醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)課件_第1頁
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)課件_第2頁
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)課件_第3頁
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)課件_第4頁
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)課件_第5頁
已閱讀5頁,還剩37頁未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)1立法目的第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)定。立法目的第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用2適用范圍第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。適用范圍第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,3定義第三條

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。定義第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作4要求及內(nèi)容第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品特性相一致。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。要求及內(nèi)容第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、5第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過6第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合7第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。

醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。8第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。

產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合9第九條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。第九條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用10第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

(四)醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

(六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;

(七)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;

(八)安裝和使用說明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;

(九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;

(十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

(十二)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;

(十三)說明書的編制或者修訂日期;

(十四)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品11第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:

(一)產(chǎn)品使用的對象;

(二)潛在的安全危害及使用限制;

(三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí),對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;

(四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段;

(五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào),已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法;

(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí),應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng);

(七)在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;

(八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;

(九)醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng),產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;

(十)根據(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主12第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理13第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

(三)醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

(六)電源連接條件、輸入功率;

(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;

(八)必要的警示、注意事項(xiàng);

(九)特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明;

(十)使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明;

(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品14第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:

(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的;

(三)說明治愈率或者有效率的;

(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;

(五)含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的;

(六)利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;

(七)含有誤導(dǎo)性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;

(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:

(一)含15第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時(shí),提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合。第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器16第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。

已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的,申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。

說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的17第十七條已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。第十七條已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技18法律責(zé)任第十八條說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。法律責(zé)任第十八條說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級以19《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的;

(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;

(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的;

(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條有下列情形之一的,由縣級20第十九條本規(guī)定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))同時(shí)廢止。第十九條本規(guī)定自2014年10月1日起施行。2004年721國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)22立法目的第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)定。立法目的第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用23適用范圍第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。適用范圍第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,24定義第三條

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。定義第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作25要求及內(nèi)容第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品特性相一致。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。要求及內(nèi)容第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、26第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過27第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合28第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。

醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。29第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。

產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合30第九條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。第九條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用31第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

(四)醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

(六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;

(七)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;

(八)安裝和使用說明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;

(九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;

(十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

(十二)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;

(十三)說明書的編制或者修訂日期;

(十四)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品32第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:

(一)產(chǎn)品使用的對象;

(二)潛在的安全危害及使用限制;

(三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí),對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;

(四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段;

(五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào),已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法;

(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí),應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng);

(七)在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;

(八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;

(九)醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng),產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;

(十)根據(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主33第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理34第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

(三)醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

(六)電源連接條件、輸入功率;

(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;

(八)必要的警示、注意事項(xiàng);

(九)特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明;

(十)使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明;

(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品35第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:

(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的;

(三)說明治愈率或者有效率的;

(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;

(五)含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的;

(六)利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;

(七)含有誤導(dǎo)性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;

(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:

(一)含36第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時(shí),提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合。第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器37第十六條經(jīng)食品藥

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論