醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)講解

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)講解?標(biāo)準(zhǔn)?發(fā)布的意義2021年12月12日，國家食品藥品監(jiān)視管理總局以2021年第58號公告向社會發(fā)布了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，它的出臺對醫(yī)療器械經(jīng)營活動有著直接、重要、關(guān)鍵性的影響。?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?是醫(yī)療器械經(jīng)營活動的頂層監(jiān)管依據(jù)。?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法?不僅落實(shí)了新?條例?的經(jīng)營要求，而且夯實(shí)了企業(yè)經(jīng)營過程的監(jiān)管平臺。?標(biāo)準(zhǔn)?側(cè)重從經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理的角度強(qiáng)化醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量管理。從新?條例?到新?方法?，再到?標(biāo)準(zhǔn)?，三者一脈相承、環(huán)環(huán)相扣，已經(jīng)形成了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理鏈，牢牢地構(gòu)筑了醫(yī)療器械經(jīng)營管理的堤壩，這也是新?條例?力主強(qiáng)推的過程監(jiān)管的表達(dá)。?標(biāo)準(zhǔn)?涉及的內(nèi)容正如?標(biāo)準(zhǔn)?第二條所言，醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等環(huán)節(jié)均要依據(jù)?標(biāo)準(zhǔn)?要求采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安。針對人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面都提出了具體要求，事無巨細(xì)地規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的各項(xiàng)內(nèi)容，是所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)的行為準(zhǔn)那么。由此可見?標(biāo)準(zhǔn)?的內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營的全過程。?標(biāo)準(zhǔn)?帶來的影響1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，不符合?標(biāo)準(zhǔn)?各項(xiàng)要求的，將不能通過現(xiàn)場檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?。2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須按照要求建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。不具備該管理系統(tǒng)，企業(yè)將被認(rèn)定為不符合經(jīng)營醫(yī)療器械的根本條件。3、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，必須按照要求準(zhǔn)備應(yīng)對監(jiān)管部門備案后的現(xiàn)場檢查。?標(biāo)準(zhǔn)?是監(jiān)管部門對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展備案后現(xiàn)場核查的依據(jù)。4、需要變更?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的企業(yè)，必須按照要求進(jìn)展變更準(zhǔn)備工作。不符合?標(biāo)準(zhǔn)?要求的企業(yè)，不允許變更。?標(biāo)準(zhǔn)?帶來的影響5、?標(biāo)準(zhǔn)?是經(jīng)營企業(yè)建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度的依據(jù)，也是監(jiān)管部門評價(jià)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度有效與否的依據(jù)。經(jīng)營質(zhì)量管理制度不合格或無效，直接否認(rèn)企業(yè)的備案和許可。6、?標(biāo)準(zhǔn)?既是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)展年度自查的依據(jù)，又是每年年底撰寫年度自查報(bào)告的依據(jù)。該年度自查報(bào)告每年須上報(bào)監(jiān)管部門，監(jiān)管部門評價(jià)該年度自查報(bào)告是否合格的標(biāo)準(zhǔn)就是?標(biāo)準(zhǔn)?。7、?標(biāo)準(zhǔn)?是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)視的依據(jù)，對不符合要求，又未按照規(guī)定進(jìn)展整改的企業(yè)，縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門可以責(zé)令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。2021版醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)：總計(jì)九章六十六條第一章總那么共四條第二章職責(zé)與制度共五條第三章人員與培訓(xùn)共六條第四章設(shè)施與設(shè)備共十六條第五章采購、收貨與驗(yàn)收共九條第六章入庫、貯存與檢查共十五條第八章售后效勞共九條第九章附那么共二條

國家食品藥品監(jiān)視管理總局

公告

2021年第58號

關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械平安，國家食品藥品監(jiān)視管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)視管理總局

2021年12月12日

第一章總那么第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械平安、有效，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?和?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法?等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的根本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〔以下簡稱企業(yè)〕應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)老實(shí)守信，依法經(jīng)營。制止任何虛假、欺騙行為。

第二章職責(zé)與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

〔一〕組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)展檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

〔二〕負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；

〔三〕催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標(biāo)準(zhǔn)；

〔四〕負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

〔五〕負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)視；

〔六〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

〔七〕組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

〔八〕組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

〔九〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

〔十〕組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

〔十一〕組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

〔十二〕其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

〔一〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

〔二〕質(zhì)量管理的規(guī)定；

〔三〕采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定〔包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等〕；

〔四〕供貨者資格審核的規(guī)定〔包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等〕；

〔五〕庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定〔包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等〕；

〔六〕銷售和售后效勞的規(guī)定〔包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等〕；

〔七〕不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定〔包括銷毀記錄等〕；

〔八〕醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

〔九〕醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定〔包括停頓經(jīng)營和通知記錄等〕；

〔十〕醫(yī)療器械召回規(guī)定〔包括醫(yī)療器械召回記錄等〕；

〔十一〕設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定〔包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等〕；

〔十二〕衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定〔包括員工安康檔案等〕；

〔十三〕質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定〔包括培訓(xùn)記錄等〕；

〔十四〕醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定〔包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等〕；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門提交年度自查報(bào)告。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)展記錄。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。第三章人員與培訓(xùn)第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)〔相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同〕大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

〔一〕從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后效勞工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

〔二〕從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓(xùn)的人員。

〔三〕從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后效勞人員和售后效勞條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后效勞支持。售后效勞人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后效勞上崗證。第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格前方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工安康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)展一次安康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第四章設(shè)施與設(shè)備第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)〔不含可租賃區(qū)〕以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。第十七條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、過失或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。第十八條有以下經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

〔一〕單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

〔二〕連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

〔三〕全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)展存儲的；

〔四〕專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

〔五〕省級食品藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分〔如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色〕，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

〔一〕庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

〔二〕庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋構(gòu)造嚴(yán)密；

〔三〕有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

〔四〕庫房有可靠的平安防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

〔一〕醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

〔二〕避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

〔三〕符合平安用電要求的照明設(shè)備；

〔四〕包裝物料的存放場所；

〔五〕有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

〔一〕與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

〔二〕用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

〔三〕能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施〔如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)〕；

〔四〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

〔五〕對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

〔一〕配備陳列貨架和柜臺；

〔二〕相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

〔三〕經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

〔四〕經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

〔一〕按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

〔二〕醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，防止陽光直射；

〔三〕需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)展監(jiān)測和記錄；

〔四〕醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)展檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停頓銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保存相關(guān)記錄。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對根底設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)展定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)展校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)展使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

〔一〕具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

〔二〕具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

〔三〕具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息〔名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期〕和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

〔四〕具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)展判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

〔五〕具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

〔六〕具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)展自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵(lì)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

〔一〕具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

〔二〕具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；

〔三〕具有承受食品藥品監(jiān)視管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

〔四〕食品藥品監(jiān)視管理部門的其他有關(guān)要求。第五章采購、收貨與驗(yàn)收第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

〔一〕營業(yè)執(zhí)照；

〔二〕醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

〔三〕醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

〔四〕銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)展現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)展評價(jià)。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告。第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。

第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)展核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號〔或者備案憑證編號〕、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期〔或者失效期〕、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)展收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

第六章入庫、貯存與檢查第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)展合理貯存，并符合以下要求：

〔一〕按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

〔二〕貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

〔三〕搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝；

〔四〕按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫〔區(qū)〕、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

〔五〕醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；

〔六〕貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

〔七〕非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；〔八〕醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)展定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

〔一〕檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

〔二〕檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

〔三〕每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)展監(jiān)測記錄；

〔四〕對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)展檢查；

〔五〕對冷庫溫度自動報(bào)警裝置進(jìn)展檢查、保養(yǎng)。第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)展跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)制止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)展銷毀，并保存相關(guān)記錄。第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)展盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

第四十七條企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)展核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

〔一〕醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；

〔二〕醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

〔三〕生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號〔或者備案憑證編號〕。

對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號〔或者備案憑證編號〕、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、、銷售日期等，以方便進(jìn)展質(zhì)量追溯。第五十條醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)展核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

〔一〕醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

〔二〕標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

〔三〕醫(yī)療器械超過有效期；

〔四〕存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期〔或者失效期〕、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：

〔一〕車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求；

〔二〕應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

〔三〕裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車。第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)展考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任