臨床試驗(yàn)中止操作規(guī)程

臨床試驗(yàn)中止操作規(guī)程I目的：為保證臨床試驗(yàn)實(shí)施順利開展，特制訂本規(guī)程，以從程序上保證中止臨床試驗(yàn)的工作規(guī)范有序。II范圍：適用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、各專業(yè)科室，及藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。III流程圖:IV標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：1.申辦者提出中止試驗(yàn)的規(guī)程1.1.提出中止試驗(yàn)：當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，申辦者須中止全部研究中心或某研究中心的臨床試驗(yàn)。1.1.1.本中心或其他中心發(fā)生較多與試驗(yàn)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，對受試者生命安全造成嚴(yán)重威脅。1.1.2.較長時(shí)間內(nèi)無受試者入組或入組數(shù)量很少。1.1.3.研究者嚴(yán)重違反GCP及相關(guān)法律法規(guī)。1.1.4.研究者嚴(yán)重違背方案，經(jīng)申辦者指出后仍堅(jiān)持不改。1.1.5.有證據(jù)證明試驗(yàn)用藥物無效。1.1.6.試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題。1.1.7.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)或?qū)嵤┻^程中發(fā)生嚴(yán)重偏差，難以評價(jià)藥物效應(yīng)。1.1.8.由于經(jīng)費(fèi)、行政變更等因素需中止試驗(yàn)。1.1.9.雙盲試驗(yàn)的全部盲底泄密，或者應(yīng)急信件拆閱率超過20%。1.2.通知相關(guān)部門/人員1.2.1.申辦者提出中止臨床試驗(yàn)，并及時(shí)通知主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會，上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，闡明中止試驗(yàn)的理由，遞交計(jì)劃中止的書面通知。1.2.2.研究者獲知后及時(shí)通知參與該研究的受試者。1.3.倫理審查：主要研究者遞交《暫停/終止臨床試驗(yàn)報(bào)告》，倫理委員會組織會議審查。1.4.采取后續(xù)措施1.4.1.臨床試驗(yàn)中止后，研究者應(yīng)在研究病歷及CRF中詳細(xì)記錄試驗(yàn)中止的原因，并按申辦者要求完成終止訪視所規(guī)定的檢查與評估。1.4.2.若申辦者僅中止本中心臨床試驗(yàn)，須同時(shí)告知其他各中心的主要研究者及倫理委員會。2.研究者提出中止試驗(yàn)的規(guī)程2.1.提出中止試驗(yàn)：當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，研究者須中止本中心的臨床試驗(yàn)。2.1.1.本中心發(fā)生較多與試驗(yàn)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，對受試者生命安全造成嚴(yán)重威脅。2.1.2.試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題。2.2.通知相關(guān)部門人員：研究者提出中止臨床試驗(yàn)，立即通知申辦者、受試者、機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會，上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并闡明中止試驗(yàn)的理由。2.3.倫理審查：主要研究者遞交《暫停/終止臨床試驗(yàn)報(bào)告》，倫理委員會組織會議審查。2.4.采取后續(xù)措施2.4.1.臨床試驗(yàn)中止后，研究者應(yīng)在研究病歷及CRF中詳細(xì)記錄試驗(yàn)中止的原因，并按申辦者要求完成終止訪視所規(guī)定的檢查與評估。2.4.2.申辦者負(fù)責(zé)告知其他各中心的主要研究者及倫理委員會。3.倫理委員會提出中止試驗(yàn)的規(guī)程3.1.提出中止試驗(yàn)：當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，倫理委員會須中止本中心的臨床試驗(yàn)。3.1.1.本中心發(fā)生較多與試驗(yàn)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，對受試者生命安全造成嚴(yán)重威脅。3.1.2.研究者多次嚴(yán)重違背方案，經(jīng)申辦者/倫理委員會指出后仍堅(jiān)持不改。3.1.3.研究者屢次在受試者未簽署知情同意書的情況下即開展臨床試驗(yàn)，經(jīng)申辦者/倫理委員會提醒后仍堅(jiān)持不改。3.2.通知相關(guān)部門/人員3.2.1.倫理委員會提出中止臨床試驗(yàn)，立即通知申辦者、主要研究者及機(jī)構(gòu)辦公室，闡明中止試驗(yàn)的理由，并提供中止試驗(yàn)的詳細(xì)書面說明。3.2.2.研究者獲知后及時(shí)通知參與該研究的受試者。3.3.倫理審查：主要研究者遞交《暫停/終止臨床試驗(yàn)報(bào)告》，倫理委員會進(jìn)行會議審查。3.4.采取后續(xù)措施3.4.1.臨床試驗(yàn)中止后，研究者應(yīng)在研究病歷及CRF中詳細(xì)記錄試驗(yàn)中止的原因，并按申辦者要求完成終止訪視所規(guī)定的檢查與評估。3.4.2.申辦者負(fù)責(zé)告知其他中心的主要研究者及倫理委員會。4.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提出中止試驗(yàn)的規(guī)程4.1.提出中止試驗(yàn)：當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，NMPA須中止全部研究中心或某一研究中心的臨床試驗(yàn)。4.1.1.倫理委員會未履行職責(zé)。4.1.2.研究中心不能有效保證受試者安全。4.1.3.研究者在臨床試驗(yàn)中弄虛作假，如偽造原始病歷、輔助檢查報(bào)告、原始圖譜、知情同意書簽名、篡改臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4.1.4.其他違反GCP的情況。4.2.通知相關(guān)部門/人員4.2.1.NMPA提出中止試驗(yàn)，立即通知申辦者，并告知中止該臨床試驗(yàn)的理由。4.2.2.申辦者獲知后及時(shí)通知被中止中心的主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會。4.2.3.研究者獲知后及時(shí)通知參與該研究的受試者。4.3.倫理審查：主要研究者遞交《暫停/終止臨床試驗(yàn)報(bào)告》，倫理委員會組織會議審查。4.4.采取后續(xù)措施：臨床試驗(yàn)中止后，研究者應(yīng)在研究病歷及CRF中詳細(xì)記錄試驗(yàn)中止的原因，并按申辦者要求完成終止訪視所規(guī)定的檢查與評估。V參考依據(jù)：1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品注冊管理辦法3.藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則4.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法5.ICHE6（R2）.GuidelineforGoodClinicalPracticeVI附件：暫停/終止臨床試驗(yàn)報(bào)告（供參考，亦可采用本院倫理委員會的終止暫停研究申請表）附件暫停/終止臨床試驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目名稱專業(yè)科室申辦方CRO主要研究者方案版本號及日期知情同意書版本號及日期倫理審查批件號項(xiàng)目啟動日期項(xiàng)目暫停/終止日期合同研究總例數(shù)實(shí)際入組例數(shù)完成例數(shù)提前退出例數(shù)SAE總例數(shù)完成上報(bào)的SAE例數(shù)提出暫停/終止研究方□NMPA□申辦方□倫理委員會□主要研究者暫停/終止研究的原因□受試者的安全及權(quán)益未得到充分的保障□涉及受試者或其他人風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期重大問題□情節(jié)嚴(yán)重或持續(xù)的違背方案□方案設(shè)計(jì)不合理□嚴(yán)重不良事件群發(fā)□申辦方破產(chǎn)□中期分析療效明顯劣于對照組□主要研究者更換，申辦方不予接受□科室人員配備情況不足以繼續(xù)開展試驗(yàn)□倫理委員會未履行職責(zé)□未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件□有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物/器械/試劑無效的□臨床試驗(yàn)藥物/器械/試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題□臨床試驗(yàn)中弄虛作假□違反GCP的其他情況□雙盲試驗(yàn)失效（如臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中全部盲底泄密、應(yīng)急信件的拆閱率超過20%等）□出現(xiàn)不可抗拒自然災(zāi)害□其他（請說明）：有序終止研究的程序是否要求召回已完成研究的受試者進(jìn)行隨訪：