質量體系審核培訓教材

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質量體系審核2審核基本概念有關審核的基本定義：（ISO9000：2000）審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。質量管理體系審核：為了獲得質量管理體系的證據(jù)，并對其進行客觀的評價，以確定滿足質量管理體系準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。

審核準則：一組方針、程序或要求。

審核證據(jù)：與審核準則有關的，并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果。審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果。3

審核的種類（形式）第一方或內(nèi)部審核以組織的名義對自己體系運行情況的評價

第二方或外部審核以一個組織的名義對其供方進行的評價

第三方或獨立審核由一個獨立的機構按照具體的標準要求對一個組織進行的評審審核基本概念4過程方法的基本概念管理責任資源管理測量、分析、改善持續(xù)改善產(chǎn)品客戶需求客戶滿意產(chǎn)品實現(xiàn)輸出輸入以過程為基礎的質量管理體系模型5過程方法的基本概念什么是過程過程是：向過程的顧客（內(nèi)部的和外部的）提供產(chǎn)品或服務的增值活動迭加而成的鏈。—

IATF過程是：通過資源的使用和管理將“輸入”轉化為“輸出”的活動。通常一個過程的輸出就是下一個過程的輸入?！狪SO9000:20006過程方法的基本概念什么是過程過程具有由兩個界限所定義的開始和結尾（即輸入和輸出）（如下圖）.輸入具有需求的顧客輸出需求被滿足的顧客7汽車行業(yè)（IATF）質量管理體系過程的分類:顧客導向過程（COP）支持過程（SupportProcess）管理過程（ManagementProcess）:如，經(jīng)營計劃管理、人員培訓等過程；過程方法的基本概念8過程方法及其優(yōu)點:過程方法：系統(tǒng)的識別和管理這些活動和這些活動間的相互影響。過程方法的優(yōu)點：對過程系統(tǒng)中單個過程間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)控制。過程方法的基本概念9bywhat:(Equipment,Material)用什么方式？(設備/材料)Inputs:輸入ProcessIndicators:過程指針（測量/評估）Bywhom(personal,training,know-how,skills)由誰進行？（人員/技巧/培訓）

Outputs:輸出How(instructions,proceduresmethods,technics)

如何做？(方法/程序/技術)Process/過程Risksoftheprocess

過程的風險分析Risksoftheprocess

過程的風險分析過程的風險分析－烏龜圖過程方法的基本概念10

審核的基本步驟步驟1文件審核--根據(jù)所規(guī)定的標準及要求對文件的評價

步驟2現(xiàn)場審核--對現(xiàn)場活動是否符合文件和標準的規(guī)定所做的檢查

審核的基本步驟11審核階段段計劃階段段/準備階段段實施階段段報告階段段后續(xù)行動動階段12審核階段段計劃和準準備審核核收集資料料文件審核核審核檢查查表審核時間間表審核實施施開始會議議現(xiàn)場審核核不符合報報告結束會議議審核報告告跟蹤審核核13有效審核核審核必必須的概概念有效審核核的基本本要素--管理層的的支持--受過培訓訓的審核核員--審核部門/審核員的獨立立性--能審核到有關關的*文件件*人員員*設備備*工序序*產(chǎn)品品/原材料/中間品--能接觸不同階階層的管理人人員--設定審核程序序14第一方每年建立評審審計劃次數(shù)由由以下幾點所所決定*一個個地方/部門的缺陷的的多少*缺陷陷的嚴重性*缺陷陷對企業(yè)經(jīng)濟濟的影響*員工工對運行的熟熟練程度*顧客客/認證機構的需需求*顧客客投訴及提出出的問題*不利利的趨勢計劃及準備階階段確定審核計劃劃——審核時間的要要求15第二方審核A.種類--簽合約前，合合約運行時，，合約結束后后B.是否主要的事事件已接近第三方審核通常每三年一一次，同時根根據(jù)各認證機機構規(guī)定的監(jiān)督訪問計劃及準備階階段確定審核計劃劃——審核時間的要要求16計劃及準備階階段*確定審核范圍圍、制作審核核方案——內(nèi)部審審核計計劃確定審審核時時間安安排*確確定審審核小小組/員*通通知被被審方方*使使審核核員/組了解解審核核內(nèi)容容(有必要要時)*熟悉有有關文文件(規(guī)程，，表格格，上上次評評審報報告，糾糾正措措施的的要求求)*準備評評審檢檢查表表/調查表表17計劃及及準備備階段段文件分分析--體系標標準--質量量手手冊冊/規(guī)程程/計劃劃--有關關合合同同--過去去的的審審核核報報告告/審核核表表--顧客客投投訴訴--質量量近近況況*體體系系是是否否完完整整*了了解解運運行行及及控控制制點點18計劃劃及及準準備備階階段段審核核檢檢查查表表/清單目的：確確定審核核要點，，以確保保審核的的完整性性根據(jù)：標標準，體體系程序序/手冊和其其它文件件內(nèi)容：程程序，被被審活動動變化，，上次審審核的主主要缺陷陷方式：要要點/大綱，完完整，易易于記錄錄使用方法法：靈活活使用記錄：審審核的發(fā)發(fā)現(xiàn)，日日期，審審核員(簽字)，保存為質質量記錄錄19計劃及準準備階段段審核檢查查表/清單（范范例）20計劃及準準備階段段審核檢查查表/清單（范范例）21實施階段段*召開審核核首次會會議(開幕會)*進行審核核*評評審審發(fā)現(xiàn)/結果*呈呈現(xiàn)現(xiàn)報告/發(fā)表發(fā)現(xiàn)現(xiàn)22審核開始始會議/開幕會審核組長長主持*討討論論審核的的范圍和和過程(計劃，時時間表及及路線)*介紹審核核員和陪陪同人員員*解解釋報報告方式式和后續(xù)續(xù)行動*建建立聯(lián)聯(lián)絡渠道道23現(xiàn)場審核核*目的--體系完整整性--實施情況況--體系有效效性24主持審核核---檢查客客觀證證據(jù)---問適當當及有有結論論的問問題(所謂“開放式式”的問題題)---有效的的利用用檢查查表---作記錄錄---考慮這這活動動對其其它活活動的的影響響---檢查實實際狀狀態(tài)---缺陷(體系差差異)立刻通通知有有關管管理員員---考慮應應提出出的修修正措措施提問，，觀察察，聆聆聽25控制審審核---不應轉轉移目目標---按計劃---應主持而不不被被審方方引導---不要卷入糾糾紛或陷入入“圈套”26客觀的證據(jù)據(jù)*記錄過去的執(zhí)行行*觀觀察及檢檢查所得現(xiàn)時的執(zhí)行行*說說明了解及熟悉悉27質量管理體體系審核的的要素人員---對體系/程序的理解解？---培訓/能力？---是否合作/主動---有體系的問問題嗎？工序---是否明確？？---有效性？---是否被控制制？---后果？28質量管理體體系審核的的要素原料/產(chǎn)品工具/設備---是否有標志志能識別---狀態(tài)如何---是否在必要要的環(huán)境使使用及貯藏藏---是否被保護護---貯藏地點---是否有設備備能力29質量管理體體系審核的的要素文件---是否為最新新版本？---是否完整，，簡明？---是否保存完完好？---是否清楚，，具有可靠靠性？---是否能被識識別？---是否被審批批？---是否在使用用處？---是否被控制制？30審核員對發(fā)發(fā)現(xiàn)缺陷的的評審---研究及比較較審核所作作的記錄---列出缺陷---完成檢查及及糾正措施施要求---記錄沒有審審核的范圍圍/地方31不符合性/項(NC)缺陷/問題(1)ISO9000：2000不符合---標準要求---程序/手冊規(guī)定---作業(yè)指導書書規(guī)定---合同及法定定要求---質量方針及及目標要求求32不符合性(2)*掌握證據(jù)*了解解性質和起起因*了解解后果*被被審方確認認*仔仔細記錄33*嚴嚴重或一一般*組組長決定定內(nèi)部審核由由審核員提提出，疑義義時審核組組討論*要要經(jīng)驗及及技術專長長不符合級別別34不符合級別別嚴重不符合合質量體系缺缺項或不符符合標準要要求若對于某項項要求出現(xiàn)現(xiàn)多個一般般不合格，，而使整個個體系無法法運行，則則同樣視為為嚴重不合合格。任何何有有可可能能使使不不合合格格產(chǎn)產(chǎn)品品裝裝運運的的不不合合格格。。任任何何可可能能導導致致產(chǎn)產(chǎn)品品或或服服務務或或預預期期的的使使用用性性能能嚴嚴重重降降低低的的不不合合格格。。審核員根據(jù)經(jīng)經(jīng)驗和判斷很很可能導致質質量體系失效效或嚴重降低低對產(chǎn)品和過過程控制能力力的不合格。。35不符合合級別別一般不不符合合是指不不符合合標準要求，，但根根據(jù)經(jīng)經(jīng)驗和和判斷斷不太太可能能導致致出現(xiàn)現(xiàn)下列列結果果的不不合格格質量體體系失失效降低過過程的的控制制能力力不合格格產(chǎn)品品可能能被裝裝運一般不不合格格可能能是下下列情情況之之一供方文文件化化的質質量體體系的的某一一部份份不符符合標準的要求。在某公司質質量體系中中發(fā)現(xiàn)一個個或多個輕輕微錯誤。。36糾正要求書書(CAR)的要求37審核報告(1)*及時發(fā)出*正正式記錄*內(nèi)內(nèi)容--審核編號/日期--審核范圍--應用標準--審核組名單單38審核報告(2)不應含*已已解決的問問題*沒沒有匯報的的不符合性性*機機密資料*主主觀意見*含含糊字句*使使人誤解的的字句39審核后(結束)會議(1)---由審核組主主持---被審方管理理層參加---呈現(xiàn)審核發(fā)發(fā)現(xiàn)*指指出總體系系的符合程程度*提提出好的情情況*解解釋發(fā)現(xiàn)的的不符合性性及觀察項項40審核后(結束)會議(2)---澄清誤解---讓被審方解解釋(有需要時)---獲得對糾正正措施要求求的同意---提交一個正正式的報告告41后續(xù)行動(1)糾正措施必必須包括以以下要素---糾正現(xiàn)有的的問題---確定問題對對過去的活活動的影響響并糾正這種種現(xiàn)象---設立糾正措措施預防再再發(fā)生---立刻實施暫暫時糾正辦辦法減少不合格品直直到執(zhí)行永永久的糾正正措施42后續(xù)行動(2)---驗證糾正正措施已已被實施施---確保短期期及長期期的有效效性---記錄后續(xù)續(xù)行動的的情況---簽署有關關表格(記錄)---管理評審審的輸入入(內(nèi)部審核核、外部部)43后續(xù)行動動流程審核員提出糾正正措施要要求CAR被審方接受糾正正措施要要求同意糾正正日期分析造成成不符合合性的原原因提出糾正正措施采取糾正正措施評審所將將要采取取的糾正正措施驗證糾正正措施的的有效性性保留記錄錄有效無效44審核有關關的記錄錄---時間表---檢查表/調查表---報告---書面回答答---完成的糾糾正措施施記錄---審核員的的培訓45審核員以以及審核核技巧46審核員的的資格*資歷/培訓*性性格*獨獨立性*審審核技巧巧47審核員至至少應完完成中等等教育。。審核人員員應證明明自己能能夠用官官方語言言在口頭頭和書面面上清楚楚、流利利地表達達思想和和意見。。審核員——ISO10011審核指南教育程度48審核人員應應經(jīng)過必要要的培訓，，以確保有有能從事和和主持審核核工作，應應重視下列列方面的培培訓。熟知并理解解質量體系系審核所依依據(jù)的標準準檢查、提問問、評價和和報告等評評價方法主持審核所所需要的其其它技能，，如策劃、、組織、交交流和指導導以上技能應應通過書面面或口頭測測試或其它它適當?shù)男涡问郊右宰C證實。審核員培訓要求49審核員的資資格經(jīng)驗審核員應具具有四年以以上全日制制工作實踐踐經(jīng)驗(不不包括培訓訓)，其中中至少兩年年是從事質質量保證活活動。在成為審核核員并承擔職責責之前，應應具備完整整審核過程程的實際經(jīng)經(jīng)歷。這些些實際經(jīng)歷歷應通過參參加四次以以上的審核核來實現(xiàn)，，把各次的的審核算在在一起，至至少應有二二十個審核核工作日，，包括文件件評審、實實際審核活活動和報告告審核結果果。50審核員的資資格個人素質審核員應思思路開闊、、成熟，具具有很強的的判斷和分分析能力，，堅韌，能能夠客觀地地觀察情況況，全面地地理解復雜雜的形勢及及各部門在在整個組織織中的作用用。應充份的審審現(xiàn)以下之之素質正當?shù)孬@取取和公正地地評定客觀觀證據(jù)。不卑不亢，，忠實于審審核目的在審核過程程中，不斷斷地注意審審核觀察結果和人際關系系的影響。。51審核員的資資格個人素質處理好同有有關人員的的關系，以以取得最佳佳的審核效效果尊重審核所所在國的民民族習慣審核過程中中排除干擾擾，認真進進行在審核過程程中，全神神貫注，全全力以赴在嚴峻情況況下作出有有效反應以審核觀察察記錄為基基礎，得出出能為大多多數(shù)人所接接受的接論論忠實于自己己的結論，，不屈從于于無事實根根據(jù)要求改改變結論的的壓力。52審核員的資資格工作能力的的保持審核員應通通過下列的的措施保持持其工作能能力確保熟知現(xiàn)現(xiàn)行質量體體系標準和和要求確保熟知現(xiàn)現(xiàn)行的審核核程序和方方法必要時參加加進修培訓訓至少每三年年一次由評評審委員會會對他們的的業(yè)績進行行評審53審核員應做做到（１））準備---了解審核內(nèi)內(nèi)容學習---盡可能了解解被審方控制---審核協(xié)助---存在誤解的的地方聆聽---被審方的陳陳述觀察---良好商業(yè)作作風和職業(yè)業(yè)道德獲得---客觀證據(jù)54贊揚---被審方的優(yōu)優(yōu)點簡明---問題要短而而切中要害害非政治性---不要陷入政政治或宗教教問題不要下命令令---相信被審方方講的將如如何采取糾糾正措施(不要被看成成命令被審審方如何去去做他的工工作)尊重---被審方審核員應做做到（１））55審核員不應應該（１））---心胸狹窄---愛爭吵---紀律松懈---固執(zhí)己見---懶惰---總想討別人人喜歡---膽小---交流能力差差56審核員不應應該（２））---無耐心---接受表面現(xiàn)