SMG-600濕法混合附表1

山東羅欣藥業(yè)股份有限公司GMP山東羅欣藥業(yè)股份有限公司GMP文件驗證方案SMG-600型濕法混合制粒機SMG-600型濕法混合制粒機SMG600濕法混合制粒機SMG600濕法混合制粒機附表1：文件資料審查表序號資料名稱文件確認結果確認人確認時間1《型高效濕法混合制粒機購置申請表》有口無口2《型高效濕法混合制粒機設備開箱驗收單》有口無口3《型高效濕法混合制粒機安裝驗收表》有口無口4《型高效濕法混合制粒機設備合格證書》有口無口5《型高效濕法混合制粒機購買合同書》有口無口6《型高效濕法混合制粒機設備使用說明書》有口無口7《型高效濕法混合制粒機安裝調試驗收表》有口無口復核人復核時間附表2：人員培訓結果匯總表培訓內(nèi)容授課人課時參加培訓人員考核結果《型高效濕法混合制粒機驗證方案》種玉才確認結果口通過口不通過確認人確認時間復核人復核時間附表3：驗證用儀器、儀表校驗確認表儀器名稱規(guī)格型號編號確認結果確認日期確認人萬用表特穩(wěn)攜式校驗儀聲級計復核人復核時間

附表4：技術參數(shù)規(guī)格預確認項目檢查結果表項目標準確認結果確認人確認時間生產(chǎn)能力批制粒電機功率制粒刀轉速攪拌電機功率攪拌槳轉速濕整粒電機功率濕整粒刀轉速壓縮空氣壓力壓縮空氣流量3與物料接觸材質制造單位重慶精工制藥機械責任有限公司復核人復核時間

附表5：安裝確認項目檢查結果表序號確認項目確認內(nèi)容及標準確認方法確認結果確認人確認時間安裝區(qū)域型高效濕法混合制粒機一臺，安裝于D級潔凈區(qū)，房間編號D20目測主機生產(chǎn)維修空間主機離墻距離三,車間高度高于主機對照相圖紙關材料檢查圈尺校驗車間地面要求應有地面排水坡度對照相圖紙關材料檢查水平尺校驗壓縮空氣管路所在房間為0,空氣管路連接機器正確，能夠正常使用。目測電壓土I級電壓表測量安全保護接地符合產(chǎn)品檢測報告切碎刀中心部位確認切碎刀中心部位的進氣氣流用手轉動攪拌槳及切碎刀確定無異常。目測整機表面平整光滑外觀無損傷。目測密封材料材質衛(wèi)生級硅橡膠產(chǎn)品說明書控制系統(tǒng)符合電氣、氣動原理圖目測控制閥等閥件調節(jié)閥作用明顯，能夠正常開關目測復核人復核時間

附表6：設備控制程序確認表序號控制程序確認項目確認方法及標準確認結果確認人確認時間各階段控制按鈕手動動作正確。啟動各控制按鈕看設備按所需功能正常啟動容器開啟和關閉鍋蓋關閉后，手動點動“容器開啟和“容器關閉”按鈕，容器能夠正常啟停出料閥界面按動出料閥按鈕，出料氣缸正常動作整粒界面按動整粒按鈕，整粒電機正常工作復核人復核時間附表7：設備安全性能檢查表序號安全性能確認確認方法及標準確認結果確認人確認時間鍋蓋未關閉不能攪拌鍋蓋不關閉情況下開啟攪拌，確保無失誤整粒裝置整粒裝置未推入情況下開啟整粒開關整粒電機無動作電器安裝及標示目測，能夠明顯、準確表示出機器安裝及危險部位設備防護罩的安裝當設備防護罩未安裝或者未關閉時不能開機復核人復核時間附表8：噪聲技術指標確認表序號確認項目及要求確認方法確認結果確認人確認時間主機空載噪聲Wd)聲^計按的規(guī)定進行測試系統(tǒng)運轉平穩(wěn)目測開車、停車無錯誤信號目測結論：復核人：復核時間：

附表9：攪拌、切割傳送裝置技術指標確認表序號確認項目確認結果確認人確認時間攪拌及切割壓縮空氣反吹裝置在設備運轉情況下能夠阻礙藥粉的進入。復核人復核時間附表10：攪拌轉速技術指標確認表轉速檢查次數(shù)平均轉速及轉速偏差123設置轉速為顯示的最低轉速時用測速儀測速并記錄轉速距設置轉速偏離土實際轉速偏離實際轉速偏離實際轉速偏離設置轉速為顯示的最高轉速時。即時用測速儀測速并記錄轉速距設置轉速偏離土實際轉速偏離實際轉速偏離實際轉速偏離設置轉速為顯示的最高轉速時測速儀測速并記錄轉速距設置轉速偏離土實際轉速偏離實際轉速偏離實際轉速偏離附表11：整粒刀轉速確認轉速檢查次數(shù)平均轉速及轉速偏差123設置轉速為顯示的最低轉速時用測速儀測速并記錄轉速距設置轉速偏離土實際轉速偏離實際轉速偏離實際轉速偏離設置轉速為顯示的最高轉速時。即時用測速儀測速并記錄轉速距設置轉速偏離土實際轉速偏離實際轉速偏離實際轉速偏離設置轉速為顯示的最高轉速時測速儀測速并記錄轉速距設置轉轉速偏離土實際轉速偏離實際轉速偏離實際轉速偏離

附表12：切割轉速技術指標確認表轉速檢查次數(shù)平均轉速及轉速偏差123設置轉速為顯示的最低轉速時用測速儀測速并記錄轉速距設置轉速偏離土實際轉速偏離實際轉速偏離實際轉速偏離設置轉速為顯示的最高轉速0寸。即時用測速儀測速并記錄轉速距設置轉速偏離土實際轉速偏離實際轉速偏離實際轉速偏離設置轉速為顯示的最高轉速時用測速儀測速并記錄轉速距設置轉速偏離土實際轉速偏離實際轉速偏離實際轉速偏離附表13：風險點再評估風險單元風險點、危害存在的風險評估起始RPN驗證側重點、風險消減措施消減后評估RPNSPDSPD攪拌、切割密封系統(tǒng)風險點：攪拌密封危害：致產(chǎn)品出現(xiàn)黑點73242設備攪拌密封處有壓縮空氣反吹裝置，阻礙物料或密封底部的互串。系統(tǒng)運行噪聲風險點：主機空載噪聲三d)，系統(tǒng)運轉不平穩(wěn)。危害：影響設備的使用壽命及設備操作人員的身體健康。73242通過技術指標確認主機空載噪聲W()，系統(tǒng)運轉平穩(wěn)，以保證設備的使用壽命及設備操作人員的身體健康。整粒切刀轉速風險點：轉速與設置時間不一致，危害：影響產(chǎn)品生產(chǎn)質量。73242經(jīng)過驗證合生產(chǎn)要求，轉速在100-1500rpm是正常。經(jīng)測速儀測速，當設備達到最低轉速，80%最大高轉速，最高轉速時，整粒刀轉速距設置轉速偏離土5%，符合設備正常生產(chǎn)需求。附表14：驗證偏差處理記錄驗證方案名稱驗證方案編號偏差發(fā)生日期：偏差發(fā)生位置：偏差類型：口人員培訓不到位，致使實際操作與方案不符；口設備設計與圖紙發(fā)生偏移、變化；□水、電、汽、氣不正常供應，導致驗證中斷；口計量器具校驗超過有效期；口驗證過程中監(jiān)控指標不符合要求；口驗證數(shù)據(jù)偏離可接受標準；□驗證記錄實際填寫內(nèi)容、項目與驗證要求不相符；口驗證過程中設備異常；口其它影響驗證的因素。偏差判斷:口一般偏差（不影響驗證結果，可以進行處理，需報告驗證小組，經(jīng)批準后驗證繼續(xù)，驗證數(shù)據(jù)有效）口重大偏差（已影響驗證結果，驗證不可繼續(xù)，需報請驗證小組及公司領導研究，驗證數(shù)據(jù)無效）偏差的原因及建議采取的措施:申請人：年月日驗證小組處理意見:年月日處理過程描述:口偏差已處理口偏差未處理執(zhí)行人：年月日復核人：年月日驗證小組終審意見:日期：年月日

附表15：驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因修改后方案起草人：部門經(jīng)理：