醫(yī)學科學研究中的倫理

第六部分醫(yī)學研究中的倫理道德孫詠莉首都醫(yī)科大學醫(yī)學倫理學教研室Tel:83911580Email:Yonglisunlove@163.com2023/1/131

主要內(nèi)容第一節(jié)動物實驗和動物的權(quán)利第二節(jié)人體實驗與知情同意、倫理審查2引子醫(yī)學科學研究的目的

醫(yī)學科研旨在通過基礎(chǔ)研究、動物實驗、人體試驗和尸體解剖等方法來揭示人體生命活動的本質(zhì)和規(guī)律，探索人體疾病發(fā)生、發(fā)展的機理以及防治對策，以維護和促進人類的健康。2023/1/133第一節(jié)動物實驗和動物的權(quán)利一、動物實驗的歷史追溯希波克拉底；馬?。≧ichardMartin）,1822；辛格（PeterSinger）,1975，《動物解放》，在書中，他認為用動物做實驗不亞于種族主義或性別歧視。2023/1/134二、醫(yī)學研究人員的看法

1959年，Russell&Burch在其《人道實驗技術(shù)的原則》提出3R原則：減少（Reduction）實驗動物的使用數(shù)量；改進（Refinement）地對待動物，以盡量減少實驗給它們帶來的痛苦；盡可能使用計算機模擬和試管實驗等先進技術(shù)替代（Replacement）實驗動物。2023/1/135三、相關(guān)倫理準則1984年，CIOMS/WHO，《涉及動物的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》；1989年，世界醫(yī)學會的聲明：強調(diào)人道地對待實驗動物；重申人類受試者的生物醫(yī)學研究必須以動物實驗為基礎(chǔ)。2023/1/136第二節(jié)人體實驗與知情同意、倫理審查人體試驗的定義：人體試驗指的是以人體作為受試對象，有控制地對受試者進行觀察和研究，以判斷醫(yī)學假說的真理性的行為過程。倫理審查，即依賴于實驗者的自律；也依賴于對實驗研究的他律。7一、人體實驗的歷史古希臘的希波克拉底；真正意義的涉及到人的生物醫(yī)學研究，始于英格蘭醫(yī)生琴納；德國醫(yī)生約格喝下了各種劑量的17種不同的藥物，以試驗它們的療效；1947年蘇格蘭愛丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森為了試驗比乙醚更好的麻醉劑，喝下了三氯甲烷（氯仿）；法國巴斯德的人體試驗。2023/1/138

Case1：德國納粹的人體試驗Cas:2：日本731部隊的人體實驗請思考：上述人體實驗違背了什么倫理原則？從以上人體試驗中可吸取什么教訓？2023/1/139101、《紐倫堡法典》（1947）2、《赫爾辛基宣言》（1964）3、《評審生物醫(yī)學研究的倫理委員會工作指南》，2000，WHO；4、《涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》，2002，CIOMS/WHO；5、《共同準責》（CommonRule），1991，美國；6、《貝蒙報告》（BelmontReport），1976，美國。相關(guān)倫理原則國內(nèi)相關(guān)倫理準則《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，1998；《人類資源管理辦法》，1998；《涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，1998；中國人類基因組計劃ELSI委員會聲明，2002；《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，2003；《人胚胎干細胞研究指導原則》，2004等。2023/1/1311

二、人體試驗與知情同意知情同意：受試者對人體實驗研究的目的、方法、預期益處和潛在危險以及可能承受的不適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達同意或拒絕參加人體實驗的意愿的權(quán)利。12

人體實驗的知情同意準則實驗研究者向合格的受試者告知充分的、能夠被正確理解的必要信息，使對方知情，在此基礎(chǔ)上，由受試者在不受強迫或不正當影響、引誘、恐嚇的情況下，做出理性的選擇；如果受試者本人不能行使知情同意權(quán)，可征得其委托代理人給予代理知情同意；知情同意不僅是程序和結(jié)果，而且是互動和過程。13

有關(guān)知情同意特殊問題的處理a.代理知情同意在實踐中，正確對待代理人知情同意權(quán)的問題是實現(xiàn)知情同意原則的重要內(nèi)容。b.社區(qū)知情同意社區(qū)知情同意是針對某些流行病學人體實驗研究而實行的特殊知情同意。c.知情同意的免責功能免責就是合理合法地不負任何責任。14為什么要對醫(yī)學科研倫理管理？當代生物醫(yī)學技術(shù)將使我們有可能獲得更為安全、更為有效的診斷、治療、預防疾病和增進健康的手段和方法。但同時在開發(fā)和應(yīng)用生物醫(yī)學技術(shù)的過程中，尤其是與商業(yè)、市場結(jié)合時，有可能損害病人、受試者或公眾的健康和利益，或侵犯他們的權(quán)利的傾向。三、人體試驗與倫理審查倫理審查是倫理管理和保護人類受試者的兩大支柱之一(另一支柱是知情同意）。人體實驗倫理審查是：倫理審查委員會依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對人體實驗的設(shè)計、實施及其結(jié)果所進行的倫理審核、評判、批準、指導、監(jiān)控等活動。（一）倫理審查委員會倫理委員會的構(gòu)成：有一個或一組由立法機關(guān)或政府頒布的規(guī)范（法律、條例、規(guī)章或準則）；有一個功能良好的倫理審查組織體系；有一個有效的能力建設(shè)機制（對研究人員和倫理審查委員會委員進行系統(tǒng)培訓）；有一個有效的質(zhì)量控制、考評、監(jiān)督或督察制度。倫理審查委員會類型機構(gòu)倫理審查委員會：ERC(ethicalreviewcommittee)或IRB(institutionalreviewboard。審查批準涉人研究方案，這是必須建立的；政府系統(tǒng)的倫理委員會；醫(yī)院臨床倫理委員會。倫理審查委員會的組成倫理審查委員會由院長、書記、辦公室主任，以及兩個職能科室負責人組成。倫理委員會首先要有對研究相關(guān)的科學和方法學專業(yè)知識的委員。現(xiàn)在要求研究方案包括倫理方面的內(nèi)容，需要經(jīng)過研究倫理訓練的人員參加。研究方案往往涉及女性，因此需要女性代表來關(guān)注性別平等問題。如果在少數(shù)民族地區(qū)進行研究，或研究受試者主要或很多來自少數(shù)民族，則需要有少數(shù)民族代表關(guān)注民族平等和尊重少數(shù)民族文化等問題。倫理委員會的獨立性倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾。機構(gòu)倫理委員會不能因本單位或主管行政部門領(lǐng)導的傾向性意見或暗示，而違反本辦法和倫理原則，去批準或不批準某項研究方案。但機構(gòu)倫理委員會理應(yīng)取得機構(gòu)領(lǐng)導的支持，不能將“獨立”錯誤地理解為不需要本單位領(lǐng)導在行政、財務(wù)和道義上的支持，包括擔任機構(gòu)倫理審查委員會主任或副主任。（二）倫理審查的內(nèi)容

1.科學審查和倫理審查a.目的：為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權(quán)益。b.審查范圍：凡新藥、新生物制品、新疫苗、新手術(shù)、新器械以及其他新技術(shù)、新方法在實驗室研究、動物實驗后，用于人之前，均必須首先通過倫理審查，進行臨床研究或臨床試驗。c.安慰劑d.具體內(nèi)容具體內(nèi)容第二十條倫理委員會對申請倫理審查的項目進行下列審查：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求；

（二）研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求；

（三）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適；

（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當；（五）對受試者的資料是否采取了保密措施；

（六）受試者入選和排除的標準是否合適和公平；

具體內(nèi)容（續(xù)）（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；

（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；

（九）研究人員中是否有專人負責處理知情同意和受試者安全的問題；

（十）對受試者在研究中可能承受的風險是否采取了保護措施；

（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。2.知情同意方面的審查研究方案應(yīng)包括對知情同意過程的描述和附上知情同意書。這兩方面目前都有缺陷：如何獲得知情同意的過程介紹不具體；知情同意書充滿醫(yī)學術(shù)語和難懂語言（例如英文），個別的太長。最好有個知情同意書的模板：

知情同意書中應(yīng)解答的問題本次研究的目的是什么？這次研究的程序是什么？如果我參加這次試驗我面臨的風險是什么？如果有副作用，我會發(fā)生什么？我從這次研究中有哪些受益？如果我不參加這些研究，我有哪些其他可供選擇的選項？我能否退出研究或研究人員能否決定中止我參加這次研究？參加這次試驗是否要我付錢？誰支付這次研究的費用？我個人的信息仍然是隱私嗎？如果我有問題，我找誰？我的血液或其他樣本是否儲存?zhèn)湮磥硌芯恐茫渴裁辞闆r下可以免除知情同意程序？當研究的風險（可能的傷害）極小，而且要求獲得個人同意很不現(xiàn)實時（例如研究人員只需從受試者病歷中摘取數(shù)據(jù)時）；或者在一些特殊研究（如在心理學研究）中，知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結(jié)果的準確性，可以免除知情同意。另外在有些針對突發(fā)病情（如頭部創(chuàng)傷、心肺驟停和腦卒中等）的研究中，受試者不能及時給予知情同意，此類研究的知情同意要求應(yīng)給予例外處理。3.涉及脆弱人群的倫理審查脆弱人群（vulnerablepopulations）是指，沒有或缺乏能力維護自身權(quán)利和保護自身利益的人群，指兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、服刑犯人以及經(jīng)濟條件很差和文化程度很低者。涉及三個問題：

a.研究人員不能隨意招募“脆弱人群”受試。

b.如果讓脆弱人群受試，研究必須是針對這一特定人群的健康需要，即他們不參加試驗就不能解決他們的健康問題。如果是為了解決一般人群的健康問題而用“脆弱人群”受試，這是對他們的剝削和傷害。對于服刑犯人，一般不應(yīng)該要求他們參加臨床試驗或其他人體研究。

c.當有正當理由，讓“脆弱人群”受試，研究人員應(yīng)該格外地注意征求脆弱人群的同意，格外地