執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫含答案【名師推薦】

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫含答案【名師推薦】第一部分單選題(50題)1、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任

B.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得

C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

D.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)住

【答案】：D

2、某藥店在銷售含興奮劑類藥品時，下列執(zhí)業(yè)藥師的行為不合法的是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對購買含興奮劑藥品患者或消費者提供用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師為運動員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方時，需要告訴他不要在比賽期間使用

C.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分

D.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分

【答案】：B

3、福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：C

4、承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：C

5、國家一級野生藥材物種是指

A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

【答案】：D

6、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

7、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理

B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

C.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理

D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理

【答案】：D

8、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

9、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢

B.指導(dǎo)公眾合理使用藥品

C.客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D.為無處方患者提供處方藥品

【答案】：D

10、2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委員會發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。

A.該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店

B.必須從具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購這類藥品

C.原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定售完為止

D.如果該藥店經(jīng)營2016年1月1日前生產(chǎn)和進(jìn)口的未標(biāo)注第二類精神藥品專有標(biāo)識的這類藥品，在其有效期內(nèi)可零售

【答案】：C

11、（2021年真題）醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是

A.與其他醫(yī)療機構(gòu)共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施

B.必須由醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立

C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：D

12、跨省發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請備案的部門是

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級工商行政管理部門

C.進(jìn)口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

13、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》注銷注冊的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的

【答案】：D

14、執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括

A.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的

B.注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的

C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的

D.變更執(zhí)業(yè)范圍的

【答案】：D

15、以下哪項不是行政強制執(zhí)行的方式

A.凍結(jié)存款、匯款

B.加處罰款或者滯納金

C.排除妨礙、恢復(fù)原狀

D.代履行

【答案】：A

16、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，以下品種不屬于藥品的是

A.血清

B.疫苗

C.農(nóng)藥

D.原料藥

【答案】：C

17、應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

A.注射劑說明書

B.原料藥標(biāo)簽

C.藥品內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品外標(biāo)簽

【答案】：B

18、我國于1994年、1995年分別開始實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務(wù)院機構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。

A.必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策

B.對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

C.負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

D.負(fù)責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟管理

【答案】：D

19、藥品不良反應(yīng)報告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報吿法定主體的是

A.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)

【答案】：D

20、滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序的是

A.國家基本藥物

B.輔助用藥

C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.抗菌藥物

【答案】：C

21、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是

A.分類管理、分類銷售

B.分級管理、分類銷售

C.分類管理、分級銷售

D.分別管理、分類銷售

【答案】：A

22、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時，與承運方簽訂的運輸協(xié)議應(yīng)該明確的內(nèi)容不包括

A.發(fā)貨地址

B.藥品質(zhì)量責(zé)任

C.遵守運輸操作規(guī)程

D.在途時限

【答案】：A

23、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費用、增加效益的目的。

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量

B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件

C.購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

【答案】：B

24、不得在門診使用的是

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

25、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.真實

B.優(yōu)質(zhì)

C.可控

D.安全

【答案】：D

26、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類,有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：C

27、不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：C

28、關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

29、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每幾年重新審查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

30、（2018年真題）化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式是（）

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

【答案】：C

31、關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的說法，錯誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核首次網(wǎng)上交易各方的資格證明文件并備案

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品

【答案】：D

32、零售藥店銷售時，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動向個人消費者提供用藥指導(dǎo)，并且不需要登記姓名、身份證號碼的藥品是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：A

33、六、在一個研討班上，學(xué)員對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的

B.生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

D.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：B

34、2020年，新型冠狀病毒（2019一nCoV）全球傳染，我國疫情也比較嚴(yán)重。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來檢測新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，編號是“國械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為

A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械

B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品

C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械

D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

35、冷庫的溫度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：D

36、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書。

A.2013?

B.2014?

C.2015?

D.2016?

【答案】：D

37、藥品包裝或藥品使用說明書上

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：A

38、（2016年真題）在行政處罰時可使用簡易程序的是

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：C

39、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。新藥證書Y的格式是

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：D

40、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案三級召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

41、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

42、醫(yī)療機構(gòu)制劑是指

A.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

B.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

D.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

【答案】：C

43、關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：D

44、有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是

A.曲馬多口服復(fù)方制劑及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

B.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過3個最小包裝

C.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜，由專人管理、專冊登記

【答案】：B

45、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥

【答案】：C

46、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。

A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理

B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售

C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機構(gòu)

D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：A

47、包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：B

48、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

49、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

【答案】：A

50、（2017年真題）藥品管理法律體系按法律效力等級由高到低排序，正確的是（）

A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：A

第二部分多選題(50題)1、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗的藥品包括

A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

B.新藥

C.首次申請上市仿制藥

D.首次申請上市境外生產(chǎn)藥品

【答案】：ABCD

2、經(jīng)營者在市場交易中，應(yīng)當(dāng)遵循

A.自愿

B.平等

C.公平

D.誠實信用

【答案】：ABCD

3、應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括

A.未按照規(guī)定對處方進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的

B.發(fā)現(xiàn)超常處方無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

D.沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的

【答案】：ABC

4、國家三級保護野生藥材物種的中藥材包括

A.熊膽

B.龍膽

C.蛇膽

D.羌活

【答案】：BD

5、我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，屬于該目錄中品種的有

A.刺激劑.麻醉藥品

B.蛋白同化制劑.肽類激素

C.β受體阻滯劑

D.利尿劑

【答案】：ABCD

6、《基藥辦法》規(guī)定下列情形藥品品種應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的?

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更差的品種所替代的?

C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的?

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的?

【答案】：ACD

7、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有

A.嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

B.必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

C.嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為

D.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地

【答案】：ABCD

8、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須

A.建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對制度

B.建立收支賬目

C.做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并專人保管

D.嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜

【答案】：ACD

9、我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

A.藥品生產(chǎn)許可

B.藥品臨床研究許可

C.藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：ABCD

10、以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑表述正確的是

A.不得在市場上銷售或者變相銷售

B.不得發(fā)布廣告

C.不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.不得辦理變更配制地址的手續(xù)

【答案】：AB

11、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有

A.嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為

B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格

C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復(fù)合型付費方式

D.推進(jìn)零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率

【答案】：ABD

12、根據(jù)《藥品管理法》，接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)依然為委托方提供儲存、運輸服務(wù)等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬元的，按5萬元計算。符合上述行政處罰的情形包括

A.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運承儲的產(chǎn)品系假劣藥品或“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”

B.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運承儲的產(chǎn)品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”

C.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運承儲的產(chǎn)品系“使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品”

D.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運承儲的產(chǎn)品系“應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品”

【答案】：ABCD

13、不能納入基本醫(yī)療保險用藥的有

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑

C.特殊適應(yīng)證與急救、搶救用的血液制品、蛋白類制品

D.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

【答案】：BD

14、下列關(guān)于定點零售藥店的申請與審批程序說法正確的是（）

A.應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，并提供相關(guān)材料

B.應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并提供相關(guān)材料

C.統(tǒng)籌地區(qū)工商管理部門在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店

D.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店

【答案】：BD

15、（2015年真題）根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)牧x務(wù)包括

A.經(jīng)營者收集，使用消費者個人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示手機、使用信息的目的、方式和法內(nèi)，并經(jīng)消費者同意。

B.經(jīng)營者不得采用格式合同提請消費者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價款、履行期限、安全注意事項和風(fēng)險警示

C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息、應(yīng)當(dāng)真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求

【答案】：ACD

16、關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有（）

A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品

B.不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同

C.不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲存、運輸藥品

D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動

【答案】：AC

17、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因作出說明，也拒絕消費者的退貨、賠償要求。該企業(yè)的行為所侵犯的消費者的權(quán)利有

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.人格尊嚴(yán)權(quán)

D.獲取賠償權(quán)

【答案】：ABD

18、若某藥品有效期是2016年2月1日，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法是

A.有效期至2016.02.01

B.有效期至2016/02/01

C.有效期至2016/2/1

D.有效期至2016年2月1日

【答案】：AB

19、生產(chǎn)、銷售假藥未對人體造成傷害的，可處

A.拘役，并處罰金

B.3年以下有期徒刑，并處罰金

C.10年以上有期徒刑，并處罰金

D.無期徒刑或者死刑，并處罰金

【答案】：AB

20、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)包括

A.醫(yī)療器械注冊人

B.醫(yī)療器械備案人

C.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療器械零售企業(yè)

【答案】：ABCD

21、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)有

A.具有法律效力

B.具有第三方檢驗的公正性

C.具有更高的權(quán)威性

D.具有更強的仲裁性

【答案】：BCD

22、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有

A.紫草

B.伊貝母

C.厚樸

D.天麻

【答案】：AB

23、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出了批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營范圍，應(yīng)給予的處罰包括

A.警告，責(zé)令改正

B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

D.處藥品銷售金額2倍以上到5倍以下罰款

【答案】：BCD

24、不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)的是

A.傳染病患者

B.皮膚病患者

C.心臟病患者

D.體表有傷者

【答案】：ABD

25、有關(guān)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的說法，正確的是

A.基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》

B.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對處方和工藝進(jìn)行自查，嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)

C.配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理

D.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥物不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度

【答案】：ABCD

26、下列情形應(yīng)按劣藥論處的是

A.變質(zhì)的藥品

B.超過有效期的藥品

C.擅自添加香料的藥品

D.不注明生產(chǎn)批號的藥品

【答案】：BCD

27、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的設(shè)施、設(shè)備包括

A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備

B.避光、通風(fēng)、排水設(shè)備

C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備

D.防污染和照明設(shè)備

【答案】：ABCD

28、藥品經(jīng)營方式分為

A.藥品批發(fā)

B.藥品零售

C.藥品委托生產(chǎn)

D.藥品生產(chǎn)

【答案】：AB

29、可做廣告的藥品是

A.芬太尼

B.胰島素

C.乙酰螺旋霉素

D.布桂嗪

【答案】：BC

30、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對應(yīng)法律責(zé)任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重情形的是

A.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了1項嚴(yán)重缺陷項目

B.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了1項主要缺陷項目

C.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了多項一般缺陷項目

D.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行首次監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了超過一定數(shù)量的主要缺陷項目

【答案】：AD

31、醫(yī)療機構(gòu)常用的麻醉藥品有

A.嗎啡

B.哌替啶

C.布桂嗪

D.芬太尼

【答案】：ABCD

32、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以銷售第二類疫苗的單位是

A.疾病預(yù)防控制機構(gòu)

B.接種單位

C.疫苗批發(fā)企業(yè)

D.其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：ABC

33、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的說法，正確的有

A.制劑可以在市場上銷售

B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.制劑不得擅自在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.配制場所變更時應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)

【答案】：CD

34、藥師不得調(diào)劑的處方有

A.不規(guī)范的處方

B.醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方

C.沒有醫(yī)師簽名的處方

D.用藥嚴(yán)重不合理的處方

【答案】：ABCD

35、必須經(jīng)有關(guān)管理部門審批的有

A.毒性藥品的生產(chǎn)單位

B.毒性藥品的年度生產(chǎn)、配制計劃

C.毒性藥品的經(jīng)營單位

D.毒性藥品的收購、供應(yīng)計劃

【答案】：ABCD

36、醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的有

A.普通處方

B.精神藥品處方

C.急診處方

D.兒科處方

【答案】：ACD

37、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品的規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，哪些方面必須一致

A.標(biāo)簽格式

B.標(biāo)簽顏色

C.標(biāo)簽內(nèi)容

D.批號

【答案】：ABC

38、關(guān)于處方點評制度正確的是（）

A.登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預(yù)

B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警

C.限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)

【答案】：ABCD

39、中藥包括

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.草藥

【答案】：ABC

40、下列不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是（）。

A.市場上已有供應(yīng)的品種

B.含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種

C.中藥注射劑

D.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

【答案】：ABCD

41、國務(wù)院發(fā)布的醫(yī)改近期三年的重點工作包括

A.加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)

B.初步建立國家基本藥物制度

C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系

D.促進(jìn)基本