XXXX年體外診斷試劑行業(yè)報(bào)告

1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告

報(bào)告人：馬杰2聲明：本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問題：

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2什么是體外診斷試劑？體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)？

3行業(yè)的成功要素是什么？3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素4體外診斷試劑用途體外診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外通過檢測取自機(jī)體的某一部分（如血清、體液等）用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。特點(diǎn)：體外診斷技術(shù)具有“便捷、快速、準(zhǔn)確、無痛”等特點(diǎn)，是目前診斷、檢測疾病的主要診斷技術(shù)。應(yīng)用領(lǐng)域：體外診斷試劑目前主要應(yīng)用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而未來家庭用診斷試劑將會(huì)得到蓬勃發(fā)展。體外診斷試劑5體外診斷試劑的行業(yè)分類6體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)技術(shù)頻創(chuàng)新質(zhì)量要求高品種多樣化1、技術(shù)含量高：診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識(shí)密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)；2、技術(shù)創(chuàng)新力度大：過去20年，體外診斷試劑歷經(jīng)了“生化、酶、免疫測定、分子診斷”4次革命，不斷推進(jìn)診斷試劑技術(shù)的發(fā)展。生命科學(xué)的發(fā)展將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)的快速發(fā)展。1、重要性：診斷試劑是檢測患者患病和病情的基本工具，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度直接影響了患者的生命和健康。2、質(zhì)量要求高：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來越精細(xì)量化，對診斷試劑的質(zhì)量具有較為嚴(yán)格的要求。1、產(chǎn)品精細(xì)化：診斷試劑主要是為醫(yī)療提供先驗(yàn)性檢測服務(wù)，對檢驗(yàn)結(jié)果的區(qū)分度和精細(xì)化要求極高，因此使得各類疾病都需要專門的檢測試劑，從而導(dǎo)致了產(chǎn)品的多樣化特征。2、品種多樣化：目前人類掌握的診斷試劑高達(dá)50000種，產(chǎn)業(yè)化的達(dá)1200多種。體外診斷試劑的分類8體外診斷試劑的分類臨床生化試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑用途測定“酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品主要通過測定“酶類、蛋白類”元素，對“病毒類疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定”等進(jìn)行診斷主要通過“核酸、基因芯片”等技術(shù)，從基因角度對肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進(jìn)行檢測檢測方式可用普通半自動(dòng)和一般生化分析儀進(jìn)行檢測，對檢測設(shè)備要求較低一般情況下需要精度高的專業(yè)全自動(dòng)檢測設(shè)備檢測，對檢測設(shè)備要求較高最高的體外診斷技術(shù)，需要專業(yè)的基因類檢測設(shè)備，檢測技術(shù)難度大優(yōu)點(diǎn)技術(shù)成熟，檢測成本低，目前是非蛋白類元素檢測的理想試劑（如：糖、脂類）應(yīng)用廣泛，檢測精度高，技術(shù)成熟，檢測成本適中，是蛋白類元素檢測理想的試劑檢測范圍廣，檢測類別多，檢測精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病缺點(diǎn)檢測范圍有限（如：病毒類、性病、艾滋等），精度低，無法檢測基因類遺傳疾病存在檢測死角（如無法檢測非酶類、蛋白類元素引起的疾病，糖尿病等），無法檢測到基因類遺傳疾病技術(shù)成熟度相對較低，檢測成本高，不適合規(guī)?；茝V發(fā)展趨勢未來主要以糖、非蛋白類基礎(chǔ)指標(biāo)檢測為主，逐步淡出其他檢測市場，在基層市場具有較大發(fā)展空間未來仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長階段高端檢測試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于起步階段行業(yè)現(xiàn)狀：國際市場相對成熟，國內(nèi)市場迎頭追趕全球體外診斷市場發(fā)展于20世紀(jì)70年代，目前已成為數(shù)百億美元龐大市場容量的朝陽行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場集中度較高，聚集了一批著名跨國企業(yè)，包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、強(qiáng)生、生物梅里埃、伯樂等，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，巨頭均同時(shí)生產(chǎn)試劑和儀器，我國三級(jí)醫(yī)院等高端市場基本被外企占據(jù)。10行業(yè)現(xiàn)狀：我國體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化2005年2012年175億元人民幣免疫類試劑已經(jīng)替代臨床生化成為并將長期成為主流診斷試劑體外診斷試劑劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)業(yè)鏈體外診斷技術(shù)術(shù)的發(fā)展趨勢勢體外診斷技術(shù)正在在向兩極發(fā)展展一是高度集成成、自動(dòng)化的的儀器診斷，，以高效率的的儀器設(shè)備、模塊式的的組合和流水水線式的自動(dòng)動(dòng)控制大大提提高診斷實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的工作效效率，如羅氏ES300，CobasCoreII等等自動(dòng)化酶酶免分析儀及及基于電化學(xué)學(xué)發(fā)光的全自自動(dòng)免疫分析析系統(tǒng)——ELECSYS；2009年雅雅培推出的Architectc4000生化分析析儀通過檢測測納、鉀、氯氯水平和器官功能能以監(jiān)測大眾眾健康；Architectc4000與與I1000SR免免疫測定分析析儀無縫集成成形成Architectc4000自動(dòng)分析析儀，可在一一個(gè)平臺(tái)上同同時(shí)完成免疫疫和化學(xué)監(jiān)測測；雅培的PrismDirector除了管管理數(shù)據(jù)，還還提供追蹤和和質(zhì)控能力，，并進(jìn)行血液液篩查試驗(yàn)，，提供更強(qiáng)大大的數(shù)據(jù)備份功能能，且有助于于更好的管理理樣品復(fù)驗(yàn)。。二是簡單、快快速、便于普普及的快速診診斷，要求實(shí)實(shí)驗(yàn)儀器小型型化、操作簡簡便化、結(jié)果果報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確確化。如2009年，西門門子推出的RapidPoint340、RapidPoint350兩款款小型氣血分析儀，，以試劑盒為為基礎(chǔ)，易于于操作，成為為小型和重型型重癥監(jiān)護(hù)檢檢測點(diǎn)的理想想設(shè)備；羅氏的Cardiac200是是一款床旁免免疫測定檢測測系統(tǒng)，運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)時(shí)間為10-19分分鐘，提供供全血樣本的的定量量心肌肌標(biāo)志志物檢檢測結(jié)結(jié)果，，可提提供POCT檢檢測環(huán)環(huán)境中中快速速心肌肌診斷斷需求求的綜綜合解解決方案案。體外診診斷行行業(yè)的的發(fā)展展趨勢勢14主要檢檢測技技術(shù)臨床生生化試試劑病人樣樣本診斷試試劑（（酶））融合診斷儀儀器診斷結(jié)結(jié)果采用比比色法法檢測測生化化指標(biāo)標(biāo)，對對蛋白白類檢檢測精精度相相對較較低15主要檢檢測技技術(shù)免疫類類診斷斷試劑劑病人樣本診斷試劑（抗體抗原）融合診斷儀器診斷結(jié)結(jié)果診斷技技術(shù)酶聯(lián)免免疫分分析化學(xué)發(fā)發(fā)光分分析膠體金金（快速速診斷斷試劑劑）1、原理理：將醫(yī)用用酶同同樣本本反映映，根根據(jù)反反應(yīng)物物顏色色的變變化程程度分分析各各類指指標(biāo)，，確定定診斷斷結(jié)果果2、優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：技術(shù)成成熟，，操作作簡單單3、缺點(diǎn)點(diǎn)：適用于于定性性和半半定量量測定定4、發(fā)展展方向向：國內(nèi)主主流技技術(shù)之之一，，但未未來逐逐步被被化學(xué)學(xué)發(fā)光光替代代1、原理理：將抗原原抗體體同樣樣本結(jié)結(jié)合，，然后后由磁磁珠捕捕捉形形成的的反應(yīng)應(yīng)物，，再加加入發(fā)發(fā)光促促進(jìn)劑劑，加加速反反應(yīng)物物自發(fā)發(fā)光速速度和和強(qiáng)度度，用用發(fā)光光信號(hào)號(hào)測量量儀測測量光光子數(shù)數(shù)量，，據(jù)此此診斷斷2、優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：精確度度高，，無污污染，，檢測測速度度快，，技術(shù)術(shù)日益益成熟熟3、缺點(diǎn)點(diǎn)：成本相相對高高，國國內(nèi)技技術(shù)成成熟度度相對對較弱弱4、發(fā)展展方向向：代表了了免疫疫診斷斷的發(fā)發(fā)展方方向1、原理理：膠體性性質(zhì)膠膠體金金顆粒粒大小小多在在1～100nm，微小小金顆顆粒穩(wěn)穩(wěn)定地地、均均勻地地、呈呈單一一分散散狀態(tài)態(tài)懸浮浮在液液體中中，成成為膠膠體金金溶液液。膠膠體金金因而而具有有膠體體的多多種特特性，，特別別是對對電解解質(zhì)的的敏感感性。。2、優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：快速、、便捷捷，不不需要要機(jī)器器設(shè)備備，可可家用用3、缺點(diǎn)點(diǎn)：成本高高，靈靈敏度度低、、精確確度低低4、發(fā)展展方向向：急診領(lǐng)領(lǐng)域放射免免疫分分析1、原理理：將放射射性同同位素素測量量的高高度靈靈敏性性、精精確性性和抗抗原抗抗體反反應(yīng)的的特異異性相相結(jié)合合的體體外測測定超超微量量物質(zhì)質(zhì)2、優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：技術(shù)成成熟，，靈敏敏度高高，可可定量量3、缺點(diǎn)點(diǎn)：操作復(fù)復(fù)雜，，耗時(shí)時(shí)長，，反應(yīng)應(yīng)試劑劑殘留留存在在放射射性污污染4、發(fā)展展方向向：國內(nèi)主主流技技術(shù)之之一，，但未未來逐逐步被被化學(xué)學(xué)發(fā)光光替代代16主要檢檢測技技術(shù)分子診診斷試試劑病人樣樣本診斷試試劑（（核酸酸）/基因芯芯片融合診斷儀器診斷結(jié)結(jié)果診斷技技術(shù)聚合酶酶鏈?zhǔn)绞椒磻?yīng)應(yīng)（PCR）基因芯芯片診診斷技技術(shù)1、原理理：將診斷斷試劑劑由““抗體體抗原原”變變?yōu)椤啊昂怂崴帷保揽靠亢怂崴釓幕蚪墙嵌仍\診斷病病原及及病情情2、優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：精確度度高，，能從從基因因遺傳傳角度度檢測測疾病病3、缺點(diǎn)點(diǎn)：成本高高，檢檢測復(fù)復(fù)雜，，殘留留物質(zhì)質(zhì)存在在交叉叉污染染4、發(fā)展展方向向：國家限限制沒沒有解解決交交叉污污染的的產(chǎn)品品推廣廣，目目前只只有少少量產(chǎn)產(chǎn)品得得到認(rèn)認(rèn)可，，適合合高端端人群群和特特殊病病種的的診斷斷，市市場空空間有有限，，但盈盈利能能力突突出1、原理理：利用基基因芯芯片對對病人人樣本本進(jìn)行行診斷斷，將將分子子生物物學(xué)、、微電電子、、計(jì)算算機(jī)等等多學(xué)學(xué)科進(jìn)進(jìn)行結(jié)結(jié)合進(jìn)進(jìn)行診診斷2、優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：精確度度高，，無污污染，，3、缺點(diǎn)點(diǎn)：成本最最高，，技術(shù)術(shù)成熟熟度不不高，，產(chǎn)品品開發(fā)發(fā)難度度大4、發(fā)展展方向向：適合高高端人人群和和特殊殊病種種的診診斷，，市場場空間間有限限，但但盈利利能力力突出出核酸診診斷技技術(shù)1、原理理：PCR是模模板DNA，引引物和和四種種脫氧氧核糖糖核昔昔三磷磷酸（（dNTP）在在DNA聚聚合酶酶作用用下發(fā)發(fā)生酶酶促聚聚合反反應(yīng)，，擴(kuò)增增出所所需目目的DNA2、優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：檢測速速度快快，敏敏感性性高，，特異異性強(qiáng)強(qiáng)，使使用方方便3、缺點(diǎn)點(diǎn)：成本高高，檢檢測復(fù)復(fù)雜，，一次次只能能針對對一個(gè)個(gè)對象象，病病毒容容易突突變4、發(fā)展展方向向：目前實(shí)實(shí)時(shí)定量熒熒光PCR技術(shù)術(shù)發(fā)展很很快，，在臨臨床診診斷，，動(dòng)物物疾病病診斷斷，食食品安安全，，科研研等方方面應(yīng)應(yīng)用廣廣泛，，盈利利突出出，但但由于于醫(yī)保保不覆覆蓋，，市場場占有有率還還較低低17聲明：：我國體體外診診斷試試劑行行業(yè)的的經(jīng)營營模式式目前主主流的的經(jīng)營營模式式體外診診斷試試劑企企業(yè)高端全全自動(dòng)動(dòng)體外外診斷斷設(shè)備備中低端端半自自動(dòng)體體外診診斷設(shè)設(shè)備體外診診斷試試劑（（加密密）縣級(jí)以以上醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)外購/自產(chǎn)無償提提供自產(chǎn)縣級(jí)以以下基基層醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)自產(chǎn)銷售市場化化正常常銷售售規(guī)定合合作年年限和和年度度銷售售任務(wù)務(wù)，一一般產(chǎn)產(chǎn)品售售價(jià)高高通常1-2年左右右即可可收回回設(shè)備備成本本18目錄產(chǎn)品及及產(chǎn)業(yè)業(yè)鏈12市場規(guī)規(guī)模3行業(yè)結(jié)結(jié)構(gòu)及及特征征4行業(yè)關(guān)關(guān)鍵成成功要要素19全球體體外診診斷市市場已已進(jìn)入入高集集中度度、穩(wěn)穩(wěn)定增增長的的發(fā)展展階段段2007-2014年全全球體體外診診斷（（試劑劑+設(shè)設(shè)備））行業(yè)業(yè)市場場規(guī)模模全球體體外診診斷行行業(yè)市市場格格局100%=435億元元美元元1、全球球體外外診斷斷市場場發(fā)展展于20世紀(jì)70年代，，目前前已經(jīng)經(jīng)進(jìn)入入穩(wěn)定定增長長期。。2、全球球診斷斷巨頭頭”羅羅氏公公司““預(yù)測測未來來全球球體外外診斷斷行業(yè)業(yè)將保保持7%左右的的穩(wěn)定定增長長態(tài)勢勢，預(yù)預(yù)計(jì)到到2014年全全球市市場將將接近近500億美元元的規(guī)規(guī)模。。3、行業(yè)業(yè)呈現(xiàn)現(xiàn)出寡寡頭壟壟斷的的競爭爭格局局，目目前以以羅氏氏為代代表的的八大大巨頭頭壟斷斷了全全球67%的市場場規(guī)模模概述20免疫類類試劑劑是全全球的的主要要診斷斷試劑劑，而而高端端分子子診斷斷試劑劑的發(fā)發(fā)展是是推動(dòng)動(dòng)全球球體外外診斷斷試劑劑行業(yè)業(yè)發(fā)展展的主主要?jiǎng)觿?dòng)力2012年年全球球主流流市場場體外外診斷斷行業(yè)業(yè)市場場結(jié)構(gòu)構(gòu)未來3年全球球診斷斷市場場各產(chǎn)產(chǎn)品的的增長長率預(yù)預(yù)測數(shù)據(jù)來來源：：羅氏氏預(yù)測測分子診診斷（（核酸酸）免疫診診斷臨床生生化行業(yè)平平均21我國體體外診診斷行行業(yè)處處于發(fā)發(fā)展初初期，，國內(nèi)內(nèi)企業(yè)業(yè)已開開始主主導(dǎo)國國內(nèi)市市場，，行業(yè)業(yè)迎來來了發(fā)發(fā)展的的最好好時(shí)機(jī)機(jī)市場導(dǎo)導(dǎo)入期期成長初初期70年代左左右80年代-93年1993年-2001年2001年至今今從國外外開始始引進(jìn)進(jìn)設(shè)備備和技技術(shù)，，進(jìn)行行研發(fā)發(fā)，但但沒有有形成成產(chǎn)品品和銷銷售國內(nèi)研研發(fā)出出生化化產(chǎn)品品，但但國外外產(chǎn)品品大量量進(jìn)入入，主主導(dǎo)國國內(nèi)市市場國內(nèi)企企業(yè)開開始發(fā)發(fā)展，，但產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量較較差，，市場場極度度混亂亂，醫(yī)醫(yī)療事事故多多，國國家開開始整整頓，，大量量企業(yè)業(yè)淘汰汰產(chǎn)品不不斷升升級(jí)，，行業(yè)業(yè)趨于于集中中，國國產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品得得到認(rèn)認(rèn)可，，行業(yè)業(yè)剛進(jìn)進(jìn)入成成長期期222012年我國國整個(gè)個(gè)體外外診斷斷行業(yè)業(yè)（設(shè)設(shè)備+試劑））規(guī)模模已經(jīng)經(jīng)達(dá)到到175億億元，，預(yù)計(jì)計(jì)2013年突突破215億元元，2014年年突破破267億億元2006-2012年我國國體外外診斷斷行業(yè)業(yè)市場場規(guī)模模2011年年我國國體外外診斷斷行業(yè)業(yè)市場場結(jié)構(gòu)構(gòu)100%=110億元人人民幣幣概述述1、過去去3年體外外診斷斷行業(yè)業(yè)保持持了15%以上的的高增增長勢勢頭，，到2013年年行業(yè)業(yè)規(guī)模模已經(jīng)經(jīng)達(dá)到到215億元元；2、未來來兩年年行業(yè)業(yè)仍將將保持持高增增長的的發(fā)展展勢頭頭，預(yù)預(yù)計(jì)到到2014年行行業(yè)規(guī)規(guī)模將將突破破267億元元，增長長率在在20%左右；；3、診斷斷設(shè)備備和診診斷試試劑是是行業(yè)業(yè)兩大大主要要產(chǎn)品品，目目前診斷試試劑已已經(jīng)成成為行行業(yè)主主流產(chǎn)產(chǎn)品，，占行行業(yè)82%以上的的比重重；4、從未來來發(fā)展展來看看，由由于診診斷設(shè)設(shè)備的的布局局基本本完成成，未未來將將保持持穩(wěn)定定的發(fā)發(fā)展勢勢頭，，診斷斷試劑劑將主主導(dǎo)行行業(yè)的的發(fā)展展。我國診診斷行行業(yè)特特點(diǎn)全球占占比偏偏低：：我國占占世界界人口口五分分之一一，體體外診診斷行行業(yè)占占全球球占比比僅約約7.8%；；人均均費(fèi)費(fèi)用用偏偏低低：：我國國體體外外診診斷斷產(chǎn)產(chǎn)品品年年使使用用量量人人均均2.75美美元元，，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低低于于發(fā)發(fā)達(dá)達(dá)國國家家25-30美美元元人人均使使用用量量；；檢驗(yàn)驗(yàn)費(fèi)費(fèi)用用占占醫(yī)醫(yī)院院收收入入占占比比偏偏低低：：國外外臨臨床床實(shí)實(shí)踐踐來來看看，，檢檢查查費(fèi)費(fèi)用用一一般般占占醫(yī)醫(yī)院院收收入20-30%；；目目前前我我國國檢檢查查費(fèi)費(fèi)用用占占總總收收入入的的11%左左右右，，占占比比偏偏低低。。在在目目前前國國家家調(diào)調(diào)整整藥藥品品價(jià)格格、、取取消消藥藥品品加加成成的的大大背背景景下下，，毛毛利利率率可可達(dá)達(dá)50%左左右右的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)科科更更加加成成為為醫(yī)醫(yī)院院重重要要的的創(chuàng)創(chuàng)收部部門門。。中國國診診斷斷行行業(yè)業(yè)占占全全球球市市場場份份額額的的4%，，呈呈現(xiàn)現(xiàn)基基數(shù)數(shù)小小、、增增速速高高的的特特征征，，其其中中體體外外診診斷斷市市場場規(guī)規(guī)模模約約為為整整個(gè)個(gè)市市場場規(guī)規(guī)模模的的3/4，，體體內(nèi)內(nèi)診診斷斷試試劑劑市市場場規(guī)規(guī)模模占占比比1/4。。GlobalData預(yù)預(yù)測測中中國國體體外外診診斷斷市市場場2013年年收收入入215億億元元人人民民幣幣，，增增速速22.9%。。中國國體體外外診診斷斷市市場場以以遠(yuǎn)遠(yuǎn)超超成成熟熟市市場場在在發(fā)發(fā)展展。。24行業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)展展的的主主要要驅(qū)驅(qū)動(dòng)動(dòng)因因素素1234國家家政政策策支支持持人均均衛(wèi)衛(wèi)生生支支出出的的增增長長和和基基層層衛(wèi)衛(wèi)生生市市場場的的快快速速發(fā)發(fā)展展產(chǎn)品品品品種種的的豐豐富富，，拉拉動(dòng)動(dòng)增增量量市市場場需需求求醫(yī)改改擴(kuò)擴(kuò)容容+新興興市市場場拉拉動(dòng)動(dòng)我國國體體外外診診斷斷試試劑劑市場場需需求求25國家家重重視視醫(yī)醫(yī)療療行行業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)展展，，政政策策大大力力支支持持體體外外診診斷斷行行業(yè)業(yè)的的發(fā)發(fā)展展1近年年來來國國家家出出臺(tái)臺(tái)影影響響體體外外診診斷斷行行業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)展展的的政政策策法法規(guī)規(guī)國家家政政策策內(nèi)容容1、《國家家長長期期科科學(xué)學(xué)和和技技術(shù)術(shù)發(fā)發(fā)展展綱綱要要（（2006-2020年》確定定艾艾滋滋病病防防治治、、病病毒毒性性肝肝炎炎等等重重大大疾疾病病的的科科技技專專項(xiàng)項(xiàng)；；大大力力開開發(fā)發(fā)預(yù)預(yù)防防診診斷斷艾艾滋滋病病、、病病毒毒性性肝肝炎炎、、禽禽流流感感等等嚴(yán)嚴(yán)重重威威脅脅人人類類生生命命和和健健康康的的疫疫苗苗和和診診斷斷試試劑劑，，加加大大產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)化化力力度度，，務(wù)務(wù)求求取取得得重重大大進(jìn)進(jìn)展展。。2、醫(yī)醫(yī)療療體體制制改改革革政府府將將重重點(diǎn)點(diǎn)加加強(qiáng)強(qiáng)城城鎮(zhèn)鎮(zhèn)社社區(qū)區(qū)和和鄉(xiāng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)鎮(zhèn)基基礎(chǔ)礎(chǔ)醫(yī)醫(yī)療療設(shè)設(shè)施施的的普普及及力力度度，，支支持持中中低低端端自自動(dòng)動(dòng)化化、、半半自自動(dòng)動(dòng)化化診診斷斷儀儀器器和和試試劑劑的的推推廣廣。。3、《體外診斷斷試劑企企業(yè)經(jīng)營營驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》4、《關(guān)關(guān)于進(jìn)一一步做好好2011年度度新型農(nóng)農(nóng)村合作作醫(yī)療和和農(nóng)民健健康體檢檢工作的的通知》》把體外診診斷試劑劑的經(jīng)營營作為一一個(gè)類別別進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督管理理，經(jīng)營營體外診診斷試劑劑既包括括按照械械準(zhǔn)字號(hào)號(hào)批準(zhǔn)的的診斷試試劑，也也包括按按照藥準(zhǔn)準(zhǔn)字號(hào)批批準(zhǔn)的診診斷試劑劑，規(guī)范范產(chǎn)品管管理，促促進(jìn)診斷斷會(huì)死機(jī)機(jī)行業(yè)的的快速發(fā)發(fā)展。新農(nóng)合健健康體檢檢和癌癥癥篩查項(xiàng)項(xiàng)目的大大力推廣廣：第三三輪（2010-2011年年度）參參合農(nóng)民民健康體體檢兩年年累計(jì)體體檢率達(dá)達(dá)到60%，即即每年要要新增2.7億億人參加加包括三三大常規(guī)規(guī)檢查、、血糖、、肝功能能在內(nèi)的的健康體體檢項(xiàng)目目；此外外國家還還大力推推廣婦女女的兩癌癌篩查項(xiàng)項(xiàng)目。國家政策策支持診診斷試劑劑行業(yè)的的健康、、規(guī)范化化發(fā)展，，行業(yè)屬屬于國家家大力鼓鼓勵(lì)發(fā)展展的高科科技行業(yè)業(yè)26有關(guān)體外外診斷行行業(yè)的支支持政策策1產(chǎn)業(yè)政策策重點(diǎn)領(lǐng)域域發(fā)展目標(biāo)標(biāo)推進(jìn)措施施國家十二二五生物物產(chǎn)業(yè)規(guī)規(guī)劃疫苗、診診斷技術(shù)術(shù)、基因因藥物、、生物制制藥等年底出臺(tái)臺(tái)成都市生生物產(chǎn)業(yè)業(yè)規(guī)劃生物制藥藥、診斷試劑劑、生物醫(yī)醫(yī)學(xué)材料料及醫(yī)療療器械、、現(xiàn)代中中藥、化化學(xué)合成成藥、生生物醫(yī)藥外包包服務(wù)到2012年全市生生物醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)經(jīng)濟(jì)總量量達(dá)900億元，銷銷售收入入過億元元企業(yè)80家，銷售售額過億億元產(chǎn)品品30個(gè)對重點(diǎn)醫(yī)醫(yī)藥企業(yè)業(yè)投資擴(kuò)擴(kuò)能、重重大技改等項(xiàng)目目，推行行更優(yōu)惠惠的貸款款貼息政政策；加大對新新藥研發(fā)發(fā)資助力力度，對成功功實(shí)行產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化的的項(xiàng)目進(jìn)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)勵(lì)江蘇省生生物技術(shù)術(shù)和新醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)展規(guī)規(guī)劃綱要要靶向性治治療藥物物、新型型疫苗等等生物技技術(shù)藥物物；小分分子新藥藥；傳統(tǒng)統(tǒng)中藥二二次功能能開發(fā)；；生物診斷斷試劑、生物芯芯片；高高技術(shù)臨臨床醫(yī)用用材料；；核磁共共振成像像儀等醫(yī)醫(yī)療器械械至2012年，形成成年銷售售超10億元的產(chǎn)品5個(gè)以上、、超50億元的企企業(yè)10家、超100億元的企企業(yè)3家大力推進(jìn)進(jìn)我省企企業(yè)兼并并重組步步伐；積積極組織織高校院院所與生生物醫(yī)藥藥骨干企企業(yè)開展展產(chǎn)學(xué)研研合作，，建立產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)術(shù)聯(lián)盟。。深圳生物物產(chǎn)業(yè)振振興計(jì)劃劃重點(diǎn)發(fā)展展新型疫疫苗、生生物藥、、診斷試劑劑、小分子子藥、多多肽類藥藥、現(xiàn)代代中藥等等，推進(jìn)生物醫(yī)醫(yī)藥研發(fā)發(fā)外包到2012年，培育育1家年銷售售收入超超百億元元的龍頭頭企業(yè)，，25家左右超超十億元元企業(yè)，，120家左右超超億元企企業(yè)加大財(cái)政政投入支支持生物物產(chǎn)業(yè)發(fā)發(fā)展，設(shè)立生物物產(chǎn)業(yè)發(fā)發(fā)展專項(xiàng)項(xiàng)資金；；采取盡可能優(yōu)優(yōu)惠的政政策，尤尤其在稅稅收方面重點(diǎn)向向生物企企業(yè)傾斜斜，鼓勵(lì)勵(lì)生物企業(yè)不斷斷加大研研發(fā)投入入；通過過多種渠道和方方式培養(yǎng)養(yǎng)人才，，逐步建建立生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)創(chuàng)新人才才支撐體體系上海市生生物醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)發(fā)發(fā)展行動(dòng)動(dòng)計(jì)劃圍繞六大大產(chǎn)業(yè)基基地，重重點(diǎn)發(fā)展展生物制制品、醫(yī)醫(yī)療器械械、現(xiàn)代代中藥以以及高端端化學(xué)原原料藥和和化學(xué)制制劑到2012年底，初初步建成成國內(nèi)生生物醫(yī)藥藥創(chuàng)新產(chǎn)產(chǎn)品制造造中心、、商業(yè)中中心和研研發(fā)中心心；行業(yè)業(yè)總量達(dá)達(dá)到2000億元；扶扶持100家年產(chǎn)值值超過2億元的創(chuàng)創(chuàng)新型企企業(yè)，打打造100個(gè)銷售額額超過億億元、科科技含量量高的拳拳頭產(chǎn)品品27衛(wèi)生費(fèi)用用上漲、、居民疾疾病預(yù)防防意識(shí)提提高是行行業(yè)發(fā)展展的根本本動(dòng)力22001-2012年我我國衛(wèi)生生費(fèi)用變變化情況況2012年中國國衛(wèi)生總總費(fèi)用28914.4億億元，同同比2011年增18.8%，，1999~2012年CAGR達(dá)達(dá)到16.3%。中中國人均均衛(wèi)生費(fèi)費(fèi)用2135.8元元，同同比增速速超18%，，衛(wèi)生總總費(fèi)用和和人均總總費(fèi)用繼繼續(xù)保持持快速增增長。2012年年中國衛(wèi)衛(wèi)生總費(fèi)費(fèi)用占GDP的5.57%，，較2011年的的5.15%提高了了0.42%。預(yù)計(jì)計(jì)占GDP比比重還還將繼續(xù)續(xù)提高。。根據(jù)衛(wèi)生生部2012年年統(tǒng)計(jì)年年鑒：2011年衛(wèi)生生總費(fèi)用用中，政政府、社社會(huì)、個(gè)個(gè)人衛(wèi)生生支出比比例分別別為30.4%、34.7%、34.9%。政政府衛(wèi)生生支出比比例從2000年的15.5%上上升到2011年的的30.4%，個(gè)人人衛(wèi)生支支出比例例從2000年年的59%下下到2011年年的34.9%。根據(jù)WHO2012年報(bào)告告：全球球衛(wèi)生總總費(fèi)用/GDP平均均值為9.4%，其其中高收收入國家家為12.5%，中高高收入國國家為6.1%。中中國2011年衛(wèi)生生總費(fèi)用用占GDP的的比重重為5.15%，低低于巴西西（8.8%））和南非非（9.2%）），接近近俄羅斯斯（5.6%）），略高高于印度度（4.2%））?？傮w來說說，中中國衛(wèi)生生總費(fèi)用用投入仍仍顯不足足，未來來仍將保持快速增長長，預(yù)計(jì)計(jì)未來政政府衛(wèi)生生支出比比例繼續(xù)續(xù)上升，，個(gè)人人衛(wèi)生支支出比例例繼續(xù)下下。衛(wèi)衛(wèi)生總費(fèi)費(fèi)用的增增長將帶帶動(dòng)醫(yī)療療市場需需求和供供給增長長，為體體外診斷斷市場快快速增長長提供內(nèi)內(nèi)生動(dòng)力力。28目前我國國人均體體外診斷斷支出相相對較低低，但發(fā)發(fā)展勢頭頭較猛2全球人人均衛(wèi)衛(wèi)生費(fèi)費(fèi)用對對比情情況1、目前前我國國用于于體外外診斷斷的人人均投投入不不足10美元/年，診診斷費(fèi)費(fèi)用僅僅占國國內(nèi)醫(yī)醫(yī)療費(fèi)費(fèi)用10%的比重重；2、而發(fā)發(fā)達(dá)國國家一一般診診斷費(fèi)費(fèi)用占占30%左右的的比重重，人人均診診斷費(fèi)費(fèi)用超超過60美元/年；3、對比比來看看，我我國診診斷行行業(yè)仍仍有較較大的的發(fā)展展空間間，從從行業(yè)業(yè)目前前20%的增速速來看看，表表明發(fā)發(fā)展空空間已已經(jīng)開開始顯顯現(xiàn)。。29新產(chǎn)品品的不不斷產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化化，為為行業(yè)業(yè)提供供了廣廣闊的的增量量市場場3存量市市場新產(chǎn)品品帶來來的增增量市市場1、目前前我國國已經(jīng)經(jīng)產(chǎn)業(yè)業(yè)化的的體外外診斷斷試劑劑僅有有60多個(gè)產(chǎn)產(chǎn)品；；在腫腫瘤、、艾滋滋病、、心腦腦血管管病等等產(chǎn)品品領(lǐng)域域還較較為薄薄弱；；2、而全全球目目前成成熟的的產(chǎn)品品已經(jīng)經(jīng)達(dá)到到1200多種；；3、對比比國外外來看看，我我國的的體外外診斷斷市場場還有有較大大的空空白市市場。。1、我國國目前前高度度重視視體外外診斷斷產(chǎn)品品的研研發(fā)，，并將將其作作為醫(yī)醫(yī)療行行業(yè)的的重點(diǎn)點(diǎn)支持持產(chǎn)業(yè)業(yè)給予予大量量的優(yōu)優(yōu)惠政政策，，促進(jìn)進(jìn)行業(yè)業(yè)發(fā)展展；2、大量量科研研機(jī)構(gòu)構(gòu)和海海歸積積極參參與新新產(chǎn)品品的研研發(fā)與與產(chǎn)業(yè)業(yè)化，，我國國新產(chǎn)產(chǎn)品每每年都都保持持了30%以上的的速度度問世世，成成為全全球發(fā)發(fā)展最最快的的市場場；3、新產(chǎn)產(chǎn)品（（包括括“新新產(chǎn)品品+現(xiàn)有產(chǎn)產(chǎn)品升升級(jí)””）的的不斷斷產(chǎn)業(yè)業(yè)化，，不斷斷填補(bǔ)補(bǔ)空白白市場場，推推動(dòng)行行業(yè)高高增長長。新產(chǎn)品品研發(fā)發(fā)診斷試試劑作作為一一次性性、不不可持持續(xù)的的消費(fèi)費(fèi)品，，市場場需求求具有有持續(xù)續(xù)性的的特征征30一個(gè)新新產(chǎn)品品的問問世就就有可可能帶帶來上上億的的市場場空間間3宮頸癌癌診斷試試劑血吸蟲蟲試劑劑1、06年以前前：宮宮頸癌癌診斷斷試劑劑是空空白產(chǎn)產(chǎn)品；；2、07年后，，廈門門蘭德德爾公公司（（外資資）研研發(fā)出出宮頸頸癌試試劑，，全球球潛在在需求求高達(dá)達(dá)10億美元元。07年，安安徽省省生物物研究究所研研發(fā)的的血吸吸蟲試試劑得得到國國家指指定推推廣，，國內(nèi)內(nèi)年需需求在在接近近3億。腫瘤早早期診斷試試劑08年，青青島博博新生生物技技術(shù)有有限公公司號(hào)號(hào)稱研研發(fā)出出“腫腫瘤早早期診診斷試試劑””，對對人體體26種常常見的的惡性性腫瘤瘤均可可進(jìn)行行聯(lián)合合檢測測。據(jù)據(jù)估測測，國國內(nèi)相相關(guān)潛潛在需需求超超過5億元，，但最最近一一直沒沒有該該單位位的信信息（（可能能仍處處于臨臨床試試驗(yàn)階階段））。新產(chǎn)品品的問問世對對行業(yè)業(yè)的拉拉動(dòng)作作用異異常明明顯案例：：家庭HIV檢測測試劑盒盒2012年年，美美國OraSure科技技公司司推出OraQuicktest試劑劑盒，，用戶可可以使用棉棉簽檢檢測口口腔中中的HIV抗體體。使使用后后，一一般20到到40分鐘鐘即可可得到到檢測結(jié)果。。初步估估計(jì)全全球潛潛在市市場需需求超超過10億億美元元。31家庭消消費(fèi)和和基層層衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)構(gòu)的興興起，，助推推行業(yè)業(yè)高增增長4醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)診斷試試劑中大型醫(yī)院基層醫(yī)醫(yī)院1、現(xiàn)狀狀：普普及應(yīng)應(yīng)用、、技術(shù)術(shù)實(shí)力力有差差異2、潛力力：自自有增增長、、新產(chǎn)產(chǎn)品、、技術(shù)術(shù)升級(jí)級(jí)3、產(chǎn)品品：生生化產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)穩(wěn)定、、免疫疫為主主、分分子診診斷高高增長長1、現(xiàn)狀狀：剛剛起步步、投投入已已到位位2、潛力力：受受益人人群擴(kuò)擴(kuò)大、、普通通診斷斷的性性價(jià)比比優(yōu)勢勢3、產(chǎn)品品：生生化為為主1、現(xiàn)狀狀：國國外成成熟，，國內(nèi)內(nèi)剛起起步、、沿海海區(qū)域域已發(fā)發(fā)力2、潛力力：預(yù)預(yù)防意意識(shí)增增加，，中高高收入入者及及需長長期監(jiān)監(jiān)護(hù)人人群。。市場高高增長長3、產(chǎn)品品：快快速診診斷、、家庭庭套裝裝（多多樣化化）家庭消消費(fèi)市市場32新醫(yī)改改向基基層衛(wèi)衛(wèi)生系系統(tǒng)投投資1000億元，，為體體外診診斷行行業(yè)帶帶來了了巨大大的增增量市市場4217縣級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)機(jī)構(gòu)和和鄉(xiāng)鎮(zhèn)鎮(zhèn)衛(wèi)生生院2006年，《農(nóng)村衛(wèi)衛(wèi)生服服務(wù)體體系建建設(shè)與與發(fā)展展規(guī)劃劃》48農(nóng)村基基層醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)2008年，國國務(wù)院院2008新增1000億縣級(jí)醫(yī)醫(yī)院2009年3月，衛(wèi)衛(wèi)生部部部長長：陳陳竺367其他投資額（億億元）投投向信信息來源源合計(jì)投資1000億元新醫(yī)改對基基層衛(wèi)生系系統(tǒng)投資分分布33市場規(guī)模及及發(fā)展?jié)摿απ〗Y(jié)：123產(chǎn)品作為一一次性消費(fèi)費(fèi)品，持續(xù)續(xù)需求特征征明顯；受益于“傳傳統(tǒng)市場的的旺盛需求求和基層衛(wèi)衛(wèi)生市場的的快速啟動(dòng)動(dòng)”，產(chǎn)品品普及率得得到快速提提升，存量量市場高成成長態(tài)勢明明顯。國內(nèi)外產(chǎn)品品數(shù)量供應(yīng)應(yīng)的差距，，表明行業(yè)業(yè)仍有較大大成長空間間，而新產(chǎn)產(chǎn)品在國內(nèi)內(nèi)的不斷問問世將為行行業(yè)帶來巨巨大的增量量市場；家庭消費(fèi)市市場的日益益興起，為為行業(yè)提供供了更為廣廣闊的發(fā)展展空間。國內(nèi)經(jīng)濟(jì)增增長推動(dòng)健健康消費(fèi)的的升級(jí)，在在受益于國國家政策的的大力支持持的前提下下，行業(yè)發(fā)發(fā)展行業(yè)景景氣周期將將長期顯現(xiàn)現(xiàn)。4就市場規(guī)模模和成長性性從投資角角度判斷細(xì)細(xì)分產(chǎn)品的的投資價(jià)值值的初步結(jié)結(jié)論：“生化、免免疫、分子子診斷”三三大市場的的規(guī)模和成成長性均具具有投資價(jià)價(jià)值；免疫類市場場適合以規(guī)規(guī)模導(dǎo)向型型的投資者者；而分子子診斷市場場更適合成成長性投資資者；生化化行業(yè)技術(shù)術(shù)含量相對對低，發(fā)展展主要依靠靠基層市場場，更適合合普通創(chuàng)業(yè)業(yè)者投資。。34目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)業(yè)鏈12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及及特征4行業(yè)關(guān)鍵成成功要素35良好的行業(yè)業(yè)結(jié)構(gòu)為行行業(yè)帶來了了高額的利利潤，目前前行業(yè)毛利利率達(dá)58%下游（需求求）：1、產(chǎn)品不可可替代，而而下游需求求旺盛；2、產(chǎn)品為一一次性消耗耗品，行業(yè)業(yè)發(fā)展可持持續(xù)能力突突出；3、客戶比較較分散，不不存在對單單一客戶依依賴的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)；4、下游盈利利能力突出出，對價(jià)格格敏感度弱弱；5、下游對成成本轉(zhuǎn)移能能力強(qiáng)，可可有效化解解上游產(chǎn)品品價(jià)格波動(dòng)動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；上游（供應(yīng)應(yīng)商）：1、原料供應(yīng)應(yīng)充足：原料以“酶酶、抗體抗抗原等蛋白白類檢測體體為主，科科技含量高高；國內(nèi)已掌握握了大量成成熟的原料料，供應(yīng)充充足；供應(yīng)應(yīng)商較為分分散；國內(nèi)供應(yīng)商商消化新產(chǎn)產(chǎn)品能力突突出，利于于試劑企業(yè)業(yè)研發(fā)新產(chǎn)產(chǎn)品。2、價(jià)格波動(dòng)動(dòng)幅度小，，行業(yè)轉(zhuǎn)移移成本能力力強(qiáng)：原料非大宗宗商品，波波動(dòng)幅度小??；診斷試劑行行業(yè)轉(zhuǎn)移成成本能力突突出。替代品：1、行業(yè)無替替代品；2、替代來自自內(nèi)部產(chǎn)品品升級(jí)。業(yè)內(nèi)競爭：：1、國外高度度集中，國國內(nèi)較為分分散；2、產(chǎn)品差異異化需求明明顯，市場場差異化分分布突出，，目前仍以以滿足市場場需求為主主，暫無惡惡性競爭；；3、行業(yè)寡頭頭缺乏，但但整合趨勢勢明顯：業(yè)業(yè)內(nèi)企業(yè)大大多規(guī)模較較小，行業(yè)業(yè)暫無寡頭頭形成，但但具備技術(shù)術(shù)、資金、、品牌優(yōu)勢勢的企業(yè)已已開始著手手?jǐn)U張整合合，提升競競爭力。行業(yè)進(jìn)入壁壁壘：1、技術(shù)壁壘壘：行業(yè)屬屬于技術(shù)密密集型產(chǎn)業(yè)業(yè)，研發(fā)及及臨床周期期長，技術(shù)術(shù)壁壘高；；2、資質(zhì)壁壘壘：醫(yī)療行行業(yè)執(zhí)行嚴(yán)嚴(yán)格準(zhǔn)入制制度，國家家監(jiān)管嚴(yán)格格，資質(zhì)獲獲批難度大大；3、市場壁壘壘：產(chǎn)品關(guān)關(guān)系醫(yī)療安安全，產(chǎn)品品轉(zhuǎn)移成本本高，品牌牌忠誠度明明顯，客戶戶粘性大。。業(yè)內(nèi)上市公公司平均毛毛利率為58%36下游需求：：產(chǎn)品價(jià)值值高，客戶戶轉(zhuǎn)移成本本能力強(qiáng)，，價(jià)格敏感感度低產(chǎn)品價(jià)值高高：下游盈利強(qiáng)強(qiáng)：下游轉(zhuǎn)移成成本能力突突出：體外診斷是是對人工診診斷的有效效補(bǔ)充，診診斷精度高高，有效提提升醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)的診斷斷水平，是是醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)理想的診診斷產(chǎn)品體外診斷作作為一種醫(yī)醫(yī)學(xué)循證技技術(shù)，可有有效界定醫(yī)醫(yī)療責(zé)任，，降低了醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的的潛在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)依靠高效的的診斷技術(shù)術(shù)，可提升升醫(yī)療結(jié)構(gòu)構(gòu)的影響力力，是醫(yī)療療機(jī)構(gòu)提高高客源的有有效措施我國醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)盈利水水平較高，，二級(jí)甲等等以上醫(yī)院院平均營業(yè)業(yè)利潤率在在30-50%之間下游醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)良好的的盈利水平平?jīng)Q定了其其對體外診診斷產(chǎn)品的的使用和采采購上具有有較強(qiáng)的支支付能力和和使用欲望望下游客戶對對體外診斷斷試劑的價(jià)價(jià)格敏感度度低我國醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)在醫(yī)患患關(guān)系上目目前仍處于于絕對優(yōu)勢勢的地位，，對患者具具有較強(qiáng)的的議價(jià)能力力醫(yī)療機(jī)構(gòu)突突出的議價(jià)價(jià)能力，使使得其可有有效化解上上游的成本本壓力37上游供應(yīng)：：存量產(chǎn)品品的原料供供應(yīng)無障礙礙，新產(chǎn)品品研發(fā)受制制上游技術(shù)術(shù)，但行業(yè)業(yè)具備轉(zhuǎn)移移成本的能能力成熟診斷試試劑產(chǎn)品所所需的原料料新產(chǎn)品研發(fā)發(fā)所需的原原料一、主要原原料：1、原料：生生物酶、抗抗原抗體等等；2、原料的上上游：蛋白白類產(chǎn)品，，以動(dòng)物、、人體血液液、體液提提取物為主主；植物蛋蛋白也在不不斷研發(fā)應(yīng)應(yīng)用。二、產(chǎn)品來來源：1、技術(shù)大多來來自國外，，我國以消消化、仿制制為主；2、目前較多多的海歸歸歸國創(chuàng)業(yè)，，并帶來了了國外先進(jìn)進(jìn)的技術(shù)，，并在國內(nèi)內(nèi)進(jìn)行創(chuàng)新新提升；3、在成熟試試劑原料上上，我國的的技術(shù)已經(jīng)經(jīng)達(dá)到國際際領(lǐng)先水平平。三、原料供供應(yīng)：1、歷史：原原來控制在在國外企業(yè)業(yè)手中，對對企業(yè)制約約大；2、現(xiàn)狀：我我國已掌握握上述原料料，市場供供應(yīng)充足，，產(chǎn)品較為為成熟，盈盈利能力穩(wěn)穩(wěn)定，價(jià)格格波動(dòng)不大大。四、成本轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移能力：：診斷試劑行行業(yè)的下游游醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)對患者的的議價(jià)能力力強(qiáng)，基于于診斷試劑劑的價(jià)值，，賦予了診診斷試劑行行業(yè)一定的的成本轉(zhuǎn)移移能力。一、研發(fā)特特點(diǎn)：診斷試劑技技術(shù)的發(fā)展展取決于原原料“酶、、抗原抗體體”的技術(shù)術(shù)。二、我國現(xiàn)現(xiàn)狀：1、我國對原原創(chuàng)型酶、、抗原抗體體技術(shù)的研研發(fā)相對比比較薄弱，，大多原創(chuàng)創(chuàng)性原料研研發(fā)源自國國外，成為為制約診斷斷試劑技術(shù)術(shù)升級(jí)和新新產(chǎn)品研發(fā)發(fā)的主要障障礙；2、國內(nèi)的優(yōu)優(yōu)勢在于仿仿制及創(chuàng)新新，大多通通過吸收國國外技術(shù)提提升研發(fā)水水平，新產(chǎn)產(chǎn)品導(dǎo)入前前期對國外外原料企業(yè)業(yè)依賴較大大，但中后后期基本實(shí)實(shí)現(xiàn)國內(nèi)供供給。三、發(fā)展趨趨勢：1、目前國內(nèi)內(nèi)大多抗原原抗體、酶酶企業(yè)都在在積極研發(fā)發(fā)新產(chǎn)品，，產(chǎn)業(yè)發(fā)展展勢頭較好好；2、海歸歸國國創(chuàng)業(yè)也為為行業(yè)發(fā)展展帶來新的的契機(jī)；3、我國部分分診斷試劑劑企業(yè)也開開始投入大大量資金自自主、合作作和收購原原料企業(yè)進(jìn)進(jìn)行新產(chǎn)品品研發(fā)，行行業(yè)發(fā)展迅迅速。四、成本轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移能力：：體外診斷試試劑行業(yè)具具有較強(qiáng)的的成本轉(zhuǎn)移移能力，能能夠有效規(guī)規(guī)避來自原原輔料供應(yīng)應(yīng)環(huán)節(jié)的成成本壓力。。原料供應(yīng)對對行業(yè)發(fā)展展制約不大大38上游供應(yīng)：：我國主要要診斷試劑劑原料供應(yīng)應(yīng)情況0403530252015105新型抗體鼠源抗體人源化抗體嵌合抗體全人抗體偶聯(lián)抗體抗體片斷臨床III期臨床II期 臨床I 臨床前

05年我國單抗抗體產(chǎn)品供供應(yīng)數(shù)量（（按來源））注釋：目前前大多05年臨床前的的產(chǎn)品都已已產(chǎn)業(yè)化臨床III期 臨床II期 臨床I期臨床前080706050403020109010005年我國已單單抗體產(chǎn)品品供應(yīng)數(shù)量量（按用途途）39替代品：產(chǎn)產(chǎn)品無替代代，產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)部升級(jí)換換代態(tài)勢明明顯，重點(diǎn)點(diǎn)關(guān)注具備備持續(xù)技術(shù)術(shù)研發(fā)能力力的企業(yè)體外診斷試試劑不存在在替代品產(chǎn)品內(nèi)部升升級(jí)1、體外診斷斷試劑作為為高技術(shù)產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品品內(nèi)部不斷斷升級(jí)換代代，功效日日益增強(qiáng)；；2、體外診斷斷試劑的研研發(fā)周期長長，產(chǎn)品的的生命周期期各不相同同，一般情情況下在5-10年或更長時(shí)時(shí)間；3、一個(gè)產(chǎn)品品問世后，，最長2年時(shí)間即可收收回全部投資資，并在剩余余的生命周期期內(nèi)獲得豐厚厚的投資收益益；4、技術(shù)研發(fā)實(shí)實(shí)力薄弱的企企業(yè)，面臨的的可持續(xù)經(jīng)營營風(fēng)險(xiǎn)較為突突出案例乙肝類產(chǎn)品梅毒類產(chǎn)品已發(fā)展至第四四代產(chǎn)品。已發(fā)展至第二二代產(chǎn)品。1：客戶忠誠度度高：診斷試試劑事關(guān)醫(yī)療療安全，所以以客戶的產(chǎn)品品轉(zhuǎn)換成本高高，新進(jìn)入者者很難獲得市市場認(rèn)可；2、產(chǎn)品取勝：：能夠提供多多系列、高品品質(zhì)產(chǎn)品的企企業(yè)更能獲得得市場認(rèn)可。。3、案例：目前前業(yè)內(nèi)從業(yè)者者大多為2000年行業(yè)第一次次整合后遺留留的企業(yè)，很很多醫(yī)藥企業(yè)業(yè)想進(jìn)入該市市場，大多沒沒有達(dá)到預(yù)期期效果，如：：上市公司萊萊士血液已進(jìn)進(jìn)入診斷試劑劑行業(yè)，但效效果一般；上上市公司安科科生物也進(jìn)入入該行業(yè)，表表現(xiàn)一般。40進(jìn)入壁壘：行行業(yè)具有較高高的進(jìn)入壁壘壘，新進(jìn)入者者難度較大1234行業(yè)進(jìn)入壁壘壘經(jīng)營資質(zhì)壁壘壘技術(shù)、人才壁壁壘市場壁壘資金壁壘1：資質(zhì)：國家家對體外診斷斷試劑實(shí)行統(tǒng)統(tǒng)一注冊管理理，由國家食食品藥品監(jiān)督督管理局負(fù)責(zé)責(zé)審查批準(zhǔn)，，不經(jīng)批準(zhǔn)不不得經(jīng)營，所所有企業(yè)需獲獲得GMP認(rèn)證，而目前前國家已嚴(yán)格格限制GMP審批；2、認(rèn)證：體外外試劑需要三三家以上醫(yī)院院臨床試驗(yàn)，，且對試驗(yàn)樣樣本數(shù)量有嚴(yán)嚴(yán)格要求；3、時(shí)間：一般般情況下進(jìn)入入行業(yè)至少需需要2-3年以上的時(shí)間間。1：技術(shù)含量高高：主要表現(xiàn)現(xiàn)在高知識(shí)層層次人才和高高新技術(shù)方面面。生物制藥藥是一種知識(shí)識(shí)密集，技術(shù)術(shù)含量高，是是多學(xué)科高度度綜合互相滲滲透的新興產(chǎn)產(chǎn)業(yè)；2、研發(fā)周期長長：從開始研研制到最終轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要要經(jīng)過很多環(huán)環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室室研究階段、、中試生產(chǎn)階階段、臨床試試驗(yàn)階段（（I、II、III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、、市場商品化化階段以及監(jiān)監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜雜的藥審批程程序，而且產(chǎn)產(chǎn)品培養(yǎng)和市市場培養(yǎng)較難難。所以開發(fā)發(fā)一種新產(chǎn)品品周期較長，，一般需要3-10年；3、人才缺乏：：診斷技術(shù)對對人才要求較較高，而我國國診斷技術(shù)人人才相對匱乏乏，缺乏人才才支持的企業(yè)業(yè)大多不會(huì)在在行業(yè)有所作作為。1、前期投入大大：診斷試劑劑是多學(xué)科結(jié)結(jié)合的產(chǎn)物，，需要大量資資金投入；2、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大大：全球目前前在生物技術(shù)術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品品研發(fā)成功率率僅為30%，大量研發(fā)都都以失敗告終終。失敗的項(xiàng)項(xiàng)目中，毀滅滅性的打擊通通常發(fā)生在大大量時(shí)間和金金錢已經(jīng)投入入的研發(fā)后期期，即臨床試試驗(yàn)期。對于于缺乏資金實(shí)實(shí)力的企業(yè)來來說，貿(mào)然進(jìn)進(jìn)入該行業(yè)可可能會(huì)遭遇致致命打擊。41進(jìn)入壁壘：產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈不斷延延伸，競爭壁壁壘不斷提高高上游下游試劑行業(yè)1、診斷設(shè)備2、原料專業(yè)診斷外包包機(jī)構(gòu)1、現(xiàn)狀：高端端全自動(dòng)設(shè)備備掌握在外資資手中；2、趨勢：國內(nèi)內(nèi)部分試劑企企業(yè)開始研發(fā)發(fā)高端全自動(dòng)動(dòng)診斷設(shè)備，，并獲得一定定成功（如：：科華、科美美、豐匯等））；3、效果：替代代國外產(chǎn)品，，提升下游盈盈利水平（國國家對醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)的診斷費(fèi)費(fèi)進(jìn)行價(jià)格指指導(dǎo)調(diào)控，依依靠國產(chǎn)設(shè)備備可以變相提提高下游盈利利水平），客客戶粘度提升升。1、現(xiàn)狀：國內(nèi)內(nèi)總小型醫(yī)療療機(jī)構(gòu)診斷技技術(shù)相對落后后，易導(dǎo)致客客戶流失；2、新模式：試試劑企業(yè)開始始著手成立專專業(yè)診斷外包包服務(wù)機(jī)構(gòu)，，集中解決中中小型醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)診斷障礙礙；3、效果：規(guī)避避中小醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)客戶流失失風(fēng)險(xiǎn)；診斷斷試劑企業(yè)向向終端延伸，，提升競爭力力，獲得更大大的市場份額額。4、發(fā)展趨勢：：剛剛興起，，發(fā)展勢頭迅迅猛，代表企企業(yè)：達(dá)安基基因、科華、、金隅檢測、、迪安醫(yī)療等等競爭壁壘進(jìn)一一步提高42行業(yè)競爭：歐歐美企業(yè)主導(dǎo)導(dǎo)體外診斷試試劑行業(yè)的發(fā)發(fā)展（70%的份額），行行業(yè)呈現(xiàn)出寡寡頭壟斷的競競爭格局2012-2018全球球診斷試劑產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的競爭格格局行業(yè)競爭：歐歐美企業(yè)主導(dǎo)導(dǎo)體外診斷試試劑行業(yè)的發(fā)發(fā)展（70%的份額），行行業(yè)呈現(xiàn)出寡寡頭壟斷的競競爭格局2011年全全球診斷試劑劑產(chǎn)業(yè)的市場場分布體外診斷市場場規(guī)模與各地地區(qū)和國家的的人口總數(shù)、、醫(yī)療保障水水平、人均醫(yī)醫(yī)療支出、醫(yī)醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)水平平等因素相關(guān)關(guān)。美國是全球最最大的體外診診斷市場，規(guī)規(guī)模超200億美美元。美國公公司生產(chǎn)了全全球80%的IVD產(chǎn)品，美美國市場對體體外診斷產(chǎn)業(yè)業(yè)的發(fā)展具有有巨大的影響響。歐洲是全球第第二大體外診診斷市場，2012年年市場規(guī)模107億億歐元（約145億億美元），其其中德國、法法國、意意大利、西西班牙、英英國是主要市市場，規(guī)模模分別為21.35、、17.64、16.91、、10.09、8.85億歐元元。美國、歐歐洲是體外外診斷消費(fèi)的的主要市場，，兩者合計(jì)計(jì)占2011年全球球體外診斷市市場的78%44我國診斷試劑劑行業(yè)已由外外資壟斷成功功過渡至國內(nèi)內(nèi)自給階段，，內(nèi)資企業(yè)基基本主導(dǎo)了行行業(yè)的競爭外資主導(dǎo)階段段（2000年前）內(nèi)資主導(dǎo)階段段（2000年以后）1、需求：20世紀(jì)90年代以后，我我國體外診斷斷行業(yè)快速興興起，行業(yè)需需求旺盛；2、主導(dǎo)者：2000年以前，雖然然我國體外診診斷企業(yè)數(shù)量量最多（超過過100多家），但大大多產(chǎn)品質(zhì)量量差、產(chǎn)品單單一、技術(shù)落落后，基本得得不到國內(nèi)客客戶的認(rèn)可；；3、競爭特點(diǎn)：：國外企業(yè)追求求暴利，過高高的價(jià)格限制制了行業(yè)的發(fā)發(fā)展；國內(nèi)企企業(yè)缺乏競爭爭力，依靠價(jià)價(jià)格戰(zhàn)惡性競競爭拉低了盈盈利能力，大大多不景氣。。1、行業(yè)發(fā)展：：20世紀(jì)90年代末期，行行業(yè)進(jìn)行了第一次整合，部分企業(yè)被被市場淘汰，，剩下的80家企業(yè)大多都都具備一定的的競爭優(yōu)勢，，并在產(chǎn)品技技術(shù)和質(zhì)量上上精耕細(xì)作，，并將外資主主導(dǎo)的相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)提提升至國際領(lǐng)領(lǐng)先水平，國國內(nèi)診斷試劑劑進(jìn)入成長期期；2、主導(dǎo)者：內(nèi)資主導(dǎo)行業(yè)業(yè)發(fā)展，一批批優(yōu)秀企業(yè)開開始崛起，外外資在大多細(xì)細(xì)分市場淡出出；3、競爭特點(diǎn)：：依靠產(chǎn)品技術(shù)術(shù)和質(zhì)量取勝勝；利潤回購購正常水平；；國產(chǎn)品牌開開始形成；業(yè)業(yè)內(nèi)企業(yè)大多多經(jīng)營良好，，行業(yè)景氣周周期開始。45產(chǎn)品差異化特特征明顯，市市場需求尚未未完全滿足，，行業(yè)相對分分散，競爭僅僅來自局部市市場市場供需狀況況競爭特點(diǎn)一、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)點(diǎn)：大行業(yè)、多品品種、差異化化特征明顯二、現(xiàn)狀：1、產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)領(lǐng)域廣，產(chǎn)品品精細(xì)化特征征越來越明顯顯；2、存量市場需需求旺盛，大大多市場需求求尚未被滿足足；空白市場場不斷得到拓拓展，新的應(yīng)應(yīng)用領(lǐng)域被日日益開發(fā)，行行業(yè)總體大規(guī)規(guī)模競爭尚未未開始；3、不斷開發(fā)新新產(chǎn)品滿足市市場需求是目目前行業(yè)的首首要任務(wù)。一、集中度：：1、行業(yè)集中度度較低，業(yè)內(nèi)內(nèi)目前有80家企業(yè)，而龍龍頭企業(yè)龍頭頭地位不明顯顯；2、區(qū)域市場特特征明顯：目目前各地大多多都有1-2家診斷試劑企企業(yè)，并在區(qū)區(qū)域市場形成成相對壟斷的的競爭力，大大多企業(yè)偏安安一隅缺乏做做大企業(yè)的進(jìn)進(jìn)取心。二、競爭：行業(yè)競爭主要要在局部低端端市場，如：：普通生化試劑劑：技術(shù)門檻檻低、競爭激激烈；低端免疫試劑劑：缺乏技術(shù)術(shù)創(chuàng)新能力的的企業(yè)以”大大路貨”為主主，在中小醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域域依靠價(jià)格戰(zhàn)戰(zhàn)生存。46我國體外診斷斷試劑行業(yè)集集中度低，企企業(yè)規(guī)模相對對較小，行業(yè)業(yè)潛在發(fā)展及及投資空間相相對較大產(chǎn)業(yè)集中度低低企業(yè)規(guī)模較較小47行業(yè)第二輪整整合已有苗頭頭，行業(yè)格局局將再度打破破，未來“強(qiáng)強(qiáng)者恒強(qiáng)”的的競爭趨勢有有望形成現(xiàn)狀演變百花齊發(fā)，百百家齊鳴，諸諸侯爭霸，市市場制衡1、特點(diǎn)：并購整合開始始興起，中大大型龍頭企業(yè)業(yè)逐步形成，，集中度提高高，最終形成成六國鼎力態(tài)態(tài)勢，但不會(huì)會(huì)形成如秦國國的大一統(tǒng)格格局2、案例：科華開始著手手整合上海市市場；科美已已有收購計(jì)劃劃；達(dá)安向下下游延伸3、時(shí)間：整合僅處于萌萌芽狀態(tài)，時(shí)時(shí)間相對較長長對投資者的意意義1、投資該領(lǐng)域域的大好時(shí)機(jī)機(jī)；2、找準(zhǔn)投資對對象；3、潛在投資風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)相對較大大。48行業(yè)結(jié)構(gòu)小結(jié)結(jié)：12行業(yè)壁壘高、、市場需求旺旺盛、競爭尚尚未形成，良良好結(jié)構(gòu)為行行業(yè)提供了豐豐厚的經(jīng)營回回報(bào)，行業(yè)平平均58%的毛利率對投投資者來說具具有較高的投投資吸引力。。從投資角度來來判斷得出的的結(jié)論：行業(yè)總體投資資價(jià)值高；行業(yè)整合帶來來的投資機(jī)會(huì)會(huì)和投資風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)比較明顯，，重點(diǎn)關(guān)注在在“技術(shù)、渠渠道、人才””方面底蘊(yùn)突突出的企業(yè)；；打破傳統(tǒng)經(jīng)營營模式，向產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游游延伸的新模模式企業(yè)值得得重點(diǎn)關(guān)注，，該類企業(yè)未未來發(fā)展?jié)摿αΥ笥谀壳皢螁我粡氖略噭﹦I(yè)務(wù)的企業(yè)業(yè)，而該類企企業(yè)最先嘗試試新模式，目目前需要資金金支持，投資資難度相對較較??；考察企業(yè)時(shí)，，重點(diǎn)關(guān)注主主導(dǎo)產(chǎn)品所處處的生命周期期，避免產(chǎn)品品快速淘汰帶帶來的投資風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)；中國的優(yōu)勢不不在原創(chuàng)技術(shù)術(shù)上，具備持持續(xù)創(chuàng)新或仿仿制能力的企企業(yè)均可列為為投資目標(biāo)，，但對該類企企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)關(guān)注“市場、、渠道拓展及及控制能力，，這才是該類類企業(yè)價(jià)值的的真正體現(xiàn)。。49目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈鏈12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特特征4行業(yè)關(guān)鍵成功功要素50行業(yè)成功關(guān)鍵鍵要素：技術(shù)研發(fā)能力力具備良好的技技術(shù)研發(fā)能力力，不斷創(chuàng)造造適銷對路的的新產(chǎn)品是行行業(yè)成功的基基礎(chǔ)；中國原創(chuàng)技術(shù)術(shù)相對落后，，但正在迎頭頭趕上，企業(yè)業(yè)應(yīng)在技術(shù)創(chuàng)創(chuàng)新上進(jìn)行相相應(yīng)比例的投投入。對新產(chǎn)品快速速響應(yīng)的能力力原創(chuàng)技術(shù)落后后不可怕，但但必須對技術(shù)術(shù)發(fā)展方向具具有較強(qiáng)的前前瞻性判斷和和把控能力；；擁有有長長期期、、穩(wěn)穩(wěn)定定合合作作的的技技術(shù)術(shù)研研發(fā)發(fā)合合作作伙伙伴伴，，最最好好同同國國內(nèi)內(nèi)外外優(yōu)優(yōu)秀秀的的科科研研機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)建建立立戰(zhàn)戰(zhàn)略略合合作作關(guān)關(guān)系系；；對新新產(chǎn)產(chǎn)品品具具有有快快速速反反應(yīng)應(yīng)、、仿仿制制及及創(chuàng)創(chuàng)新新能能力力，，否否則則潛潛在