(完整版)ISO13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》

(完整版)ISO13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》(完整版)ISO13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》PAGEPAGE38/37INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016—3-1醫(yī)療器械——-—--質(zhì)量管理體系—-——用于法規(guī)的要求Dispositifsmedicaux—SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires目錄目錄 21。范圍 82。規(guī)范性引用文件 83.術(shù)語(yǔ)和定義 83。1忠告性通知 83.2授權(quán)代表 93。3臨床評(píng)價(jià) 93.4抱怨 93。5經(jīng)銷商 93。6植入性醫(yī)療器械 93。7進(jìn)口商 103.8標(biāo)記 103.9壽命期 103。10制造商 10醫(yī)療器械 11醫(yī)療器械族 12性能評(píng)價(jià) 123。14上市后監(jiān)督 123.15產(chǎn)品過程的結(jié)果。 123。16采購(gòu)的產(chǎn)品 133.17風(fēng)險(xiǎn) 133。18風(fēng)險(xiǎn)管理 133。19無(wú)菌屏障系統(tǒng) 143.20無(wú)菌醫(yī)療器械 144。質(zhì)量管理體系 144。1總要求 144.2文件要求 154.2。1總則 154。2。2質(zhì)量手冊(cè) 164。2。3醫(yī)療器械文件 164。2。4文件控制 164。2.5記錄控制 17管理職責(zé) 17管理承諾 17以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 18質(zhì)量方針 185。4策劃 185。5職責(zé)、權(quán)限與溝通 18職責(zé)和權(quán)限 18管理者代表 19。3內(nèi)部溝通 195。6管理評(píng)審 195.6.1總則 195。6。2評(píng)審輸入 19。3評(píng)審輸出 20資源管理 20資源提供 206。2人力資源 206。3基礎(chǔ)設(shè)施 216。4工作環(huán)境和污染控制 216.4。1工作環(huán)境 216。4。2污染控制 22產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 227。1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 22與顧客有關(guān)的過程 227。2。1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 227.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 237.2。3溝通 237。3設(shè)計(jì)和開發(fā) 247。3.1總則 247。3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 247.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 247。3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 25。5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 257。3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 257.3。7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 257。3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換 267。3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 26。10設(shè)計(jì)和開發(fā)文件 267.4采購(gòu) 27。1采購(gòu)過程 27。2采購(gòu)信息 277。4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 28產(chǎn)品和服務(wù)提供 28生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 287。5。2產(chǎn)品的清潔 287。5。3安裝活動(dòng) 297。5.4服務(wù)活動(dòng) 29無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 29生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 297。5.7滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求 307.5.8標(biāo)識(shí) 307.5。9可追溯性 307.5.10顧客財(cái)產(chǎn) 317。5。11產(chǎn)品防護(hù) 317。6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 31測(cè)量、分析和改進(jìn) 328.1總則 328。2監(jiān)視和測(cè)量 328。2.1反饋 328.2.2抱怨處理 338。2.3報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu) 338。2.4內(nèi)部審核 338。2。5過程的監(jiān)視和測(cè)量 348.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 348。3不合格品控制 348。3。1總則 34。2交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施 348。3。3交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施 358.3.4返工 35數(shù)據(jù)分析 358。5改進(jìn) 368.5.1總則 368.5.2糾正措施 368。5.3預(yù)防措施 36醫(yī)療器械-—質(zhì)量管理體系—-用于法規(guī)的要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求.組織可能參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝，或醫(yī)療器械的服務(wù)和設(shè)計(jì)、開發(fā)或提供相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持6784。2。2規(guī)范性引用文件僅該引用版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單)適用于本文件。ISO9000：2015,質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000:2015中確立的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。忠告性通知在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在下列方面給出補(bǔ)充信息或建議采取的措施:—1：性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。授權(quán)代表：GHTF/SG1/N055:2009，5.2]3。3臨床評(píng)價(jià)全和性能。［來(lái)源：GHTF/SG5/N4：2010,Clause4］3.4抱怨任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱，已經(jīng)從組織控制中放行的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、ISO9000：20153。5經(jīng)銷商在供應(yīng)鏈中親自參與并促使醫(yī)療器械為最終用戶所獲得的自然人或法人。注1：在供應(yīng)鏈中可能有一個(gè)以上的經(jīng)銷商參與進(jìn)來(lái)。注2：參與到供應(yīng)鏈中并代表生產(chǎn)商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商進(jìn)行貯存和運(yùn)輸?shù)娜藛T，不是該定義中的經(jīng)銷商。[來(lái)源:GHTF/SG1/N055:2009，5。3]3。6植入性醫(yī)療器械30注1::植入性醫(yī)療器械的定義包括有源植入性醫(yī)療器械。3.7進(jìn)口商家或管轄區(qū)域市場(chǎng)上能夠獲得的自然人或法人。[來(lái)源:GHTF/SG1/N055：2009,5。4］3。8標(biāo)記息，但不包含貨運(yùn)文件[來(lái)源:GHTF/SG1/N70：201143。9壽命期［3。10制造商以其自身名義使醫(yī)療器械可獲得投入使用，并對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和(或）制造負(fù)責(zé)的自然人或法人；無(wú)論該醫(yī)療器械是由其設(shè)計(jì)（或）制造，還是由其他人代表其實(shí)施。注1：終的法律責(zé)任，除非在其管轄區(qū)域任監(jiān)管機(jī)構(gòu)明確地將該責(zé)任施加于其他人。注2：制造商的責(zé)任在其他GHTF指南文件中有描述，這些責(zé)任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件報(bào)告和糾正措施通告。注3：依照上述定義，“設(shè)計(jì)和（或）包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝、或重新制造；為實(shí)現(xiàn)某一醫(yī)療目的,而將一些器械和其他產(chǎn)品組合在一起.注4：為單個(gè)患者的使用,依照使用說(shuō)明，對(duì)其他人提供的醫(yī)療器械進(jìn)行拼裝或改裝的（同時(shí)，未因拼裝或改裝改變醫(yī)療器械預(yù)期用途)任何人,不屬于制造商。注5：人,應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是醫(yī)療器械改裝制造商。注6：授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商只將其地址和聯(lián)系方式內(nèi)容附加到醫(yī)療器械或包裝上,但并沒有覆蓋或改變已有標(biāo)簽，不得認(rèn)為是制造商。注7:（或）[來(lái)源：GHTF/SG1/N055:2009,5。1］3.11醫(yī)療器械是：—-疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；——解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；—-支持或維持生命；——妊振控制;—-醫(yī)療器械的消毒；——通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息;其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注1:在有些管轄范圍內(nèi)可認(rèn)為是醫(yī)療器械，而在其他地方不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括:-—消毒物質(zhì);—-殘疾人的輔助用品;-—含有動(dòng)物和(或)人體組織的器械；［來(lái)源:GHTF/SG1/N071：2012,5.1］3。12能的一類醫(yī)療器械。3。13性能評(píng)價(jià)3。14對(duì)已投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行收集和分析的系統(tǒng)過程。3.15產(chǎn)品過程的結(jié)果。注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別；——服務(wù)（如運(yùn)輸）;——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典；——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件；——流程性材料(如潤(rùn)滑油。品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎件（如發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。注2：及，例如:—-在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng);——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成的活動(dòng)；—-無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授的信息提供；—-為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）.注3：IS09001:20153。16由組織質(zhì)量管理體系之外的外部方提供的產(chǎn)品注1：產(chǎn)品的提供不一定推定商業(yè)或財(cái)務(wù)安排。3.17風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生的概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。注1：IS09001:2015［3。18用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。［來(lái)源:ISO14971：2007，2。22]3。19無(wú)菌屏障系統(tǒng)22]3.20無(wú)菌醫(yī)療器械旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械注1:對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行.4.質(zhì)量管理體系4。1總要求。1注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4.1.2組織應(yīng):a)b）采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)?shù)倪^程。c)確定這些過程的順序和相互作用.4.1。3對(duì)各質(zhì)量管理體系過程組織應(yīng):a）b)確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；c）d）監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程；e)4.2。5).4.1。4這些過程的變更應(yīng)：a）評(píng)價(jià)它們對(duì)質(zhì)量管理體系的影響;bc要求得到控制。4。1。5當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時(shí),應(yīng)監(jiān)視和確保對(duì)這些過程的控制。組織應(yīng)對(duì)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7。4規(guī)定要求的能力相一致?？刂茟?yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議.416（見4.2。5。4。2。1質(zhì)量管理體系文件(見4。2.4）應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè);本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄;e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。4。2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊(cè),包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由;b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu)。4.2。3醫(yī)療器械文件國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：a）醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/b）產(chǎn)品規(guī)范;生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序;d）測(cè)量和監(jiān)視的程序；e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求；f）適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序.4。2。4文件控制4.2.5控制。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制：a)b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn);c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別;f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā)；g）防止文件退化或遺失；h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，并對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,但不要少于記錄（見4.2。5）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限.4.2.5記錄控制規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制組織按法規(guī)要求規(guī)2管理職責(zé)管理承諾a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;制定質(zhì)量方針；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足.質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.策劃5.4。1質(zhì)量目標(biāo)求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致.5.4.2最高管理者應(yīng)確保：4。15。55。5.1職責(zé)和權(quán)限的獨(dú)立性和權(quán)限。5。5。2管理者代表權(quán)限:a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程文件化；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí).5。5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通.5.65。6.1組織應(yīng)形成文件的管理評(píng)審程序.最高管理者應(yīng)按已文件化的策劃時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（4.2。5)。5.6。2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括,但不限于以下來(lái)源的信息：a）反饋;抱怨處理；d）審核；e)過程的監(jiān)視和測(cè)量；f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量;g）糾正措施;h）i)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;j）k)改進(jìn)的建議;l）適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6。3評(píng)審輸出（見4.25保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);c)為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d）資源需求。資源管理6。1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效；b)滿足適用的法規(guī)和顧客要求。人力資源建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員意識(shí)的過程形成文件。組織應(yīng):a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)到或保持必要的能力;c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4。2。。注：用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致?；A(chǔ)設(shè)施形成文件。適當(dāng)時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）b)過程設(shè)備（硬件和軟件；c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)).維護(hù)活動(dòng)的頻率。適當(dāng)時(shí)，這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測(cè)量中所采用4.2.5)。6。4工作環(huán)境和污染控制6。4.1工作環(huán)境組織應(yīng)對(duì)工作環(huán)境的要求形成文件，以達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性.如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響，組織應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視/形成文件。組織應(yīng):和服裝的要求文件；b)確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作.ISO14644ISO14698.6.4.2污染控制的控制安排形成文件.對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)對(duì)微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7。1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中，組織應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件.應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄(見4.2.5。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；（（包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的需求;以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（4.2。5)織的運(yùn)作方式形成文件。注：進(jìn)一步信息見ISO14971。7.2與顧客有關(guān)的過程。1組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；d)e)組織確定的任何附加要求。7。2。2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）,并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件;b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;c）滿足適用的法規(guī)要求;d）7。2。1e）組織有能力滿足規(guī)定的要求.4.2。5）.7。2。3溝通a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單處理，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨；d)忠告性通知.組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。7。3.1組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序形成文件。7。3。2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃發(fā)計(jì)劃文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃過程中,組織應(yīng)對(duì)以下形成文件：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b）c)適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；ef）需資源。。3應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄（見42.5a)依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求；b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)；c）適用的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出;適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、明確，能被驗(yàn)證或確認(rèn),并且不能自相矛盾。注：進(jìn)一步信息見IEC62366–1。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人的要求；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的驗(yàn)證,并應(yīng)在發(fā)布前批準(zhǔn)應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄（見4。2。5）.7。3。5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃和文件化的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便:a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;b）識(shí)別和提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4。2。5)。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)4.2。44.2.5).7。3。7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn).組織應(yīng)將確認(rèn)計(jì)劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理。應(yīng)對(duì)代表性產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn),代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、4.2付給客戶使用之前完成。確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持（4。2.44.2。5)。7。3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件.這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗(yàn)證，并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予以記錄（見4。2。5)。7。3。9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更。設(shè)計(jì)和開發(fā)變更應(yīng)被識(shí)別,實(shí)施前，這些變更應(yīng):a)經(jīng)過評(píng)審;b)c)d）經(jīng)過批準(zhǔn).設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的評(píng)審應(yīng)包括過程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化的影響的評(píng)價(jià)，更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2。5).設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品的影響，評(píng)價(jià)更改對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入/輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程的影響。7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文件組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計(jì)和開發(fā)文件,此文件應(yīng)包括或引用為證實(shí)符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄,以及設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的記錄。采購(gòu)7。4.1采購(gòu)過程組織應(yīng)形成文件的程序(見4.2.4選擇供方的準(zhǔn)則,準(zhǔn)則應(yīng)：a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力；b）基于供方的績(jī)效；c)基于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；d）與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相一致。4.2。5)。。2a)產(chǎn)品規(guī)范；b)產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、程序、過程和設(shè)備的要求;c)供方人員資質(zhì)的要求；d)質(zhì)量管理體系的要求.在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的.適當(dāng)時(shí)，任何影響采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定采購(gòu)要求的能力的變更，在實(shí)施之前，采購(gòu)信息應(yīng)包含書面的協(xié)議，由供方告知組織采購(gòu)產(chǎn)品的變化.7.59（4.2.4)和記錄（4.25)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，.7。4。3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和程度應(yīng)基于供方的評(píng)價(jià)結(jié)果和與采購(gòu)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相一致。當(dāng)組織意識(shí)到采購(gòu)產(chǎn)品發(fā)生方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄（見4。2。5。產(chǎn)品和服務(wù)提供7.5。1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制為確保產(chǎn)品符合規(guī)范,應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制.適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)控制應(yīng)包括，但不限于:a)用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件（4。b)經(jīng)認(rèn)定的基礎(chǔ)設(shè)施；對(duì)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量;獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e）按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽和包裝操作;f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施.組織應(yīng)建立并保持每一（或一批）醫(yī)療器械的記錄(見4.2.5)7.5.9記錄應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和批準(zhǔn).7。5.2產(chǎn)品的清潔組織應(yīng)使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件,如果:a）在滅菌和或使用前由組織進(jìn)行產(chǎn)品清潔；b）以非無(wú)菌形式提供的和在滅菌或使用先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品;c）d)以非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的；e）制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。ab）6.4。17。5。3適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的要求形成文件。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證提供形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其供方完成的安裝和驗(yàn)證記錄（見4。2。5)。7。5。4服務(wù)活動(dòng)要求的形成文件的程序、參考材料和測(cè)量程序.組織應(yīng)分析組織或其供方實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄:a)確定信息是否作為抱怨進(jìn)行處理;b）適當(dāng)時(shí),作為改進(jìn)過程的輸入.4。2。7。5。5組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄（見4。2。5)，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)使用中或服務(wù)已交付之后才會(huì)顯現(xiàn)。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程持續(xù)實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì)；c)使用特定的方法、程序和接受準(zhǔn)則；d）e）記錄的要求(見4。2。5；f)再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則;g）過程變更的批準(zhǔn)。組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計(jì)算軟件的確認(rèn)形成文件化的程序。此軟件的確認(rèn)應(yīng)在初次應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致,包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認(rèn)的必要措施和確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持（見42。4和4.2.。7。5。7滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求組織應(yīng)將滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的程序形成文件（見4。2。。果和結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4和4.2.5。ISO11607—1ISO11607-2。7。5.8標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)的全過程中，組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視測(cè)量的要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)過程中，應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過必需的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。若有適用的法規(guī)要求規(guī)定,組織應(yīng)對(duì)分配醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)形成文件.組織應(yīng)形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來(lái)。7.5。9可追溯性7。5.9。1總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件,這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍，程序和所保持的記錄，(見4。2.5）.7。5.9。2植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.5).7.5.10錄（4.2.5）.7.5。11產(chǎn)品防護(hù)a）設(shè)計(jì)和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運(yùn)容器;b僅用包裝不能提供防護(hù),應(yīng)對(duì)所需的特殊條件要求形成文件。如果有特殊條件要求，則應(yīng)被控制和記錄（4。2.5)。7。6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國(guó)際和/4。2。5)；b)4。c）獲得標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀;防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)（42組織應(yīng)對(duì)用于監(jiān)視測(cè)量要求的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在這類軟件變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方4。2.44。2.5ISO10012。測(cè)量、分析和改進(jìn)總則a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性;c)8。28。2。1反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)收集和監(jiān)視。應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件。組織應(yīng)將反饋系統(tǒng)的程序形成文件。這樣的反饋過程應(yīng)包括收集來(lái)自于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)數(shù)據(jù)的規(guī)定.反饋過程所收集的信息應(yīng)能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程提供風(fēng)險(xiǎn)管理潛在的輸入。如果適用法規(guī)要求組織獲得來(lái)自生產(chǎn)后活動(dòng)的特定經(jīng)驗(yàn)，此經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋過程的一部分。8。2。2抱怨處理職責(zé):a)接收和記錄信息；b）評(píng)價(jià)信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨；c）調(diào)查抱怨；d）e)處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品；f）確定開展糾正或糾正措施的需求。如果抱怨未經(jīng)調(diào)查,應(yīng)將其理由形成文件。任何因抱怨處理過程所產(chǎn)生的糾正或糾正措施應(yīng)形成怨處理記錄應(yīng)予保持（見4.2。5。8。2.3報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)通知適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的程序形成文件。報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)的記錄應(yīng)予保持(見4。2。