質(zhì)量管理體系建立XXXX

臨床輸血質(zhì)量管理體系

感想麗水市人民醫(yī)院輸血科李彩霞《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第85號）第三條醫(yī)療機構應當加強臨床用血管理，將其作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，完善組織建設，建立健全崗位責任制，制定并落實相關規(guī)章制度和技術操作規(guī)程。第十一條輸血科及血庫的主要職責是：（一）建立臨床用血質(zhì)量管理體系

…等級評審：十九.輸血管理與持續(xù)改進4.19.2.1有獨立建制的輸血科，職責明確并執(zhí)行到位，開展質(zhì)量與安全管理，持續(xù)改進輸血工作。4.19.2.1.4建立輸血科質(zhì)量管理體系輸血管理委員會職能科（醫(yī)務科、質(zhì)控科）03輸血科/血庫04

臨床科室、護理部門0502醫(yī)療機構法定代表人01共同負責臨床合理用血日常管理工作臨床用血管理第一責任人臨床合理用血日常管理工作組織架構難點：層面高、部門多、知識面廣對策：借力、溝通、協(xié)調(diào)、融合全院性的輸血質(zhì)量管理體系什么是質(zhì)量管理體系任何組織都需要管理，當管理和質(zhì)量有關時叫質(zhì)量管理質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針，目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等為實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針、目標，有效的開展各項質(zhì)量管理活動，所建立的體系即質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系步驟質(zhì)量體系的策劃與設計：質(zhì)量體系的策劃與設計階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結構，配備資源等方面。質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系的試運行質(zhì)量體系審核和評審

（1）以顧客為關注焦點；（2）領導作用；（3）全員參與；（4）過程方法；（5）管理的系統(tǒng)方法；（6）持續(xù)改進；（7）基于事實的決策方法；（8）與供方互利的關系。質(zhì)量管理體系（GB/T19000-2000八項原則）質(zhì)量量體體系系標標準準臨床床輸輸血血管管理理規(guī)規(guī)范范國際際標標準準化化委委員員會會通通用用標標準準（（ISO)WHO血血站站質(zhì)質(zhì)量量管管理理美國國輸輸血血協(xié)協(xié)會會標標準準國際際紅紅十十字字會會推推薦薦血血站站管管理理標標準準ISOISO9000簇簇ISO/IEC17025實實驗驗室室和和校校準準實實驗驗室室通通用用要要求求ISO15189醫(yī)醫(yī)學學實實驗驗室室質(zhì)質(zhì)量量和和能能力力要要求求ISO15189與與ISO17025的的比比較較1、、ISO/IEC17025：：1999作作為為實實驗驗室室能能力力的的通通用用要要求求，，適用用于于所所有有的的實實驗驗室室。只只要要實實驗驗室室（（包包含含醫(yī)醫(yī)學學實實驗驗室室））嚴嚴格格遵遵守守這這些些要要求求，，便便能能夠夠確確保保規(guī)規(guī)范范地地開開展展工工作作。。而而ISO15189則則從從醫(yī)醫(yī)學學專專業(yè)業(yè)的角角度度，，更更細細化化地地描描述述了了醫(yī)醫(yī)學學實實驗驗室室質(zhì)質(zhì)量量管管理理的的要要求求，，專專用用性性更更強強，，更更方方便便醫(yī)醫(yī)學學實實驗驗室室使使用用。。2、、結結構構上上，，15189承承襲襲了了17025的的兩兩大大部部分分要要素素描描述述的的特特點點，，但但在在技技術術要要求求方方面面又又納納入入了了過程控制的思路，更利利于實驗室的的理解和操作作。

3、內(nèi)內(nèi)容上，管理理要求中加入入了“持續(xù)改進”的要素，另另“咨詢服務”則有了新的的內(nèi)容，“委托實驗”其限制范圍與與17025不一樣。技技術要求上淡淡化了“測量量不確定度””和“測量溯溯源性”的要要求，明確了了檢驗過程的的控制，如分分析前、分析析程序、分析析后的控制。。組織結構質(zhì)量體系文件件層次圖寫出你要做的的實施你所寫的的記錄你所做的的分析你所記的的制定糾正措施施計劃執(zhí)行審核預防評審適時修訂文件件ISO9000質(zhì)量管管理體系的基基本定義改進一、模仿及改改進一級（計劃）綱領性

二級（過程）指導性

三級（規(guī)范）操作性質(zhì)量管理體系系文件層次及及內(nèi)涵不同層次文件件相互接口應應能控制，上上層指導、下下層支撐質(zhì)量手冊：總體策劃及規(guī)定領導質(zhì)量標準、管管理制度崗位職責、培培訓指南部門標準操作程序序記錄、報告等等員工注：其中任何何層次的文件件均可分開或合合并是闡明組織質(zhì)質(zhì)量方針、并并描述質(zhì)量體體系的文件按照采用的質(zhì)質(zhì)量體系對輸血全過程及其控制方法進行系統(tǒng)統(tǒng)規(guī)劃和描述述。明確各部門及及人員的責任任及其相互關關系與銜接其特征應具有有指令性、系系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)調(diào)性、先進性、可行性和和可檢查性。。質(zhì)量手冊（綱綱領性文件））?？蓪⒁欢壩募喜⒕帉懩７录案倪M和醫(yī)院保持整整體性某醫(yī)院質(zhì)量方方針以顧客為中心心，以質(zhì)量為為核心，仁愛愛精誠、務實實進取、致力力關懷病人，，培訓教育專專才持續(xù)改進進醫(yī)療服務質(zhì)質(zhì)量，竭誠為為顧客提供規(guī)規(guī)范、安全、、便捷、高效效、費用合理理的醫(yī)療衛(wèi)生生服務。量化質(zhì)量目標標二、熟讀相關關法律法規(guī)相關法律法規(guī)規(guī)標準1、醫(yī)療機構構臨床輸血管管理辦法2、臨床輸血血技術規(guī)范3、中華人民民共和國獻血血法4、衛(wèi)衛(wèi)生部部臨床床用血血考核核標準準5、浙浙江省省臨床床用血血考核核標準準相關外外來文文件：：相關標標準：：如全全血和和成份份血質(zhì)質(zhì)量標標準醫(yī)療廢廢棄物物處置置條例例、傳傳染病病、消消毒醫(yī)療事事故處處理條條例等等醫(yī)療機機構臨臨床用用血管管理辦辦法第十三三條醫(yī)醫(yī)療療機構構應當當使用用衛(wèi)生生行政政部門門指定定血站站提供供的血血液。。醫(yī)醫(yī)療機機構科研用用血由所在在地省省級衛(wèi)衛(wèi)生行行政部部門負負責核核準。。醫(yī)醫(yī)療機機構應應當配配合血血站建建立血液庫庫存動動態(tài)預預警機機制，保障障臨床床用血血需求求和正正常醫(yī)醫(yī)療秩秩序。。制度條款臨床用血管理委員會工作制度第八條輸血科/血庫工作制度（臨床用血質(zhì)量管理體系）第十條、第十一條臨床用血來源管理制度第十三條科研用血審批制度第十三條血液庫存動態(tài)預警與臨床協(xié)調(diào)制度第十一條、第十三條應急臨床用血預案第二十七條臨床用血計劃制訂、實施、評估和考核制度第十四條臨床輸血治療知情同意制度第二十一條醫(yī)療機機構臨臨床用用血管管理辦辦法9、臨臨床用用血知知情同同意制制度：：第二十十一條條10、、臨床床用血血申請請制度度：第第二十十條11、、血液液發(fā)放放和輸輸血核核對制制度：：第十十七條條12、、自體體輸血血管理理和規(guī)規(guī)范：：第二二十二二條13、、臨床床用血血不良良事件件監(jiān)測測報告告：第第二十十五條條14、、臨床床用血血文書書管理理制度度：第第二十十八條條15、、無償償獻血血和臨臨床用用血培培訓：：第二二十九九條16、、合理理用血血評價價公示示制度度：第第十四四、三三十條條17、、供血血相關關操作作規(guī)程程和技技術標標準：：第二二十七七條醫(yī)療機機構臨臨床用用血管管理辦辦法一級（計劃）綱領性

二級（過程）指導性

三級（規(guī)范）操作性不同層層次文文件相相互接接口應應能控控制，，上層層指導導、下下層支支撐質(zhì)量手冊：總體策劃及規(guī)定領導質(zhì)量標標準、、管理理制度度崗位職職責、、培訓訓指南南部門標準操操作程程序記錄、、報告告等員工注：其其中任任何層層次的的文件件均可分分開或或合并并三、程程序性性文件件和操操作規(guī)規(guī)程制制定依依據(jù)是質(zhì)量量手冊冊的支支持性性、基基礎性性文件件也是質(zhì)質(zhì)量體體系有有效運運行的的必要要條件件和依依據(jù)主要描描述目目標原原則、、職責責分工工、工工作流流程以以及活活動結結果的的報告告和記記錄格格式等等，上與質(zhì)量量手冊冊規(guī)定定保持持一致致并具具體展展開，，下對各相相關作作業(yè)活活動發(fā)發(fā)揮控控制和和指導導作用用，通通?？煽筛鶕?jù)據(jù)組織織需要要與手手冊合合并或或單獨獨編寫寫。程序/過程程文件件（指指導性性）程序性性文件件制定定依據(jù)據(jù)1、醫(yī)醫(yī)療機機構臨臨床用用血管管理辦辦法2、WHO臨床床輸血血指導導材料料3、醫(yī)醫(yī)院的的文件件體系系臨床輸輸血管管理委委員會會制定定制度度規(guī)范范１、醫(yī)醫(yī)療機機構臨臨床用用血管管理辦辦法實實施細細則２、臨床用用血管管理委委員會會工作作制度度３、臨臨床輸輸血工工作制制度４、臨臨床用用血來來源管管理制制度５、血血液庫庫存動動態(tài)預預警與與臨床床協(xié)調(diào)調(diào)制度度６、血血液庫庫存管管理制制度７、血血液貯貯存質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)測與與信息息反饋饋的制制度８、臨床用用血計劃制制訂、實施施、評估和和考核制度度９、臨床輸輸血治療知知情同意制制度１０、臨床床用血申請請管理制度度臨床輸血管管理委員會會制定制度度規(guī)范１１、輸血血申請申核核登記和用用血報批登登記制度１２、臨床床輸血不良良事件監(jiān)測測登記報告告調(diào)查處理理制度１３、臨床床用血醫(yī)學學文書管理理制度１４、輸血血會診制度度１５、醫(yī)務務人員臨床床用血和無無償獻血知知識培訓制制度１６、臨床床合理用血血的評價和和公示制度度１７、臨床床用血評估估和用血后后效果評價價制度１８、輸血血不良反應應點評制度度１９、自身身輸血、圍圍手術期血血液保護輸輸血技術管管理制度２０、標本本采集送檢檢、接收登登記制度臨床輸血管管理委員會會制定制度度規(guī)范２１、輸血血前檢驗和和核對制度度２２、輸血血全過程質(zhì)質(zhì)量管理及及輸血過程程監(jiān)控制度度２３、血液液發(fā)放、領領取、運輸輸及交接制制度２４、科研研用血審批批制度２５、血液液報廢制度度２６、輸血血相容性檢檢測實驗室室管理制度度２７、緊急急搶救配合合性輸注管管理制度２８、差錯錯登記、報報告和處理理制度２９、污物物處理制度度３０、儀器器、設備使使用、管理理、保養(yǎng)制制度３１、檢驗驗報告結果果保密制度度３２、輸血血質(zhì)量管理理與持續(xù)改改進制度臨床輸血管管理委員會會制定制度度規(guī)范規(guī)范性文件件：１、醫(yī)師輸輸血操作規(guī)規(guī)范２、護士輸輸血操作規(guī)規(guī)范３、血樣采采集送檢規(guī)規(guī)程４、輸血嚴嚴重危害處處理規(guī)范５、自體輸輸血操作規(guī)規(guī)程６、血液復復溫操作規(guī)規(guī)程７、白細胞胞除濾操作作規(guī)程８、輸血病病歷書寫規(guī)規(guī)范９、采供血血科相關操操作規(guī)程１０