水針車間基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

水針車間基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

班長：李殿華2009年5月9日主要內(nèi)容

1、人員凈化程序2、環(huán)境控制3、清場注意事項(xiàng)一、人員凈化程序進(jìn)出一般區(qū)的更衣程序？洗手六步法第一步：取適量的皂液于手心第二步：雙手掌心相對摩擦第三步：雙手掌心向下相疊，十指交叉，摩擦指縫和手背；雙手位置交換第四步：十指相握，相對摩擦指尖和甲溝第五步：一只手握對側(cè)手拇指摩擦，再交換

第六步：一只手摩擦對側(cè)手腕，再交換洗完手以后為什么要烘干呢？二、環(huán)境控制1、壓差

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。事實(shí)上生產(chǎn)時(shí)很多時(shí)候我們的壓差“是不符合標(biāo)準(zhǔn)的”

怎么做？原因分析1、壓力表是否已偏離零位2、壓力表軟管接口處是否密封3、壓力表是否損壞4、空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量小5、壓力表的安裝有沒有問題2、溫濕度

SOP規(guī)定正常情況下濕度控制標(biāo)準(zhǔn)為45%-65%，一些產(chǎn)熱較大的房間如洗瓶間、稀配等房間濕度控制在不超過75%。

1、檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)相相對濕濕度低低于45%,打開加加濕段段進(jìn)行行加濕濕。2、當(dāng)當(dāng)檢查查發(fā)現(xiàn)現(xiàn)相對對濕度度超過過65%,首首先檢檢查溫溫濕度度計(jì)后面水水槽里里是否否已缺缺水，，在確認(rèn)認(rèn)儀器器完好好的前前提下，打打開一一次表表冷進(jìn)進(jìn)行除除濕。。3、水水系統(tǒng)統(tǒng)水是傳傳播污污染的的四大大媒介介之一一水：從理論論上來來講，，微生生物在在純水水中是是不能能生長長的。。但是是，所所有的的各類類水，，不管管怎樣樣仔細(xì)細(xì)地蒸蒸溜或或過濾濾，總總會含含有一一定量量的可可溶性性有機(jī)機(jī)物和和鹽類類。正正是這這些可可溶性性的物物質(zhì)可可被微微生物物利用用作為為它們們生長長的養(yǎng)養(yǎng)料源源泉。。葡萄萄球球菌菌乳酸酸桿桿菌菌酵母母菌菌吸血蟲細(xì)菌與與熱原原的關(guān)關(guān)系？？熱原由由三部部分組組成：：脂多糖糖、磷磷脂、、蛋白白質(zhì)熱原和和微生生物都都是注注射劑劑生產(chǎn)產(chǎn)中需需嚴(yán)格格控制制的，，我們們是如如何來來做到到無菌菌無熱熱原了了？純化水水的檢檢查項(xiàng)項(xiàng)目：：來源：本本品為蒸蒸餾法、、離子交交換法、、反滲透透法或其其他適宜宜方法制制得性狀：無無色澄明明液體，，無臭、、無味酸堿度PH：符合規(guī)定定氨：0.3μμg/ml硝酸鹽：：0.06μg/ml重金屬：：0.5μμg/ml易氧化物物：符合合規(guī)定氯化物、、硫酸鹽鹽與鈣鹽鹽、亞硝硝酸鹽、、二氧化化碳、不不揮發(fā)物物：符合規(guī)定定注射用水水檢查項(xiàng)項(xiàng)目：來源：本品為純純化水經(jīng)經(jīng)蒸餾所所得的水水性狀：無色澄明明液體，，無臭、、無味PH：5.0-7.0氨：0.2μμg/ml硝酸鹽：：0.06μg/ml重金屬：：0.5μμg/ml易氧化物物：符合規(guī)定定氯化物、、硫酸鹽鹽與鈣鹽鹽、亞硝硝酸鹽、、二氧化化碳、不不揮發(fā)物物：符合規(guī)定定細(xì)菌內(nèi)毒毒素：0.25E.U./ml三、清場場注意事事項(xiàng)1、設(shè)備備部件清清潔1.1非非無菌藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)過程中中與產(chǎn)品品直接接接觸的設(shè)設(shè)備部件件、容器器最后一一次洗滌滌水應(yīng)為為純化水1.2無無菌藥品品生產(chǎn)過過程中與與產(chǎn)品直直接接觸觸的設(shè)備備部部件、容容器最后后一次洗洗滌水應(yīng)應(yīng)為注射用水水。1.3非非無菌藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)過程中中，如果果與產(chǎn)品品直接接接觸的設(shè)設(shè)備部件件、容器器使用前前不再用用純化水水進(jìn)行沖沖洗，所所用消毒毒劑一般般為75％乙醇醇，液體體制劑可可采用蒸汽消毒毒。1.4無無菌藥品品生產(chǎn)過過程中與與產(chǎn)品直直接接觸觸的設(shè)備備部件、、容器一一般采用用純蒸汽滅滅菌。2、生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域清清潔衛(wèi)生生2.1各各區(qū)域必必須有自自己的清清潔工具具，清潔潔工具不不得跨區(qū)區(qū)混用。。2.2在在生產(chǎn)區(qū)區(qū)內(nèi)不允允許干法法除塵和和干擦。。2.3清清潔時(shí)遵遵循先上后下下、先物物后地、、先拆后后洗、先先零后整整的順序。。2.4不不同級別別的生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域，，都有特特定的清清潔與消消毒頻次次。3、拖把、抹抹布的清清洗程序序（一般般區(qū)）3.1拖拖把、抹抹布用后后先用飲飲用水加加洗衣粉粉或洗潔潔精擦洗洗，再用用飲用水水沖洗干干凈，最最后擠干干。3.2洗洗滌后的的拖把懸懸掛于本本區(qū)域潔潔具存放放間的存存放架上上，抹布布搭在掛掛鉤上自自然晾干干。3.3拖拖把、抹抹布每周周用消毒毒劑浸泡泡消毒一一次，每每次半小小時(shí)。三十萬級級、十萬萬級區(qū)1、用純純化水沖沖洗干凈凈，擠干干2、拖把把、抹布布分別分分容器放放入消毒毒劑中浸浸泡消毒毒半半小時(shí)。。萬級區(qū)1、拖把把、抹布布用后先先用純化化水加液液體皂擦擦洗，再再用純化化水沖洗洗干凈，，擠干。。2、消毒毒半小時(shí)時(shí)后再用用注射用用水沖洗洗干凈，，將拖把把、抹布布擠干。。百級區(qū)1、抹布布用后，，經(jīng)無菌菌區(qū)與萬萬級區(qū)的的傳遞窗窗傳遞至至萬級區(qū)區(qū)潔具清清洗間。。2、各種種抹布用用后分別別先用純純化水加加液體皂皂擦洗，，再用純純化水沖沖洗干凈凈，最后后用注射射用水沖沖洗一遍遍，擠干干，分別別將抹布布放于潔潔凈不銹銹鋼桶中中送入滅滅菌柜中中用純蒸汽121℃℃滅菌20min（含干燥燥），存存放在萬萬級區(qū)的的潔具存存放間。。3、抹布使用用前應(yīng)重重新清潔潔滅菌干干燥，放放于百級級層流罩罩下備用用。不同區(qū)域域清潔后后存放期期限也不不一樣1、一般般區(qū)拖把把、抹布布清潔后后存放時(shí)時(shí)間不超超過一周周。2、三十十萬級區(qū)區(qū)、十萬萬級、萬萬級區(qū)拖拖把、抹抹布清潔潔后存放放時(shí)間不不超過兩兩天。3、百級級區(qū)抹布布清潔滅滅菌后存存放時(shí)間間不超過過8h。。4、地漏清潔