhǔn)、化藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)后頒布的試行標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人提供的所謂“轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)”樣稿，必須以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件形式或國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站消息形式等確認(rèn)其已經(jīng)頒布，方為有效；

（3）申報(bào)限制：如新藥監(jiān)測(cè)期、新藥臨床公告、新藥保護(hù)期、新藥過(guò)渡期以及中藥品種保護(hù)期內(nèi)的品種，在中國(guó)專利期滿前兩年以前提出的申請(qǐng)，專項(xiàng)限制（例如含馬兜鈴酸等禁用藥材的中藥，含PPA、鹽酸曲馬多等的品種，處于標(biāo)準(zhǔn)提高過(guò)程中的一些中西藥復(fù)方品種，3年或者5年內(nèi)重新申請(qǐng)的曾被依法撤銷了批準(zhǔn)文號(hào)的品種，特別提示品種），正式授予國(guó)家保密的品種等。對(duì)于藥品行政保護(hù)品種或申請(qǐng)人認(rèn)為對(duì)已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注。

（二）《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省局）對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。

1．附加申請(qǐng)

(1)同時(shí)申請(qǐng)非處方藥注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條（一）的規(guī)定，即“已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或進(jìn)口”，并在申報(bào)資料3中闡明申請(qǐng)依據(jù)。

(2)申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中的附加申請(qǐng)事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。

2、藥品名稱

藥品名稱應(yīng)當(dāng)與已有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。

對(duì)于只有進(jìn)口藥品上市、首次申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)的化學(xué)藥品，其命名應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥品通用名稱》（國(guó)家藥典委員會(huì)編）或國(guó)家藥典委員會(huì)以其它方式確定的藥品通用名稱；生物制品，其命名應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典以及中國(guó)生物制品規(guī)程的命名原則；新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品不允許使用商品名稱。

3．規(guī)格

申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。

4．原料藥

制劑涉及各原料藥均應(yīng)填寫，填寫“另行申報(bào)”時(shí)尚沒(méi)有受理號(hào)的，要及時(shí)給予補(bǔ)入受理號(hào)。

5．申請(qǐng)人

按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫符合規(guī)定的機(jī)構(gòu)名稱。

（1）申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)的，只能填寫申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)1。其應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》（須有相應(yīng)生產(chǎn)范圍）和《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)；未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的任何機(jī)構(gòu)，均不作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)人。

（2）《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的注冊(cè)地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)地址一致。

6.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章

認(rèn)真審核申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。

7．其他

《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并加蓋藥品注冊(cè)申請(qǐng)人騎縫章。

（二）證明性文件

1．申請(qǐng)人資格證明文件

（1）有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、《藥品GMP證書》的復(fù)印件；新開(kāi)辦企業(yè)或新建車間、新增生產(chǎn)范圍，也應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)。

（2）申報(bào)特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化學(xué)合成激素類、抗腫瘤類等）制劑注冊(cè)的，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍除有相應(yīng)的劑型范圍，還應(yīng)注明與申報(bào)品種一致的藥品類別，《藥品GMP證書》的生產(chǎn)范圍應(yīng)與生產(chǎn)許可證一致。

（3）申請(qǐng)?jiān)纤幾?cè)的，無(wú)論是否新開(kāi)辦企業(yè)或新建車間、新增生產(chǎn)范圍者，其《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍均應(yīng)包含原料藥。

2．專利及其權(quán)屬狀態(tài)

申請(qǐng)人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對(duì)查到他人在中國(guó)有專利的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國(guó)專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

3.中藥品種保護(hù)狀態(tài)查詢

申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注冊(cè)，申請(qǐng)人需提供近1個(gè)月內(nèi)從國(guó)家中藥品種保護(hù)委員會(huì)辦公室網(wǎng)站（）有關(guān)查詢頁(yè)面打印的同品種中藥保護(hù)狀態(tài)查詢單。

4.特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件。

鑒于放射性藥品研制過(guò)程的特殊性，省局受理這類注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查和抽取藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專文報(bào)告國(guó)家局藥品注冊(cè)司，由國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。

5．藥包材注冊(cè)證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。該包材尚未批準(zhǔn)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)受理通知書。應(yīng)當(dāng)注意不得使用天然膠塞以及不得使用安瓿包裝粉針劑。

6.委托試驗(yàn)

應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

7．證明性文件變更

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。

8．原料藥的合法來(lái)源

（1）直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)原料藥的，需提供下列文件：

①原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

②原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊(cè)批件》、《藥品注冊(cè)證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件等。

③原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）；

④購(gòu)貨發(fā)票。原料藥屬于贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；

⑤購(gòu)銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

（2）申請(qǐng)人向原料藥經(jīng)銷單位購(gòu)買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無(wú)對(duì)銷售對(duì)象的特別限制。

（3）使用進(jìn)口原料藥的申請(qǐng)人，應(yīng)提供以下文件：

①進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

②《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件；

③口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報(bào)告書中的注冊(cè)證號(hào)與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》一致；

④購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購(gòu)買數(shù)量與現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾；

⑤購(gòu)銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件；

⑥報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。

（4）原料藥與制劑同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，且對(duì)一個(gè)相同制劑，原料藥只能提供給一個(gè)申請(qǐng)人。

9．中藥未公開(kāi)處方的合法來(lái)源

仿制未公開(kāi)處方的中藥，申請(qǐng)人應(yīng)注明其完整處方來(lái)源，并提供相應(yīng)證明。

二、報(bào)送國(guó)家局文件資料的要求

（一）應(yīng)提供的文件和資料

1．《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》；

2．藥品注冊(cè)受理通知書；

3．現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)文件；

4．省局審查意見(jiàn)；

5．如有已完成的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，可附入；

6．按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料。注意要求申請(qǐng)人將所依據(jù)的正式國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件放入1號(hào)申報(bào)資料中。

（二）報(bào)送資料的形式要求

1．申報(bào)資料：按“2＋1”套報(bào)送。其中2份全套原件，1份綜述資料復(fù)印件。

2．每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。

3．套內(nèi)各項(xiàng)申報(bào)資料應(yīng)設(shè)獨(dú)立封面，標(biāo)明藥品名稱、項(xiàng)目名稱、研究單位及人員有關(guān)項(xiàng)目、各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱等，注意研究單位簽字蓋章（原料藥結(jié)構(gòu)確證資料可在圖譜上加蓋確證單位公章）。資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。

4．申報(bào)資料所附圖片必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

5．按照原《仿制藥品審批辦法》申請(qǐng)仿制的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)要求填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按照《辦法》附件的要求提供證明性文件及臨床試驗(yàn)資料。資料份數(shù)為2份。

6．申請(qǐng)人原提出的新藥申請(qǐng)，在批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)被確定為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)的，完成臨床試驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)重新填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照《辦法》附件的要求提供已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)的全套申報(bào)資料。資料份數(shù)按“2＋1”報(bào)送。原申請(qǐng)沒(méi)有填寫機(jī)構(gòu)1的，應(yīng)當(dāng)注意在2號(hào)申報(bào)資料中說(shuō)明申請(qǐng)人變更情況，并附技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等文件原件。

第三部分

藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

一、文件審查

（一）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省局）對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。

1．注冊(cè)事項(xiàng)

①一份《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中可以同時(shí)填報(bào)多項(xiàng)由同一技術(shù)審評(píng)部門（指國(guó)家藥典委員、藥品審評(píng)中心、中國(guó)藥品生物制品檢定所）審評(píng)的注冊(cè)事項(xiàng)；報(bào)不同技術(shù)審評(píng)部門的申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)分別填寫不同的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，作為不同申請(qǐng)，分別報(bào)送。

②《辦法》附件四注冊(cè)事項(xiàng)中未列事項(xiàng)，可選“其他”項(xiàng)，并填入事項(xiàng)說(shuō)明。

2．藥品名稱

應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件一致；修改藥品名稱的申請(qǐng)，此處填寫新的藥品名稱，并在“其他”事項(xiàng)注明“修改藥品名稱”。

多個(gè)品種申請(qǐng)同一事項(xiàng)、且無(wú)需技術(shù)審評(píng)的，可一并申請(qǐng)，填寫一張申請(qǐng)表。填寫方式為“××××××等25個(gè)品種”，并應(yīng)提供品種目錄表（列明：藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等）。例如省局審批報(bào)國(guó)家局備案事項(xiàng)、集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整等。

3．規(guī)格

應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件一致，變更規(guī)格的申請(qǐng)，此處則填寫新的規(guī)格。

申請(qǐng)多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。

糖衣改薄膜衣，應(yīng)當(dāng)提供包薄膜衣后的片重規(guī)格。

4．藥品批準(zhǔn)文號(hào)

注意審查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的合法性，未申請(qǐng)統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、被撤銷或注銷的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，均不應(yīng)受理補(bǔ)充申請(qǐng)。

5．?dāng)M補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容

應(yīng)當(dāng)盡可能具體地填寫變更后的各項(xiàng)內(nèi)容。

6．原批準(zhǔn)注冊(cè)的內(nèi)容：

應(yīng)當(dāng)具體填寫與變更內(nèi)容相對(duì)的原批準(zhǔn)各項(xiàng)內(nèi)容。

7．申請(qǐng)理由

應(yīng)當(dāng)盡量詳細(xì)闡述擬補(bǔ)充申請(qǐng)的原因。

8．申請(qǐng)人

①申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫符合經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。企業(yè)名稱變更的，均應(yīng)填寫與現(xiàn)合法有效的證照相一致的企業(yè)名稱。

②持有新藥證書申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)將新藥證書持有人填入機(jī)構(gòu)2、3等相應(yīng)位置。

③集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整的調(diào)入方應(yīng)填入機(jī)構(gòu)1，集團(tuán)方應(yīng)填入機(jī)構(gòu)2，調(diào)出方應(yīng)填入首頁(yè)原生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)下。

9．申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章

認(rèn)真審核各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。

10．省局對(duì)申請(qǐng)表的審查

省局應(yīng)當(dāng)對(duì)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》進(jìn)行認(rèn)真審查，以確保項(xiàng)目填寫符合要求?！端幤费a(bǔ)充申請(qǐng)表》須由審查經(jīng)辦人簽字并注明日期，填寫原始編號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)和受理號(hào)。原始編號(hào)應(yīng)采用原藥品批準(zhǔn)證明性文件已注明的原始編號(hào)，如無(wú)相應(yīng)的原始編號(hào)，則采用藥品的批準(zhǔn)文號(hào)字母和數(shù)字為原始編號(hào)。

11．其他

申請(qǐng)表各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼應(yīng)當(dāng)一致，并與提交的電子申請(qǐng)表一致，加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人騎縫章。

（二）證明性文件

1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件

應(yīng)按照《辦法》附件四中關(guān)于藥品批準(zhǔn)證明性文件的說(shuō)明審核本品歷來(lái)的批準(zhǔn)文件，應(yīng)能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過(guò)程和目前狀況。如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2．申請(qǐng)人資格證明文件

注意對(duì)有關(guān)執(zhí)照、許可證、認(rèn)證證書有效性的審查。

3．特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

申請(qǐng)生產(chǎn)的，需提供由國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件。

4．藥包材注冊(cè)證明文件

變更直接接觸藥品的包裝材料時(shí)，該藥包材必須已經(jīng)獲得批準(zhǔn)注冊(cè)，不得使用注冊(cè)受理通知單代替。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

5．委托試驗(yàn)

應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

6．證明性文件變更

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。

二、各注冊(cè)事項(xiàng)形式審查要點(diǎn)

（一）國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)

1．持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)

（1）新藥證書各持有人應(yīng)當(dāng)共同提出此項(xiàng)申請(qǐng)，《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中的指定位置應(yīng)有各持有人的公章；

（2）應(yīng)當(dāng)提供省局現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告及至少3批樣品的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

（3）應(yīng)當(dāng)提供原料藥合法來(lái)源的文件；

（4）《新藥證書》應(yīng)為復(fù)印件。

2．使用藥品商品名稱

（1）藥品商品名稱僅適用于《辦法》規(guī)定的新化學(xué)藥品、新生物制品；

（2）必須提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)的注冊(cè)證。商標(biāo)的注冊(cè)證持有人與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人不一致的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人則需提供授權(quán)使用證明或與持有人簽訂的商標(biāo)轉(zhuǎn)讓合同原件。商標(biāo)注冊(cè)受理單不能作為商品名申請(qǐng)的依據(jù)；

（3）設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，申請(qǐng)人可申請(qǐng)使用商品名；監(jiān)測(cè)期已過(guò)的藥品不能申請(qǐng)使用商品名；

（4）不設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，自批準(zhǔn)首家注冊(cè)后，2年內(nèi)申請(qǐng)人可以申請(qǐng)使用商品名；超過(guò)2年申請(qǐng)人不能申請(qǐng)使用商品名；

（5）新藥保護(hù)期、過(guò)渡期已過(guò)的藥品不能申請(qǐng)使用商品名。

3．增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥

以下情形按增加中藥的功能主治申請(qǐng)：

（1）原功能主治為中醫(yī)術(shù)語(yǔ)描述，申請(qǐng)?jiān)黾游麽t(yī)病名；

（2）原為輔助治療藥，申報(bào)修訂為治療藥（取消“輔助治療”字樣）；

（3）擴(kuò)大適應(yīng)范圍，如原用于治療中風(fēng)急性期治療，擬增加用于恢復(fù)期或后遺癥期的治療；

4．變更服用劑量或者適用人群范圍

應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料

5．變更藥品規(guī)格

（1）所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。

（2）所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。

（3）提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)，以證明確屬臨床需要。

（4）提供至少3批樣品藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

（5）對(duì)適應(yīng)癥、用法用量以及制劑處方不改變的合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，按補(bǔ)充申請(qǐng)備案辦理，其不同的裝量、尺寸，填寫同一份《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并將不同的裝量、尺寸填寫在包裝規(guī)格處；

（6）改變用法用量或者適用人群的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)事項(xiàng)4的要求提供相應(yīng)資料；

（7）改薄膜衣、素片、糖衣片按增加規(guī)格方式申報(bào)；

（8）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥增加規(guī)格，需提供1個(gè)月內(nèi)從國(guó)家中藥品種保護(hù)辦公室網(wǎng)站下載打印的同品種中藥保護(hù)情況查詢單。

（9）處在藥品行政保護(hù)期內(nèi)的藥品，如果新增規(guī)格按新的批準(zhǔn)文號(hào)管理，在其保護(hù)期內(nèi)不能獲得批準(zhǔn)。其行政保護(hù)狀態(tài)必須在審查意見(jiàn)中特別注明，并應(yīng)告知申請(qǐng)人。

6．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料

（1）申報(bào)資料中應(yīng)提供所使用輔料的合法來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。如國(guó)產(chǎn)輔料可提供購(gòu)買發(fā)票、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)單位出廠檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。進(jìn)口輔料應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；

（2）提供藥品檢驗(yàn)所出具的至少3批藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

7．改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝

提供藥品檢驗(yàn)所出具的至少3批藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

8．修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

提供藥品檢驗(yàn)所出具的至少3批藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)另行申報(bào)。在申報(bào)試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后至標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正前需要修訂試行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)將資料報(bào)送國(guó)家藥典委員會(huì)，與標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審評(píng)一并進(jìn)行。

9．替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材

不包括國(guó)家規(guī)定統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。

10．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器

（1）提供藥品檢驗(yàn)所出具的至少3批藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

（2）提供包材注冊(cè)證；不受理使用尚未批準(zhǔn)注冊(cè)的包材的申請(qǐng)；

（3）除口服固體制劑，不受理使用天然膠塞的變更包材申請(qǐng)。

11．申請(qǐng)藥品組合包裝

（1）申請(qǐng)藥品組合包裝的生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品GMP證書》。

（2）組合包裝的各藥品均應(yīng)為提出申請(qǐng)的企業(yè)生產(chǎn)，且已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（3）下列情形不得受理藥品組合包裝的申請(qǐng)：

①已有相同活性成分組成的復(fù)方制劑上市的。

②缺乏國(guó)際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的。

③給藥途徑不一致的藥品。

12．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

對(duì)轉(zhuǎn)讓方的要求：

（1）監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。但是在監(jiān)測(cè)期內(nèi)僅有獨(dú)家獲得生產(chǎn)注冊(cè)的，若原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)權(quán)，新藥證書持有者可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；

（2）已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí),應(yīng)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)；

（3）與受讓方簽定技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同；

（4）多個(gè)單位共同持有新藥證書的，應(yīng)由各持有人聯(lián)合提出，并在申請(qǐng)表中指定位置加蓋各持有人公章；

（5）同品種多規(guī)格應(yīng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)；

對(duì)受讓方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的要求：

（1）應(yīng)提供具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。新開(kāi)辦企業(yè)、新增劑型或新增生產(chǎn)范圍，須待新增劑型、新增生產(chǎn)范圍以及新開(kāi)辦企業(yè)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)；

（2）須提供現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和3批藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

（3）申請(qǐng)制劑的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)按照原料藥合法來(lái)源的有關(guān)要求提交制備制劑所需原料藥的合法來(lái)源證明文件；

（4）原使用商品名的品種，需提供該注冊(cè)商標(biāo)的授權(quán)使用或者轉(zhuǎn)讓文件。

13．藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)

（1）嚴(yán)格按《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，試行標(biāo)準(zhǔn)到期前三個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。對(duì)試行期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，不再受理其轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；

（2）新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)注意提供原通過(guò)審評(píng)新藥的藥學(xué)資料，不得漏報(bào)；

（3）報(bào)送1個(gè)基本包裝單元的樣品。

14．進(jìn)口藥品分包裝

(1)應(yīng)當(dāng)由境外委托方填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并由各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人法人機(jī)構(gòu)在《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中指定位置簽字，加蓋公章，并注明日期；

（2）進(jìn)口藥品分包裝的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，并且在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期滿一年之前提出；

（3）進(jìn)口藥品分包裝申請(qǐng)由境內(nèi)的分包裝企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，分包裝企業(yè)應(yīng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》復(fù)印件，其分包裝的藥品必須與《藥品GMP證書》中所載的生產(chǎn)范圍一致。

（4）應(yīng)提供分包裝企業(yè)與境外委托方簽定的分包裝合同；

（5）在《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中“補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容”項(xiàng)需注明擬分包裝后的基本包裝單元；

（6）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》內(nèi)容變更后，涉及分包裝藥品變更的事項(xiàng)（如藥品說(shuō)明書變更，標(biāo)簽變更，批件內(nèi)容的變更），分包裝企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省局提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

（7）分包裝延期的補(bǔ)充申請(qǐng)省局應(yīng)當(dāng)報(bào)送國(guó)家局審批。

15．申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)

減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并在臨床綜述資料中詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。

申請(qǐng)人獲得臨床試驗(yàn)批件后，完成臨床試驗(yàn)確有困難的，按補(bǔ)充申請(qǐng)的程序申請(qǐng)。申報(bào)資料包括：《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查意見(jiàn)表，臨床試驗(yàn)批件，申請(qǐng)人申請(qǐng)報(bào)告（減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案、并從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各方面論證其合理性）。

16．復(fù)審

復(fù)審應(yīng)由申請(qǐng)人填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》,然后將電子申請(qǐng)表發(fā)送至國(guó)家局藥品注冊(cè)司受理辦公室，在用數(shù)據(jù)核對(duì)碼在國(guó)家局網(wǎng)站查詢確認(rèn)電子申請(qǐng)表已發(fā)送成功后，將下列申請(qǐng)資料一式兩份郵寄至國(guó)家局藥品注冊(cè)司受理辦公室。

(1)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》：申請(qǐng)事項(xiàng)填國(guó)家局審批的“其他”項(xiàng)，并注明“申請(qǐng)復(fù)審”；

（2）原批件復(fù)印件；

（3）申請(qǐng)人的情況說(shuō)明，闡明理由；

（4）申請(qǐng)復(fù)審不應(yīng)報(bào)送新的技術(shù)資料。

（二）省局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)

1.在《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中，將有關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容和原因詳細(xì)具體填寫清楚。

2.省局核發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》應(yīng)注意形式、項(xiàng)目、用語(yǔ)的規(guī)范，并將有關(guān)批準(zhǔn)事項(xiàng)盡量詳細(xì)具體。

3．根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說(shuō)明書，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項(xiàng)目。

4．補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書的安全性內(nèi)容，不包括對(duì)適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項(xiàng)目增加使用范圍。

5.變更的藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定。

6.申請(qǐng)藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊(cè)，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。

三、報(bào)送國(guó)家局審批補(bǔ)充申請(qǐng)文件資料的要求

（一）應(yīng)提供的文件和申報(bào)資料

1．《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》；

2．藥品注冊(cè)受理通知書；

3．必要的現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)文件；

4．必要的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng)1、5～10、12、15、需提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，隨申報(bào)資料一