中藥注冊申請藥學(xué)申報資料的要求

中藥注冊申請藥學(xué)申報資料的要求主要內(nèi)容相關(guān)法規(guī)文件申報資料主要內(nèi)容2023/1/132相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊管理辦法中藥注冊管理補充規(guī)定指導(dǎo)原則技術(shù)要求其他有關(guān)文件2023/1/133相關(guān)法規(guī)文件

藥品注冊管理辦法第十三條申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)。2023/1/134相關(guān)法規(guī)文件關(guān)于印發(fā)《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》的通知

國藥管安［2000］1號

2000年01月03日發(fā)布藥品研究實驗記錄是藥品研究機構(gòu)撰寫藥品申報資料的依據(jù)。真實、規(guī)范、完整的實驗記錄是保證藥品研究結(jié)果真實可靠的基礎(chǔ)。藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定第一條為加強對藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實驗記錄真實、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國家檔案法》以及藥品申報和審批中的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。2023/1/135相關(guān)法規(guī)文件

藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則

國食藥監(jiān)注[2008]255號

2008年05月23日發(fā)布為保證藥品注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》制定本要點。要點從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗及批量生產(chǎn)過程等四個方面列舉了相應(yīng)的核查項目，旨在提示現(xiàn)場核查的重點環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素。2023/1/136相關(guān)法規(guī)文件

藥品注冊管理辦法第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；（三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

2023/1/137不批準(zhǔn)率（%）（數(shù)量少于5個不參與統(tǒng)計）年度創(chuàng)新藥新藥臨床新藥生產(chǎn)仿制進口再注冊補充申請2009

33.3

53.9

33.9

70.9

55.0

30.8

69.12010

55.0

45.2

77.5

33.3

16.7

48.42011

28.9

35.3

68.0

0.0

37.22023/1/138相關(guān)法規(guī)文件

中藥注冊管理補充規(guī)定第十條若藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等有所改變，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化不大，劑型改變對藥物的吸收利用影響較小，可根據(jù)需要提供藥理毒理研究資料，并應(yīng)進行病例數(shù)不少于100對的臨床試驗，用于多個病證的，每一個主要病證病例數(shù)不少于60對。若藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等有較大改變，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化較大，或劑型改變對藥物的吸收利用影響較大的，應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗資料。2023/1/139相關(guān)法規(guī)文件

藥品注冊管理辦法

附件1：申報資料的具體要求改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點，免除或進行不少于100對的臨床試驗；2023/1/1310

不批準(zhǔn)理由本品為修訂試行標(biāo)準(zhǔn)的補充申請。申請理由為：“原標(biāo)準(zhǔn)收載的含量測定項，使用紫外分光光度法測量，試驗繁瑣，誤差較大”，但是，申報資料中未提供相關(guān)研究數(shù)據(jù)證明原方法存在缺陷，未提供修訂前后的對比研究資料，因此，現(xiàn)有資料無法說明相關(guān)測定方法修訂的合理性、必要性。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，不予批準(zhǔn)。

2023/1/1311不批準(zhǔn)理由本品補充申請增加適應(yīng)癥，但是，未提供立題目的與依據(jù)，未提供臨床試驗方案。本品用于所申請增加的適應(yīng)癥的合理性依據(jù)不明確。提供的藥效學(xué)研究在試驗設(shè)計及結(jié)果分析中均存在較多問題，尚無法為本品增加適應(yīng)癥的有效性提供充分支持依據(jù)。2023/1/1312

不批準(zhǔn)理由本品為增加規(guī)格的補充申請，原規(guī)格丸。申請理由為本品用法用量中有“小兒酌減或遵醫(yī)囑。原規(guī)格有時劑量不準(zhǔn)確，并且直徑較大，不利于小兒服用?！痹谂R床使用中，小兒減半使用情況較多，但沒有提供相關(guān)的臨床應(yīng)用研究資料，申請理由不充分。2023/1/1313不批準(zhǔn)理由本品為申請變更規(guī)格的補充申請，未見詳細的中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》相關(guān)要求，修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需重新進行穩(wěn)定性考察。2023/1/1314申報資料主要內(nèi)容基本信息申報資料項目綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床研究資料2023/1/1315基本信息

申請表、省級食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見表、受理通知單、現(xiàn)場考察報告意見藥品檢驗部門復(fù)核的樣品檢驗報告書報送國家局的3套藥品注冊申報資料，其中2套為完整的資料，并至少一套為原件；另一套為申報資料項目中的第一部分綜述資料。如為補充申請，報送資料為2套，其中一套為原件。2023/1/1316申報資料項目綜述資料1、藥品名稱2、證明性文件3、立題目的與依據(jù)4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿2023/1/1317申報資料項目藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述8、藥材來源及鑒定依據(jù)9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等2023/1/1318申報資料項目12、生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13、化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻資料14、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料16、樣品檢驗報告書17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/1/1319申報資料項目藥理毒理研究資料19.藥理毒理研究資料綜述20.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料22.急性毒性試驗資料及文獻資料23.長期毒性試驗資料及文獻資料24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料26.生殖毒性試驗資料及文獻資料27.致癌試驗資料及文獻資料28.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料2023/1/1320申報資料項目臨床試驗資料29.臨床試驗資料綜述30.臨床試驗計劃與方案31.臨床研究者手冊32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件33.臨床試驗報告2023/1/13211、藥品名稱

中文名漢語拼音名命名依據(jù)劑型名放在名稱之后符合命名原則2023/1/1322血寶膠囊處方：熟地黃、丹參等三十味新血寶膠囊處方：雞血藤、黃芪等七味2023/1/1323癬寧搽劑（癬靈藥水）：用法：涂擦或噴于患處。癬濕藥水：用乙醇3份與冰醋酸1份的混合溶液滲（檢查項無乙醇量的檢查，未說明符合何種劑型的規(guī)定）2023/1/13242、證明性文件基本情況申請人合法登記證明文件復(fù)印件《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁復(fù)印件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件2023/1/1325證明性文件專利情況申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明特殊管理藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品研制立項批復(fù)文件復(fù)印件2023/1/1326證明性文件原劑型品種（被仿制藥）基本情況是否屬于《中成藥品種國家秘密技術(shù)項目名單》或《國家秘密技術(shù)項目目錄（中成藥部分）》的品種是否取得國家中藥品種保護證書或受理中藥品種保護申請原劑型品種（被仿制藥）標(biāo)準(zhǔn)是否明確如藥品標(biāo)準(zhǔn)不明確申請人是否持有原劑型藥品的批準(zhǔn)文號申請減或者免臨床研究時，申請人是否持有被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書和簽章的完整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號

2023/1/1327證明性文件藥包材證明性文件直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件

2023/1/1328證明性文件委托研究委托協(xié)議2023/1/1329證明性文件進口申請生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當(dāng)局同意出口的證明；由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；安全性試驗資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。

2023/1/13303、立題目的與依據(jù)古、現(xiàn)代文獻資料綜述處方來源和選題依據(jù)國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述對創(chuàng)新性、可行性、劑型合理性和臨床使用必要性等的分析，包括和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較。

2023/1/1331不批準(zhǔn)進行臨床試驗。理由如下：本品為申請臨床研究的新的中藥注射劑。經(jīng)審評認(rèn)為，本品立題依據(jù)不充分（本品與口服劑型比較，未見明顯優(yōu)勢，也未通過藥代動力學(xué)探索性研究說明其給藥途徑選擇的合理性）。2023/1/1332不批準(zhǔn)增加規(guī)格。理由如下：本品的【用法與用量】與規(guī)格無關(guān)。本品已有每瓶裝100ml、150ml和250ml三種規(guī)格，現(xiàn)申請增加每瓶裝300ml裝量規(guī)格的理由不充分，且增加了規(guī)格的混亂。【用法與用量】外用，用時振搖。每晚睡前以本品適量，加10倍量溫開水稀釋后坐浴5分鐘，2023/1/13334、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進行的綜合評價2023/1/13345、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻

藥品說明書樣稿說明書各項內(nèi)容的起草說明有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻2023/1/1335藥品說明書樣稿一般應(yīng)包括藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）成份性狀功能主治或適應(yīng)癥規(guī)格用法用量不良反應(yīng)禁忌注意事項貯藏包裝有效期批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)2023/1/1336藥品說明書樣稿還應(yīng)包括妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥藥品相互作用若缺乏可靠的試驗或者文獻依據(jù)而無法表述的，保留該項標(biāo)題并應(yīng)當(dāng)注明“尚不明確”。若某些項目不適宜，不再保留該項標(biāo)題。如用于男性藥物說明書中的【妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥】項。

2023/1/1337藥品說明書樣稿還應(yīng)包括臨床研究兒童用藥老年用藥藥物過量藥理毒理藥代動力學(xué)若缺乏可靠的試驗或者文獻依據(jù)而無法表述的，不再保留該項標(biāo)題。若某些項目不適宜，不再保留該項標(biāo)題。如：用于老年疾病藥物說明書中的【兒童用藥】項2023/1/13386、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿

小包裝、中包裝、大包裝標(biāo)簽設(shè)計樣稿2023/1/13397、藥學(xué)研究資料綜述說明處方、劑型、輔料、制成總量、規(guī)格等簡述制法及工藝參數(shù)說明中試研究結(jié)果簡述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容說明樣品質(zhì)量檢測結(jié)果簡述穩(wěn)定性考察方法及結(jié)果說明有效期說明直接接觸藥品的包裝材料和容器2023/1/13408、藥材來源及鑒定依據(jù)

中藥注冊管理補充規(guī)定第四條中藥注冊申請，應(yīng)當(dāng)明確處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地與資源狀況以及藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)。2023/1/1341藥材來源及鑒定依據(jù)原料來源原料鑒定與檢驗的依據(jù)藥材品種、產(chǎn)地的確定藥材（飲片）的炮制與加工多來源的藥材一般應(yīng)固定品種；品種不同而質(zhì)量差異較大的藥材，必須固定品種，并提供依據(jù)。必要時需完善藥材標(biāo)準(zhǔn)，作為內(nèi)控。批準(zhǔn)文號管理的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證明文件、購貨發(fā)票等2023/1/1342九里香：蕓香科植物九里香MurrayaexoticaL.和千里香Murraya

paniculata(L.)Jack的干燥葉和帶葉嫩枝。

三九胃泰顆粒處方：三叉苦九里香兩面針等注：千里香（應(yīng)為九里香）為蕓香科植物千里香

Murraya

paniculata(L.)Jack的干燥葉和帶葉嫩枝。

2023/1/13439、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等

10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料

11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材可不提供2023/1/134412、生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料

輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝路線評價指標(biāo)實驗設(shè)計方法提取工藝條件的優(yōu)化純化工藝條件的優(yōu)化濃縮工藝條件的優(yōu)化干燥工藝條件的優(yōu)化2023/1/1345生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料

輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)劑型選擇制劑處方研究制劑成型工藝研究輔料來源、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進口輔料應(yīng)提供進口藥品注冊證2023/1/1346生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料

輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中試研究的規(guī)模、批次中試研究數(shù)據(jù)：批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。相關(guān)成分的含量測定數(shù)據(jù)，計算轉(zhuǎn)移率。制劑設(shè)備工藝驗證工藝流程圖2023/1/1347生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料

輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

工藝驗證人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）一種能代表和模擬正常生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)原料藥和制劑的規(guī)模。對于口服固體劑型，通常以正常生產(chǎn)規(guī)模的1/10或100000片作為最小試驗規(guī)模，應(yīng)選擇以上兩種情況中規(guī)模較大者。2023/1/1348生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料

輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

工藝驗證工藝驗證的一般原則和方法

（討論稿）第1階段–

工藝設(shè)計：在該階段，基于從開發(fā)和工藝放大過程中得到的經(jīng)驗確定商業(yè)化生產(chǎn)工藝。第2階段-工藝評價：在這一階段，對已經(jīng)設(shè)計的工藝進行確認(rèn)，證明其能夠進行重復(fù)性的商業(yè)化生產(chǎn)。第3階段–

持續(xù)工藝確證：工藝的可控性在日常生產(chǎn)中得到持續(xù)地保證。2023/1/1349指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率中國藥典2010年版一部黃芩黃芩苷含量藥材不少于9.0%飲片（沸水煮10分鐘，悶透、切薄片、干燥）不少于8.0%朱砂根巖白菜素含量藥材不少于1.5%

飲片（潤透、切段）不少于1.0%淫羊藿淫羊藿苷含量藥材不少于0.5%

飲片（稍潤、切絲、干燥）不少于陳皮橙皮苷含量藥材不少于3.5%

飲片（潤透、切絲、干燥）不少于2.5%葛根葛根素含量藥材不少于2.4%。飲片（洗凈、潤透、切厚片）同藥材2023/1/1350

13、化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻資料

原料化學(xué)成分的試驗研究、文獻資料工藝過程中化學(xué)成分的變化研究制劑化學(xué)成分分析新化學(xué)成分的研究、結(jié)構(gòu)確證資料2023/1/135114、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料與質(zhì)量有關(guān)的文獻資料質(zhì)量控制的研究2023/1/135215、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料

藥品標(biāo)準(zhǔn)草案藥品標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明試驗數(shù)據(jù)、圖譜、照片對照品、對照藥材、對照提取物的相關(guān)資料2023/1/1353國家藥品安全規(guī)劃（2011—2015年）發(fā)布日期：2011

12

07重點任務(wù)是（一）提高國家標(biāo)準(zhǔn)。力爭化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制訂?！笆濉逼陂g提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范；完成2800個中成藥，350個中藥材、650個中藥飲片的藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作。2023/1/1354

藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明

中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含的內(nèi)容名稱處方制法性狀鑒別檢查浸出物特征圖譜（指紋圖譜）含量測定功能與主治用法與用量注意規(guī)格貯藏2023/1/1355藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明

名稱符合命名原則2023/1/1356藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明

處方中藥注冊管理補充規(guī)定第五條中藥復(fù)方制劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分。

如含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，應(yīng)單獨建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；無法定標(biāo)準(zhǔn)的有效部位和有效成分，應(yīng)單獨建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照相應(yīng)的注冊分類提供研究資料；中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后。2023/1/1357藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明處方各藥味按照處方原則排列2023/1/1358藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明

處方名稱規(guī)范2010年版藥典規(guī)定制劑處方中的藥味，均指飲片。正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；川貝母、大蒜、金銀花、枸杞子、枸骨葉正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項目亦與藥材相同。山藥、甘草山茱萸飲片山萸肉除去雜質(zhì)和殘留果核。2023/1/1359藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明黃氏響聲丸2005年版藥典：處方：薄荷、浙貝母、連翹、蟬蛻、胖大海、大黃（酒炙）川芎、兒茶、桔梗、訶子肉、甘草、薄荷腦2010年版藥典處方：薄荷、浙貝母、連翹、蟬蛻、胖大海、酒大黃川芎、兒茶、桔梗、訶子肉、甘草、薄荷腦2023/1/1360藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明藥材基原相同，名稱不同:竹節(jié)香附毛茛科植物多被銀蓮花AnemoneraddeanaRegel的干燥根莖。(1977年版藥典)兩頭尖毛茛科植物多被銀蓮花AnemoneraddeanaRegel的干燥根莖。(2010年版藥典)

2023/1/1361藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明處方劑量準(zhǔn)確2010年版藥典：制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文[制法]項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。以制成1000個制劑單位的成品量計2023/1/1362藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明處方中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后銀黃口服液處方金銀花提取物(以綠原酸計)2.4g

黃芩提取物(以黃芩苷計)24g標(biāo)準(zhǔn)后附金銀花提取物、黃芩提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)銀黃顆粒處方金銀花提取物(以綠原酸計)2.4g

黃芩提取物(以黃芩苷計)24g標(biāo)準(zhǔn)后附金銀花提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/1/1363藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明

制法寫出制劑全過程列出關(guān)鍵技術(shù)條件控制半成品質(zhì)量明確制成總量2023/1/1364藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明

性狀劑型藥品外觀、形態(tài)、氣味等根據(jù)中國藥典，按顏色、外形、氣、味依次規(guī)范描述。

2023/1/1365藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明

鑒別原則上處方中各藥味均應(yīng)進行鑒別研究。根據(jù)試驗情況，選擇可行的鑒別方法列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。層析圖譜應(yīng)包括供試品、對照品或（和）對照藥材、陰性對照三部分內(nèi)容。2023/1/1366強力定眩片處方天麻杜仲野菊花杜仲葉川芎薄層色譜鑒別綠原酸對照品供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。2023/1/1367……照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以環(huán)己烷－乙酸乙酯－甲酸（8：2：）為展開劑，展開，取出，熱風(fēng)吹干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點。2023/1/1368藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明

檢查制劑通則規(guī)定的項目安全性檢查大孔吸附樹脂殘留物有機溶劑殘留物毒性成分重金屬和砷鹽其他有效性檢查溶出度釋放度分散均勻性含量均勻度2023/1/1369藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明

浸出物測定應(yīng)有針對性和質(zhì)控意義2023/1/1370藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明

含量測定測定對象測定方法方法學(xué)驗證準(zhǔn)確度（回收率）精密度:重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性專屬性線性、范圍穩(wěn)定性耐用性含量限(幅)度的制定2023/1/1371藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明

含量測定有效部位大類成分、單一成分對照品應(yīng)是有效部位中含量較高的成分、分子量適中。對照品與供試品的吸收曲線相似、最大吸收波長一致。制定含量幅度2023/1/1372藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明

含量測定以標(biāo)示量投料制定含量幅度2023/1/1373中藥地標(biāo)升國標(biāo)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正公示名單（第十四批）

2011-04-20三黃膠囊處方大黃600g鹽酸小檗堿10g黃芩浸膏42g（相當(dāng)于黃芩苷30g）含量測定本品每粒含大黃以大黃素（C15H10O5）和大黃酚（C15H10O4）的總量計，不得少于。2023/1/1374XXXX丸制法：以上xx味，粉碎成細粉，過篩，混勻，加煉蜜，制成大蜜丸或小蜜丸1000g，即得。規(guī)格：大蜜丸每丸重；小蜜丸每10丸重含量：含XX以XXX計，大蜜丸每丸不得少于；小蜜丸每1g不得少于。2023/1/1375銀杏葉片含量測定每片含總黃酮醇苷規(guī)格（1）不得少于，規(guī)格（2）不得少于每片含萜類內(nèi)酯規(guī)格（1）不得少于，規(guī)格（2）不得少于規(guī)格：每片含（1）總黃酮醇苷、萜類內(nèi)酯

（2）總黃酮醇苷、萜類內(nèi)酯2023/1/1376銀黃口服液處方金銀花提取物(以綠原酸計)2.4g

黃芩提取物(以黃芩苷計)24g含量測定本品每1ml含金銀花提取物以綠原酸計，不得少于；含黃芩提取物以黃芩苷計，不得少于18mg。銀黃顆粒處方金銀花提取物(以綠原酸計)2.4g

黃芩提取物(以黃芩苷計)24g含量測定本品每袋含金銀花提取物以綠原酸計，不