質(zhì)量工程師中級知識質(zhì)量管理體系(一)

質(zhì)量工程師中級知識質(zhì)量管理體系第一節(jié)質(zhì)量管理體系的基本知識一、概述（一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素（組成體系的基本過程）管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系——質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分——質(zhì)量管理體系致力于建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標確定相關(guān)的過程、活動、資源（二）質(zhì)量管理體系的主要特征1.總體性2.關(guān)聯(lián)性3.有序性4.動態(tài)性（三）其他管理體系（1）環(huán)境管理體系GB/T24001-ISO14001《環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南》（2）職業(yè)健康安全管理體系GB/T28001《職業(yè)健康安全管理體系——規(guī)范》（3）食品安全管理體系ISO22000規(guī)定了食品安全管理體系的基本要求（4）汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系GB/T18305-ISO/TS16949《質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T19001-2000的特別要求》二、八項質(zhì)量管理原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境關(guān)鍵詞：領(lǐng)導(dǎo)確定宗旨和方向創(chuàng)造實現(xiàn)目標的內(nèi)部環(huán)境原則三：全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。關(guān)鍵詞：組織之本為組織帶來收益原則四：過程方法將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果關(guān)鍵詞：管理活動和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果原則五：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率關(guān)鍵詞：將過程作為系統(tǒng)管理，實現(xiàn)目標，提高有效性效率原則六：持持續(xù)改進持續(xù)改進總總體業(yè)績應(yīng)應(yīng)當是組織織的一個永永恒的目標標關(guān)鍵詞持持續(xù)續(xù)改進是永永恒目標原則七：基基于事實的的決策方法法有效的決策策是建立在在數(shù)據(jù)和信信息分析的的基礎(chǔ)上關(guān)鍵詞相相互互依存，創(chuàng)創(chuàng)造價值原則八：與與供方互利利的關(guān)系組織與供方方是相互依依存的，互互利的關(guān)系系可增強雙雙方創(chuàng)造價價值的能力力關(guān)鍵詞數(shù)數(shù)據(jù)和和信息分析析三、ISO9000族質(zhì)量量管理體系系標準（一）質(zhì)量量管理體系系標準的由由來和發(fā)展展（二）ISO9000族標標準的結(jié)構(gòu)構(gòu)核心標準其他標準技術(shù)報告或或技術(shù)規(guī)范范小冊子（三）2000版ISO9000族族核心標準準簡介ISO9000《《質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語》ISO9001《《質(zhì)量管理理體系要要求》ISO9004《《質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績改進進指南》ISO19011《質(zhì)量和和（或）環(huán)環(huán)境管理體體系審核核指南南》（1）GB/T19000/ISO9000《質(zhì)量量管理體系基基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語》明確了質(zhì)量管管理的八項原原則表達了建立和和運行質(zhì)量管管理體系應(yīng)遵遵循的12個個方面QMS基礎(chǔ)知識確定了有關(guān)質(zhì)質(zhì)量的術(shù)語共共80個詞條條（2）GB/T19001/ISO9001《質(zhì)量量管理體系要要求》提供了質(zhì)量管管理體系的要要求用于證實組織織具有穩(wěn)定地地提供滿足顧顧客和適用法法律法規(guī)要求求的產(chǎn)品能力力增進顧客滿意意適用于各種類類型、不同規(guī)規(guī)模和提供不不同產(chǎn)品的組組織可供組織內(nèi)部部使用，也可可用于認證或或合同目的（3）GB/T19004/ISO9004《質(zhì)量量管理體系業(yè)業(yè)績改改進指南》提供了超出ISO9001要求的的指南，提高高有效性和效效率將顧客滿意和和產(chǎn)品質(zhì)量目目標擴展為包包括相關(guān)方滿滿意和改進組組織的業(yè)績標準不擬用于于認證、法規(guī)規(guī)和合同目的的，也不是GB/T19001標標準的實施指指南（4）ISO19011：2000《質(zhì)量和和（或）環(huán)境境管理體系審審核指南》為審核原則、、審核方案的的管理，質(zhì)量量和環(huán)境管理理體系審核的的實施和審核核員能力評價價提供了指南南明確了審核原原則——審核員員有關(guān)的三項項原則——審核活活動有關(guān)的兩兩項原則適用于所有運運行QMS/EMS的組組織適用于內(nèi)審或或外審或管理理審核方案的的所有組織（四）一對相相互協(xié)調(diào)的標標準ISO9001和ISO9004協(xié)調(diào)一致致、結(jié)構(gòu)相似似可以互相補補充，也可單單獨使用。ISO9001和ISO9004的主要區(qū)區(qū)別——內(nèi)容——目標——效果——用途第二節(jié)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的基本本要求GB/T19001：：2000一、范圍（一）總則標準為有下列列需求的組織織提出了基本本要求：1.證實實其有能力穩(wěn)穩(wěn)定提供滿足足顧客和適用用法律法規(guī)要要求的產(chǎn)品2.通過過體系，包括括持續(xù)改進，，保證符合顧顧客及法律法法規(guī)要求，旨旨在增強顧客客滿意二、質(zhì)量管理理體系總要求求和文件要求求（一）QMS的總要求5個方面的QMS總要求求（1）符合：：標準所提出出的各項要求求（2）文件：：QMS應(yīng)形形成文件（3）實施：：QMS應(yīng)加加以實施（4）保持：：QMS應(yīng)加加以保持（5）改進：：QMS應(yīng)持持續(xù)改進其有有效性用過程方法建建立實施QMS，并改進進其有效性，通過滿足足顧客要求，，增強顧客滿滿意（1）識別QMS所需過過程及其在組組織中的應(yīng)用用（2）確定過過程的順序和和相互作用（3）確定為為確保過程有有效運行和控控制所需的準則和方法（4）確?？煽梢垣@得必要要的資源、信信息，以支持過程運行和和對這些過程程的監(jiān)視（5））監(jiān)視視、測測量、、分析析這些些過程程（6））實施施必要要措施施，以以實現(xiàn)現(xiàn)對這這些過過程策策劃的結(jié)果果和對對這些些過程程的持持續(xù)改改進組織應(yīng)應(yīng)按過過程方方法““PDCA”方方法管管理過過程P———策劃劃，D———實施施，C———檢查查，A———處置置需對QMS中的的外包包過程程進行行識別別和控控制改進的實施（6）順序、相互作用、準則和方法的識別（1）、（2）、（3）策劃的實施（4）監(jiān)視、測量和控制（5）A—處置C—檢查P—策劃D—實施（二））文件件要求求適應(yīng)于于組織織所采采用的的質(zhì)量量目目標，，目的的是制制定最少少量的的文件件組織應(yīng)應(yīng)以靈靈活的的方式式將其其QMS形形成文文件要求是是一個個“形形成文文件的的QMS””，不不是一一個“文件件體系系”QMS文件件多少少與詳詳略程程度取取決于于（1））組織織的規(guī)規(guī)模、、活動動類型型（2））過程程及其其相互互作用用復(fù)雜雜程度度（3））人員員能力力文件至至少應(yīng)應(yīng)包括括（1））形成成文件件的質(zhì)質(zhì)量方方針、、質(zhì)量量目標標（2））質(zhì)量量手冊冊（3）標標準要求求的形成成文件的的程序（（6項））（4）組組織為確確保過程程的有效效策劃、、運作和和控制所需的的文件（5）標標準所要要求的記記錄（22項））根根據(jù)需要要還可以包包括（但但不是要要求）的的文件——組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖——過過程圖/流程圖圖——作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書——生生產(chǎn)計劃劃……6項活活動應(yīng)有有形成文文件的程程序，并并實施和和保持——文文件控制制——記記錄控制制——內(nèi)內(nèi)部審核核——不不合格品品的控制制——糾糾正措施施——預(yù)預(yù)防措施施程程序是為為進行某某項活動動或過程程所規(guī)定定的途徑徑22項標標準所要要求的記記錄（三）質(zhì)質(zhì)量手冊冊質(zhì)量手冊冊是指組組織規(guī)定定QMS的文件件，對某一組織織而言，，QMS是唯一一的，質(zhì)質(zhì)量手冊也具有有唯一性性質(zhì)量手冊冊內(nèi)容至至少包括括：（1）范范圍，包包括非適適用情況況的說明明及對其判斷的的理由（2）為為QMS所編制制的形成成文件的的程序或或?qū)@些程程序的引引用（3）QMS過過程及其其相互作作用的描描述（四）文文件控制制文件：指指信息及及其承載載媒體控控制范圍：對對QMS所要求求的文件件進行控控制（包括括外來文文件）目的：是是控制文文件的有有效性控制要求求：編制制“文件件控制程程序”（1）發(fā)發(fā)布前批批準，確確保文件件充分、、適宜（2）必必要時對對文件進進行評審審與更新新，并再再次批準（3）確確保文件件的更改改和現(xiàn)行行修訂狀狀態(tài)得到到識別（4）確確保在使使用處可可獲得適適用文件件的有關(guān)關(guān)版本（文文件有效效性標識識）（5）確確保文件件清晰，，易于識識別（6）確確保外來來文件得得到識別別并控制制其分發(fā)發(fā)（7）防防止作廢廢文件非非預(yù)期使使用，保保留作廢廢文件時需作作標識（五）記記錄控制制記錄：闡闡明所取取得的結(jié)結(jié)果或提提供所完完成活動的證證據(jù)的文文件范圍：為為提供符符合要求求和QMS有效效運行的證據(jù)據(jù)控制要求求：應(yīng)編編制《記記錄控制制程序》》——標標識、、貯存、、保護——檢檢索、、保存期期、處置置目的：解解決記錄錄的“可可追溯性性”以提提供證據(jù)據(jù)三、管理理職責(zé)最高管理理者在QMS中中的職責(zé)責(zé)（一）最最高管理理者的承承諾作出承諾諾：（1）建建立QMS（2）實實施QMS（3）持持續(xù)改進進QMS有效性性提供證據(jù)據(jù)：（1）向向組織傳傳達滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的重要性性（2）制制定質(zhì)量量方針（3）確確保質(zhì)量量目標的的制定（4）管管理評審審（5）確確保資源源獲得（二））以顧顧客為為關(guān)注注焦點點：確確保顧顧客要要求得得到確定定滿足足，達達到增增強顧顧客滿滿意（三））發(fā)布布質(zhì)量量方針針質(zhì)量方方針：：指組組織的的最高高管理理者正正式發(fā)發(fā)布的該該組織織總的的質(zhì)量量宗旨旨和方向要求：：——必必須由由最高高管理理者發(fā)發(fā)布——按按文件件控制制要求求對質(zhì)質(zhì)量方方針進進行控控制內(nèi)容須須滿足足（1））與組組織的的宗旨旨相適適應(yīng)（2））對滿滿足要要求和和持續(xù)續(xù)改進進QMS有有效性性承諾諾（3））提供供制定定和評評審質(zhì)質(zhì)量目目標的的框架架在組織織內(nèi)得得到溝溝通、、理解解并并在持持續(xù)的的適宜宜性方面面得到到評審審（四））建立立質(zhì)量量目標標質(zhì)量目目標是是組織織在質(zhì)質(zhì)量方方面所所追求求的目目的質(zhì)量目目標制制訂依依據(jù)是是質(zhì)量量方針針，并并確保保在組組織的相相關(guān)職職能和和層次次上規(guī)規(guī)定質(zhì)質(zhì)量目目標質(zhì)量目目標內(nèi)內(nèi)容滿滿足：：（1））產(chǎn)品品要求求所需需內(nèi)容容（2））可測測量（（定量量、定定性均均應(yīng)可可測量量）（3））與質(zhì)質(zhì)量方方針保保持一一致（五））QMS策策劃滿足質(zhì)質(zhì)量目目標滿足QMS的總總要求求當QMS變變更時時，應(yīng)應(yīng)保持持QMS的的完整整性（六））規(guī)定定組織織的職職責(zé)權(quán)權(quán)限規(guī)定組組織中中所有有從事事影響響產(chǎn)品品質(zhì)量量工作作人員的的職責(zé)責(zé)、權(quán)權(quán)限確保職職責(zé)、、權(quán)限限在組組織內(nèi)內(nèi)得到到溝通通（七））指定定管理理者代代表最高管管理者者是指指組織織的最最高層層指揮揮和控控制組組織的一一個人人或一一組人人最高管管理者者在管管理層層中指指定一一名管管理者者代表表管理者者代表表職責(zé)責(zé)（1））確保保QMS的的過程程得到到建立立、實實施、、保持持（2））向最最高管管理者者報告告QMS的的業(yè)績績和任任何改改進要求求（3））確保保在整整個組組織內(nèi)內(nèi)提高高滿足足顧客客要求求的意識（4））還可可包括括與QMS有關(guān)關(guān)事宜宜的外外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)（八））確保保內(nèi)部部溝通通確保在在組織織內(nèi)建建立一一溝溝通過過程，，有助助于QMS的有效效運行行和持持續(xù)改改進進可溝通通的信信息：：如質(zhì)質(zhì)量方方針、、目標標、要要求、、完成情情況等等（九））管理理評審審作用：：確保保QMS的的適宜宜性、、充分分性、、有效效性由最高高管理理者按按策劃劃的時時間間間隔進進行評價QMS改進進機會會和變變更需需要，，也包包括對對質(zhì)量量方針針、質(zhì)質(zhì)量目目標的的評價價管理評評審——評評審輸輸入（1））審核核結(jié)果果（2））顧客客反饋饋（3）過程程業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符合合性（4）預(yù)防防和糾正措措施狀況（5）以往往管理評審審的跟蹤措措施（6）可能能影響QMS的變更更（7）改進進建議——評評審輸出應(yīng)包括以下下方面的有有關(guān)決定和和措施：（1）QMS及其過過程有效性性改進（2）與顧顧客要求有有關(guān)的產(chǎn)品品改進（3）資源源要求四、資源管管理（一）提供供資源資源是過程程中將輸入入轉(zhuǎn)化為輸輸出的前提提和必要條件目的：（1）實施施、保持、、持續(xù)改進進QMS有有效性（2）增強強顧客滿意意范圍：——人人力資源——基基礎(chǔ)設(shè)施——工工作環(huán)境——還還可包括（（但不是要要求）信息息、合作伙伴、自然然資源和財財務(wù)資源要求：——確定定和提供特點：——動態(tài)態(tài)性、相對對性（二）人力力資源所有從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作人人員，應(yīng)有有能力勝任所有有崗位的工工作能力是基于于適當?shù)慕探逃⑴嘤?xùn)訓(xùn)、技能和和經(jīng)驗確定從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作所所有崗位的的人員所必要的的能力需求求，確定培培訓(xùn)要求、、策劃培訓(xùn)或采采用其他措措施控制要求：：——通過過培訓(xùn)提高高人員能力力、意識或或其他措施施——對培培訓(xùn)結(jié)果（（含其他措措施）及其其有效性進行評價價、驗證（三）基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施范圍：組織織為達到產(chǎn)產(chǎn)品符合性性所必需的的設(shè)施、設(shè)備（1）建筑筑物、工作作場所、相相關(guān)設(shè)施（2）過程程設(shè)備（硬硬件、軟件件）（3）支持持性服務(wù)（（如運輸、、通訊）控制要求：：——確定定、提供并并維護（四）工作作環(huán)境工作環(huán)境：：工作時所所處的一組組條件目的：為達達到產(chǎn)品符符合性要求求控制要求——確定定環(huán)境（人人和物的因因素）——對環(huán)環(huán)境進行管管理五、產(chǎn)品實實現(xiàn)（一）產(chǎn)品品實現(xiàn)的策策劃策劃的對象象：是針對對具體產(chǎn)品品、項目或或合同實現(xiàn)所所需過程的的策劃策劃的內(nèi)容容：（1）產(chǎn)品品的質(zhì)量目目標和要求求（2）針對對產(chǎn)品確定定過程、文文件和資源源的需求（3））實實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品品所所需需的的驗驗證證、、確確認認、、監(jiān)監(jiān)視視、、檢檢驗試試驗驗活活動動，，以以及及產(chǎn)產(chǎn)品品接接收收準準則則（4）為實現(xiàn)現(xiàn)過程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿足要求求提供證據(jù)所需的記錄策劃輸出的形形式——輸出出形式應(yīng)適合合于組織運作作方式（二）與顧客客有關(guān)的過程程1.確定定與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求（1）顧客規(guī)規(guī)定的要求，，包括對交付付及交付后活動的要要求（2）顧客雖雖然沒有明示示，但規(guī)定的的用途或已知的預(yù)期期用途所必需需的要求（3）與產(chǎn)品品有關(guān)的法律律法規(guī)要求（4）組織確確定的任何附附加要求2．評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求評審目的：（1）產(chǎn)品要要求得到規(guī)定定（2）與以前前表述不一致致的合同或訂訂單的要求已予解決決（3）組織有有能力滿足規(guī)規(guī)定的要求時機：向顧客客作出提供產(chǎn)產(chǎn)品承諾之前前進行顧客提供的要要求未形成文文件，組織應(yīng)應(yīng)在接受顧客要求前前對顧客要求求進行確認若顧客要求發(fā)發(fā)生變更，組組織應(yīng)確保----相關(guān)關(guān)文件得到更更改---相關(guān)人人員知道已變變更的需求3．顧客溝通通確定與實施有有效獲得以下下信息的安排排：（1）產(chǎn)品信信息（2）問詢、、合同或訂單單的處理，包包括修改（3）顧客反反饋，包括顧顧客抱怨（三）設(shè)計和和開發(fā)定義：將要求求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品品、過程或體體系的規(guī)定的特性性或規(guī)范的一一組過程說明1.本條條款是針對產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計和和開發(fā)2.產(chǎn)品品設(shè)計開發(fā)必必須滿足標準準對設(shè)計開發(fā)發(fā)的要求，過過程開發(fā)和策策劃可按本標標準產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃要求控控制3.有的的組織產(chǎn)品和和過程之間沒沒有明確或難難以界定，此此時需滿足標標準對設(shè)計和和開發(fā)要求4.產(chǎn)品品設(shè)計開發(fā)是是指將要求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)規(guī)定的特性或或規(guī)范的一組組過程（1）設(shè)計和和開發(fā)策劃策劃內(nèi)容①設(shè)計、開發(fā)階階段②適合于每個設(shè)設(shè)計開發(fā)階段段的評審、驗驗證、確認活動③設(shè)計、開發(fā)的的職責(zé)、權(quán)限限（不同小組組間的接口管理））隨著設(shè)計、開開發(fā)進展在適適當時予以更更新（2）設(shè)計和和開發(fā)輸入輸入與產(chǎn)品要要求有關(guān)輸入至少包括括以下內(nèi)容①功能和性能要要求②適用法律法規(guī)規(guī)③適用時以前類類似設(shè)計提供供的信息④其他必需的要要求對輸入進行評評審確保充分分、適宜（3）設(shè)計和和開發(fā)輸出在放行前得到到批準，并滿滿足②給出采購、生生產(chǎn)、服務(wù)提提供的適當信信息③包含或引用產(chǎn)產(chǎn)品接收準則則④規(guī)定對產(chǎn)品的的安全和正常常使用所必需需的產(chǎn)品特性①滿足設(shè)計、開開發(fā)輸入要求求（4）設(shè)計和和開發(fā)評審依據(jù)策劃安排排，適當階段段進行目的：①評價設(shè)計和開開發(fā)結(jié)果滿足足要求的能力力②識別問題，提提出必要措施施（5）設(shè)計和和開發(fā)驗證依據(jù)策劃安排排進行目的：確保設(shè)設(shè)計和開發(fā)輸輸出滿足輸入入要求（6）設(shè)計和和開發(fā)確認按策劃的安排排（只要可行行，應(yīng)在產(chǎn)品品交付或服務(wù)實施之之前完成）目的：確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠滿足足以下要求①滿足規(guī)定的使使用要求②滿足已知預(yù)期期用途的要求求（7）設(shè)計和和開發(fā)的更改改設(shè)計、開發(fā)更更改是指對已已經(jīng)評審、驗驗證或確認的設(shè)計結(jié)結(jié)果的更改更改識別（更更改內(nèi)容、更更改的必要性性、可行性），必要要時進行評審審、驗證和確確認，并在更改實施施前得到批準準（四）采購1．采購過程程采購產(chǎn)品可包包括①硬件或軟件②采購品或服務(wù)務(wù)或過程（如如外包過程））③產(chǎn)品組成部分分或支持服務(wù)務(wù)于產(chǎn)品部分分控制目的：確確保所采購產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)定定的要求控制范圍：影影響隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)或影影響最終產(chǎn)品的那些采采購產(chǎn)品和提提供采購產(chǎn)品的供方控制要求：——制定選選擇、評價和和重新評價供供方的準則——對供方方的控制（類類型、方法和和程度取決于供方產(chǎn)品對對組織產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的影響程程度）2．采購信息息要求：——清楚地地表述擬采購購的產(chǎn)品——確保采采購信息是充充分和適宜的的目的：確保采采購產(chǎn)品符合合規(guī)定的采購購要求采購信息可包包括（1）產(chǎn)品、、程序、過程程、設(shè)備的標標準要求（2））人員員資格格要求求（3））質(zhì)量量管理理體系系要求求3．采采購產(chǎn)產(chǎn)品的的驗證證目的：：確保保采購購產(chǎn)品品符合合規(guī)定定要求求驗證方方法：：一種種或多多種方方式控制要要求——確確定定并實實施檢檢驗或或其他他必要要的活活動——當當組組織或或其顧顧客在在供方方的現(xiàn)現(xiàn)場實實施驗驗證時，，組織織應(yīng)在在采購購信息息中對對擬驗驗證的安排排和產(chǎn)產(chǎn)品放放行的的方法法作出出規(guī)定定（五））生產(chǎn)產(chǎn)和服服務(wù)提提供1．生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供的控控制范圍：：生產(chǎn)產(chǎn)和服服務(wù)提提供過過程涉涉及產(chǎn)產(chǎn)品交付后后活動動目的：：使生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供過程程在受受控條件下下進行行，包包括：：（1））獲得得表述述產(chǎn)品品特征征的信信息（2））必要要時獲獲得作作業(yè)指指導(dǎo)書書（3））使用用適宜宜的設(shè)設(shè)備（4））獲得得和使使用監(jiān)監(jiān)測裝裝置（5））實施施監(jiān)視視、測測量（6））放行行交付付和交交付后后活動動的實實施2．生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供過程程的確確認范圍：：指該該過程程的輸輸出不不能由由后續(xù)續(xù)的監(jiān)監(jiān)測加以驗驗證的的過程程或僅僅在產(chǎn)產(chǎn)品使使用或或服務(wù)已已交付付后問問題才才能顯顯現(xiàn)的的過程程目的：：證實實這些些過程程實現(xiàn)現(xiàn)所策策劃的的結(jié)果果的能力控制內(nèi)內(nèi)容（1））為過過程的的評審審和批批準所所規(guī)定定的準準則（2））設(shè)備備認可可和人人員資資格的的鑒定定（3））使用用特定定方法法和程程序（4））記錄錄要求求（5））再確確認特殊過過程（1））過程程的輸輸出不不易驗驗證（2））過程程的輸輸出不不能經(jīng)經(jīng)濟的的驗證證特殊過過程不不一定定都需需要確確認3．標標識和和可追追溯性性范圍：：——產(chǎn)產(chǎn)品標標識（（適當當時））（1））當需需要區(qū)區(qū)別不不同產(chǎn)產(chǎn)品（2））沒有有標識識就難難以識識別不不同產(chǎn)產(chǎn)品——狀狀態(tài)標標識（1））監(jiān)視視（2））測量量目的：：防止止產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)過程程中對對產(chǎn)品品的混混淆或誤用用標識方方法：：適宜宜的方方法“可追追溯性性”是是指追追溯所所考慮慮對象象的歷歷史，，應(yīng)應(yīng)用情況況或所所處場場所能能力，，當產(chǎn)產(chǎn)品有有可追追溯溯性要求時時，要要有唯唯一性性標識識并記記錄4．顧顧客財財產(chǎn)顧客財財產(chǎn)：：顧客客擁有有的由由組織織控制制或使使用的財產(chǎn)產(chǎn)控制要要求：：——愛愛護顧顧客財財產(chǎn)（（妥善善保管管、正正確使使用））——識識別、、驗證證、保保護和和維護護供其其使用用或構(gòu)成產(chǎn)品一一部分的顧顧客財產(chǎn)——發(fā)發(fā)生丟失、、損壞或不不適用時，，應(yīng)報告顧客并記錄錄5．產(chǎn)品防防護范圍：在組組織內(nèi)部處處理和交付付到預(yù)定的的地點期間的的產(chǎn)品目的：保持持產(chǎn)品的符符合性，防防止產(chǎn)品損損壞、變質(zhì)、、誤用?？刂埔螅海骸俗R、、搬運、包包裝、貯存存和保護（六）監(jiān)視視和測量裝裝置的控制制范圍：為產(chǎn)產(chǎn)品滿足所所確定要要求提供證證據(jù)的裝置目的：為確確保測量結(jié)結(jié)果有效控制要求：：為確保測測量結(jié)果有有效，可按下列要求求控制（1）對照照能溯源到到國際或國國家標準的的測量標準準，按規(guī)定定的時間間間隔或在使使用前進行行校準或檢檢定，當不不存在上述述標準時，，記錄校準準或檢定依依據(jù)（2）進行行調(diào)整或必必要時再調(diào)調(diào)整（3）得到到識別，確確定校準狀狀態(tài)（4）防止止可能使測測量結(jié)果失失效的調(diào)整整（5）在搬搬運、維護護、貯存期期間防止損損壞或失效效當發(fā)現(xiàn)測量量設(shè)備不符符合要求時時，應(yīng)對以以往測量結(jié)果的有有效性進行行評價計算機軟件件用于監(jiān)測測時使用前前進行確認認六、測量、、分析和改改進（一）總則則目的：利用用統(tǒng)計技術(shù)術(shù)，幫助理理解變異的原因，防防止變異引引起的問題題，促進持續(xù)改改進組織對監(jiān)視視、測量、、分析和改改進過程進行策劃并并實施策劃應(yīng)對適適用方法及及其應(yīng)用程程度的確定定，特別注意對對適用的統(tǒng)統(tǒng)計技術(shù)的的確定（二）監(jiān)視視和測量1.顧顧客滿意的的監(jiān)視顧客滿意是是指顧客對對其要求已已被滿足的的程度的感受受組織應(yīng)確定定獲取和利利用信息的的方法顧客滿意作作為QMS業(yè)績的一一種評價，，促進QMS的的持續(xù)改進進2．內(nèi)部部審核目的：是是自我改改進的手手段時機：按按策劃的的時間間間隔實施施確定QMS是否否滿足下下列要求求：（1）符符合產(chǎn)品品實現(xiàn)策策劃的安安排（2）符符合標準準所規(guī)定定的QMS要求求（3）符符合組織織所確定定的QMS要求求（4）QMS得得到有效效實施和和保持內(nèi)審程序序應(yīng)形成成《內(nèi)審審程序》》文件，，規(guī)定策劃、實實施、結(jié)結(jié)果報告告、審核核記錄的的職責(zé)和要求保持審核核公正性性和客觀觀性，審審核員不不審核自己的工工作確保及時時采取糾糾正、預(yù)預(yù)防措施施并驗證證實施的有效性性3．過程程的監(jiān)視視和測量量范圍：質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程（（管理活活動、資資源管理理、產(chǎn)品品實現(xiàn)和和測量有有關(guān)的過過程）方法：適適宜的方方法監(jiān)視視，適用用時進行行測量目的：證證實過程程實現(xiàn)所所策劃結(jié)結(jié)果的能能力，確確保產(chǎn)品的的符合性性4．產(chǎn)品品的監(jiān)視視和測量量需考慮和和確定以以下幾點點：（1）對對象：產(chǎn)產(chǎn)品的特特性（2）目目的：驗驗證產(chǎn)品品要求已已得到滿滿足（3）依依據(jù)：產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)所策劃劃的安排排（4）時時機：在在產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程的適當當階段保持符合合接收準準則的證證據(jù)記錄應(yīng)指指明有權(quán)權(quán)放行產(chǎn)產(chǎn)品的人人員特殊情況況下的產(chǎn)產(chǎn)品放行行和交付付使用（（并沒有放寬對對產(chǎn)品的的要求））（1）有有關(guān)授權(quán)權(quán)人員批批準（2）適適用時顧顧客批準準（三）不不合格品品控制范圍：在在產(chǎn)品實實現(xiàn)全過過程的各各階段產(chǎn)產(chǎn)生的不合格格品目的：防防止不合合格品仍仍按預(yù)期期的要求求交付或使用用控制要求求：——識識別和和評審不不合格品品——在在評審審的基礎(chǔ)礎(chǔ)上采用用下列一一種或幾幾種途徑進進行處置置（1）采采取措施施，消除除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格品（2）經(jīng)經(jīng)授權(quán)人人員批準準，適用用時經(jīng)顧顧客批準準，讓步使用、、放行或或接收不不合格品品（3）采采取措施施，防止止原預(yù)期期的使用用或應(yīng)用用制定《不不合格品品控制程程序》文文件，規(guī)規(guī)定不合格品控控制和處處置的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限不合格品品得到糾糾正后應(yīng)應(yīng)再次驗驗證組織對交交付和使使用后發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格處處置手段或措施施要與不不合格品品影響或或潛在影影響程度相適應(yīng)應(yīng)（四）數(shù)數(shù)據(jù)分析析組織應(yīng)確確定、收收集數(shù)據(jù)據(jù)對其分分析目的：（1）證證實QMS的適適宜性和和有效性性（2）評評價在何何處可以以持續(xù)改改進QMS的有有效性數(shù)據(jù)分析析的信息息至少包包括：（1）顧顧客滿意意（2）與與產(chǎn)品要要求的符符合性（3）過過程和產(chǎn)產(chǎn)品的特特性及趨趨勢，包包括采取取預(yù)防措施的機機會（4）供方（五）改進1．持續(xù)改進進目的：持續(xù)改改進QMS有有效性持續(xù)改進使用用的手段有：：質(zhì)量方針、、質(zhì)量目標、審核結(jié)結(jié)果、數(shù)據(jù)分分析、糾正措措施預(yù)防措施、管理理評審2．糾正措施施糾正措施：為為消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格或或其他不期望情況的的原因所采取取的措施防止不合格格的再次發(fā)生生糾正是為消除除已發(fā)現(xiàn)的不不合格所采取取的措施糾正措施程序序應(yīng)形成文件件，規(guī)定以下下要求：（1）評審不不合格（包括括顧客抱怨））（2）確定不不合格原因（3）評價確確保不合格不不再發(fā)生的措措施需求（4）確定和和實施所需的的措施（5）記錄所所采取措施結(jié)結(jié)果（6）評審所所采取的糾正正措施3．預(yù)防措施施預(yù)防措施：為為消除潛在不不合格或其他他潛在不不期望望情況的原因因所采取的措措施，防止止不合格的發(fā)發(fā)生預(yù)防措施程序序應(yīng)形成文件件，規(guī)定以下下要求：（1）確定潛潛在不合格及及其原因（2）評價防防止不合格發(fā)發(fā)生的措施的的需（3）確定和和實施所需的的措施（4）記錄所所采取措施的的結(jié)果（5）評審所所采取的預(yù)防防措施第三節(jié)質(zhì)質(zhì)量管理體體系的建立與與實施（針對擬通過過GB/T19001-2000QMS認認證的組織，，其他組織可可參照）一、基本原則則（一）八項質(zhì)質(zhì)量管理原則則是基礎(chǔ)（二）領(lǐng)導(dǎo)作作用是關(guān)鍵（三）全員參參與是根本（四）注重實實效是重點QMS建立、、實施要結(jié)合合組織及其產(chǎn)產(chǎn)品特點，重點是：：——結(jié)合合實際——注重重實施——重在在過程、結(jié)果果、有效性（五）持續(xù)改改進求發(fā)展二、主要活動動（一）學(xué)習(xí)標標準2000版ISO9000族QMS四項核心心標準（二）確定質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標（三）QMS策劃確保QMS的的策劃滿足質(zhì)質(zhì)量目標要求求在QMS策劃劃基礎(chǔ)上，對對產(chǎn)品實現(xiàn)過過程及其他過程進行策策劃，確保這這些過程的策策劃滿足所確定的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量目標標和相應(yīng)的要要求（四）確定職職責(zé)、權(quán)限確定各部門、、各過程及其其他與質(zhì)量工工作有關(guān)人員應(yīng)承擔(dān)擔(dān)的職責(zé)、賦賦予的權(quán)限并并確保溝通最高管理者應(yīng)應(yīng)在管理層中中指定一名管管理者代表，代表其其負責(zé)建立、、實施QMS（五）編制質(zhì)質(zhì)量管理工作作的文件（六）QMS文件的發(fā)布布和實施（七）學(xué)習(xí)QMS文件（八）QMS的運行依據(jù)質(zhì)量策劃劃的安排以及及QMS文件件要求實施提供證實其QMS運行符符合要求并得得到有效實施和保。。（九）QMS內(nèi)部審核（十）管理評評審三、質(zhì)量管理理體系方法建立、實施、、保持和改進進QMS可采采用八個步驟驟：1.確定定顧客和其他他相關(guān)方的需需求和期望不僅是顧客當當前的需求，，還著眼于市市場分析和預(yù)預(yù)測、顧客和和市場的未未來需求2.建立立組織的質(zhì)量量方針和質(zhì)量量目標3.確定定實現(xiàn)質(zhì)量目目標必需的過過程和職責(zé)——識別、、確定為實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標所所需過程——描述過過程順序、接接口和相互關(guān)關(guān)系——明確職職責(zé)4．確定和提提供實現(xiàn)質(zhì)量量目標必須的的資源——人力資資源——基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施——工作環(huán)環(huán)境——信息5．規(guī)定測量量每個過程的的有效性和效效率的方法可包括：檢驗驗、驗證、數(shù)數(shù)據(jù)分析、內(nèi)內(nèi)部審核和采用統(tǒng)計技技術(shù)6．確定測量量每個過程的的有效性和效效率的方法7．確定防止止不合格并消消除其產(chǎn)生原原因的措施糾正措施/預(yù)預(yù)防措施8．建立和應(yīng)應(yīng)用持續(xù)改進進質(zhì)量管理體體系的過程第四節(jié)質(zhì)質(zhì)量管理體體系審核一、QMS審審核的基本概概念（一）主要術(shù)術(shù)語1．審核：為為獲得審核證證據(jù)并對其進進行客觀的評價，以確確定滿足審核核準則的程度所進行的的系統(tǒng)的獨立立的并形成文件的過過程——目目的：確定定審核準則則是否得到到滿足——方方法：獲得得證據(jù)，客客觀評價——要要求：審審核過程具具有系統(tǒng)性性、獨立性性和文件化的的特點2.審審核準則：：用作依據(jù)據(jù)的一組方方針、程序序或要求——審審核準則又又稱審核的的依據(jù)——審審核準則包包括標準、、相關(guān)法律律法規(guī)和組組織的QMS文件（（質(zhì)量方針針、質(zhì)量手手冊與程序序文件等））3.審審核證據(jù)：：與審核準準則有關(guān)的的并且能證證實的記錄、事事實陳述或或其它信息息——審審核證據(jù)可可以是定性性的或定量量的——審審核證據(jù)可可以是審核核范圍內(nèi)查查文件、記記錄，現(xiàn)場場觀察到的的現(xiàn)象，測測量試驗結(jié)結(jié)果、受審審人的說話話等4.審審核發(fā)現(xiàn)：：將收集到到的審核證證據(jù)對照審審核準則進行評價價的結(jié)果——強調(diào)調(diào)評價的結(jié)結(jié)果——可表表明是否符符合準則，，包括符合合和不符合合——能識識別改進機機會5.審核核結(jié)論：審核組考慮慮了審核目目的和所有有審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后得得出的審核核結(jié)果—審核結(jié)論由由審核組得得出—與審核目的的有關(guān)—以審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)為基礎(chǔ)6.審審核委托方方：要求審審核的組織織或人員——可可以是組織織或某個人人——委委托的事項項是審核——可可以是受審審核方自己己、顧客或或授權(quán)的獨獨立機構(gòu)7.審核方方案：針對對特定時間間段所策劃劃，并具有有特定目的一組（（一組或多多次）審核核—對一組組審核的策策劃—具有特特定時間段段和特定目目的8.審核計計劃：對一一次審核活活動和安排排的描述—對一次次審核活動動的描述—應(yīng)形成成文件9.能力：：經(jīng)證實的的個人素質(zhì)質(zhì)以及經(jīng)證證實的知識和本領(lǐng)—能力包包括知識和和技能及個個人素質(zhì)—能力需需要證實（二）審核核的目的和和分類（1）審核核目的——確確定受審方方QMS符符合審核準準則的程度——評評價QMS確保滿足足法律法規(guī)規(guī)和合同要求的能能力——評評價QMS的有效性性——識識別改進機機會（2）審核核的分類第一方審核核：是組織織對其自身身的QMS所進行的審核，，由組織自自己或以自己的名義義進行，可可作為組織自我合格格聲明的基基礎(chǔ)第二方審核核：是由組組織的顧客客或其他人人以顧客的名義