質量管理體系之研發(fā)篇

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安心車凱旋路質量管理體系之研發(fā)篇安凱客車2016.7質量是

出來的。前言制造？檢驗？設計？質量是設計出來質量，就是把顧客的質量要求分解轉化設計參數、形成預期目標值，最終生產出低成本且性能穩(wěn)定可靠的“物美價廉”的產品。設計和開發(fā)對產品成本影響巨大。54％的質量問題源自研發(fā)階段。成功的設計，將確保生產出低成本且性能穩(wěn)定產品。在設計階段的更改比在任何階段更改所發(fā)生的費用要少得多。設計階段生產階段使用階段1元錢10元錢100元錢設計更改的代價一、基礎概念導入二、標準要求解讀三、公司研發(fā)相關體系文件一、基礎概念導入如果你想購買一部手機，你認為什么牌子的手機質量好？為什么？你購買手機關注哪些方面？價格

外觀

處理器內存拍照性能待機時間……一、基礎概念導入質量

quality一組固有特性滿足要求的程度注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。一、基礎概念導入特性

characterstic可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。

注3：有各種類別的特性，如：

--物理的(如：機械的、電的、化學的或生物學的特性)；

--感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；

--行為的(如：禮貌、誠實、正直)；

--時間的(如：準時性、可靠性、可用性)；

--人體工效的(如：生理的特性或有關人身安全的特性)；

--功能的(如：飛機的最高速度)。價格

外觀

處理器內存拍照性能待機時間……一、基礎概念導入要求

requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)的慣例或一般習慣，即考慮其顧客(3.3.5)和其他相關(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。一、基礎概念導入7.2.1與產品相關要求的確定組織應確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求與產品有關的法律法規(guī)要求組織確定的任何附加要求一、基基礎礎概概念念導導入入顧客客滿滿意意customersatisfaction顧客客對對其其要要求求已已被被滿滿足足的的程程度度的的感感覺覺產品品是能能滿滿足足一一定定的的消消費費需需求求并并能能通通過過交交換換實實現現其其價價值值的的物物品品和和服服務務。。產品品效用用質量量特色色品牌牌包裝裝式樣樣運送送安裝裝信用用維修修保證證產品品核核心心產品品形形態(tài)態(tài)產品品附附加加利利益益產品品整整體體概概念念（（三三層層次次論論））一、基礎概念導導入一、基礎概念導導入質量管理：在質量方面指指揮和控制組組織的協調的的活動。質量管理三部部曲質量策劃質量控制質量改進123致力于滿足質質量要求致力于制定目目標并規(guī)定必必要的運行過過程及相關資資源致力糾正和提提升一、基礎概念導導入顧客

要求管理職責

測量、分析、改進,,資源管理產品實現輸入輸出

產品顧客滿意以過程為基礎的質量量管理體系模模式一、基礎概念導導入設計與開發(fā)designanddevelopment將要求轉換為規(guī)定的的特性或產品品、過程或體體系的規(guī)范的一組過程注1：術語"設計"和"開發(fā)"有時是同義的的，有時用于于規(guī)定整個設設計和開發(fā)過過程的不同階階段。一、基礎概念導導入規(guī)范specification闡明要求的文件一、基礎概念導導入過程process一組將輸入轉轉化為輸出的的相互關聯或或相互作用的的活動輸出產品服務轉化活動輸入一個過程具有有由兩個端點點所定義的開開始和結尾輸入顧客有要求輸出顧客的要求被被滿足以及在這兩個個端點之間的的一系列活動動一、基礎概念導導入

輸入

步驟1

步驟N

步驟3

步驟2輸出一、基礎概念導導入過程方法processapproach為了產生期望望的結果，由由過程組成的的系統在組織織內的應用，，連同這些過過程的識別和和相互作用，，以及對這些些過程的管理理，可稱之為為“過程方法法”設計開發(fā)的過過程方法過程三要素：：輸入（要求求）、轉換活活動、輸出（（產品規(guī)定特特性或規(guī)范））。這三要素素是一個有機機的整體，缺缺一不可，所所有的產品設設計開發(fā)階段段都是從這三三要素產生出出來的。對于設計輸入入，是不斷尋尋找根據的過過程，對于設設計輸出，是是不斷逼近結結果的過程，，對于轉換活動，是是不斷求解的的過程。三要素是設計計的所有內容容，由于存在在著很多未知知數，由于我我們的進展會會受到時間的的限制，由于于我們希望結結果是最理想想的，由于我我們無法完全全預測演變，，故我們需要要對設計開發(fā)發(fā)的過程進行行有效的管理理及控制，包包括策劃、分析、、判斷、評審審、驗算、確確定工作。設計開發(fā)的8種情形一、基礎概念導導入一、基礎概念導導入一、基礎概念導導入為什么說質量量是設計出來來的？一、基礎概念導導入質量quality一組固有特性滿足要求的程度設計與開發(fā)designanddevelopment將要求轉換為為（規(guī)規(guī)定的的特性性或產產品、、過程程或體體系的的規(guī)范）的一一組過程固有特特性規(guī)定的的特性性或產產品、、過程程或體體系的的規(guī)范范要求通過制制造過過程、、采購購過程程等一、基礎礎概念念導入入一、基基礎概概念導導入二、標標準要要求解解讀三、公公司研研發(fā)相相關體體系文文件質量管管理體體系二、標標準要要求解解讀TS16949與ISO9001的關系系TS16949：汽車生生產件件和相相關服服務組組織應應用ISO9001的特別別要求求。ISO9001：2015質量管管理體體系要要求。。從汽車車行業(yè)業(yè)標準準發(fā)展展為國國際標標準2009年3月以ISO9001:2000為基礎礎的文文件共同的的認證證汽車行行業(yè)的的質量要求（認證證各有有差異異）EAQFAVSQVDA6QS-9000法國意大利德國美國19971998199920001994某些互互惠的認可可1999年3月以ISO9001:1994為基礎礎的文文件共同的的認證證ISO/TS16949:1999ISO/IATF發(fā)展(e.g.JAMA)顧客特特殊要求顧客特殊要求ISO/TS16949:2009200920092009年6月以ISO9001:2008為基礎礎的文文件共同的的認證證顧客特殊要求ISO/TS16949:2009二、標標準要要求解解讀7.3設計和和開發(fā)發(fā)設計和和開發(fā)發(fā)策劃劃設計和和開發(fā)發(fā)輸入入設計和和開發(fā)發(fā)輸出出設計和和開發(fā)發(fā)評審審設計和和開發(fā)發(fā)驗證證設計和和開發(fā)發(fā)確認認設計和和開發(fā)發(fā)更改改的控控制設計開開發(fā)過過程階階段ISO9001-2000之7.3要求各各單單獨主主題組組合在在一起起，缺缺一不不可。。更改確認驗證記錄輸入輸出策劃評審二、標準要要求解讀從裁縫師的的設計理解解設計階段段二、標準要要求解讀二、標準要要求解讀7.3.1設計和開發(fā)發(fā)策劃組織應對產產品的設計計和開發(fā)進進行策劃和和控制。在進行設計計和開發(fā)策策劃時，組組織應確定定：a）設計和開開發(fā)階段；；b）適用于每每個設計和和開發(fā)階段段的評審、、驗證和確確認活動；；c）設計和開開發(fā)的職責責和權限。。組織應對參參與設計和和開發(fā)的不不同小組之之間的接口口進行管理理，以確保保有效的溝溝通，并明明確職責分分工。隨設計和開開發(fā)的進展展，在適當當時，策劃劃的輸出應應予更新。。注：設計和和開發(fā)的評評審、驗證證和確認具具有不同的的目的，根根據產品和和組織的具具體情況，，可單獨或或以任何組組合的方式式進行并記記錄。7.3設計和開發(fā)發(fā)注：7.3的要求包括括產品和制制造過程的的設計和開開發(fā)，并注注重防錯二、標準要要求解讀7.3.1.1多方論證的的方法組織應采用用多方論證證的方法，，進行產品品實現的準準備工作，，包括：—特殊特性的的開發(fā)/最終確定和和監(jiān)視；—潛在失效模模式及后果果（FMEAs）的開發(fā)和和評審，包包括采取降降低潛在風風險的措施施；—控制計劃的的開發(fā)和評評審注：多方論論證方法通通常包括組組織的設計計、制造、、工程、質質量、生產產和其他適適當的人員員。二、標準要要求解讀二、標準要要求解讀二、標準要要求解讀7.3.2設計和開發(fā)發(fā)的輸入應確定與產產品要求有有關的輸入入，并保持記錄錄（見4.2.4）。這些輸入應應包括：a）功能和性性能要求；；b）適用的法法律法規(guī)要要求c）適用時，，以前類似似設計提供供的信息；；d）設計和開開發(fā)所必需需的其他要要求。應對這些輸輸入進行評評審，以確保輸輸入是充分分與適宜的的。要求應應完整、清清楚，并且且不能自相相矛盾。注：特殊特特性（見7.2.1.1）包含在此此要求中二、標準要要求解讀7.3.2.1產品設計輸輸入組織應識別別產品設計計輸入要求求、形成文文件并進行行評審，包包括：—顧客要求（（合同評審審），例如如：特殊特特性（見7.3.2.3）、標識、、可追溯性性和包裝；；—信息的利用用：組織應應有一個過過程，將從從以往設計計項目、競競爭對手分分析、供方方反饋、內內部輸入、、處部數據據及其他相相關來源獲獲取的信息息推廣應用用于當前或或未來有相相似性質的的項目；—產品質量、、壽命、可可靠性、耐耐久性、可可維護性、、時間性和和成本的目目標。二、標準要要求解讀7.3.2.2制造過程設設計輸入組織應識別別制造過程程設計輸入入要求，形形成文件并并進行評審審，包括：：—產品設計輸輸出數據；；—生產率、過過程能力及及成本目標標；—顧客要求求（若存存在）；；—以往的開開發(fā)經驗驗制造過程程設計包包括防錯錯方法，，其程度度與問題題的重要要性和所所存在風風險的程程度相適適應。二、標準準要求解解讀條款理解解：設計和開開發(fā)輸入入是預定定的使用用要求，，產品的的性能和和功能，，以及它它們的展展開，是是設計和和開發(fā)的的依據。。設計和開開發(fā)要考考慮合同同評審的的結果，，同時應應將相關關的法津津法規(guī)作作為設計計和開發(fā)發(fā)輸入的的要求。在設計和和開發(fā)輸輸入中應應明確需需要開發(fā)發(fā)分析的的設計準準則，材材料和過過程。設計和開開發(fā)輸入入不是在在初始階階段就完完成，在在不同的的階段都都會有設設計和發(fā)發(fā)輸入，，有些設設計和開開發(fā)要求求預先是是不清楚楚的，甚甚至是不不知道的的，是在在設計和和開發(fā)的的一些階階段中才才顯示出出來，或或通過對對設計和和開發(fā)的的信息的的評審中中產生出出來，有有時是在在實驗過過程中才才明確的的。組織應確確定，評評審并清清楚記錄錄所有有有關的設設計和開開發(fā)輸入入（如性性能，功功能，總總體描述述，環(huán)境境，安全全性和法法規(guī)要求求），以以確保適適宜性，，設計和和開發(fā)輸輸入應盡盡可能詳詳盡地說說明所有有的要求求；為設設計和開開發(fā)奠定定基礎并并提供一一個統一一的途徑徑。二、標準準要求解解讀7.3.2.3特殊特性性組織應確確定特殊殊特性（（見7.3.3d）并且—在控制計計劃中包包含所有有特殊特特性；—遵守顧客客所規(guī)定定的定義義和符號號；—識別過程程控制文文件，包包括圖樣樣、FMEAs、控制計計劃及作作業(yè)指導導書，它它們都應應標明顧顧客的特特殊特性性符號或或組織的的等效符符號或記記號，以以包括對對特殊特特性有影影響的那那些過程程步驟。。注：特殊特性性可包括括產品特特性和過過程參數數。你知道特特殊特性性的定義義嗎？特殊特性性產品特性性過程特性性零部件或或總成的的特點與與性能：：如尺寸寸、材質質、外觀觀、性能能等制造過程程參數，，如扭矩矩、焊接接工藝參參數二、標準要求求解讀7.3.3設計和開發(fā)輸輸出設計和開發(fā)輸輸出應以能夠夠針對設計和和開發(fā)的輸入入進行驗證的的方式提出，，并應在放行行前得到批準準。設計和開發(fā)輸輸出應：a）滿足設計和和開發(fā)輸入的的要求；b）給出采購、、生產和服務務提供的適當當信息；c）包括或引用用產品接收準準則；d）規(guī)定對產品品的安全和正正常使用所必必需的產品特特性。注：生產和服服務提供的信信息可能包括括產品防護的的細節(jié)。二、標準要求求解讀7.3.3.1產品設計輸出出—補充產品設計輸出出應以能夠對對照產品設計計輸入的要求求，進行驗證證和確認的方方式來表示，，產品設計輸輸出應包括：：—設計FMEA，可靠性結果果；—產品特殊特性性和規(guī)范；—產品防錯，適適當時：—產品定義，包包括圖樣或數數學數據；—產品設計評審審結果；—診斷指南，適適當時。產品說明書等等二、標準要求求解讀7.3.3.2制造過程設計計輸出制造過程設計計輸出應以能能夠對照制造造過程設計輸輸入的要求,進行驗證和確確認的形式來來表示。制造造過程設計輸輸出應包括：：—規(guī)范及圖紙；；—制造過程流程程圖/制造過程平面面布置圖；—制造過程FMEAs；—控制計劃（見見7.5.1.1）；—作業(yè)指導書；；—過程批準接收收準則；—質量、可靠性性、可維護性性和可測量性性的數據；—適當情況下防防錯活動的結結果，以及產產品/制造過程不符符合的快速探探測和反饋的方法法。二、標準要求求解讀條款理解：每個設計和開開發(fā)階段有輸輸入就有輸出出，在整個設設計和開發(fā)過過程中，組織織應實現這種種轉化，轉化化的結果是把把要求變在規(guī)規(guī)定特性。設計和開發(fā)輸輸出是用于采采購、生產、、安裝、測量量以及服務等等過程的技術術性文件和要要求。二、標準要求求解讀設計和開發(fā)輸輸入及輸出對對照表（范例例）二、標準要求求解讀7.3.4設計和開發(fā)發(fā)評審在適宜的階階段，應依依據所策劃劃的安排（（見7.3.1）對設計和和開發(fā)進行行系統的評評審，以便便：a）評價設設計和開發(fā)發(fā)的結果滿滿足要求的的能力；b）識別任任何問題并并提出必要要的措施；；評審的參加加者應包括括與所評審審的設計和和開發(fā)階段段有關的職職能的代表表。評審結結果及任何何必要措施施的記錄應予保保持（見4.2.4）。注：這些評評審通常是是和設計階階段相協調調，并包括括制造過程程的設計和和開發(fā)。7.3.4.1監(jiān)視應對設計和和開發(fā)特定定階段的測測量應被確確定、分析析，以匯總總結果的形形式進行報報告，作為為管理評審審輸入。注：在適當當的情況下下，這些測測量包括質質量風險、、成本、前前置期、關關鍵路徑和和其他二、標準要要求解讀設計和開發(fā)發(fā)評審類型型設計輸入評評審：包括括產品設計計輸入、制制造過程設設計輸入、、特殊特性性的制定等等，以確保保輸入是充充分和適宜宜的技術評審：：對產品的的外形圖、、結構圖、、零部件圖圖等的評審審，以確認認設計的正正確性、合合理性工藝方案評評審：對工工藝方案、、工藝文件件、工藝裝裝備等的評評審，以確確認工藝設設計的正確確、合理與與完整性。。樣件評審、、最終產品品評審等設計和開發(fā)發(fā)評審方式式會議傳閱文件評審應對定設計計和開發(fā)過過程的測量量時機并實實施、分析析二、標準要要求解讀7.3.5設計和開發(fā)發(fā)驗證為確保設計計和開發(fā)輸輸出滿足輸輸入的需求求，應依據據所策劃的的安排（見見7.3.1）對設計和和開發(fā)進行行驗證。驗驗證結果及及任何必要要措施的記錄應予保保持（見4.2.4）。設計和開發(fā)發(fā)驗證對象象設計輸出的的文件新材料新零件樣件最終產品新工藝設計和開發(fā)發(fā)驗證方法法進行測量、、檢驗、試試驗變換方法進進行計算模擬或試用用證實、演演示將新設計與與已正式的的類似設計計進行比較較對照類似的的產品進行行評價二、標準要要求解讀7.3.6設計和開發(fā)發(fā)確認為確保產品品能夠滿足足規(guī)定的使使用要求或或已知的預預期用途的的要求，應應依據所策策劃的安排排（見7.3.1）對設計和和開發(fā)進行行確認。只只要可行，，確認應在在產品交付付可實施之之前完成。。確認結果果及任何必必要措施的的記錄應予保保持（見4.2.4）。注1：確認過程程通常應包包括了類似似產品在使使用現場報報告和分析析。注2：上述條款款7.3.5和7.3.6適用于產品品和制造過過程。7.3.6.1設計和開發(fā)發(fā)確認——補充設計和開發(fā)發(fā)確認應與與顧客要求求一致，包包括項目時時間對于整車廠廠，設計確確認通常是是公告及路路試試驗報報告二、標準要要求解讀7.3.6.2樣件計劃當顧客要求求時，組織織應制定樣樣件計劃和和控制計劃劃。組織應應盡可能使使用與正式式生產相同同的供應商商、工裝、、和制造過過程。應監(jiān)視所有有的性能試試驗活動，，以便及時時完成并符符合要求。。這些服務被被外包時，，組織應對對外包服務務負責，包包括提供技技術指導。。7.3.6.3產品批準過過程組織應符合合顧客承認認的產品和和制造過程程的批準程程序注：產品批批準應當在在制造過程程驗證后進進行。該產品和制制造過程的的批準和程程序也應適適用于供方方。PPAP的要求主要要是主機廠廠要求供方方提交的二、標準要要求解讀設計評審產品要求設計輸入設計過程設計輸出產品設計驗證設計確認設計評審、、設計驗證證、設計確確認的關系系圖二、標準要要求解讀設計評審、、設計驗證證、設計確確認的關系系圖設計開發(fā)評評審與設計計開發(fā)驗證證的區(qū)別二、標準