DB32-T 4331-2022　臨床冠脈定量血流分數(shù)（QFR）檢查技術(shù)規(guī)范

ICS 11.040.55CCSC39

DB32江 蘇 省 地 方 標 準DB32/T4331—2022Technicalspecificationforclinicalcoronaryquantitativeflowratio(QFR)Technicalspecificationforclinicalcoronaryquantitativeflowratio(QFR)examination2022082320220923江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布目 次前言 II112范引文件 13語定義 14查準備 25析所 36析驟 37果斷 38意項 49據(jù)存 410量制 4參考獻 5前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本文件主要起草人：徐標、馬根山、宮劍濱、王連生、王漣、林曉杰。臨床冠脈定量血流分數(shù)檢查（QFR）技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了臨床冠脈定量血流分數(shù)（quantitativeflowratio,QFR）檢查的檢查前準備、分析場所、分析步驟、結(jié)果判斷、注意事項、數(shù)據(jù)保存和質(zhì)量控制。本文件適用于臨床冠心病的診斷、血運重建術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后冠脈功能學評估。182.0mm30%且≤90%本文件不適用于：靶病變涉及到心肌橋；急性心梗相關(guān)術(shù)前的靶病變；對含碘造影劑過敏的患者；慢性完全閉塞病變或慢性次全閉塞病變。本文件慎用于：從升主動脈發(fā)出的冠狀動脈主干開口＜3mm內(nèi)的病變；造影狹窄段過度重疊或目標血管嚴重扭曲的病變；無法檢測血管邊界或造影劑充盈較差的低質(zhì)量造影。本文件無規(guī)范性引用文件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1冠心病coronaryarterydisease冠狀動脈粥樣硬化引起管腔狹窄、痙攣或阻塞，導致心肌缺血、缺氧或壞死而引發(fā)的心臟病，統(tǒng)稱為冠狀動脈性心臟病或冠狀動脈疾病，簡稱為“冠心病”。世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization,53.2經(jīng)皮冠狀動脈介入治療percutaneouscoronaryintervention,PCI通過經(jīng)導管介入技術(shù)對狹窄或閉塞的冠狀動脈實現(xiàn)血運重建的治療方法。3.3冠狀動脈血運重建術(shù)coronaryrevascularization應(yīng)用PCI或冠狀動脈旁路移植術(shù)（coronaryarterybypassgrafting,CABG）使狹窄或閉塞的冠狀動脈達到血管重建、恢復(fù)血供的方法。3.4血流儲備分數(shù)fractionalflowreserve,FFR冠狀動脈存在狹窄病變時，血管的最大血流量與假設(shè)不存在狹窄時最大血流量的比值。3.5定量血流分數(shù)quantitativeflowratio,QFR基于冠狀動脈造影影像的無導絲FFR快速分析方法，系統(tǒng)結(jié)合冠狀動脈造影定量分析（quantitativecoronaryangiography,QCA）（thrombolysisinmyocardialinfarction,TIMI）計（digitalsubtractionangiography,DSA）檢查人員應(yīng)為心血管介入診療相關(guān)的醫(yī)師或技師，通過QFR技術(shù)培訓并取得操作合格證書。4.2.1220V10%，50Hz1Hz。4.2.2200VA。4.2.310℃～35℃。4.2.430%～75%。860hPa～1060hPa。XX即DSA，用于冠心病患者的冠脈造影檢查，獲得冠脈造影影像。用于QFR檢查時的QFR計算及分析；QFR檢測設(shè)備需具有三類醫(yī)療器械注冊證；檢查過程無需使用壓力傳感器、壓力導絲等器械測量主動脈或血管內(nèi)壓力。（picturearchivingcommunicationsystem,PACS）用于患者影像資料管理、存儲和傳輸。建立定量血流分數(shù)檢測儀、DSA和PACS系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)互連，以實現(xiàn)冠脈造影影像的傳輸。15幀/秒。QFR1查床，以減少因DSA醫(yī)療機構(gòu)的介入導管室或遠程心血管影像分析中心等。（）20mm。（2D-QFR）15°25°（3D-QFR）系統(tǒng)自動生成QFR/值QFRPCIQFR記錄各靶血管的QFR0.80建議QFR≤0.80QFR＞0.80建議PCI術(shù)后QFR≥0.89。3mmQFRQFRQFRQFRsessionQFRQFRQFR10QFR測量，通過考核并取得QFR操作證書。制定QFR成立QFRQFR參考文獻(2021).20183211282.ISO13485.[4]韓雅玲.中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南(2016)[J].中華心血管病雜志,2016,44(05):382-400.NeumannFJ,Sousa-UvaM,AhlssonA,etal.2018ESC/EACTSGuidelinesonmyocardialrevascularization.EurHeartJ.2019;40(2):87-165.CommitteeMembers,LawtonJS,JE,etal.2021ACC/AHA/SCAIGuidelineforCoronaryArteryRevascularization:ExecutiveSummary:AReportoftheAmericanCollegeofCardiology/AmericanHeartAssociationJointCommitteeonClinicalPracticeGuidelines.JAmCollCardiol.2022;79(2):197-215.XuB,S,Songetal.Angiographicquantitativeflowratio-guidedcoronaryinterventionIIIChina):amulticentre,randomised,sham-controlledtrial.Lancet.2021;398(10317):2149-2159.AdjedjJ,J,DingD,etal.Computationalnon-invasivephysiologicalassessmentofcoronarydisease.Computationalnon-invasivephysiologicalassessmentofcoronarydisease.PCR-EAPCITEXTBOOK.2019.VOLUMEI,S,J,AdjedjJ,etal.Fractionalflowreserveinclinicalpractice:fromwire-basedinvasivemeasurementtoimage-basedcomputation.EurHeartJ.2020;41(34):3271-3279.DingD,HuangJ,J,etal.Immediatepost-proceduralfunctionalassessmentofpercutaneouscoronaryintervention:currentevidenceandfuturedirections.EurHeartJ.2021;42(27):2695-2707.,.[M].,2019.OzakiKatagiriOnumaetal.CVITexpertconsensusdocumentonprimarypercutaneouscoronaryintervention(PCI)foracutemyocardialinfarction(AMI)in2018.CardiovascInterv2018;33(2):178-203.SuzukiN,AsanoNakazawaetal.ClinicalexpertconsensusdocumentonquantitativecoronaryangiographyfromtheJapaneseAssociationofCardiovascularInterventionandTherapeutics.CardiovascInterv2020;35(2):105-116.,.[J].(電子版),2016,8(06):19-108.KnuutiJ,SarasteA,etal.2019ESCGuidelinesforthediagnosisandmanagementofchroniccoronarysyndromes.EurHeartJ.2020;41(3):407-477.王建安,郭麗君,張永珍,等.冠狀動脈血流儲備分數(shù)臨床應(yīng)用專家共識[J].中華心血管病雜志,2016,44