醫(yī)療器械監(jiān)管培訓(xùn)要求與效果評(píng)估

醫(yī)療器械監(jiān)管培訓(xùn)要求與效果評(píng)估主要內(nèi)容一、培訓(xùn)要求二、效果評(píng)估一、培訓(xùn)要求〔一〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?〔國務(wù)院令第650號(hào)〕2、?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第4號(hào)〕3、?體外診斷試劑注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第5號(hào)〕4、?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第6號(hào)〕5、?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第15號(hào)〕〔一〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)6、?醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)那么?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第19號(hào)〕7、?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第18號(hào)〕8、?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和方案生育委員會(huì)令第25號(hào)〕〔有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)〕一、培訓(xùn)要求〔二〕生產(chǎn)企業(yè)1、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?〔國務(wù)院令第650號(hào)〕2、?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第4號(hào)〕3、?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第7號(hào)〕4、?體外診斷試劑注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第5號(hào)〕5、?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第6號(hào)〕6、?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第15號(hào)〕一、培訓(xùn)要求〔二〕生產(chǎn)企業(yè)7、?醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)那么?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第19號(hào)〕8、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局通告2021年第64號(hào)〕9、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄無菌醫(yī)療器械?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局公告2021年第101號(hào)〕10、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄植入性醫(yī)療器械?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局公告2021年第102號(hào)〕11、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄體外診斷試劑?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局公告2021年第103號(hào)〕一、培訓(xùn)要求〔二〕生產(chǎn)企業(yè)12、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄定制式義齒?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局公告2021年第195號(hào)〕13、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么?〔食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕218號(hào)〕14、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么?〔食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕218號(hào)〕15、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么?〔食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕218號(hào)〕16、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么?〔食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕218號(hào)〕一、培訓(xùn)要求〔三〕經(jīng)營企業(yè)1、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?〔國務(wù)院令第650號(hào)〕2、?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第4號(hào)〕3、?體外診斷試劑注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第5號(hào)〕4、?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第6號(hào)〕5、?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第15號(hào)〕6、?醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)那么?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第19號(hào)〕一、培訓(xùn)要求〔三〕經(jīng)營企業(yè)7、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第8號(hào)〕8、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局公告2021年第58號(hào)〕9、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么?〔食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕239號(hào)〕10、?福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理細(xì)那么?〔2021年6月〕一、培訓(xùn)要求〔一〕培訓(xùn)組織與形式評(píng)估表二、效果評(píng)估內(nèi)

容

姓

名組織與管理教師的選定內(nèi)容的設(shè)置形式的創(chuàng)新性達(dá)到預(yù)定目標(biāo)很好較好一般差很好較好一般差很好較好一般差很好較好一般差很好較好一般差注：請?jiān)谀J(rèn)為適宜的欄內(nèi)打“√〞?！捕呈谡n人員評(píng)估表二、效果評(píng)估內(nèi)

容

姓

名教學(xué)方法與技巧授課內(nèi)容的合法合規(guī)性授課內(nèi)容的實(shí)用性授課內(nèi)容的新穎性教學(xué)總體效果很好較好一般差很好較好一般差很好較好一般差很好較好一般差很好較好一般差注：請?jiān)谀J(rèn)為適宜的欄內(nèi)打“√〞?！踩撑嘤?xùn)對象受訓(xùn)效果測評(píng)1、出卷考試法針對培訓(xùn)的內(nèi)容，將重點(diǎn)與細(xì)節(jié)相結(jié)合，出具考卷〔選擇題、判斷題、案例分析題等題型〕測試學(xué)員對知識(shí)的了解和吸收程度以及表達(dá)技能的操作要點(diǎn)與程序的能力?？梢圆捎瞄_卷或者閉卷