藥事管理與法規(guī)試題附答案

藥事管理與法規(guī)試題及答案1.根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，到2050年健康中國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)是()A.主要健康指標(biāo)居于低收入國(guó)家前列B.主要健康指標(biāo)居于中高收入國(guó)家前列C.主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列D.建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家(正確答案)答案解析：考查健康中國(guó)戰(zhàn)略的目標(biāo)和任務(wù)。健康指標(biāo)2020年應(yīng)該達(dá)到中高收入國(guó)家水平，2030年應(yīng)該達(dá)到高收入國(guó)家水平。低收入與中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展不匹配。而題干問的是2050年健康中國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)，故答案為D。2.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，某藥店計(jì)劃申請(qǐng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，其需要遵循的管理程序不包括()A.自愿申請(qǐng)B.多方評(píng)估C.協(xié)商簽約D.政府審批(正確答案)答案解析：考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理。定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的關(guān)鍵是取消審批，進(jìn)行協(xié)議管理。故答案為D。3.根據(jù)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則不包括()A.堅(jiān)持以維護(hù)參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn)B.堅(jiān)持保基本的定位C.堅(jiān)持公開、公平、公正的備案制度(正確答案)D.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧答案解析：考查醫(yī)保藥品目錄的確定原則。醫(yī)療保險(xiǎn)目錄調(diào)整是專家評(píng)審制，不是備案制。故答案為C。4.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，不屬于我國(guó)藥品上市所涉及事項(xiàng)的是()A.部分藥品優(yōu)先審評(píng)B.部分藥品附條件審批C.原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)D.藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓(正確答案)答案解析：考查藥品研制政策與改革措施。藥品上市環(huán)節(jié)所涉及的制度包括優(yōu)先審評(píng)制度、附條件審批制度、關(guān)聯(lián)審評(píng)制度、藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度。可見,選項(xiàng)D與“藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度”是矛盾的，一般情況下行政許可不可以轉(zhuǎn)讓，比如各種許可證可以變更，但是不允許轉(zhuǎn)讓。故答案為D。5.基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出。我國(guó)從1979年開始引入“基本藥物"的概念。2009年，通過《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號(hào))等文件對(duì)基本藥物的含義作了進(jìn)一步的界定，明確了國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵。基本藥物的內(nèi)涵是()A.最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品(正確答案)B.臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品D.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品答案解析：.考查國(guó)家基本藥物制度框架?；舅幬飶?qiáng)調(diào)“基本”，短缺藥品強(qiáng)調(diào)“短缺”，選項(xiàng)C是醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，選項(xiàng)D是仿制藥。四者之間的關(guān)系，基本藥物、短缺藥品、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥既可能是仿藥，也可能是原研藥；短缺藥品有可能是基本藥物，但是不限于基本藥物；基本藥物一般是醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，但是也有例外；醫(yī)療保險(xiǎn)用藥既有基本藥物，也有非基本藥物，既有原研藥，也有仿制藥。故答案為A。6.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，下列人員報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，符合條件的是()A.張某取得藥學(xué)博士學(xué)歷當(dāng)年報(bào)考藥學(xué)類四科全科考試(正確答案)B.王某取得中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷當(dāng)年報(bào)考藥學(xué)類四科全科考試C.劉某受聘國(guó)家規(guī)定的藥學(xué)專業(yè)副主任藥師職稱當(dāng)年報(bào)考中藥學(xué)類免試兩科考試D.趙某2017年7月中藥學(xué)本科學(xué)歷畢業(yè)后到需要提供藥學(xué)服務(wù)的某單位工作，工作到2019年7月，報(bào)考中藥學(xué)類四科全科考試答案解析：考查職業(yè)資格考試。其一，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B的關(guān)鍵是要區(qū)分藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)工作年限要比相關(guān)專業(yè)少1年，選項(xiàng)A符合報(bào)名條件，選項(xiàng)B不符合報(bào)名條件。其二，選項(xiàng)C的關(guān)鍵是區(qū)分免試兩科不可以跨專業(yè)報(bào)考，也就是職稱資格證書上面的專業(yè)要和報(bào)考專業(yè)一致，選項(xiàng)C職稱資格證書為藥學(xué)類專業(yè)，報(bào)考中藥學(xué)類免試不符合規(guī)定條件。其三，選項(xiàng)D主要涉及工作年限，中藥學(xué)類本科要求工作3年以上，趙某只工作了2年，不符合報(bào)名條件。另外，還要注意“需要提供藥學(xué)服務(wù)的某單位”屬于藥學(xué)或中藥學(xué)類工作崗位，這符合規(guī)定。故答案為A。7.根據(jù)法律層級(jí)，屬于部門規(guī)章的是()A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院第709號(hào)令)B.《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))(正確答案)C.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)〔2016〕31號(hào))答案解析：考查法的淵源和效力、藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。題干中的部門規(guī)章中的“部門”是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A是國(guó)務(wù)院，屬于行政法規(guī)。選項(xiàng)B在文件發(fā)布當(dāng)年屬于國(guó)務(wù)院具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，屬于部門規(guī)章。選項(xiàng)C屬于中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的政策文件。選項(xiàng)D屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布的政策文件。故答案為B。8.關(guān)于行政許可的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可B.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提出請(qǐng)求，不予撤銷(正確答案)C.行政許可申請(qǐng)資料不全需要補(bǔ)全，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人D.申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)答案解析：考查行政許可申請(qǐng)和受理、撤銷行政許可的情形。其一，選項(xiàng)A屬于設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則中的“依賴保護(hù)原則”的涵義。說(shuō)法正確。其二，選項(xiàng)B需要區(qū)分“可以撤銷”“應(yīng)當(dāng)予以撤銷”“不予撤銷”三種情況，“以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，應(yīng)當(dāng)予以撤銷”，“可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷”，而“作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可”。選項(xiàng)B將三種情況混雜，用考點(diǎn)解答難度比較大，但是靠字面意思理解解答，并不難。其三，選項(xiàng)C和選項(xiàng)D屬于“行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)”的原話。故答案為B。9.《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括()A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告行政處罰不服的B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或其他人事處理決定不服的(正確答案)答案解析：考查行政復(fù)議的范圍。不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)包括：①對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分或者其他人事處理決定；②對(duì)民事糾紛的調(diào)解或其他處理行為。故答案為D。10.自1998年組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局到現(xiàn)在，我國(guó)藥品監(jiān)督管理經(jīng)過了多次變革。關(guān)于現(xiàn)階段我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.國(guó)務(wù)院考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總?局為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)D.省以下藥品監(jiān)督管理實(shí)行垂直管理(正確答案)答案解析：考查藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的歷史沿革。省以下藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行地方政府分級(jí)管理，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。11.年新型冠狀病毒感染肺炎疫情在我國(guó)突發(fā)，該疾病被定性為乙類傳染病。對(duì)于該傳染病負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)預(yù)防控制和醫(yī)療衛(wèi)生救援的部門是()A.藥品監(jiān)督管理部門B.中醫(yī)藥管理部門C.衛(wèi)生健康部門(正確答案)D.醫(yī)療保障部門答案解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國(guó)家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測(cè)傳染病目錄。負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，組織指導(dǎo)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預(yù)防控制和各類突發(fā)公共事件的醫(yī)療衛(wèi)生救援。故答案為C。12.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定(正確答案)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案解析：考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的底線，選項(xiàng)B中的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是不得低于《中國(guó)藥典》。故答案為B。13.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為該藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行()A.許可檢查B.日常檢查C.飛行檢查D.延伸檢查(正確答案)答案解析：考査藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。從題干可知，這是對(duì)供應(yīng)鏈的上游進(jìn)地監(jiān)督檢查，也就是延伸檢查。故答案為D。14.解析：考査藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。從題干可知，這是對(duì)供應(yīng)鏈的上游進(jìn)地監(jiān)督檢查，也就是延伸檢查。故答案為D。關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢査員制度的說(shuō)法，正確的是()A.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)(正確答案)D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品答案解析：考查職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員制度。其一，在檢査員制度中，疫苗有疫苗藥品派駐檢査，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B中的“特殊管理藥品”和“疫苗”不是一個(gè)概念。其二，職業(yè)化專業(yè)化檢查員適用于化妝品，但飛行檢查只適用于藥品、醫(yī)療器械。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分為四個(gè)層級(jí)，這和職稱不一樣，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。故答案為C。15.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的內(nèi)容和基本要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段B.藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性，在人體開展的藥物研究C.開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)(正確答案)D.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展答案解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。藥物臨床試驗(yàn)，分為I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)、皿期臨床試驗(yàn)、IV期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。其中，開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)藥品審評(píng)中心備案。選項(xiàng)C中的審批事項(xiàng)說(shuō)得過于絕對(duì)。故答案為C。16.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括()A.許可事項(xiàng)B.備案事項(xiàng)C.報(bào)告事項(xiàng)D.認(rèn)證事項(xiàng)(正確答案)答案解析：考査藥品注冊(cè)與藥品注冊(cè)事項(xiàng)。藥品注冊(cè)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等許可事項(xiàng)，以及其他備案或者報(bào)告事項(xiàng)。顯然沒有認(rèn)證事項(xiàng)。故答案為D。17.關(guān)于直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)程序的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.藥品審評(píng)中心根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合審評(píng)B.轉(zhuǎn)藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查C.綜合審評(píng)結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，發(fā)給藥品注冊(cè)證書D.藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，并按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行細(xì)化和實(shí)施(正確答案)答案解析：考查藥品審評(píng)審批的基本程序和要求。藥品生產(chǎn)應(yīng)該遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對(duì)的是臨床研制環(huán)節(jié)。故答案為D。18.關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)B.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國(guó)際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)(正確答案)答案解析：考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國(guó)際化品種應(yīng)該向國(guó)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)，不在我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)范疇。故答案為D。19.根據(jù)《藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括()A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，暫時(shí)不用符合GMP要求(正確答案)答案解析：考査從事藥品生產(chǎn)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)D的依據(jù)是“有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求”,也就是在開辦之前就要符合GMP。故答案為D。20.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括()A.立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況B.在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)C.填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告D.應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施(正確答案)答案解析：考查藥品群體不良事件的報(bào)告和處置。選項(xiàng)D中的“救治患者”“臨床調(diào)查”“藥品的使用”這都屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的行為，和題干藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的行為不符。故答案為D。21.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括()A.開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回(正確答案)B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案解析：考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)?！罢倩亍边@個(gè)動(dòng)詞的主語(yǔ)只能是藥品上市許可持有人，而“通知”“停止”“報(bào)告”這些動(dòng)詞的主語(yǔ)則可以是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。選項(xiàng)A中的“召回”與題干中的“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”無(wú)法對(duì)應(yīng)。故答案為A。22.下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的是()A.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師(正確答案)B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、陳列(倉(cāng)儲(chǔ))設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境C.經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員D.在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域答案解析：考查藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可、藥品零售企業(yè)開辦條件與許可。藥品零售連鎖總部等同于藥品批發(fā)企業(yè)，選項(xiàng)A是批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)人員的要求。另外，選項(xiàng)B中的關(guān)鍵詞是“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所”、選項(xiàng)C的關(guān)鍵詞是“乙類非處方藥”(對(duì)零售有意義)、選項(xiàng)D的關(guān)鍵詞是“零售活動(dòng)”，這些都是藥品零售企業(yè)的相關(guān)活動(dòng)。故答案為A。23.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)該配備的設(shè)施設(shè)備不包括()A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備B.有效監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備(正確答案)C.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所D.不合格藥品專用存放場(chǎng)所答案解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。選項(xiàng)B“有效監(jiān)測(cè)”應(yīng)該為“自動(dòng)監(jiān)測(cè)”。24.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員下列收貨程序不合法的是()A.對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收B.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求C.對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符D.收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求進(jìn)行驗(yàn)收(正確答案)答案解析：考査藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。這涉及企業(yè)內(nèi)收貨、驗(yàn)收人員間的分工。故答案為D。25.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，關(guān)于GSP現(xiàn)場(chǎng)檢査的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.指導(dǎo)原則就許可檢查、監(jiān)督檢查結(jié)果判定分別做了缺陷項(xiàng)目表格化細(xì)化情形說(shuō)明B.指導(dǎo)原則明確許可檢查結(jié)果分為通過檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不通過檢查等結(jié)果判定情形C.指導(dǎo)原則明確監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴(yán)重違_反藥品GSP等結(jié)果判定情形D.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，主要依據(jù)是GSP檢查項(xiàng)目，GSP附錄具有參考作用，沒有決定作用(正確答案)答案解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容。其一，根據(jù)指導(dǎo)原則，附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，則所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目即判定不符合要求。可見，GSP附錄具有決定檢查結(jié)果的作用。其二，藥品GSP附錄與正文條款具有同等效力。故答案為D。26.下列藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，合法的是()A.從未取得某藥品《藥品注冊(cè)證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)處購(gòu)進(jìn)該藥品B.以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售C.銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.將某批藥品銷售到某藥品零售連鎖企業(yè)總部(正確答案)答案解析：考查藥品批發(fā)的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。其一，不得從非藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)等單位(比如零售藥店)或個(gè)人(比如醫(yī)藥代表個(gè)人)處購(gòu)進(jìn)藥品。選項(xiàng)A中的藥品生產(chǎn)企業(yè)不是藥品上市許可持有人，行為違法。其二，不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品。選項(xiàng)D行為合法。故答案為D。27.關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.對(duì)于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的，應(yīng)當(dāng)向個(gè)人消費(fèi)者提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議B.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)為個(gè)人消費(fèi)者提供個(gè)性化用藥指導(dǎo)服務(wù)，充分告知個(gè)人消費(fèi)者藥品的相關(guān)信息，替消費(fèi)者選擇使用安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品(正確答案)C.對(duì)近效期藥品，應(yīng)當(dāng)提醒個(gè)人消費(fèi)者使用期限D(zhuǎn).銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，防止藥品被套購(gòu)、濫用和致使藥害事件發(fā)生答案解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)為個(gè)人消費(fèi)者提供個(gè)性化用藥指導(dǎo)服務(wù)，充分告知個(gè)人消費(fèi)者藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、有效期、貯藏要求等信息，幫助個(gè)人消費(fèi)者正確選擇、使用藥品?？梢姡帉W(xué)服務(wù)人員主要是提供服務(wù)和信息，選擇權(quán)仍然在消費(fèi)者個(gè)人手中。選項(xiàng)B與此規(guī)定不符。故答案為B。28.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、個(gè)人(正確答案)B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品C.通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品注冊(cè)證書(未實(shí)施審批管理的中藥飲片除外)D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有薈品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，可實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查答案解析：考查網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。選項(xiàng)A中多了“個(gè)人”。藥品和普通商品不一樣，普通商品允許個(gè)人對(duì)個(gè)人之間的交易，比如二手市場(chǎng)。藥品不允許個(gè)人將采購(gòu)的藥品通過網(wǎng)絡(luò)銷售給其他人。也就是不存在CtoC模式。故答案為A。29.根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位，其中，收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。假如收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不是同一單位，具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的是()A.經(jīng)營(yíng)單位B.收貨單位C.報(bào)驗(yàn)單位(正確答案)D.運(yùn)輸單位答案解析：考査藥品進(jìn)出口貿(mào)易——經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資質(zhì)要求。選項(xiàng)C報(bào)驗(yàn)單位，“報(bào)”是報(bào)海關(guān)，“驗(yàn)”是口岸檢驗(yàn)。故答案為C。30.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是()A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說(shuō)明書、商品名應(yīng)相同B.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改(正確答案)C.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)Rx和OTC答案解析：考查“雙跨”藥品的管理要求、非處方藥的管理要求、藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。其一，“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，必須使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書，相同的商品名。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，選項(xiàng)B是考試指南原話，這么做的目的是正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，說(shuō)法正確。其三，非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其四，處方藥沒有專有標(biāo)識(shí)，取是處方正文中的標(biāo)示，表示“請(qǐng)取”。故答案為B。31.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室藥劑科(正確答案)B.藥學(xué)部門關(guān)注的重點(diǎn)是藥品質(zhì)量、用茹合理性和藥品供應(yīng)保障C.專業(yè)技術(shù)性是藥學(xué)部門最重要的性質(zhì)，需要能夠回答患者、醫(yī)師、護(hù)士有關(guān)處方中藥品的各方面問題D.藥學(xué)部門既要懂得藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的技術(shù)，又要懂得藥物治療監(jiān)護(hù)工作，還有頻繁的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，具有一定程度的綜合性答案解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件和職責(zé)。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。選項(xiàng)A錯(cuò)在將藥學(xué)部二級(jí)科室誤認(rèn)為藥劑科。故答案為A。32.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說(shuō)法，正確的是()A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量(正確答案)B.為門(急)診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^30常用量C.為門(急)診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量答案解析：考查處方開具的要求。其一，丁丙諾啡注射劑屬于第一類精神藥品注射劑，住院患者，無(wú)論患者、劑型類型，都是1日常用量，選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品，并且都是注射劑，門(急)診一般患者用量是一次常用量，選項(xiàng)B和C說(shuō)法都錯(cuò)誤。這提示我們審題時(shí)，可以對(duì)選項(xiàng)進(jìn)行比較，提高審題效率。其三，芬太尼是麻醉藥品，透皮貼劑是控釋劑型，門(急)診癌癥疼痛患者應(yīng)該是15日常用量，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室，根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是()A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥B.收方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥(正確答案)D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽答案解析：考查處方調(diào)劑程序。處方調(diào)劑流程為醫(yī)師負(fù)責(zé)開具處方、藥師負(fù)責(zé)(收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥)。“收方”之后的工作環(huán)節(jié)是“審查處方”，這是解題的關(guān)鍵。故答案為C。34.《處方管理辦法》第2條規(guī)定“本辦法所稱處方,是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單?！毕铝猩婕疤幏降母鞣N工作依次是()A.開具處方、處方審核、處方調(diào)配、處方核對(duì)、處方點(diǎn)評(píng)(正確答案)B.處方點(diǎn)評(píng)、開具處方、處方審核、處方調(diào)配、處方核對(duì)C.開具處方、處方審核、處方點(diǎn)評(píng)、處方調(diào)配、處方核對(duì)D.處方點(diǎn)評(píng)、開具處方、處方核對(duì)、處方審核、處方調(diào)配答案解析：考查處方審核要求、處方點(diǎn)評(píng)制度。處方審核發(fā)生在用藥前，處方點(diǎn)評(píng)發(fā)生在用藥后，是處方所有工作的終點(diǎn)。選項(xiàng)A符合工作流程。故答案為A。35.頭孢拉定屬于非限制級(jí)抗菌藥物，下列頭孢拉定其臨床應(yīng)用的方法，錯(cuò)誤的是()A.如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，可以在鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用頭孢拉定B.預(yù)防感染、治療輕度感染可以首選頭孢拉定C.頭孢拉定臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次(正確答案)D.頭孢拉定的處方醫(yī)生可以是鄉(xiāng)村醫(yī)生答案解析：考查抗菌藥物處方權(quán)、使用。選項(xiàng)C應(yīng)該是“每年報(bào)告一次”。故答案為C。36.下列有關(guān)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施，不符合規(guī)定的是()A.新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)由國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家衛(wèi)生行政部門以及國(guó)家工商行政管理部門審核批準(zhǔn)(正確答案)B.中藥材專業(yè)市場(chǎng)的管理原則是“誰(shuí)開辦，誰(shuí)管理”C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)將逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式D.中藥材市場(chǎng)將建設(shè)中藥材電子交易平臺(tái)和市場(chǎng)信息平臺(tái)答案解析：考查中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施。除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)。選項(xiàng)A顯然錯(cuò)誤，但是這種命題方式要注意，很容易把考生的注意力吸引到審批事項(xiàng)上去。故答案為A37.關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理行為，違法的是()A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)(正確答案)B.附子采用全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用C.毒性中藥飲片必須由持有毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的生產(chǎn)企業(yè)或具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)銷售D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管答案解析：考查毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定。其一，毒性中藥飲片釆用以省為單位、全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)兩種形式，其中朱砂、雄黃、附子是后者，因此A違法，B合法。其二，毒性中藥飲片采購(gòu)渠道要合法，由于采購(gòu)和銷售行為是同時(shí)發(fā)生的，同理被采購(gòu)單位的銷售資格也要合法，C是合法行為。其三，毒性中藥飲片儲(chǔ)存管理比較嚴(yán)格，這個(gè)內(nèi)容可以出多項(xiàng)選擇題。故答案為A。38.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說(shuō)法，正確的是()A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)轉(zhuǎn)效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料(正確答案)B.我國(guó)古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方C.實(shí)行目錄管理，具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序加快審批答案解析：考査古代經(jīng)典名方目錄、古代經(jīng)麒名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。其一，古代經(jīng)典名方主要指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。選項(xiàng)B缺少三個(gè)關(guān)鍵定語(yǔ)，造成外延擴(kuò)大，意思變了。其二，古代經(jīng)典名方療效確切，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑沒有必要再證明療效，也就是可以免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料，僅需要提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料證明毒性。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其三，古代經(jīng)典名方目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其四，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。39.年，新冠肺炎在全球暴發(fā)，中國(guó)政府高度關(guān)注新冠肺炎疫苗的研制。根據(jù)《疫苗管理法》，我國(guó)在疫苗上市許可方面的法律規(guī)定不包括()A.國(guó)家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制B.國(guó)家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗C.國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步D.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門免臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)(正確答案)答案解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求。應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。所謂的“附條件批準(zhǔn)”是要做臨床試驗(yàn)的，只不過有一些試驗(yàn)可以等上市之后再做，這些上市后再做的試驗(yàn)是附有期限的。選項(xiàng)D錯(cuò)在“免臨床試驗(yàn)”，免臨床試驗(yàn)的藥品主要是來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。另外，還要注意仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑等，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。故答案為D。40.關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)，改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更(正確答案)B.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)C.血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿答案解析：考查血液制品生產(chǎn)管理要求。新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。41.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)規(guī)定，罌粟殼不能用于()A,中藥飲片的生產(chǎn)B.中成藥的生產(chǎn)C.醫(yī)療配方使用(正確答案)D.藥店陳列單味銷售答案解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理。此題選項(xiàng)的設(shè)計(jì)，啟示我們要對(duì)法規(guī)中基本概念的外延有一個(gè)清楚的認(rèn)識(shí)。選項(xiàng)A,重點(diǎn)考查了《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的使用機(jī)構(gòu)是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，這個(gè)概念比“醫(yī)院”外延要廣，包括了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B,則是考查麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格只能授予執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不可授予執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，但是對(duì)職稱沒有提出具體要求。選項(xiàng)D則主要考查從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是專職人員。故答案為C。42.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是()A.二級(jí)甲等以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員(正確答案)答案解析：考査麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷和零售管理、藥品零售連鎖的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。其一，藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店不允許采購(gòu)，選項(xiàng)D前半句話錯(cuò)誤。其二，藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。選項(xiàng)D后半句話也錯(cuò)誤。故答案為D。43.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是()A.美沙酮(正確答案)B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素答案解析：考查醫(yī)療用毒性藥品的品種、我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。選項(xiàng)A屬于麻醉藥品。故答案為A。44.下列藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)行為，違法的是()A.麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素(正確答案)D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批?發(fā)麥角新堿原料藥答案解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可要求、藥品類易制毒化學(xué)品品種。因藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售，可以判斷選項(xiàng)C的行為違法。另外，還要注意藥品類易制毒化學(xué)品原料藥和單方制劑的經(jīng)營(yíng)許可是不一樣的，原料藥可以由麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)，單方制劑和小包裝麻黃素則只能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，特別注意這個(gè)渠道去掉了第一類精神藥品，也就是說(shuō)單方制劑和小包裝麻黃素只能在麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)。45.執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網(wǎng)站及查詢項(xiàng)目是()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，藥品廣告B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，藥品廣告C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告(正確答案)答案解析：考查上市藥品信息公開與查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥品審評(píng)審批信息，包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理信息、審評(píng)審批過程信息、審評(píng)審批結(jié)果信息及其他審評(píng)審批信息。故答案為D。46.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明B.注射劑的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱C.口服緩釋制劑的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(正確答案)D.非處方藥的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱答案解析：考查藥品說(shuō)明書的編寫和修改要求。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。選項(xiàng)C中的口服緩釋制劑既不是注射劑，也不是非處方藥，不用列出全部輔料名稱。故答案為C。47.執(zhí)業(yè)藥師王某為患者提供用藥咨詢時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書的警示語(yǔ)，對(duì)于避免出現(xiàn)藥品安全性問題很有用，王某關(guān)于警示語(yǔ)的理解錯(cuò)誤的是()A.藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意事項(xiàng)可列到警示語(yǔ)中B.如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用C.如果是處方藥，則必須標(biāo)注：請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用D.藥品說(shuō)明書中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說(shuō)明書或標(biāo)簽應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣(正確答案)答案解析：考查藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的印制和文字表述要求，藥品說(shuō)明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。選項(xiàng)D,應(yīng)該注明的是“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，不是“禁用”。故答案為D。48.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是()A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，可以解決心臟病的一切問題"B.某藥廠生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤(rùn)喉片”經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會(huì)公開后，在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布(正確答案)C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“安全無(wú)毒副作用”D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！?，在某電視臺(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告，聲稱“家庭必備”答案解析：考查藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求、藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布要求。其一，違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)。選項(xiàng)A屬于“適應(yīng)所有癥狀”，不符合規(guī)定。其二，含有“安全”“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)。選項(xiàng)C不符合規(guī)定。其三，含有“熱銷、搶購(gòu)、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)”等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容，“無(wú)效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性內(nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過量使用藥品的內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)。選項(xiàng)D不符合規(guī)定。其四，經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會(huì)公開的藥品廣告，可以依法在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布。選項(xiàng)B符合規(guī)定。故答案為B。49.某企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)屬于以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，同時(shí)還應(yīng)給予的行政處罰有()A.三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的廣告審查申請(qǐng)(正確答案)B.一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的廣告審查申請(qǐng)C.三年內(nèi)不受理該藥品所有申請(qǐng)人的廣告審查申請(qǐng)D.一年內(nèi)不受理該藥品所有申請(qǐng)人的廣告審查申請(qǐng)答案解析：考查未經(jīng)審批發(fā)布廣告和違法發(fā)布廣告的處罰。命題點(diǎn)一個(gè)是資格罰的年限，越嚴(yán)重的廣告，資格罰年限越長(zhǎng)；另一個(gè)是限制的申請(qǐng)人是誰(shuí)，誰(shuí)申請(qǐng)采取了欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段就限制誰(shuí)。故答案為A。50.下列醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不實(shí)行備案管理的品種是()A.經(jīng)營(yíng)中國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)美國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)港澳臺(tái)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)法國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械(正確答案)答案解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理。選項(xiàng)D應(yīng)該是許可管理。注意這種命題形式是在醫(yī)療器械的類別前加定語(yǔ)“境內(nèi)產(chǎn)”“進(jìn)口產(chǎn)”“港澳臺(tái)產(chǎn)”等，使原考點(diǎn)接近于真實(shí)經(jīng)營(yíng)情境。51.從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是()A.國(guó)妝備進(jìn)字JxxxxB.國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第xxxx號(hào)C.國(guó)妝特字（年份）第xxxx號(hào)D.國(guó)妝特字Gxxxx號(hào)(正確答案)答案解析：解析：考查化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理。在化妝品批準(zhǔn)文號(hào)中，國(guó)產(chǎn)用“國(guó)”字的拼音首字母“G”表示，特殊化妝品用“特”字表示。故答案為D。52.根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為()A.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)(正確答案)C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)答案解析：考查保健食品注冊(cè)與備案管理。保健食品如果是國(guó)產(chǎn)，注冊(cè)號(hào)一定會(huì)出現(xiàn)字母“G”，排除選項(xiàng)C和D。此題文件名稱有用，選項(xiàng)A屬于此文件之前的注冊(cè)號(hào)，而選項(xiàng)B屬于此文件規(guī)定的注冊(cè)號(hào)。故答案為B。53.藥品安全法律責(zé)任主體不包括()A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.衛(wèi)生健康管理部門(正確答案)答案解析：考查法律責(zé)任主體和責(zé)任人員范圍。藥品安全法律責(zé)任主體包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。故答案為D。54.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為()A.合格藥品B.假藥(正確答案)C.劣藥D.違反說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品答案解析：考查假藥的界定。此題題干為案例，顯然該中藥飲片所標(biāo)示的功能主治超出了省級(jí)炮制規(guī)范規(guī)定的范圍，這是解題的關(guān)鍵。根據(jù)“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的”(無(wú)論國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，還是省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn))，為假藥。故答案為B。55.根據(jù)《刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，給予的刑罰附加刑是()A.十年以上有期徒刑B.無(wú)期徒刑C.死刑D.并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)(正確答案)答案解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任，藥品安全法律責(zé)任的種類。刑罰主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。選項(xiàng)D屬于附加刑。故答案為D。56.生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，但是劣藥銷售金額為2萬(wàn)元，尚未銷售金額為10萬(wàn)元的。根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)》(公通字〔2008〕36號(hào))，可以認(rèn)定為()A.生產(chǎn)、銷售劣藥罪B.生產(chǎn)、銷售假藥罪C.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪(正確答案)D.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)罪答案解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任。其一，劣藥是結(jié)果犯，沒有傷害后果，無(wú)法定性為劣藥罪。其二，生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：①偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬(wàn)元以上的；②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬(wàn)元以上的；③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬(wàn)元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)十五萬(wàn)元以上的。而題干中的銷售金額為2萬(wàn)，不到5年，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)為2x3+10=16,超過了15萬(wàn)元，可以認(rèn)定為生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。故答案為C。57.根據(jù)《藥品管理法》，某醫(yī)藥公司給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)該給予的行政處罰不包括()A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證(正確答案)答案解析：考查藥品購(gòu)銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)許可證由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)，也應(yīng)該由其吊銷。選項(xiàng)D的吊銷部門錯(cuò)了。故答案為D。58.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)該給予的處罰不包括()A.沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品注冊(cè)證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證(正確答案)D.并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算答案解析：考查生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責(zé)任。選項(xiàng)C需要情節(jié)嚴(yán)重的情況下才發(fā)生。故答案為C。59.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則要求使用第二類精神藥品或未使用專用處方開具第二類精神藥品的，應(yīng)該給予的處罰是()A.由原發(fā)證部門直接吊銷其執(zhí)業(yè)證書B.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(正確答案)C.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其第二類精神藥品處方資格D.給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)答案解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任。此題實(shí)質(zhì)考查第一類精神藥品、第二類精神藥品處方的異同，兩者均需專用處方，但是前者需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)授予專門的處方資格，而后者只要求是執(zhí)業(yè)醫(yī)師即可。60.根據(jù)《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》，不以制造毒品罪定罪的違法行為是()A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的B.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑的C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，運(yùn)輸麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的D.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑(正確答案)答案解析：考查走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任。這個(gè)考點(diǎn)本質(zhì)上也是考查語(yǔ)文，目的決定罪行。如果目的是制造毒品，直接定性制造毒品罪。如果目的是制造制毒物品，而根據(jù)行為決定罪行?？梢姡x項(xiàng)D屬于非法買賣制毒物品罪。故答案為D。61.根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，采用準(zhǔn)入法，列出的品種只包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是()A.中藥飲片B.血液制品C.中成藥(正確答案)D.口服泡騰劑62.接上題，列出的品種包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金“予以支付”和“不得納入基金支付范圍”兩部分的是()A.中藥飲片(正確答案)B.血液制品C.中成藥D.口服泡騰劑答案解析：考查醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整。其一，選項(xiàng)B和選項(xiàng)D屬于不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品，排除。其二，西藥、中成藥、中藥飲片現(xiàn)在都是準(zhǔn)入法列入醫(yī)保藥品目錄，區(qū)別是西藥、中成藥只有準(zhǔn)予支付目錄，而中藥飲片有兩部分，一部分是準(zhǔn)予支付目錄，另一部分是不予支付目錄。故第61題答案為C，第62題答案為A。63.在行政處罰時(shí)，可適用簡(jiǎn)易程序的是()A.警告(正確答案)B.拘留C.沒收非法所得D.吊銷許可證64.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是()A.警告B.拘留(正確答案)C.沒收非法所得D.吊銷許可證答案解析：考査行政處罰的決定及程序。其一，警告需要采取行政處罰的簡(jiǎn)易程序。故第63題答案為A。其二，拘留屬于限制人身自由，只由公安機(jī)關(guān)執(zhí)行。故第64題答案為B。65.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)是()A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)(正確答案)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)C.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)D.H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)66.中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)是()A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)(正確答案)C.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)D.H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)67.境外生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)是()A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)C.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)(正確答案)D.H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)答案解析：考査藥品批準(zhǔn)文件?，F(xiàn)在無(wú)論是進(jìn)口、香港澳門臺(tái)灣、大陸，藥品批準(zhǔn)文件都是藥品注冊(cè)證書，然后上面載明的都是藥品批準(zhǔn)文號(hào)。區(qū)別是進(jìn)口多了“進(jìn)”字的拼音首字母“J”，香港澳門臺(tái)灣多了中國(guó)的英文China的首字母“C”。68.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，驗(yàn)收人員驗(yàn)收藥品應(yīng)做好的記錄是()A.驗(yàn)收記錄(正確答案)B.儲(chǔ)存記錄C.銷售記錄D.出庫(kù)復(fù)核記錄69.接上題，藥品銷售出庫(kù)時(shí)復(fù)核所對(duì)照的記錄為()A.驗(yàn)收記錄B.儲(chǔ)存記錄C.銷售記錄(正確答案)D.出庫(kù)復(fù)核記錄70.接上題，藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)該建立的記錄是()A.驗(yàn)收記錄B.儲(chǔ)存記錄C.銷售記錄D.出庫(kù)復(fù)核記錄(正確答案)答案解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。此題可以按語(yǔ)文解答，也可以根據(jù)工作來(lái)解答。71.嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為()A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量(正確答案)72.為門診一般患者開具地西泮片一般不得超過()A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量(正確答案)D.15日常用量答案解析：考查處方的開具要求。其一，嗎啡緩釋片是麻醉藥品緩釋制劑，病人為癌癥疼痛患者，用量應(yīng)該是15日常用量。故第71題答案為D。其二，地西泮片為第二類精神藥品，門診一般為7日常用量。故第72題答案為C。73.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是()A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲(正確答案)D.羚羊角74.屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是()A.當(dāng)歸B.防風(fēng)(正確答案)C.杜仲D.羚羊角答案解析：考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。當(dāng)歸不屬于野生藥材保護(hù)品種，防風(fēng)是三級(jí)保護(hù)野生藥材，杜仲是二級(jí)保護(hù)野生藥材，羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材。75.根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，丁丙諾啡(透皮貼劑之外的劑型)屬于()A.第一類精神藥品(正確答案)B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品76.接上題，丁丙諾啡與納洛酮的復(fù)方口服固體制劑屬于()A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品(正確答案)D.醫(yī)療用毒性藥品答案解析：考查我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。注意與丁丙諾啡有關(guān)的藥品的歸屬，復(fù)方制劑相對(duì)最安全，透皮貼劑安全性中間，其他劑型最不安全。因此前兩者為第二類精神藥品，后者為第一類精神藥品。77.屬于麻醉藥品的是()A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯(正確答案)78.屬于第一類精神藥品的是()A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯(正確答案)D.地芬諾酯79.屬于第二類精神藥品的是()A.麥角新堿B.甲丙氨酯(正確答案)C.哌醋甲酯D.地芬諾酯答案解析：考查我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類別。80.根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求》，了解藥品有效部位的內(nèi)容，可査詢()A.【成分】(正確答案)B.【用法用量】C.【不良反應(yīng)】D.【注意事項(xiàng)】81.接上題，了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，可查詢()A.【成分】B.【用法用量】C.【不良反應(yīng)】D.【注意事項(xiàng)】(正確答案)答案解析：考查藥品說(shuō)明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。其一，中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。故第80題答案為A。其二，第81題是講注射劑使用中需要注意的問題，這是注意事項(xiàng)。故答案為D。82.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)的醫(yī)療器械銷售記錄保存時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，如果醫(yī)療器械(非植入類醫(yī)療器械)有有效期,記錄應(yīng)當(dāng)保存()A.醫(yī)療器械有效期后2年(正確答案)B.至少2年C.至少5年D.醫(yī)療器械有效期后5年83.接上題，如果醫(yī)療器械(非植入類醫(yī)療器械)無(wú)有效期,記錄應(yīng)當(dāng)保存()A.醫(yī)療器械有效期后2年B.至少2年C.至少5年(正確答案)D.醫(yī)療器械有效期后5年答案解析：考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。根據(jù)線上線下一致原則，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和實(shí)體店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的文件時(shí)限要求是一致的。但是，此題要注意選項(xiàng)的設(shè)計(jì)。84.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，相關(guān)人員的資格罰為()A.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(正確答案)B.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.吊銷執(zhí)業(yè)證書D.開除行政處分根據(jù)《藥品管理法》85.醫(yī)師收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)()A.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.吊銷執(zhí)業(yè)證書(正確答案)D.開除行政處分根據(jù)《藥品管理法》答案解析：考査藥品購(gòu)銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任。注意商業(yè)賄賂情節(jié)嚴(yán)重的情況下，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員是五年資格罰。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師則沒有這種處罰，但是會(huì)吊銷執(zhí)業(yè)證書。86.某中藥店有牛黃、麝香、人工牛黃、人參片、丁香等中藥飲片。查閱《國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)目錄》，人工牛黃、人參片、丁香屬于“基金予以支付的中藥飲片”，牛黃、麝香屬于“不得納入基金支付范圍的中藥飲片”。關(guān)于上述情景中的“人工牛黃、人參片、丁香”的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.三種中藥飲片的藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.三種中藥飲片是國(guó)家基本藥物C.三種中藥飲片醫(yī)療保險(xiǎn)可以予以支付D.三種中藥飲片屬于醫(yī)療保險(xiǎn)乙類藥品(正確答案)答案解析：考查國(guó)家基本藥物目錄管理、醫(yī)保藥品使用費(fèi)用的支付原則、醫(yī)保藥品目錄的分類。其一，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理，國(guó)家層面調(diào)整的對(duì)象僅限按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物。選項(xiàng)B說(shuō)法正確。其三，根據(jù)情景，這三種中藥飲片屬于醫(yī)?；鹩枰灾Ц兜乃幤?，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。其四，甲類目錄和乙類目錄只針對(duì)西藥和中成藥，中藥飲片沒有這種分類。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。87.接上題，上述情景中的“牛黃、麝香”的遴選部門及省級(jí)相關(guān)部門的調(diào)整權(quán)限分別為()A.國(guó)家醫(yī)療保障局，可以增加B.省級(jí)醫(yī)療保障部門，可以增加C.國(guó)家醫(yī)療保障局，不得增加(正確答案)D.省級(jí)醫(yī)療保障部門，不得增加答案解析：考查醫(yī)保藥品目錄的分類、制定和調(diào)整。《醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片是從有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片中經(jīng)專家評(píng)審產(chǎn)生的。對(duì)于其他有國(guó)家或地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，可由各省級(jí)醫(yī)療保障部門牽頭，會(huì)同人力資源社會(huì)保障部門根據(jù)當(dāng)?shù)氐幕鹭?fù)擔(dān)能力及用藥需求，經(jīng)相應(yīng)的專家評(píng)審程序納入本省(區(qū)、市)基金支付范圍，但不得增加目錄中規(guī)定的不予支付的飲片。故答案為C。88.患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無(wú)緩解。并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg,神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。査詢藥品說(shuō)明書，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為()A.一般藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品不良事件D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(正確答案)答案解析：考查藥品不良反應(yīng)的界定和分類。根據(jù)所給信息，先將選項(xiàng)C排除。其一，共同情景中說(shuō)“出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg,神志模糊”，這屬于危及生命，可以定性為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。其二，共同情景中發(fā)生的是過敏性休克，而說(shuō)明書中注明了過敏性休克，不應(yīng)該定性為新的藥品不良反應(yīng)。其三，聯(lián)系第6題答案D,15日內(nèi)報(bào)告不良反應(yīng)，肯定不是一般不良反應(yīng)。綜合上述信息，答案為D。89.接上題，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說(shuō)法，正確的是()A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍，可以不報(bào)告B.通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告C.應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)給報(bào)告D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告(正確答案)答案解析：考査個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置。其一，所給情景顯然是藥品不良反應(yīng)，需要向不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，選項(xiàng)A和B說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，死亡病例，立即報(bào)告，所給情景沒有死亡，選項(xiàng)C不成立。故答案為D。90.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)?濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。從該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)3月2日、3月3日兩天的相對(duì)濕度記錄來(lái)看，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度的判斷正確的是()A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求(正確答案)C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求答案解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%-75%o此題是放入真實(shí)工作情景中考查，3月2日的相對(duì)濕度在范圍外，3月3日的相對(duì)濕度在范圍內(nèi)，故答案為B。91.接上題，關(guān)于該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所B.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨及不合格藥品存放在專用場(chǎng)所C.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，才能滿足經(jīng)營(yíng)疫苗的要求(正確答案)D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱答案解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)不可以經(jīng)營(yíng)疫苗，儲(chǔ)存疫苗需要兩個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，故選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。92.某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對(duì)處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價(jià)格相對(duì)便宜。根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說(shuō)法，正確的是()A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形C.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配(正確答案)D.在做好記錄并開展處方點(diǎn)評(píng)的前提下可調(diào)配處方答案解析：考査處方調(diào)劑要求。藥品處方權(quán)屬于醫(yī)師，未經(jīng)醫(yī)師開具處方，不得調(diào)劑。故答案為C。93.接上題，根據(jù)《處方管理辦法》，對(duì)背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是()A.屬于不規(guī)范處方(正確答案)B.屬于用藥不適宜處方C.屬于超常處方D.屬于合格處方答案解析：考査處方審核要求。“用法用量”屬于處方的正文，未注明用法用量，屬于處方格式不規(guī)范。故答案為A。94.2011年3月3日，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)“甲”申請(qǐng)的“中成藥乙”批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)。幾年后，另兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)“丙”和“丁”申請(qǐng)注冊(cè)了相同的品種。以后，市場(chǎng)上只有這三家企業(yè)可以生產(chǎn)“中成藥乙”。2016年3月5日，甲企業(yè)在臨床應(yīng)用過程中發(fā)現(xiàn)該藥品“能突出中醫(yī)辨證施治、對(duì)癥下藥的理法特色，具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)”，所以申請(qǐng)了中藥品種保護(hù),取得了《中藥保護(hù)品種證書》。丙企業(yè)和丁企業(yè)也隨后取得了《中藥保護(hù)品種證書》。負(fù)責(zé)“中成藥乙”中藥保護(hù)品種技術(shù)審查和審評(píng)的機(jī)構(gòu)是()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(正確答案)答案解析：考查中藥品種保護(hù)的目的和意義、藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。中藥品種保護(hù)由國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)。故答案為D。95.接上題，甲企業(yè)所申請(qǐng)的“中成藥乙”的中藥品種保護(hù)的等級(jí)和保護(hù)期分別為()A.中藥一級(jí)保護(hù)品種，20年B.中藥二級(jí)保護(hù)品種，7年(正確答案)C.中藥三級(jí)保護(hù)品種，10年D.中藥四級(jí)保護(hù)品種，30年答案解析：考查中藥品種保護(hù)等級(jí)劃分。其一，中藥品種保護(hù)只有兩級(jí)，排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。其二，“能突出中醫(yī)辨證施治、對(duì)癥下藥的理法特色，具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)”屬于對(duì)特定疾病有顯著療效，故答案為B。96.接上題，2017年，“中成藥乙”的生產(chǎn)企業(yè)不可以是()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)“甲”B.藥品生產(chǎn)企業(yè)“丙”C.藥品生產(chǎn)企業(yè)“丁”D.其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)答案解析：考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施。除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。注意這個(gè)說(shuō)法與新藥監(jiān)測(cè)期的不同，新藥監(jiān)測(cè)期在期限內(nèi)只限一家企業(yè)，中藥保護(hù)品種可能為多家企業(yè)97.2020年5月7日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。5月10日,該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時(shí)無(wú)法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。關(guān)于舒芬太尼處方行為和保存的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A.趙醫(yī)師是執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.處方顏色是淡紅色C.處方右上角標(biāo)注“精一”(正確答案)D.處方保存3年備查答案解析：考查麻醉藥品處方資格及處方管理。舒芬太尼是麻醉藥品，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。98.接上題，該醫(yī)院王藥師在審核舒芬太尼處方內(nèi)容時(shí)，發(fā)現(xiàn)該處方書寫不規(guī)范的情形是()A.患者姓名、男性、43歲在處方前記B.心血管疾病臨床診斷在處方正文(正確答案)C.舒芬太尼通用名稱在處方正文D.趙醫(yī)師簽字在處方后記答案解析：考查處方管理的一般規(guī)定。臨床診斷在處方前記。選項(xiàng)B屬于不規(guī)范。99.接上題，舒芬太尼無(wú)法提供，醫(yī)院采取的應(yīng)急措施是()A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用(正確答案)B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者到藥店購(gòu)買D.要求患者到其他醫(yī)院購(gòu)買使用答案解析：考查麻醉藥品借用規(guī)定。其一，麻醉藥品不可零售，選項(xiàng)C不可能買到。其二，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用，選項(xiàng)A正確，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。其三，麻醉藥品不可處方外帶，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。100.甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡顆粒等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)，負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場(chǎng)銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡顆粒廣告時(shí)，邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計(jì)完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請(qǐng)，負(fù)責(zé)受理該申請(qǐng)并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是()A.省藥品廣告審查機(jī)關(guān)B.省藥品廣告審查機(jī)關(guān)(正確答案)C.省藥品廣告審查機(jī)關(guān)D.省藥品廣告審查機(jī)關(guān)答案解析：考査藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布要求。藥品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。共同情景中的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地是國(guó)內(nèi)A省。故答案為B。101.接上題，上述信息中的小柴胡顆粒廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是()A.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明(正確答案)B.宣傳功能主治C.說(shuō)明禁忌癥D.含有藥品不良反應(yīng)信息答案解析：考查藥品廣告審査標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求。使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明的，廣告中不得出現(xiàn)。情景中是以D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁推薦藥品。另外，選項(xiàng)C和選項(xiàng)D要顯著標(biāo)明，而選項(xiàng)B則不能超出說(shuō)明書的范圍。故答案為A。102.接上題，假設(shè)甲在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告是合法的。那么關(guān)于甲發(fā)布藥品廣告行為的有關(guān)推斷，錯(cuò)誤的是()A.小柴胡顆粒是非處方藥B.甲在B省發(fā)布廣告無(wú)須重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.甲可以親自提出藥品廣告申請(qǐng)，也可以授權(quán)乙來(lái)申請(qǐng)藥品廣告D.丙為甲設(shè)計(jì)廣告的行為應(yīng)該是知法犯法(正確答案)答案解析：考査藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理要求、藥品廣告申清和發(fā)布要求、未經(jīng)審查發(fā)表廣告和違法發(fā)布廣告的處罰。其一，非處方藥才能在大眾媒介發(fā)布，選項(xiàng)A推斷正確。其二，經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會(huì)公開的藥品廣告，可以依法在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布。選項(xiàng)B推斷正確。其三，藥品注冊(cè)證明文件持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為廣告申請(qǐng)人。選項(xiàng)C推斷正確。其四，選項(xiàng)D沒有證據(jù)。故答案為D。103.2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國(guó)上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時(shí)，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)，網(wǎng)購(gòu)了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來(lái)少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。上述信息中，某醫(yī)院臨床急需進(jìn)口少量張某所需藥品的行政許可程序是()A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口