氣體制劑制備技術(shù)

氣體制劑制備技術(shù)學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目的學(xué)習(xí)氣體制劑的制備技術(shù)，為進(jìn)入相關(guān)工作崗位打好基礎(chǔ)。知識要求

1.掌握氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑定義、制備工藝流程。

2.熟悉氣體制劑質(zhì)量檢查。

3.了解氣體制劑的質(zhì)量要求。能力要求熟悉氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑相關(guān)設(shè)備及制備，能正確評價質(zhì)量。氣霧劑

●定義

●

特點

1、速效和定位

2、不易污染、穩(wěn)定性較好

3、無局部用藥刺激，無肝首過效應(yīng)

4、劑量準(zhǔn)確，但成本高含藥溶液乳狀液混懸液拋射劑封裝耐壓容器具閥門系統(tǒng)分類

1、按分散系統(tǒng)分類按氣霧劑組成分類（按容器中存在的相數(shù)）分為：

（1）兩相氣霧劑（氣相和液相）；（2）三相氣霧劑（氣相、液相、固相或液相）按醫(yī)療用途分類分為：

（1）呼吸道吸入用氣霧劑；（2）皮膚和粘膜用氣霧劑；（3）空間消毒用氣霧劑吸入氣霧劑使用示意圖組成

藥物+附加劑拋射劑耐壓容器閥門系統(tǒng)氣霧劑拋射劑主要有氟氯烷烴、碳?xì)浠衔锛皦嚎s氣體。藥物與附加劑二相型氣霧劑中拋射劑可作溶劑，常用乙醇等做潛溶劑。三相型氣霧劑中可加入潤滑劑、穩(wěn)定劑。耐藥容器金屬容器、玻璃容器閥門系統(tǒng)

氣壓制劑非定量閥門系統(tǒng)質(zhì)量要求（1）氣霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，防止微生物的污染。（2）吸入氣霧劑的霧滴(粒)大小應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)為5μm以下。（3）配制氣霧劑時，根據(jù)需要可加入溶劑、助溶液、抗氧劑等附加劑。（4）氣霧劑應(yīng)置涼暗處貯存，避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。拋射劑A附加劑藥粉容器閥門拋射劑B冷卻稱量稱量清潔清潔冷卻過濾稱量藥漿過濾稱量調(diào)配過濾灌注扎閥加壓質(zhì)量檢查貼標(biāo)簽包裝吸入氣霧劑生產(chǎn)工藝流程灌裝過程1氣霧罐、鋁/馬口鐵；2導(dǎo)入袋閥；3封口和蓋下充氣；4壓力檢測；5灌液；6重量檢測；7促動器/蓋的安裝；8使用

氣霧劑自動灌裝劑

填充于噴霧劑?定義?裝置手動泵和容器。制備工藝和溶液劑類同。噴霧制劑的閥門系統(tǒng)與氣霧劑相似,但閥桿的內(nèi)孔一般三個,并且比較大,以便于物質(zhì)的流動。含藥溶液乳狀液混懸液特制裝置借手動泵的壓力、高壓氣體等方法使內(nèi)容物釋放粉霧劑?定義

系指微粉化的藥物與載體以膠囊、泡囊或多劑量儲庫形式，采用特制的干粉吸入裝置，由患者主動吸入霧化藥物至肺部的制劑。?制備工藝

原料藥物微粉化與載體等附加混合裝入膠囊、泡囊或裝置中質(zhì)檢與包裝成品實訓(xùn)內(nèi)容1【處方】

鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑

鹽酸異丙腎上腺素2.5g主藥

F12

70g拋射劑乙醇294g潛溶劑丙二醇2.5g潛溶劑維生素C1.0g抗氧劑共制成1000g實訓(xùn)內(nèi)容2【處方】

異丙乙基去甲腎上腺素噴霧劑異丙乙基去甲腎上腺素2.48g主藥甘油qs

矯味劑與增稠劑亞硫酸鈉qs

抗氧劑氯化鈉qs

調(diào)節(jié)等滲鹽酸qs

調(diào)節(jié)PH

注射用水加至4000ml溶劑共制1000瓶

氣霧劑工藝管理要點

（1）制備通常要求在10萬級的條件下進(jìn)行。灌裝室必須安裝高效過濾器。

（2）在制備過程中還應(yīng)嚴(yán)格檢查原料藥、拋射劑、窗口、用具的含水量，防止水分混入；易吸濕的藥物應(yīng)快速調(diào)配、分裝。

（3）制備溶液型氣霧劑保證配制罐內(nèi)的溫度在受控范圍內(nèi)

氣霧劑質(zhì)量控制點1、性狀

2、每聽裝量3、每瓶總撳次4、每撳主藥含量：每撳主藥含量應(yīng)為每